谈ISO纠正措施有效性的审核
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ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点汇总在企业接受ISO9001质量管理体审核时,审核员都会关注哪些要点,企业该如何应对?下面是yjbys店铺为大家带来的ISO9001质量管理体系审核要点汇总,欢迎阅读。
范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?2、组织QMS过程是否被确定和管理?3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和监控?4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督,保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织QMS详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有,所剪裁条款是否说明?说明是否充分,可信?3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审,以确保文件的适用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准,以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即:所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰,易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时,是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”,该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进,是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确?6、质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜,能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
文件制修订记录为了识别不合格问题的影响程度,采取有效的纠正预防措施,消除不合格发生的原因,防止不合格和潜在不合格再发生,实现质量管理体系的不断完善和促进持续改进活动。
2.0范围适用于本公司质量管理体系所有过程。
3.0权责3.1责任部门:负责不合格原因分析和对策措施的制订与执行;3.2质量部:3.2.1负责将进货检验中的不合格信息以书面形式反馈给采购、供应商并追踪改善效果;3.2.2负责纠正与预防措施的追踪验证。
3.2采购部:3.2.1负责联络及要求供应商对进货的不合格原因进行分析及提出纠正预防措施并执行纠正预防措施、永久改善对策。
3.2.2负责将供应商的改善对策、执行结果传递给质量部。
3.3销售部门负责将客户抱怨信息传递给质量部,并将改善对策及执行效果回复客户。
3.4管代负责纠正和预防措施的管理、协调和监督检查及有效性验证工作。
4.0程序要求4.1纠正预防措施的信息来源4.1.1 纠正措施来源a)顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时;b)产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时;c) 对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时;d)质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。
4.1.2预防措施来源a)对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时;b)质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋垫时;c)商品质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时。
4.2 对已发生不合格的识别和制订纠正措施4.2.1产品或服务的不合格信息回馈到质量部,由质量部进行识别。
不合格品按《不合格控制程序》处理,初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后,由责任部门对不合格原因进行评审并拟定纠正措施,必要时会同相关部门进行讨论、分析拟定改善方案,依所提出改善对策确实执行;4.2.2内审、管评或外部审核发生的不合格项,由质量部进行识别,根据不合格情况,填写《纠正预防措施单》,由责任部门对不合格原因进行分析,找出原因,提出解决问题的纠正措施,并交质量部确认;4.3纠正措施的实施:4.3.1为确保提出的纠正措施的有效性,应明确实际:a) 消除不合格原因的具体方法、步骤和完成日期;b) 实施和监督的责任;c) 实施效果验证责任。
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路:范围:1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进;2.QMS过程是否已经确定和管理,过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。
质量管理体系:1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分;2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效,对测量和监控结果是否有分析和改进活动;3.外包过程是否已经有控制。
文件要求:1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件,并结合现场6个程序及其它文件;2.标准要求的记录是否进行了控制,管评、培训、先文件审核,再在具体条款审核时验证,策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等;3.文件详略是否适宜,范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信;4.结其它程序文件有无引用;5.过程间的作用及接口关系是否明确;6.是否编制了文件控制程序,并包括了内、外部文件,各种类型和媒体文件;7.文件发布前是否审批其充分性、适用性;8.文件再评审、更新有无涉及,并再次批准;9.文件的更改和现行修订状态是否可识别;10.各现场能得到有效版本的文件;11.文件是否清晰、易于识别;12.外来文件有无识别,并控制分发;13.作废文件处理是否符合要求。
