质计中心采制样部原始记录管理规定

文件编号原始记录的管理规程颁发部门LW/SMP-QM-005-00 品质管理部页码执行日期共3页起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期分发生产技术部、品质管理部、库房、变更记录前版文件编号：变更原因及目的1.目的：建立原始记录的管理规范，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。

2. 责任：各部门操作人员、部长对本标准的实施负责。

3. 内容：3.1. 原始记录是生产操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。

3.2. 原始记录的填写：3.2.1. 原始记录只能用不褪色的圆珠笔或签字笔填写，不能用铅笔，以保证在原始记录的保存期内，记录内容仍清晰可辨。

3.2.2. 所有人员的签名均在品质管理部登记备案，若有变动应及时更正。

在各种原始记录上的签名，应与登记卡的样式一致。

3.2.3. 操作人员应仔细阅读操作开始前的《注意事项》，并确认能够正确理解、执行后签名。

3.2.4. 操作人员应在加入一种原料或完成一项操作后，应填写相应的记录，在相应的签名栏签名，若有两个或两个以上的操作者进行，则每一操作者均应签名。

若操作由一人完成，则应由另一操作者独立复核并签名。

投料时，复核者应对照操作指示、物料标示签独立核对物料名称、规格、批号、数量是否正确，签名后将物料标示签贴附于批生产记录指定位置。

3.2.5. 应实时填写实际数据，不可提前，也不可拖后。

若一项操作完成后未签名，负责后续操作的操作者应拒绝操作。

3.2.6. 若批生产记录上需填写的内容为空项时，应用斜线划去，并签名。

3.2.7. 原始记录的数据应字迹清晰、内容真实、数据完整。

3.2.8. 当一份记录完成后，任何再加于此记录之数据都必需加以说明及签名。

3.3. 数据的更正：原始记录填写后，所有数据都不能涂改或擦掉。

假如发现有错误时，应予以更正，更正方法如下：3.3.1. 用圆珠笔在数据上划一条横线，应保证原数据仍可辨认。

威海市海翔试验机制造有限公司16.6原始记录及检定证书管理制度为明确公司有关原始记录、检定证书、检定结果通知书、测试报告的形成、核验、发送、保管查阅的程序，确保各种技术文件内容的完整、准确、可靠、公正，特制订本制度。

1、原始记录一律由各检测室工作人员根据检定规程要求设计，其格式、内容应符合规定要求，设计完毕经技术负责人批准后，方可印刷投入使用。

原始记录使用省统一规格的格式，由资料员代管保存。

2、原始记录一律用钢笔、碳素笔填写，一般不应涂改，确需改动时，应把原始数据划两条斜线，将正确数据填在改动处右上方，并在改动处加盖私章。

3、原始数据由检测人员填写，不准乱涂乱画，不合格的仪器设备应有修前数据记录，修理内容要填写详细，修后记录内容要符合规程要求。

4、复核人员必须持该项目资格证。

依照检定规程或其他技术文件逐项核实，并签字，对有疑点的数据要进行复检。

当数据中出现粗大误差、数据不真实时，可以要求检测人员复检或重新计算。

5、检测记录由实验室保管，原始数据保存两周期，过期后由公司统一处理。

6、外单位要求查阅原始记录，需经分管经理批准，并指定有关人员陪同到实验室查阅。

7、各种证书、报告由主检人员出具并签名，复核人员对证书、报告中的各种数据、图表进行审核，确认无误时，签名并注明签发时间，报主管负责人审查，签名后交收发室。

8、有检定规程的计量器具经检定合格者出具证书；不合格者出具检定结果通知书；无检定规程的仪器设备出具测试报告；用户要求出具检定/校准证书按国家［96］07号文件规定要求进行。

9、当用户对实验室出具的证书、报告有疑异时，经核实确有问题，则要出具正确的更正证书、报告，并收回原来的错误证书、报告，由工作室负责人写出更改情况报告报质量负责人。

10、严禁不经检定或测试，伪造检定记录出具证书、报告，违者将根据情节轻重，进行经济处罚。

原始记录及证书管理制度
第一条检定、校准人员对所出具的原始记录和证书的准确性负责，核验人员按检定规程、校准规范所规定的项目逐项进行核验。

第二条原始记录、证书格式的设计应按照计量检定规程、校准规范和计量标准操作程序进行。

尽可能保证检定现场信息充分，便于数据追溯。

数据修约处理应符合GB/T8170-2008《数据修约规则》的要求。

记录的修改应采用杠改，保全修改前信息，修改人应在修改处签名。

第三条凡经实验室检定、校准的仪器设备均应有原始记录及检定、校准证书副本（电子版），经授权核验员审核后，由资料管理员保存，年底整理后送资料室归档，管理期限不少于3个检定周期。

