手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证报告

LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部实施人员：实施时间：从年月日至年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日广州万孚生物技术股份有限公司目录1、验证日期2、验证项目3、验证依据4、验证方法5、验证结果6、结论分析及评价7、附表LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。

灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。

因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。

通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。

1 验证日期年月日至年月日；2 验证项目安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。

3 验证依据《压力蒸汽灭菌器验证方案》4 验证方法4.1 安装确认检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。

4.2 运行确认检查压力、温度读数指示清晰。

打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。

切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。

4.3性能确认空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。

4.4生物指示剂试验4.4.1 器材准备含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。

琼脂培养皿培养箱4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。

同时设阴阳对照。

5检验结果：灭菌锅安装正确，运行正常。

生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。

VR-VM/E-2-005-03 4/4 6结果分析及评价：质量部：公司验证总负责人：日期：蒸汽灭菌器验证记录1.安装确认(设备编号： )2.运行确认(设备编号： )3.性能确认(设备编号： )4.生物指示剂试验5．热分布及热渗透试验。

手提式高压灭菌锅温度验证应用案例手提式高压灭菌锅温度验证应用案例温度验证的意义：工作原理简介：手提式压力灭菌锅是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热，产生蒸汽，排除冷空气后密闭，使蒸汽不溢出，增大压强，使水的沸点升高，高于100℃，达到所需的灭菌条件。

验证的目的：1、确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。

2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0值是否符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能达到预期要求。

服务的客户：XXXX制药厂温度验证设备：手提式压力灭菌锅（设备编号：QC-08-30，设备型号：GI100TW）验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。

）验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。

2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。

按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器，还有一个温度传感器布置在排水口位置。

（详情见验证方案分布图）3、灭菌锅运行参数设定好，首先测空载，根据温度重现性，检查灭菌柜空柜温度分布情况。

然后分别做半载、满载情况下温度均匀性情况。

备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1 引言1.1 概述生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：设备型号：CQS0.6-00位置：灭菌室我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。

其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。

灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。

灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。

设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。

大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。

根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。

1.2 验证目的1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。

1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。

1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F0＞8的要求。

结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.验证职责分配及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟定验证方案，并具体组织实施。

2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

2.2 生产部职责2.2.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。

压力蒸汽灭菌器的参数验证及维修后的检测压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒设备，广泛用于医疗机构、实验室和制药行业等各个领域。

为了确保其有效性和可靠性，压力蒸汽灭菌器在使用前需要进行参数验证，并在维修后进行检测。

本文将从参数验证和维修后检测两个方面进行讨论。

首先，参数验证是确保压力蒸汽灭菌器工作正常的重要步骤。

参数验证可以分为物理参数验证和生物指标验证两个部分。

物理参数验证主要包括灭菌器的压力、温度和时间等参数的测量。

首先，需要检测灭菌器的压力传感器和压力表是否准确，可以通过与标准压力计进行比对来验证。

接下来，需要验证灭菌器的温度控制系统，可以使用温度计和温度控制器进行测量和比对。

此外，还需要验证灭菌器的灭菌时间是否符合要求，可以通过计时装置进行检测。

生物指标验证主要是通过使用生物指标来验证灭菌器的灭菌效果。

常用的生物指标是密度较高、抗菌能力较强的芽孢菌，如枯草杆菌和芽孢梭菌等。

可以将这些生物指标放置在经过灭菌的材料中，然后放入灭菌器进行灭菌处理。

处理后，将生物指标培养在适当的培养基上，观察是否有菌落生长，以确定灭菌器的灭菌效果。

在维修后的检测中，首先需要进行外观检查，以确保灭菌器的各个部件完好无损。

特别需要关注的是密封件和管路连接部分，如果发现有破损或松动，应及时更换或修复。

同时，还需要检查压力传感器、温度控制器和计时装置等关键零部件的工作状态，如果发现故障，应及时修复或更换。

维修后的检测还包括物理参数验证和生物指标验证。

物理参数验证可以通过与标准仪器进行比对来进行，确保灭菌器的压力、温度和时间等参数测量的准确性。

生物指标验证则是通过灭菌处理具有生物指标的材料，然后观察是否有菌落生长来确定灭菌效果。

需要注意的是，维修后的灭菌器可能会由于零部件更换或修复而导致参数的偏差，因此需要根据厂家提供的维修说明书进行验证。

总之，对于压力蒸汽灭菌器来说，参数验证和维修后的检测是确保其正常工作和有效消毒的重要步骤。

蒸汽灭菌设备验证报告目录1. 验证目的 (3)2. 验证人员 (3)3. 验证方案实施情况 (3)4. 验证内容 (3)5. 验证结果与评定 (4)6. 再验证周期 (4)7. 附表 (4)1. 验证目的：检查并确认液体制剂车间蒸汽灭菌锅安装符合设计要求，文件管理符合GMP规定，预定的灭菌程序能确保灭菌室内物品达到规定的标准灭菌值。

