第9章故障模式和影响分析
1.引言和范围
故障模式和影响分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一种以团队为基础、用来帮助用户识别、消除或减少在系统、子系统、设计、过程和服务交付中，潜在故障因素负面影响的问题解决工具。
FMEA是帮助多功能团队在潜在故障发生前，就对其进行确认、消除和减小负面影响的工具。
它既可以作为独立的工具使用，也可以作为综合质量评价体系的一部分。
2.知识体系大纲
ASQ BOK 第IV部分“可靠性和风险管理”第F小节“可靠性/安全性/危害评估工具”。
3.理解FMEA
z为FMEA选择标准
1)目前两个主要标准：军方标准（Mil-Std-1629A）和汽车工程师协会标准（SAE J1739）。
2)这两个标准都局限于阐述设计和过程FMEA，提供了通用的FMEA形式和文档、潜在故障风
险量化的鉴别标准，以及关于完成FMEA的方法的概括性指导方针。
z策划FMEA
策划FMEA涉及一系列因素，应包括以下内容：
1)合理运用故障模式和影响分析
2)确定和分配资源
3)定义范围
4)期望与可交付成果
5)建立里程碑、到期日和最后期限（一个FMEA应该象项目一样被执行）
z单个责任点的建立
虽然FMEA是一个以团队为基础的分析，但是应该有一个人被指定为FMEA团队领导，他拥有决定分配资源方面的权利，以完成计划中的FMEA。
z FMEA成员
1)FMEA的目的是由代表着大范围交叉领域专家（技术上和非技术上的）的团队成员来完成分
析。
2)要使一个FMEA团队真正有效运作，需要把每一个职能部门的代表（特别是顾客）包含进来。
3)“排除顾客对FMEA的参与将导致一个不完整的影响一览表和严酷度的低估”（Palady）
z FMEA输入
1)作为FMEA的准备工作，应该在团队成员首次会议之前收集各种来源的信息，这样可以使工
作效率最大化。
2)FMEA的输入至少应该包括：过程流程图或职能模块图、设计说明书、顾客需求/规范、测试
数据/结果、各种数据、以前各种FMEA、定量分析结果（DOE、SPC、过程能力和可靠性评
估）等。
z FMEA与其他质量工具
在完成FMEA过程中被频繁使用的一些质量工具包括：因果图、过程决策图、直方图、帕累托图、连线图、力场分析、故障树图、根本原因分析等。
z FMEA输出
一个FMEA的输出或可交付成果包括以下内容：FMEA文件、各种交付文件、建议报告、纠正措施报告、设计更改、符合性报告、汇报与演示等。
z FMEA基本步骤
一个FMEA的复杂性与分析级别的数量直接相关，这个数量是由实际情况或团队成员指定的。
在基础级别上，每个FMEA都由相同的基本步骤组成，它们包括：
1)确定分析的起始点
2)收集所有支持分析的相关输入项（在首次会议之前完成）
3)确定潜在故障模式（5W1H：Who, What, When, Where, Why, How）
4)量化与各个潜在故障相关的风险（SOD）
5)为最重要的风险制订纠正措施计划
6)重复分析直到所有潜在故障呈现“可接受”风险水平
7)编写成果文件
8)报告或递交结果
z量化潜在故障风险
风险评估方法和尺度与分析级别无关。
z风险组成
FMEA规定了风险由3个要素组成，它们都由一个10分值标准来描述，它们的乘积被称为风险优先序数RPN。
1)严重程度（Severity，S）：一个故障发生时其严重程度的指数；
2)发生频度（Occurrence，O）：一个故障发生可能性的指数；
3)可检测度（Detection，D）：一个故障发生时被检测到的可能性的指数。
z根据RPN采取行动
1)在评估FMEA风险时常犯的错误就是将纠正措施按照RPN的降序排列。
2)当3个风险要素相乘后，它们相互之间的重要性就变的模糊了。
3)对RPN采取行动时有一个被普遍接受的策略，Palady做出如下描述：
¾消除发生频度（O）
¾减小严酷度（S）
¾减小发生频度（O）
¾提高可检测度（D）
z当质量工程师遇到FMEA
