(2020年整理)医疗器械临床试验质量管理规范考试答案.doc

医疗器械GCP考试试题及答案一、单选题（共10题，每小题5分）1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。

A.2022年3月24日B.2022年3月31日C.2022年5月1日(正确答案)D.2023年5月1日2.医疗器械临床试验机构应当具有相应的（），承担医疗器械临床试验的管理工作。

A.临床试验管理中心B.临床试验管理部门(正确答案)C.临床试验办公室D.临床试验专业人员3.医疗器械临床试验机构应当建立（），涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。

A.质量管理体系B.质量管理制度(正确答案)C.质量管理系统D.质量管理团队4.医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存（）。

A.临床试验记录B.基本文件C.临床试验数据D.临床试验记录和基本文件(正确答案)5.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案；在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

A.申办方B.机构办C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验科室6.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）受试者采取适当的治疗措施。

A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)B.立即向伦理委员会报告C.立即向申办者报告D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告7.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

A.基本相同B.大致相近C.同一(正确答案)D.各机构8.医疗器械临床试验数据应当（）。

A.真实、准确B.真实、准确、具有可追溯性C.真实、准确、完整D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)9.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。

A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)B.中华人民共和国境内已上市两年C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件10.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）三级甲等医疗机构。

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为( )A、2022 年 6 月 1 号B、2022 年 12 月 12 日C、2022 年 7 月 30 号 C、2022 年 11 月 12 日2、注册证编号的编排方式为： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6。

X4 为( )A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备( )相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。

A、1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、1 人， 3 年D、2 人， 2 年5、医疗器械注册证有效期为( )年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满( ) 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者( )印章。

A、业务专用章 B 质量专用章C 发票专用章D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关( )和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单(票)。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、( )部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年。

《医疗器械质量管理规范》试卷以及标准答案《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。

X4为（）A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、医疗器械注册证有效期为（）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

医疗器械临床试验质量管理规范考核试题一、选择题1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2023年第28号公告）已发布，自（）起施行。

［单选题］*A.2023年3月年日B.2023年6月1日C.2023年7月1日D.2023年5月1日√2.《医疗器械临床试验质量管理规范》适用的范围：（）［单选题］*A.所有境内外，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。

B.在中华人民共和国境内，所有开展的医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的相关活动应当遵守《规范》。

C.在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的相关活动应当遵守《规范》。

D.在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。

√3.关于新旧制度文件衔接以哪个环节为准：（）［单选题］*A.自实施之日期起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。

√B.自实施之日期起，尚未撰写试验方案的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经完成临床试验方案撰写的项目可以按照原相关文件要求开展工作。

C.新旧制度衔接环节确认以实施项目医疗机构自行决定。

D.自实施之日期起，尚未通过医疗立项审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过机构立项审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。

4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的临床试验实施条件：（）［单选题］*A.只需获得医疗机构的伦理委员会的同意，在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。

B.只需获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。

C.获得医疗机构的伦理委员会的同意并在符合要求的三级甲等医疗医疗机构实施。

医疗器械GCP满分：100得分：96.0单选题（共20题，共40.0分）得分：38.0序号得分题目分值学生答案1 2.0 2.0C2 2.0 2.0C3 2.0 2.0B4 2.0 2.0A5 2.0 2.0C6 2.0 2.0A7 2.0 2.0A8 2.0 2.0A9 2.0 2.0A10 2.0 2.0D11 2.0 2.0A12 2.0 2.0B13 2.0 2.0B14 2.0 2.0A15 2.0 2.0A16 2.0 2.0A170.0 2.0D18 2.0 2.0A19 2.0 2.0B20 2.0 2.0C1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：22. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6得分：23. 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。

A．低于B．超过C．等于D．不超过得分：24. 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出申请，并按照规定递交相关文件。

A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：25. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：26. 需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A．3B．4C．5D．6得分：27. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

医疗器械临床试验质量管理规范_GCP药物临床试验质量管理规范试题附答案要点1.以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3.以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4.独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？B.研究者C.试验中心D.药政部门5.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6.通过签订授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：A.研究者手册C.知情同意书D.标准操作规程8.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