第四条向上级法定计量单位送检获得的检定证书原件统一由质量部存档，实验室需要时可提供复印件。

第五条计量检定、校准的原始记录由检定员填写并出具检定证书或报告单，由核验员审核，授权签字人签字后发放。

第六条编写、审核证书（报告单）各级人员应负下列责任
（一）检定员编写检定证书时应做到书写整齐、字迹清晰、数据完整、结论正确、签注全名，应加盖检定机构印章。

（二）报告编写人对整个试验报告负全责。

（三）报告审核人应把好质量关，确保报告完整无缺，结论正确。

（四）上述检定证书或报告单经审核后，必须加盖检定、校准专用章后方能生效。

出具证书以印錾、印钳形式的，应符合国家《计量检定印证管理办法》的规定。

第七条原始记录属于机密资料，不许随便转借、复印、传阅，杜绝丢失、泄密等事件的发生。

第八条未经审查出具的报告，由当事人承担一切责任。

第九条因个人原因造成的原始记录有误、证书有误、签字不全、检定标签丢失等现象按公司有关规定处罚。

原始记录及证书报告管理制度1．检定员在检定过程中，要认真执行检定规程，认真检查检定数据，务必做到记录齐全，数据完整，打印结果字迹清晰，不缺项、不漏项，不准修改检定数据或弄虚作假，保证数据齐全。

2．所有的检定数据都要保存在计算机里，并定期做好备份工作，以保证数据的准确可靠。

3．计量中心出具的各种检定/检测数据，必须严格按国家检定规程，技术标准，技术规范要求，认真填写，并对所出具的数据负责，格式按照吉林省质量技术监督局的要求制定。

4．出具检定证书/检测报告，项目打印填写应齐全，必须有检定人员/核验人员/证书报告签发人签字方能生效，确保出具的数据准确可靠。

5．核验员审核中如发现错误，应由原记录/证书/报告出具人重新出具，核验员不得自行更改。

6．证书/报告的修改应采用“/”改的方式，并由修改人在修改处签字盖章。

7．原始记录及证书/报告由授权签字人批准签发。

8．证书/报告正本发给客户，副本由档案管理员负责存档。

9．对电子化的检定记录等由中心计算机管理人员负责保存，应定期对所产生的检定记录实行备份，并要求每台检定用计算机设置密码，防止非授权人员存取或修改记录、文件。

10．检定数据处理要按GB 8470-87《数值修约规则》修约，不得任意取舍，以确保检定结果的一致性。

11．核验员要对检定员的操作程序，检定数据进行认真监督、复核，有异议及时提出，必要时重新检定。

12．实行检定/检测合格证专人保管制度，禁止不合格或不检定/检测出具合格证及证书/报告。

13．对于由工作不认真造成检定/检测数据/结果错误的，对检定员和核验员进行严肃处理，同时追究证书/报告签发人的责任。

14．本制度自2011年07月1日起执行。

+原始记录和检验报告管理制度一目的规范原始记录和检测报告管理，防止原始数据记录与检验报告损坏、变质和丢失，结合本所实际情况制定本制度。

二范围适用于所有质量检测的原始记录和检测报告。

三职责1 检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检验报告。

2 资料员应妥善保存原始记录和检验报告。

四管理规定1 原始记录①原始记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔；②原始记录应采用规定表格在现场填写，不得事后补填；③原始记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改；④原始记录需要修改时，应按下述规定进行：a）用两条横线划去需要修改的部分；b）若是原始内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方；c）若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文；d）在修改处加盖更改人印章；⑤原始记录有技术人员复核，签署意见后作为编写检测报告的依据；⑥原始记录应由专人整理，随同检测报告按时装订成册，交由资料员存档备查，食品原始记录应至少保存5年。

2 检测报告①检测报告单应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写；②检测报告单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位；③检测报告单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效；④对有异议的检测报告单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理；⑤审核后的检测报告单一式三份，一份交受检单位（个人），一份交由抽样科室存档备查，一份随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查，食品检验报告应保存至少5年。

