SMP-XS-006产品收回操作规程

目的：建立一个退回产品的接收标准程序。

适用范围：所有退回产品的接收。

责任：成品仓管理员对本规程的实施负责，营销部负责人对本制度的有效执行承担检查责任。

程序：
1.到库:将退回产品置收货区.
2.预接收:
2.1仓库管理员、营销部负责人、质管部质管员三方到场进行预接收。

2.2以退货凭“退货收回产品通知单”核对退回产品品名、规格、批号、数量。

2.3检查“退货收回产品通知单”是否按规定经过审批，批准人是否签字。

2.4检查退回产品是否符合产品退货原则。

2.5检查外包装和封口处是否完好无损。

2.6退回产品到退货区，应用明显标志。

2.7填写“退货产品预收单”。

3.核查：
3.1质管部人员查阅销售记录，留样记录，了解该批产品的质量情况。

3.2财务部查阅退回产品的发货发票，了解退货、收回产品的收款情况。

3.3质管部负责人，财务部负责人在“退货收回产品通知单”上签字。

4.正式接受：
4.1由仓管员填写“产品退货和回收记录”，并请验。

4.2营销部门给客户退款或换货。

4.3财务部门作账目上处理。

5.拒收：
5.2预接收与核查各项目中，只要有一项不符合要求则拒收。

5.2拒收的退回产品移至不合格区，按不合格品处理。

5.3由营销部门通知客户确认。

5.4由营销部门通知质管部门、财务部门。

* * * *药厂
退货申请单
编码：REC-XS-005-00退货单位：
* * * * 制药厂退货品处理单
产品退货和收回记录。

文件管理
文件名称文件的回收与销毁管理规程页次共1页第1页
文件编码 WJ-SMP-QA-006C版次第三版
编订依据《GMP》2010年版制作备份12份
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
颁发部门QA 实施日期
分发部门公司各部门
目的：建立本程序以保证各作废文件不再流通、使用。

范围：适用于本公司颁发各文件。

职责：各部门负责人对本规程实施负责。

规程：
1．回收：文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时，必须及时回收。

1.1
文件进行修改，且新修改的文本已被批准使用，并填写“文件废止申请”，原文件自新文件生效之日起废止，要及时回收。

1.2 文件发现错误，必须立即废止，及时回收。

2．文件回收时应及时销毁，并在“文件销毁记录表”上签字,注明回收日期、收件人、回收份数，其中：回收份数与发放份数应相符合。

3．QA在回收的文件原件上标注“作废”字样，并存档。

4．文件的销毁
4.1 文件编制(或修改)过程中的草稿，复制、打印过程中的草稿。

4.1.1 回收的旧版文件的全部复印件。

4.1.2 其它的废止文件。

4.2
凡具有密级的文件,统一由QA收集、清点，经主管领导批准后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。

4.3
其它文件须经颁发部门收集、清点，总经理或主管领导批准后，指定专人销毁。

4.4 由QA填写销毁记录。

4.5
修订与废除的区别：修订为文件的题目不变，不论内容改变多少，都称为修订；废除为文件题目的改变，内容不论变或不变，原文件即称为废除。

XXXXXX制氧有限公司工作标准
目的：建立收回退货产品处理操作规程，使收回、退货产品按规范进行
范围：适用于公司的退货和产品收回。

责任：仓贮中心仓管员、质量组QC人员、销售人员。

内容：
1．退货、收回产品范围
1.1包装对产品质量稳定性有影响的。

1.2产品质量与所规定的质量标准不符的。

1.3有明显证据表明，产品能严重危及或伤害用户的。

1.4有其他原因需要退货和收回的产品。

2．市场部对用户要求退回的产品和需要收回的产品应及时填写《产品退货通知单》与《产品收回通知单》通知仓管员做好收货准备工作。

产品退回后,市场部销售人员对退货及收回的产品应及时填写产品退货收回记录。

3．仓管员首先把退货及收回的产品存放在所规定的待验区域挂上黄色的待验牌，并对退货和收回的产品认真核对、验收，检查品名、规格、批号、数量与产品退货通知单，产品收回通知单是否相符，填写退货收回记录。

