不管你是做器械还是做耗材
新版GSP医疗器械管理规范，对于三类医疗器械的经营提出了更高要求。你知道所有属于三类医疗器械和耗材的分类产品吗。不用去别的地方乱找了，我们给大家总结出来了。
医疗器械分类目录 III类三类医疗器械
编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针III
682116821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪III682126821医用电子仪器设备有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护
系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计III682136821医用电子仪器设备有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III682196821医用电子仪器设备无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪III6821116821医用电子仪器设备医用刺激器心脏工作站电刺激器III6821166821医用电子仪器设备体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置III 682216822医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）III682226822医用光学器具、仪器及内窥镜设备心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）III682236822医用光学器具、仪器及内窥镜设备电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜III682316823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超
声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪III 682326823医用超声仪器及有关设备彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪III682416824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机III682426824医用激光仪器设备激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、III 682436824医用激光仪器设备介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪III682446824医用激光仪器设备激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀III682516825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开
刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器III682536825医用高频仪器设备微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机III682546825医用高频仪器设备射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机III682616826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱III
编号分类名称名称品名举例管理分类684616846植入材料和人工器官植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片III684626846植入材料和人工器官植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器III684636846植入材料和人工器官接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜III684646846植入材料和人工器官支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架III684656846植入材料和人工器官
器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置III 685416854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪III685426854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机III685436854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机III685446854手术室、急救室、诊疗室设备及器具婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱III685456854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵III685816858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪III
686316863口腔科材料高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水III686326863口腔科材料齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料III686336863口腔科材料根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料III686336863口腔科材
料牙周塞治剂牙周塞治剂III686346863口腔科材料颌面部修复材料颌面部修复材料III686356863口腔科材料永久性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶III
编号分类名称名称品名举例管理分类682626826物理治疗及康复设备电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机III682636826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）III682646826物理治疗及康复设备高压电位治疗设备高压电位治疗仪III682816828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统III683016830医用X射线设备X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机III683026830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备III683036830医用X射线设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机III
