基础设施保养记录表

文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。

产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。

2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。

本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。

3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。

3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。

3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。

4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。

b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。

c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。

对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。

4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。

4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。

生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。

b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。

c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。

基础设施文件编号：SS/ED/005/A-0基础设施维护保养管理编制者：邢智平审核者：王富生批准者：田佐平实施日期： 2009/2/16目 录一、 基础设施维护保养管理 ----------------------------------------- 第2页二、 机电设备的维护保养内容 --------------------------------------- 第3页1、 高压供电设备2、 低压配电设备3、 照明设备4、 楼宇自控设备5、 安保监控设备6、 公共广播设备7、 消防系统设备8、 车库管理设备9、 空调主机设备10、 空调水循环系统11、 变风量空调机设备12、 给排水设备13、 卫生洁具三、 房屋设施的修缮养护内容 --------------------------------------- 第11页四、 相关记录1、 年度系统设施设备维护保养计划表2、 月度维保计划与执行情况记录表3、 设施设备维护保养记录单基础设施文件编号：SS/ED/005/A-0基础设施维护保养管理编制者：邢智平审核者：王富生批准者：田佐平实施日期： 2009/2/16一、基础设施维护保养管理1.0 目的为使世茂物业管理的设施保持完好和机电设备正常运行，物业工程部除了进行正常的运行操作、故障维修和紧急抢修外，需要根据各自项目的设施设备情况，拟定年度、月度维护保养计划，并按维护保养计划实施，特制定本基础设施维护保养管理理规定。

2.0 适用范围本管理规定适用于：世茂物业设施设备维修维护保养管理和外包设备维保的监督管理工作。

3.0 管理职责世茂物业工程部员工负责维保工作的具体操作，工程部主管（物业工程最高负责人）负责制定维保计划和维保的实施及维保质量的监督管理。

4.0 维护保养项目内容4.1 机电设备维护保养详见：《机电设备的维护保养内容》4.2 物业设施修缮养护详见：《房屋设施的修缮养护内容》4.3 外包设备维护保养监督管理（按维保合同和国家规范实施监督管理）5.0 相关记录表单5.1 年度系统设施设备维护保养计划表5.2 月度维保计划与执行情况记录表5.3 设施设备维护保养记录单基础设施文件编号：SS/ED/005/A-0基础设施维护保养管理编制者：邢智平审核者：王富生批准者：田佐平实施日期： 2009/2/16二、机电设备维护保养内容1.0 高压供电设备（适用于商业项目）1.1 在对变压器、配电柜设备的电压、电流和功率因素等表计进行按时记录时，需注意外观、气味和声音等方面是否有异常，发现问题及时处理解决。

设备维护计划1.目的保持厂基础设施、设备的良好状态，以保证使用过程效能，确保产品满足顾客的要求。

2.范围适用于本公司基础设施、设备的控制和管理。

3.职责3.1生产部是设备维护保养的主管管理部门。

负责厂的基础设施、设备的管理。

3.2生产部根据厂基础设施、设备的实际情况，负责建立管理档案，制订《设备操作规程》，对设施、设备实施全过程的管理。

3.3生产部负责所有的设施、设备保养及运行操作管理。

3.4生产部维修组负责所有设施、设备的维修。

4 工作程序设备在使用过程中，随着运行工时的增加，各部机构和零件由于受到摩檫、腐蚀、磨损、振动、冲击、碰撞及事故等诸多因素的影响，技术性能逐渐变坏。

4.1保养作业内容按照保养作业性质可分为：清洁，检查，紧固，润滑，调整，检验和补给作业。

检验作业由国家指定的检验部门执行，或由本司专职检验人员负责进行。

1)清洁、检查、补给、紧固、调整、润滑作业一般由设备操作人员执行。

2)电气作业由专业人员执行作业一般由设备维修执行。

3)压力容器作业由专业人员执行。

5 保养制度本公司的设备保养制度是以预防为主，定运行工时进行保养的原则，分为例行保养，一级保养，二级保养，三级保养，季节性保养。

设备保养的分级和作业内容是根据实际使用中技术情况的变化；设备的结构；使用的条件；环境条件等确定。

是根据零件磨损规律，老化规律，把程度相近的项目集中起来，在达到正常磨损，老化将被破坏前进行保养，保持设备整洁，发现和消除故障隐患，防止设备早期损坏，达到设备维持正常运行的目的。