五附则1 本制度有本所管理层负责解释。

2 未明确事宜由本所管理层研究决定。

3 本制度如有与上级文件精神相抵触的，由本所管理层适时调整。

原始记录及证书管理制度
一、计量检定人员应获得计量检定员证方可独立进行检定工作和出具计量器具检定证书。

二、计量器具检定或校准的原始记录是保证单位统一、量值准确可靠的凭据和证据之一，检定人员在检定工作中必须严格执行国家计量检定规程。

三、原始记录格式应规范、信息量齐全，填写一般字迹要求工整，原始数据真实、处理准确，不得漏填，若必须更改时，应将原来数据用横线划改并盖章或签上检定员姓名。

四、原始记录应有计量检定员及复合员的签名，复合人员应审查检定人员在工作中是否严格执行了检定规程，证书上所列数据是否与原始记录相符，结论是否正确。

检定人员、核验人员都必须在原始记录和检定证书上签字，要对检定结论和检定质量负责。

五、检定人员检定完计量器具，应出具相应的检定证书，检定合格的出具检定证书，检定不合格的出具检定结果通知书。

在发给送检单位前都必须加盖检定单位检定专用章。

检定证书的副本保存在计量室，并由网络共享。

六、原始记录及检定证书应妥善保管，一般应保存三个检定周期。

原始记录管理制度一、制度目的原始记录是企业内部各项活动的重要证明资料，能够真实地反映企业的运营情况和决策过程。

因此，建立和完善原始记录管理制度是保护企业合法权益，提高管理效率的重要举措。

二、制度内容1.原始记录的定义：原始记录是指直接记录企业日常活动、交易和决策过程的书面、电子或其他形式的文件和数据。

包括各个部门的报告、会议纪要、合同、凭证、账簿等。

2.原始记录的生成：各部门要及时、准确地生成原始记录，记录必须真实、完整、规范，确保随时能够核实和查证。

3.原始记录的保存：原始记录应按照规定的保存期限进行整理、归档和存储。

纸质原始记录应采用防火、防潮、防尘的措施进行保存，电子原始记录则需要进行数据备份和存储。

4.原始记录的使用：原始记录的使用必须符合企业的业务需要，需要提供原始记录的部门或个人应及时提供，并遵守机密保密的要求。

5.原始记录的销毁：按照规定的销毁期限和方法进行原始记录的销毁。

销毁必须经过授权，并记录销毁过程和结果，确保销毁的安全性和有效性。

三、制度执行1.原始记录管理责任：明确各级部门和岗位对原始记录管理的责任和义务，建立相应的管理机制和流程。

2.原始记录管理流程：规定原始记录的生成、保存、使用和销毁等环节的具体流程，制定相应的操作规范和流程文件。

3.原始记录管理评估：定期对原始记录管理的执行情况进行评估，并进行抽查和检查，确保制度的有效执行。

4.原始记录管理培训：对涉及到原始记录管理的员工进行培训，提高员工对制度的认识和遵守。

四、制度违规处罚对于违反原始记录管理制度的行为，将依据公司相关制度进行相应的处罚，包括批评、记过、记大过、降级、辞退等，严重者涉嫌犯罪的将移交司法机关处理。

五、制度宣导通过内部消息、培训、会议等方式宣传和普及原始记录管理制度，引导员工养成良好的原始记录管理意识。

六、制度监督设立相关监督机构或委员会，对原始记录管理制度的实施进行监督和检查，接受各方面的监督和检查，并及时处理相关问题。

原始记录管理制度１、目的：为规范记录的填写,体现记录的原始性、准确性和可追溯性,特制定本要求.２、记录的设计和编制意义:⑴、记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。

为此,组织既要从总体上评价记录的充分性,力求使原始记录完整,同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍,要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。

⑵、记录的真实性和准确性:真实准确的记载质量信息,才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据。

因此,在确定记录的格式和内容的同时,应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。

填写记录应实事求是、严肃认真．⑶、记录的规范化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中,应当对现行的进行清理,废除多余的记录,修改不适用的记录,沿用有价值的并增补必须的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号,使各项活动的记录更加系统和协调,实现记录的标准化管理。