683046830医用X射线设备X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机III683216832医用高能射线设备医用
高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机III683226832医用高能射线设备高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏III683316833医用核素设备放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源III683326833医用核素设备放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪III684016840临床检验分析仪器血液分析系统血型分析仪、血型卡III684046840临床检验分析仪器细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪III684086840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统III
684516845体外循环及血液处理设备人工心肺设备人工心肺机III684526845体外循环及血液处理设备氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器III684536845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路III684546845体外循环及血液处理设备血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、
血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机III684556845体外循环及血液处理设备血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵III684566845体外循环及血液处理设备体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机III684576845体外循环及血液处理设备透析粉、透析液透析粉、透析液III 编号分类名称名称品名举例管理分类686416864医用卫生材料及敷料可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜III686516865医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线（带针/不带针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线III 686536865医用缝合材料及粘合剂医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖III686616866医用高分子材料及制品输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、
静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器III686646866医用高分子材料及制品导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管III687016870软件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统III
687016870软件功能程序化软件局部网络放射治疗系统、III687016870软件功能程序化软件放射治疗计划系统、III687026870软件诊断图象处理软件数字影像接收系统、III687026870软件诊断图象处理软件X射线影像处理系统、III687026870软件诊断图象处理软件X射线计算机断层摄影设备成像用软件、III687026870软件诊断图象处理软件血管内超声成像系统（IVUS）、III687026870软件诊断图象处理软件核医学成像III687026870软件诊断图象处理软件医用磁共振成像系统III
687716877介入器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。III687716877介入器材血管内导管造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊
III687726877介入器材导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘III687736877介入器材栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器III
骨科手术器械类产品技术审评规范（2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科手术器械类产品的特点，为规范骨科手术器械类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于无源类常规手术器械，带电手术器械（如电动骨锯）不在此规范涉及范围内。 依据《医疗器械分类目录》，骨科手术器械（以下简称骨科器械）管理类别分为I类和II类，产品类代号为6810。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械等。 如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。 （二）产品的结构组成 应明确产品的结构和组成。 （三）产品工作原理 主要应用机械力学原理。 （四）产品适用的相关标准 常用的国家标准、行业标准包括： GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺) GB/T 1220-2007 不锈钢棒 GB/T 4340.1-2009 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 5132.5-2009 电气用热固性树脂工业硬质圆形层压管和棒第5部分：圆形层压模制棒 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 2965-2007 钛及钛合金棒材 GB/T3621-2007 钛及钛合金板材 GB/T 3623-2007 钛及钛合金丝 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0294.1-2005 外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY/T 1052-2004 手术器械标志 YY 1122-2005 咬骨钳（剪）通用技术条件 YY/T 1127-2006 咬骨钳 YY/T 1135-2008 骨剪 YY 1137-2005 骨锯通用技术条件 YY 91071～91073-1999 平骨凿圆骨凿医用凿凿切性能测试方法平凿、圆凿 YY/T 91141-1999 骨科凿类通用技术条件 注：应执行产品适应的标准，并不局限于以上标准。（五）产品的预期用途 产品预期用途范例如下： 剪类：用于剪断骨、韧带、软组织或器械
