苏净安泰BSC-1300ⅡA2生物安全柜说明书

在实验室中使用苏净安泰生物安全柜操作说明：1. 位置空气通过前面开口进入生物安全柜的速度大约为0.45m/s。

这样速度的定向气流是极易受到干扰的，包括人员走近生物安全柜所形成的气流，打开窗户，送风系统调整以及开关门等都可能造成影响。

因此，最为理想的是，生物安全柜应位于人员活动，物品流动以及可能会扰乱气流的地方。

在安全柜的后方以及每一个侧面要尽可能留有30cm的空间，以利用对安全柜的维护。

在安全柜的上面应留有30-35cm的空间，以便准确测量空气通过排风过滤器的速度，并便于排风过滤器的更换。

2. 操作人员生物安全柜如果使用不当，其防护作用就可能大大地受到影响。

操作人员在移动双臂进出安全柜时，需要小心维持前面开口处气流的完整性，双臂应该垂直地缓慢进出前面的开口。

手和双臂伸入到生物安全柜中等待大约一分钟，以便安全柜调整完毕并且让里面的空气"扫过"手和双臂的表面以后，才可以开始对物品进行处理。

要在开始实验之前将所有必须的物品置于安全柜内，以尽可能减少双臂进出前面开口的次数。

3.物品放置二级生物安全柜前面的进气格栅不能被纸，仪器设备或其他物品阻挡。

放入安全柜内的物品应采用70%酒精来消除表面污染。

可以在消毒剂浸湿的毛巾上进行实验，以吸收可能溅出的液滴。

所有物品应尽可能地放在工作台后部靠近工作台边缘的位置，并使其在操作中不会阻挡候补格栅。

可产生气溶胶的设备（例如混匀器，离心机等）应靠近安全柜的后部放置。

像有生物危害性的废弃物袋，盛放废弃吸管的盘子以及吸滤瓶等体积较大的物品，应该放在安全柜内的某一侧。

在工作台面上的实验操作应该按照从清洁区到污染区的方向进行。

耐高压灭菌的生物危害性废弃物袋以及吸管盛放盘不应放在安全柜的外面，否则在使用这些物品时双臂就必须频繁进出安全柜，这样会干扰安全柜空气屏障的完整性，从而影响对人员和物品的防护。

