《质量管理职责》(T W Q R-3)目录
（1）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成； （2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施； （4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题处理意见； （5）负责对首营企业、首营品种审批； （6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展； （7）主管质量方面培训教育工作的实施。
（1）树立"质量第一"的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； （2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； （3）负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； （4）对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； （5）在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； （6）负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； （7）负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导； （8）负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门； （9）负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； （10）负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录； （11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； （12）协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； （13）负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。
中小企业经营管理诊断及解决方案 一个企业能否在激烈的市场竞争中脱颖而出，取决于中小企业经营管理能力的成熟度与适应性。中小企业在成长中会遇到种种困难，如何解决这些问题，是企业生存和发展的关键。我们将陆续推出管理咨询专家对中小企业经营管理诊断的案例，并着重推出解决方案的“药方”，以期对广大中小企业家有学习、借鉴之用。 中小企业经营管理现状诊断 全国化妆品市场与行业背景综述 在目前市场竞争十分激烈的情况下，总的市场格局是国产品牌、合资品牌和国外品牌三分天下，各优势品牌已初步形成。从发展趋势来看，国产品牌的阵地是在逐渐缩小，而合资及国外品牌则在逐渐唱起主角。据全国商业信息中心监测结果表明：合资及国外品牌在美容化妆品市场综合占有率前十名中已占据八席，其优势地位显而易见。 通过上述综合分析，由此可见：3B公司未来是生存在一个“与狼共舞”的，充满激烈竞争的环境里，为了生存发展，首先我们得把自己变成一匹强壮的“狼”，才能与竞争对手抗衡，才能在市场竞争中发展壮大。 公司发展历程及背景调研 页脚内容1
民营企业，创建于1993年，主营化妆品，年销售额1亿元。 老板明确的价值观和经营管理理念是指导3B公司一切工作的行动指南！ 公司经营管理现状与目前的困难 1、竞争强度加剧，挑战压力增大 现在的问题是越来越多的人看到了这个新兴的行业，一窝蜂地挤进来，况且门槛也低，形成“军阀”割剧和奋战的混乱局面将是无法避免。我们如何在这种混乱的竞争态势中抢占先机，率先打出江山和脱颖而出，至关重要。 2、品牌影响力较弱、较低，严重影响市场的拓展 品牌在市场上未有知名度，在顾客心目中也谈不上影响力。 3、技术创新能力太弱，没有形成独特的核心技术 技术创新是建立品牌的根基，产品差异化、个性化尤显重要。一个企业日后的发展速度关键在于是否有自己的核心技术，是否能在技术创新方面走在竞争对手前面。公司没有一支技术水平高的研发队伍支承，周全——实战派执行力专家！天津市团委及青年创业园特聘讲师，中华培训讲师网高 页脚内容2
内部管理诊断报告导读（讨论稿） 重要说明：本报告研究的前提、目的、范围 背景说明： 朝阳公园开发经营公司管理咨询项目于2002年8月18日启动,项目组经过一个半月的调研分析,通过内、外部资料调研,内、外部访谈,现场调查等多种方式，对朝阳公园开发经营公司（以下简称“公司”）的管理现状以及内外部资源进行了初步诊断，完成了《朝阳公园开发经营公司内部管理诊断报告》（以下简称“内部管理诊断报告”）。 方法、目的 ?内部管理诊断报告主要通过“战略致胜三角形”的理论框架，针对公司内部管理问题，从公司的业务现状、发展战略以及组织结构、人力资源、运营系统等几个角度对公司管理进行了诊断。 ?内部管理诊断报告与《公园行业分析报告》、《公司资源分析报告》等报告配合，是项目组提出战略建议的基础。 ?本导读文件是对内部管理诊断报告思路以及关键结论的概述。 运营 系统 战略 人力 资源 业务 分析 组织