第一节骨伤科常用手术器械介绍 骨科手术与外科其他手术一样，是一门专项技术，除一些通用器械外还需要一些专用手术器械，因为骨科器械种类繁多，不能一一介绍，因此将一些常用手术器械做一简单介绍。 一·牵开器 牵开器即称拉钩。为了充分显露手术野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤，骨科手术除了应用一些普通的牵开器外，还可根据手术部位的不同，选用一些具有特殊性能的牵开器，如胫骨牵开器（图2-1）和自动牵开器（图2-2）等。胫骨牵开器的弧形圆头可插入骨干之下，在手术中保护周围软组织。于施行截骨术时，因骨干之下，已有自两侧插入的胫骨牵开器的两个弧形圆头存在，故锋利的截骨刀刃就不至于在截断骨干后损伤其下之软组织（图2-3）。在作脊柱手术时，应用自动牵开器除可充分显露手术野，并有压迫软组织，协助止血的作用。在其他一些手术中，应用自动牵开器，可以减少助手人数。 二·骨膜剥离器 骨膜剥离器又称骨膜起子或骨膜剥离质。应用骨膜剥离器，可将附着于骨面上的骨膜及软组织自骨面上剥离下来。骨膜剥离器有多种不同形状，其刃的锐利程度亦有所不同，常用者如（图2-4）所示。 三·持骨器 持骨器又称持骨钳或骨把持器。持骨器用以夹住骨折端，帮助骨折复位并保持复位后的位置，以便于进行内固定。有骨钳和骨夹两种
形式（图2-5） 四·骨钻和钻头 有手摇钻（图2-6）及电动钻（图2-7），气钻等。前者构造较简单，只能用于在骨上钻洞。其优点为灭菌方便；又因其转动速度较慢，不产生高热，故不致引起钻孔周围组织“灼伤”。后者构造复杂，维护要求较高。电动钻，气钻除可用于钻洞外，还附有各种形状和大小不等的锯片。除去钻头，装上锯片后，即成电动锯，气锯，可用于采取植骨片和截骨等。电动钻和气钻还附有修整骨面的附件，故适用范围较广，对缩短手术时间有一定帮助。常用的钻头有15号至45号等不同直径。在选用钻头时，必须与螺丝钉相匹配。 五·骨锤 骨锤的用途是敲击功能，直接敲击或间接敲击。分通用骨锤和专用骨锤。一般专用骨锤是配套专门工具使用，通用骨锤则应用广泛。锤头部分多用金属制成，既有硬木或聚乙烯做锤头表面（图2-8）。骨锤一般按其重量及大小等分成不同型号。轻型主要用于指骨，趾骨及小关节的手术；中型主要用于尺，桡骨及脊骨手术；重型用于股骨，胫骨，肱骨和大关节的手术。 六·骨凿和骨刀 骨凿（图2-9）的头部仅有一个斜坡形的刃面。骨凿之刃面不仅短而粗，因此在操作时有凿裂骨片的危险。骨凿主要用于修理骨面和取骨。骨刀则由两个相等坡度的斜面相遇于一个刀口而构成。主要由于截骨和切骨。有各种形状及型号之骨凿和骨刀。
骨科常见手术操作规范 人工股骨头置换术 手术适应征: 1. 股骨颈头下型或粉碎骨折者； 2. 65岁以上老年人股骨颈头下型骨折，或Pauwel角大于70°者；3．股骨颈骨折经治疗失败，或股骨颈骨折病人不能配合治疗者；4. 陈旧性股骨颈骨折不愈合，股骨颈已吸收，或股骨头缺血坏死， 髓臼及其软骨正常者； 5．股骨颈部良性肿瘤，不宜行刮除植骨者； 6. 恶性肿瘤转移引起股骨颈病理性骨折，为减轻病人痛苦，可施行 人工股骨头置换术。 禁忌证: 1. 有严重心、肺、肝、肾等疾病不能耐受手术者； 2．严重糖尿病患者； 3. 有全身感染病灶存在时； 4. 被臼破坏较重，或已有明显退行性变者； 5. 儿童、中青年不应作此手术。 术前准备： 1. 全面检查，了解心、肺、肝、肾的功能，并做相应治疗； 2. 患肢进行胫骨结节牵引或皮肤牵引1—2周；
3. 手术前一天开始应用抗生素； 4. 术前备皮、洗澡、更换内衣、洗肠等； 5. 摄X线照片检查，了解病变情况及选择与原股骨头相近大小的人 工股骨头；柄的粗细应略小于股骨上端髓腔的内径。 6. 特殊器械:除一般骨科器械外，还应准备人工关节置换手术器械。 (1)人工股骨头；(2)股骨头把持器；(3)股骨头锤入器；(4)股骨 头拔出器；(5)髓腔锤。 7. 麻醉：硬膜外麻。 8. 体位：侧卧，患肢向上，使患髋屈曲45°，以便术中活动肢体。手术步骤： 1. 采用髋关节后外侧切口，其显露同股骨颈骨折内固定带肌蒂骨瓣 植骨术。显露骼关节囊后壁后，将后关节囊作倒T字或十字形切开，即可显露骨折部。用股骨头拔出器，取出完整的股骨头。同时，用卡尺或两脚规测量股骨头的直径，以选择合适的人工股骨头。再以钢丝线锯或骨刀截除股骨颈残端。 2. 修正股骨颈残端，使其基底部呈斜坡状，向前倾斜150，并保留 股骨矩基础上开始扩髓。 3．然后，将患肢尽力内旋，用粗细不等的髓腔锤扩大髓腔。 4．将已选好的人工股骨头，对准方向保持正常股骨的127°颈干角及 12°-5°前倾角，插入已扩好的做腔内。此时，将四个松质骨块嵌入人工股骨头柄的圆孔内，或用骨粘固剂。然后，用锤徐徐锤击
骨科器械及内固定物的英文名称及缩写 肱骨近端锁定接骨板(LPHP, Locking Proximal Humerus Plate) 股骨近端带锁髓内钉（Proximal Femoral Nail，PFN） 股骨远端带锁髓内钉（Distal Femoral Nail，DFN） 微创内固定系统(Less Invasive Stabilization System，LISS) 力加压接骨板（dynamic compression plate ，DCP） 有限接触动力加压接骨板（limited contact dynamic compression plate ，LC-DCP） 点状接触接骨板（point contact fixator，PC-Fix） 波形钢板(wave plate) 非扩髓股骨髓内针（ＵＦＮ，Unreamed Femoral Nail ） 非扩髓胫骨髓内针（ＵＴＮ，Unreamed Tibial Nail ） 锁定加压接骨板（LCP，Locking Compression Plate） 四肢内固定物： 加压钢板：LCP 动力加压板：DCP
有限接触动力加压板：LC-DCP 交锁髓内钉：locking nail，LN 简化通用钉：simplified universal nail，SUN 股骨逆行髓内钉：GSH 脊柱： 颈椎前路内固定钢板螺钉系统的种类： 双皮质骨钢板系统：AO Orozco钢板和Caspar钢板 单皮质骨钢板螺钉系统：Morscher钢板及Caspar钢板以及PCB钢板、Secuplate、Zephir、Blackstone等 颈椎前路AO带锁钢板：CSLP 颈椎界面内固定物：Cage（鸟笼式螺纹固定器） 颈椎后路内固定物：较古老的有Luque棒、Hartshill－Rabsford环、CD环、AO钢板加螺钉等 新式的：椎板夹：Halifax以及Apofix 胸椎：Harrington器械、LUque器械、RF系统：reduction fixation系统、RF三型系统：就是我们常说的（AF）系统（atlas fixator system）中华长城椎弓根螺钉系统：china great－wall spinal system 钛网融合器：PYRAMESH 后路腰椎融合器：HELIX RF 脊柱复位固定系统 Reduction Fixation Spinal System(分RF-I型，RF-II型，RF-III型)