5.1设备的例行保养设备的例行保养是各级保养的基础，直接关系到运行安全，能源的消耗，机件的使用寿命。

例行保养作业由设备操作人负责执行，其作业中心内容以清洁、补给、安全、检视为主，坚持开工之前、运行中、收工后的三检制度。

检查操纵机构、运行机件、安全保护装置的可靠性，维护整机和各总成部位的清洁，润滑必须润滑到位，紧固松动件等。

5.1.1设备启动前的工作项目。

XXXXXXXXXXXXXXX公司
基础设施、工作环境控制程序
1 目的
识别并提供和维护为实现产品所需的设施及工作环境，确保生产正常有序的进行。

2 适用范围
适用于为实现产品符合性和环境保护所需的基础设施及工作环境，如工作场所、支持性服务、温度、湿度、通风等。

3 职责
3.1生产部对公司的基础设施和工作环境进行控制。

3.2综合部负责公司办公设施的管理和控制。

4 工作程序
4.1基础设施控制内容
4.1.1 基础设施识别
公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：生产车间、生产设备、水电气供应、安全消防器材、运输设施；办公室、通讯设施（电话、传真等）、计算机网络等。

4.1.2基础设施提供
生产部应在开始生产前做好基础设施的建设，需要增添基础设施时，由生产部副总编制申请报告，经财务部副总审核，总经理批准后，进行采购或建造。

综合部做好办公设施的管理，需要增添办公设备时，填写《采购申请单》，经综合部副总审核，财务副总批准后，进行采购。

4.1.3 基础设施验收
基础设施完工后，由生产部副总组织验收，验收合格后，由生产部出具验收报告，妥善保管。

验收不合格，进行协调和整改。

基础设施维修保养记录表
1. 背景
本文档旨在记录基础设施的维修和保养情况，以便及时发现和解决问题，确保基础设施的正常运行。

3. 维修保养记录说明
- 维修日期：记录设施进行维修的日期。

- 设施名称：记录需要维修的基础设施的名称。

- 维修内容：记录进行的具体维修工作。

- 维修人员：记录参与维修的人员姓名。

- 处理结果：记录维修后的设施状态，如修复情况。

4. 使用指南
- 在维修日期一栏输入维修所涉及的日期。

- 在设施名称一栏输入需要维修的基础设施的名称。

- 在维修内容一栏描述进行的具体维修工作。

- 在维修人员一栏输入参与维修的人员姓名。

- 在处理结果一栏记录维修后的设施状态，如修复情况。

6. 维护与更新
本文档将定期更新以反映最新的维修和保养情况。

为确保准确性，请及时记录维修信息。

请在需要维修或保养基础设施时使用本维修保养记录表，记录维修和保养情况，以确保基础设施的正常运行和长期可靠性。

受控状态：XXXXXXX有限公司QP-06基础设施和工作环境控制程序（依据ISO9001:2015编制）（A/0）编号：部门：编制：审核：批准：2017-02-18发布 2017-02-28实施X X X X X X有限公司发布基础设施和工作环境控制程序1 目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人、物的因素。

2 适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。

3 术语和定义3.1 工作环境：工作时所处的一组条件。

5 职责5.1 生产部组织实施对实现产品符合性所需的设施进行控制、管理及维护保养。

5.2 生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。

6 方法6.1 设备的识别公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（办公场所等）、设备和工具、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施、环保设施等。

6.2设备的提供和维护6.2.1设备的提供根据生产和检验的需要，使用部门提出书面申请，填写《设备购置申请表》注明设备的名称、用途、型号规格、精度、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由采购部负责采购；计量器具由业务部统一购买。

6.2.2设备的验收采购的重要设备、大型设施，安装调试后，由使用部门在《设备验收单》上签字验收。

6.2.3设备台帐的建立a）生产部对验收合格的设备进行编号，并将编号标牌贴在设备上；b）生产部应建立公司《设备管理台帐》，明确每台设备的名称、型号、制造商、技术特征、价格、鉴定部门等信息；c）使用部门应保管好设备的使用说明书、随机配件等。

6.2.4设备的使用a) 使用部门负责编制重要设备的操作规程，确保操作规程现行有效；b)使用部门负责对设备操作人员进行培训，合格后方能上岗；c)操作人员严格按操作规程、使用说明书操作。