报告概要 一公司战略诊断与业务分析 ?公司自1984年成立后，就开始承担起公园开发建设与不断拓展的公园经营管理的双重任务，公司一直处于边开发边经营的状态。公司整体发展明显可以分为开发阶段和经营阶段。（各阶段划分标志以及各阶段特点参见内部管理诊断报告P8）。 ?在开发建设阶段，政府是公园建设资金的主要来源。但是，由于缺乏政府作为投资方阶段任务的不断调整，影响了公园规划建设的连贯性，公园建设呈现阶段性跳跃发展的现象，形成的新、老景区特点并不统一，景区内整体布局、功能分区显得凌乱。而本次开发经营公司针对公园未来建设的全球招标表明了公司对公园将来统一规划的决心。（P9-P12） ?由于开发阶段重心的不断偏移，资金来源的不稳定以及众多资源的不可控、公司自身企业化意识不足等问题，造成公司无法完全建立起企业化运作平台。目前的内外部环境相对成熟，公司应抓紧机会，迅速建立企业化平台，明确公园定位和自身发展战略，以满足目前开发阶段以及下一经营阶段的要求，公司建立企业化平台应满足下列标准(P13-P14) 1.清晰的发展战略 2.承担公益责任 3.建立核心主业的经营能力 4.建立成熟的运营模式 ?建立朝阳公园开发经营公司企业化运作平台，公司首先应明确公园定位和自身发展战略，公园定位主要由客户定位和功能定位组成。公园客户定位应选择足够多人群作为基础人群，同时有针对性的选择相关人群作为核心客户群体（目标增值客户群体）。公园功能、服务定位为针对客户群体，充分利用资源，进行功能分区规划，进行功能组合。通过行业扫描发
体外诊断试剂注册与备案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 第四条体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性的研究及其结果进行的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外
诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档 备查。 第五条体外诊断试剂注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。 第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督 管理部门予以备案。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总 局予以备案。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。 第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。
XX公司2012年青年干部 XX供电有限公司经营形势 诊断报告 企业名称：XX供电有限责任公司 诊断人员：罗彩文 诊断时间：2012年9月24-10月21日 XX公司人事部、培训与评价中心
XX公司电力教育中心 二○一二年十月 目录 一、前言： 1.企业概况介绍 (1) 2.诊断的目的 (5) 3.诊断工作概况 (6) 二、背景分析： 1.企业所处环境分析 (6) 2.企业所处的行业分析 (9) 三、诊断分析： 1.近三年财务总体状况和经营成果分析 (10) 2. 近三年业绩评价指标分析 (13) 3.电价执行情况分析 (17) 4.近三年成本费用分析 (18) 5.现金流量情况分析 (19)
6.当前电力供需形势分析 (21) 7.1-6月经营指标完成情况分析 (21) 四、公司面临的主要问题及分析 (22) 五、对策建议 (24)
一、前言 (一)XX供电有限公司概况 1.企业历史沿革 XX供电有限公司原为XX州电力网集团有限责任公司，组建于2011年11月29日，2004年7月1日XX州电源电网正式分开计量、独立运营，实现厂网分开体制改革，2005年2月1日xx州电力网集团有限责任公司更名为XXXX电网有限公司，注册资本为8,297.60万元，2007年5月18日，XX州国有资产经营公司、XXXX有限公司、XXXX房地产开发有限责任公司就增资合作达成协议，实现电网建设投资主体多元化，引入民营资本2.45亿元，此时注册资本为16,269.80万元，股权结构为: XX州国有资产经营公司持有51%，XXXX有限公司持有39%，XXXX房地产开发有限责任公司持有10%。 2009年1月8日XX州人民政府和XX电网公司共同签署《XXXX 电网有限责任公司重组协议书》，XX州人民政府以2008年12月31日为基准日，委托中介机构对XXXX电网公司进行资产评估，确定XXXX有限公司、XXXX房地产开发有限责任公司在XX电网公司所持股权退出和剥离非电资产，将其在XXXX电网公司所拥有的全
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规范操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理：
体外诊断试剂得经营要求,您了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享: 导 读 体外诊断试剂也就是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼,经营一类得体外诊断试剂不需许可与备案,经营二类体外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也就是分为三类九等按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分 类管理。同医疗器械一眼,经营一类得体外诊断试剂不需许可与备案,经营二类体 外诊断试剂实行备案管理,经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品:微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验);样本处理用产品,如溶 血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品:除已明确为第三类、第一类得产品,其她为第二类产品,主要包括:用于蛋白质检测得试剂;用于糖类检测得试剂;用于激素检测得试剂;用于酶类检测得试剂;用于酯类检测得试剂;用于维生素检测得试剂;用于无机离子检测得试剂;用于药物及药物代谢物检测得试剂;用于自身抗体检测得试剂;用于微生物鉴别或药敏试验得试剂;用于其她生理、生化或免疫功能指标检测得试剂。 