药品质量管理员、验收员、保管员、养护员及购销员等五大员讲义(2009年)

在上海市有害生物防制服务机构等级评定技能考核培训讲义六、药库管理员1、领用杀虫剂（药品）程序和要求（1）操作前根据工作性质领药，根据工作面积取量，根据作业要求领取相配套的器械或设备、领用相配套的防护工具。

（2）操作中检查纪录发现的问题，纪录用药的方法，处理场所和大致面积、成品药量、稀释倍数、处理后的结果，填写作业报告。

（3）操作后退回用剩的药液和空瓶，退回已作维护保养后的设备，交回作业报告单，告知需注意事项和特殊说明，录入相关数据。

2、杀虫剂药物分类和应用有机磷类：敌敌畏、敌百虫、倍硫磷、乙酰甲胺磷、甲基嘧啶磷（保安定）、双硫磷、毒死蜱。

氨基甲酸酯类：残杀威（拜力坦）、恶虫威（快康）、仲丁威、速灭威。

拟除虫菊酯类：速灭灵、奋斗呐可湿性粉剂、奋斗呐悬浮剂、凯素灵可湿性粉剂、除敌悬浮剂、都灭、大灭、列喜镇、灭得优、爱克宁、拜虫杀、高效氯氰、卫得（高效氟氯氰）、卫豹（顺式氯氰）、攻百害。

有机氟类：氟虫胺、氟虫晴（特密得）、氟蚁腙、氟磺酰胺。

灭蟑饵剂：拜灭士、施杰、完伏、晔康、灭蟑颗粒剂、毒死蟑饵剂、乙酰甲胺磷饵剂。

灭蝇饵剂：蝇蟑灵、拜灭敌（吡虫啉）、敌百虫、生物杀虫剂、球形芽孢杆菌（天蟾）、苏云金杆菌。

生长调节剂：敌灭灵（灭幼脲1号）、氟虫脲（灭幼脲Ⅱ号）、灭幼脲（灭幼脲Ⅲ号）、吡丙醚（保幼激素）。

3.药库管理制度（1）药械库保管人需要责任心强并经过专业培训合格，需熟悉各类杀虫剂的特性，知晓使用方法。

（2）药库需干燥、防潮。

有防火设施；杀虫剂、灭鼠剂、饵剂分室存放和保管。

（3）严禁国家有关部门禁止使用的杀虫剂入库；所有进库的药品应查验“农药登记证”、“生产许可证”和“杀虫剂产品安全资料（MSDS）”，三证齐全且有效期内。

（4）药品入库时要检查包装和药瓶有无渗漏并记录该药的保质期，先进先出。

防止过期。

（5）各种药物、器械做到分类登记，进出库有记录；依据“药品领用登记单”发放，并做好登记；谁领用，谁退回；做到先进先出，在保质期内使用。

新版GSP认证“四大员”详细要求
质管员：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；必须持有GSP质管员岗位证。

中型企业质管部经理与质管员不能兼任。

在本公司购买社保。

保管员：高中及以上学历，必须持有GSP保管员岗位证。

养护员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；必须持有GSP养护员岗位证。

可由储运部经理兼任。

中型企业配备至少2名养护员组成的养护组。

验收员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；必须持有GSP验收员岗位证。

在本公司购买社保。

中型企业配备至少2名验收员组成的验收组。

药品经营企业质量管理、验收、养护、保管员培训佛山市食品药品监督管理局药品流通监管科一、为什么药品经营企业要设置药品质量管理人员、验收员、养护员和保管员 《药品经营质量管理规范》第二条明确规定，药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

二、药品经营质量管理规范1、起源在国际上GSP从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP），这对全世界推行GSP起到了积极作用。

GSP（Good Supply Practice）是一国际通用的概念，意思为“良好的供应规范”。

2、我国发展国家食品药品监督管理局以第20号局令发布了《药品经营质量管理规范》，并已于2000年7月1日起正式施行。

这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨。

２００１年２月２８日修订的《中华人民共和国药品管理法》，第十六条规定：“ 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

