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湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准
（征求意见稿）
第一部分评订原则和方法
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共90条。其中设否决条款23条（条款号前加“**”）；重点条款26条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款41条，每条满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下：
①达到要求的系数为1；
②基本达到要求的系数为0.6；
③达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
5、否决条款全部合格，且评分条款总得分率介于60%-80%的限期整改。
6、否决条款全部合格，且评分条款总得分率不低于80%的通过验收。
第二部分检查评定项目
一、人员与机构：
1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂
室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
**3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
*4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。
*5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。
8、药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更时，应当在变更之日起30日内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：
10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
*11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成
弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。
12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。
*13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。
14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。
**15、进入洁净室（区）的空气必须净化，并符合相应级别的洁净度要求。根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度级别，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。配制剂型及其主要配制工序和洁净区洁净级别要求见附表Ⅰ、Ⅱ。洁净区与非洁净区应设置缓冲设施，洁净区内人流、物流走向合理。
16、配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。
17、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。
*18、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
19、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
20、洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。
21、洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。
**22、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
**23、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。100级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。
*24、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，通风应良好，各种物料不得露天堆放。
25、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。
三、设备:
**26、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。
27、设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
28、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
**29、制剂室应具备与配制制剂相适应的纯化水制备设备。配制无菌制剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，并符合现行中国药典标准。
**30、纯化水和注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的
设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。用做配制无菌制剂的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用70°C以上保温循环。
*31、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。
32、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求，要有明显的合格标志，并定期校验。
33、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。
34、设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。
四、物料：
**35、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。
*36、辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。
*37、制剂所用中药材、中药饮片应按质量标准购入，产地保持相对稳定，合理贮存和保管。