《基础设施管理程序》1.目的对设备、设施进行有效的综合管理。

保持基础设施的完好，不断改善和提高企业的装备素质，保证生产制造能力和食品生产的卫生质量要求。

2.范围：2.1建筑物，工作场地和相关设施。

2.2生产设备、工具。

2.3生产服务性设备、设施。

3.职责3.1工程部负责基础设施的规划、施工及管理工作。

3.2维修部负责基础设施的维护、修理工作。

3.3部门、车间负责本部门设施、设备的使用、维护和管理。

3.3.1动力设备，供电，供水设备，污水处理设施由工程部负责。

3.3.2交通运输设备由运输部负责。

3.3.3检验设备由品管部负责。

3.3.4洗衣，消毒设备由清洁部负责。

3.3.5办公设备由电脑部负责。

3.3.6机动叉车由仓库负责。

4.车间及设备、设施卫生要求4.1地面及排水4.1.1地面不渗水，不积水，无裂缝，易于清洗消毒，排水坡度为2%--2.5%4.1.2排水沟为明沟或加盖，沟底呈弧形。

4.1.3排水出口装设存水弯并加栅网，防止臭味，蚊虫及老鼠出入。

4.2墙壁，门窗及天花板4.2.1墙壁和天花板使用无毒，防水，防霉，不脱落，耐腐蚀及易于清洗的白色或浅色材料修建，墙角，地角，顶角呈弧形（曲率半径在3cm以上）。

4.2.2车间非封闭的窗户装设纱窗。

4.2.3内窗台与墙面呈45º夹角。

4.2.4车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作。

4.2.5车间入口装设与门同宽的鞋底消毒池或鞋底消毒的垫。

4.3通风照明4.3.1车间装设通风设施。

4.3.2肉制品蒸煮，油炸，烟熏，烘烤设施上方装设与之相适应的排油烟和通风装置。

4.3.3排气口装设防蝇虫及防尘装置。

4.3.4车间内有适度的照明，检验台的照明度应保持在540lx以上，加工操作台的照明应保持在200lx以上。

4.3.5照明设施应装有防护罩。

4.4供水设施4.4.1水量充足，加工用水必须符合饮用水卫生标准。

4.4.2储水设施采用无毒，不致污染水质的材料制成，并采取防止污染的设施。

文件制修订记录规范管理为实现产品及服务符合性所需的基础设施及工作环境中人和物的因素。

2.0范围适用于对实现产品及服务符合性所需的基础设施、软件、硬件、工作环境的控制。

3.0权责3.1 行政部负责基础设施和工作环境的管理。

3.2 仓库管理员负责仓储环境的基础设施和工作环境的管理。

3.3 各部门配合做好设施的使用、维护、保养和保持良好的环境。

3.4各部门根据本部门工作需求选择采购适用计算机管理软件，并对软件的确认和适应进行管理。

3.5行政部负责计算机软件数据备份工作。

4.0程序要求4.1 基础设施的识别本企业为实现产品及服务符合性所需的基础设施包括：工作场所、仓储场所、办公设施、软件（计算网络）、支持性（水、电供应），通讯设施、运输设施等。

4.2 基础设施的提供及验收4.2.1 采购部根据企业发展或部门的要求进行设施设备的采购工作。

如需增添新的设施，申请部门需填写《设施设备购置申请表》注明设施名称、用途、参考型号规格、价格、数量等，经总经理批准后采购。

4.2.2 设施到厂后，采购部组织使用部门安装调试，符合要求后在《设施设备验收记录》上签字。

验收单由行政部保管，建立设施档案，并在《设施设备一览表》上登记。

4.2.3 验收不合格的设施，采购部与供方协商解决。

4.3 设施的使用、维护和保养。

4.3.1 使用部门要按《设施设备维护及验证和校准管理制度》做好维修、维护保养工作。

4.3.2 行政部每年年初制订本年设备检修计划《设施设备维修保养计划一览表》，并督促使用部门做好设备的维护保养工作。

4.3.3 现场使用的设施设备由行政部统一编号，以便识别和保养。

4.4 设施设备的报废报废分自然损坏和认为两大类4.4.1 对自然损坏无法修复或无使用价值的设施设备，由行政部填写《设施设备报废单》。

经总经理批准后报废，并在档案中注明。

4.4.2对人为操作失误或其他人为途径导致的损坏，需第一时间通知行政部，行政部做好标识工作，由损坏部门或个人填写异常发生处置报告详细说明现象、原因、处置及预防措施等。

基础设施管理办法HC―WI―GL―001 文件编号A 版本 XXXXXXX有限公司1/10 页次文件名称文件类型三级文件基础设施管理办法1.目的为确保各项基础设施正常使用和维护，使生产运作能顺利进行并达到产品符合要求，特制定本办法。