2.验证人员:由徐维荣、何瑞进等人组成验证小组，负责对该系统设备进行灭菌工艺验证。

3.验证方案实施情况：验证小组按照已批准的验证方案中所规定的内容，对G17C-17型灭菌锅进行了验证，具体时间如下：安装确认：2005年4月8日～2005年4月11日运行确认：2005年4月12日～2005年4月15日性能确认：2005年4月16日～2005年4月18日4.验证内容：4.1. 安装确认：验证小组根据方案中所提供的资料，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表1：在安装确认中，其有关项目的检测结果记录见附件1~3。

4.2. 运行确认：验证小组在安装确认的基础上，按照设备标准操作规程对设备进行了运行确认。

重点检测了设备按设定条件执行灭菌程序的情况，真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验，各联接管道、阀门、开关运行情况，以及锁口系统的可靠性等进行了验证，其详细结果见附件4。

4.3. 性能确认：完成上述两项确认后，对设备进行了三次空载热分布测试和三次负载热穿透试验，具体过程如下：（1）空载热分布测试：选择10个热电阻作温度操作探头，编号后固定在灭菌腔不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处），低温点（冷凝水排放口）、灭菌的温度控制探头处、温度记录探头处附近均安放了温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内，并很好固定。

探头位置见分布图，具体编号见表2.图1空载热分布温度探头分布图表2从空载热分布测试3次运行的结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部4—B—Ⅱ处温度较低为设备的最冷点。

压力蒸汽灭菌器再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。

2.验证时间本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。

3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。

证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。

检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。

4.2性能确认对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。

检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。

5.结论通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。

灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可以投入使用。

6.再验证6.1正常情况下，压力蒸汽灭菌器的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。

评价人/日期：审核人/日期：批准人/日期：附表1培训记录表培训主办人：附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共17页设备运行检查表检查人/日期：复核人/日期：灭菌器空载热分布试验记录（第一次）运行确认评价表灭菌器负载热穿透试验记录（第一次）附表7生物指示剂试验记录表附表8性能确认评价表附表9验证效果评价表。

压力蒸汽消毒器验证报告目录一、概述二、目的三、安装确认3.1 资料档案3.2 检查原件说明书及维修手册3.3 检查仪器的规格标准3.4 检查安装是否恰当3.5 建立使用日记3.6 维修服务3.7 技术特性四功能性试验4.1 目的4.2 仪表校正4.3 消毒功能测试4.4 计算4.5 结论五、再确认5.1 线路连接5.2 附件5.3 清洁5.4 检查六、评价和建议七、批准一、概述组成细胞的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质间分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物的死亡。

对这一课题进行的大量研究表明，细菌孢子，尤其是芽孢杆菌和梭状芽孢具有耐热性。

耐热孢子的破坏取决于在湿热条件下孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。

因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。

压力蒸汽消毒器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而有效的消毒灭菌设备。

适用于医院、药厂或科研部门等单位，对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液、培养基等进行消毒、灭菌。

验证小组成员：涂泽求、卜振军、杨静、周林彬二、目的为了保证对玻璃器皿、培养基等所进行的消毒灭菌达到规定（F0≥8），消毒器的确认是无菌验证的基础，因此对此仪器进行验证。

三、安装确认3.1 资料档案仪器的名称：手提式压力蒸汽消毒器型号：YX——280B生产厂商：江苏省江阴市医疗设备厂进厂日期：2001年6月公司内部设备编号：1-21-00安放地点：三楼化验室3.2 检查使用说明书、维修保养手册、备件清单等。

检查结果：使用说明书保存完好。

存放处质管部文档室检查人杨静复核人周林彬日期2002 年7月 6 日3.3 检查安放是否恰当，符合要求。

检查结果：本仪器安放在微生物室，符合要求。

检查人杨静复核人周林彬日期2002 年7月6日3.4 已制定使用规程和维修保养制度,建立使用日记和维修记录。

3.5 维修服务：维修服务单位：江苏省江阴市医疗设备厂电话：0510--6286534联系人：杜建龙3.6 安装确认总结论：符合本公司GMP及供应商提议的要求。

手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案编号：STP-VD2-011-01天津中瑞药业有限公司验证方案审批验证小组人员名单目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证内容5.再验证周期6.验证记录1.概述手提式压力蒸汽灭菌器是用于药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。