第三类产品:与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关得试剂;与血型、组织配型相关得试剂;与人类基因检测相关得试剂;与遗传性疾病相关得试剂;与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关得试剂;与治疗药物作用靶点检测相关得试剂;与肿瘤标志物检测相关得试剂;与变态反应(过敏原)相关得试剂。 体外诊断试剂经营需求 (一)经营人员得要求: 1、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理得法律、法规、规章与所经营体外诊断试剂得知识。 2、应有与经营规模相适应得质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位得人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。 (二)制度与管理得要求
引言 长久以来，人们在经济生活中对大型企业，尤其是超大型企业关注较多，登上世界五百强企业排行榜的企业几乎成为了一流企业的代名词。的确，大型企业在过去对社会进展是特不有益的，它促进了工业化社会的进展，促成了大量生产、大量消费，物质丰富的辉煌时代，但同时也导致了自然资源和生态环境的大破坏。进入新世纪后，尤其是随着我国改革的进一步深入，大量各种产权组成形式的中小企业大量涌现，人们观念有所变化，提倡自立、重视制造性、挑战新产业的中小企业受到越来越多的重视。 我国目前正处于市场经济初期时期，就那个时期而言中小企业至少有三个方面起到的作用是大企业无法替代的：第一个方面作用是扩大就业，保持社会稳定；第二个方面作用是推动产业组织合理
分工与专业化协作，提升产业整体竞争力；第三个方面作用是促进技术创新，保持经济持续、稳定、快速进展。 随着观念的变化，人们普遍认识到：一方面，中小企业是大企业无法替代的；另一方面，目前中小企业尚缺乏稳定的进展空间与环境，有关法律政策体系不完备，资金匮乏，技术、设备、治理水平低下，人才素养和能力急需提高，这也是不争的事实。为了抓住机遇，主动地适应环境变化，谋取快速、持续进展，中小企业寄希望于提高自身素养，实现经营治理创新，而探究进而关心企业实现创新就离不开企业诊断。 H公司是一家典型的小企业，它的起点较高，是上海市高新技术企业，初期进展趋势也比较良好，然而近几年来却每况愈下，资金、技术、生产、人员等各个方面都存在专门大的问题。因为它身上明显地反映出了中小企业正反两个方面的优缺点，因此对它进行诊断能够折射出当前我国中小企业普遍存在的问题，是一件专门有意义
工厂管理状况诊断报告及整改思路纲要 一．公司现状： （一）公司概况： XX电子有限公司是一家以开发、生产、销售XX产品于一体并有部份OEM产品的民营企业。目前企业总人数180人左右，销售公司经验8年以上，工厂历史2年左右。工厂原材料采购从大陆采购，采购周期五天左右。采购验收标准主要是企业自已的标准。目前是国内客户为主，现正在开发国外客户。产品要求主要是依据国家电子行业标准。产品的检验是公司自已检验，无送外3C型试验报告，没通过行业相关质量体系认证。生产过程上焊锡为特殊过程。测量仪器主要有高温，振动，跌落，电路，高压测试仪等。工厂贴片部份均外包，其他产品由工厂加工完成。公司OEM产品未见顾客提供的产品图纸等。公司有产品设计过程，无异地工厂。 （二）公司最大优点： 1．高层目光远大，比较重视管理体系问题。 2．公司有自己一定的独立开发能力，硬件，软件基本达到生产要求 3．公司高层管理人员对管理有信心。 4、工厂的生产环境有一定的硬件基础。 二．各部门管理运作情况： 1．管理层： 1．1高层管理者有积极向上的思想和计划。组织架构及其管理人员职责没有很好落实。公司中低层管理人员素质偏低。方针目标没有在全公司实施，目标达成状况也未进行评价。公司现有规定不完善，数据分析也未有效实施。 1．2高层希望的结果： 1．2．1通过规范管理使公司的整体运作进入良性循环。 1．2．2进一步提升公司的品质。 1．2．3使公司整体管理上一个台阶。 1．2．4 不断进步，使公司员工和企业共同发展。 2．文件管理： 2．1文件的标识，登记和分发控制无进行。 2．2外来文件（如法律法规，客户标准）的收集职责不明确，未定期进行评审其适合性，有电子文档。 2．3作废文件未规定明确的处理方法。 2．4沟通以口头的多，没有规范的文件格式。 3．顾客管理 3．1无较全面的部门订单评审（或生产计划）。 3．2没进行顾客满意度调查。 3．3没明确规定顾客投诉与反馈的运作规定。 4．开发： 4．1技术方面只有图纸，无明确技术标准书。 4．2无明确的产品开发流程和运作。 4．3 机型较杂。 4．4技术力量不够强。 5．生产： 5．1无明确的工序操作流程和工艺标准。 5．2需制定设备的定期保养和检修制度。
山东英克莱电动车有限公司 公司基础管理工作存在的问题及解决对策公司各项经营管理工作不断完善，各项管理制度正逐步健全，但目前，仍存在一些制约公司发展的经营及管理问题，下面对这些问题进行说明，并提出如下解决措施： 一、缺乏富有竞争力、引导力的企业文化 公司制度层、物质层面工作做的较为全面，但理念建设、灌输工作不到位，没能在公司内形成富有竞争力、引导力的企业文化，造成员工缺乏正确的工作方向。 解决对策：公司应建立文化组织，让员工多参与、多交流，制定涵盖行为规范、道德规范在内的各项文化规范，并以文化活动为支撑点，以绩效考核为监督手段，通过故事、仪式、有形信条、语言文字等手段强化文化灌输及管理工作，增强公司的软实力。 二、人力资源规划、储备、培养工作不到位 公司缺乏规范的人才储备机制，员工离职、退休、调岗等原因造成的岗位空缺，不能在第一时间内解决，易出现工作落空现象，另外公司缺乏科学的人力资源需求评估机制，难以实现合理定岗定员、控制人力资源成本，此外，员工缺乏明确的职业生涯规划，难以调动员工工作积极性。 解决对策：公司应做好动态人力资源管理工作，及时了解所有员工动态，做好整体人力资源的规划管理工作，建立、健全职位晋升、变动流程，引入定向培养模式，建立人才储备机制、培养更多优秀人才。岗位人员设置方面，应做好岗位需求的评估、劳动者素质评估，工作做到定岗定员，同时，应做好营销业务人员、营销企划、文案人员、生产人员的储备、培养工作，确保公司营销、生产团队更年轻化、更专业化，为企业实现经营目标提供产销保障。 三、劳动生产率较低 公司生产人员平均劳动生产率普遍较低，劳动力浪费现象较突出，没能充分挖掘现有人员工作潜能。 解决对策：公司应加强员工时间观念，加强生产工艺管理，组织新员