2(适用范围适用于本公司基础设施的提供、维护和管理。

3.定义基础设施:包括供水、供电、供气、制冷、消防、厂房建筑物、电梯设施等。

4.工作职责4.1管理部负责基础设施的规划、提供和检查。

4.2各使用部门负责基础设施的日常维护保养。

5.作业内容5.1水、电、空调设施管制5.1.1水、电、空调实施的安装由管理部负责安排和验收;5.1.2每月对水、电设施进行检查并记录于《基础实施检查表》;5.1.3每个月对空调进行检查并记录于《空调检查记录表》，每6个月对空调外壳面板、过滤网、风扇叶轮进行清洗;5.1.4每次检查中发现水、电、空调设施有损坏或不能正常使用，需立即维修，以维护其正常状态。

5.2厂房、建筑物及相关场所的维护5.2.1每日对工作场所和区域进行清扫清洁;5.2.2管理部每月一次检查厂房、建筑物有无破损，门、窗、玻璃有无损坏，并将检查结果记录于《基础设施检查表》。

发现异常情况时，应立即申请维修。

各部门如在作业过程中发现基础设施有异常时，应及时通知管理部进行处理。

5.3发电机的管制5.3.1每月对发电机设施进行检查并记录于《发电机检查记录表》;5.3.2每月检查中发现发电机有异常或无法使用时，需立即维修申请，并填写《设施设备维修单》，经总经理核准后再作处理。

HC―WI―GL―001 文件编号A 版本 XXXXXXX有限公司2/10 页次文件名称文件类型三级文件基础设施管理办法5.3.3发电机维护保养项目:润滑系统、冷却系统、进风口系统、燃油系统、排气系统、充电系统、自动控制装置、清洁机组，每月清洁冷却器外围等。

5.4消防设施管制5.4.1每月有管理部对消防设施进行检查，并记录于《消防设施检查记录表》;5.4.2对消防设施的外部清洁及部分附件的维护保养由每月执行一次。

市政基础设施工程分项工程质量验收记录市政基础设施工程包括道路、桥梁、排水、供水、给水、电力、照明等各项工程的建设和维护。

在工程建设过程中，为确保工程质量的合格性，需要进行各项质量验收记录。

以下是市政基础设施工程分项工程质量验收记录的一个范例，供参考。

项目：XX市市政基础设施工程工程名称：XXXXXX工程工程地点：XXXXX街道建设单位：XXXXX公司监理单位：XXXXX公司施工单位：XXXXX公司验收日期：20XX年XX月XX日一、工程概况该项目为市政基础设施工程，包括道路、桥梁、排水、供水、给水、电力、照明等各项工程的建设和维护。

总工程量为XXX平方米，总投资XXX万元。

二、工程质量验收1.道路工程（1）验收内容：道路路面平整度、路肩坡度、标线设置、交通设施等。

（2）验收结果：符合相关规范及设计要求。

（3）存在问题：无2.桥梁工程（1）验收内容：桥梁结构稳定性、桥梁面水平度、抗震性能等。

（2）验收结果：符合相关规范及设计要求。

（3）存在问题：无3.排水工程（1）验收内容：雨水、污水管道布置、检查井规格、排水系统设计等。

（2）验收结果：符合相关规范及设计要求。

（3）存在问题：无4.供水工程（1）验收内容：供水管道布置、水压设备安装、供水质量等。

（2）验收结果：符合相关规范及设计要求。

（3）存在问题：无5.给水工程（1）验收内容：给水管道布置、给水设备安装、给水质量等。

（2）验收结果：符合相关规范及设计要求。

（3）存在问题：无6.电力工程（1）验收内容：电力布线、变电站安装、电压稳定性等。

（2）验收结果：符合相关规范及设计要求。

（3）存在问题：无7.照明工程（1）验收内容：道路照明灯具、照明效果、能耗控制等。

（2）验收结果：符合相关规范及设计要求。

（3）存在问题：无三、结论该市政基础设施工程分项工程的质量验收结果满足了相关规范和设计要求，符合安全、稳定和可靠的要求。

建设单位、施工单位在工程建设过程中采取了严格的施工管理和质量监控措施，确保了工程质量的合格性。

目录一、概述1二、维护职能划分1三、供配电系统13.1日常巡检内容13.2巡视检查频次23.3维护保养23.3.1月维护23.3.2季维护23.3.3年维护33.4巡视检查注意事项3四、 UPS系统44.1UPS的日常巡检44.2巡检频次44.3UPS设备维护保养44.3.1月维护44.3.2季度维护(主要进行放电测试)54.3.3半年维护54.3.4年检维护(主要进行电气部件紧固操作)5五、精密空调系统65.1日常巡检内容65.2日常巡检频次65.3维护保养65.3.1季度维护65.3.2半年维护(春秋季换季维护)。