骨科 膝关节置换：骨备四件、克克钳、护皮膜（多）、止血带、电刀、吸引器、绷 带、电刀、电钻、下肢器械盒、骨撬、电池、骨水泥、冰盐水、50ml注射器、球式灌洗器、输血器、布包（多）、骨刀（直、弯、宽）、1#可吸收线（多）、双手套、纱布绷带（多）、髋关节包、骨蜡 自备：万古霉素、外来器械、氨甲环酸、钉皮机 鸡尾酒：罗哌两支、地米两支、NS50ml 髋关节置换：侧卧位、外来器械、外来电钻、骨刀（直、弯）、骨备四件、 骨撬、克克钳、克氏针、无菌绷带、护皮膜、双手套、纱布（多）、10ml、50ml 注射器、碘酊消毒、髋关节拉钩、电钻、引流装置、1#、0#可吸收线 自备：氨甲环酸、庆大霉素或万古霉素、钉皮机 椎间盘突出狭窄、滑脱：俯卧位、棉片、护皮膜、电刀、纱布（多）、止血 棉、5ml、10ml注射器、咬骨钳、骨蜡、引流管、骨撬、骨剥、腰椎包、脊柱包、骨刀、4#、7#丝线、尖、圆刀片、冰盐水、1#可吸收线（多）、C臂、敷料包（多） 腰椎暴裂骨折钉棒内固定：俯卧位、棉片、护皮膜、电刀、纱布（多）、止 血棉、5ml、10ml注射器、咬骨钳、骨蜡、引流管、骨剥、腰椎包、脊柱包、骨刀、4#、7#丝线、尖、圆刀片、双极、1#可吸收线（多）、C臂、敷料包（多） 腰椎内固定取出：俯卧位、取出器械、腰椎包、电刀、皮针、4#、7#丝线、20ml注射器、溢流管、套针、1#可吸收线 骨盆骨折：平卧位、护皮膜、电刀、纱布（多）、止血棉、髋关节拉钩、腹壁 拉钩、电钻2、持骨钳、三抓、小S、骨元针、直角拉钩、直角钳、骨蜡、卡丝钳、10ml注射器、1#可吸收线、 骨盆骨折（骨二）：漂浮卧位、侧卧垫、小垫子、腿架、术中备血、普包、 骨备四件、电钻*2、克氏针、无菌绷带、布包（多）、外来器械、大S、骨刀、骨剥、骨撬、直角拉钩、刀片*2、50ml注射器、电刀、吸引器个三套、克克钳、引流袋、输液器*2、自备氨甲环酸
骨科常见手术及所用器械名称、价格 欧阳光明（2021.03.07） 科室：创急 疾病名称手术名称所用器械名称价格 1018.5 颈椎骨折切开复位内固定颈椎后路II型板用钉（FJA板用 钉） 颈椎骨折切开复位内固定止动压片钉1018.5 颈椎骨折切开复位内固定颈椎前路板植骨钉1048.95 颈椎骨折切开复位内固定颈椎后路II型板（FJA-II）2782.5 颈椎骨折切开复位内固定颈椎后路II型板（FJA-II）3528 颈椎骨折切开复位内固定颈椎前路IC板（FJA-IC）7150.5 颈椎骨折切开复位内固定颈椎前路IC板（FJA-IC）6730.5 脊柱骨折切开复位内固定横连器2520 脊柱骨折切开复位内固定提拉钉/侧开口钉（FJD3/D6）1144.5 脊柱骨折切开复位内固定矫形棒（FJB1）1858.5 脊柱骨折切开复位内固定矫形棒（FJB1）706.65 *欧阳光明*创编 2021.03.07
脊柱骨折切开复位内固定角度棒（FJB2）706.65 脊柱骨折切开复位内固定矫形棒（FJB1）888.3 骨科常见手术及所用器械名称、价格 科室：创急 疾病名称手术名称所用器械名称价格脊柱骨折切开复位内固定矫形钉IV型（FJD5-IV）1858.5 脊柱骨折切开复位内固定矫形钉III型（FJD5-III）1858.5 脊柱骨折切开复位内固定矫形钉V型/万向钉（FJD5-V）1858.5 脊柱骨折切开复位内固定锥板钩1144.5 脊柱骨折切开复位内固定椎弓根钩1144.5 脊柱骨折切开复位内固定胸腰椎前路IV型板用钉（FJA- IV板用钉） 1407 脊柱骨折切开复位内固定胸腰椎前路钉棒系统垫片571.2 脊柱骨折切开复位内固定胸腰椎前路钉棒系统双棒连接器2509.5 脊柱骨折切开复位内固定矫形钉II型（FJD5-II）1806 脊柱骨折切开复位内固定胸腰椎前路IV型板（FJA-IV 板） 8358 脊柱骨折切开复位内固定Fidji颈椎笼9366 脊柱骨折切开复位内固定Fidji腰椎笼9366 *欧阳光明*创编 2021.03.07
河北益寿堂（钱乙）疼痛科器械耗材目录表 疼痛专科器械供应，工欲善其事,必行利其器，好的技术必须要有好的工具，我们致力于疼痛专科药品和器械的提供，好技术好药品好工具，一定会让你的门诊医院蒸蒸日上，病人不断。所有器械药品都可以货到付款三个月内免费退换，部门器械提供免费学习，疼痛专科技术日新月异，各种针法不断变化，我们会紧跟前沿技术，为您的门诊发展提供最得力的助手。真诚期待与您的合作共赢，另有疼痛专科药品供应，方便您一站式采购。 一针具类 1.汉章针刀 小针刀疗法是一种介于手术方法和非手术疗法之间的闭合性松解术。是在切开性手术方法的基础上结合针刺方法所形成的。小针刀疗法操作的特点是在治疗部位刺入深部到病变处进行轻松的切割，剥离等不同开工的刺激，以达到止痛祛病的目的。其适应证主要是软组织损伤性病变和骨关节病变。小针刀疗法的优点是治疗过程操作简单，不受任何环境和条件的限制。治疗时切口小，不用缝合，对人体组织的损伤也小，且不易引起感染，无不良反应，病人也无明显痛苦和恐惧感，术后无需休息， 治疗时间短，疗程短，患者易于接受。 型号：0.8*50、0.8*80、1.0*50、1.0*80。无菌包装，100支/包 2钩针 钩针在颈腰椎旁或脊椎旁钩治一定部位，用于治疗相应脊柱病的一种无痛微创闭合式小手
术。治疗颈椎病、腰椎间盘突出症、颈腰椎骨质增生症（骨质退行性改变）、椎管狭窄症、手术失败综合症（FBSS）。 3.松筋针 松筋针疗法：是集中医针刺和外科手术松解相结合的一种新疗法（针眼外科）。松筋针用于软组织钝性分离，舒通经筋、肌筋膜、松解软组织粘连、减压、减涨，解除粘连、使卡压的血管、神经，恢复正常的解剖生理状态，达到治愈颈肩腰腿痛的目的。安全可靠（不伤血管、神经）疗效迅速，不易复发。专治久治不愈的颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、腰三横突综合症、强脊炎、股骨头坏死、手术疤痕粘连后遗症等。只需1—3次治疗。 型号：一套大中小三支 4.骨减压针 用骨减压方法治疗，效果将会大大提高，比如粘连性肩周炎晚期，以前用针刀就比较难解决，治疗次数也较多，用骨减压针和拨针刀治疗一到两次即可治愈；严重的椎间盘突出及椎管狭窄症，单纯用骨减压针治疗大多患者一次即可治愈；顽固性面瘫用骨减压针治疗一次即可治愈；对强直性脊柱炎患者配合骨减压针、拨针刀治疗很快即可矫正畸形大大缩短了疗程……采用骨减压针治疗，可以有效降低骨内高压，改善肢体供血情况，骨内静脉淤滞伴骨内高压是引起关节疼痛的重要原因，钻孔可能使髓腔与皮下增加了新的循环通路 型号：一套两支1.5*8cm，2*12cm，医用钨钢材质，高温高压消毒可反复使用，无螺纹，消毒更彻底，用于足跟痛、骨性关节炎、顽固性面瘫等 5.独家膝关节灌洗（冲洗）针 1冲洗可将脱落的软骨碎屑及滑膜下骨性关节所造成的关节内游离体的一部分冲出关节腔。从而减轻软骨面的摩损及因这些碎屑所引起的炎症或因关节的交锁而造成的疼痛。特质的钝头侧孔穿刺针，可以冲洗掉较大体积的游离体。钝头不伤害滑膜半月板脂肪垫等组织。
