BY-600糖衣机验证方案

BY-600糖衣机验证方案报告制定人：日期：年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日目录1 概述 (2)1.1 设备基本情况概述 (2)1.2 主要技术参数 (2)1.3设备基本情况 (2)2 糖衣机的质量要求 (2)3 范围 (3)3.1 适用范围 (3)3.2 验证范围 (3)4 验证目的 (3)5 计划及进度 (3)6 验证组织及职责 (3)6.1 验证组织 (3)6.2 验证委员会职责 (3)6.3 工程设备部 (4)6.4 质量管理部 (4)6.5 生产技术部 (4)7验证操作及程序 (4)7.1 运行确认前的检查工作 (4)7.2 糖衣机的运行确认 (4)7.3 糖衣机的性能确认 (5)7.4异常情况处理程序 (5)8编写验证报告 (5)9验证的评审 (6)9.1文件汇总和审批 (6)9.2验证结果的评审 (6)9.3文件归档 (6)9.4文件保存期限 (6)10附件 (6)11 变更记载 (6)1概述1.1设备基本情况概述本机适用于在化学药品工业方面为各种片剂和丸剂包裹糖衣之用，它的主要机件—紫铜板所制的糖衣锅采用单纯电动机通过封闭在油箱内的蜗杆和蜗轮传动。

蜗杆和蜗轮轴均装有滚动轴承。

主电动机装在机座后滑板上，滑板可借手轮作上下移动，使三角皮带得以调整，紫铜锅可借机座前手轮，调整其倾斜角。

本机的优点是：结构坚固，外形整齐美观，操作简单易动移平稳。

1.21.3设备基本情况设备名称：糖衣机型号：BY-600使用部门：固体车间2 糖衣机的质量要求制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。

因此《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第四章对设备提出了专门要求。

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。

该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。

本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。

素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。

恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。

喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。

系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。

2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。

3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。

4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。

4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。

4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。

4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。

(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。

(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。

⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。

GMP包衣机验证方案1 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。

供应部—为验证过程提供物资支持。

1.2 概述本设备是按照制药工业“GMP”要求制造的，其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。

全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬，是一种优质、可靠、洁净的新型包衣设备。

工作原理：将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。

同时锅体受热，使衣料迅速干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

高效包衣机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证组成员：3 验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1 引言高效包衣机是用于片剂生产过程中将压制合格的素片进行薄膜包衣的专用设备。

该设备于2000年9进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。

根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年 10月10日对本设备进行验证。

2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象高效包衣机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：年月日4.2 有关高效包衣机的标准操作规程A 高效包衣机标准操作规程B 高效包衣标准操作程序C 高效包衣机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证检查人：检查日期：年月日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.1.2 公用工程连接检查人：检查日期：年月日5.1.2.2 压缩空气检查人：检查日期：年月日5.1.2.3 蒸汽/冷凝水检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认高效包衣机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。

检查人：检查日期：年月日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。

检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认高效包衣机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。