7六、新风系统76.1巡检内容86.2巡检频次86.3维护保养8七、应急发电系统87.1巡检内容87.2巡检频次97.3应急发电设备维护保养9 7.3.1月保养(空载启动)9 7.3.2季度保养107.3.3半年保养117.3.4年度保养117.3.5每二年保养11八、安防系统128.1巡视检查内容128.2巡视检查频次128.3保养维护138.3.1月维护138.3.2季度维护13九、消防灭火系统149.1巡视检查内容149.1.1消防灭火系统149.1.2安全疏散设施149.1.3消防器材149.2巡视检查频次159.3保养维护159.3.1月维护159.3.2季度维护159.3.3半年维护169.3.4年维护16十、相关表格16一、概述基础设施管理主要是对各类基础设施设备的巡检、监控、维护、操作，本体系制定了上述内容的具体方法及相关要求。

本体系指定的目标是保障机房基础设施、设备正常、安全、可持续运行，规范日常运行管理工作，对保障机房正常使用环境的设备运行进行有效监控。

本体系适用于基础设施各相关岗位。

二、维护职能划分日常巡检工作内容应由机房值班人员负责，巡检结束后填写《日常巡检记录表》。

维护保养工作应由专业分包服务人员实施，维护保养结束后及时填写维护保养记录，并应由机房运维岗位负责人签字确认。

质量记录清单序号归口部门程序文件编号 版次程序文件名称质量记录表单1质保部TR/QP0404-2006A0《质量记录控制程序》QR0404-01《公司质量记录清单》QR0404-02《部门质量记录清单》QR0404-03《记录保存、销毁、作废保存一览表》QR0404-04《记录借阅申请单》QR0404-05《质量记录处置申请单》2质保部TR/QP0803-2006A0《不合格品控制程序》QR0803-01 《质量问题处理单》QR0803-02 《供应商质量问题通知单》QR0803-03 《让步接受申请单》QR0803-04 《让步放行通知单》QR0803-05 《ECU来料异常通知单》QR0803-06 《ECU让步申请单》QR0803-07 《ECU紧急放行申请单》QR0803-08 《ECU质量异常通知单》QR0803-09 《ECU不合格品通知单》QR0803-10 《ECU报废申请单》3质保部TR/QP0809-2006A0《产品审核控制程序》QR0809-01《公司年度产品审核计划》QR0809-02《产品审核大纲》QR0809-03《不符合项报告》QR0809-04《产品审核抽样申请表》QR0809-05《产品审核检查表》QR0809-06《抽样产品处理单》QR0809-07《产品审核报告》4质保部TR/QP0810-2006A0《过程审核控制程序》QR0810-01《公司年度过程审核计划》QR0810-02《过程审核大纲》QR0810-03《不符合项报告》QR0810-04《过程审核提问评分/符合率》QR0810-05《过程审核结果一览表》QR0810-06《过程审核报告》QR0810-07《不符合项清单》5质保部TR/QP0807-2006A0《纠正和预防措施控制程序》QR0807-01《不合格（不符合）报告》QR0807-02《8D报告》6质保部TR/QP0802-2006A0《内部体系审核控制程序》QR0802-01《年度内部质量体系审核计划》QR0802-02《内部质量体系审核实施计划》QR0802-03《内部质量体系审核检查表》QR0802-04《合格内审员名单》QR0802-05《不符合项清单》QR0802-06《内部质量体系审核报告》7质保部TR/QP0501-2006A0《质量方针目标与数据分析程序》QR0501－01《数据指标统计记录表单》8质保部TR/QP0402-2006A0《质量体系文件控制程序》QR0402-01《外来文件一览表》QR0402-02《文件发放、回收登记表》QR0402-03《受控文件清单》QR0402-04《文件更改/作废申请表》QR0402-05《作废文件一览表》QR0402-06《部门文件清单》QR0402-07《文件会签表》9质保部TR/QP0713-2006A0《FMEA与控制计划程序》QR0713-01《（A－1）设计FMEA检查表》QR0713-02《（A－6）过程流程图检查表》QR0713-03《（A－7）过程FMEA检查表》QR0713-04《（A－8）控制计划检查表》10质保部TR/QP0811-2006A0《统计技术应用程序》QR0811-01《过程能力研究》QR0811-02《P控制图》11质保部TR/QP0714-2006A0《生产件批准程序》QR0714-01 