精品文档 . 第一节骨伤科常用手术器械介绍 骨科手术与外科其他手术一样，是一门专项技术，除一些通用器械外还需要一些专用手 术器械，因为骨科器械种类繁多，不能一一介绍，因此将一些常用手术器械做一简单介绍。 一·牵开器 牵开器即称拉钩。为了充分显露手术野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤，骨科手术除了应用一些普通的牵开器外，还可根据手术部位的不同，选用一些具有特殊性能的牵开器，如胫骨牵开器（图2-1）和自动牵开器（图2-2）等。胫骨牵开器的弧形圆头可插入骨干之下，在手术中保护周围软组织。于施行截骨术时，因骨干之下，已有自两侧插入的胫骨牵开器的两个弧形圆头存在，故锋利的截骨刀刃就不至于在截断骨干后损伤其下之软组织（图2-3）。在作脊柱手术时，应用自动牵开器除可充分显露手术野，并有压迫软组织，协助止血的作用。在其他一些手术中，应用自动牵开器，可以减少助手人数。 二·骨膜剥离器 骨膜剥离器又称骨膜起子或骨膜剥离质。应用骨膜剥离器，可将附着于骨面上的骨膜及软组织自骨面上剥离下来。骨膜剥离器有多种不同形状，其刃的锐利程度亦有所不同，常用者如（图2-4）所示。 三·持骨器 持骨器又称持骨钳或骨把持器。持骨器用以夹住骨折端，帮助骨折复位并保持复位后的位置，以便于进行内固定。有骨钳和骨夹两种形式（图2-5） 四·骨钻和钻头 有手摇钻（图2-6）及电动钻（图2-7），气钻等。前者构造较简单，只能用于在骨上钻洞。其优点为灭菌方便；又因其转动速度较慢，不产生高热，故不致引起钻孔周围组织“灼伤”。后者构造复杂，维护要求较高。电动钻，气钻除可用于钻洞外，还附有各种形状和大小不等的锯片。除去钻头，装上锯片后，即成电动锯，气锯，可用于采取植骨片和截骨等。电动钻和气钻还附有修整骨面的附件，故适用范围较广，对缩短手术时间有一定帮助。常用的钻头有15号至45号等不同直径。在选用钻头时，必须与螺丝钉相匹配。 五·骨锤 骨锤的用途是敲击功能，直接敲击或间接敲击。分通用骨锤和专用骨锤。一般专用骨锤是配套专门工具使用，通用骨锤则应用广泛。锤头部分多用金属制成，既有硬木或聚乙烯做锤头表面（图2-8）。骨锤一般按其重量及大小等分成不同型号。轻型主要用于指骨，趾骨及小关节的手术；中型主要用于尺，桡骨及脊骨手术；重型用于股骨，胫骨，肱骨和大关节的手术。 六·骨凿和骨刀 骨凿（图2-9）的头部仅有一个斜坡形的刃面。骨凿之刃面不仅短而粗，因此在操作时有凿裂骨片的危险。骨凿主要用于修理骨面和取骨。骨刀则由两个相等坡度的斜面相遇于一个刀口而构成。主要由于截骨和切骨。有各种形状及型号之骨凿和骨刀。 七·骨剪和咬骨钳 骨剪（图2-10）用于修剪骨片和骨端。咬骨钳用于咬除骨端的尖刺状或突出的骨缘。骨剪和咬骨钳除有各种不同的宽度和角度外，都有单关节和双关节之分。 八·骨锉 骨锉（图2-11）用于锉平骨的断端。有扁平的和弯的等各种型式。 九·刮匙 刮匙（图2-12）可用于刮出骨腔内的小死骨，肉芽组织和瘢痕组织等。在做脊椎结核病灶清除术时，须备有各种弯度和方向的长柄刮匙，以便于从各种角度进入病灶，刮除死骨，干酪样坏死组织等。
骨科耗材购销合同 篇一：骨科耗材合同 骨科耗材供货协议 甲方： 乙方： 甲乙双方本着患者利益第一，遵守诚信、公平、公正，让医院用上证照齐全、质量合格、性价比合理、售后有保障产品的原则。经双方友好协商，同意按照下述条款签订供货协议。 第一条货物的名称、产地、规格及单价（单位：人民币、元） 1.由乙方向甲方提供手术使用的内固定钢板，髓内针，椎弓根钉，外固定支架等骨科耗材。耗材的最终选择及使用由甲方决定，乙方不参与任何意见。 2.提供耗材价格均执行省统一价格。 第二条货物的证件要求和乙方责任 1.乙方必须按照《医疗器械管理条例》、《消毒管理办法》的要求提供符合国家省、市有关医疗器械管理规定的各种证件（如：营业执照、经营许可证、产品注册证、制造许可表）。 2.提供的各种证件必须的完整、真实、有效。协议期内，
证件更换时乙方应及时向甲方提供更换后的有效证件。 第三条货物的质量要求及乙方对质量应负的责任 1.乙方提供的货物应是全新、标识清楚、符合产品质量标准要求的合格产品：具有生产厂家提供的产品合格证（一次性使用医疗器 械还应有每批次检验报告）。杜绝“证照不全、假冒、伪劣、过期、失效、淘汰或不合格的产品”进入医院，否则，乙方承担由此造成的一切损失。 2.乙方提供的货物进入甲方后，应接受国家、省、市有关行业主管部门的抽查或检查。由此发生的证照、标识或产品质量问题的罚没事项均由乙方承担，或乙方直接到有关部门协商解决。 3.乙方提供的产品包装，必须符合国家有关规定；因包装内缺少或因包装破损者，乙方应负责补充或调换。 第四条交货时间、地点、方式 乙方接到甲方提供的采购计划后，须在甲方指定的时间内（或双方约定时间）按计划送货到医院；做到货、票及产品合格证和该批次检验报告同行，并有责任配合甲方医疗器械管理人员做好入库验货工作，核对实物与计划相符、实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。 第五条付款方式 货到验收合格后，甲方及时入库、上帐，通知临床科室
骨科手术器械说明及骨科手术器械 一、范围 本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。 二、框架结构 本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。 本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品类别2002版产品类别备注 04-01骨科用刀6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品新增二级产品类别：骨科 内窥镜用刀 04-02骨科用剪6810-2矫形（骨科）外科用剪新增二级产品类别：骨科 内窥镜用剪 04-03骨科用钳6810-3矫形（骨科）外科用钳新增二级产品类别：骨科 内窥镜用钳 04-04骨科用钩6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品/ 04-05骨科用针6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品/ 04-06骨科用刮6810-6矫形（骨科）外科用刮新增二级产品类别：骨科内窥镜用刮匙 04-07骨科用锥6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品/ 04-08骨科用钻6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品/ 04-09骨科用锯6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的锯类产品 / 04-10骨科用凿6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的凿类产品 /