4．仓管员及时填写请验单交质量部，质量部接到请验单后QA监督员对退货和收回的产品按规定进行取样检验，根据检验结果出具《产品退货和收回处理报告单》。

4.1如系销售渠道不畅或积压，或其他非药品质量原因而退货和收回的产品，经质量部检验合格且外包装完好无损，尚在有效期内，按合格品处理。

4.2对超过有效期的退货和收回的产品，则不得放行销售，应按《不合格品管理规程》处理。

4.3对因质量原因退货和收回的不合格产品，经质量部主管负责人审批后，在质量部监督下销毁，如有涉及其他批号的，则应同时处理，并做好销毁记录，仓管员、监销人、质量部QA人员同时在场，同时在销毁记录上签字并留档以备查。

目录1 .目的2 .适用范围3 .名称定义4 .定义5 .职责 6内容1.目的为明确产品回收生产责任和流程，做到及时有效的控制产品质量及数量，确保产品符合客户要求，特订定本管理程序。

2.适用范围适用于公司外协产品的回收（含模具厂家、检具厂家）。

3.名称定义回收产品：指我司委外生产的产品（即二级供方），因特殊情况收回本公司自行生产的产品4.职责4.1总经理：负责对产品回收的审批。

4.2技术部：负责对回收产品技术图纸的编制及封样；参与对回收产品的工装、模具、夹具的判定。

4.3质量部：负责对回收产品按技术图纸或样件进行测量，参与封样；负责检具回收的监督。

4.4采购部：负责对产品回收的申请和实施。

4. 5生产部：负责回收产品的工装、模具、夹具的存放及判定。

4.6库房：负责保证回收产品的数据正确及区分存放。

5.内容5.1产品回收的提出5.L1当公司需要回收产品时，由采购部提出申请，填写《产品回收申请单》。

5. 2产品回收的评审；5.2.1技术部负责对产品回收的设计、工艺、性能的影响进行评估，确定设备能力。

5. 2. 2生产部负责对公司操作人员进行评估，确保生产能力。

5.2.3评审结果：各部门评审后交管理者代表最终裁决，并依据裁决结果执行。

5. 3回收产品工、模、夹、检的接收：5.3.1生产部负责对回收产品工、模、夹具的接收；5. 3. 2质量部负责对回收产品检具的接收；5.3.3技术部参与对回收产品工、模、夹具的接收；5. 4回收产品制造前的准备：5.4.1技术部根据回收产品的特性、工艺输出作业指导书等技术文件；5.4. 2质量部根据产品的特性、工艺输出检验知道书等检验文件；5.5回收产品制造：5.5.1技术部组织，质量部参与，对回收产品进行首件确定，并完成封样;6.5. 2生产部根据作业指导书进行生产；7.5. 2质量部根据封样样件及检验指导书进行检验判定；8.6数据的区分及存放；9.6. 1库房负责对二级供方的产品进行数据确认；10.6. 2库房负责对我司生产产品与二级供方的产品分区域存放；。

目的：建立产品回收的工作规程，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时回收。

范围：适用于本公司售出的产品回收。

责任人：质量管理部部长、质量管理部QA、供销部部长、销售人员、财务部及相关部门的协助人员。

内容：1．发现或有证据表明市场销售的产品存在质量问题时，应迅速采取措施回收。

2．产品回收工作由质管部通知供销部，由供销部部长负责产品回收决定的实施工作。

3．根据销售产品的具体情况及回收时限要求，分为一般情况产品回收和紧急情况产品回收。

4．一般情况产品回收：4．1 公司发现市场销售的产品存在一般质量问题（不会危及用户健康，如通过留样考察发现质量问题或者其它途径发现），由质管部填写《一般情况产品回收拟处理单》（REC-QA-038-00），并提供该产品品名、规格、批号、总数量、库存量、该产品及相邻两批产品的销售日期、用户单位（名称、库存量、地址、电话、联系人、用户对该产品的销售去向调查）。

报经公司总经理审批。

4．2质量管理部部长接到公司总经理同意的《一般情况产品回收拟处理单》（REC-QA-038-00）后，立即组织回收工作，根据供销部提供的该批次的销售记录制订书面回收计划，内容包括：收回产品名称、规格、被收回单位名称、数量、地址、电话、联系人、收回方式、收回时限、收回原因填写《回收通知单》（REC-QA-023-00），通知供销部及相关人员立即执行，收回时限一般在半月左右。