**38、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。
**39、各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。
40、各种物料应按其性能与用途合理存放，有特殊要求的应按规定条件贮存，挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处，避免污染
其它物料或引起燃烧。
**41、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。
42、物料应按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
*43、制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。
*44、制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。
五、卫生：
45、制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。
46、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。
49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。
*48、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
*49、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
50、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生
静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
51、不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。
52、在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。
53、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。
54、配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
*55、制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。
六、配制管理：
*56、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证，所有验证记录应归档保存。
57、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。
**58、配制制剂必须按批准的质量标准制定配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。
*59、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。
**60、每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期制剂的应标明有效期。
*61、制剂用水必须符合现行中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。
**62、纯化水、注射用水的水质应定期按现行中国药典的规定
进行全检，每次检查均应有详细记录。
*63、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。
**64、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。无菌制剂的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。非无菌制剂液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
**65、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。
66、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。
**67、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品的制剂应严格执行有关规定。
*68、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。
*69、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。
70、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。
71、制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。
七、质量管理：
**72、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的
质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。
*73、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。
*74、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。
75、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。
**76、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。
77、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。
**78、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。
**79、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。
**80、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。
81、应根据所配制品种的特点规定使用期限。
八、其它：
82、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。
*83、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。
84、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。
*85、制剂室应建立必要的管理规章制度。
*86、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装材料（容器）的要求。
*87、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。
88、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。
*89、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。
*90、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。
表I 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
剂型品种或制剂工艺段要求洁净级别最终灭菌的≥50ml注射剂：
灌封
稀配、过滤浓配、称量100级10000级100000级
最终灭菌的＜50ml注射剂：
过滤、灌封称量、配液10000级100000级
非最终灭菌制剂
灌封、分装、压塞
灌封、灌装前不需除菌过滤品的配液灌装前需除菌过滤的配液100级100级10000级
供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封10000级全肠外营养（TPN）的配制100级
非无菌制剂：
非最终灭菌口服液体制剂、
深部组织创伤外用制剂、眼用制剂
除直肠用药外的腔道制剂的配制分装
10000级
300000级非无菌制剂：
最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、表皮外
用制剂、直肠用药制剂配制、分装
表II 洁净区空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许个数洁净级别
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/m2沉降菌/皿100级3,500 0 5 1 10,000级350,000 2,000 100 3 100,000级3,500,000 20,000 500 10 300,000级10,500,000 60,000 / 15 注：1、表中数值为平均值。
2、沉降菌用φ90mm培养菌皿取样，暴露时间不低于是30分钟。
3、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。
北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目
管理制度编号：YTO-FS-PD113 化学试剂安全管理办法通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
化学试剂安全管理办法通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品要按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由品控经理加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。 1、属于危险品的化学药品 ①易爆和不稳定物质。如浓过氧化氢、有机过氧化物等。 ②氧化性物质。如氧化性酸，过氧化氢也属此类。 ③可燃性物质。除易燃的气体、液体、固体外，还包括在潮气中会产生可燃物的物质。如碱金属的氢化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。 ④有毒物质。
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。
三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员
蔬果验收制度 一、收货由收货人员按收货流程执行。 二、必须在订单的有效期内送货。 三、必须用正确的订单送货。 四、品名符合订单上品名,数量符合订货的数量,质量必须符合质检标准,订单标准. 质量不符者,拒绝收货 五、收货一律是净重收货。 六、抽查标准：1、根据送货数量决定抽查数量 2、应从上面、中间、底部3个点抽查样品（中间是重点）。 单位数目整箱抽查率 1—10件抽查30%，至少3件是合格的，如果不合格将100%抽查11—50件抽查20%，至少3件是合格的，如果不合格将100%抽查50件以上抽查10%，至少3件是合格的，如果不合格将100%抽查 单位(件)=箱、筐、袋子、盒子 七、主要通过商品的外观,颜色,气味等判断品质是否优良，商品的整齐度和清洁度,成熟度至关重要,收货后需要保鲜的要及时入保鲜库。 蔬果验收标准 蔬果质量标准： 1、合格的质量:蔬果无病虫害,生理病害及污染,可通过视觉判断和实验分析等手段来确认. 2、外观质量:指颜色,大小,形状,外表,整齐度等,可通过视觉,触觉来进行判断.
3、口感质量:指新鲜,成熟度,多汁性,酸甜度,软硬度等,可通过视觉,味觉,触觉等进 行判断 4、洁净质量:指商品清洁的程度。 一、蔬菜验收标准： （1）根茎类:无虫咬、发芽、发霉现象(如土豆) （2）叶菜类:无明显浸水现象,根、茎、叶新鲜,包叶菜的外层粗皮去除干净 （3）花果类:商品的成熟度与加工程度良好(如西兰花、菜花的叶片和花球茎的长短都会影响销售和损耗)。 （4）菇菌类:商品干燥适度,菇大根短,标准包装商品份量足 附表： 品名优质质量形态照片劣质质量形态照片 小白菜梗白色、较嫩较短，叶子 淡绿色，整棵菜水分充 足，无根。 有黄叶、枯萎、虫 蛀洞或小虫，腐 烂、压伤，散水太 多 油菜梗短粗、呈淡绿色或白 色，叶子厚、肥大，无花 蕾，水分充足 有黄叶、枯萎，虫 蛀洞或小虫，有花 蕾、腐烂、压伤， 韭菜叶较宽、挺直，翠绿色， 根部洁白，软嫩且有香 味，根株均匀。（细叶韭， 多在南方栽培。叶片狭小而 长，色深绿，纤维较多，富 有香味） 有泥土，黄叶或叶 上有斑、枯萎、干 尖，腐烂。
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。
安全管理编号：YTO-FS-PD862 化学试剂的管理与安全存放条件通用 版 In The Production, The Safety And Health Of Workers, The Production And Labor Process And The Various Measures T aken And All Activities Engaged In The Management, So That The Normal Production Activities. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