检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。

BY-1000糖衣机维护保养规程
目的：建立BY-1000糖衣机维护保养规程，使该机能正常运行，
适用范围：BY-1000糖衣机的维护保养。

责任：制剂室负责人确保本规程的实施；操作人员对本规程正确执行。

内容：
1. 操作时必须严格遵守《BY-1000糖衣机操作规程》。

2. 指定专人对包衣机进行维护保养。

3. 久置不用时要保持包衣机清洁干净。

4. 锅体箱内须长期储存机油，其油面高度为指示镜刻度线示。

如经常使用，须每隔三月换新油一次。

5. 定期检查机件，每隔三个月进行一次，检查蜗轮、蜗杆、轴承及活动的各部份是否转动灵活和磨损情况，发现缺陷应及时修复，不得勉强使用，以免影响整台机器的使用寿命。

6. 机器应放在洁净区内使用。

7. 机器一次使用完毕后或停工时，应将圆球进行洗涤揩干。

8. 清洁机器，按《BY-1000糖衣机清洁规程》进行。

9. 在运行中发现异常现象应及时停机，查找原因，不能带病工作。

10. 整机每半年检修一次。

11.维护保养
①减速箱内润滑油和滚动轴承内腔润滑脂应定期更换。

②糖衣锅如长期不用应擦拭干净，并在其表面涂油以防锅体铜铜材氧化，或受潮后产生有毒性的铜化合物。

③为了确保减速箱涡轮传动的润滑条件，运动箱体内的温升不得超过50摄氏度。

④蜗杆轴端的防油密封圈应定期更换（一般不超过6个月）。

⑤机器必须可靠接地，接地电阻应小于等于4欧。

⑥不得随意拆除电器及皮带防护罩。

确认方案编号：TS-71085-00 设备编码：1A022项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间BY-1000糖衣机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于固体制剂车间BY-1000糖衣机的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1概述：BY-1000糖衣机主要用于制药工作中压制成型的片、丸和颗粒的包衣，也可用于食品工作中糖果机制和包衣；包衣抛光后的糖衣具有光亮的外表，可防止氧化、受潮货挥发、又可遮盖不适气味，使药品便于识别及缓和在人体肠胃中的溶解作用。

锅体顺时针放置旋转，对锅内芯片分次喷雾复糖浆十混浆料，使糖浆混合料在芯片上均匀涂布，并使糖衣片在国内翻滚，同时向锅内通以热风，去除片剂表面水份，得到合格的糖衣药片。

主机通过三角胶带传动，蜗杆涡轮减速使锅体得到合理的转速，锅体运行平稳，能自锁。

因此必须对荸荠式糖衣机进行确认，以确保其性能稳定可靠，符合GMP及生产质量要求。

5．确认范围本次确认为xx制药有限公司BY-1000糖衣机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

目录一、BQ-1000型糖衣机验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备验证周期的确认6验证结果评定7验证实施计划二、BQ-1000型糖衣机验证报告三、BQ-1000型糖衣机验证证书1.验证目的：验证BQ-1000型糖衣机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP 要求。

2.职责及工作2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。

○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。

○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。

2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。

②（2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。

2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作3. 设备基本情况BQ-1000型糖衣机，是宝鸡中药机械厂生产对丸剂进行外层包糖衣，着色和打光之用。

本机器具有运转灵活，轻便、密封可靠、噪音小、体积小、重量轻、结构紧凑、维修、操作方便。

并带有鼓风电炉等附加设备，可根据不同要求，调节风量、可供冷风、热风等优点。

4．验证步骤及方法4．1安装确认4．1．1认证办组织验证组人员学习设备验证方案。

4．1．2因设备移装要求按《设备开箱验收、安装调试及移交程序》要求开箱检查此设备，确认其与预确认方案相符，并填写设备开箱检查确认记录。

4．1．3按装箱单检查箱内的随机附件、备件、合格证和技术文件等物品是否齐全，填写设备开箱验收记录。

4．1．4认真检查设备的安装位置、安装地面要平整，糖衣机周围要留有适当空间以便操作，维修、保养。

电气线路及控制装置的连接情况，因热风电源为220伏，故工作接零线，另将机器可靠接地，以防触电。

BG-75高效包衣机验证方案验证小组人员名单目录1．概述……………………………………………………………………………………2. 文件……………………………………………………………………………………3. 仪器仪表校正…………………………………………………………………………4. 安装确认………………………………………………………………………………5. 运行确认………………………………………………………………………………6．性能确认………………………………………………………………………………7．验证周期………………………………………………………………………………8．验证结果与评价………………………………………………………………………9. 附件……………………………………………………………………………………1 概述1.1 该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。

包衣过程中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动，在这过程中，由PC可编程控制系统控制，按工艺顺序和已选定的工艺参数，使涂敷介质经过泵及喷枪（或滴流管）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面，同时热风柜供给洁净的可控制恒定温度的热风，对药片进行干燥，排风机把废气排出，使药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。

1.2 目的1.2.1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1.2.2 确认高效包衣机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2 文件2.1检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效包衣机验证实施资料1-高效包衣机文件）。

2.2 需确认文件名称如下：技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3仪器仪表校正3.1 验证用仪器仪表的校正确认3.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效包衣机验证实施资料2－高效包衣机验证用仪器仪表）。

