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江苏省医院制剂标准

江苏省医院制剂标准
江苏省医院制剂标准

江苏省食品药品监督管理局

医院制剂标准

制剂名称

汉语拼音

【处方】

【制法】

【性状】

【鉴别】

【检查】

【浸出物】

【含量测定】

【功能与主治】

【用法与用量】

【注意】

【规格】

【贮藏】

备注:

1、此例为中药制剂质量标准格式

2、质量标准草案的电子版排版格式要求:

(1)电子版格式必须为Word文档;

(2)题头:江苏省食品药品监督管理局医院制剂标准(二号黑体,不加粗,分行);

(3)标题:制剂名称为四号黑体,汉语拼音为小四号Times New Roman;

(4)正文:

a.文字为五号宋体;

b.数字和英文为五号Times New Roman;

c.段落的行距为1.5倍行距;

d.质量标准项目使用【】,字体为黑体。

3、各项目内容的简单说明及注意事项

(1)质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。凡采用现行版《中国药典》方法,应准确规范表述其目次。

(2)制剂名称:应为江苏省食品药品监督管理局核准的正式名称。

(3)【检查】按已批准内容填写,至少应符合《中国药典》现行版附录通则要求。

(4)其它项目按已批准内容填写。

(5)【鉴别】、【浸出物】、【含量测定】、【注意】项目,如无相关项目,可以不列。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司

医疗机构制剂许可证验收标准

《医疗机构制剂许可证》 验收标准 第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条 (条款号前加“*”);重点每款l7(条款号前加“*”),每条满分为l0分;一般条款71条,每务满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下: ①达到要求的系数为l; ②基本达到要求的系数为0.6; ⑧达不到要求的系数为0。 4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款总得分率不低于60%为合格。 第二部分检查评定项目 一、人员与机构; l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。 **3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称),熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历,其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上,无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年至少考核一次,并有考核记录备存。 二、厂房与设施: 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源,10米以内不得有露土地面,外部环境要保持清洁。 1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整,光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂分

中药制剂质量标准的建立与提高-广东药品检验所

附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求(试行) 质量标准起草说明是说明标准起草过程中,制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写,首先应列出本制剂的全部原料(药材)质量标准情况,然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料(药材)质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料(化学药)的质量标准出处,当不是现行版《中国药典》收载的品种时,需详细说明标准的出处,如为地方标准需附复印件;中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准,应按中药材申报要求,注明其科、属、种,拉丁学名及药用部位,写法同药典正文来源,附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种,需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品,应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题,写明品种出处、原质量标准出处(如有),必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方

必要时对处方中各主成分(药味)排列次序予以说明。如系保密品种,其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由,介绍操作中应注意事项,特殊试液应注明配制的方法及依据;中药制剂应提供阴性对照实验结果,说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下,并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别:按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属,注明增修订情况,并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别:说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别:应说明建立或修订项目情况,注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源,确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择,并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目,应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目,应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据,并提供方法学验证考察的情况。

江苏省工程建设标准 DGJ

江苏省工程建设标准DGJ 现浇轻质泡沫混凝土应用技术规程Technical specification for application of lightweight foam concrete (征求意见稿)

前言 根据江苏省住房和城乡建设厅《省住房城乡建设厅关于印发〈2016年度江苏省工程建设标准和标准设计编制、修订计划〉的通知》(苏建科[2016]313号)的要求,规程编制组经广泛调查研究,认真总结国内外科研成果和大量实践经验,并在广泛征求意见的基础上,修订了本规程。 本规程共6章,主要技术内容包括:1.总则;2术语;3.材料;4.设计;5.施工;6.验收;附录。 本规程由江苏省住房和城乡建设厅负责管理,由江苏省建工集团有限公司、常州市武进东方人防实业有限公司负责具体技术内容的解释。各单位在执行过程中若有修改意见或建议,请寄送至江苏省工程建设标准站(地址:南京市江东北路287号银城广场B座4楼,邮政编码:210036) 本规程主编单位、参编单位、主要起草人: 主编单位:江苏省建工集团有限公司 常州市武进东方人防实业有限公司 参编单位:常州市鼎达建筑新技术有限公司 东南大学 江苏省国立建设发展有限公司 常州市建筑科学研究院有限公司 主要起草人: 许平王先华周盘方高建明徐卫列 汪永权黄海鲲陈迪安狄殿忠沙学政

韩俊杰顾长江马震宇曹俊曹旦戴小俊陈新吴南伟金波吴德敏

目次 1 总则 (1) 2 术语、符号 (2) 2.1 术语 (2) 2.2 主要符号 (3) 3 材料 (4) 3.1 原材料 (4) 3.2 配合比 (5) 3.3 性能要求 (6) 4 设计 (7) 4.1 一般规定 (7) 4.2 现浇轻质泡沫混凝土屋面保温层设计 (7) 4.3 现浇轻质泡沫混凝土地暖保温层设计 (8) 5 施工 (11) 5.1一般规定 (11) 5.2 现浇轻质泡沫混凝土屋面保温层施工 (12) 5.3 现浇轻质泡沫混凝土地暖保温层施工 (13) 5.4 现浇轻质泡沫混凝土地下车库保温层施工 (13) 5.5 养护 (14) 5.6 季节性施工 (14) 6 验收 (16) 6.1 一般规定 (16) 6.2 主控项目 (16) 6.3 一般项目 (17) 附录A 发泡剂性能检验方法 (19) 本标准用词说明 (21) 引用标准名录 (22) 条文说明 (23)