2020新版GCP试题及答案1.判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。

A 正确B 错误正确答案：A2.判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。

A 正确B 错误正确答案：A3.单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？A 单盲B 双盲C 开放D 三盲正确答案：A4.单选题针对核证副本的描述，错误的是：A 与原始记录信息相同B 经过核实的C 核实的人签字和签署日期D 核正副本只能是纸质的正确答案：D5.单选题知情同意书不应该包括哪项内容？A 参加试验受试者的大约人数B 受试者的责任C 试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D 关于SUSAR的定义正确答案：D6.单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：A 本项目的研究护士B 另外一名参加试验的受试者C 受试者的家属D 邻科室的护士小王正确答案：D7.判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。

不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。

A 正确B 错误正确答案：B8.判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。

数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

A 正确B 错误正确答案：A9. 单选题申办者应当在_______中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

A 统计分析计划B 临床研究报告。

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。

A．质量管理体系B．风险管理C．经营管理体系D．使用管理体系得分：22. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A．报告B．小结C．资料D．电子文档得分：23. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。

A．研究者B．申办者C．医务人员D．研究人员得分：24. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；A．见证人B．申办者C．病人D．亲属得分：25. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A．一类、二类、三类B．三类、二类、一类C．A类、B类、C类D．C类、B类、A类得分：26. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

A．5B．10C．15D．20得分：27. 对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。

A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：28. 保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意得分：29. 在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A．病例报告表B．核查表C．检查报告D．监查报告得分：210.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。

A．协调研究者B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：211.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）试题及答案一、单选题（共10题，共40分）1.发生严重不良事件的时候，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门和（）报告。

[单选题] *A.伦理委员会(正确答案)B.受试者C.申办者D.研究者2.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。

[单选题] *A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何(正确答案)3.伦理委员会应当从保障（）权益的角度严格审议临床试验方案以及相关文件。

[单选题] *A.申办者B.研究者C.临床试验机构D.受试者(正确答案)4.保障受试者权益的主要措施有（）。

[单选题] *A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意5.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当（）可能出现的损害。

[单选题] *A.低于B.超过(正确答案)C.等于D.不超过6.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名（）在场，经过详细解释知情同意书后，( )阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，( )在知情同意书上签名并注明日期，( )的签名与研究者的签名应在同一天。

[单选题] *A.见证人(正确答案)B.申办者C.病人D.亲属7.列入需进行临床试验审批的第（）医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

[单选题] *A. 三类(正确答案)B. 一类C. 二类D. 四类8.（）由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同时保留原始记录。

[单选题] *A.报告B.核查报告C.病例报告表(正确答案)D.监查报告9.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（）提出申请，并按照规定递交文件。

[单选题] *A.伦理委员会(正确答案)B.申办者C.研究者D.临床试验机构10.在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

GCP考试试题及答案一、单选题：1.《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）对安全性信息报告流程进行了优化调整，哪项是错误的：（） [单选题]A、改“双报告”为“单报告”。

B、将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。

C、要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。

D、要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的3日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的7日内。

(正确答案)2.医疗器械临床试验数据应当（）。

医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。

[单选题]A、真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)B、真实、合理、完整、具有可追溯性C、真实、准确、及时、具有可追溯性D、合理、准确、及时、具有可追溯性3.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年；伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年。

[单选题]A、5；5B、5；10C、10；10(正确答案)D、10；54.医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的（）或者（），所采集的（）。

[单选题]A、创建者、创建时间；修改者、修改时间、修改情况；电子数据可以溯源(正确答案)B、创建者、创建时间；修改者、修改时间、修改情况；数据可以溯源C、研究者、创建时间；研究者、修改时间、修改情况；电子数据可以溯源D、研究者、创建时间；研究者、修改时间、修改情况；电子数据完整、真实5、医疗器械临床试验机构和研究者对申办者严重或者持续违反本规范和相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为，应当书面向（）所在地（）部门报告。

[单选题]A、研究者；省、自治区、直辖市药品监督管理B、申办者；省、自治区、直辖市药品监督管理(正确答案)C、研究者；省、自治区、直辖市伦理委员会D、申办者；省、自治区、直辖市伦理委员会二、多选题：1、医疗器械临床试验主要研究者（PI）条件:（）已完成医疗器械临床试验主要研究者备案。