质量记录:1.是否编制了记录控制程序;2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制;3.记录是否清晰、易于识别和检索。
审核方法、思路:1.查阅手册说明,根据组织活动确认是否合理;2.现场询问、观察,了解作业流程;3.查程序规定,抽查几份文件看执行情况;4.再评审规定,抽查更新文件有无再评审;5.查文件规定,及控制情况;6.查现场文件持有情况;7.查看文件;8.查接收部门对外来文件的处理情况;9.查文件管理及相关部门;10.查阅程序文件,结合现场审核工业重点看其规定的有无执行,是否符合企业实际,可操作性如何;11.在各部门审核时,调阅相关记录,查其检索方法是否可行、方便;12.通过最高管理者交谈,员工询问来判断;13.查阅手册,结合现场审核;14.审核时,依据人员素质、控制效果等综合判断。
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1、纠正预防措施有效性
通过对内部审核和日常检查中发现的不符合项和不合格品的原因分析,相关部门针对造成不符合项和不合格品的原因制定了相应纠正和预防措施,并由责任部门和责任人按要求实施,通过对纠正预防措施实施情况的验证,纠正预防措施的实施符合要求,并达到了消除不合格原因的目的。
各部门对收到的“纠正和预防措施报告”均能得到重视和改善。
2、改进要求
企业应继续加强对全体员工进行质量管理体系标准和企业管理体系文件的培训,加深对质量管理标准和体系文件内涵的理解,提高满足顾客和国家法律、法规重要性的理解。
同时应加强公司各项数据的分析,为企业的决策和实现持续改进提供可靠依据。
ISO9001纠正措施管理程序1.引言本纠正措施管理程序旨在确保组织对非符合情况进行及时、有效的处理,以确保持续改进和质量管理体系的有效运行。
本程序适用于所有参与ISO9001质量管理体系的组织成员。
2.定义2.1纠正措施:为了消除已发生的非符合情况或其可能发生的原因,组织采取的预防性措施。
2.2非符合情况:不符合ISO9001质量管理体系要求的情况。
3.纠正措施管理过程3.1发现和记录非符合情况任何组织成员可以在日常工作中或质量审计中发现非符合情况。
一旦发现,必须及时记录下来。
3.2非符合情况评估由指定的质量管理人员负责对所有记录的非符合情况进行评估,以确定其对质量管理体系的影响程度。
评估的依据包括非符合情况的严重程度、频率和持续时间。
3.3确定纠正措施基于非符合情况评估的结果,质量管理人员负责确定适当的纠正措施。
纠正措施可能包括但不限于:改变工作程序、重新培训员工、修复设备或工具等。
3.4纠正措施实施质量管理人员将纠正措施计划和实施时间安排通知相关负责人,并监督其实施情况。
相关负责人应按照计划和安排执行纠正措施。
3.5效果验证一旦纠正措施实施完毕,质量管理人员将对纠正措施的有效性进行验证。
验证的方式可以包括监督操作、内审等。
3.6纠正措施跟踪纠正措施实施后,质量管理人员将对其进行跟踪,以确保其有效性和可持续性。
跟踪的方式可以包括例行检查、内审等。
3.7非符合情况记录更新在纠正措施实施和跟踪过程中,相关记录将根据实际情况进行更新。
所有的纠正措施、实施过程和结果必须详细记录,以备查证。
4.纠正措施有关人员的责任4.1质量管理人员负责制定和实施纠正措施管理程序,并监督其有效性和可持续性。
4.2所有组织成员有责任遵守本纠正措施管理程序,并及时发现、记录和报告非符合情况。
4.3相关负责人负责按计划和安排执行纠正措施,并确保其有效性。
5.纠正措施管理程序的改进质量管理人员应定期审查和更新本纠正措施管理程序,以确保其与实际情况的一致性和有效性。
ISO9000内部审核之方法ISO9000是一套用于质量管理和质量保证标准的国际认证体系。
作为企业内部审核的一部分,ISO9000内部审核是一种评估企业质量管理体系的有效手段。
本文将介绍ISO9000内部审核的基本方法和步骤。
1. 内部审核的概述内部审核是指由内部审核员进行的对企业质量管理体系的审核和评估。
它的目的是检查企业是否符合ISO9000标准的要求,并提供改进建议以及确保企业持续改进的机会。
内部审核的主要目标包括:•确认企业的质量管理体系是否符合ISO9000标准的要求;•发现与质量管理体系相关的问题和风险;•评估企业的质量管理体系的有效性和效率;•提出改进建议以促进质量管理体系的改进;•为企业获得ISO9000认证做准备。
2. 内部审核的步骤内部审核的过程通常包括以下步骤:2.1 确定审核目标和范围在进行内部审核之前,内部审核员应该与管理层和相关人员合作,确定审核的目标和范围。
这包括确定要审核的质量管理流程和相关文件,以及审核计划和时间表。
2.2 准备审核文件和工具内部审核员需要准备审核所需的文件和工具,包括审核计划、审核检查表、工作文件等。
2.3 进行内部审核内部审核员根据审核计划和时间表,按照预定的程序和方法进行内部审核。
这包括对质量管理流程的检查、文件和记录的审查、员工的访谈等。
2.4 收集和记录审核结果在内部审核过程中,内部审核员应该记录审核的结果,包括发现的问题和风险、审核员的意见和建议等。
这些记录可以使用审核检查表和工作文件来辅助。
2.5 编写内部审核报告内部审核员应该根据审核的结果,编写内部审核报告。
报告应包括审核的目的、范围和方法,发现的问题和风险,以及提出的改进建议等。
2.6 沟通审核结果内部审核员应该与被审核部门的负责人和相关人员沟通审核的结果。
这包括讨论发现的问题和风险,提出改进建议,并确定相应的纠正和预防措施。
2.7 跟踪和监督改进实施内部审核的最终目标是促进质量管理体系的改进。
更改历史1.0目的采取有效的纠正和预防措施,不断改进本公司产品和服务的质量,实现质量管理体系的持续改进,特制定本程序。
2.0范围适用于公司纠正和预防措施的制定、实施和跟踪验证。
3.0职责3.1质管部负责在出现质量问题时发出相应《纠正和预防措施处理单》,组织制定相应的纠正和预防措施,并跟踪验证其实施效果。
负责对管理评审中出现的不合格项开具《纠正和预防措施处理单》,组织责任部门制定相应的纠正和预防措施,并进行跟踪验证。
3.2审核员负责对内审不符合项开具《不合格报告》,并对其实施效果进行跟踪检查。
3.3各部门负责实施相应的纠正和预防措施,对问题进行改进。
3.4管理者代表负责监督并协调纠正和预防措施的落实。
4.0工作程序4.1持续改进的策划4.1.1为了不断提高本公司质量管理体系的持续有效性和效率,应对实现质量方针和质量目标的各个过程和活动的持续改进进行策划。
4.1.2持续改进的策划应重点考虑:改进项目的目标和总体要求、分析现有过程的状况以合理确定改进方案、实施有效的改进并对改进的效果进行评价。