4．3供销部要定期向质量管理部负责人报告回收进出情况和异常情况，以便随时进行协调处理。

4. 4回收的产品存放于待验库，并挂上待验状态标志。

回收的产品处理执行《退回产品处理程序》（SOP-XS-002-00）。

4．5产品收回的各个阶段要由参与人员作好记录，包括所采取的措施、日期、时间等。

整理签名后交质量管理部负责归档。

并保存至三年或产品有效期后一年。

5．紧急情况产品回收5．1公司销售的产品存在严重的质量问题或不良反应可能危及或伤害用户健康时，必须立即执行紧急情况产品回收程序。

2、范围：适用于存在质量问题可能严重危及或伤害动物健康的产品。

3、术语：4、责任者：销售部、质量控制部、供应仓储部5、正文：5.1当发下列情况发生时，应对相应已销售产品进行收回：5.1.1产品在市场上被抽检不合格5.1.2公司留样产品在留样期间发现不合格5.1.3产品在市场发生不良反应5.2由销售部经理在《产品收回申请单》填写收回原因，质量控制部经理审核后报总经理批准。

5.3收回决定作出后，收回负责人要立即组织成立工作小组，负责收回全过程的领导决策和实施及异常情况处理。

5.4由质量控制部经理担任收回负责人，销售部人员负责产品收回决定的实施工作，相关部门全力配合，共同完成收回工作。

5.5决定下达后，12小时内工作小组要准备好如下资料：5.5.1批生产记录和批检验纪录。

5.5.2产品批销售记录5.5.3产品停止使用或销售的相关资料。

5.5.3.1收回原因5.5.3.2可能造成的后果，建议采取的补救措施或预防措施5.5.3.3立即停止使用的通知。

5.6立即通报下列有关部门：5.6.1兽药监督主管部门5.6.2相关兽医院5.6.3相关兽药店5.6.4相关兽药批发站5.6.5可能与产品有关的单位或个人（在运输途中的负责单位）5.7收回决定发布后，营销部要迅速通知用户及有关部门，以最快的手段和途径收回产品。

5.8在收回过程中销售部要及时向领导小组报告收回进展情况，领导小组应密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

领导小组要及时将上述情况报告公司总经理。

5.9收回的每一阶段，应详细做好《产品退货（收回）记录》。

收回工作结束后，经整理分析交收回负责人后交质量控制部归档，保存至产品效期后1年。

5.10领导小组根据收回进展情况决定是否收回工作已基本完成。

收回工作完成后，以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进入正常管理状态。

5.11收回负责人将此次收回过程书面总结后交质量控制部，归档保存至产品效期后1年。

5.12从市场收回的产品保管员应将其立即置于不合格区，单独存放。

目的：当发生紧急退货时，采取及时而有效的措施，防止危害发生或控制减少已发生的危害引起的后果。

适用范围：适用于所有产品紧急退货过程。

责任：质管部、营销部负责实施，企业主管质量负责人对本制度的有效执行承担监督责任。

内容：1.紧急退货是指当有充分的理由表明销售的药品严重危害人的身体健康的退货。

2.“紧急退货”小组组成企业主管质量负责人质管部负责人医疗专家营销部负责人检验室负责人3.当表明需要“紧急退货”时，质管部门负责人应和“紧急退货”小组取得联系，根据医疗、制药和市场有关情况，经企业主管质量负责人批准决定进行产品紧急收回。

4.“紧急退货”的初始阶段4.1准备好有关产品的资料：4.1.1产品名称、规格、剂型、批号、数量。

4.1.2产品批销售记录。

4.1.3产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因，可能造成医疗后果。

4.2通知下述厂内外部门批发单位零售单位医院用广播、电视作公告市或省药监局5. 营销部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用说明和通知等发至收货单位。

口头通知后必须已书面的形式加以确认。

5.1应向所有有关医院发信，说明紧急退货的药物、品种、退货原因、给用户可能造成的危害，并就可能解缓办法提出建议。

5.2给新闻界、电台和电视台的公告，必须说明所发生的问题，并说明任何持有该药物的个人必须同医院或药房联系咨询，必须向用户建议把所有问题的药退回医院或药房。

6.退回的产品进成品仓时，按《退回产品接收标准操作规程》进行，编号为SOP-XS-003-00，填写《产品退货和收回记录》文件编号为REC-XS-007-00，并作总结报告。