医用耗材分类 一、一次性医用包有： 1. 产包 2. 导尿包 3. 手术包 4. 中心静脉导管包 5. 血液透析导管包 6. 穿刺包 7. 换药包、备皮包 8. 口腔护理包 9. 气管导管包、吸痰包10. 胃管包、咬口材料包11. 灌肠包、急救包 二、一次性医用导管有： 1. 导尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、导管系列 4. 胃管 5. 中心静脉导管 6. 鼻饲管、肛管 7. 其他一次性医用导管。 三、伤口敷料、护创材料有： 1. 创可贴 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘伤口敷料 5. 婴儿护脐敷料 6. 优格伤口敷料 7. 德国LR伤口敷料8. 德国HARTMANN伤口敷料9. 其它医用高分子敷料 四、医用胶带、胶贴有： 1. 外科手术胶带 2. 透气胶带 3. 输液胶贴 4. 留置针胶贴 五、医用纱布、医用绷带、骨科夹板有： 1. 医用纱布 2. 弹性绷带 3. 自粘性绷带 4. 腹带、压力袜 5. 石膏绷带 6. 骨科高分子矫形合成绷带 7. 预制石膏夹板 8. 高分子玻璃纤维夹板 六、医用消毒片、医用海绵有： 1. 医用海绵 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 医用棉制品 七、注射及输液器械有： 1. 注射针、输液针 2. 一次性注射器 3. 胰岛素注射器 4. 输液器 5. 无针注射器 6. 注射、输液配件 7. 一次性使用输注泵 八、穿刺针、活检针：
1. 一次性麻醉用针 2. 造影及引流器械 3. 微创手术及麻醉器械 4. 骨髓及内脏活检穿刺针 九、留置针： 1. 动静脉留置针 2. 头皮式留置针 十、医用缝合材料及器械有： 1. PGA可吸收医用缝合线 2. PGLA可吸收医用缝合线 3. 医用真丝缝合线 4. 医用聚丙烯缝合线 5. 医用聚酰胺缝合线 6. 医用聚酯缝合线 7. PVDF医用缝合线 8. PET医用缝合线 9. 医用不锈钢丝10. 医用缝合针11. 皮肤缝合器12. 免缝胶带 十一、采血、输血器材： 1. 激光采血仪 2. 一次性输血器具 3. 血液透析导管 4. 采血针 十二、手术室防护隔离卫生用品有： 1. 失禁护理产品 2. 手术巾 3. 手术床罩、床单、垫单类 4. 手术保护用品 5. 医用口罩 6. 医用手套 7. 医用帽、鞋套 8. 隔离服、防护服、手术衣 9. 无菌保护套 十三、介入放射造影器械有： 1. 穿刺鞘 2. 心脏介入、放射造影系列配件 十四、其它医用高分子材料有： 1. 引流瓶、引流袋 2. 常用医疗用品 十五、齿科耗材有： 手机清洗用品 十六、缝针缝线有： 缝线缝针（缝合针）可吸收线线带针 十七、高分子材料制品有有：
骨科手术器械准备 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
骨科 膝关节置换：骨备四件、克克钳、护皮膜（多）、止血带、电刀、吸引器、绷带、电刀、电钻、下肢器械盒、骨撬、电池、骨水泥、冰盐水、50ml注射器、球式灌洗器、输血器、布包（多）、骨刀（直、弯、宽）、1#可吸收线（多）、双手套、纱布绷带（多）、髋关节包、骨蜡 自备：万古霉素、外来器械、氨甲环酸、钉皮机 鸡尾酒：罗哌两支、地米两支、NS50ml 髋关节置换：侧卧位、外来器械、外来电钻、骨刀（直、弯）、骨备四件、骨撬、克克钳、克氏针、无菌绷带、护皮膜、双手套、纱布（多）、 10ml、50ml注射器、碘酊消毒、髋关节拉钩、电钻、引流装置、1#、0#可吸收线 自备：氨甲环酸、庆大霉素或万古霉素、钉皮机 椎间盘突出狭窄、滑脱：俯卧位、棉片、护皮膜、电刀、纱布（多）、止血棉、5ml、10ml注射器、咬骨钳、骨蜡、引流管、骨撬、骨剥、腰椎包、脊柱包、骨刀、4#、7#丝线、尖、圆刀片、冰盐水、1#可吸收线（多）、C臂、敷料包（多） 腰椎暴裂骨折钉棒内固定：俯卧位、棉片、护皮膜、电刀、纱布（多）、止血棉、5ml、10ml注射器、咬骨钳、骨蜡、引流管、骨剥、腰椎包、脊柱包、骨刀、4#、7#丝线、尖、圆刀片、双极、1#可吸收线（多）、C臂、敷料包（多）
腰椎内固定取出：俯卧位、取出器械、腰椎包、电刀、皮针、4#、7#丝线、20ml注射器、溢流管、套针、1#可吸收线 骨盆骨折：平卧位、护皮膜、电刀、纱布（多）、止血棉、髋关节拉钩、腹壁拉钩、电钻2、持骨钳、三抓、小S、骨元针、直角拉钩、直角钳、骨蜡、卡丝钳、10ml注射器、1#可吸收线、 骨盆骨折（骨二）：漂浮卧位、侧卧垫、小垫子、腿架、术中备血、普包、骨备四件、电钻*2、克氏针、无菌绷带、布包（多）、外来器械、大S、骨刀、骨剥、骨撬、直角拉钩、刀片*2、50ml注射器、电刀、吸引器个三套、克克钳、引流袋、输液器*2、自备氨甲环酸 股骨干（颈）骨折：护皮膜、电刀、纱布、电钻、宽骨刀、小垫子、无菌绷带、髋关节拉钩、4#、7#丝线、骨蜡、克氏针、扎丝、卡丝钳、骨备四件、下肢器械盒、外来器械、止血带、C臂 股骨髁上骨折：骨备四件、下肢器械盒、骨拉钩、C臂、电钻、宽骨撬、牵引针、自备器械、7#丝线、护皮膜、电刀、绷带、止血带、腿托（木）、骨蜡、1#可吸收线 肩钾骨骨折：侧卧位、吸引器、电刀、直角拉钩、电钻、改锥、纱垫、卡丝钳、骨蜡、绷带、4#、7#、10#丝线、1#可吸收线 胫腓骨骨折：电刀、吸引器、电钻、小垫子、绷带、老虎钳、克氏针、下肢器械盒、咬骨钳、小敷料、止血带、引流条、腿托、护皮膜、C臂、外来器械、4#、7#丝线、1#可吸收线、外来器械 胫骨平台切复：小垫子、普包、骨备四件、电钻、小骨刀、骨剥、止血带、7#、10# 丝线、1#可吸收线、套针、克氏针、无菌绷带、引流管、袋、C臂、自备人工骨、庆大
材(医疗耗材)常用分类 医用耗材分类 医用耗材一般包括： 一次性医用包一次性医用导管伤口敷料、护创材料医用胶带、胶贴医用纱布、医用绷带、骨科夹板医用消毒片、医用海绵注射及输液器械穿刺针、活检针留置针医用缝合材料及器械采血、输血器材手术室防护隔离卫生用品介入放射造影器械其它医用高分子材料 一次性医用包： 1. 产包 2. 导尿包 3. 手术包 4. 中心静脉导管包 5. 血液透析导管包 6. 穿刺包 7. 换药包、备皮包 8. 口腔护理包 9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、急救包 一次性医用导管： 1. 导尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、导管系列 4. 胃管 5. 中心静脉导管 6. 鼻饲管、肛管 7. 其他一次性医用导管 伤口敷料、护创材料： 1. 创可贴 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘伤口敷料 5. 婴儿护脐敷料 6. 优格伤口敷料 7. 德 国LR伤口敷料 8. 德国HARTMANN伤口敷料 9. 其它医用高分子敷料 医用胶带、胶贴： 1. 外科手术胶带 2. 透气胶带 3. 输液胶贴 4. 留置针胶贴 医用纱布、医用绷带、骨科夹板： 1. 医用纱布 2. 弹性绷带 3. 自粘性绷带 4. 腹带、压力袜 5. 石膏绷带 6. 骨科高分子矫形合成绷带 7. 预制石膏夹板 8. 高分子玻璃纤维夹板 医用消毒片、医用海绵： 1. 医用海绵 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 医用棉制品 注射及输液器械： 1. 注射针、输液针 2. 一次性注射器 3. 胰岛素注射器 4. 输液器 5. 无针注射器 6. 注射、输液配件 7. 一次性使用输注泵 穿刺针、活检针： 1. 一次性麻醉用针 2. 造影及引流器械 3. 微创手术及麻醉器械 4. 骨髓及内脏活检穿刺针 留置针： 1. 动静脉留置针 2. 头皮式留置针 医用缝合材料及器械： 1. PGA可吸收医用缝合线 2. PGLA可吸收医用缝合线 3. 医用真丝缝合线 4. 医用聚丙烯缝合线 5.