4.2纠正预防措施启动原则当发生以下情况时,应考虑采取相应的纠正和预防措施实施改进:➢产品质量方面✧导致或可能导致死亡或严重伤害的;✧影响或潜在影响人身安全、产品安全的问题,法律法规政策变化受到影响,产品风险程度不可接受;✧产品或过程中经常出现重复性失效,且造成明显的不良后果,或经统计相关数据表现为严重不利于质量控制的趋势;✧以及其他原因造成明显不良后果或具有潜在严重不良情形的;✧质管部评估符合以上条件或其他严重情形需启动纠正和预防措施的事件;✧客户反馈/投诉经评估后,有严重情形的需要启动纠正预防措施的事件;✧管理评审会议评估,质量目标未达到时考虑是否需要启动纠正预防措施的事件,以及其他需要启动纠正预防措施的事件;➢依据《内部质量体系审核程序》,内审总结会议决定需要启动纠正预防措施的事宜或体系运行出现不符合质量方针、质量目标或体系文件的情况时;➢第三方或第二方审核的不合格报告,经过质管部会议决定需要启动纠正预防措施的事宜。
ISO9001纠正措施实施报告一、引言在质量管理体系中,持续改进是一个重要的环节。
通过纠正措施的实施,可以解决问题,并防范风险,确保组织的运营能够持续稳定地提供符合客户要求的产品和服务。
本报告旨在描述一个ISO9001纠正措施的实施情况,以及相关的结果和影响。
二、问题描述在组织的质量管理体系中,经过一次内部审核,我们发现了一个重要的问题。
在一些生产部门的过程中,发现了一个反复出现的缺陷,导致了产品的质量问题和客户的投诉。
经过分析,我们确定这个问题源于操作工作人员的操作失误,以及设备维护不当的问题。
三、纠正措施的制定为了解决这个问题,我们制定了以下纠正措施:1.培训和教育:对操作工作人员进行培训,提高他们的技能和意识,使其熟悉操作规程和质量要求。
2.设备维护:加强对设备的维护和保养,确保设备在正常的工作状态下运行。
3.实施检查程序:建立了一个检查程序,对每个工序进行检查,确保产品的质量符合要求。
4.建立沟通渠道:建立了一个内部沟通渠道,使得员工能够及时报告问题,并寻求支持和解决方案。
四、纠正措施的实施在纠正措施的实施过程中,我们采取了以下步骤:1.制定纠正计划:明确纠正措施的目标、内容、责任人和时间节点。
2.培训和教育:组织了培训课程,对操作工作人员进行了操作规程和质量要求的培训。
并且,为操作工作人员提供了必要的信息和支持。
3.设备维护:制定了设备维护计划,并指派专门的人员负责设备的保养和维修。
4.实施检查程序:加强了检查程序的执行,确保每个工序都能够按照要求进行。
5.建立沟通渠道:建立了一个内部沟通渠道,员工可以通过电子邮件或会议报告问题,并得到有效的反馈和支持。
五、纠正措施的结果与影响通过纠正措施的实施,我们取得了以下的结果和影响:1.缺陷率下降:经过一段时间的实施,缺陷率明显下降,产品的质量问题得到了有效地控制。
2.客户满意度提高:由于产品质量的改进,客户的投诉减少,客户满意度得到了明显提高。
ISO-TS16949审核要点一、最高管理者审核要点:1. 组织的质量方针是什幺?是如何制订出来的?制订的依据是什幺?有书面的质量方针吗?是否沟通到组织的全体员工?2. 组织的质量目标有哪些?是否包含组织的总目标?各职能部门目标和各层级的目标为何?制订质量目标的依据是什幺?目标是否可以测量?制订的质量目标是否在期限内达到?制订的质量目标是否符合顾客的期望?3. 目前质量目标的达成状况如何?对于未达成的质量目标是否采取了有关措施?4. 最高管理者是通过什幺方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的?我们是如何遵守这些法律法规的?5. 最高管理者是如何知道组织的资源需求?是否提供了适用的资源?6. 最高管理者如何理解以顾客为中心的理念?是通过什幺途径什幺方式了解顾客的满意度?对于顾客不满意项是如何处理的?7. 顾客投诉是如何处理的?如果没有发生顾客投诉,是否就意味顾客满意呢?8. 组织有哪些激励员工的措施?最高管理者了解员工的满意度吗?9. 最高管理者是如何分配各个部门的职能?如何分配各级管理人员权责?10. 最高管理者如何理解持续改进?有哪些地方需要持续改进?是否有具体规划?持续改进的有效性如何?11. 最高管理者是如何监控产品质量的?监控的结果是否能达到预期的效果?12. 最高管理者是如何监控员工工作的绩效?目前采取的手段有效吗?13. 最高管理者是如何监控员工的工作质量?又是如何提升员工的工作技能?14. 组织是否制订了经营计划?哪些人知道公司的经营计划?质量目标是否包含在经营计划中?15. 所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班),是否设置了质量控制人员?当出现重大质量事故时,负责质量的人员是否有停止生产的权力?负责质量的人员是否开具过生产停工单?最高管理者参与了吗?16. 当出现质量问题,该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层?17. 是否设置了管理代表?管理代表的职责是什幺?管理代表参加了哪些质量活动?18. 是否设置了顾客代表?顾客代表的职责是什幺?顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动?顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议?采纳了吗?二、管理代表审核要点:1. 组织是否建立了书面化内部审核程序?内部审核的相关记录是否被维持?2. 组织是否对审核的方案进行策划?方案是否考虑到过程的重要性,区域的重要性以及以往审核的结果?3. 是否规定了审核的准则,范围,频次和方法?内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次?4. 审核员是如何选择的?选择的依据是什幺?审核员有无审核自己的工作?5. 受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施?审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性?6. 是否有制造过程的审核计划,是否已经进行了制造过程审核?审核结果如何?7. 组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核?审核结果如何?8. 管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的?9. 管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果?提出了那些改进的建议?10. 当组织发生重大的质量事故时,管理者代表是否参与了处理?三文控中心的审核要点1. 是否建立了质量手册?质量手册是否规定了质量管理体系的范围?