单臂临床试验生存分析的样本量估计

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［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｐｒｏｐｏｓｅａｍｅｔｈｏｄｔｏｃａｌｃｕｌａｔｅｓａｍｐｌｅｓｉｚｅｆｏｒｓｕｒｖｉｖａｌａｎａｌｙｓｉｓｉｎｓｉｎｇｌｅ～ａｒｍ
际的检验效能，从而验证公式的准确性。结果
通过理论公式的推导，得
到单臂临床试验进行生存分析时样本量估计的计算公式，并采用ＳＴＡＴＡ软件进行蒙特卡洛随机模拟，估计实
随机模拟结果表明在ａ＝０．０２５和ａ０．Ｏ１的情况下，用本文提出的公式计算得到的样本量模拟得到的检验效能与预设的检验效能基本一致。结论在单臂临床试验中利用本文的公式计算得到的样本含量能够达到预定的检验效能。本研究的成果为抗肿瘤药物的早期临床研究的样本量估计提供了可靠的依据。
Hale Waihona Puke Baidu
ＲｅｓｕｌｔｓＳｉｍｕｌａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔ。ｗｈｅｎ＝０．０２５ａｎｄ口＝０．Ｏ１，ｔｈｅｐｏｗｅｒｏｆｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｉｚｅ
（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＢｉｏｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ，ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｕｂｌｉｃ＂Ｈｅａｌｔｈ，ＦｕｄａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００３２，Ｃｈｉｎａ）
ｔｒｉａｌｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｒｏｕｇｈｔｈｅｏｒｅｔｉｅａ１ｆｏｒｍｕｌａｄｅｒｉｖａｔｉｏｎ，ｗｅｐｒｏｖｉｄｅｄｓａｍｐｌｅｓｉｚｅｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｆｏｒｓｕｒｖｉｖａｌａｎａｌｙｓｉｓｉｎｓｉｎｇｌｅ — ａｒｍｔｒｉａｌｓ．Ｍｏｎｔｅ — ＣａｒｌｏｓｉｍｕｌａｔｉｏｎｓｕｓｉｎｇＳＴＡＴＡｓｏｆｔｗａｒｅｗｅｒｅｃｏｎｄｕｃｔｅｄｔｏｏｂｔａｉｎｔｈｅｅｍｐｉｒｉｃａｌｐｏｗｅｒ，ＳＯａｓｔｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙｏｆｔｈｅｅｓｔｉｍａｔｅｄｓａｍｐｌｅｓｉｚｅ．
５１７
单臂临床试验生存分析的样本量估计
张秀萍赵耐青
（复旦大学公共卫生学院生物统计学教研室上海２（）００３２）
【摘要】目的提出并验证单臂临床试验进行生存分析时的样本量估计方法。方法
ｃａｌｃｕｌａｔｅｄｂｙｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｉＳｉｎａｃｃｏｒｄａｎｃｅｗｉｔｈｔｈｅｐｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｐｏｗｅｒ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓＴｈｅｆｏｒｍｕｌａｏｆｓａｍｐｌｅｓｉｚｅｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｗｅｐｒｏｐｏｓｅｄｃｏｕｌｄａｃｈｉｅｖｅｔｈｅｐｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｐｏｗｅｒｆｏｒｓｕｒｖｉｖａｌａｎａｌｙｓｉｓｉｎｓｉｎｇｌｅ — ａｒｍｔｒｉａｌｓ．Ｆｉｎｄｉｎｇｓｏｆｔｈｉｓｓｔｕｄｙｐｒｏｖｉｄｅｒｅｌｉａｂｌｅｂａｓｉｓｆｏｒｓａｍｐｌｅｓｉｚｅｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｏｆｅａｒｌｙｓｔａｇｅ
【关键词】单臂临床试验；样本量估计；生存分析
【中图分类号】Ｒ１９５．１【文献标识码】Ａｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２ — ８４６７．２０１７．０４．０２２
Ｓａｍｐｌｅｓｉｚｅｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｆｏｒｓｕｒｖｉｖａｌａｎａｌｙｓｉｓｉｎｓｉｎｇｌｅ ’ 。ａｒｍｔｒｉａｌｓ
ＺＨＡＮＧＸｉｕ — ｐｉｎｇ，ＺＨＡＯＮａｉ — ｑｉｎｇｋ

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