对于同一种活动的记录格式应当是固定的,不能随意变更,造成混乱,即使需要修改,也应规定一个统一的时间开始使用新表格。

3、范围:与公司质量管理体系有关的记录。

4、责任：各单位记录填写人员.5、记录是记载过程状态和过程结果的文件,是质量管理体系文件的一个重要组成部分。

所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程,而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度.根据记录的上述特性,记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。

在记录过程中常见的问题:⑴、盲:记录的设置、设计目的、功能不明,不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。

(例如：我们在填写质量报表时，本来该真实记录的而为了应付检查而进行更改）⑵、乱：记录的设置、设计随意性强,缺乏体系考虑,记录的填写,保管收集混乱,责任不清。

原始记录管理制度第一章总则第一条为规范和加强机构内部原始记录的管理工作，提高原始记录的质量和完整性，保障数据的安全和可靠性，维护机构利益和客户利益，制定本制度。

第二条本制度适用于机构内部所有部门及相关人员，所有部门及人员都应严格遵守本制度，并承担相应的管理责任。

第三条机构内部所有的原始记录包括但不限于合同、协议、票据、发票、会议记录、资料文档、电子邮件等，都应当按照规定进行管理和保存。

不得随意更改或销毁原始记录。

第四条机构内部所有原始记录的管理和保存应遵循合法、安全、保密的原则，不得泄露给未经授权的人员或机构。

第五条原始记录管理的责任人应当负责组织、指导、监督和检查本部门原始记录的管理工作，确保原始记录的安全、完整和规范。

第二章原始记录的管理第六条机构内部所有部门应当建立健全原始记录管理制度，包括规定原始记录的收集、整理、存储、查找、使用、转交、销毁等全过程。

第七条机构内部所有部门应当按照规定，设立专门的原始记录管理岗位或设置专人负责原始记录的管理工作。

第八条原始记录的收集应当在遵循规定的前提下进行，确保原始记录的真实性和完整性。

第九条原始记录的整理和存储应当按照规定的方法进行，确保原始记录的安全和可靠。

第十条原始记录的查找和使用应当按照规定的程序进行，确保原始记录的及时性和使用的合理性。

第十一条原始记录的转交应当按照规定的程序进行，确保原始记录的完整性和流转的规范性。

第十二条原始记录的销毁应当按照规定的程序进行，确保原始记录的安全性和合法性。

第三章原始记录的安全保密第十三条安全保密是原始记录管理的重要原则，所有部门及人员都应当严格遵守。

第十四条原始记录的安全保密责任人应当负责组织和实施有关原始记录的安全保密措施，确保原始记录的安全和保密。

第十五条原始记录的安全保密责任人应当负责组织和实施定期的安全保密培训，提高员工的安全保密意识和能力。

第十六条原始记录的安全保密责任人应当负责组织和实施安全保密意识教育，提高员工的安全保密意识和保密技巧。

原始数据和记录管理制度（一）原始记录1．原始记录是记述实验过程中的各种实验现象及检测数据的原始资料，因此，必须详细记录，以保证其科学性，严肃性，真实性和完整性。

2．原始记录的填写字迹要工整、清晰、完整，不得任意涂改、贴盖。

如数据确需更改时，应在错数上划两条平行横线，在其上方写上正确的数据加盖更改人员名章。

3．原始记录各项内容应遂项填写，若有缺项，应在格内划一斜线，所采用的计量单位，符号和计算公式必须按有关规定、规范要求执行。

4．测量数据记录的有效位数应与检测系统的准确度相适应，不能超过检测方法最低检出限有效数字的位数，允许保留一位可疑数字，不足的部分以“0”补齐。

5．原始记录应真实地记录实验现象，数据及情况，不准转抄。

仪器自动记录数据应剪下贴在原始记录纸上，工作完毕后，测试人员应签名。

6．凡需用微机处理的测试数据必须履行详细的原始处理记录，数据贮存硬件，复制（磁带、磁盘）并作出标记，分类登记编号，不准个人保管或转借他人或受检单位。

7．原始记录保管期至少二年，需用原始记录本的用完后必须交档案室统一分类保管，不得随意损坏。

8．原始记录未经技术负责人或本人许可不得借阅、翻阅或抄录。

（二）数据处理1．测定结果报出的位数，对测定结果的准确性和核对测试质量以及数据资料的整理都是十分重要的，分析测试数据的有效位数应与测试系统的准确度相适应，在记录测试数据时，只保留一位可疑数字。