化学试剂的管理与安全存放条件通 用版 使用提示：本安全管理文件可用于在生产中，对保障劳动者的安全健康和生产、劳动过程的正常进行而采取的各种措施和从事的一切活动实施管理，包含对生产、财物、环境的保护，最终使生产活动正常进行。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 化学试剂大多数具有一定的毒性及危险性。对化学试剂加强管理,不仅是保证分析结果质量的需要,也是确保人民生命财产安全的需要。 化学试剂的管理应根据试剂的毒性、易燃性、腐蚀性和潮解性等不同的特点,以不同的方式妥善管理。 化验室内只宜存放少量短期内需用的药品,易燃易爆试剂应放在铁柜中,柜的顶部要有通风口.严禁在化验室内存放总量20L的瓶装易燃液体。大量试剂应放在试剂库内。对于一般试剂,如元机盐,应存放有序地放在试剂柜内,可按元素周期系类族,或按酸、碱、盐、氧化物等分类存放。存放试剂时,要注意化学试剂的存放期限,某些试剂在存放过程中会逐渐变质,甚至形成危害物。如醚类、四氢呋喃、二氧六环、烯、液体石蜡等,在见光条件下,若接触空气可形成过氧化物,放置时间越久越危险。某些具有还原性的试剂,如苯三
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： （审批部门盖章）
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织
机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化学试剂与安全管理(通用版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
化学试剂与安全管理(通用版) 备注说明：安全管理是生产管理的重要组成部分，安全与生产在实施过程，两者存在着密切的联系，存在着进行共同管理的基础。 （一）化学试剂的储存 必须由专人保管。储藏室最好设在朝北的房间及易于处理意外事故的地方。室内应设有温度计、湿度计、灭火装置,避免阳光照射室温过高及试剂见光变质。室内应干燥通风、严禁明火,危险物品应按国家公安部门的相关规定管理执行。储藏室尽量保持保管室内的通风低温、干燥状况。 化学试剂入库时应严格对试剂的品名、品质、包装、规格进行核对,并及时登记检查包装是否符合试剂的保管要求,瓶口是否松动、破损、渗透,检查标签是否清晰,是否粘贴牢固,试剂有无变质现象。验收先后,将试剂按要求归类妥善存放,有问题的试剂应及时进行及时处置。 （二）化验室试剂存放、使用要求 易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部
都有通风口。严禁在化验室存放大于20L的瓶装易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）。 相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物，不能混放。这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的盘或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。 药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于暗柜中。 发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。 化学试剂定位放置、用后复位，但多余的化学试剂不准倒回原瓶。 任何人取用试剂(特别是危险物品)时必须严格进行登记,登记的内容包括使用人姓名、时间、试剂名称、数量、注意事项(此栏
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门
出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
原材料名称：青椒 鉴定标准：外形饱满，色泽浅绿，有光泽，肉质细腻，气味微辣略甜，用手掂感觉有分量。无腐烂。规格：10—12个/斤 备注：四季 1 原材料名称：红椒 鉴定标准：色红艳,外形饱满，大小均匀,嫩度好, 有光泽，无腐烂， 新鲜。 规格：10—12个/斤 备注：四季 原材料名称：彩椒 鉴定标准：新鲜,无斑点,肉质较硬,颜色鲜亮，无腐烂。 规格：2-3个/斤 备注：四季
原材料名称：小米椒 鉴定标准：大小均匀，新鲜，颜色红亮,无虫斑， 无烂，可以有根 规格：长4-5cm 备注：四季 原材料名称：青尖椒（杭椒） 鉴定标准：色泽碧绿，大小均匀，个体直， 肉薄嫩长12-15cm，用手掂有分量感。规格：10—15个/斤 备注：四季 原材料名称：杭椒 鉴定标准：色泽碧绿，大小均匀，个体直， 肉薄嫩长5-8cm .无腐烂，无杂质。色 泽明亮。 规格： 备注：四季
原材料名称：莲菜 鉴定标准：无中断，大小适中，无腐烂，无泥沙， 无藕肠、呈圆柱形，两端有头，蒂结 少。 规格： 备注：四季 原材料名称：新鲜土豆 鉴定标准：润圆饱满，结实，无泥土，个体饱满， 无虫蛀和机械损伤，无发芽现象，无 萎焉，不能发青 规格：0.2—0.4斤/个 备注：四季 原材料名称：平菇 鉴定标准：菇头灰褐色,无味,新鲜度好，朵片完整，菇体较厚实，无泡水，柄不能过长，过粗，手轻捏不能有水渗出。 规格：每斤10-15头 备注：四季
原材料名称：西芹 鉴定标准：株棵完整无折断，不干枯，无黄叶，无烂叶。色白带绿,笔直,嫩度好 规格：3—5斤/只 备注：四季 原材料名称：香芹 鉴定标准：株棵完整无折断，不干枯，无黄叶，无黄叶，新鲜，嫩绿。 规格：30-40cm长， 备注：四季 原材料名称：小葱 鉴定标准：色绿,新鲜度好,无黄叶，葱白长，无泥土，粗细均匀，无泡水，无烂叶杂叶，无枯黄 规格：20----40 cm 备注：四季 原材料名称：土芹菜 鉴定标准：色绿,嫩度好,无黄叶，株棵完整无折断，不干枯，无黄叶，无萎缩现象。 规格：
仅供参考[整理] 安全管理文书 强氧化性化学试剂使用中的安全注意事项 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页
强氧化性化学试剂使用中的安全注意事项强氧化性化学试剂都是过氧化物或是含有强氧化能力的含氧酸及 其盐。如：过氧化酸、硝酸安、硝酸钾、高氯酸及其盐、重络酸及其盐、高锰酸及其盐、过氧化苯甲酸、过醴酸、五氧化二磷等等。强氧化性化学试剂在适当条件下可放出氧发生爆炸，并且与有机物镁、铝、锌粉、硫等易燃物形成爆炸性混合物，有些是水也可能发生爆炸，在使用这类强氧化性化学试剂时，环境温度不要高于30℃，通风要良好，并不要与有机物或还原性物质共同使用（加热）。 易燃易爆化学试剂使用中的安全注意事项 一般将闪点在25℃以下的化学试剂列入易燃化学试剂，它们多是极易挥发的液体，遇明火即可燃烧。闪点越低，越易燃烧。常见闪点在-4℃以下的有石油开过、氯乙烷、凝乙烷、乙醚、汽油、二碳化碳、丙亚同、苯、乙酸乙酯、乙酸甲酵。 使用易烯化学试剂时绝对不能使用明火力。热也不能直接用加热器加热，一般不用水浴加热，这类化学试剂应存放在阴凉通风处，放在冰箱中时，一定要使用防爆冰箱，曾经发生过将乙醚存放在普通冰箱而引起火灾，烧毁整个实验室的事故，在大量使用这类化学试剂的地方，一下要保持良好通风，所用电器一定要采用防爆电器，现场绝对不能有明火。 易燃试剂在激烈燃烧时也可引发爆炸，一些固体化学试剂如：硝化纤维、苦味酸、三硝基甲苯、三硝基苯、叠氮或重叠化合物，霍酸盐等等，本身就是炸燃，遇热或明火，它们极易燃烧或分解，发生爆炸，在使用这些化学试剂时绝不能直接加热，使用这些化学试剂时也要注意周围不要有明火。 第 2 页共 4 页