爱婴医院管理办法及详细制度及标准

爱婴医院管理办法及详细制度及标准 第一章总则 第一条为了全面贯彻执行WHO/UNICEF(联合国儿童基金会)制定的《促进母乳喂养成功的十点措施》,《江苏省爱婴医院(卫生院)评估标准》创建爱婴医院的管理,规范爱婴病区服务,促进爱婴行动,特制定本办法。 第二条本办法适用于本院各部门。 第三条爱婴医院以“儿童优先,母亲安全”为宗旨,保障母亲与婴儿健康。 第二章组织 第五条成立创建爱婴医院领导小组,正、副组长由院长和主管院领导兼任。组员由妇产科、儿科、医务科、护理部、感染管理科、办公室、财务科、总务科等部门的行政管理人员及有关专家组成。 第六条爱婴行动领导小组下设办公室,负责日常工作。 第七条各部门要把爱婴行动的工作列入全院工作的总目标,要有年度计划、总结。 第三章培训

第八条爱婴行动领导小组办公室要定期组织对全院职工进行培训、复训。将母乳喂养列为岗前培训内容。 第九条爱婴行动领导小组办公室对全院职工每年进行一次有关母乳喂养新知识的复训。对妇产科、儿科等重点科室人员和领导小组成员,及时组织学习、讨论,不断掌握母乳喂养新知识、新技术;每年进行一次理论与实践考核。坚持持证上岗。 第十条鼓励医护人员开展母乳喂养的科学研究、及时总结经验,不断提高业务技术水平。 第四章健康教育 第十一条健康教育专(兼)职人员要具有较高的业务水平和表达能力,使孕产妇能更好地了解母乳喂养有关知识,提高母乳喂养的意识,建立产后母乳喂养的信心和决心。 第十二条从早孕建卡开始,就对孕妇及其家属进行不少于3小时的母乳喂养健康教育,把母乳喂养的好处告知孕产妇及家属,使其熟悉母乳喂养技巧;孕妇学校应讲授孕期的注意事项、孕产期营养、孕产妇系统管理的重要性、分娩的先兆等内容。并及时登记在《孕产妇系统管理手册》上。 第十三条健康教育要形式多样,图文并茂,声像结合生动活泼。要求在妇产科门诊、孕妇学校、儿科门诊和病房、待产室、分娩室、爱婴区及医院主要场所,挂有内容具体、形象的画片的和文字宣传、造成母乳喂养的环境。

江苏省建设工程工程量清单计价规范.

江苏省建设工程工程量清单计价规范 宣传月知识竞赛题 (说明:为增强社会各界对工程量清单计价的认识和了解,进一步推进我省工程量清单计价工作,江苏省工程建设标准定额总站经请示省建设厅同意,决定10月份在全省开展工程量清单计价知识竞赛活动。欢迎建设、施工、造价咨询、招标代理、造价管理部门的从业人员和社会各界关注工程量清单计价实施的人士踊跃答题。 此次活动设:一等奖5名,奖金1000元;二等奖10名,奖金500元;三等奖30名,奖金200元(个人调节税自理)。组织奖根据活动具体情况设定。获奖名单将于11月在江苏工程造价信息网和各市造价信息杂志上公布。) 一、单项选择题(共50题,每题1分,答对得分,答错不扣分) 1、()的大中型建设工程必须采用工程量清单计价方式;其它依法招标的建设工程,应采用工程量清单计价方式。 A.全部使用国有资金投资或国有资金投资为主 B. 政府投资 C.民间投资 D.外商投资 2、工程量清单计价规范在我省开始执行的时间是()。 A.2003年7月1日 B.2004年4月1日

C.2004年6月1日 D.2004年7月1日 3、实行工程量清单报价宜采用()合同,承发包双方必须在合同专用条款内约定风险范围和风险费用的计算方法。 A.固定单价 B.固定总价 C.成本加酬金 D.可调价格 4、在约定风险范围时,()不应包括在承包人的风险范围内,价款调整方法应当在专用条款内约定。 A.自然灾害 B.不可预见性灾害 C.设计变更及施工条件变更 D.政策性调整 5、投标人可以根据施工组织设计采取的方案自行补充措施项目,措施项目的费用内容划分,应按()费用计算规则执行。 A.企业定额 B.江苏省计价表 C.江苏省机械台班定额 D.消耗量定额 6、购入的预制混凝土构件,其模板费应列入()中。 A.构件价格 B.预留金 C.措施项目费 D.其他项目费 7、有关变更的价款调整方法如合同中未明确规定,分部分项单项工程量变更超过(),并且该项分部分项工程费超过总分部分项工程费的1%的,综合单价可作适当调整。 A.10% B.15% C.7% D.20% 8、工程量清单漏项或设计变更引起新的工程量清单项目,其相应综合单价由()提出,经发包人确认后作为结算的依据。 A.发包人 B.总监理工程师 C.造价管理部门 D.承包人 9、发包人要求承包人完成的合同外发生的用工等,需经发包方

爱婴医院母乳喂养三十条标准

爱婴医院母乳喂养三十 条标准 Document number:PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