《产品样件认可报告》QR0714-02《PPAP检查表》12质保部TR/QP0707-2006A0《供应商选择与评价程序》QR0707-01《供应商基本情况调查表》QR0707-02《供应商报价单》QR0707-03《可行性供应商清单》QR0707-04《供应商审核计划》QR0707-05《供应商审核清单》QR0707-06《供应商审核结果报告》QR0707-07《不符合项报告》QR0707-08《合格供应商名录》QR0707-09《供应商绩效考核结果单》13实验部TR/QP0808-2006A0《台架试验控制程序》QR0808-01《台架试验委托单》QR0808-02《设备运行监控及校准记录表》QR0808-03《台架器件交接记录表》QR0808-04《台架工作日志》QR0808-05《台架试验数据记录表》QR0808-06《电控系统失效信息反馈表》QR0808-07《台架试验报告》QR0808-08《实验室每日安全检查表》QR0808-09《台架试验项目运行监控记录表》QR0808-10《台架器件状态确认清单》14采购部TR/QP0704-2006A0《采购控制程序》QR0704-01《采购订单》QP0704-02《物资采购申请表》15产品部TR/QP0403-2006A0《技术文件控制程序》QR0403-01《技术文件一览表》QR0403-02《外来技术文件一览表》QR0403-03《作废技术文件一览表》QR0403-04《技术文件分发、回收记录》QR0403-05《技术文件补发申请表》QR0403-06《技术更改通知单》QR0403-07《文件借阅申请单》QR0403-08《技术文件定期审核记录表》QR0403-09《技术文件需求单》16销售部TR/QP0604-2006A0《应急计划控制程序》QR0604-01《突发事件可能性分析表》QR0604-02《突发事件处理表》QR0604-03《应急计划实施表》17销售部TR/QP0702-2006A0《合同/订单管理程序》QR0702-01《销售计划》QR0702-02《新品可行性分析报告》QR0702-03《年度订货合同》QR0702-04《交付合同/订单》QR0702-05《合同会签单》QR0702-06《合同/订单评审表》18质保部TR/QP0706-2006A0《监视和测量装置控制程序》QR0706-01《监视和测量装置台帐》QR0706-02《设备校准通知单》QR0706-03《监视和测量装置封存、报废申报表》QR0706-04《监视和测量装置周期校准表》QR0706-05《交付使用单》QR0504-01质量损失统计表（一）QR0504-02质量损失统计表（二）QR0504-03质量损失统计表（三）19财务部TR/QP0504-2006AO《质量成本控制程序》QR0504-04质量损失统计表（四）QR0504-05质量损失统计表（五）QR0504-06质量损失统计表（六）QR0504-07质量损失统计表（七）QR0504-08质量损失统计表（八）QR0504-09质量损失汇总表QR0504-10质量成本报告20质保部TR/QP0801-2006A0《产品检验控制程序》QR0801-01《检验领料单》QR0801-02《检验记录表》QR0801-03《缺陷标识卡》QR0801-04《出厂终检报告》QR0801-05《一次交验合格率报表》QR0801-06《合格证》21市场部TR/QP0719-2006A0《顾客财产控制程序》QR0719-01《顾客财产登记表》QR0719-02《顾客财产接收单》QR0719-03《顾客财产反馈表》QR0719-04《顾客财产归还单》QR0719-05《样品、样品图验证／测绘报告》22综合管理部TR/QP0601-2006A0《人力资源管理程序》QR0601-01 《岗位说明书》QR0601-02 《年度人力资源计划表》QR0601-03 《人员需求增补申请表》QR0601-04 《人员应聘登记表》QR0601-05 《人员面试考评表》QR0601-06 《员工转正申请表》QR0601-07 《员工岗位变动表》QR0601-08 《员工月度绩效管理卡》QR0601-09 《培训记录表》QR0601-10 《年度培训需求计划表》QR0601-11 《月度培训计划表》QR0601-12 《委外培训申请表》QRO601-13 《培训计划变更申请表》QRO601-14 《员工满意度调查表》QRO601-15 《员工转正考核表》QRO601-16 