是否规定了过程的顺序和过程的相互关系?2. 是否建立了书面的文件控制程序,质量记录控制程序,不合格品控制程序,内部审核控制程序,纠正措施程序,预防措施程序与培训程序?3. 是否对质量管理体系所要求的文件进行控制?如何控制?4. 文件发放前是否经过批准?文件变更时是否重新评审与批准?5. 文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别?6. 使用场所是否能够得到文件的最新版本?现场有失效文件吗?7. 外来文件是否能识别?是否在受控下发布?8. 文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别?9. 是否对记录标识,储存,保护,保管期限和处置方法做出了相关规定?10. 是否建立了文件总清单?文件总清单是否定期的更换?11. 对顾客的工程标准或工程规格,包括顾客提出工程标准变更,,是否在不超过两周工作日完成评审,分发与执行?12. 是否保存了工程标准变更后,生产实施的日期记录?13. 工程变更完成后,相关的控制计划,FMEA等文件是否有作相应变更?14. 顾客,法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限?是否按规定执行?四行政部的审核要点1. 是否建立并维持了书面的培训程序?对于影响产品质量的工作人员,其能力是如何识别的?识别的依据是什幺?2. 员工能力不够时,是否提供了适当的培训?培训的有效性有评价吗?3. 组织如何来提升员工的认知水平?如何要求员工为达成质量目标做出贡献?具体有些什幺有效的措施?4. 是否对新进员工,转岗员工,临时工,合同工和代理人员进行了培训?5. 是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定,如:内审员,质量控制人员,实验室人员,设计人员,特殊过程人员,关键设备操作人员,量具校验人员,其它影响产品质量的人员的等?6. 有维持适当的教育,训练,技能和经验的记录吗?7. 有那些公共设施与生产设备?这些设施设备目前的状况如何?能否满足产品的规定要求?8. 设备是否被维护吗?是如何维护的?维护的效果如何?9. 产品需怎样的工作环境?这些工作能满足要求吗?组织是如何管理这些工作环境的?工作环境是否考虑到人员的安全?10. 本部门有量化的质量目标吗?目标的达成状况如何?11. 本组织的内部沟通有那些方式?这些方式沟通的有效性如何?12. 是否有激励员工的措施?是如何去激励员工的?这些激励措施的有效性是否进行过程评估?13. 是否采用多方论证的方法来制定工厂,设施及设备的计划?是否针对工厂,设施及设备策划的有效性指定了评价操作和过程效果的方法?14. 当出现公共设施中断,劳工短缺,主要设备故障时,组织书否准备了紧急应变计划?这些应变计划启动后,是否确保准时交货?五市场部的审核要点1. 目前有哪些产品/服务?这些产品/服务的要求是什幺?有没有与产品有关的法规法律的要求?这些要求是如何遵守的?2. 在提供产品前,时否对标书,合约或定单进行了评审?评审了那些内容?评审的结果有记录吗?这些记录是否被维持?3. 在合同评审时,是否对制造的可行性进行了评价,是否对风险进行了分析?4. 有没有口头或其它书面声明的合约或定单?这类合约或定单如何处理?5. 当产品要求发生变更时如何处理?变更处理的记录是否被维持?6. 组织如何与顾客沟通?有哪些沟通的方式?沟通的效果如何?7. 有顾客指定的特殊性吗?这些特殊性如何控制?8. 通过什幺方法来获得顾客感受(满意感受,不满意感受)的有关信息?这些信息分析过吗?是如何来处理有关满意或不满意信息的?9. 是否对顾客满意度进行了持续评价,而不是一年评价一次或两次?10. 对于在组织控制下的顾客财产是如何管理的?当发生异常时,是否第一时间报告顾客?异常报告的记录是否被维持?11. 当接到顾客反馈的信息时,是否迅速地通报制造,质量,工程和设计部门?这些信息(如客诉)处理后是否回复客户?12. 是否对服务人员进行了培训?13. 是否对顾客提供的工装,设备进行了永久性标识?六技术部的审核要点1. 当有新产品时,是否有设计和开发计划?2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不同小组的组织接口是否理清?3. 设计与开发的输入时,是否使用了以下信息,如以往成熟的设计项目,竞争对手的数据与资料,供应商反馈的信息,现场问题报告等?在设计输入评审时是否对产品的质量,寿命,可靠性,耐久性,维护度,工时和成本进行了评审?评审结果如何?是否对过程设计输入的要求进行了识别,形成文件并进行了评审?4. 设计输入了那些内容?文件在发放前有评审吗?经过批准吗?产品设计的输出是否包含设计FMEA S,可靠性结果,产品的特殊性产品的定义,产品设计的评审结果?5. 过程设计的输出是否包含规格和图纸,过程流程图/配置图,过程FMEAS,控制计划,作业指导书,过程批准的能力指标?组织在进行过程设计输出时,是否考虑到产品设计输出,生产力,过程能力,质量目标,顾客要求和以往的开发经验?6. 在开发的哪些阶段进行了评审?哪些人员参加了评审?评审记录是否被维持?7. 在设计与开发的哪些阶段进行验证?谁参加了验证?采用了哪些验证方法?验证结果如何?记录被维持了吗?8. 设计与开发的确认在什幺情况下进行?是否按照计划的安排来实施?顾客参加了设计与开发的确认吗?在设计与开发确认时,是否跟踪了所有的性能试验活动?确认的记录是否被维持?9. 在新产品的设计与开发过程中,是否有设计变更?有多少变更是什幺原因引起的变更?变更后造成的影响和冲击有多大?是否对产品寿命期间内的变更进行控制?这些变更的记录是否被维持?10. 对有专利的设计变更,是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度?如果顾客要求,任何产品实现的变更,是否通知顾客,并得到顾客的同意?11. 对新产品的设计与开发的进行是如何控制的?采取了哪些措施减少甚至避免设计更改?12. 特殊特性的开发,潜在失效模式与后果分析,控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成?13. 是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别?14. 特殊特性的符号是否在图纸,FMEA,控制计划及作业指导书上出现,他们的符号是否一致?15. 是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法?16. 顾客要求时,是否制定了原形样件计划和控制计划?原型样件的制作是否使用了正式的工装,人员,与供应商?17. 在设计开发的过程中,是否采用了多方论证的方法?七生产部的审核要点1. 是否对生产和服务的提供进行了策划?策划时输入了什幺?输出了哪些文件?2. 