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________ 一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的） 1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。 A、用于蛋白质检测的试剂 B、用于酶类检测的试剂 C、用于维生素检测的试剂 D、与肿瘤标志物检测相关的试剂 3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。 A、1种 B、2种 C、3种 D、4种 4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。 A、1 B、2 C、3 D、4 5. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。 A、分析性能和临床性能 B、产品稳定性和参考值（参考范围） C、产品生产工艺和分析性能 D、产品生产工艺和产品稳定性 6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（） A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家） B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家） C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家） D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家） 7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。 A、国家标准、行业标准 B、行业标准、注册产品标准 C、国家标准、行业标准、注册产品标准 D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准 8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。 A、第一类产品 B、第二类产品 C、第三类产品 D、全部三类产品 9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。 A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件及参考值（或参考范围）等 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等 D、已上市销售产品基本反应原理改变、已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义 二、填空题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填写在空白横线上） 1. 等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册。 2. 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、等相关工作。
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、 批准、颁布、复审和废除的规程。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 正文： 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的 记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件： 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程 序文件。
5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准 化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行 （如操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质．设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。 5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实 实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。 5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。 5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。 5.4. 文件的制定和审核： 5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。 5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。 5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。 5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 5.4.4.4. 文件内容的可行性。 5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。 5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改