2017年骨科植入类耗材行业分析报告 2017年7月
目录 一、行业管理体制 (5) 1、行业主管部门与监管体制 (5) （1）分销监管 (6) （2）广告监管 (7) 2、行业主要法律法规及政策 (7) （1）主要法律法规 (7) （2）主要产业政策 (8) 二、行业发展概况 (11) 1、我国医疗器械市场发展状况 (11) 2、我国骨科植入类耗材市场发展状况 (12) 3、行业容量、成长性及主要类别分布情况 (14) （1）行业容量及成长性 (14) （2）主要类别分布状况 (15) 4、细分行业容量及成长性情况 (16) （1）创伤类骨科植入耗材 (16) （2）脊柱类骨科植入耗材 (17) （3）神经外科类植入耗材 (18) 三、进入医用高值耗材行业的主要障碍 (19) 1、行业准入壁垒 (19) 2、技术与工艺壁垒 (20) 3、专业人才壁垒 (20) 4、营销渠道壁垒 (21) 5、品牌壁垒 (22) 四、影响行业发展的因素 (22) 1、有利因素 (22) （1）医疗器械行业是国家大力扶持的行业，政策支持进一步提高国产化率 (22)
（2）老龄化背景下骨科疾病发病率上升，骨科耗材市场容量巨大 (24) （3）社会保障体系的逐步完善，支付能力的逐步增加将推动行业扩容 (25) （4）医疗资源日趋丰富、医生手术技术日趋熟练 (26) （5）原材料技术水平的迅速提升带动了行业的整体发展步伐 (27) 2、不利因素 (27) （1）国外厂商较国内厂商具有一定的竞争优势 (27) （2）人力成本逐步攀高 (28) （3）国外非关税壁垒的限制 (28) 五、行业特点与发展趋势 (29) 1、发展历史较短、规模企业较少 (29) 2、竞争格局分散、行业整合趋势明显 (29) 3、外资品牌主导市场 (30) 4、进口替代已成趋势 (30) 六、行业周期性、季节性、区域性 (32) 七、行业上下游的关联性 (32) 八、行业经营模式 (35) 九、主要产品市场份额 (35) 1、创伤类植入耗材市场份额 (35) 2、脊柱类植入耗材市场份额 (36) 十、行业主要企业简况 (37) 1、强生（Johnson & Johnson） (37) 2、史赛克（Stryker）及旗下创生医疗 (37) 3、美敦力（Medtronic）及旗下康辉医疗 (38) 4、山东威高骨科材料股份有限公司 (39) 5、天津正天医疗器械有限公司 (39) 6、江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 (39) 7、北京市春立正达医疗器械股份有限公司 (40)
骨科手术器械准备内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
骨科 膝关节置换：骨备四件、克克钳、护皮膜（多）、止血带、电刀、吸引器、绷带、电刀、电钻、下肢器械盒、骨撬、电池、骨水泥、冰盐水、50ml注射器、球式灌洗器、输血器、布包（多）、骨刀（直、弯、宽）、1#可吸收线（多）、双手套、纱布绷带（多）、髋关节包、骨蜡 自备：万古霉素、外来器械、氨甲环酸、钉皮机 鸡尾酒：罗哌两支、地米两支、NS50ml 髋关节置换：侧卧位、外来器械、外来电钻、骨刀（直、弯）、骨备四件、骨撬、克克钳、克氏针、无菌绷带、护皮膜、双手套、纱布（多）、10ml、50ml注射器、碘酊消毒、髋关节拉钩、电钻、引流装置、1#、0#可吸收线 自备：氨甲环酸、庆大霉素或万古霉素、钉皮机 椎间盘突出狭窄、滑脱：俯卧位、棉片、护皮膜、电刀、纱布（多）、止血棉、5ml、10ml注射器、咬骨钳、骨蜡、引流管、骨撬、骨剥、腰椎包、脊柱包、骨刀、4#、7#丝线、尖、圆刀片、冰盐水、1#可吸收线（多）、C臂、敷料包（多） 腰椎暴裂骨折钉棒内固定：俯卧位、棉片、护皮膜、电刀、纱布（多）、止血棉、5ml、10ml注射器、咬骨钳、骨蜡、引流管、骨剥、腰椎包、脊柱包、骨刀、4#、7#丝线、尖、圆刀片、双极、1#可吸收线（多）、C臂、敷料包（多）腰椎内固定取出：俯卧位、取出器械、腰椎包、电刀、皮针、4#、7#丝线、20ml 注射器、溢流管、套针、1#可吸收线
骨盆骨折：平卧位、护皮膜、电刀、纱布（多）、止血棉、髋关节拉钩、腹壁拉钩、电钻2、持骨钳、三抓、小S、骨元针、直角拉钩、直角钳、骨蜡、卡丝钳、10ml注射器、1#可吸收线、 骨盆骨折（骨二）：漂浮卧位、侧卧垫、小垫子、腿架、术中备血、普包、骨备四件、电钻*2、克氏针、无菌绷带、布包（多）、外来器械、大S、骨刀、骨剥、骨撬、直角拉钩、刀片*2、50ml注射器、电刀、吸引器个三套、克克钳、引流袋、输液器*2、自备氨甲环酸 股骨干（颈）骨折：护皮膜、电刀、纱布、电钻、宽骨刀、小垫子、无菌绷带、髋关节拉钩、4#、7#丝线、骨蜡、克氏针、扎丝、卡丝钳、骨备四件、下肢器械盒、外来器械、止血带、C臂 股骨髁上骨折：骨备四件、下肢器械盒、骨拉钩、C臂、电钻、宽骨撬、牵引针、自备器械、7#丝线、护皮膜、电刀、绷带、止血带、腿托（木）、骨蜡、1#可吸收线 肩钾骨骨折：侧卧位、吸引器、电刀、直角拉钩、电钻、改锥、纱垫、卡丝钳、骨蜡、绷带、4#、7#、10#丝线、1#可吸收线 胫腓骨骨折：电刀、吸引器、电钻、小垫子、绷带、老虎钳、克氏针、下肢器械盒、咬骨钳、小敷料、止血带、引流条、腿托、护皮膜、C臂、外来器械、4#、7#丝线、1#可吸收线、外来器械 胫骨平台切复：小垫子、普包、骨备四件、电钻、小骨刀、骨剥、止血带、7#、10#丝线、1#可吸收线、套针、克氏针、无菌绷带、引流管、袋、C臂、自备人工骨、庆大