试谈体外诊断试剂经营企业验收标准
国家食品药品监督管理局文件 国食药监市[ ]299号 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准和开办申请程序的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企
业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。 附件:1．体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2．体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日
附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受
医疗器械产品技术要求编号： XXXXX检测试剂盒（XXX法） 1. 产品规格 示例1： 48人份/盒 示例2： 2. 性能指标 示例1：定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出
相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2：定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，波长505nm处，试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时，吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在（0.1-200）U/L线性范围内，r≥0.990，在（30-200）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0.1-30］U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数（CV）应≤5%。
蔬菜验收标准 序号名称图片质量要求检验标准 1、青椒长形或萝卜形，颜色碧绿，有 光泽，饱满有一定硬度及弹 性， 无腐烂、虫眼、干尖、皱纹、 断裂、干软、泥土1、长度不低于8厘米（不含柄 长），宽不低于3厘米 2、颜色为青绿色，表面无虫眼 2、 红椒颜色红艳，有光泽、表面光滑， 饱满有一定硬度及弹性， 无腐烂、干尖、皱纹、断裂、 干软、泥土 1、长度不低于8厘米，宽不低 于3厘米 2、表面无虫眼 3、 冬瓜皮青翠，有白霜，肉洁白、厚 嫩、紧密，膛小有一定硬度。 无压伤、烂斑、较软，肉无空 隙、水分少、发糠 1、表皮平整光滑、无外伤腐烂 4、 南瓜颜色金黄色或橙黄色，瓜形周 正，肉金黄紧密、粉甜、表面 硬实， 无斑疤、破裂、虫洞、料斑、 软烂、畸形 1、表面无破裂、虫洞、料斑 5、 生瓜颜色淡绿色，有光泽，有一定 硬度无弹性，皮薄肉洁白鲜 嫩，瓜形周正， 无断裂、划伤、软烂、干皱、 畸形 1、表皮平整光滑、无外伤腐烂 6、 黄瓜颜色青绿，瓜身细短、条直均 匀瓜把小，顶花带剌，有白霜 或光泽， 无压伤、腐烂、断裂色黄、皮 皱、肉白或空心 1、颜色青绿，瓜身条直匀称， 2、瓜子透明鲜嫩，表面带刺。 7、 丝瓜皮颜色翠绿、薄嫩、有白霜， 条直均匀、易断无弹性，肉洁 白软嫩、子小， 无弯曲、伤疤、烂斑、色发黄、 皮粗糙 1、颜色翠绿、条直匀称、根部 无叶 8、 白萝卜颜色洁白发亮，表面光滑、细 腻，形体完整，底部切面洁白 水分大，肉嫩脆， 无糠心、空心、灰心、断裂、 压伤、虫洞、毛根、糙皮、泥 土、黄斑、褐斑 1、表面平整光滑，鲜嫩无空心， 2、叶长不超过5厘米。
9、 胡萝卜 颜色红色可橘黄色，表面光 滑、条直匀称，粗壮、硬实， 肉质甜脆、中心柱细小， 无硬芯，表皮无争缩、刀伤、 开裂、体软、褐斑、发糠、泥 土 1、长度不低于15厘米， 宽不低于3厘米 10、 莲藕 表皮颜色白中带黄，藕节肥 大，水分充足，肉洁白脆嫩一 般为3-4节， 无外伤、藕头、断裂、泥土、 褐斑、干萎色黄、 1、颜色白中带黄， 2、藕头至下3～4节，无藕稍， 尾部无藕节。 3、无外伤、腐烂、泥土 11、 莴笋笋形粗壮，条直均匀，叶绿色， 茎皮光泽，断面碧绿，叶少， 无压伤、裂纹、水锈斑、空心、 黄叶、毛根、泥土 1、笋形粗壮，条直均匀 2、叶少，无黄叶、烂叶、毛根、 泥土 12、 小西红 柿颜色大红、粉红或黄色，光泽 亮艳，个大圆整饱满有弹性， 肉厚籽少， 无腐烂、压伤、过软、过硬、 斑点、畸形 1、直径不低于6厘米， 2、表面光滑无干疤 3、无叶，无腐烂、压伤、畸形 13、 大西红 柿颜色大红、粉红或黄色，光泽 亮艳，个大圆整饱满有弹性， 肉厚籽少， 无腐烂、压伤、过软、过硬、 斑点、畸形 1、直径不低于8厘米， 2、表面光滑无干疤，根部开裂 不得高于4条，每条不得超过 2CM 3、无叶，无腐烂、压伤、畸形 14、1 小土豆颜色为淡黄色或奶白色，个大 形正，表皮光滑，体硬不软， 饱满， 无发芽、青斑、萎蔫、腐烂、 坑眼多、毛根、泥土、糙皮 1、长直径不低于6厘米， 短直径不低于4.5厘米 2、表面平整光滑无泥土，坑眼 少 3、无芽、发青 15、1 大土豆颜色为淡黄色或奶白色，个大 形正，表皮光滑，体硬不软， 饱满， 无发芽、青斑、萎蔫、腐烂、 坑眼多、毛根、泥土、糙皮 1、长直径不低于8厘米， 短直径不低于6.5厘米 2、表面平整光滑无泥土，坑眼 少 3、无芽、发青 16、1 黄豆芽豆芽挺直，芽身短而粗，无根， 芽色白中带黄， 无发黄、发黑、发青、断芽、 烂头、烂尾、豆壳多 1、无根，芽色白中带黄 2、豆香味 3、需入框洌水称重 4、长度不超过6CM