关于提升公司基础管理的几点建议 时间飞快，不知不觉进入公司已2月有余，通过亲身的工作和领导、下属的沟通交流，对集团公司的企业文化氛围，经营管理状况有了初步的印象，同时也对公司对审计监察步的职能定位有了基本的认识。经过这段时间的不断了解、融入、学习及思考，我认为公司在基础管理方面急需提升。 提升基础管理的必要性 企业管理系统就像一个金字塔结构，目标只有一个，围绕目标的决策、组织、人、财、物的管理都是它的基础，强化基础管理是现代企业发展的关键，基础管理的好坏直接关系到一个企业的发展，俗话说:基础不牢、地动山摇。 1.提升基础管理，降低成本费用 向管理要效益，在现代企业发展中已不单单是一句口号，更多公司通过提升管理已切切实实的感受到了管理的提升所带来的经营成本的降低和经营效率的提升。通过提升基础管理，合理利用企业的各种资源，减少各流通环节所出现的偏差和失误，达到成本效益最大化。当然实现信息无纸化办公，本身就是对办公成本的节约。集团目前也处于调整、转型中，“精兵简政”也是该战略的一种体现。所以提升基础管理，显得尤为必要。 2.提升基础管理，降低经营风险
企业的经营风险无时无刻不存在着，包括战略风险，财务风险，法律风险，投资决策风险，资金管理风险，技术升级等等，随时会对企业带来较大的经营威胁。面对这些风险，提升企业内部管理是抵御外部风险最根本的手段，因为只有自身的免疫力增强了，病毒才无从下手，或者即使有短暂的潜在病毒细菌，要么没有土壤发作，要么被扼杀于萌芽之中，小部分发作的也会在未造成较大损失之前，被成功消灭。尤其目前经济大环境处于停滞不前的情况下，集团更应该苦练内功，提升自身能力，挖掘潜能。 3.提升基础管理，加快IPO进程 董事长在《集团2015年度总结表彰大会上的讲话》中指出探索走资本市场发展之路，在新三板挂牌上市也是集团2016年最为重要的工作之一。但挂牌上市也是对公司一次管理的大考，其中之一的要求必须是管理规范，包括人员、资产、财务、信息化等必须按上市公司的要求进行整改，因此提前做好各项的规范管理，有利于加快挂牌的上市进程。还要求具有较为健全的内部控制制度。 4.提升基础管理，提供决策依据 企业管理中必须需要大量的事实数据作为依据，才具有说服性，比如应收款中客户信用额度及期限的决定。企业每一个大小决策，每一次长短趋势的研判，也需要一定的数据为依据。而对资料、信息、数据的收集、汇总、分类筛选以及分析正是基础管理的一项工作。多数企业不是没有计划，不是没有决策，而是缺乏相应的决策依据，比如一个客户销量非常好，但处于上升时期，也急需大量的周转资金，需要较大的赊
管理诊断 管理诊断的意义和作用： 1、企业在分析自己存在的问题时，不容易发现存在的问题，通常是“不识庐山真面目，只缘身在此山中”，管理往往会从自身角度分析，不能系统地把握，正是一些工作习惯导致工作效率与质量难以提升，通过金宇汇管理团队的管理诊断能够帮助到企业迅速发现存在的问题； 2、企业如同人的身体一样，或多或少存在问题，有些问题可能是致命的，只是时候不到而已，企业管理者往往也不会关注，通过管理诊断能够帮助企业发现问题、分析问题、预防问题，起到有病治病，无病防身的作用; 3、企业投入最少的资金，获得更多的收益，在企业战略、公司管理平台的完善，有时难以平衡内部之间的矛盾，也是很多问题出在部门及流程接口之处的原因，金宇汇管理咨询机构能帮助企业从外部切入，如庖丁观牛，从外部用系统科学地方法，识别接口和关注点，制定合理的战略和管理方案。 企业管理诊断的作用 1)能够帮助企业管理者准确系统认识企业现状，掌握企业管理各方面存在的薄弱环节，明确企业问题产生的根本原因； 2)能够帮助企业管理者针对问题点制定合理的解决方案和对策，提升企业管理水平； 3)有助于建立规范化的企业管理模式。 企业管理诊断流程 在每一个阶段，我们将向您提交该阶段的工作成果，我们双方可以及时地就咨询过程中出现的分歧进行沟通，及时对工作中出现的问题进行改进和调整。这将大大增加我们双方合作的效果和效率。 一．接洽阶段 接洽阶段是咨询任务的启动阶段，在这一阶段，我们将与客户进行初步的接触，了解委托任务的大致内容。它既可以是一个独立的项目，也可以是完整企业咨询项目的一个阶段。二．深入诊断阶段 1．目标 1）了解目前企业运行的现状 通过调研深入了解目标管理体系（发展战略、经营计划）、组织架构、业务流程、部门和岗位工作标准、成本管理、绩效考核、品牌形象使用规范等管理工作与企业规范化管理的差距。 2）了解各级员工对企业管理体系的期望