7.所有有关的处理记录，应由质管部保存三所或有效期后一所。

8.“紧急退货”小组，把紧急退货的决定和退货情况作总结，报市或省药监局存档。

1.0目的为使进入流通领域的、由各种原因导致的不合格产品及时、快速、完全的召回，保证质量管理体系的有效性，特制定本程序。

2.0适用范围适用于销售后的产品在发现存在重大质量问题或有害公众安全、健康问题及违反法律法规的情况出现时的紧急回收过程。

3.0 职责3.1各营销部：当有市场/客户信息反馈，已销售的产品存在某种危害人类安全、健康和违法时，应立即将此信息传递至ISO办；当接到紧急回收通知时，自由品牌产品根据产品的批次，必须在2小时内追溯和通知到所有一级客户，必要时可通过相关媒体通知到二级客户或最终客户；替客户加工的产品，立即通知客户，由客户执行回收指令；3.2 ISO 办：对营销反馈的信息或生产自检过程发现存在某种危害人类安全、健康和违法的因素时，应对问题的严重性进行评估，当确认或怀疑必须回收，应立即汇报总经理；与召回小组进行及时有效的沟通，负责对召回的全过程进行协调、指挥、监督和跟踪；3.3总经理：负责紧急回收的决定及签发紧急回收通知。

3.4制造本部：当接到紧急回收通知时，应立即正确提供相关批次产品的数量，当回收原因与生产有关时，与技术和品管部门一起分析查找质量事故原因，采取预防性纠正措施。

3.5品质管理部：负责回收产品的检验分析，查找质量事故原因，采取纠正预防措施，并跟进处理。

3.6采购部：如回收因素是因供应商引起的，应在2小时内通知供应商，以免危害面进一步扩大。

4.0 定义4.1紧急回收：该产品存在重大质量问题（如爆炸）或呈现出对消费者的健康或安全有危害或有潜在的危害（易导致风险事件），可能威胁人身安全或导致任何政府职能机构认为违法的产品所进行的紧急召回或改正。

5.0工作内容5.1成立召回小组：由总经理组织成立一个召回小组，其成员至少包括：总经理、生产副总、制造经理、品管经理、营销副总/经理、ISO办主任、采购经理，编制一份内部紧急联络清单包括能够随时联络到的方式，召回小组成员每人保留一份。

1 目的规范顾客返回产品的管理及后续处理流程。

2 适用范围适用于顾客返回产品的管理工作。

3 职责3.1销售部负责对顾客返回产品的接收、清点、维修和信息的传递。

3.2质量管理部负责产品的性能检验和分类判定。

4 工作程序4.1清洁处理销售部收到顾客寄回产品后，放置在特定区域，做好标识，严禁与正常产品混淆，然后用浓度70-75%的酒精棉球擦拭消毒。

4.2标识在产品上粘帖信息标识，并填写《产品返回登记表》。

通过产品标识应可追溯以下内容：4.2.1 返回产品客户名称；4.2.2 产品型号；4.2.3 产品编号；4.2.4 返回产品所对应顺序编号；4.2.5 返回日期；4.2.6 返回原因；4.2.7 接收人员；4.2.8 返回产品是/否需要消毒处理；4.2.9 处理意见；4.2.10 批准人。

