ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
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ISO13485医疗器械风险分析管理规程
1.目的：
为确保公司产品在整个寿命周期中是安全有效的，对风险进行判定、有关的危害进行估计和评价风险、控制这些风险，将风险降低到可以接受的水平，并监控控制其有效性，特制定本规程。
2.范围：
适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。
3.职责：
3.1公司总经理负责
3.1.1依据相关的国际标准、国家标准和地方法规，规定可接受风险的准则；
3.1.2保证提供适当的资源；
3.1.3配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；
3.1.4定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。
3.2研发部负责组织风险分析和风险评价活动，负责联系公司内相关人员或聘请相关医学
专家参加风险分析工作，保证在产品的设计阶段将风险降低到可以接受的程度。
3.3研发部负责风险管理活动的管理。
3.3.1编制产品风险管理计划；
3.3.2保管产品风险管理报告。
3.4生产部负责人负责风险控制措施的有效实施。
3.5营销中心经理负责售后监督程序的实施，评审在生产后的阶段中得到的产品信息。
3.6管理者代表负责警戒体系的实施，在发现安全隐患或发生质量事故时采取迅速有效的
行动，发放忠告性通知，提高对患者、使用者和其他人的安全防护。
4.内容：
4.1风险管理流程图
4.2风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并由总经理聘用。
4.3风险管理
4.3.1研发部负责编制本公司产品《风险管理计划》，内容包括：
1)计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；
2)验证计划；
3)职责分配；
4)风险管理活动的评审要求；
5)依据法规要求、产品预期用途、市场需求等因素制定风险可接受准则；
如何根据ISO13485标准管理医疗器械的风险和不良事件？
如何根据ISO13485标准管理医疗器械的
风险和不良事件？
如何根据ISO标准管理医疗器械的风险和不良事件
概述：
ISO 标准是一项国际认可的质量管理系统标准，适用于医疗器械制造商和供应商。根据该标准，有效管理医疗器械的风险和不良事件非常重要。本文档将提供关于如何根据ISO 标准管理医疗器械的风险和不良事件的指导。
1.了解ISO 标准：
首先，了解ISO 标准的内容和要求至关重要。仔细阅读该标准的文件，并确保您与标准的各项要求和条款相符。
2.建立风险管理计划：
根据ISO 标准的要求，制定一个详细的风险管理计划。该计划应明确阐述如何评估和控制医疗器械的风险，并包括相关的流程和责任分配。
3.风险评估和分类：
根据风险管理计划，对医疗器械进行全面的风险评估。评估过程应包括风险识别、风险分析和风险评估等步骤。根据评估结果，将风险进行分类，确定优先处理的问题。
4.风险控制和预防措施：
根据风险评估的结果，制定相应的风险控制和预防措施。这些措施应明确阐述如何降低或消除风险，并确保在医疗器械的设计、制造和使用过程中得到有效执行。
5.风险监测和反馈：
建立监测风险和收集不良事件的机制。跟踪医疗器械的使用情况，并及时收集和分析与医疗器械相关的不良事件。根据不良事件的发现，采取相应的纠正措施和预防措施，以确保类似事件不再发生。
6.培训和沟通：
为员工提供相关的培训和教育，使其理解风险管理的重要性和标准的要求。建立沟通渠道，确保各个相关部门之间的信息流通和协作。
7.持续改进：
通过定期的内部审核、管理评审和监督评审等活动，持续改进风险管理体系。根据评审的结果，确定改进措施并落实执行。
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司
医疗器械配件
风险管理报告
编制人：_______________ 批准人: ________________ 批准日期：_____________
版本号：A0 第一章综述 (1)
第二章风险管理评审输入 (5)
第三章风险管理评审 (7)
?理评审结论 (8)
附件1 (9)
附件2 (11)
附件3 (12)
附件4 (15)
第一章综述
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介
COC医疗雾化器产品部件示意图
部件2:药盒
部件L振动片支架
部件3:压片盖
部件4：溶济盒透气盖
部件5:振荡片压板
部件6:溶济盒后盖
医用雾化器橡胶部件
2、风险管理计划和实施情况简述
于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理冲划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
ISO13485-2016部门管理评审报告-采购部
XXXXX有限公司
采购部管理评审报告尊敬的总经理：
自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：
一、以往管理评审所采取措施的情况
1、供应商管理，采购管理
定期对供应商进行评审，保存好供应商来料检测记录，批号管理，按批次对来料进行重要性能检验。