4.操作和维护大多数生物安全柜的设计允许全天24小时工作。

研究人员还发现，连续工作有助于控制实验室中灰尘和颗粒的水平。

BSC-1300-Ⅱ-A2生物安全柜操作规程1 目的规范生物安全柜（BSC-1300-Ⅱ-A2）的使用操作，保证正常使用。

2 范围适用于生物安全柜（BSC-1300-Ⅱ-A2）的操作。

3 职责使用操作人员严格按此规程操作。

4 内容4.1 使用前准备：4.1.1 相关的检验人员应经过培训考核后才能上岗。

相关人员应熟悉生物安全柜的操作技能并了解相应的生物样品出现溅洒、破碎、方法不当的情况下的采取的应急措施。

4.1.2 生物安全柜在相关专业技术人员指导下安装后，应首先检查各个部位是否存在异常，在开机前应进行彻底的清洁工作。

4.1.3 使用前应检查电源插头是否已插入插座，照明灯是否亮，风机是否运转正常，紫外灯是否正常。

4.2 使用过程4.2.1 生物安全柜的自净，在工作前应先打开紫外灯和风机，工作30分钟后再开始作业。

4.2.2 开始工作时应着净化服，并配戴手套。

在将生物材料移入生物安全柜前应对其表面进行去污处理。

柜内放置的仪器和材料必须保持在最低数量。

静压箱后部的空气循环不得受阻。

4.2.3 操作时手不应将手臂来回伸进出柜子，以免干扰气流。

操作手后方的活动要达到最少。

4.2.4 柜内所有的工作要在工作面的中部或后部进行，并能从观察面板中看到。

4.3 注意事项：4.3.1工作时，安全柜前脸的玻璃观察窗不得在安全柜处使用状态时打开。

也不要将移门移过安全线高度（200mm 处），以免引起气流不能平衡。

若超过200mm处，则会报警。

4.3.2 其它器具的使用应不得妨碍安全柜内的气流；不得妨碍作业的安全性，不得将本生灯移入安全柜内。

4.3.3 前送风格栅不得被便签、滴管、或其他材料堵住，否则会干扰气流从而可能使材料受到污染，使人员处在暴露状态。

4.3.4 应在每次工作完成后及一天结束时，使用合适的消毒剂清洁安全柜的表面。

在生物安全柜内使用的废弃的生物材料不得抛弃，应进行适当处理（如杀菌消毒处理）后，袋装交由专业的有资质的相关单位处理，并做好记录。

操作手册1300系列 A2Ⅱ级，型号A2生物安全柜版权本操作手册受产权保护。

完全或者部分复制、影印、数字处理或仿制的权利均需得到赛默飞世尔的书面同意。

此法规不应用到工厂使用的复制。

商标本操作手册提及的所有商标均属于各自生产厂商。

赛默飞世尔公司Controlled Environment Equipment401Millcreek Road, P.O. Box 649,Marietta, Ohio 45750-0649United States目录1.概要1.1 操作人员使用说明1.2 使用说明书的适用性1.3 保证1.4 标志的解释1.4.1操作规程中的标志1.4.2仪器上的标志1.5 使用生物安全柜1.5.1 正确使用1.5.2 错误使用1.6 标准和安全法规顺应性2.规格2.1 标准组件2.2 接收检查2.3 可选附件3.安装生物安全柜3.1 操作环境3.2 室内通风3.3 正确位置3.4 串联安装3.5 转运4.产品描述4.1 基本描述4.2 集成系统4.3 HEPA过滤系统4.4 使用界面4.5 进入样品室4.6 仪器界面4.7 样品室照明4.8 紫外灯设备4.9 工作区域5.启动5.1 初始操作5.2 安装仪器和附件5.3 松开平衡物5.4 安全柜水平放置5.5 电源供给连接5.6 安装测试5.6.1 查找认证公司6.操作与控制6.1 控制面板6.1.1 功能单元6.1.2 校准程序的显示 6.1.3 UV消毒中的显示 6.1.4 故障信息6.2 启动设备6.3 运行状态的描述7.设备的使用7.1 对样品室消毒7.2 向样品室内放置物品7.3 故障信息的处理7.4 工作规则8.停机8.1 中断操作8.2 关闭整个设备9.清洁和净化9.1 净化程序9.2 喷/擦消毒9.3 喷/擦消毒后的UV消毒9.3.1 使用UV灯消毒9.3.2 变更UV消毒时间9.4 甲醛消毒9.5 清洁外表面9.6 清洁前工作窗9.7 清洁底板9.8 清洁纸屑捕获网格10.保养10.1 检查10.2 维修10.2.1 样品室照明10.2.2 UV灯 (型号1385 / 1386 / 1387 / 1388)10.3 翻新和维修11.丢弃11.1 丢弃程序12.技术资料13. 设备清单图图1 实验室生物安全柜首选位置图2 安全柜抬起点图3 总体观图4 含流入和外流气体过滤器的HEPA过滤系统图5 1300系列A2使用界面图6 样品室开口图7 电源供给界面图8 紫外灯图9 在工作盘上的工作面，扶手图10 机架安装图11 松开平衡物图12 操作板Ⅰ图13 操作板Ⅱ图14 启动显示图15 工作坐姿图16 保护性纸屑捕获网格图17 紫外灯置换1.概要亲爱的用户：恭喜您购买了赛默飞世尔1300系列A2 Ⅱ级，A2型生物安全柜。

制药有限公司确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015确认日期 2015年03月确认方案审批表确认进度计划表目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书1.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。

2.确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。

3.确认工作组的职责4.概述BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。

前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。

设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。

通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。

设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。

另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。

被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。

设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。

ThermoFisher 1300 生物安全柜操作方法一、操作面板1 –五位数的显示屏，可显示：总运行时间，垂直风速和排风风速（安全工作模式下），校正状态及紫外灯消毒剩余时间（选配）。