BY-1000糖衣机操作规程（SOP）
1．目的：
制定BY-1000糖衣机的操作规程，确保设备的正常运行，以及设备使用的安全性、有效性。

2．范围：
适用于丸剂车间BY-1000糖衣机的规范操作。

3．责任：
BY-1000糖衣机的操作人员负责本规程的实施。

4. 内容：
4.1 运行前准备工作
4.1.1 首先确认电源合格，确认设备有“完好、已清洁”标示并在有效期内。

4.1.2 查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。

4.1.3 检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。

4.1.6 给设备各齿合处加注润滑油。

4.1.7 操作前必须仔细检查各部件紧固件是否松动。

4.1.8 领好物料、工具等备用。

4.2 操作程序
4.2.1 启动主电机，使锅体空运转2分钟，以便判断是否有故障。

4.2.2 加料后应先按主电机按钮，按鼓风机开关，同时接通电热丝开关。

4.2.3 一般当装量适中时，包衣锅倾角为30°。

4.2.4 操作完毕后，关掉加热器、主机电源，出蜜丸。

4.3 按《BY-1000糖衣机清洁操作规程》进行清洁。

4.4 经制剂室负责人检查合格后在记录上签字，并将状态标示挂在机器上。

北京糖衣机操作规程
《北京糖衣机操作规程》
一、前言
北京糖衣机是一种广泛应用于医药工业和食品工业的设备，在制药、食品、化工等行业中有着重要的作用。

为了正常操作北京糖衣机，保障操作人员的安全和机器的正常运转，制定了以下操作规程。

二、操作前的准备
1. 检查设备是否完好，有无损坏或漏电等情况。

2. 确认机器是否连接好地线，保证设备接地正常。

3. 验证工作环境的温度、湿度是否符合要求，避免影响操作效果。

三、操作时的注意事项
1. 操作人员要穿着符合要求的工作服，戴上手套、口罩等个人防护用品。

2. 在操作过程中，严禁将手或其他物品伸入设备内部，以免发生意外。

3. 经常检查设备的运转情况，确保设备正常运转。

4. 如果发现设备运转异常，应立即停机并通知维修人员处理。

四、操作后的清理
1. 停止操作后，要对设备进行全面清洁，确保设备内外干净。

2. 清洁设备时，要注意防水、防电，并使用专门清洁工具。

3. 定期检查设备的润滑油情况，保障设备的正常工作。

五、总结
北京糖衣机是一种重要的生产设备，操作时必须严格按照规程来执行，确保人员的安全和设备的正常使用。

只有这样，才能保证生产工作的高效、安全和稳定进行。

糖衣锅验证方案设备名称:糖衣锅型号规格:BQ-1000C申报日期: 年月日批准日期: 年月日糖衣锅验证方案方案起草人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日2目录1.引言：1.1概述1.2验证目的和内容1.3验证项目组成员及职责1.4文件1.5人员培训2.验证用仪器3.验证方案编制依据4.验证内容和方法4.1糖衣锅安装确认4. 2糖衣锅运行确认4. 2. 1单机运行确认4. 2. 2联机运行确认4. 3糖衣锅性能确认4. 4制定日常监测与再验证周期5. 结果分析及评价6.附件1.引言1.1概述：1.1.1我司固体制剂车间的包糖衣设备选用的是由陕西宝鸡建华制药机械有限责任公司生产的BQ-1000C型不锈钢糖衣锅。

1.1.2糖衣锅除主机外，还包括了热风柜、电加热装置、变频调速控制器装置。

1.2验证目的和要求：通过验证活动，证明糖衣锅在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的糖衣锅是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要，特制定本验证方案。