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织是否对这样的过程(特殊过程)实施了确认?是如何确认的?特殊过程控制时的记录是否被维持?3. 当可行时,是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品?有哪些标识方法?监视与测量后是否有产品状态的标识?当有追溯要求时,能否唯一的识别出来?4. 在生产过程中,对产品的符合性提供了哪些防护措施?5. 所有的过程操作的员工是否有书面的作业指导书,这些指导书是否在工作场所容易取得?作业指导书能指导作业吗?效果如何?6. 当作业开始,材料变更、作业变更时,是否进行了作业准备验证?7. 是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养?8. 在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时,组织是否提供了必要的技术资源,如果工装的设计与制造被分包,是否实施了控制?如何控制?9. 是否有易损工装的更换计划?是否对工装进行状态标识,如生产中、修理中、处置中?10. 是否排定每天的生产计划?如何监控生产计划的完成?生产计划完成的如何?当不能完成生产计划时,有哪些应急措施?11. 组织是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力?当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划,当顾客要求时,该计划是否交顾客批准?12. 控制计划和过程流程图是否被执行?13. 工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上?14. 当有外观项目时,是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件?是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定?15. 生产现场的整齐与清洁是否被维持?产品所需求的工作环境(如湿度、温度等物理环境)是否能满足?16. 如果有返工作业,是否有返工作业指导书?来指导返工作业?17. 在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时,生产部是如何处理的?18. 生产过程中产生的不合格品是如何处理的?八、质量部的审核重点1.如果需要,是否有特定产品、专案或合同?如果有是否制定了质量计划?2.是否制定了接受准则,计数值抽样计划的接受准则是“零”吗?如果不是,是否经顾客批准?对影响产品实现的变更,对变更产品的结果是否进行了评价、验证和确认?3.组织是否确认了需要实施的监视和测量?是否提供了监视和测量的装置?这些装置是否符合产品测量的要求?4.监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证,这些校准能否证明追溯至国家或国际标准?这些记录是否被维持?5.当发现监控和测量装置不符合规定要求时,是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录?6.组织是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析?分析的结果如何?7.测量系统分析是否采用参考手册规定的内容与方法?如果顾客要求,是否采用了顾客规定的测量系统分析方法?8.是否保存在校准的记录?9.是否有内部实验室?实验室是否符合有关的技术要求,如实验室程序、实验室人员、实验室能力等?10.对组织无法试验的项目,可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可?11.在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控和测量?比如:来料、过程和最终产品?产品测量和监控的记录是否被维持?12.产品是否在全部测量完成,且经过有关授权人员批准后才放行?13.是否按控制计划规定频次进行全尺寸的检验与功能测试?14.全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量?15.是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准?16.紧急放行是否有权责人员批准?17.当出现重大事故时,质量部是否有停止生产的权利?质量部开具过《停工生产单》吗?组织是否制定了不合格品控制的书面程序?18.对于不合格品,采取了哪些处理方式?不合格品被纠正是否进行重新验证?为避免类似不合格品再次发生,是否采取了纠正措施?19.对于让步使用的不合格品如何控制?是否经过顾客同意?20.当不合格品在交货或开始使用后被发现,是否根据其影响采取了适当行动?21.返工产品有控制吗?如何控制?返工作业指导书和相关人员容易得到吗?22.当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时,是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可?23.组织是否形成纠正措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采用了哪些预防措施?效果如何?24.是否制定了预防措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采用了哪些预防措施?效果如何?25.是否对顾客退回产品进行试验/分析,如何分析?分析之后是否及时报告顾客?退回产品分析的资料是否被保存?26.产品放行,产品交付和产品交付后的活动是否实施控制?是如何控制的?27.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?28.对生产散装材料的过程是否制定控制计划?29.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?30.对生产散装材料的过程是否制定控制计划?31.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?32.对生产散装材料的过程是否制定控制计划?33.是否有试产控制计划和量产控制计划?如果有设计责任,是否有样件的控制计划?这些控制计划得到很好的执行吗?34.当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划?这些采取的反应计划效果如何?35.当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FEMA时,是否重新评审和更新控制计划?36.