2 –电源开关键3 –数据显示选择键4 –照明灯开关键5 –箱内插座开关键6 –紫外灯开关键7 –静音键8 –低负荷运行时指示9 –风速不稳定指示10 –风速稳定指示11 –前窗未在工作高度指示12 –前窗在工作高度指示13~18 –性能系数指示（当性能系数低于60%时，需要进行检查和调试）18绿+17绿100%17绿+16黄75%16黄+15黄50%15黄+14红25%14红+13红0%二、运行1. 启动机器之前，确保机器和环境处于清洁，无尘状态。

2. 把插头插在230V50Hz10A墙上的插座上，并保证有可靠接地。

3. 启动机器，按住2 键几秒直到风机启动和9~12中有指示灯亮。

4. 移动前窗至工作高度（12指示灯亮），等待直到风速稳定（指示灯10亮）后，设备可投入使用。

5. 关闭机器，按住2 键几秒直到风机停止和9~12中所有指示灯灭。

三、操作模式1.关机模式：风机处于关闭状态，日光灯及箱内插座可使用。

只有在前窗关闭时，长按2键3-5秒后，系统进入关机模式。

2.前窗开启模式：前窗可以上下移动到最大位置，便于维修和清洁，当前窗不在工作高度位置时，指示灯11亮，风机可启动，日光灯及箱内插座可使用。

3.工作模式：前窗处于工作高度位置（指示灯12亮），风机运行后风速稳定（指示灯10亮），没有报警，日光灯及箱内插座可使用，显示屏可显示运行时间，垂直风速和排风风速。

4.待机模式：用于操作者临时离开使用，把前窗放置于关闭位置，风机负荷减小，指示灯11、9、8亮，日光灯及箱内插座可使用，机器可关闭。

5.UV模式：只有前窗位置处于关闭时，才能打开紫外灯，紫外灯开启时，按键6上指示灯亮，日光灯及箱内插座不可使用。

紫外灯在预设时间结束后自动关闭。

制药有限公司确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015确认日期 2015年03月2 确认方案审批表确认进度计划表2目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书41.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。