在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。

4.验证方法与内容：4.1 安装确认：(附件：设备安装确认记录)4.1.1确认糖衣锅主体就位是否正确，安装位置是否便于操作、维修、保养。

4.1.2确认糖衣锅设备材质是否符合要求,是否无毒、无吸附性,不与药品发生化学反应；内筒体与药品接触的地方是否表面光洁平滑,无死角、尖角,是否易清洗。

4.1.3确认热排风管道是否正确安装。

4.1.4确认电源线是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地.4.1.5.外观。

小结2.2运行确认:（附件：设备运行确认记录）4.2.1单机运行确认:4.2.1.1确认电源、电压是否符合使用要求，控制柜电源接入方法是否正确，动力电源是否为380V/50Hz/7.5KW、控制电源是否为220V/50Hz/0.5KW.4.2.1.2确认能否正常开、停机，能否灵活操作,包衣锅转角是否在设计范围。

目录一、BQ-1000型糖衣机验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备验证周期的确认6验证结果评定7验证实施计划二、BQ-1000型糖衣机验证报告三、BQ-1000型糖衣机验证证书1.验证目的：验证BQ-1000型糖衣机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP 要求。

2.职责及工作2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。

○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。

○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。

2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。

②（2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。

2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作3. 设备基本情况BQ-1000型糖衣机，是宝鸡中药机械厂生产对丸剂进行外层包糖衣，着色和打光之用。

本机器具有运转灵活，轻便、密封可靠、噪音小、体积小、重量轻、结构紧凑、维修、操作方便。

并带有鼓风电炉等附加设备，可根据不同要求，调节风量、可供冷风、热风等优点。

4．验证步骤及方法4．1安装确认4．1．1认证办组织验证组人员学习设备验证方案。

4．1．2因设备移装要求按《设备开箱验收、安装调试及移交程序》要求开箱检查此设备，确认其与预确认方案相符，并填写设备开箱检查确认记录。

4．1．3按装箱单检查箱内的随机附件、备件、合格证和技术文件等物品是否齐全，填写设备开箱验收记录。

4．1．4认真检查设备的安装位置、安装地面要平整，糖衣机周围要留有适当空间以便操作，维修、保养。

电气线路及控制装置的连接情况，因热风电源为220伏，故工作接零线，另将机器可靠接地，以防触电。

1. 引言包衣机是一种用于药品包装的设备，主要用来将药物物料包裹在塑料薄膜中，以保护药品免受外界影响和污染。

为了确保包衣机的正常运行并满足药品行业的相关要求，需要进行验证和验证方案的制定。

本文将介绍包衣机验证的意义、目的，并提出一种包衣机验证方案。

2. 包衣机验证的意义和目的包衣机验证是确认包衣机在设计、安装、操作和维护过程中是否符合预期性能的过程。

它对于保证药品生产的质量和合规性非常重要。

包衣机验证的主要目的包括：•确保包衣机的设计和安装满足药品行业的相关要求；•验证包衣机的操作和维护程序是否正确执行；•确保包衣机能够满足药品包装的要求，如包衣质量、密封性等。

3. 包衣机验证方案3.1 验证范围包衣机验证应覆盖所有与包衣机相关的关键步骤和参数，确保包衣机的性能和工作条件符合要求。

验证范围应包括但不限于以下内容：•包衣机的物理参数，如尺寸、重量等；•包衣机的电气参数，如电源要求、电流等；•包衣机的环境要求，如温度、湿度等；•包衣机的操作指导和维护程序。

3.2 验证方法包衣机验证可以采用以下方法进行：3.2.1 设计文档审查对包衣机的设计文档进行审查，包括设计规范、操作手册和维护手册等。

确保设计符合药品行业的相关要求，操作和维护程序完备。

3.2.2 功能测试执行包衣机的功能测试，验证其功能和性能是否符合设计要求。

功能测试应包括但不限于以下内容：•包衣机的开启和关闭功能；•包衣机的操作界面和指令输入功能；•包衣机的材料供给和包装过程；•包衣机的包衣质量和密封性能。

3.2.3 性能测试执行包衣机的性能测试，验证其性能是否符合设计要求。

性能测试应包括但不限于以下内容：•包衣机的包衣速度和效率；•包衣机的包衣质量和密封性能；•包衣机的稳定性和可靠性。

3.3 验证结果和报告根据包衣机验证的结果，制作验证报告，记录验证过程中的关键参数和结果。

验证报告应包括但不限于以下内容：•包衣机验证的目的和范围；•验证过程中的测试方法和结果；•发现的问题和改进措施；•最终的验证结论和建议。

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：JBG—150C高效包衣机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部制剂车间二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.1概述：本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。