医疗器械GCP满分：100得分：98.0单选题（共20题，共40.0分）得分：40.0序号得分题目分值学生答案1 2.0 2.0A2 2.0 2.0A3 2.0 2.0D4 2.0 2.0D5 2.0 2.0C6 2.0 2.0A7 2.0 2.0A8 2.0 2.0C9 2.0 2.0B10 2.0 2.0A11 2.0 2.0A12 2.0 2.0B13 2.0 2.0A14 2.0 2.0C15 2.0 2.0A16 2.0 2.0C17 2.0 2.0A18 2.0 2.0B19 2.0 2.0A20 2.0 2.0A1. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。

A．申办者，伦理委员会B．伦理委员会，受试者C．研究者、申办者D．申办者，研究者得分：22. 多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。

A．协调研究者B．研究者C．申办者D．临床试验机构得分：23. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。

A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何得分：24. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

A．申办者B．研究者C．临床试验机构D．受试者得分：25. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A．检查员B．核查员C．监查员D．申办者得分：26. 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A．研究者手册B．临床试验方案C．知情同意书D．病例报告表得分：27. 保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意得分：28. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

医疗器械临床试验质量管理规范考试题1. 现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？A、2022年3月24日B、2022年3月31日C、2022年5月1日(正确答案)D、2022年7月1日2.（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。

A、公正见证人(正确答案)B、监护人C、监查员D、稽查员3.分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交（）。

A、组长单位B、国家药品监督管理部门C、卫生健康管理部门D、申办者(正确答案)4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。

A、一级甲等B、二级甲等C、三级甲等(正确答案)D、疾病预防控制中心5.主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。

A、申办者(正确答案)B、医疗器械临床试验机构管理部门C、受试者D、伦理委员会6.多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）临床试验机构实施的临床试验。

A、两个以上（不含两个）B、两个以上（含两个）(正确答案)C、三个以上（含三个）D、三个以上（不含三个）7.伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。

A、研究者；研究者B、研究者；申办者(正确答案)C、医疗器械临床试验机构管理部门；申办者D、研究者；医疗器械临床试验机构管理部门8.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（），向相关部门报告。

1. 不良事件是指受试者( )浮现的所有不良医学事件知情允许后接受试验用药品后筛选后导入期后2. 不良事件与试验用药物( )有因果关系无因果关系不一定有因果关系无关3. SUSAR 是以下哪个名词的缩写( )不良事件不良反应严重不良事件可疑且非预期严重不良反应4. 研究者报告严重不良事件的时限( )研究者获知后 24 小时研究者获知后 48 小时研究者获知后 7 天研究者获知后 15 天5. 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自何时起施行： ( ) 2018/7/12019/7/12020/7/12021/7/16. 《医疗器械临床试验质量管理规范》自 ( )施行2016/6/12016/12/12021/6/12021/12/17. 《医疗器械监督管理条例》自 ( )施行2016/6/12016/12/12021/6/12021/12/18. 医疗器械临床试验应当在( )医疗器械临床试验机构中进行1 个或者 1 个以上2 个或者 2 个以上3 个或者 3 个以上4 个或者 4 个以上9. 多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验1 个以上(含 1 个)2 个以上(含 2 个)3 个以上(含 3 个)申办者决定10. ( )施行产品备案管理第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械11. 不良事件可以表现为( )症状异常体征异常新诊断疾病实验室检查异常12. 严重不良事件包括( )受试者接受试验用药品后浮现死亡受试者接受试验用药品后浮现危及生命指受试者接受试验用药品后住院治疗指受试者接受试验用药品后浮现延长住院时间13. 可疑且非预期严重不良反应包括( )指临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册的可疑并且非预期的严重不良反应指临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书可疑并且非预期的严重不良反应指临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要的可疑并且非预期的严重不良反应指临床表现性质和严重程度超出了试验药物知情允许书的可疑并且非预期的严重不良反应14. 不良事件的处理包括( )治疗知情允许报告随访15. 医疗器械的器械缺陷通常是指( )标签错误质量问题仪器故障操作错误16. ( )是保障受试者权益的主要措施伦理审查知情允许试验方案研究者手册17. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，包括( )第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特殊措施严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械第四类是具有高风险，需要采取特殊管理18. 过度劝诱可能： ( )影响受试者的理性判断，失去对风险适当的判断能力可能会使受试者刻意隐瞒那些可能使他们丧失参加研究资格的信息对受试者产生的影响有限，不必过虑使受试者不是根据他们自己的最佳判断而自愿参加19. 受试者中途退出研究的补偿： ( )研究人员因健康相关理由将受试者从研究中退出，该受试者应获患上参加研究直至退出的补偿当受试者因与研究相关的伤害而退出研究时，必须对这种伤害进行治疗，并且受试者有权获患上额外的补偿研究人员因受试者故意不依从而将其从研究中退出，他们有权扣留部份或者全部款项由于其他原于是没有继续参加研究的受试者应按照他们完成研究工作量的比例获患上补偿20. 在什么情况下，知情允许过程需要一位公正见证人： ( )受试者或者其合法代表无阅读能力受试者和其合法代表均无阅读能力受试者有知情允许能力但无阅读能力受试者无知情允许能力同时其合法代表无阅读能力21. 关于人类遗传资源的描述，正确的有： ( )《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称的人类遗传资源即为人类遗传资源材料《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称的人类遗传资源即为人类遗传资源信息《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息人类遗传资源材料是指含有人体基因组.基因等遗传物质的器官.组织.细胞等遗传材料。