2.确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。

3.确认工作组的职责4.概述BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。

前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。

4设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。

通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。

设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。

另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。

被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。

设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。

XXXXXXXXXXX仪器设备标准操作程序1目的：建立BSC-1300ⅡA2型生物安全柜标准操作规程。

2范围：BSC-1300ⅡA2型生物安全柜。

3 责任：化验室操作者。

4 内容：4.1 主要技术参数：4.2 使用操作流程：4.2.1 使用前准备：打开安全柜电源开关，操作屏亮。

此时必须先将玻璃门完全关闭后，再按“杀菌”按钮开启紫外灯，实施紫外线杀菌操作。

请注意：此时作业人员必须远离设备，以免紫外线灼伤眼睛和皮肤，对人身造成伤害。

为了保护操作者，安全柜具有“杀菌操作的联锁与定时”功能。

控制系统在杀菌操作连续运行三十分钟后，自动关闭紫外灯，并显示“UV END”提示信息。

在杀菌过程中，一旦移门或开启荧光灯，系统就会自动关闭紫外灯。

杀菌操作结束后，打开移门至200mm高度，按“送风机”按钮启动风机运行，为了实现工作区域的自净，请保持设备在此状态运行十分钟后再开始正式作业。

请注意：启动风机运行，移门不要在完全关闭的状态，此时可能有风机过流自动保护的情况发生。

4.2.2 正式操作：按动“照明”按钮开启荧光灯，将移门保持在200mm安全高度开始正式作业。

安全柜出厂检测时，已将工作区风速调节在额定范围，启动风机后，自动进入标准的额定状态运行，作业者不必进行风速调节，操作屏上动态显示运行状态及其它信息。

请注意：操作时请不要将移门开启超过200mm高度，若超过此安全高度，则有气流不能平衡的危险，可能会引起不洁气溶胶外漏，而危害操作者。

4.2.3 结束操作：操作结束时，请保持风机运行十分钟后再关闭。

关机时，按住“送风机”按钮持续3秒钟以上，可关闭风机。

请注意：操作结束时，必须先关闭送风机，待风机停止运转后，再切断设备电源。

4.3 故障报警：当下降气流流速偏离额定状态时，控制系统即发出报警声，“V1”闪烁并直观地显示“E1”，提醒操作者注意运行状态。

当流入气流流速偏离额定状态时，系统即发出报警声，“V2”闪烁并直观地显示“E2”，提醒操作者注意运行状态。

注意：敬请用户在操作使用BSC-ⅡA2系列生物柜之前，必须详细阅读使用说明书！并妥善保存。

BSC-ⅡA2系列生物安全柜执行标准：JG 170-2005使用说明书本企业已通过ISO9001:2000质量体系认证苏州市洁净技术研究所苏州市百神科技有限公司欢迎使用BSC-ⅡA系列生物安全柜！2由衷地感谢您加入本公司的用户队伍！系列生物安全柜是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备，并能BSC-ⅡA2将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台。

可应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康均有良好效果。

一、产品特点系列生物安全柜整个装置的左右及后部墙体均为负压风道，使工作区1、BSC-ⅡA2与外部环境形成气幕及箱体双层隔离，同时工作区被负压包络，保证样品不发生泄露。

2、箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，运用铆接工艺制作而成，表面烤漆，美观耐用。

3、控制面板采用触摸式开关，使机器外形美观，易于操作。

4、配备数字式压差表和电子报警系统。

5、工作区全不锈钢结构，工作台面及积水盘均为活动式安装，便于清洁。

6、采用浮阀式减振设计，噪音低，噪音级高于《国家环保标准》。

二、适用范围1、A型安全柜适用于无挥发性的有毒化学物质，挥发性放射性核物质的生物危险度等级为1、2、3的样品操作场合。

三、使用环境1、环境温度：5℃～35℃；2、相对湿度：45%～75%；3、大气压力：86kPa～106kPa；4、使用环境洁净度：≤30万级；5、使用电源：工作电压220V±11V、 50Hz±1Hz；四、技术参数注：过滤器厚度规格选配50/69mm。

五、使用前须知A、安全柜启动与关闭1、穿好洁净的实验室工作服，把手洗净。

2、用70%的酒精或其它消毒剂全面擦拭安全柜内的工作平台。

3、打开吹风机和紫外线灯至少运行安全柜30分钟，以保证工作区空气中的污染物被完全清除，然后再将工作中所需的所有材料放入柜中。

BSC-1300ⅡA2-DQ-1.0生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet 生效日期/ Effective Date：2011/9/12页码/ Page No.：1/22BSC-1300ⅡA2生物安全柜验证文件DQ产品名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜设备编号使用企业生产企业苏州安泰空气技术有限公司生产地址苏州工业园区唯新路2号BSC-1300ⅡA2-DQ-1.0生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet 生效日期/ Effective Date：2011/9/12页码/ Page No.：2/22生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet武明起草/Prepared by结构工程师签名/Signature日期/Date吴志坚结构工程师签名/Signature日期/Date张润宝品管部长签名/Signature日期/Date 审核/Reviewed by签名/Signature日期/Date朱燕羚质量总监签名/Signature日期/Date蒋英批准/Approved by项目总监签名/Signature日期/DateBSC-1300ⅡA2-DQ-1.0生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet 生效日期/ Effective Date：2011/9/12页码/ Page No.：3/22变更历史Change History版本/Version变更原因/Reason for Change生效日期/Effective Date复审日期/Next Review Date1.0 新订2011/9/12 2011/9/12BSC-1300ⅡA2-DQ-1.0生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet 生效日期/ Effective Date：2011/9/12页码/ Page No.：4/22内容目录Table of Contents1 目的 .................................................................................... (5)2 执行人 (5)3 范围 (5)4 设计确认 (5)4.1材质确认 (5)4.2尺寸确认 (6)4.3主要部件和技术参数确认 ........................................ (7)4.4电器控制功能确认 (11)4.5主要技术参数测试方法确认............... .................. (14)5 设计方案确认 (21)6 总结报告 (22)7 批准 (23)BSC-1300ⅡA2-DQ-1.0生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet 生效日期/ Effective Date：2011/9/12页码/ Page No.：5/221目的该文件的目的是确认生物安全柜的设计与客户要求的一致性。