曲靖市第一人民医院骨二科高值耗材使用管理规定（试行）高值耗材使用管理是医院科室管理中的重要组成部分,其管理水平的高低,直接影响到医院及科室的医疗安全、医疗质量、技术水平、经济效益和社会效益.本着医疗服务一切以患者利益为出发点的宗旨,加强医院管理,坚持"以病人为中心",把社会效益放在首位,提高医疗质量、保障医疗安全、改进服务、尊重和保护病人的合法权益,提高科室管理水平,不断满足人民群众日益增长的医疗卫生和医疗保健需求.。为进一步加强管理，规范骨科高值医用耗材的使用行为，为医院增收节支,降低成本,减少患者的经济负担，依据相关法律、法规和我院《曲靖市人民政府关于曲靖市行政机关推行服务承诺制的规定》、《曲靖市卫生局服务承诺实施细则（试行）》和《曲靖市第一人民医院管理规范》，结合医院、科室实际，制定本管理规定。 第一条为加强骨科高值耗材的使用管理，确保产品质量，加强科室与公司合作，规范高值耗材的使用行为，制定本管理规定。 第二条本规定所称高值耗材主要是指本科室所使用的骨科植入医疗器械，是指按现行《医疗器械分类目录》确定的骨板、骨钉（接骨螺钉）、骨针、骨棒、 骨蜡、结扎丝、聚髌器、人工关节、脊柱内固定器材、骨修复材料等高风 险植入器材。 第三条曲靖市第一人民医院骨二科全体医护人员，器械公司工作人员及所有参与骨科器械使用的各个环节的人员严格遵守本规定。 第四条器械公司向科室提供的高值耗材必须是经医院设备科招标准入，证件齐全的耗材，严禁公司提供未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医
疗器械。 第五条开展骨科手术医师需熟悉掌握各种高值耗材的适应症、使用方法及手术操作技能，严格根据患者病情选择高值耗材的类型。严格履行告知义务，当 患者必须使用高值医用耗材时，主管医生须先告之和征得其同意，并由病 人签署高质医用耗材使用同意书(使用同意书的要件必须包括：病人拟使用 的高值医用耗材的名称、数量、进口或国产、价格)。医生不得通过故意夸 大进口与国产品种间的质量差异来诱导患者消费。对患者及家属提出问题 耐心、认真回答。 第六条安排手术的医师，术前在征得患者及家属同意后，应尽早确定拟使用的高值耗材、使用时间及手术的特殊需要，并及时通知公司业务人员，为公司 准备耗材提供尽可能多的时间空间。避免出现沟通不到位导致器械在规定 时间无法到位、器械准备与手术需要不相符等情况。 第七条公司向科室提供公司业务人员的名单，业务人员为本科室配合人员，科室可以根据需要，给公司业务人员排班，由科室统一安排管理。各公司人员 需相互配合协作，协助科室完成相关工作任务。手术当日，公司业务人员 需提前将手术所需器械准备妥当，跟台人员及时到位，协助医师完成手术， 术中根据具体情况需要业务人员提供额外工具时，公司业务人员及时补充。 为满足科室临时或急诊手术需要，器械公司应在手术室常备人工骨、骨水 泥、消毒好的外固定架等耗材，以备不时之需。骨科植入医疗器械使用前 需要清洗或消毒处理的，公司业务人员严格按照医疗规范进行操作，并做 好记录，经主管医师或护理人员确认后方可植入。
骨科手术器械二类产品 技术审评规范 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
附件3 骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范 （2017版） 本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本审评规范适用于第二类骨科手术器械，一般包括：使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等。 本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容。 骨科手术器械产品类代号为6810。 二、技术审查要点
（一）产品名称的要求 骨科手术器械产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定。 骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针。 由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械，可命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称，如电动胸骨锯、电动骨钻。 骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如椎间融合手术器械包。 （二）产品的结构组成 骨科手术器械产品应明确产品结构组成，宜采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。 由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与手机配合使用的刀具组成（如：钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）。 骨科手术器械包类产品由多组件器械产品组成，应明确每个组件的名称。组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品，也可以是尚未注册的医疗器械产品，但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致。 常见产品如图： 椎管铰刀椎管刮刀 方形铰刀圆形铰刀 有齿刮匙弯头刮匙 髓核钳颈椎咬骨钳