促使母乳喂养成功的十点措施 1、有书面的母乳喂养政策,并常规地传达到所有的保健人员。 2、对所有的保健人员进行必要的技术培训,使其能实施这一政策。 3、要把有关母乳喂养的好处及处理方法告诉所有的孕妇。 4、帮助母亲在产后1小时内开始母乳喂养。 5、指导母亲如何喂奶,以及在需要与其婴儿分开的情况下如何保持泌乳。 6、除母乳外,禁止给新生儿吃任何食物或饮料,除非有医学指征。 7、实行母婴同室,让母亲与婴儿一天24小时在一起。 8、鼓励按需哺乳。 9、不要给母乳喂养的婴儿吸橡皮奶头,或使用奶头作安慰物。 10、促进母乳喂养支持组织的建立,并将出院的母亲转给这些组织。

国际母乳代用品销售守则 1、禁止对公众进行代乳品、奶瓶或橡皮奶头的广告宣传; 2、禁止向母亲免费提供代乳品样品; 3、禁止在卫生保健机构中使用这些产品; 4、禁止公司向母亲推销这些产品; 5、禁止向卫生保健工作者赠送礼品或样品; 6、禁止以文字或图画形式宣传人工喂养,包括在产品标签上印婴儿的图片; 7、向卫生保健工作者提供的资料,必须具有科学性和真实性; 8、有关人工喂养的所有资料,包括产品标签都应说明母乳喂养的优点及人工喂养的代价与危害; 9、不适当的产品,如加糖炼乳不应推销给婴儿; 10、所有的食品必须是高质量的,同时要考虑到使用这些食品的国家的气候条件及储存条件。

XXX医院实施母乳喂养十条措施 1、认真贯彻执行WHO/UNICEF提出的促进母乳喂养成功的十条措施,对全院职工进行母乳喂养技术培训。对新调入人员,培训合格后再上岗。 2、成立孕妇学校,对孕产妇及家属进行母乳喂养宣教,使其认识母乳喂养的好处,树立母乳喂养的信心。 3、孕期检查必须检查乳房、乳头,发现乳头平坦或凹陷,及时给予纠正,做好首诊负责制。 4、产后1小时内让母婴皮肤接触至少30分钟,并由护理人员协助指导母亲给新生儿哺乳,并教会母亲哺乳方法。鼓励按需哺乳。 5、认真落实国家卫计委《医疗机构新生儿安全管理制度(试行)》,加强新生儿安全管理。实行24小时母婴同室,如需分开,不得超过1小时。 6、除非有医学指证,禁止给婴儿吃任何食物或饮料,取消奶瓶及橡皮奶头喂养,避免产生奶头错觉。 7、在母亲与婴儿需要分开的情况下,要教会母亲挤奶的方法,保持泌乳,满足特殊婴儿需要。 8、严格执行“母乳代用品销售守则”,拒绝接受以任何形式、任何借口奶粉商馈赠的奶粉。 9、产妇出院时将产时情况,泌乳情况转给所在地妇幼人员管理,坚持纯母乳喂养6个月。设立母乳咨询门诊,及时进行咨询指导。

江苏省工程建设地方标准

江苏省工程建设地方标准 城市居住区人防工程规划设计规范Code of civil air defence works for urban residential district planning and construction 2011-xx-xx 发布2011-xx-xx实施 江苏省住房和城乡建设厅 联合发布江苏省民防局

江苏省工程建设地方标准 城市居住区人防工程规划设计规范 (DB XXXXX-2011) 主编部门:南京市人民防空办公室 批准部门:江苏省住房和城乡建设厅 江苏省民防局 施行日期:2011年X月X日 XXXXX出版社 2011 南京

前言 经江苏省住房和城乡建设厅、江苏省民防局批准,由南京市人民防空办公室组织,解放军理工大学主编,南京市地下工程设计院、南京市民用建筑设计研究院、南京市建筑设计研究院参编,共同编制了《城市居住区人防工程规划设计规范》(以下简称规范)。 本规范在编制过程中,开展了广泛调查研究,并对调研资料进行了认真分析总结,同时参考了有关的标准、规范、规定,征求了省市规划管理部门、规划设计单位、人防主管部门和人防工程设计单位的意见。 本规范重点确定了城市各级别居住区的人防工程配建面积指标,对各类人防工程功能与布局做出规定,并对城市居住区详细规划中人防工程建设要求的表达形式做出了规定。 本规范由江苏省住房和城乡建设厅、江苏省民防局负责管理,南京市人民防空办公室、解放军理工大学负责具体内容的解释,江苏省标准设计站组织发行。因全省经济发展水平和人防工程建设实践存在差异,在试行过程中,如发现需要修改和补充之处,请将意见和有关资料寄送解放军理工大学工程兵工程学院人防工程系(地址:南京市海福巷1号,邮编:210007)。 本规范主编部门、主编单位、参编单位和主要起草人: 主编部门:南京市人民防空办公室 主编单位:解放军理工大学工程兵工程学院 参编单位:南京市地下工程设计院 南京市民用建筑设计研究院