Ⅱ级，A2型生物安全柜操作手册7011355第10版 Thermo Scientific赛默飞世尔科技公司在中国大陆地区的全国免费服务电话800 8105118亲爱的用户：祝贺您购买了赛默飞世尔1300系列A2 ，II级A2型生物安全柜。

您的1300系列A2 II级A2型生物安全柜已经经过了检验并且完全符合NSF/ANSI 49标准，它能够保护使用者、环境和您的研究样品免受有害物质污染以及交叉污染。

本使用说明书提供如何最有效和安全地使用1300系列A2型生物安全柜的指南。

1300系列A2型II级生物安全柜提供了独一无二的产品特点，能强化您的安全性，提高整体操作效率。

如果您对于使用此产品有任何问题或对于它的特点需要进一步了解，请按第IV页列出的联系方式联系赛默飞世尔科技公司技术支持部门，或当地的代理商。

本手册可用于以下型号：1354 4英尺 230V，中国1355 4英尺120V1356 4英尺230V1357 6英尺 120V 1358 6英尺 230V 1359 6英尺 230V，中国1384* 4英尺230V，中国1385 4英尺120V1386 4英尺230V1387 6英尺 120V 1388 6英尺 230V 1389* 6英尺 230V，中国*包含可调高度的支架，紫外灯和搁手架注意：包含可能被静电放电（ESD）损坏的零部件重要：阅读此使用说明书。

未阅读、理解和遵循本手册的说明可能导致对设备的损坏、人员伤害和设备运行不良。

▲注意：所有的内部校准和维修一定由有资质的维修人员进行。

▲本手册中的资料仅供参考。

对本手册的内容和所描述的产品的改动恕不另行通知。

Thermo Scientific不代表并保证与此手册关联。

在任何情况下，Thermo Scientific都不对与使用本手册相关的，或由使用本手册引发的直接的或偶然的任何损失负责任。

©2007 Thermo Scientific版权所有重要的操作和/或维修说明。

目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书1.确认目的可靠。

设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。

另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。

被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。

设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。

能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。

5.法规和国家标准《中华人民共和国药典》2010年版《中药药典》2010年版第三增补本《药品生产质量管理规范》2010年版《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-20056.确认内容6.1.相关文件确认6.1.1.目的确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。

6.1.2.程序列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。

6.1.3.可接受标准所有的文件齐全，且已被批准，为现行版本，可适用。

6.1.4.偏差将发现的偏差记录在偏差报告中。

文件确认表确定所有在执行本方案的人员的资格。

所有参加人员必须体检合格并经过GMP知识、本确认方案、相关SOP等的培训。

6.2.2.程序列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况，并检查是否符合要求。

6.2.3.可接受标准所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立档案，培训记录存放在员工档案中。

6.2.4.人员培训及资质确认表6.2.5.培训记录人员培训及资质确认表确认生产主要设备的运行情况，确认每一台确认所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。

安全柜验证⽅案BSC-1300ⅡA2型⽣物安全柜验证⽅案及报告⽂件编号：⽂件类别：验证公司验证⽅案批准验证⼩组⼈员名单⽬录1.验证概述 (1)2.验证⽬标 (1)3.验证⽅案适⽤范围 (1)4.验证依据、验证标准 (1)5.验证参与部门及责任 (1)6.验证指令 (1)7.8.2、仪器的⽤途和使⽤要求 (5)3、安装确认 (5)4、性能确认 (5)5、验证结论及评价 (7)6、验证报告批准书 (8)1.验证概述BSC-1300ⅡA2 型⽣物安全柜由苏州安泰空⽓技术有限公司制造，本⽣物安全柜计划设计安装于QC微⽣物实验室洁净级别为万级的阳性对照间中，菌种传代等。