灭菌器的消毒效果直接影响到药品微生物检查结果的准确性和可靠性。

2.验证目的2.1验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和可靠性。

确保在规定的压力和温度下对所需消毒物品能够进行有效的消毒，从而保证药品微生物限度检查结果的可靠性。

2.2验证过程应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见记录1），报验证委员会批准。

3.职责3.1验证委员会a)负责验证项目的提出。

b)负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

c)负责验证数据及结果的审核。

d)负责验证报告的审批。

e)负责发放验证合格证。

f)负责再验证周期的的确认。

3.2质保部a)负责验证方案的起草。

b)负责验证工作的具体实施。

c)负责收集整理验证试验结果，并对试验结果进行分析，并提出验证结论,起草验证报告，报验证委员会。

3.3工程部a)负责验证仪器的安装。

b)负责仪器仪表的校正。

4.验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书手提式压力蒸汽灭菌器合格证手提式压力蒸汽灭菌器安全质量监督检验证书手提式压力蒸汽灭菌器保修卡4.1.2维修服务上海东亚压力容器制造公司（上海市澄浏路1524号）电话：021-********邮编：2018114.1.3安装确认记录风记录2。

4.2运行确认4.2.1按《手提式压力蒸汽灭菌器使用与维护保养标准操作规程》进行仪器运行实验，运行结果正常，无异常现象。

4.2.2运行确认记录见记录3。

4.3性能确认4.3.1验证方法a)空载状态：将馏点温度计分别置于灭菌器的上、中、下部，调节压力旋钮使压力温度指示表上分别指示120至122℃，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，记录所测得的温度，直到找出对应馏点温度计121℃的压力点，并在此处做好标记。

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。

根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。

本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。

1 验证材料与方法1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。

1.2 生物指示剂实验1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。

1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。

1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。

1.2.4验证方法1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。

1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。

同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。

连续试验2次。

1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。

2 实验过程数据统计分析及结果2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号：2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。

3 讨论(1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。

本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。

德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区 自动手提式灭菌器蒸汽消毒试验报告1、概述：压力蒸汽是一种无色、无味、无臭、无毒的气体。

在密闭的容器内加热，水生成的压力蒸汽的温度随着压力的增高而上升，它具有良好的穿透性，能使放在容器内的物品迅速潮润和加热。

“湿和热”使微生物迅速被杀灭，最终达到灭菌效果。

消毒后的物品不遗留任何污染，对人体组织也不产生任何过敏或刺激。

自动手提式灭菌器蒸汽消毒以此为原理对各种培养基、平皿等灭菌。

2、验证目的：检查并验证自动手提式灭菌器是否符合灭菌的要求。

检查并验证自动手提式灭菌器对各种培养基、平皿等用具的灭菌是有效的。

3、试验范围：适用于YXQ-LS-18SI 型自动手提式灭菌器的验证。

4、验证小组职责质量控制部 ：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

负责验证方案及报告的审核，组织协调验证工作，总结验证结果。

检验员 ：负责验证文件的起草，各种检验的准备、取样及测试工作。

管 代 ：负责验证方案及报告的批准5、验证内容：生物指示剂：同一批号的嗜热脂肪芽胞（ATCC7953）4只。

测试方法：用生物指示剂进行细菌挑战性试验，将三只生物指示剂编号后和被灭菌的物品一起放置在消毒器内，中层的中央和排气口处，于121℃保持30min ，灭菌完毕后，将生物指示剂取出，直接放入50～60℃培养箱中培养24～28h.并取出一支为灭菌生物指示剂一起放培养箱中培养，作为阳性对照。

重复测试3次，记录结果。

结果判断：根据生物指示剂颜色反应判断灭菌效果，培养后全部保持紫色为灭菌合格，对照管应由紫色变为金黄色为该指示剂有效。

使用说明：手提式高压蒸汽灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对物品、器械、药液等灭菌的设备，适用于医疗卫生、食品等行业，结构简单可靠，操作简便。

使用步骤：1) 准备：首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架相平为宜。

一般来说每次灭菌前都应该加水。

加水不能太少，否则会引起烧干或者爆裂。

加水最好加去离子水或蒸馏水，这样产生的水垢少些，而且锅体不容易被腐蚀。

2）放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。

将准备灭菌的培养基及空玻璃器皿用牛皮纸包好，装入锅内套层中，物品放置不宜过多，过挤，锅内应留出三分之一空间。

以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。

三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。

3）加盖，并将盖上的排气软管插入内层灭菌桶的排气槽内。

然后盖严锅盖，采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺栓，使螺栓松紧一致，勿使漏气。

4）用电炉或煤气加热，并同时打开排气阀，使水沸腾以排除锅内的冷空气。

待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。

当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间（在温度或者压力达到所需时，一般为121℃，）需要切断电源），停止加热。