《江苏省医院复核评价和评审办法(试行)》

《江苏省医院复核评价与评审办法(试行)》 省卫生厅关于印发《江苏省医院复核评价与评审办法(试行)》的通知 苏卫医〔2007〕56号 各市卫生局、厅直属有关医院: 为科学、规范地开展医院复核评价和评审工作,全面提升我省医院办院水平,增强综合实力,更好地为人民健康服务,根据国务院《医疗机构管理条例》及其实施细则、卫生部《医疗机构评审办法》等,我厅研究制定了《江苏省医院复核评价与评审办法(试行)》(见附件),作为今后一段时期全省医院复核评价和评审工作的准则。现予以印发,请各地、各有关单位遵照执行。 附件:江苏省医院复核评价与评审办法(试行) 二○○七年十一月九日抄送:无锡市医管中心、中大医院、省口腔医院、江大附院。 附件: 江苏省医院复核评价与评审办法(试行) 第一章总则 第一条为进一步加强医院管理,提高医疗质量,保障医疗安全,规范服务行为,提升医院综合水平,促进医院科学发展,根据国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构评审办法》等法律法规,制定本办法。 第二条医院复核评价是卫生行政部门对已确定等级的医院,在评审周期内进行检查、指导和监督等日常动态管理的主要形式,是履行卫生全行业监管职责的重要措施。包括全面复核评价和专项检查、考核等多种形式。 医院评审是卫生行政部门对未明确等次或评审周期期满后的医院的管理、医疗服务质量、技术水平、人才队伍、教学科研、医德医风及其他执业活动进行综合评估、审定,明确其等次的专业技术性活动。医院级别由卫生行政部门依据区域医疗机构设置规划确定,不属医院评审的范围。

第三条复核评价和评审的主要依据是卫生部制定印发的《医疗机构基本标准》、《医院管理评价指南(试行)》,各级卫生行政部门制定的《医院评价标准与细则》和专项工作或活动的检查、考核、评分标准与细则等。 省级卫生行政部门可根据各评审周期内卫生政策导向、医疗卫生工作重点、医院运行中的实际情况等,调整、修订复核评价和评审指标与权重。 第四条全省取得卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》的各级各类医院(不含中医、中西医结合医疗机构)均应按本办法参加复核评价和评审。 第五条各级卫生行政部门负责制定相应的医院评价、评审的标准与细则,负责医院复核评价和评审的组织领导和管理。 第二章组织机构 第六条省卫生厅成立江苏省医院复核评价和评审委员会(以下简称省评委会),下设办公室、建立专家库。省评委会是全省医院复核评价和评审专业性组织,在省卫生厅领导下开展工作。各级卫生行政部门应成立相应的复核评价和评审组织、办事机构及专家库。 第七条省评委会的主要职责是接受省卫生厅委托,开展调查研究,对医院复核评价和评审政策、措施、评审办法和程序等提出建议,为卫生行政部门决策提供依据;组织实施对授权范围内的医院进行复核评价和等级评审;对复核评价和评审结果提出处理意见;对省辖市医院复核评价和评审结果进行抽查复核,实行复核评价和评审质量控制。确定、降低或撤销医院等次等重大事项应经由常务委员会议研究。 省评委会办公室负责制定复核评价和评审工作计划、受理医院申请、组织协调落实复核评价和评审事务、总结复核评价和评审情况等日常工作。 第八条省评委会委员主要由在职和部分退休的卫生行政、医疗、护理、医技等方面有一定工作经验的管理人员和医学专家组成,采取省卫生厅提名与各省辖市卫生行政部门、各有关医院推荐相结合的方式产生。 第九条省评委会设名誉主任委员1名,主任委员1名,副主任委员、常务委员、委员若干人。主任委员由省卫生厅分管领导兼任,名誉主任委员、副主任委员和常务委员由省卫生厅指定。 省评委会办公室设在省卫生厅医政处。办公室设主任1名,副主任1—2名,秘书1—2名,一般由省卫生厅医政处工作人员兼任。办公室可根据工作需要聘用相应的工作人员。 第十条省评委会委员必须具备以下条件: (一)热爱医院管理工作。

制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿) 收藏

制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿) 一、药物制剂质量研究 由于制剂剂型很多,在研究新药制剂时,应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。 1.性状制剂的性状项下,应依次描述样品的外形和颜色,如片剂是什么颜色的压制片,或包衣片(包薄膜衣或糖衣),除去包衣后,片芯的颜色,片子的形状,如异形片(长条形,椭圆形,三角形等)也应描述,片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。胶囊剂内容物的颜色、形状,是否有粘连,结块等均应记述。注射液一般应为澄明液体(水溶液),但也有混悬液或粘稠性溶液,都要特别描述清楚,对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述,以黄色标准比色液为基础,浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”,浅于2号的为“几乎无色”,浅于4号的为“微黄色”,浅于6号的为淡黄色,浅于8号的为“黄色”。贮藏过程如性状有变化,应予以说明。 2.鉴别制剂的鉴别试验,其方法要求同原料药,所以除尽可能采和与原料药相同的方法外,还应注意: ①由于多数制剂中均加有辅料,不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别,也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别,必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。 ②有些制剂的主药含量甚微,必须采用灵敏度较高,专属性较强,操作较简便的方法,如薄层色谱法等。 ③由于制剂中辅料的干扰,应分离除去。常用的方法是用溶剂将主药提取出来后,除去溶剂,残留物照原料项下鉴别。 ④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法,可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时,也可以其保留时间作为鉴别。