质量管理体系文件的管理制度 （1）定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 （2）目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 （3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 （4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 （5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类； ③质量管理工作程序与操作方法类； ④质量记录类。 （6）质量管理文件的下发应遵循以下规定： ①质量管理文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； ②质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部 门负责控制和管理； ④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 （7）质量管理文件的控制规定： ①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； ②确保符合法律、法规及行政规章； ③必要进应对文件进行修订； ④对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 质量管理内部审核制度 1. 为了保证公司质量管理运行的适应性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。 2. 公司质量管理
《企业经营管理基础知识》课后习题参考答案 第一章参考答案 选择题：1B 2CD 3A 4A 5D 6D 7C 判断题：1× 2× 3× 4× 案例1.1答案提示 艾珂卡提出四种方法解决面临的问题，基本上都是头痛医头、脚痛医脚的方法。要解决的困境，很重要的是用户至上，一般以用户的需求作为开展业务的出发点；企业要有新的社会责任理念开展业务活动；革新产品结构，不断推出科技含量高的产品供应市场；明确为人服务等等。无目的的兼并企业不是上策，根据市场需要，有大企业，也有中小企业。 在客观环境不断变化的条件下，企业的经营行为要适应这种需要，不断提出新措施。根据克莱斯勒情况，先要运用各种措施处理好积压的汽车，这是回笼资金的重要办法；生产改进型的新汽车供应市场，争取有高的资金回报率；处理好与员工的关系，提高他们的积极性。其中对剩余员工的安排，应效仿日本企业的做法，较少去解雇，而应以发展经济去容纳较多的员工。最后按需要用各种办法来发展经济。 第二章参考答案 选择题：1D 2A 3A 4C 5D 6B 7A 8C 9C 10C 判断题：1× 2× 3√ 4× 5× 6× 案例2.1答案提示 1.从表面上看该公司近3年来利润开始下降，这一起因，促使总经理与她的团队成员讨论。分权管理的后果使公司的整体的管理统一性使去了有效性，对公司的人事、资金合理利用等权力不能统一化管理。苏珊认识到要对组织进行改革是必然的。 2. 两位副总意见不同，但提出的所谓计划本身冲突并不大。从管理的角度来讲，权力如果都集中在地区经理身上，可能使得管理不能细致到位，对于公司现在的情况要完全集权管理也是一件比较困难的事，但是分权管理就会延续现在的情况。在经过组织分析后可考虑综合两副总的意见，下放部分权力至分店经理，部分资源整合后由总部操作。 案例2.2答案提示 1.安西尔主张对下属采取敬而远之的态度，对下属有严格的纪律要求，属于专权型领导方式。特点：领导者个人决定一切，要求下属绝对服从。
. ）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 （（二）.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.人力资源的配置；6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制；6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2.各部门根据评审结果落实改进措施；7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 （三）质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成
企业管理咨询与诊断 实践范文
东莞一家小企业管理诊断报告 东莞市××××皮具厂是一家专业的手机皮套和钱包设计生产和销售公司，年生产万个手机皮套和钱包。公司成立于2000年，从2000年正式开始进入这个行业。公司目前销售主要是以外销为主,国内销售的为辅。由于近期发生金融海啸,公司外销业务受到非常大的冲击，业务量骤降70%，公司生产运营受到很大影响。现在公司处于战略调整期间,公司原来组织结构管理体制和管理流程等不适合公司发展方向和需求,加上管理人员素质较低和管理基础比较薄弱,产品损耗比较大,生产运行效率和效果比较低,导致公司效益没有达到预期的目的.正是由于此原因,公司进行内部管理改善和提升,由管理顾问对企业进行X天诊断,以下是是诊断期间发现一些问题点和提出改进建议. 2、诊断时间为200x年X月X日X天时间，收集信息的主要方法：工作访谈、记录、查看资料等。 3、本期诊断发现问题点和提出改进建议 本期诊断主要分为从十大部分进行分析和提出建议。 3.1 公司发展战略和经营计划 3.1.1优点：
A、与两位老板进行沟通,交谈得知公司有自己的经营理念（从交谈中得知）； B、对企业产品定位思路比较清晰. 3.1.2不足： A、企业董事会或股东层面对企业发展的思路和方向比较模糊； B、企业高层对经营计划的制定没有进行描述,缺乏一个短、中、长期规划以及实现的目标； C、管理层和员工不知道公司发展远景。 3.1.3改善建议： A、董事会或股东层面确定企业的宗旨； B、企业高层将自己的经营理念和精神、经营思路、企业发展定位和产品定位编制到企业文化手册或员工手册。 C、编制企业经营发展计划同时，导入企业战略管理，制定公司未来三至五年发展计划形成一个书面年度业务经营计划，并且导入全面预算管理机制。 D、结合（平衡记分卡）工具与目标管理手段，将公司战略与有机战术结合在一起，制定公司发展总目标和部门或业务单元发展目标，形成一个闭合循环反馈管理系统； E、作为企业的高层管理要具有企业发展危机意思并且建立危机处理机制，以不变应万变。