2．采用标准曲线时，至少有5个点，最高点和空白要双样平行，绘制标准曲线或直接用回归方程计算。

3．各种仪器，设备及玻璃量器的校正值均参与数据处理。

4．按有效数字计算规则进行。

a、在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位而后根据数字的修约规则决定取舍。

b、加减运算时，得数修约以小数位数最小为准。

c、乘除运算时，得数修约的有效位数应与有效数字位数最小位数相同。

d、对数计算中，对数的有效数字位数与真数的有效数字位数相同。

e、进行平方、立方或开方运算时，计算结果有效数字的位数与原数相同。

原始记录管理制度及规范
适用范围：
适用于产品质量体系运行的所有记录。

总则：
对原始记录进行控制和管理，是提供产品是否符合规定要求，
职责：
1.各部门负责本部门原始记录的收集、整理、储存、保管工作.
2.记录人员要对记录的真实性完整性、准确性负责.
工作程序:
1.原始记录的格式由各使用部门提供出样稿表、经质量部汇总、编号、备案后，统一印制。

2.原始记录必须内容真实、清清晰、完整、准确、填写人签字、更改时只能杠改
不能涂改、更改处由更改人签字，不得使用铅笔填写记录。

3管理评审和内部原始记录,由质量部负责分发与建档管理。

4.合同评审、合同文本、顾客档案等相关记录、由主管领导指定专人负责，最后交质量部归档管理。

5化验室对产品的检验记录，检验报告单，按期进行装订、归档、保管。

6.生产车间对过程产品检验记录,工序操作记录，工艺纠正、预防措施验证等质量记录，由专人分类装订保管。

7.记录的管理人员要及时定期收集各种记录分类,标识.编目,归档,储存、保管、使之处于受控状态，具有可追溯性。

8.查阅一般原始记录经保管人同意可查阅，查阅重要记录，必须经过主管领导同意方
可查阅。

原始记录的保管环境要适宜，防止损坏、变质、丢失。

9.质量记录的保存期限按质量记录保存期规定执行。

10.超出期限的质量记录，由管理人员登记、造册、主管领导批准销毁。

甘肃阿敏生物清真明胶有限公司质量部
2011-1-18。

原始记录及证书核验制度1．新购入的标准计量器具，必须提供原始检定记录。

原始记录要正确，符合技术指标要求，并有计量部门的检验合格证。

2．凡购入无制造许可证标志的计量器具，作为不合格计量器具处理。

3．领用新购置的计量器具后，必须进行建账、登记、编号、立卡、，确定检定周期后发放使用。

4．要认真执行证书标志制度，认真核验检定证书的签发程序、签发人员资格、证书式样、标识等内容。

5．要认真核验证书中的检定数据、鉴定结果，有效日期6．原始记录及周期检定证书要严格保管，不得丢失；送检标准仪器时，征的同意尽可能携带证书的复印件。

如必须带原件，送检人员在计量检定部门验证后随身带回。

制定原则：明确检定过程中实际操作、原始记录、数据处理、证书填写、数据复核和证书签发各环节的办理程序及要求。

1、原始记录是记录计量器具检定过程及检定结果的原始凭证，它是评价被检计量器具计量性能的技术文件，是确定计量器具能否使用的法律依据。

2、检定记录必须使用正规格式的记录纸或计算机打印。

其内容必须与被检计量器具相应计量检定规程的要求相符。

3、检定记录应保持原始状况，不要重抄。

采用人工填写时，应使用兰色或黑色墨水填写，记录的字迹应端正、清晰、不得涂改。

书写错误确需更改的，应在原字迹上划横线后在其上方或右方写上正确的文字或数字，并在更改处加盖检定员印章或检定员签字。

填写时必须采用规范汉字、阿拉伯数字和法定计量单位，记录数据的有效位应符合要求。

4、检定证书是具有法律效力的技术文件，必须使用统一的规格、式样。

填写时须使用兰色或黑色墨水，采用规范汉字、阿拉伯数字、法定计量单位，做到数据修约、正确无误，结论明确、填写完整，字迹端正、清晰、不涂改，检定、核验、主管栏签字应齐全，且应由分别承担责任的技术人员签字，并应加盖计量检定专用章。