江苏省政府关于印发江苏省工程建设项目招标范围和规模标准规定的通知

江苏省政府关于印发江苏省工程建设项目招标范围和 规模标准规定的通知 苏政发[2004]48号 各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位: 《江苏省工程建设项目招标范围和规模标准规定》已经省人民政府批准,现印发给你们,请遵照执行。 二○○四年五月十八日江苏省工程建设项目招标范围和规模标准规定第一条为了确定本省依法必须进行招标的工程建设项目的具体范围和规模标准,规范招标投标活动,根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《江苏省招标投标条例》和《工程建设项目招标范围和规模标准规定》(国家计委第3号令)的规定,结合本省实际,制定本规定。 第二条本行政区域内下列工程建设项目的勘察、设计、施工、监理、重要设备和材料的采购,达到本规定第八条规定的规模标准的,必须进行招标: (一)大中型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目; (二)使用国有资金投资或者国家融资的项目; (三)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。 第三条关系社会公共利益、公众安全的基础设施项目的范围包括:(一)煤炭、石油、天然气、电力、新能源等能源项目;(二)铁路、公路、管道、水运、航空以及其他交通运输业等交通运输项目; (三)邮政、电信枢纽、通信、信息网络等邮电通讯项目;(四)防洪、灌溉、排涝、引(供)水、滩涂治理、水土保持、水利枢纽等水利项目; (五)道路、桥梁、地铁和轻轨交通、地下管道、公共停车场、污水排放及处理、垃圾处理等城市设施项目;

(六)大气环境、河湖水环境治理等生态环境建设和保护项目;(七)其他基础设施项目。 第四条关系社会公共利益、公众安全的公用事业项目的范围包括:(一)供水、供电、供气、供热、园林、绿化、路灯照明等市政工程项目; (二)科技、教育、文化、体育、旅游、卫生、社会福利、防灾减灾项目; (三)新闻出版、广播电视项目; (四)经济适用房、职工集资房; (五)其他公用事业项目。 第五条使用国有资金投资项目的范围包括: (一)使用各级财政预算资金的项目; (二)使用纳入财政管理的各种政府性专项建设基金或者行政事业性收费资金的项目; (三)使用国有企事业单位自有资金或者借贷资金,并且国有资产投资者实际拥有控制权的项目。 第六条使用国家融资项目的范围包括: (一)使用国家发行债券所筹集资金的项目; (二)使用国家对外借款、政府担保所筹集资金的项目;(三)使用国家政策性贷款的项目; (四)政府授权投资主体融资的项目; (五)政府特许的融资项目。 第七条使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金项目的范围包括: (一)使用世界银行、亚洲开发银行等国际金融组织贷款资金的项目;

江苏省人民医院范文

江苏省人民医院范文 更多招聘信息、考试资料、备考指导,详见 xx年江苏省人民医院招聘95人公告住院医师规范化培训是医学生成长为临床医师的必经途径,是国际通行的临床医师培养的基本制度,对于临床医学人才的成长至关重要。国家卫计委《关于建立住院医师规范化培训制度的指导意见》(国卫科教发〔xx〕56号)文件要求三级甲等医院住院医师培训基地积极承担培训任务,并将取得《住院医师规范化培养阶段培训合格证书》作为临床医学专业中级技术岗位聘用的条件之一。 江苏省人民医院是首批“卫生部住院医师培训基地”、“卫生计生委全科医生规范化培养基地”,是“江苏省住院医师培训基地”、“江苏省全科医生培养省级示范基地”,是“江苏省毕业后医学教育研究室”所在单位,承担着全省住院医师培训的指导工作,有着良好的住院医师培训的工作基础。自xx年起开始招收住院医师培训学员以来,为社会培养了一批临床医学实用人才。为了更好地选拔优秀人才,培养合格临床医师,现决定面向全国招收xx年度住院医师培训学员,具体事项如下: 一、报考条件

(一)基本条件 1、具有中华人民 ___国籍,享有公民的政治权利;坚持四项基本原则,拥护党的路线、方针、政策; 2、遵纪守法,品行端正,团结同志; 3、身心健康,能胜任住院医师培训临床学习和工作; 4、入院时具备学历、学位双证书; 5、自愿参加住院医师培训。 (二)住院医师规范化培训阶段 1、临床医学专业本科及以上学历,获学士及以上学位; 2、应届毕业生,为xx年毕业生和xx年毕业未就业的毕业生(须提供就业推荐表及就业协议书原件)

3、入院时本科生年龄不超过26周岁(1988年8月31日以后出生),硕士研究生年龄不超过29周岁(1985年8月31日以后出生)。 (三)专科医师培训阶段 1、临床医学专业本科及以上学历,具有相应学位,取得国家执业医师资格,经省级住院医师规范化培养阶段培训考核合格。 2、年龄不超过32周岁(1982年8月31日以后出生),博士可放宽至35周岁(1979年8月31日以后出生)。 (四)委托培训学员 我院接受各级医院委托培养的住院医师,培训学科与时间由委托医院与我院协商确定,参照国家卫生计生委、江苏省卫生厅相关标准进行培训。 二、报名 (一)报名时间、地点