当温度下降时，再开启电源开始加热，使温度维持在恒定的范围之内。

因为温度太低达不到灭菌效果，太高可能会出危险。

现在市场上手提灭菌锅实现了控制自动化，不过因为灭菌压力比较大，最好还是有人在现场比较保险）。

5）灭菌所需时间到后，切断电源或关闭煤气，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降至0时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，10分钟后取出灭菌物品。

如果压力未降到0时，打开排气阀，就会因锅内压力突然下降，使容器内的液体由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口，造成棉塞沾染培养基而发生污染。

注意事项：1. 灭菌物品不能堆得太满、太紧，以免影响温度均匀上升。

2. 降温时待温度自然降至60℃以下再打开箱门取出物品，以免因温度过高而骤然降温导致玻璃器皿炸裂3. 在灭菌过程中，应注意排净锅内冷空气，锅内冷空气如排放不净，会影响灭菌效果，达不到彻底灭菌的目的。

手提式高压蒸汽灭菌锅操作规程(1)检查检查仪器是否清洁，压力指针是否回零，安全阀，放气阀操作是否灵活，电热管，密封圈有无异常，消毒器主体及器盖有无形变裂纹等异常，在确认无异常后方可操作。

(2)补水将灭菌锅内筒取出，往锅内加入适量RO水，至水位没过电热管且稍低于三角支架上缘，以免电热管被烧坏。

(3)码放放回灭菌锅内筒，待灭菌物件妥善包扎，并按顺序码放在灭菌锅内筒的筛板上，物件之间应留有一定的空隙，以利于蒸汽通过，提高灭菌效果。

(4)密封将待灭菌物品码放好后，把灭菌锅盖上的放汽软管插入灭菌锅内筒内侧圆槽内，对正螺栓槽盖上灭菌锅盖，按对角依次均匀旋紧螺母，将灭菌锅密封。

(5)升温接通电源，打开电源开关，此时放气阀应保持开启状态，排出灭菌锅内冷空气，待有水蒸汽喷出1~2分钟后将放气阀关闭，此时压力表指针随着加热逐渐上升，指示出灭菌器内的压力。

(6)保压待灭菌锅内温度上升到121℃后（绿灯灭，黄灯亮），将倒计时旋钮旋至20分钟处，关闭电源开关，打开计时开关，保压20分钟。

(7)降温20分钟后（提示音响），将计时开关关闭，切断电源，灭菌锅内温度及压力自然下降。

(8)开盖待灭菌锅内压力降到0后，打开放气阀，排尽余气，取下灭菌锅盖。

将灭菌锅内物件取出，妥善保存，防止再次污染。

警告：开启灭菌锅盖时，应观察压力表指针降到“0”位后，才能松开螺栓。

器内有压力时，不得进行开启操作。

使用注意事项与维护(1)灭菌锅不得干烧，每次使用前应检查灭菌锅内水量是否足够。

(2)在灭菌加热时一定要排尽消毒器内空气，以免影响灭菌效果。

(3)不同类的物品最好分类灭菌。

(4)液体应灌装在耐热玻璃瓶里灭菌，瓶口不能太密闭，瓶内液体不要灌的太满，一般灌至容器的1/2~3/4容积。

灭菌结束后严禁打开放气阀排压，必须自然降压。

(5)灭菌锅应由专人操作，使用时操作人员不得离开操作现场，应随时注意观察灭菌锅状态及压力表示值，一旦发现消毒器有异常或压力表示值超过0.165 Mpa安全阀仍不起跳时，应立即切断电源停止加热。

１、引言1.1 设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在。

灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥(介质)灭菌。

灭菌程序分为等几个阶段。

灭菌工艺控制使用。

灭菌程序设定为，温度控制系统使用，放置在。

灭菌过程的温度用记录。

1.2 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。

运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。

性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。

2、安装确认2.1 机械部分检查2.1.1文件确认执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.2 图纸的检查规程号：执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告2.1.3 主要部件的检查执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.4 灭菌柜仪表检查及校正校正用标准仪器:- 3 -执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5 公用介质连接2.1.5.1 电源结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.2 蒸汽结论：蒸汽安装符合设计要求。