二、以下方面的变化
1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题
自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的外部销售订单评审流程发生了变化，逐步优化、完善。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务
自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门在供货资源有新的需求及期望，对客户订单执行方面有更多、更细的期望，如订单评审，订单备料提前期沟通。
3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险
自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。
4）风险和机遇
自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。
三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：
1）顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨
自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门暂未收到顾客和相关方的投诉。
2）目标的实现程度
经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。
ISO13485风险分析评估报告
ISO13485风险分析评估报告
一、引言
本报告旨在对公司产品生命周期中的风险进行分析和评估，以满足ISO13485
质量管理体系的要求。本报告将详细描述风险分析和评估的方法、结果和建议。
二、背景
公司生产的产品用于医疗设备领域，为确保产品的安全性和可靠性，需要进行
风险分析和评估。本次风险分析和评估的目标是识别潜在的危（wei）险和风险，
并采取相应的控制措施以降低风险。
三、方法
1. 风险标识：根据ISO14971标准，我们使用了风险矩阵来标识风险级别。风
险级别分为高、中和低三个等级。
2. 风险识别：通过对产品的设计、创造、使用和维护等环节进行细致的分析，
我们识别了以下潜在风险：
a. 设计风险：涉及产品的设计缺陷、功能不足等方面的风险。
b. 创造风险：涉及生产过程中的不合格品、材料污染等方面的风险。
c. 使用风险：涉及产品使用中的误操作、不当维护等方面的风险。
d. 维护风险：涉及产品维护中的不当操作、设备故障等方面的风险。
3. 风险分析：对识别出的风险进行定性和定量分析，评估其潜在影响和可能性。我们使用了以下方法：
a. 定性分析：根据风险的严重性、频率和可控性等因素，对风险进行定性评估。
b. 定量分析：通过统计数据和模型，对风险进行定量评估，计算风险指数和
风险优先级。
四、结果
1. 风险评估矩阵：根据定性分析和定量分析的结果，我们绘制了风险评估矩阵，将风险划分为高、中和低三个等级。具体划分如下：
- 高风险：可能导致严重伤害或者死亡的风险。
- 中风险：可能导致轻度伤害或者疾病的风险。
- 低风险：可能导致不适或者不便的风险。
ISO13485风险管理控制程序
玲珑电子科技有限公司
风险管理控制程序
（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）
■受控□非受控
发放号：
编制：
审核：
批准：
文件编号： QP07 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日
文件履历表
1 目的
规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性，并符合YY/T 0287-2017、YY/T 0316-2016的规定要求。
2 适用范围
适用于本公司全部医疗器械产品整个生命周期的风险管控活动。
3 术语和定义
3.1 风险（risk）：发生损害的可能性和这种损害严重性的综合结果
3.2 伤害（harm）：人身损伤或对人员健康的损害，或者对财产和环境产生破坏
3.3 危害（hazard）：潜在的伤害源
3.4 危害情形（hazardous situation ): 人员、财产或环境处于一个或多个危害之
中的境遇
3.5 剩余风险(residual risk ): 采取风险控制措施后余下的风险
3.6 FTA（Failure Tree Analysis）：失效分析树
3.7 FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）：失效模式及后果分析
4 引用标准
4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4.2 YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
“ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系”标准解读
“ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系”标准解读