第九章 中药制剂质量标准的制定

第九章中药制剂质量标准的制定 一、单项选择题(每题的5个备选答案中,只有一个最佳答案) 1.批准为试生产的新药,其质量标准的试行期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2.处方中全处方量应以制成多少个制剂单位的成品量为准 A.100个 B.400个 C.500个 D.800个 E.1000个 3.中药制剂的处方量中重量应以()为单位 A.μg B.mg C.g D.kg E.均可 4. 中药制剂的处方量中容量应以()为单位 A.μL B.mL C.L D.kL E.均可 5.中药制剂色泽如以两种色调组合,应以谁为主 A.前者 B.后者 C.同样 D.中间色 E.其它 6.外用药和剧毒药不描述 A.颜色 B.形态 C.形状 D.气 E.味 7.单味制剂命名时一般采用 A.原料名 B.药材名 C.剂型名 D.原料(药材)名与剂型名结合 E.均可 8.浸出物的建立是以测试多少个批次样品的多少个数据为准 A.5、10 B.5、20 C.10、20 D.10、10 E.20、20 9.在线性关系考察过程中,薄层扫描法的r值应在()以上 A.0.9 B.0.99 C.0.995 D.0.999 E.0.9999 10.质量标准的方法学考察,重现性试验相对标准差一般要求低于 A.1% B.2% C.3% D.4% E.5% 11.中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 12.中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D二年 E.二年半 13.中药制剂稳定性考察采用低温法时,温度宜在 A.10℃~15℃ B.15℃~20℃ C.20℃~25℃ D.25℃~30℃ E.37℃~40℃ 14.中药制剂稳定性考察采用低温法时,相对湿度要求为 A.60% B.65% C.70% D.75% E.80% 15.中药新药稳定性考察试验中,注射剂的考察时间为 A.半年 B.一年 C.一年半 D.二年 E.二年半 16.中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次 A.2 B.3 C.4 D.5 E.6 17.药品必须符合 A.《中华人民共和国药典》 B.部颁药品标准 C.省颁药品标准 D. 国家药品标准 E.均可 18.质量标准的制定必须坚持 A.安全有效 B.技术先进 C.经济合理 D.质量第一 E.全部 19.中药制剂质量标准的起草说明,性状描述要求至少观察几批样品 A.1~3 B.2~4 C.3~5 D.4~6 E.10批以上

华为助力江苏省人民医院电子病历系统

华为助力江苏省人民医院电子病历系统 集中存储建设 一、项目背景 江苏省人民医院,亦名南京医科大学第一附属医院、江苏省临床医学研究院、江苏省红十字医院。其前身是1936年成立的江苏省立医政学院附设诊疗所,至今已有70余年的历史。医院目前是江苏省规模最大的三级甲等综合性医院,担负着全省医疗、教学和科研三项中心任务。目前实际开放床位3000张,日门诊量最高可达1.5万人次。 随着医院信息化进程的快速推进,几乎所有的医院都在考虑优化和建设更专业的HIS、PACS、电子病历等应用系统,并将其做为提高医诊效率、规范病历管理、提高医院核心竞争力的重要手段。在建设专业医疗应用系统的过程中,呈爆炸式增长的医疗数据的大容量承载和安全存放无疑是保障业务稳定运行的关键要素,如何保障医疗数据信息的存储安全、保证就诊业务的持续不间断运行已经成为各医院关注的重中之重。 二、面临的挑战 医院目前现有的电子病历系统采用的是服务器本地硬盘存储的方式。电子病历作为医院核心系统其可靠性和业务的连续性十分重要,如果电子病历系统发生故障,将会极大的影响医院的正常业务。 随着江苏省人民医院业务的开展,日门诊量最高可达1.5万人次,当前的电子病历系统已无法满足现有的需求,客户面临如下问题: 1)本地硬盘容量无法满足需求,而且数据分散,不利于集中管理; 2)服务器本地磁盘存储的方式,数据安全性存在很大风险,无法得到保障。 3)分散的数据不利用后续的容灾建设。 三、解决方案

●医院电子病历前端业务系统采用双机HA方式实现业务高可靠性。 ●华为一期建设方案中,阵列层采用一套Oceanstor S5300存储系统,作为电 子病历系统后端集中存储系统,S5300提供8个8Gbps FC接口和4个10Gbps iSCSI接口,配置4.8TB 高性能FC盘容量,满足未来三年医院电子病历存储需求。 ●后期规划医院将再购买一套存储系统,建设为双机双阵列架构,进一步提高业 务系统可靠性,提高电子病历系统的连续性。 四、项目价值 ●提升了电子病历系统的性能 通过8G FC的SAN存储平台,大大提升了电子病历系统的性能,有效应对了业务 发展所带来的性能挑战,提高了医院医生工作效率。 ●提升了电子病历系统的可靠性

爱婴医院国际双十条标准[详]

爱婴医院国际双十条标准 一、促使母乳喂养成功的十点措施 1、有书面的母乳喂养政策,并常规地传达到所有的保健人员。 2、对所有的保健人员进行必要的技术培训,使他们能实施这一政策。 3、要把有关母乳喂养的好处及处理方法告诉所有的孕妇。 4、帮助母亲在产后30分钟开奶。 5、指导母亲如何喂奶,以及在需要与其婴儿分开的情况下如何保持泌乳。 6、除母乳外,禁止新生儿喂任何食物或饮料,除非有医学指征。 7、有实行母婴同室,让母亲与婴儿每天24小时在一起。 8、鼓励按需哺乳。 9、不要给母乳喂养的婴儿橡皮奶头,或使用奶头作安慰物。 10、促进母乳喂养支持组织的建立,并将出院的母亲转给这些组织。 二、国际母乳代用品销售守则 1、禁止对公众进行代乳品、奶瓶或橡皮奶头的广告宣传; 2、禁止向母亲免费提供代乳品样品; 3、禁止在卫生保健机构中使用这些产品; 4、禁止公司向母亲推销这些产品; 5、禁止向卫生保健工作者赠送礼品或样品; 6、禁止以文字或图画形式宣传人工喂养,包括在产品标签上印婴儿