5、检定证书或检定结果通知书中检定员、核验员、主管人员应分别承担如下责任。

1）检定员：对计量检定数据、检定结果的处理及出具的证书准确性负责。

原始记录管理规定第一章总则第一条为规范公司各类原始记录的生成、收集、整理、保存、利用及销毁流程，确保数据的真实性、准确性和可追溯性，特制定本规定。

第二条本规定适用于公司所有部门及分支机构在生产经营、科研开发、质量管理、财务管理等活动中产生的原始记录管理。

第三条原始记录是公司管理决策、质量控制、财务分析、法律诉讼等的重要依据，各部门应高度重视，严格执行本规定。

第二章原始记录的生成与收集第四条原始记录应遵循“谁产生、谁负责”的原则，由直接参与活动的人员及时、准确、完整地填写。

第五条原始记录应使用规定的格式或模板，内容应包括但不限于时间、地点、参与人员、活动描述、数据记录、结果分析等关键信息。

第六条各部门应指定专人负责原始记录的收集工作，确保记录不遗漏、不丢失。

收集过程中应检查记录的完整性和准确性，发现问题及时纠正。

第三章原始记录的整理与保存第七条原始记录应定期整理，分类存放，便于查阅和检索。

整理过程中应去除无关信息，保持记录的清晰和有序。

第八条原始记录应采用纸质或电子形式保存，具体形式由各部门根据实际需要确定。

电子记录应确保数据的安全性和可访问性，防止未经授权的修改和删除。

第九条原始记录的保存期限应根据法律法规、行业标准及公司规定确定，到期需销毁的记录应按规定程序进行销毁处理。

第四章原始记录的利用第十条原始记录应为公司内部人员提供必要的查阅服务，但应遵守保密规定，防止敏感信息泄露。

第十一条原始记录可用于公司管理决策、质量追溯、财务分析、科研开发等目的，但使用时应确保数据的准确性和完整性。

第五章监督与检查第十二条公司将定期对各部门原始记录管理情况进行监督检查，发现问题及时整改。

第十三条对于违反本规定的行为，公司将依据相关规定给予相应处理。

第六章附则第十四条本规定自发布之日起实施，解释权归公司管理部门所有。

第十五条随着公司发展和外部环境变化，本规定将适时进行修订和完善。

请注意，以上内容仅为示例，具体修改应根据实际情况进行，包括但不限于调整适用范围、细化操作流程、增加特定条款等。

原始记录管理制度一、引言原始记录是指科研、实验、生产、检测和管理活动中的首次记录。

对于任何一个组织来说，正确管理原始记录是保证活动的准确性、可追溯性和合规性的重要环节。

为确保原始记录的有效管理，提高其价值，本文档旨在制定一套科学、规范、严密的原始记录管理制度，以确保组织体系内原始记录的完整性、可靠性和安全性。

二、目的本原始记录管理制度的目的在于：1. 确保所有原始记录的完整性、可靠性和准确性；2. 保障原始记录的保存和归档，以便随时进行核查、审计和追溯；3. 确保所有原始记录的安全性，防止泄露和丢失；4. 提高原始记录的可读性和可理解性，便于进一步分析和研究。

三、适用范围本制度适用于所有科研、实验、生产、检测和管理活动中的原始记录的管理和保存。

四、要求和规定1. 所有原始记录必须使用国际通用的规范化纸张，并正确填写纸张的标头和标签；2. 原始记录必须由责任人按照工作要求进行及时、准确地填写；3. 原始记录必须使用图表、文字、表格等方式记录，不得使用不规范的简写或习惯用语；4. 原始记录必须按照固定的格式进行记录，要求包含项目名称、日期、责任人、实验条件、操作步骤、结果和结论等内容；5. 原始记录必须经过相关人员的审核和签字确认，确保其准确性和可信度；6. 原始记录必须及时归档，按照一定的顺序进行编号和存放，确保其易于快速检索；7. 原始记录的保存时间要根据相关法律法规和组织要求进行规定，一般不少于五年；8. 原始记录必须进行备份和存储，确保其安全性和可恢复性；9. 原始记录的查阅和借阅应受到严格的管理，必须在有关人员的监督下进行；10. 原始记录的报废必须经过相关人员的审批，并按照规定的程序进行处理，同时要保留相应的废弃记录。