当顾客要求时,更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准?37.在控制计划中规定的统计技术,组织是否在应用,是如何应用的?九、采购的审核要点1.组织是如何初期评价和选择供应商的?初期评价的依据是什幺?2.与供应商确定合格关系后,组织是否对供应商进行连续评价?连续评价的依据是什幺?是如何对供应商进行连续评价的?3.初期评价与连续评价的记录被维持了吗?4.对独占市场与顾客指定的供应商是如何控制的?控制的效果如何?5.采购文件如何控制?采购文件发放前是否经过相关权责人员的批准?6.采购产品验证了吗?是如何验证的?验证的准则是什幺?是否有未验证的产品而直接投入生产线使用?7.如果组织到供应商处验证产品或顾客到供应商处验证产品,这种情况如何控制?产品放行的方法有规定吗?8.对一些水准差的供应商怎样处理?是否频繁的更换供应商?组织是否定期对供应商进行培训或采取其它方式提升供应商水准?9.如出现合并、收购或加盟的供应商,是否对其质量管理体系进行重新评审?10.采购的产品或材料是否符合生产国和销售国法律法规的要求?11.是否有供应商质量体系开发的计划?是否建议所有的供应商在某一期限内必须符合ISO9001:2000质量管理体系的要求?12.是否要求所有的供应商以符合本技术规范为目标?13.对顾客批准的供应商,如何控制?控制效果如何?14.是否对进货产品质量进行控制?如何控制?控制方法是什幺?控制效果如何?15.是否对供应商的交货质量绩效,退货款、超额运费等进行监控?16.是否要求供应商监控自身的过程绩效?17.当供应商不能准时交货时,是否要求其提出纠正措施?为确保供应商准时交货采取了哪些措施?18.是否有外包过程,是如何控制的?十仓库的审核要点1. 是否规定了材料进出的管理办法并遵守?2. 是否规定了半成品,成品进出的管理办法并遵守?3. 是否规定了产品搬运的方法并遵守?4. 仓库内材料,半成品,成品是否有标识?仓库的工作环境如何?5. 在内部过程和交货目的地期间,是否对产品的符合性提供防护?6. 是否建立准时交货的生产计划?7. 仓库材料的帐物是否一致?是否定期盘点?8. 材料的进出是否遵守先进先出的原则?执行了吗?9. 为检测产品仓储不良,组织是否按计划周期性的评价库存状况?当发现仓储不良时,如何处理?10. 仓库是否制定库存优化的指标?目前库存状况如何?十一生产计划中心的审核要点1. 是否制定了生产计划?生产计划制定的依据是什幺?有哪类生产计划,比如:年度生产计划,季度生产计划,月生产计划,周生产计划和日生产计划?2. 是如何来监控生产计划的执行情况的?当不能完成生产计划时有哪些应急措施?3. 是否有经常性的临时插单?这些临时插单如何处理?4. 有无生产库存品,为什幺有不按定单生产的情况?为什幺要生产库存品?5. 目前生产计划的完成率是多少?造成生产计划不能完成的原因有哪些?有改进的措施吗?6. 有无根据产能工时来指定生产计划?十二各职能部门共同的审核要点1各职能部门主管是否明确本部门的工作职责?与其它部门的组织接口是否明确?2.各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什幺?现在目标实现的程度如何?3.各部门是否定期的对本部门的工作进行了分析与总结?针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施?有什幺效果?4.各部门是否规定了收集哪些数据和资料?这些收集的数据和资料有分析吗?对分析的结果如何应用的?是否用于持续改进?6. 本部门是通过哪些方式来进行持续改进?效果如何?持续改进是否包含产品特性,过程参数,价格,服务等?7. 本部门下一步打算做什幺改进?。
提高质量管理体系审核有效性的思路和做法一个申请认证的组织,期望通过认证能够给组织带来收益.以质量管理体系认证为例,认证可以帮助组织实施并运行有效的质量管理体系:质量管理体系可以帮助组织增强顾客满意,增强顾客满意可以改善组织的市场形象,为组织带来更大的市场份额;认证还可以有效提高组织的管理水平和产品质量,提供持续改进的机会。
从宏观分析,一个国家认证事业的开展,能够有效促进国家经济的发展和社会的进步,有利于改革开放政策的实施和与国际经济接轨.因此,我们应当肯定认证的功能,它确实有其独特的、不可替代的作用。
质量管理体系认证是通过第三方质量管理体系审核实现的。
质量管理体系审核是对质量管理体系评价的一种重要方法。
审核组通过审核活动,查找审核证据,获得审核发现,得出其体系是否符合审核准则要求、是否得到有效实施和保持的审核结论,并作出是否推荐通过认证的建议;根据审核结论,认证机构再决定是否通过认证和颁发认证证书。
因此,审核活动和结果的有效性,直接影响认证的有效性。
如果审核活动不能规范地、有效地完成,作出不正确、不全面甚至错误的审核结论,必将损害申请认证组织的利益,也会对质量管理体系认证的信誉产生严重的影响.回顾过去五年我国质量管理体系认证工作,可以看到几个明显的特点:一是受到ISO 9000族标准换版的影响2000年12月15日发布实施的2000版ISO 9000族标准,不论从结构上还是内容上,都与1994版ISO 9000族标准有着很大的变化,能否准确理解和应用2000版ISO 9000族标准,影响着对质量管理体系评价的有效性。
ISO 19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》,与ISO 10011:1991《质量体系审核指南》相比,不仅增加了“审核原则”、“审核方案"、“审核的启动”。
“审核员的能力和评价”等重要内容,而且对审核活动的内容和指导意见更结合实际和便于应用.因此,能否按照这个指南实施审核活动,对规范审核工作,提高审核的有效性有着重要和现实的作用.二是期望通过质量管理体系认证的组织日益增多截止到2005年底,我国认证机构颁发质量管理体系认证证书143823张;认证覆盖范围几乎遍及各行各业;质量管理体系审核员队伍也空前壮大,包括实习审核员在内的审核人员总数已经超过50000人。
iso不符合项纠正措施ISO不符合项纠正措施引言ISO (国际标准化组织)是全球认可的国际标准制定与认证机构,具有广泛的应用范围。
不符合项是指与ISO标准要求不一致的问题或差距。
针对ISO不符合项,我们应采取一系列的纠正措施,以确保组织达到标准要求并获得认证。
本文将详细介绍一些常见的ISO不符合项纠正措施。
措施一:问题分析1.对每一个不符合项进行详细的问题分析和定位,确定其产生的原因。
在这个过程中,可以利用鱼骨图、5W1H等方法,找出问题的根本原因。
措施二:制定纠正计划1.基于问题分析的结果,制定纠正计划。
该计划应包含明确的目标、纠正措施、责任人和时间表。
措施三:纠正行动1.根据纠正计划,组织实施相应的纠正行动。
这些行动可能包括修正文件、再培训员工、更换设备等。