器械临床试验质量管理规范（GCP）考试题（）应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度。

[单选题]A.申办方B.医疗器械临床试验机构(正确答案)C.伦理委员会D.CRO（）应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

[单选题]A.申办方B.医疗器械临床试验机构和研究者(正确答案)C.SMOD.CRO医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至（）； [单选题]A.医疗器械临床试验完成后2年B.医疗器械临床试验完成或者终止后10年(正确答案)C.医疗器械临床试验完成D.医疗器械上市后2年申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（）内报告。

[单选题]A.立即B.7C.24hD.15日(正确答案)医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交的文件有（）。

[单选题]A.临床试验方案B.研究者手册C.基于产品技术要求的产品检验报告D.以上全是(正确答案)（）需要进行跟踪审查：审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。

[单选题]A.监管部门B.临床试验机构C.申办者D.伦理委员会(正确答案)申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者，（）为组长单位。

[单选题]A.协调研究者供职的医疗机构(正确答案)B.可以无组长单位C.专业全国主委供职的医疗机构D.牵头办理遗传办申请的医疗机构E.伦理委员会（）应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息。

[单选题]A.试验专业B.伦理委员会C.医疗器械临床试验机构管理部门(正确答案)D.医务处申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向（）进行临床试验项目备案。

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_____ 相关要求。

A.质量管理体系B.风险管理C.经营管理体系D.使用管理体系得分:22.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验A.报告B.小结C.资料D.电子文档得分：23.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，也需在知情同意书上签署姓名和日期。

A.研究者B.申办者C.医务人员D.研究人员得分：24.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细解释知情同意书后，_"阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一天；A.见证人B.申办者C.病人D.亲属得分：25.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A. 一类、二类、三类B.三类、二类、一类C,A类、B类、C类D,C类、B类、A类得分：26.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

A.5B.10C.15D.207.对暂停的临床试验，未经____ 同意，不得恢复。

A.伦理委员会8.申办者C.研究者D.临床试验机构得分：28.保障受试者权益的主要措施有A.伦理审查与知情同意B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意得分：29.在多中心临床试验中，申办者应当保证的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A.病例报告表B.核查表C.检查报告D.监查报告得分：210.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者B.申办者C.研究者D.临床试验机构得分：211.列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

A.三类B. 一类C.二类得分：212.在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

医疗器械GCP考试试题及答案一、单选题1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。

A.2022年3月24日B.2022年3月31日C.2022年5月1日(正确答案)D.2023年5月1日2.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案;在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

A.申办方B.机构办C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验科室3.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）。

A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)B.立即向伦理委员会报告C.立即向申办者报告D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告4.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

A.基本相同B.大致相近C.同一(正确答案)D.各机构5.医疗器械临床试验数据应当（）。

A.真实、准确B.真实、准确、具有可追溯性C.真实、准确、完整D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)6.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。

A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)B.中华人民共和国境内已上市两年C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件7.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）。

A.二级B.二级甲等C.三级D.三级甲等(正确答案)8.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。

A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何(正确答案)9.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对()以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构提交伦理委员会审查同意。

A.研究者手册(正确答案)B.临床试验方案C.知情同意书D.病例报告表10.保障受试者权益的主要措施有()。

A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意11.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当()可能出现的损害。