”按照“统筹规划、分步实行、严格标准、循序渐进”的方针： 步骤一：2000年下半年开始进行GSP认证试点工作。

各省（区、市）选取1至2家药品经营企业，按照国家药品监督管理局GSP认证管理办法的有关规定和程序，进行GSP的认证。

步骤二：2001年起，正式实行GSP认证制度。

在试点工作的基础上，正式实行GSP认证制度。

1. 2001～2002年，推进大、中城市的大、中型药品批发企业和大型零售企业通过GSP认证。

2. 2003年，推进各城市的药品批发企业和大、中型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过GSP认证。

新版GSP培训试题中药验收员、养护员、保管员、收货员岗前培训中药验收员、养护员、保管员、收货员岗前培训岗位姓名：分数一、填空题（30分）1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

2、中药库房的温度范围是 0-20 ，湿度范围是 35%-75% 。

3、养护员应坚持预防为主的原则，对中药材、中药饮片储存条件及质量状况进行检查，指导仓库保管员合理储存中药材、中药饮片。

4、养护周期：每年5-10 月份，应将中药材、中药饮片列为重点养护，每月检查，其它时间按季度循环检查。

5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行_色标__管理：合格药品为__绿__色，不合格药品为___红_色，待确定药品为_黄___色。

6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于_5__厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于__30__厘米，与地面间距不小于__10__厘米；7、对中药饮片按其特性，采取_干燥_、_降氧、__熏蒸___等方法进行养护。

8、中药材、中药饮片在养护过程中发现虫蛀、泛油、霉变等质量问题应立即在计算机系统内锁定，停止销售。

9、冷库内制冷机组出风口__100__厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；10、在库药品每三个月为一个循检周期，一般第一个月检查__30____％，第二个月检查__30____％，第三个月检查____40__％。

二、简单题1、公司的质量方针是什么？你所在的岗位的质量目标是什么？（10分）答1.质量方针：质量生命，追求第一1.2 质量目标：确保质量管理体系的有效运行并得到持续改进2、中药材和中药饮品的养护的措施有哪些？（20分）答：养护措施：1.1.1.饮片库应具有温、湿度监测与调控设施，配备空调、排风扇、加湿器和灭火器等设备，保持通风和温、湿度适宜。

保管员、养护员质量职责1. 坚持“质量第一”的原则，在质管员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2. 负责对库存药品定期进行循环质量养护质检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；3. 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。

4. 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；5. 做好药品的效期管理工作，6个月内近效期药品按月填写效期催报表；6. 指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

7. 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；8. 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；9. 每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

10. 按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应的恒温库中；11. 负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；12. 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员；13. 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

五距规范，合理利用库容；14. 做好货位的合理调整使用及色标管理；15. 药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；16. 负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专库，作出明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作；17. 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；18. 对质量不合格的药品，就暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。

零售药店GSP基本知识培讲义【1】门店应设置那些岗位？相应的职责是什么？答：应设置：企业法人或负责人（经理）、质量负责人（质管员）、验收员、养护员、营业员、处方审核员。

※质量负责人（质管员）岗位职责（要求熟练记忆）：①应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

②应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

③应负责首营企业和首营品种的质量审核。

④应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

⑤应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

⑥应负责药品验收的管理。

⑦应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

⑧应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

⑨应负责收集和分析药品质量信息。

⑩应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

其他岗位（略）【2】药品验收的内容及注意事项？（基本原则，一般药品，进口药品，生物制品，中药饮片）答：门店配送药品验收：1、票帐货相符（核对相关项目）；2、外观检查：查看药品是否有异常响动、渗漏、倒置、包装破损等现象，同时查看外包装有无违反《药品标签说明书管理规定》（局24号令）的要求；3、性状检查：查看片剂有无裂片、胶囊有无漏粉、颗粒有无吸潮、丸剂有无粘连、糖浆剂有无渗漏、倒置现象。