措施四:验证纠正效果1.在纠正行动完成后,需要对纠正效果进行验证。
可以通过内审、检查和测试等方式验证。
措施五:记录与监控1.记录每一步的纠正行动和验证结果,以确保问题的纠正持续有效。
同时,还要建立监控机制,及时发现和纠正可能的偏离。
措施六:持续改进1.不断评估和改进纠正措施的有效性,并将经验和教训应用于未来的工作中。
这种持续改进的过程是保证组织在符合ISO要求上持续提高的关键。
结论ISO不符合项纠正需要从问题分析、纠正计划、纠正行动、验证纠正效果、记录与监控以及持续改进等多个方面进行考虑。
通过这些措施的实施,我们能够确保组织达到ISO标准要求,并持续提高工作质量。
问题分析•对不符合项进行详细的问题分析和定位•利用鱼骨图、5W1H等方法找出问题的根本原因制定纠正计划•基于问题分析的结果制定纠正计划•包含明确的目标、纠正措施、责任人和时间表纠正行动•根据纠正计划组织实施相应的纠正行动•修正文件、再培训员工、更换设备等验证纠正效果•纠正行动完成后验证纠正效果•内审、检查、测试等方式进行验证记录与监控•记录纠正行动和验证结果•建立监控机制及时发现和纠正偏离持续改进•不断评估和改进纠正措施的有效性•应用经验和教训于未来工作通过以上措施的实施,我们可以确保组织达到ISO标准要求,获得认证,并持续提高工作质量。
1.目的采取有效的纠正措施和改进,消除不合格产生的原因,防止不合格或潜在不合格的再发生,实现质量管理体系的持续改进。
2.适用范围适用于产品实现过程中出现的以及与质量管理体系相关的不合格品的纠正措施的控制。
3.职责3.1 质技科组织调查分析已发现的不合格和潜在的不合格品因素,根据其影响程度提出纠正措施和改进,并对采取的纠正措施和改进效果进行评审。
3.2各责任部门负责不合格原因分析,制定并实施纠正措施和改进。
3.3管理者代表负责对纠正措施和改进的结果进行监督。
4.工作程序4.1调查分析存在的不合格4.1.1有效地处理顾客的意见和产品不合格报告。
4.1.2对产品已达到规定要求,但没有满足顾客预期的使用要求或合理的期望,也应予以重视。
4.1.3对不合格报告中的质量问题进行严重性评价,要正确区分是严重性不合格还是一般性不合格,是经常性还是偶然性不合格,以便采取相应的纠正措施。
4.1.4不合格严重性分级标准4.1.4.1严重不合格a.重复出现不合格产品;b.安全性能失效,给用户造成损失;c.风险和机遇策划、质量体系不完善,职责不明确,系统性或区域性失效,后果严重纠正困难。
4.1.4.2一般不合格a.不影响正常使用,孤立的人为错误,偶然性的局部不合格;b.对质量体系文件执行不完备;c.标识或记录有疏忽,但未能影响产品质量。
4.2调查产生不合格的原因并记录调查的结果,见《不合格品评审处置单》4.2.1与产品过程有关的不合格原因a.工序控制不当,检验规程不全面、不准确;b.工艺装备和测试设备与要求不适应;c.外购(协)件存在质量问题,产品标识与状态标识不清造成混用、错用;d.生产环境不符合要求;e.操作者或检验人员不具备相应的技能和资格。
4.2.2与质量体系有关的不合格原因a.质量体系文件存在缺陷,质量体系不健全;b.程序文件执行不严,有法不依;c.职责不清,责任不明,出现问题无人过问;d.质量体系要素贯彻不利,造成质量体系不合格。
文件制修订记录1.目的:1.1 本办法明确采取纠正与预防措施的要求,以监测、消除实际或潜在不符合因素,确保环境方针目标与指针的有效性与适用性。
1.2 依据分析可能发生的风险,主动采取适当之预防措施。
2.范围:凡公司环境管理系统可能发生之异常现象所采取纠正与预防措施均属之。
3.时机﹕3.1 环境因素未被识别时。
3.2 有关信息沟通出现异常时。
3.3 目标与指针及管理方案与环境方针偏离,或与实际运行不相符合。
3.4 运行控制出现偏差。
3.5 管理评审发现体系的适宜性﹐充分性,有效性不足。
3.6 相关方投诉或抱怨。
3.7 环境管理系统经稽核发现之缺失事项。
4.纠正措施之权责与流程:4.1相关责任单位负责提出异常问题和原因分析及对策执行。
4.2 各部门主管负责检讨环境管理系统稽核及不符合项。
4.3 稽核小组负责环境管理体系的纠正和预防措施,并负责组职对纠正和预防措施的实施的有效性的跟踪和验证。
4.4纠正措施程序流程图﹕见附件。
5.纠正措施实施办法:5.1 凡产生如3.1﹑3.2﹑3.3﹑3.4﹑3.5﹑3.6之事件﹐则产生之相关责任单位依规定填写,《纠正与预防措施联络单》(如附件三)。
5.2 若属经常无法改善事项由管理者代表召开环境管理推行委员会会议﹐决定是否成立项目改善小组,并定期提出纠正措施。
5.3 各项纠正措施,各相关单位均需迅速执行纠正措施,并广加倡导教育各相关人员。
5.4 产生事故之纠正措施处理依《应急准备与反应控制办法》规定处理。
5.5关环境系统之不符合事项依《内部环境管理稽核办法》规定执行缺失改善。
5.6对环境管理系统之有效性,适用性检讨,依《内部环境管理稽核办法》规定执行﹐改善决议事项。
6.纠正措施与追踪考核:6.1 纠正措施责任单位应于三天内答复,若三天内未见回复,则需呈报环境管理代表,发现单位对责任单位之答复不满意(如太笼统)可退回要求补充或重定对策。
6.2 纠正措施及防止再发生之记录,经发现单位沤整,并依单上改善期限订管制期限,由发现单位执行后续追踪考核,若系: 内部环境稽核办法,在做内部环境稽核所产生之纠正措施,则由主任稽核员负责后续的追踪考核。
ISO9001内部质量审核总结ISO9001是国际标准化组织发布的质量管理体系标准,旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系,提高产品和服务的质量,提升组织的运营效率和竞争力。
为了确保质量管理体系的有效性,组织需要进行内部质量审核,以评估质量管理体系的运行情况,发现问题并采取改进措施。
本次内部质量审核共涉及组织的各个部门和流程,通过对管理文件的审查、现场的实地考察和与员工的面对面交流,全面了解和评估了质量管理体系的运作情况。
下面对本次内部质量审核进行总结如下:一、质量管理体系的建立与运作情况通过对管理文件的审查和现场实地考察,发现质量管理体系已经建立并初步运行,各个流程和环节各司其职,相关岗位和责任已明确。
但也发现存在以下问题:1.一些文件缺乏更新,没有与实际操作相匹配。
例如,操作规程年份不一致,流程图没有更新等。
需要及时修订和更新这些文件,确保其与实际操作的一致性。
2.相关岗位的责任并未完全明确,导致工作职责模糊不清,影响执行效果。
需要对相关岗位进行再梳理和明确,以确保每个岗位的职责明确。
3.内部沟通和交流不畅,信息共享不够及时。
存在信息传递的滞后和传达的不准确现象。
需要加强内部沟通和交流,建立明确的信息传递渠道和机制。
二、过程控制和监控情况通过对各个流程的实地考察和与员工的交流,发现质量管理体系的过程控制和监控存在以下问题:1.过程控制缺乏有效的监测和检验手段,无法对关键过程进行及时监测和控制。