五、监督和评估为确保原始记录管理制度的有效执行，应设立专门的监督机构，负责对各级各单位的原始记录进行监督和评估。

监督机构应定期对各单位进行抽查，发现问题及时提出整改意见，并对整改情况进行核查。

1.目的为了保证检测数据的正确计算及实现检测结果的可追溯性，规范原始记录的填写，保存客观证据，更好地为客户服务，特制定本规定。

2.范围适用于本公司采样人员现场检测的记录填写及分析人员的数据处理。

3.职责3.1检测人员按照本规定进行记录填写。

3.2数据处理人员严格按照本规定执行，对数据进行科学计算，得出最科学、最准确的数据。

4.管理要求4.1数据书写基本要求4.1.1原始记录的格式要规范化。

原始记录上应记载样品类型、编号、检测项目、检测技术依据、检测仪器设备名称、检测地点、环境条件、样品数量、采样日期、检测日期等事项。

在现场检测记录中如有直读数据时，应将其直读数据及法定单位换算公式列出。

记录应有采样员、审核者签字。

4.1.2现场实测样品的专用记录或各种仪器打印的图谱、数据，可作为附件附在统一规格的原始记录用纸之后。

.4.1.3原始记录应用黑色签字笔书写，不能用铅笔书写，字迹应工整，不得涂改。

若出现错字，可在错误处划删改线。

在其上方填写正确数据盖上检测者名章，划改后必须仍然能分辨清被改数据。

4.1.4原始记录内容书写必须详细、客观地记录检测操作过程中的情况和数据。

原始记录特别强调原始性，不得事后眷抄。

4.1.5原始记录中的数值单位必须采用法定计量单位，数字修约应按国家标准“数值修约规则”进行。

原始记录有效数字的位数应参照检测方法要求，并与仪器精度相一致，一般测定值的有效数字的位数应能满足国家标准的要求。

4.1.6标准溶液的配置与标定、工作曲线的绘制等原始记录，由于往往要使用一段时间，不属于某个试样，所以可存放在某一编号样品的检测记录中.其它样品检测过程中应用该标准溶液或工作曲线时，每次检测时还应进行必要的验证（如带1-2个标准点），方可保证所使用的仪器、试剂和操作方法不出现异常。

4.1.7 原始记录应由复核人员进行校核，核对检验项目、所采用的检测方法、仪器工作状态、测试数据、运算过程和检测结果是否适用，计算是否正确。

标题：检验原始记录、凭证、报告单等管理规程分发部门：总经理室，质量技术部，生产制造部，行政部（存档）检验原始记录、凭证、报告单等管理规程1 目的为了确保我公司检验原始记录、凭证、报告单等的准确、完整及其严肃性和可追溯性，特制定本标准。

2 范围本标准对我公司检验原始记录、凭证、报告单的填写、审核、发放、（回收）整理、存档以及内容等各方面、各个环节的管理与要求作了具体的或原则的规定。

3 责任本公司质量技术部QC和QA人员对执行本标准负责；QC主管进行指导与检查；QA 主管实施监督。

4 规程4.1 管理通则4.1.1 各类经标准化后的空白检验原始记录、凭证、报告单等应定置保管或加密保存于规定电脑的规定位置；无关人员不得使用或打开，不得挪作他用或随意复制、更改。

4.1.2 各类检验凭证[取样证、合格证、不合格证、放行单、产品合格证（装箱单）等]和报告单等应按规定数量或计数发放至规定的部门；其他部门和人员未经许可不得复制。

4.1.3 质量技术部应分别建立原辅料、包装材料、中间产品和成品的检验台帐，其格式和内容详见附录A、附录B；检验原始记录、凭证、报告单等的格式应在相应的检验规程、管理标准中作具体规定。

4.1.4 每个QC或QA人员应根据自己的工作岗位与职责，及时将检验原始记录、凭证、报告单等分类、分期或分批（回收）汇总整理，及时递交质量档案室或在监督下销毁（如2/6 检验原始记录、凭证、报告单等管理规程QA-M-022 过期的、残损的无须存档的凭证、标签等）。

4.2 填写的基本要求4.2.1 检验原始记录、凭证、报告单等一般应使用蓝黑墨水或碳素墨水、圆珠笔书写，或使用打印机打印（应确保字迹在存档期不明显褪色）。

4.2.2 原始记录应及时填写；且应字迹清晰，数据真实，有效数字规范。

4.2.3 原始记录不得随意撕毁和任意涂改，更改时须在更改处签名，并使原数据仍可辨认；且每张原始记录的更改处不应超过三个。

4.2.4 发出的检验凭证和报告单一般不应作更改，并应加盖我公司的检验专用章。