的图片; 7、向卫生保健工作者提供的资料必须具有科学性和真实性; 8、有关人工喂养的所有资料包括产品标签都应说明母乳喂养的优点及人工喂养的代价与危害; 9、不适当的产品,如加糖乳,不应推销给婴儿; 10、所有的食品必须是高质量的,同时要考虑到使用这些食品的国家的气候条件及储存条件。 新生儿安全管理制度 一、二级以上医院和妇幼保健院,应当安排至少1名掌握新生儿复技术的医护人员在分娩现场。分娩室应当配备新生儿复抢救的设备和药品。 二、产科医护人员应当接受定期培训,具备新生儿疾病早期症状的识别能力。 三、新生儿病房(室)应当严格按照护理级别落实巡视要求,无陪护病房实行全天巡视。 四、产科实行母婴同室,加强母婴同室陪护和探视管理。住院期间,产妇或家属未经许可不得擅自抱婴儿离开母婴同室区。因医疗或护理工作需要,婴儿须与其母亲分离时,医护人员必须和产妇或家属做好婴儿的交接工作,严防意外。 五、严格执行母乳喂养有关规定。 六、新生儿住院期间需佩戴身份识别腕带,如有损坏、丢失,应

医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

摘要:为提高医疗机构制剂质量标准提供参考和帮助。分析我省医疗机构制剂质量标准的制定及执行中存在的问题。对提高医疗机构制剂的质量标准提出意见和建议。 关键词:医疗机构制剂;质量标准;问题;建议 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)颁布后[1],我省制剂品种经过2005 年的全面清理整顿,410个品种换发了新的批准文号,全省83%的原有制剂不再配制;2008年再注册后的品种数为204个。2012年迎来了新一轮的再注册,目前该项工作已顺利完成。我们对2011年10月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总,从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题,从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。 1资料与方法 1.1一般资料2011年10月至年底收到12家医疗机构制剂再注册品种132个,2家医疗机构制剂新品种9个;2012年收到2011年发补资料11家145个品种,新报制剂发补资料4家14个品种,再注册补充申请2家3个品种,新再注册的3家4个品种以及新报制剂8家24个品种;2013年收到补充资料的7家10个品种,再注册的4家13个品种及新报的2家9个品种;2014年截至目前再注册的4家16个和新报的2家6个品种。 1.2执行标准1995年颁布的《中国医院制剂规范》西药制剂第二版[2]、《安徽省医院制剂规范》1999年版[3]和医疗机构自拟定标准。 2执行情况 本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。 由表1可见,执行《中国医院制剂规范》的均为化学制剂,占品种数的18%。执行《安徽省医院制剂规范》1985年版的1个化学制剂,1999年版的只有7个中药制剂(补骨脂酊、制痂酊两个品种),其他均为化学制剂,占品种数的28%。执行自拟标准的只有两个化学制剂,其他均为中药制剂,占品种数的53%。尿素乳膏(15%)有上市同品种,但不同规格,故本次修订时要求按照2010年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行 3存在问题及分析 3.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严一些品种同时收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版和《安徽省医院制剂规范》1999年版,医疗机构标准执行混淆,比如注册证上批准的是《中国医院制剂规范》,实际执行的却是《安徽省医院制剂规范》。《药品管理法》的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据[4]。但是近10年来几乎没有开展新的制剂规范的修订工作,因此现在所执行的标准颁布的时间跨度大,部分品种在多个制剂规范标准中均有收载,各标准对制剂的质量控制项目内容不统一,给制剂配制及检验监督带来困难。制剂自拟质量标准更是由于各医疗机构制剂技术水平、科研仪器设备等原因,在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距,控制指标参差不齐,不能达到质量可控的要求。 3.2未按批件要求提高质量标准大部分医疗机构在提交的再注册申报资料中,对原注册批件中要求继续完成的工作未进行实质性的研究:有的复方化学制剂只做部分药味的化学鉴别,中药制剂常见1~2项化学鉴别或薄层色谱鉴别,鉴别项目过少,且鉴别药味不能针对主要成分,如君药、臣药。有些中药进行显微鉴别的时候没能指明具有显微特征的药材名称;有的对研究工作仅简单文章说明,无