“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、治疗疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。
一、ISO 13485的适用范围及规则重点
ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
ISO13485-2016年《医疗器械质量管理体系-用于法规要求》
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
第三版
2016-3-1
医疗器械------
质量管理体系----
用于法规的要求
Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
目录
目录 (2)
1.范围 (6)
2.规范性引用文件 (6)
3.术语和定义 (6)
3.1 忠告性通知 (6)
3.2 授权代表 (7)
3.3 临床评价 (7)
3.4 抱怨 (7)
3.5 经销商 (7)
3.7 进口商 (7)
3.8 标记 (8)
3.9 寿命期 (8)
3.10 制造商 (8)
3.11 医疗器械 (8)
3.12医疗器械族 (9)
3.13 性能评价 (9)
3.14 上市后监督 (9)
3.15 产品过程的结果。 (9)
3.16 采购的产品 (10)
3.17 风险 (10)
3.18 风险管理 (10)
3.19 无菌屏障系统 (11)
3.20 无菌医疗器械 (11)
4.质量管理体系 (11)
4.1总要求 (11)
4.2文件要求 (12)
4.2.1总则 (12)
4.2.2质量手册 (12)
4.2.3医疗器械文件 (12)
4.2.4文件控制 (13)
4.2.5记录控制 (13)
5管理职责 (13)
5.1管理承诺 (13)
5.2以顾客为关注焦点 (14)
5.3质量方针 (14)
5.4策划 (14)
5.5职责、权限与沟通 (14)
5.5.1职责和权限 (14)
5.5.2管理者代表 (15)
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
第三版
2016-3-1
医疗器械------
质量管理体系----
用于法规的要求
Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
目录
目录 (3)
1.范围 (7)
2.规范性引用文件 (7)
3.术语和定义 (8)
3.1 忠告性通知 (8)
3.2 授权代表 (8)
3.3 临床评价 (8)
3.4 抱怨 (8)
3.5 经销商 (8)
3.6 植入性医疗器械 (9)
3.7 进口商 (9)
3.8 标记 (9)
3.9 寿命期 (9)
3.10 制造商 (9)
3.11 医疗器械 (10)
3.12医疗器械族 (11)
3.13 性能评价 (11)
3.14 上市后监督 (11)
3.15 产品过程的结果。 (11)
3.16 采购的产品 (12)
3.17 风险 (12)
3.18 风险管理 (13)
3.19 无菌屏障系统 (13)
3.20 无菌医疗器械 (13)
4.质量管理体系 (13)
4.1总要求 (13)
4.2文件要求 (14)
4.2.1总则 (14)
4.2.2质量手册 (15)
4.2.3医疗器械文件 (15)
4.2.4文件控制 (15)
4.2.5记录控制 (16)
5管理职责 (16)
5.1管理承诺 (16)
5.2以顾客为关注焦点 (17)
5.3质量方针 (17)
ISO13485-2016中文
ISO13485-2016中文
1. 引言
一般要求：说明组织应遵循的质量管理体系的基本原则和要求，包括过程方法、风险管理、文件化、控制、评价等。
文件要求：说明组织应编制和控制的质量管理体系文件的类型、内容、格式、审批、发布、修改、保存等要求，包括质量手册、程序文件、记录等。
管理层承诺：说明组织高层管理人员应如何表达对质量管理体系的承诺，包括确立质量政策和目标、提供资源、促进沟通、参与审核等。
顾客关注事项：说明组织应如何确定和满足顾客的需求和期望，包括确定法规要求、确保顾客满意度、处理顾客投诉等。
质量政策：说明组织应如何制定和传达质量政策，以及质量政策应具备的特征，包括符合组织目标、符合法规要求、强调风险管理、提供改进机会等。
质量目标与计划：说明组织应如何制定和实施质量目标和计划，以及质量目标和计划应具备的特征，包括与质量政策一致、可测量、可实现、可跟踪等。
质量管理体系职责与权限：说明组织应如何确定和分配质量管理体系相关人员的职责和权限，以及如何确保他们的能力和意识，包括建立组织结构、制定职位描述、提供培训、评估效果等。
内部沟通：说明组织应如何在质量管理体系内部进行有效的沟通，以确保信息的及时、准确、完整的传递和反馈，包括建立沟通机制、确定沟通内容、选择沟通方式、记录沟通结果等。
管理评审：说明组织应如何定期对质量管理体系进行评审，以评估其适合性、充分性和有效性，以及提出改进措施，包括制定评审计划、确定评审输入、进行评审会议、记录评审输出等。
基础设施：说明组织应如何确定和提供质量管理体系所需的基础设施，包括建筑物、设备、工具、软件等，以及如何对其进行维护和控制，以保证其适用性和安全性。
一类医疗器械风险管理报告模板
XXX有限公司
一类医疗器械产品
风险管理报告模板
编制人:
批准人:
批准日期:
目录
第一章综述 (3)
第二章风险管理评审输入 (6)
第三章风险管理评审 (8)
第四章风险管理评审结论 (10)
附录1 (11)