4、进口药品是否有通关单和进口药品注册证；5、生物制品是否有检验报告单和批签发。

【3】药品陈列养护的概念？目的？方法？养护的内容？养护需做那些记录？答：为了确实保障药品在零售环节中的质量，根据GSP的规定由养护员负责每月对门店所陈列的药品进行循环检查，并及时做好陈列检查记录和相关记录（温湿度记录、近效期药品催销表、养护设备使用维护记录）养护内容：1外观检查：查看药品是否有异常响动、渗漏、倒置、包装破损等现象，同时查看外包装有无违反《药品标签说明书管理规定》（局24号令）的要求；2、性状检查：查看药品是否有裂片、漏粉、吸潮、倒置、渗漏等现象；3、做好温湿度监测记录：（一天记录两次）；设置仓库的应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的设施：其中常温库温度为1 O～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～1O℃；各库房相对湿度均应保持在45～75％之间。

药品验收、保管员职责
药品验收员：李英
药品保管员：王洁梅
验收员职责：药品入库验收是为了保证药品质量、数量、规格、生产批号、效期等是否与原始发票数据相符。

确保库存药品的真实性，验收员和保管员须共同完成药品入库验收工作，核对无误后由三方（进货经理、验收员、保管员）在原始单据上签字，方能做入库验收单，在财务科入账。

杜绝擅自开空走入库单，确保商品库存数量的真实性。

保管员：保证药品从入库到出库，从数量到质量的一个完整体系，发货时应认真仔细看好每一个销售出库单名称、规格、数量、批号及近效期等做到库存药品心中有数，先进先出，后进后出的原则。

对人为产生的药品破损、失效、丢失，由仓库所有人负责，偷盗严重者送司法机关。

验收员和保管员必须通力协作，对每一件药品的验收、入库都由三方在原始单据上签字。

如出现销货、退货现象时，也须有验收员、保管员共同签字，方能出销货退货单。

特殊情况上报蒋、袁经理处理。

验收员的职责1、履行收货员的职责。

严格按照法定标准和《药品验收规程》，对购进药品（商品）及销后退回药品（商品）进行逐批验收，对验收合格的药品（商品）在入库凭证上签字，并进行电子监管码的扫码。

与保管员办理移交。

对药品（商品）的漏检、错检负具体责任；2、验收药品（商品）应按照药品的批号查验同批号的检验报告书。

验收时要逐批抽验药品的包装、标签、说明书及外观质量；验收结束后，将抽样放回原包装箱，加封标示；中药饮片验收除对照标签内容和检验报告书外，还应逐批次验收饮片的外观性状。

凡中药饮片性状与《药典》或《北京市中药饮片炮制规范》标准不符的，不得入库；3、若相关证明文件不全或内容与到货药品（商品）不符的,不得入库。

并注明不合格事项及采取的措施，必要时报质量管理人员处理。

4、验收工作要在验收区内逐一验收，并在一个工作日内完成。

做好验收记录，验收记录和检验报告保留五年备查；验收记录应当包括药品（商品）的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；5、门店验收员对配送到门店的药品（商品）应按配送单对照实物，进行品名、剂型、规格、批号、生产厂商以及数量等的核对，并在凭证上签章。

1、对到货药品（商品）按照采购记录、供货单位的随货同行单（票）核实药品（商品），做到票、帐、货相符；2、拆除药品（商品）的运输防护包装后，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收；3、票帐货相符的药品（商品），按其相应的储存要求，放置相应的待验区，在随货同行单（票）上签字后移交质量验收人员；4、药品（商品）实物与随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；5、对于随货同行单（票）或到货药品（商品）与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理；6、冷藏药品（商品）到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的拒收，并报质量管理部门处理。