4.3维修职责4.3.1 售后人员可自行维修的，由售后人员进行维修处理。

4.3.2 需供方维修的，由售后人员将该类物料转交采购人员进行处理。

4.3.3 检查或维修后，售后人员填写《售后服务处理单》，送至质量管理部进行检验判定。

4.4检验结果的判定和处理4.4.1 质量管理部根据产品的检验结果对产品的性能状态进行判定，填写《售后服务处理单》，必要时并附上相应检验记录。

产品的性能状态分为以下两种：4.4.1.1 检验合格；4.4.1.2 需维修。

4.4.2 质检人员对产品性能状态完成判定后，检验员应将《售后服务处理单》返回销售部留存，并将该返回产品转交销售部进行处理。

4.4.3 售后人员根据质量管理部检验结果进行处理4.4.3.1 检验合格的，返回销售部，视情况返回顾客或作为产品使用。

4.4.3.2 检验不合格的需要重新维修或报废的，此种情况需进行及时处理。

如：更换新的产品。

4.5报废品处理由销售部售后负责人进行报废处理，做好报废标识，单独存放统一处理。

电子产品回收操作规程1. 引言电子产品的广泛应用给我们的生活带来了便利，但同时也引发了环境污染和资源浪费的问题。

为了有效管理废弃电子产品的回收处理，我们制定了本电子产品回收操作规程，以确保回收过程的准确性和安全性。

2. 回收范围本操作规程适用于所有废弃电子产品的回收处理，包括但不限于以下类型的电子产品：手机、平板电脑、笔记本电脑、电视机、洗衣机等。

3. 回收流程3.1 预处理在接收废弃电子产品之前，必须进行预处理工作：- 确保接收区域整洁有序，设立明显的收集点；- 准备充足的回收容器和包装材料，以确保电子产品的安全存放；- 制定详细的登记表格，记录每个进库电子产品的相关信息，包括品牌、型号、数量等。

3.2 信息清除在进行电子产品回收之前，必须确保对存储器和储存设备中的个人信息进行彻底清除。

清除方法包括但不限于以下步骤：- 对存储器进行格式化或擦除操作，确保所有数据无法恢复；- 对硬盘进行物理破坏，以防止数据被恢复；- 使用专业数据清除工具清除存储设备中的数据。

3.3 设备拆解拆解废弃电子产品是为了回收可再利用的零部件和材料，同时确保环境和人员的安全。

拆解步骤如下：- 使用适当的工具和设备，根据产品类型和结构拆解电子产品；- 严格按照拆解操作规程，确保安全生产和环境保护；- 对拆解后的零部件和材料进行分类、清洗和储存。

3.4 资源回收废弃电子产品中的部分材料和零部件可以进行资源回收，以减少资源浪费和环境污染。

资源回收包括以下步骤：- 对回收的电路板进行无害化处理，如经过特殊炉温反应等；- 对其他金属、塑料等资源进行分类和分离，以便进行相应的再利用。

4. 质量控制为确保回收过程的质量和安全，必须实施严格的质量控制措施：- 严格执行回收操作规程，确保每个环节的准确性；- 对回收过程中的关键环节进行监控和检测，防止错误操作和事故发生；- 建立监督机制，定期对回收过程和结果进行评估。

5. 培训和宣传为了提高员工的技能和意识，必须进行相关培训和宣传：- 为回收员提供必要的培训，包括操作安全、环保知识等；- 定期组织宣传活动，加强员工对废弃电子产品回收工作的重要性的认识；- 提供操作规程和操作指南，供员工参考和学习。

目的：建立合格物料及产品回收的管理规程。

种类：标准操作规程。

范围：适用于合格物料及产品回收管理。

责任：内容：1、定义这里的回收，不是针对不合格产品的处理方式，只有合格的物料和产品才可以回收。

只有当有证据证明物料或退货产品质量未受影响、且经质量管理部门根据操作规程严格评价后，物料、或退回（或召回）产品才可以重新使用或销售。

2、适合范围2.1只针对同一种产品的，合格的中间体，待包装产品和成品进行的，不包括原辅料，包装材料和非中间体的中间物料等，也不涉及不同产品之间的回收操作。

2.2生产过程的合格尾料、余料等中间体、待包装产品。

2.3生产过程中各工序剔除的包装、外观等合格非质量性问题产品或废品。

2.4市场因素退货或收回需改换包装的合格产品。

3、法规对重新加工要求3.1对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

3.2对有回收操作的批次，应考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

4、物料和产品的回收条件4.1回收均应获得质量管理部门的预先批准，需要在风险评估(针对质量风险)和预定方案(确定某个步骤和操作)的前提下展开回收处理操作，即需要经过回收验证操作。

4.2对回收合并后生产的物料及产品，质量管理部门对回收处理批次应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察，并均应进行详细的记录。

4.3回收的产品必须指定唯一的可追踪的产品批号，按照参与回收操作批中最早的生产日期确定（按照《产品批号管理制度》执行）。

4.4回收处理的操作必须由经过培训的有资质的人员完成。

4.5首次回收处理需充分验证，经验证后的回收处理操作应建立操作规程，以后回收可按操作规程进行。

4.6回收涉及到的相关批记录，需与正常批记录区分。

5、回收处理评估内容5.1整个过程从评估，预定方案，操作过程和报告都需要完整可追溯的记录有效期的确定需要。

5.2进行同步稳定性研究：中间体回收操作时，考察检验项目是否对于下游工序和产品的影响，对涉及有中间体或成品回收的产品进行稳定性考察，观察及质量和有效期的影响。