附录2 (16)
附录3 (17)
附录4 (19)
第一章综述
1、产品简介
本品属于呼吸训练器，通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成，是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌提供。各原材料均按产品技术要求和医用高分子材料检验合格后投入生产使用。产品和各组配件均按YY/T0287：2017idtISO13485:2016的规定在清洁的厂房内生产。
产品外形图如下：
1.1呼吸训练器配件
1－进气管和咬嘴;
图1
1.2吸气容量主体腔
2-吸气容量主体腔
图2
2、风险管理计划和实施情况简述
于20XX年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13485
第三版
2016-3-1
医疗器械------
质量管理体系----
用于法规的要求
Dispositifs medicaux-Systemes de man ageme nt de In qualite-ExIGENCES a des fins regleme ntaires
目录
目录 (1)
1. 范围 (5)
2. 规范性引用文件 (5)
3. 术语和定义 (5)
3.1忠告性通知 (5)
3.2授权代表 (6)
3.3临床评价 (6)
3.4抱怨 (6)
3.5经销商 (6)
3.6植入性医疗器械 (6)
3.7进口商 (6)
3.8 标记 (7)
3.9寿命期 (7)
3.10制造商 (7)
3.12 医疗器械族 (8)
3.13 性能评价 (9)
3.14 上市后监督 (9)
3.15 产品过程的结果。 (9)
3.16 采购的产品 (10)
3.17 风险 (10)
3.18 风险管理 (10)
3.19 无菌屏障系统 (10)
3.20 无菌医疗器械 (10)
4. 质量管理体系 (11)
4.1 总要求 (11)
4.2 文件要求 (12)
4.2.1 总则 (12)
4.2.2 质量手册 (12)
4.2.3 医疗器械文件 . (12)
4.2.4 文件控制 (13)
4.2.5 记录控制 (13)
5 管理职责 (14)
5.1 管理承诺 (14)
5.2 以顾客为关注焦点 (14)
5.3 质量方针 (14)
5.4 策划 (14)
5.5 职责、权限与沟通 (15)
5.5.1 职责和权限 . (15)
ISO13485：2016风险管理控制程序
1、目的
为了规范风险管理的过程，保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性以进一步降低风险损害发生的概率，特制定本程序。
2、范围
适用于本公司医疗器械产品风险管理的过程。
3、职责
3.1 工程部：负责根据产品成立风险管理小组，建立产品的风险管理档案，编写风险管理计划和报告，监控风险控制措施有效性。有需要时，对获准上市的医疗器械产品，结合适用的标准、法律法规、工作文件以及顾客反馈组织开展医疗器械再评价。
3.2 总经理：提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划和风险管理报告。
3.3 风险管理小组成员：完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集等风险管理过程。负责参与与本部门有关的风险评估，组织实施相关的风险管理各项方案。参与风险管理报告的评审。
4、定义
4.1 风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。
4.2 风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。
4.3 风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。
4.4 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
4.5 风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。
4.6 风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
4.7 剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。
4.8 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施
相应措施的过程。
4.9风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
ISO13485医疗器械风险分析管理规程
1.目的：
为确保公司产品在整个寿命周期中是安全有效的，对风险进行判定、有关的危害进行估计和评价风险、控制这些风险，将风险降低到可以接受的水平，并监控控制其有效性，特制定本规程。
2.范围：
适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。
3.职责：
3.1公司总经理负责
3.1.1依据相关的国际标准、国家标准和地方法规，规定可接受风险的准则；
3.1.2保证提供适当的资源；
3.1.3配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；