在实际工作中，质量工程师主要从事设计和过程FMEA，而在系统、子系统和服务交付方面工作的可能性不大。
本章主要介绍设计与过程FMEA。
每个FMEA在应用中的简要大纲如下：
1)系统FMEA
¾FMEA被应用于系统或子系统这一层面，来确定可能对系统或子系统性能造成负面作用的潜在故障模式和影响。
¾在系统或子系统层面，FMEA集中于系统或子系统的边界，那里是潜在故障经常发生的地方。
FMEA的边界兴趣点包括功能的和操作的。
2)设计FMEA
¾在确实能够确认可能导致设计缺陷的潜在故障的条件下，FMEA应尽早用于产品设计；
¾设计FMEA是产品开发过程中最重要事件的一部分。
3)过程FMEA
¾过程设计是一系列描述过程全部信息的详细说明。
¾为了确定可能导致设计缺陷的潜在故障模式，过程设计FMEA要尽可能早的被应用。
¾过程FMEA也是产品开发过程中最重要事件的一部分。
4)服务交付FMEA
¾服务交付被设计用来满足一个或多个顾客期望的一系列任务。
¾服务交付FMEA被应用于服务交付的设计中，用来确定在发生后可能引起某种程度顾客不满的潜在故障模式。
¾服务交付FMEA也应在过程设计中尽早完成，并且是服务交付设计过程中的最重要事件之一。
z设计FMEA和过程FMEA
1)FMEA的分析处理过程就是团队完成适当文件的过程，比如FMEA表格。
2)当设计和过程FMEA的标准不同时，需要提供两种标准。
3)设计FMEA的设计验证：确认已完成的行动保证和验证了设计的适合性。
4)过程FMEA的当前过程控制：当前控制防止了潜在故障模式的发生。
5)设计FMEA和过程FMEA有不同的严酷度、发生频度和可检测度的判别标准。
6)RPN结果分析
¾每次采取措施后，重新得到严酷度、发生频度和可检测度评估参数，以及一个新的结果RPN；
¾基于RPN和结果RPN的纠正措施不断重复，直到每个潜在故障的风险评估对于顾客和/或FMEA授权代理来说已经“可接受”。
z对采取纠正措施的最后说明
1)FMEA代表了一个对风险深入的、客观的和定量的分析，这个风险是与一个或多个RPN计
算所得到的潜在故障相关的。
2)最普通的实践就是在RPN的基础上对纠正措施进行排序。
若不同RPN之间有合适的差值，
则仅在RPN的基础上进行纠正措施的排序是很有效的。
3)若有很多RPN值相同或非常接近（25～50之间），单独在RPN基础上采取纠正措施就存在
问题了。
这时纠正措施的排序需要附加指导条件：
¾按照降序排列RPN值；
¾对于那些聚集在预先设定范围内（如25～50）的RPN值，采用前面提到的Palady提出的策略；
¾在最多的不集中的RPN值的基础上来计划、采取和监督纠正措施；
¾在第二步中定义的集中的RPN值的基础上来计划、采取和监督纠正措施；
¾重复第三、四步，直到分析中的全部潜在故障都被确定。
z评估危害程度
1)Mil-Std-1629A在风险评估方面定义了两个非常重要的术语和概念：
¾危害程度：故障模式后果及其发生频率的相对测量。
¾危害程度分析：根据严酷度和发生概率的共同影响来排列每个潜在故障模式的程序。
2)在FMEA中考虑危害程度时，它的名字变为故障模式、影响分析及危害程度分析（FMECA）。
3)FMECA可以是在严酷度（S）和发生频度（O）基础上，对纠正措施进行排序的一种定性的
或定量的评估方法。
¾在对风险评估的定性分析中，FMECA将风险分为以下几类：频繁的、合理可能的、偶然的、鲜有的和极端不可能的。
¾在对风险评估的定量分析中，FMECA需要为一种或多种“军用手册217”中定义的协议提供以下输入量：故障率数据、故障影响概率数据、个体部分故障数据和操作事件数
据。
4)FMECA的重要结果是一个危害性矩阵，它按照严重性对潜在故障进行分级。
这个矩阵随后
在潜在故障模式的基础上确定出一个纠正措施排序方案。
5)在FMECA危害性矩阵的显示中，如果潜在故障线与对角线上的矩阵原点相距越远，则表示
潜在故障的风险越大。
z使用FMEA注意事项
1)完成FMEA需要高昂的费用；
2)使用FMEA之前需要考虑“成本-效益”关系。