化学试剂和危化品管理制度 1.目的 为了加强公司危险化学品的安全管理，预防危险化学品在储存、使用、废弃过程中由于防护不当或违规而导致的各类事故，以保障员工生命健康安全及公司财产安全。根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等法律法规，特制定本制度。 2.范围 本制度适用于本公司内一切危险化学品相关活动及作业。 3.责任 3.1安环主任负责本制度的监督执行。 3.2危险化学品采购、储存、使用、废弃等部门配合履行本制度。 4.内容 4.1定义 危险化学物品，是指国标（GB13690-92）分类标准中的8类危险物质：第1类，爆炸品、第2类，压缩气体和液化气体、第3类，易燃液体、第4类，易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、第5类，氧化剂和有机过氧化物、第6类，有毒品、第7类，放射性物品、第8类，腐蚀品。 4.2危险化学品的采购 4.2.1凡因生产需要所购买的危险化学物品，生产厂家必须持有国家安监部门颁发的安全生产许可证书，经营销售商须有危险化学品经营许可证，所有入厂的危险化学品均须有合格的安全技术说明书及安全标签； 4.2.2采购应向经营销售单位索取化学品安全技术说明书(MSDS),MSDS安全数据需包括经测定的产品燃点、自燃点、闪点、爆炸极限、毒性、预防等详细中文资料,并具有符合国标的标志和包装。 4.3危险化学品的储存 4.4.1仓库保管的易燃易爆品，必须在专库储存。 4.4.2仓库配备足够的与危险化学品性质相适应的消防器材，并由专人维护和保养。 4.4.3危险化学品按性质及不兼容性分隔离、隔开、分离在种形式储存 4.4.4危险化学品入库时，保管员应按入库验收标准进行检查、验收、登记，严格核对和检验
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 第三类产品第二类产品 1.申请表∨∨ 2.证明性文件∨∨ 3.综述资料∨∨ 4.主要原材料的研究资料∨△ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资 ∨△ 料 6.分析性能评估资料∨∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨ 8.稳定性研究资料∨∨ 9.生产及自检记录∨∨ 10.临床评价资料∨∨ 11.产品风险分析资料∨∨ 12.产品技术要求∨∨ 13.产品注册检验报告∨∨ 14.产品说明书∨∨ 15.标签样稿∨∨ 16.符合性声明∨∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物
蔬果验收制度及输出管理 一、收货由收货人员按收货流程执行。 二、必须在订单的有效期内送货。 三、必须用正确的订单送货。 四、品名符合订单上品名，数量符合订货的数量，质量必须符合质检标准，订单标准. 质量不符者,拒绝收货 五、收货一律是净重（如按份计算应按包）收货。 六、抽查标准：1根据送货数量决定抽查数量 2、应从上面、中间、底部3个点抽查样品（中间是重点） 七、主要通过商品的外观，颜色,气味等判断品质是否优良，商品的整齐度和清洁度,成熟度至关重要，收货后需要保鲜的要及时入保鲜库。 蔬果验收标准 蔬果质量标准： 1、合格的质量：蔬果无病虫害，生理病害及污染，可通过视觉判断和实验分析等手段来确认. 2、外观质量：指颜色,大小,形状,外表,整齐度等,可通过视觉，触觉来进行判断. 3、口感质量：指新鲜,成熟度,多汁性,酸甜度,软硬度等,可通过视觉，味觉,触觉等进行判断 4、洁净质量：指商品清洁的程度。 5、供应商应出示每批货的相应检验报告（如供应商没提供检验报告可拒收当批货物）。 、蔬菜验收标准：
(1) 根茎类：无虫咬、发芽、发霉现象(如土豆) (2) 叶菜类：无明显浸水现象，根、茎、叶新鲜，包叶菜的外层粗皮去除干净 (3) 花果类：商品的成熟度与加工程度良好(如西兰花、菜花的叶片和花球茎的 长短都会影响销售和损耗)。 (4) 菇菌类:商品干燥适度，菇大根短,标准包装商品份量足 附表: 叶茎宽厚、颜色深绿，新 鲜肥嫩，根部绿白色，， 茎长 30cm-45cm 品名 照片 劣质质量形态 照片 小白菜 上海青 韭菜 优质质量形态 梗白色、较嫩较短，叶子 淡绿色，整棵菜水分充 足，无根。 梗短粗、呈淡绿色或白 色，叶子厚、肥大，无花 蕾，水分充足 叶较宽、挺直，翠绿色， 根部洁白，软嫩且有香 味，根株均匀。(细叶韭, 多在南方栽培。 叶片狭小而 长，色深绿，纤维较多，富 有香味) 有黄叶、枯萎、虫 蛀洞或小虫，腐 烂、压伤，散水太 多 有黄叶、枯萎，虫 蛀洞或小虫，有花 蕾、腐烂、压伤， 有泥土，黄叶或叶 上有斑、枯萎、干 尖，腐烂。 西芹 有黄叶、梗伤、水 锈、腐烂、断裂、 枯萎
体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）
二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度
十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序
2014年《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题 部门：姓名：工号：总分： 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险程度的由低到高，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在（）内按照补正通知的要求一次提供补充资料。 A、1年 B、6个月 C、60天 D、20天 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5.在中华人民共和国境内（），应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 A、从事体外诊断试剂的研制 B、从事临床试验 C、从事注册检验、产品注册以及监督管理 D、销售、使用的体外诊断试剂 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）。 A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）
C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. （）体外诊断试剂实行备案管理。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部三类 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售的产品阳性判断值或者参考区间发生改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按产品进行注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，，临床评价等相关工作。 3. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循的原则。 4. 按照的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 5. 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由指定有能力的检验机构