《培训申请表》23综合管理部TR/QP0602-2006A0《基础设施管理程序》QR0602-01《基础设施更新计划表》QR0602-02《基础设施维修计划表》QR0602-03《基础设施日常保养项目表》QR0602-04《月基础设施月度检查表》QR0602-05《基础设施报废申请表》QR0602-06《基础设施维修申请表》QR0602-07《日常维修保养记录》QR0602-08《物资采购申请》QR0602-09《基础设施管理台帐》24生产部TR/QP0705-2006A0《生产过程控制程序》QR0705-01《生产工作进度跟踪表》QR0705-02《西红门ECU生产原材料统计表》QR0705-03《生产起始点检表》QR0705-04《岗位点检卡》QR0705-05《上料确认表》QR0705-06《生产记录》QR0705-07《返工/返修记录表》QR0705-08《ECU生产不合格品质量问题统计表》QR0705-09《P控制图》25综合管理部TR/QP0505-2006A0《计划任务管理程序》QR0508-01《年度采购计划任务单》QR0508-02《月度采购计划任务单》QR0508-03《采购计划任务反馈单》QR0508-04《采购计划统计分析月报表》QR0508-05《计划任务公示表》QR0508-06《零部件报检单》QR0508-07《计划任务单》QR0508-08《生产计划任务反馈单》QR0508-09《生产计划统计分析月报表》26芜湖TR/QP0717-2006A0《售后及顾客反馈程序》QR0717-01　《客户回访记录表》QR0717-02 《顾客满意度调查表》QR0717-03 《顾客满意度调查报告》27质保部TR/QP0804-2006A0《失效反馈控制程序》QR0804-01《失效信息反馈表-行车》QR0804-02《失效信息反馈表-台架》QR0804-03《失效信息反馈表-售服》QR0804-04《失效信息反馈表-其它失效》QR0804-05《失效处理备案表》QR0804-06《失效信息月报》QR0804-07《失效分析处理报告》QR0804-08《ECU失效分析处理报告》28综合管理部TR/QP0502-2006A0《业务计划控制程序》QR0502-01《业务计划变更记录表》QR0502-02《质量方针目标与业务计划实施情况一览表》QR0502-03《业务计划实施分析报告》29产品工程中心TR/QP0703-2006A0《EMS策划与开发程序》APQP文件包30产品部TR/QP0708-2006A0《产品设计变更控制程序》QR0708-01《产品设计变更申请表》QR0708-02《产品设计变更检查表》QR0708-03《产品设计变更可行性报告》QR0708-04《技术更改通知单》31生产部TR/QP0715-2006A0《设备管理程序》QR0715-01《设备引进计划》QR0715-02《设备交付验收单》QR0715-03《设备登记表》QR0715-04《设备易损件清单》QR0715-05《年度设备维修保养计划》QR0715-06《设备维修保养记录》QR0715-07《设备故障检修登记表》QR0715-08《设备日点检表》QR0715-09《设备报修单》QR0715-10《设备报废申请单》32产品部TR/QP0718-2006A0《产品标识及可追溯性管理程序》QR0718-01《产品状态标识卡》QR0718-02《产品信息追踪单》QR0718-03《产品缺陷标识卡》QR0718-04《返工返修标识卡》QR0718-05《标识抽查记录表》QR0721-01《产成品及原料库存表》33销售部TR/QP0721-2006A0《产品交付控制程序》QR0721-02《出库单》QR0721-03《发货清单》QR0721-04《客户回执单》QR0721-05《成品发货检验报告》QR0721-06《货运单》34产品部TR/QP0720-2006A0《产品防护控制程序》35市场部TR/QP0701-2006A0《市场分析与产品营销控制程序》QR0701-01《竞争对手信息表》QR0701-02《市场调研报告》QR0701-03《销售计划通知单》QR0701-04《项目市场信息表》36质保部TR/QP0503-2006A0《管理评审控制程序》QR0503-01《管理评审计划》QR0503-02《管理评审会议记录》QR0503-03《管理评审报告》QR0503-04《管理评审纠正、预防和改进跟踪审核记录表》37质保部TR/QP0722-2006A0《测量系统分析程序》QR0722-01《重复性和再现性分析报告》QR0722-02《MSA分析原始数据记录》QR0722-03《稳定性分析报告》QR0722-04《线性分析报告》QR0722-05《偏倚分析报告》38综合管理部TR/QP0805-2006A0《持续改进控制程序》QR0805-01《持续改进需求调查表》QR0805-01《持续改进计划表》39产品工程中心TR/QP0723-2006A0《实验室管理程序》QR0723-01《年度实验计划》QR0723-02《实验室业务范围一览表》QR0723-03《实验委托单》QR0723-04《实验数据记录表》QR0723-05《实验报告》QR0723-06《实验准备工作检查表》。