2014爱婴医院复评标准培训试题

江苏省爱婴医院复核师资培训班管理组考试题 1.评估标准两个“一票否决”内容是什么? 答:①严禁医疗机构及其人员推销宣传母乳喂养代用品 ②医院所需奶粉应从零售渠道购买,不得接受母乳代用品生产经营单位的馈赠和赞助。 2、对全体医护人员进行必要的管理和技术培训时间是什么? 答:利用岗前教育,对新参加工作人员进行不少于18小时的母乳喂养政策和知识、技术培训。每年对产科、儿科、行政、后勤等职能科室人员进行母乳喂养知识的复训,时间不少于3小时。 3、简述新复核标准具体指标五个80%,一个90%,两个100%的具体内容 答: ①80%以上的产科、儿科医护人员能够正确回答80%以上的有关母乳喂养问题。 ②80%以上的孕产妇能够正确回答以下9个问题中的7个。 ③80%以上产妇掌握正确的哺乳和泌乳方法。 ④除有医学指征的新生儿外,80%以上的新生儿出生后即开始纯母乳喂养。 ⑤90%以上的新生儿在生后1小时内进行母婴皮肤接触并进行早吸吮,皮肤接触及早吸吮 时间应不少于30分钟。 ⑥100%的孕产妇接受过母乳喂养的宣教。 ⑦在母婴同室内,100%母乳喂养的新生儿未使用过奶瓶、奶嘴或安慰奶嘴。 4、标准第十条:促进母乳喂养支持组织的建立,将出院的产妇转给这些组织,并提供后续服务 的内容有哪些? 答:①帮助社区建立母乳喂养支持组织,并开展人员培训,向社区母乳喂养支持组织提供培训等技术支持 ②配合基层医疗卫生机构做好产妇、婴儿出院后母婴保健工作结合当地实际情况,通过一 定方式把即将出院产妇信息转给基层医疗卫生机构 ③建立母乳喂养咨询门诊每周有固定的门诊时间,有专业人员接诊 ④出院产妇的母乳喂养支持服务,设立本机构热线电话并告知培训接听咨询热线电话的工 作人员、告知热线电话号码、保持热线畅通。 5、爱婴医院计划、总结、督导的内容和方法有哪些? 答:①2014年度计划、检查、活动、总结 ②督导、计划落实、工作记录、持续性改进 ③医院提供相关的记录,如:开会记录,检查记录,问题解决的方法。

江苏省人民医院简介

江苏省人民医院简介 江苏省人民医院,暨南京医科大学第一附属医院、江苏省临床医学研究院、江苏省红十字医院。其前身是1936年成立的江苏省立医政学院附设诊疗所,至今已有70多年的历史。 医院占地面积300亩,建筑面积27万平方米;固定资产总额20.32亿元,其中医疗设备8.1亿元;实际开放床位3000张,职工4500余人。目前是江苏省规模最大、综合实力最强的三级甲等综合性医院,担负着医疗、教学和科研三项中心任务。 一、临床医技科室齐全,技术特色显著 医院现有国家重点学科1个,为心血管病学科;国家重点实验室1个,为生殖医学实验室;卫生部重点实验室1个,为活体肝脏移植重点实验室;卫生部临床重点专科8个,分别为消化内科、检验科、妇科、临床护理、心血管内科、内分泌科、血液内科和职业病。省级重点学科4个,分别为内科学、外科学、皮肤病与性病学、儿科学;江苏省“科教兴卫”工程临床医学中心3个,分别为肝病外科临床医学中心、心血管病临床医学中心、临床生殖医学中心;“科教兴卫”工程医学重点学科(实验室)15个;省级医疗诊治中心5个;首批省级专科(病)诊疗中心4个;省级临床重点专科25个。医院是全国首批获准开展人类精子库和辅助生育技术的单位,是国家药物临床试验机构、WHO预防聋和听力减退合作中心。 2010年医院门急诊人次376.3万,出院人次8.56万,手术

总人次4.6万,业务量居江苏省首位。根据解决疑难杂症的定位,医院着力提升临床专科诊治水平,危重病人抢救成功率、甲级手术率等指标不断提高,起到了基本为江苏地区疑难重危急症诊治的“兜底”作用。我院在整体护理基础上创建了舒心无陪护理服务模式,打造了“以人性化为理念、以整体化为内容、以专业化为特色、以无陪化为要求、以患者满意为目标”的护理服务品牌,在国内产生广泛影响。 二、加强科技平台建设,科学研究水平显著提高 2009年经省政府批准成立的江苏省临床医学研究院落户我院,为医院更好地开展科学研究工作提供了高水平的平台,至此医院已构建起临床医疗、医学教育、科学研究三位一体的组织架构。 “十一五”期间医院共承担省部级以上科研项目448项,其中国家863、973、科技重大专项等11项,国家自然科学基金173项;获得科研经费2.75亿元,其中纵向科研项目经费1.39亿元,重点学科和人才建设经费1.05亿元;获得各类科技奖项147项,其中中华医学科技奖二等奖3项,省科技进步一等奖3项、二等奖11项;发表学术论文6542篇,其中SCI收录论文692篇。据2010年中国科技信息公告:我院SCI收录论文排全国医院第8位,表现不俗论文排全国医院第7位。医院学科实力不断提升,其中临床医学学科进入ESI全球研究机构排名前1%。 三、发挥教学医院功能,培养临床型医学人才 医院是一级学科临床医学博士点、临床医学博士后科研流动站和临床医学博士、硕士学位授予点。南京医科大学第一临床医

医疗机构制剂许可证验收标准(精)

附件6 《医疗机构制剂许可证》验收标准 国家药品监督管理局

第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条(条款号前加“**”);重点条款17条(条款号前加“*”),每条满分为10分;一般条款71条,每条满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下: ① 达到要求的系数为1; ② 基本达到要求的系数为0.6; ③ 达不到要求的系数为0。 4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款总得分率不低于60%为合格。 第二部分检查评定项目 一、人员与机构: 1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。 ** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称),熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 * 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历,其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上,无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年至少考核一次,并有考核记录备存。 二、厂房与设施: 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源,10米以内不得有露土地面,外部环境要保持清洁。 11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂分开,办公室、休息室与配制室分开。 14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。 15、根据制剂工艺要求,洁净室内应划分空气洁净度等级别,其微生物数和尘粒数应符合规定,并定期检测和记录。(见附表1、2) ** 16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求,灌封岗位的洁净级别应为100级,稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级,浓配、称量、配料等岗位应为10万级。 17、配制前,制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。 18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施,地面应无积水。 * 19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

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