管道连接无泄漏。

执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.3 压缩空气及真空管路杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告结论：压缩空气安装符合设计要求。

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。

这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。

它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。

那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。

二、验证目标咱们得明确验证目标。

这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。

2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。

3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。

三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。

2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。

4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。

2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。

3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。

4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。

5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。

2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。

4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。

六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。

手提式电热压力蒸汽消毒器验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 职责4．验证的准备5．验证的内容6 评价、再验证周期及结论7 批准证书1 验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过对手提式电热压力蒸汽消毒器的验证，确保手提式电热压力蒸汽消毒器符合实验的要求。

3 职责质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4．验证的准备4.1设备的安装信息设备安装信息表：检查人：日期：4.2验证人员。

5．验证的内容5.1安装确认5.1.1 设备的组成设备组成表：5.1.2设备的性能描述设备性能登记表：5.1.3文件保管情况登记表：检查人：日期：5.1.4 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

安装环境检查表：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。

是□否□检查人：日期：5.1.5设备信息设备主要部件的参数表：检查人：日期：5.1.6安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表：检查人：日期：5.2运行确认5.2.1合格标准：压力灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。

5.2.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空载运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。

检查人：日期：5.3性能确认5.3.1使用菌种的确认：检查人：日期：5.3.2灭菌效果将5份嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂分别放置在高压灭菌器上下左右中间5处。

灭菌后的指示剂,观察其上附着的化学指示剂颜色,夹碎安剖管后摇匀,56℃培养24-48小时，观察。

如果培养基变色则表明灭菌器灭菌效果不彻底。

如果培养基仍为紫色，则表示灭菌器达到了灭菌效果。

同时要用未经灭菌的指示剂培养作为阳性对照。

按照说明书操作。

高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。

蒸汽灭菌确认方案及报告确认编号：LW-VP-03医疗器械有限公司二0一九年九月确认方案签发表文件名称：蒸汽灭菌确认方案适用范围蒸汽灭菌的确认确认编号LW-VP-03预计开始确认2019年09月04 日起草人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：1、引言我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。

1.1概述，灭菌器所灭菌产品为：被灭菌产品的规格为： ml/瓶灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。

腔室容量: 0.6m3。

本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。

灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束等几个阶段。

灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。

灭菌程序设定为121℃，保温30min，按灭菌程序自动执行。

温度控制系统使用2个Pt100温度探头。

放置在排水口，灭菌过程的温度用打印机进行记录。

1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。

1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃保温30min能符合灭菌工艺的要求。

1.3、文件检査所需的各类文件:序号文件名称存放地点1 使用说明生产部2 操作手册生产部3 备件清单生产部4 安装计划生产部5 压力容器检查合格证生产部检査人: 日期:2、职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责确认方案的审批。

2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

2.1.3 负责确认数据及结果的审核。

2.1.4 负责确认报告的审批。

2.2 生产部2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.2.2 负责建立设备档案2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

编号：QD/VP01-???版本：第一版山东良福制药有限公司132963678(二〇一二年度)二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.主题内容与适用范围 (1)2.相关文件 (1)3.验证目的 (1)4.职责 (1)5.验证内容与方法 (1)6.验证结果评定与结论 (2)7.验证周期及拟订再验证项目 (2)8.手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证记录目录 (3)QD/VP01-???1.主题内容与适用范围本方案规定了手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证的内容、过程和方法。

本方案适用于手提式不锈钢蒸汽灭菌锅验证。

2.相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年）《手提式不锈钢蒸汽灭菌锅使用说明书》《手提式不锈钢蒸汽灭菌锅操作规程》SOP-SB-092-A3.验证目的为确认手提式不锈钢蒸汽灭菌锅能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对手提式不锈钢蒸汽灭菌锅进行验证。

5.验证内容与方法5.1设备情况本设备于XXX年购买,不锈钢手提式蒸汽灭菌器采用优质不锈钢材料经压延、滚压、焊接等工艺精制而成。

此设备热源使用浸入式电热管加热。

提高了产品的安全性和耐用性。

本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对器械、敷料、器皿、培养皿进行消毒灭菌。

本不锈钢手提式蒸汽灭菌器用于化验室微生物室的培养基配制、灭菌，以及微基本情况6.验证结果评定与结论QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证小组。

验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

7.验证周期及拟订再验证项目质量部负责根据设备仪器情况，确定再验证周期项目及周期，报验证小组审核。

如仪器因出现严重故障而更换零部件，则需要进行再验证。

验证内容包括：2 页，共6页运行确认、性能确认。