第一章总则第一条为加强基础设施的管理和维护，确保基础设施的正常运行，提高基础设施的使用效率，保障人民群众的生活和出行安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于我单位所管辖的基础设施，包括道路、桥梁、涵洞、排水设施、照明设施、绿化设施等。

第三条基础设施日常管理工作应遵循“预防为主、防治结合、安全第一、服务至上”的原则。

第四条基础设施日常管理应实行责任制，明确管理职责，确保各项工作落实到位。

第二章管理职责第五条基础设施管理部门是基础设施日常管理的责任主体，负责以下工作：1. 制定基础设施日常管理制度和操作规程；2. 组织实施基础设施的巡查、维护和保养；3. 负责基础设施的维修、改造和更新；4. 负责基础设施安全检查和隐患排查；5. 负责基础设施档案的管理和更新；6. 负责基础设施使用情况的监督和协调。

第六条各相关部门应按照职责分工，积极配合基础设施管理部门开展工作。

第三章巡查与维护第七条基础设施管理部门应建立巡查制度，定期对基础设施进行检查，发现安全隐患及时处理。

第八条巡查内容包括：1. 道路路面、路基、排水设施、桥梁、涵洞等结构的安全性；2. 照明设施、绿化设施等的功能性；3. 基础设施周边环境的安全状况；4. 基础设施设备设施的完好性。

第九条巡查发现的问题，应及时上报，并采取以下措施：1. 对一般性问题，由责任单位或个人及时处理；2. 对重大问题，由基础设施管理部门组织力量进行整改；3. 对紧急情况，立即启动应急预案，确保安全。

第十条基础设施管理部门应建立维护保养制度，定期对基础设施进行保养，确保设施正常运行。

第四章维修与改造第十一条基础设施管理部门应建立维修保养计划，对设施进行定期检查和保养。

第十二条维修保养内容包括：1. 道路、桥梁、涵洞等结构的安全检查和加固；2. 照明设施的更换和维修；3. 排水设施的疏通和清淤；4. 绿化设施的修剪和浇水；5. 其他设施设备的维护。

第十三条对于无法修复或已到寿命的基础设施，应制定改造计划，及时进行更新。

查基础设施台帐 (固定资产、设备设施一览表) ：是否对所有运？相，施。

有编号以便于区分查基础设施维护保养记录、检修记录：是否编制了对设备设施《日划：保》否按计划实合片室环境：是否规定选择和定期评价供方的准则，评价的内容包括哪些？供：名？单？清单是否经授权人批列入合格供方清单的供方是否都保存了评价资料？抽查2份采购文件 (包括采购1合同、采购计划等文件资料 ) 是质？问、人、否、面的要求？是否包括对供方质量管理体系、过程、设备、人员等的要求？这些采购文件在向内部和供方发放之前是否经授权人审批？是否规定对采购产品进行验证的方式、内容和手段？查原材料验收记录，记录是否齐全，内容是否符合检验标准的规定采购产品在供方现场检验的情况，并予以实施？生产任务书、图纸资料、安全措施、验收准则是否完备？和可追溯性适当时，，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识查现场的生产用物资的标识。

应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标查组织控制下或组织使用的顾客财产。

组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。

当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并查阅顾客财产搬运。

并结合现场审核。

在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性是否有防护措施的相关规定。

测量装置的组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置，查《监视和测量设备控制程序》，是否规定了哪些过程需进行的，要以保(见监视和测)提量供活证动据可行并以与监视和测阶？段安排了检测点，是否对实施检验的人员资格、量的要求相致的a)方对式照实能施溯源到国际或国家标准的测量标准，检验方法使用的监视和测量设备工作环境以及应留下的此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有当发生测量装置偏离校准状态时有效性进行评价定何，定用途的能力确认应在初次使用前进行必要时再确认。

XXX-QR- QP4.2.3 –01 B/0受控文件清单编制：复核：日期：XXX-QR- QP4.2.3 –03 B/0外来文件清单编制: 审核: 日期:XXX-QR- QP4.2.3 –02 B/0文件发放、回收作废记录XXX-QR- QP4.2.3 –04 B/0文件更改申请单XXX-QR- QP4.2.3 –05 B/0 文件借阅、复制、销毁申请XXXr-QR- QP4.2.4 –01 B/0质量记录清单XXX-QR-QP5.6–03 B/0管理评审报告管理评审会议记录记录人：日期：管理评审计划XXX-QR- QP6.2 –01 B/0 2015 年培训计划XXX-QR- QP6.2 –03 B/0培训结果考核表XXX-QR- QP6.2–02 B/0培训签到表Date日期：Dept.部门：Time 时间：Place地点：Type类别：Topic主题：Main Content of the training培训主要内容：Trainer培训老师：Material 教材：Participant information 参加培训者的信息：XXXX-QR-QP6.2-04 B/0员工健康检查汇总表体检时间：-QR- QP6.3 –05 B/0设施设备报废单-QR- QP6.3–01 B/0设施设备购置申请表-QR- QP6.3–04 B/0 设施设备维修保养计划-QR- QP6.3 –02 B/0设施设备验收记录设施设备一览表编制：复核：日期：-QR-QP7.1-01风险管理活动记录风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。

风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。

一、风险等级界定；表表A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。