包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。

该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。

生产厂家：温州市健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2001年9月高效包衣机型号：JGB—150C本公司设备编号：Z—JGB150C—1安装位置（房间）：制剂车间包衣机间2.验证目的2.1检查并确认JBG－150C型机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认JBG—150C型高效包衣机的运行性能符合要求。

2.3验证该设备在生产腰痛片时能保证产品的质量指标符合要求。

3.安装确认3.1外观检查检查项目标准结论设备定位包衣机间内、外部结构便于清洗，无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、汽设备标牌完整、清晰材质与物料接触部位为不锈钢检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点JGB—150C型高效包衣机使用操作说明书保障部、生产车间、公司档案室各一份产品合格证明书公司档案室一份变频使用手册公司档案室一份安装调试记录、开箱验收单公司档案室一份结论：检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论主机不锈钢热风柜过流部分不锈钢包衣滚筒不锈钢保温桶不锈钢蠕动泵不锈钢下料装置不锈钢检查人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源设计要求安装情况结论备注电压三相五线380V三相五线380V功率14.45KW 20KW频率50Hz 50Hz接地保护＜4.0Ω0.9Ω检查人：日期：3.4.2蒸汽项目设计要求安装情况结论操作压力0.1MPa 0.1MPa进口管道连接25mm 25mm出口管道连接25mm 25mm管道材料镀锌管镀锌管管道连接无渗漏检查人：日期：4.运行确认目的：确认包衣机各部分功能正常，符合说明书要求。

清火片（糖衣）生产工艺验证报告目录1．概述 (1)2．目的 (2)3．范围 (2)4．验证人员 (2)5．验证使用文件 (3)6．验证条件 (3)7．验证生产过程 (4)8．生产过程QA监控项目及结果 (5)9．三批产品中间体、成品检验报告单 (6)10．验证总结 (8)11．原始资料保存地点 (8)1．概述：1．1验证时间：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001年7月10日至7月25日对清火片（糖衣片）的生产工艺进行了验证，验证生产三个批号为：7。

1．2六批留样产品质量观察情况分析。

批号批号42．目的：通过生产同步验证确认清火片（糖衣）的生产工艺规程是否具有可操作性、稳定性和重现性。

3．范围：清火片（糖衣）制剂生产全过程。

4．验证人员：及各岗位操作工人2人，实验室操作人员。

56．验证条件：6．3设备条件：一步制粒机、旋转式压片机、三维混合机、荸荠式包衣机、自动泡罩包装机均为完好设备；水分快速测定仪，分析天平、干燥箱、显微镜等检验仪器均为经校验的合格仪器。

6．4人员条件：岗位人员均为符合要求人员。

7．验证生产过程：7．1制粒、整粒工序：三批产品使用同批原辅料分3次投料连续生产，每次投料为一个批号：7．2混合工序：将三批颗粒按工艺规程加入硬脂酸镁，薄荷脑进行混合，得到混合后颗粒重量为：7．3压片工序：按岗位操作规程及验证方案要求进行操作，素片平均重量调为0.23g/片，压力调至压出素片表面光洁、硬度等指标符合要求，三批数量为：7．4包衣工序：7．4．1包衣浆的配制：每批配2次包衣浆，每次按验证方案中包衣浆的物料组成及配制方法进行配制。

7．4．2包衣过程：每批素片分2锅进行包衣，按工艺规程及岗位操作法进行操作，每批产品包衣前后数量为：7．5内包装工序操作人员按操作规程进行操作。

内包装岗生产记录保存于质保部。

8．验证过程QA监控项目及结果。

9．三批产品中间体、成品检验结果：9．1颗粒检验：批号：20010715 检验日期：010722 检验单号：检验人：批号： 6 检验日期：3 检验单号：检验人：批号：20010717 检验日期：010723 检验单号：检验人：10．验证小结：验证小组成品根据验证方案的要求和计划于7月份组织了三个批号的生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。