软胶囊工艺与关键技术修订稿

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软胶囊工艺与关键技术

广东某药厂软胶囊总工程师:,免费提供技术咨询

2011年7月15日

2．第一章有关软胶囊制备的概念与要义

3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用

4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用

5．第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用

6．第五章软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用

7．第六章软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用

8．第七章软胶囊制备包装工序工艺和设备应用

9．第八章软胶囊制备一些问题的探讨

10．第九章关于软胶囊印字应用

11．第十章若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览

12．结束语

第一章有关软胶囊制备的概念与要义

胶囊剂，系指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组成与特征归类角度的归纳意见。

由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐述。一．国家药物制剂中的定义概念

国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。

1．对硬胶囊剂的定义为：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。

2．对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。

3．对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

4．对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

5．对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。

值得注意的是，现代定义中胶囊剂与滴丸剂和丸剂是不同的剂型，应予以严格区分，另外我从我的理解来看新的药物制剂讨论稿，就还是比较赞成原来经典《药剂学》的概念与定义，胶囊剂如果按硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂分类的话，那么，丸剂是否也应同样按囊材的不同类而分成更多的剂型了比如说做成的丸剂是用来捏平揉和敷用在皮肤外表的，属于外用药了，功能改变，用料也相应调整可总体不变，制造工艺也不变，外观特性也不变，那么，功效功能改变则该以新药物制剂来分类了

二．保健食品的分类

保健食品似乎总跟着药品走，可永远慢一拍，人的因素是第一位的原因，相信国家像美国FDA那样归口统一管理后会彻底改观局面的。如上世纪80年代中国颁布了药品GMP，保健食品的结构成立，也仿药品GMP，出台了GB规范（俗称保健食品GMP），可新的国家药品GMP已经又修订颁布，规定固体制剂净化要求达到30万级，可保健食品却以10万级标准出台，成为似乎颠倒矛盾的问题，给诸多生产企业带来尴尬。这里，我们来看一下保健食品的定义概念。1．胶囊剂定义：胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。

2．硬胶囊剂定义：系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。3．软胶囊剂定义：系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或／和其他适宜的药用材料制成。

4．肠溶胶囊剂定义：系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成。其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。三．关于微囊剂

为了不混淆概念，特将微囊定义列出，供大家学习领会，了解互相的类同与区别或在软胶囊制备中借鉴相应工艺技术等，融会贯通。

微囊剂:系利用天然或合成的高分子材料（通称囊材），将药粉微粒或药液微滴（通称囊心物）包裹直径为1～5000μm的微小囊状物的技术称为微型包囊，其制品称为微囊剂。

四．有关软胶囊制剂的主要特点特性

由于现代的发展，软胶囊剂正作为上世纪的新剂型而在本世纪得到迅速发展，归根到底是以其高科技含量和工艺技术专业性特点，尤其是其优良的本身特点的结果。

我的理解，一般胶囊剂具有下列特点：

1．可掩盖药物等内容物不适的苦味、腥味及臭味等异味，改变令人或令部分人难以服用等的问题，并使其整洁、美观、容易吞服。

2．相对用药剂量准确，精确度较高，可以达到毫克/粒计量。

3．药物的生物利用度高。相对而言，胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时不需要加粘合剂和压力，又基本属于溶解或细微粉分散于内容物中，一旦崩解就一同释放，所以呈效迅速，比丸剂、片剂明显快并吸收要好。

4．药物的生物利用度高的原因，达到相同药效所需要的血液浓度，软胶囊的单位用药量就相对可以减少而达到与相同目的的片剂等的疗效。如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，6例服胶囊剂者，平均在1．5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，平均在2．5h血中浓度才达到高峰，且只有3．5μg/m1。

5．提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，容易氧化等的药物，由于其相对封闭成囊，所以可制备成添加遮光剂的软胶囊，防护药物受湿和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。

6．能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成软胶囊剂；如将牡荆油和卵磷脂等可以制成软胶囊剂。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成软胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好，用要量准确。7．可定时定位释放药物。如需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。

8．可以做成软胶囊的内容物非常广泛，适用性大。软胶囊的用途很广，如口服药品软胶囊、栓剂类用药品软胶囊、外用保健类软胶囊、保健食品软胶囊、一般食品软胶囊、化妆品软胶囊、生活洗浴软胶囊、清香类生活用品软胶囊、彩弹玩具类软胶囊、调味品软胶囊等。

9．携带轻巧，使用方便。

10．但是，软胶囊也有局限性，凡药物等内容物是水溶液或稀乙醇溶液等，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化，易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。下面，我再用行内通俗表达方式来陈述我的认识，这样可能比较形象，比较便于作为交流理解。

软胶囊就是将药物或食物以及其它内容物物料制备成料液，再定量地充填入用明胶等囊材料制成的封闭的囊壳内的产品制剂。

软胶囊与硬胶囊的主要特征区别在于软胶囊是湿软胶液和内容物料液体在同时封闭成型成一体的胶囊，干燥后相应可软可硬一些，必须在同一个生产场地内完成制备成丸；而硬胶囊是先在制囊场地成并干燥成为两头可以相互套封的硬囊壳，再在充填室内拆拔开后填装入内容物后，然后马上封套，相应囊材不能软一些。对于内容物而言，一个必须是以油性为主的非水溶性流态物质，而另一则要求干燥的粉剂或颗粒的固体物质。现今已经有硬胶囊填灌油性流态物质的设备和工艺，但是其内含空气油泡的问题没法克服，其内容物体易被氧化而