3.1.4定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。
3.2研发部负责组织风险分析和风险评价活动，负责联系公司内相关人员或聘请相关医学
专家参加风险分析工作，保证在产品的设计阶段将风险降低到可以接受的程度。
3.3研发部负责风险管理活动的管理。
3.3.1编制产品风险管理计划；
3.3.2保管产品风险管理报告。
3.4生产部负责人负责风险控制措施的有效实施。
3.5营销中心经理负责售后监督程序的实施，评审在生产后的阶段中得到的产品信息。
3.6管理者代表负责警戒体系的实施，在发现安全隐患或发生质量事故时采取迅速有效的
行动，发放忠告性通知，提高对患者、使用者和其他人的安全防护。
4.内容：
4.1风险管理流程图
4.2风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并由总经理聘用。
4.3风险管理
4.3.1研发部负责编制本公司产品《风险管理计划》，内容包括：
1)计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；
2)验证计划；
3)职责分配；
4)风险管理活动的评审要求；
5)依据法规要求、产品预期用途、市场需求等因素制定风险可接受准则；
ISO 13485 2016_中文版
YY/T 0287-2017
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
用于法规的要求
Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory
purposes
引言 (3)
0.1 总则 (3)
0.2 阐明概念 (4)
0.3 过程方法 (4)
0.4 与 ISO 9001 的关系 (5)
0.5 与其它管理体系的相容性 (5)
1 范围 (5)
2 规范性引用文件 (9)
3 术语和定义 (11)
4 质量管理体系 (17)
4.2 总要求 (18)
4.2 文件要求 (18)
5 管理职责 (21)
5.1 管理承诺 (21)
5.2 以顾客为关注焦点 (21)
5.3 质量方针 (13)
5.4 策划 (21)
5.5 职责、权限与沟通 (22)
5.6 管理评审 (22)
6 资源管理 (21)
6.1 资源提供 (25)
6.2 人力资源 (25)
6.3 基础设施 (25)
6.4 工作环境和污染控制 (26)
7 产品实现 (27)
7.1 产品实现的策划 (27)
7.2 与顾客有关的过程 (27)
7.3 设计和开发 (28)
7.4 采购 (21)
7.5 生产和服务提供 (34)
7.6 监视和测量设备的控制 (38)
8 测量、分析和改进 (39)
8.1 总则 (39)
8.2 监视和测量 (39)
8.3 不合格品控制 (29)
8.4 数据分析 (30)
8.5 改进 (30)
引言
0.1 总则
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。
最新ISO13485-2016医疗器械风险管理全套资料(风险管理程序风险管理计划风险管理报告及记录)
ISO13485:2016 医疗器械风险管理全套资料
医疗器械风险管理控制程序
1 目的
规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程
要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
2 适用范围
本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。
3 职责
3.1 常务总经理
a) 制定公司风险管理方针；
b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保
风险管理过程持续有效；
3.2 副总经理
a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
b)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；
b)主持评审产品的风险管理过程；
c)批准风险管理计划；
d)批准产品风险管理报告。
3.4 技术部
a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；
b)组织风险管理小组实施风险管理活动；
c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；
d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；
e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；
f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.7风险管理小组
所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a) 对产品进行风险分析、风险评价；
b)分析、制定风险控制措施；
c)实施、记录和验证风险控制措施；
d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩
余风险的可接受性进行评价；
e)建立和保存必要的风险管理文档；