按照我公司的安排对新购BSC-1300ⅡA2 型⽣物安全柜进⾏验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运⾏确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。

2.验证⽬标按确认⽅案所提供安装、运⾏和性能确认项⽬进⾏检查核对确认，保证BSC-1300ⅡA2 型⽣物安全柜符合规定并且能满⾜微⽣物实验的使⽤要求。

确保其适⽤于我公司产品的质量检验。

3. 验证⽅案适⽤范围本⽅案适⽤于我公司BSC-1300ⅡA2 型⽣物安全柜验证。

主要确认范围和内容为：⽣物安全柜预确认、⽣物安全柜安装确认所需⽂件资料确认、⽣物安全柜验证⽤仪器仪表的确认、⽣物安全柜设备⼯作条件的安装确认、⽣物安全柜运⾏确认所需⽂件资料确认、⽣物安全柜所需设备仪器确认、⽣物安全柜控制和显⽰确认、⽣物安全柜风速确认、⽣物安全柜光照度确认、⽣物安全柜悬浮粒⼦测试确认、⽣物安全柜沉降菌测试确认。

4．验证依据、验证标准：《中国药典》（2010年版）⼆部附录ⅣA。

5．验证参与部门及责任6验证指令6.1 验证⽀持⽂件BSC-1300ⅡA2 型⽣物安全柜标准操作规程BSC-1300ⅡA2 型⽣物安全柜维修、保养操作规程BSC-1300ⅡA2 型⽣物安全柜说明书《验证管理规程》6.2 验证进度、时间安排：见下表6．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进⾏验证。

BSC-1000IIA2型 生物洁净安全柜说明书产品特征1、气幕式隔离设计，防止内外交叉污染,气流70%外排30%内循环，负压垂层流。

2、上下移动玻璃门，可任意定位，易于操作，并能完全关闭以便杀菌，定位高度限位报警提示。

3、工作区电源输出插座,配备装用防水插座和排污接口为操作者提供极大方便 4 排风处设有专用过滤器，控制排放污染.5、工作环境采用优质304不锈钢，光滑、无缝、无死角，可轻松彻底消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀。

6、 采用LED 液晶面板控制。

7、 配备高效过滤器失效报警功能。

8、 工作区气流外泻报警。

9、10°倾斜角，符合人体设计理念BSC-1000IIA2结构示意图技术参数型号参数BSC-1000IIA2洁净度 100级@≥0.5μm(美联邦209E ） 菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90㎜培养平皿）平均风速门内侧0.38±0.025m/s 中间 0.26±0.025m/s 里侧0.27±0.025m/s前面吸入风速 0.35m±0.025m/s （70%外排） 气密度 ≤106 m/s(在500Pa 压力下)噪音≤62dB(A)振动半峰值≤3μm电源AC单相220V/50Hz最大功耗800W重量150㎏工作区尺寸W1×D1×H1 1000×650×580外型尺寸W×D×H 1200×750×1950高效过滤器规格及数量955×554×550×①荧光灯/紫外灯规格及数量20W×①/20W×①结构特征生物安全柜由箱体、风机、高效过滤器、操作开关等几大部件组成。

箱体采用优质材料制作，表面喷塑处理，工作台面采用不锈钢制作。

净化单元采用了可调风量的风机系统，通过调节风机的工况，可使洁净工作区中的平均风速保持额定范围内，而且有效地延长了高效过滤器使用寿命。

1.目的
生物安全柜是用来进行感染性微生物操作时提供人员、产品和环境保护的设备。

规范生物安全柜的操作是保证人员、产品安全的重要手段。

2.适用范围
适用于结核病实验室BCH-1300ⅡA2型生物安全柜的使用。

3.职责
3.1检测人员执行本规程。

3.2监督人员负责规程执行情况的检查和监督。

3.3科主任负责对违规情况进行查处，并进行纠正。

4.技术参数
4.1下降气流流速标称值：0.33m/s；
4.2流入气流流速标称值：0.55m/s；
4.3振动：≤5um；
4.4噪声：≤58dB（A）
4.5电源：AC220V，1Ф，50HZ
5.操作方法
5.1 将电源插头插入准备好的固定插座。

