CpG 684-乙肝疫苗食蟹猴重复免疫安全性评价

CpG 684-乙肝疫苗食蟹猴重复免疫安全性评价
刘丽;姜华;潘东升;张琳;张頔;谢寅;齐卫红;张翊;邵彦;王丽颖;于永利;李波
【期刊名称】《中国药理学与毒理学杂志》
【年(卷),期】2018(32)7
【摘要】目的对食蟹猴重复给予含CpG基序寡聚脱氧核苷酸(CpG ODN)佐剂的乙型肝炎病毒疫苗,考察该疫苗的非临床安全性,为临床设计人用剂量及监测临床不良反应提供参考依据。

方法 30只食蟹猴随机分为3组:溶媒对照组、CpG 684-乙肝疫苗50μg和500μg[含50μg或500μg CpG 684+10μg乙型肝炎表面抗原(HBsAg)]组,每组雌雄各半。

在第0,2,4和6周各im免疫1次,试验期间观察食蟹猴的症状和注射部位刺激性,测定体质量、摄食量、体温和心电图,进行血液学、血清生化检测、血清中白细胞介素6、肿瘤坏死因子α、抗核抗体、乙型肝炎表面抗体(HBsAb)水平检测;末次免疫后3 d和4周分别对每组部分食蟹猴进行剖检,脏器称重,并采集组织样本进行组织病理学检查。

结果各组食蟹猴未见异常症状、注射部位肉眼观察未见异常,CpG 500μg组雌性食蟹猴外周血单核细胞数量增加
(P<0.01)。

各疫苗组均可诱导食蟹猴产生一定水平的HBsAb。

食蟹猴大体病理学检查未见与疫苗相关的异常变化。

组织病理学检查发现,注射部位肌束间发生轻至中度炎症反应,免疫结束4周有部分恢复,未见其他与给予疫苗相关的组织病理学改变。

其他检测指标均未见异常。

结论 CpG 684-乙肝疫苗在给定剂量下多次免疫食蟹猴具有较好的安全性。

【总页数】8页(P557-564)
【关键词】新型佐剂;含CpG基序寡聚脱氧核苷酸;CpG684-乙肝疫苗;安全性评价
【作者】刘丽;姜华;潘东升;张琳;张頔;谢寅;齐卫红;张翊;邵彦;王丽颖;于永利;李波【作者单位】中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室;云南沃森生物技术有限公司;长春华普生物技术有限公司;吉林大学白求恩医学院基础医学院
【正文语种】中文
【中图分类】R965.3
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