5.2穿好洁净的实验室工作服，把手洗净，用70％的酒精或其他消毒剂全面擦拭安全柜内的工作台。

5.3打开电源开关，开启紫外灯，消毒半小时。

5.4根据需要，通过使用控制按钮，开启照明、紫外灯、风机（使用时要打开排风阀门）。

5.5使用结束后，认真用消毒剂全面擦拭安全柜内的工作台。

依次关闭风机、照明，然后关闭电源开关。

6.引用文件和技术依据
BCH-1300ⅡA2型生物安全柜使用技术说明书。

7.相关记录
生物安全柜使用和维护记录。

BSC-1000IIA2型 生物洁净安全柜说明书产品特征1、气幕式隔离设计，防止内外交叉污染,气流70%外排30%内循环，负压垂层流。

2、上下移动玻璃门，可任意定位，易于操作，并能完全关闭以便杀菌，定位高度限位报警提示。

3、工作区电源输出插座,配备装用防水插座和排污接口为操作者提供极大方便 4 排风处设有专用过滤器，控制排放污染.5、工作环境采用优质304不锈钢，光滑、无缝、无死角，可轻松彻底消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀。

6、 采用LED 液晶面板控制。

7、 配备高效过滤器失效报警功能。

8、 工作区气流外泻报警。

9、10°倾斜角，符合人体设计理念BSC-1000IIA2结构示意图技术参数型号参数BSC-1000IIA2洁净度 100级@≥0.5μm(美联邦209E ） 菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90㎜培养平皿）平均风速门内侧0.38±0.025m/s 中间 0.26±0.025m/s 里侧0.27±0.025m/s前面吸入风速 0.35m±0.025m/s （70%外排） 气密度 ≤106 m/s(在500Pa 压力下)噪音≤62dB(A)振动半峰值≤3μm电源AC单相220V/50Hz最大功耗800W重量150㎏工作区尺寸W1×D1×H1 1000×650×580外型尺寸W×D×H 1200×750×1950高效过滤器规格及数量955×554×550×①荧光灯/紫外灯规格及数量20W×①/20W×①结构特征生物安全柜由箱体、风机、高效过滤器、操作开关等几大部件组成。

箱体采用优质材料制作，表面喷塑处理，工作台面采用不锈钢制作。

净化单元采用了可调风量的风机系统，通过调节风机的工况，可使洁净工作区中的平均风速保持额定范围内，而且有效地延长了高效过滤器使用寿命。

生物安全柜
BHC-1300IIA2
仪器用途：
为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物。

操作步骤：
1.安全柜位放置好后，将电源连接线一端插入安全柜右端，另一端插入工作室
内的电源上。

开机时，先将电源开关打开（将电源开关1按下），电源开关指示灯亮。

同时观察显示窗口和报警窗口，显示窗口有一个指示灯亮，报警窗口没有指示灯亮和声光报警，若有前窗移门可能超高，将前窗移门移至安全位置，声光报警就会自动停止。

2.灭菌时要保证灭菌效果及防止紫外线光波影响工作室，应关闭前窗移门。

若
前窗移门不关闭，紫外线灭菌灯就打不开，因紫外线灭菌灯开关配有连锁装置，只有将前窗移门关闭，才能打开紫外线灯。

3.风机按钮，风机开始启动，由于风机运转到设备达到安全工作时的下降风速
和流入风速需要几分钟时间，因此在正式使用前需观察显示窗口下降风速和流入风速分别显示的数值，几分钟后就观察下降风速和流入风速的标称值。

4.工作时，风机一定要打开，同时打开照明灯。

注意事项：
1.托盘以内的区域为安全区，托盘以外的区域是未保护区域。

2.在使用安全柜过程中，应注意不要将软质、细微的物品放在台面下，以免其
被吸入口吸进负压风道和风机中，影响安全柜运行。

3.过量的紫外线对人体有伤害，如果在前视窗没有完全关闭或风机运转时就可
以启动紫外灯，此情况属于安全隐患，请及时联系维修。