需要建立和完善过程控制的指标体系,及时监测和控制关键过程。
2.对过程的不良事件和非符合性的处理不够及时和有效。
存在不良事件和非符合性问题未能及时发现和处理,导致问题扩大和影响后续工作。
需要建立和健全问题的发现和处理机制,确保问题得到及时的解决和纠正。
三、绩效评价和持续改进情况通过对绩效评价和持续改进的考察,发现存在以下问题:1.绩效评价指标不够清晰和明确,不利于对质量管理体系的整体评估和跟踪。
需要建立明确的绩效评价指标,并定期对质量管理体系进行评估和跟踪。
ISO审核的要点4.2.1A确定描述和控制本组织的质量管理体系的文件类型以及文件结构和层次是本条款的要求。
B根据组织实际运行经验,文件数目应适宜,文件过多导致灵活性差,文件过少则可能导致活动失控。
C 审核员会查质量手册中规定的构成质量体系的文件。
D 审查用于过程控制的有关文件。
4.2.2 A质量手册在内容上是否描述了其适用的范围,质量手册引用的程序文件,作业文件,记录与质量内容的一致性,协调性,何时,何地等引用文件的条件。
B 审核质量手册是否描述了删减的细节和合理性,是否覆盖本标准的全部要求C 审查质量手册的批准及控制的证据4.2.3 A 是否编制《文件控制程序》B《文件控制程序》的内容是否涉及文件的识别,获得,状态标识以及批准,评审和更新等。
审核员可能会审查组织部门的《文件清单》,文件的审批(再审批)、收发,回收记录等。
C文件控制程序》中是否明确了外来文件和记录表格的控制以及外来文件在组织体系文件中的应用。
D 现场检查使用的文件是否为有效版本,作废文件是否得到标识,以防止误用,文件是否清晰可辨。
4.2.4 A 是否编制控制记录的程序B“记录控制程序”内容是否涉及记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置C 对记录的管理是否满足程序的要求并能到达对记录控制的目的。
审核员会在现场观察记录是否填写完整、使用正确、标识清晰、防潮防损、检索方便、保存期限及处置等5.1 A最高管理者是否已按要求对建立、实施和改进QMS作出恰当的承诺B 是否能在组织内部及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性C 制定质量方针和策划质量目标的活动及证据D 管理评审实施的证据可通过满足管理评审策划要求来证实E 已获得为提供满足顾客和法律法规要求产品的必需资源,一般通过其他过程运行状况反映资源的配置问题,当然这需要在必要分析的基础上才能获悉5.2 A 以顾客为关注焦点是八项质量管理原则之首,该原则反映的是组织的质量管理意识和理念,这种理念应广泛体现在组织的产品和活动之中,单独审核该条款是不确切的B 该条款的审核应是建立在组织产品和过程运作的基础上,是对组织质量管理意识和;理念判断和评价C 通常是组织的质量意识和理念的反映,广泛渗透在组织的管理、服务、意识及产品中,可通过其他条款的相应证据加以证实5.3 A审核员会让组织出示形成文件的质量方针,审核其是否得到最高管理者批准发布,其内容能否持续反映组织的质量宗旨,是否满足两个承诺、提供一个框架等要求B 通过询问,了解组织内部对质量方针的认识和理解,是否在生产和服务提供过程中得到贯彻和体现C 审核对质量方针是否进行了持续性评审记录5.4.5.4.1 A是否在组织的相关职能和层次上建立了质量目标。
iso术语定义纠正和纠正措施ISO术语中对于"纠正"和"纠正措施"的定义ISO(International Organization for Standardization)是国际标准化组织的缩写,它发布了许多标准,其中包括一些术语的定义。
本文将以ISO术语的角度,对"纠正"和"纠正措施"进行定义和解释。
一、纠正的定义在ISO术语中,纠正(Correction)被定义为"消除已经存在的不符合要求的非一致性"。
也就是说,纠正是指对于已经发生的不符合要求的情况进行修正,以消除或纠正这些不符合要求的情况。
二、纠正措施的定义纠正措施(Corrective action)在ISO术语中被定义为"采取的为了消除已经存在的不符合要求的原因,以防止再次发生类似的情况"。
纠正措施是指对于已经发生的不符合要求的情况,通过采取一系列措施来消除其根本原因,以避免类似的情况再次发生。
三、纠正和纠正措施的关系纠正和纠正措施是两个相关但又有区别的概念。
纠正是指对于已经发生的不符合要求的情况进行修正,而纠正措施则是指通过采取一系列措施来消除不符合要求的根本原因,以防止类似的情况再次发生。
可以说,纠正是纠正措施的一部分,纠正措施是对于纠正的一种更细化、更全面的处理方法。
四、纠正和纠正措施的重要性纠正和纠正措施在质量管理体系中起着重要的作用。
通过及时纠正不符合要求的情况,可以保证产品或服务的质量符合要求,提升客户满意度。
而通过采取纠正措施,可以找到并消除不符合要求的根本原因,从而避免类似的情况再次发生,进一步提升质量管理的效果和效率。
五、纠正和纠正措施的实施步骤要有效地进行纠正和纠正措施的实施,可以按照以下步骤进行操作:1.确认不符合要求的情况:首先,需要明确并确认出现了不符合要求的情况,可以通过内部审核、客户投诉等方式获得相关信息。
谈纠正措施有效性的审核
纠正措施是消除不合格产生的原因,防止不合格再发生;是持续改进质量管理体系有效性的重要途径。
在审核组织的质量管理体系时,应注意审核组织所采取的纠正措施的有效性,这是评定组织的质量管理体系持续改进的证据之一,也是提高审核有效性应注意的问题。
审核纠正措施的有效性时,应注意以下几个问题:
1 应该采取纠正措施的不合格是否采取了纠正措施对于那些必须采取纠正措施的不合格(例如:批量性、批次性不合格产品;造成严重影响的顾客抱怨;严重的质量问题或质量事故;产品在研制、试验和使用中出现的故障等),组织应认真分所原因,针对消除不合格原因采取纠正措施,否则不合格问题会再次发生。
审核中,应注意审查不合格产品的评审记录,产品检验、试验记录、顾客的抱怨、投诉记录等,看其中有无应该采取纠正措施的不合格,对这些不合格的问题是否分析了不合格产生的原因,是否采取了纠正措施,是否验证了纠正措施的效果。
2 确定的不合格原因是否正确有些组织对不合格产生的原因分析不到位,不正确,不是产生不合格的真正的根本原因。
例如:某组织的一位车工加工一批零件,共10个。
结果全部不合格,报废。
该组织对此不合格问题采取纠正措施,原因分析是:操作人员看错了图纸。
这个原因是产生不合格的内在原因吗?看错了图纸只是产生不合格的表面原因。
应进一步分析为什么会看错图纸?是这位操作人员工作责任心不强,不认真,质量意识差?还是这位操作人员技术素质低,不会看图纸?另外还应从生产过程控制上找原因,是否实施了首件检验制度?首件检验是否有效?等。
3 所采取的措施能否消除不合格原因,防止不合格的再发生
组织所采取的措施,应针对不合格产生的真正原因,应能起到防止不合格再发生的作用。
有些组织对不合格所采取的措施只是“纠正”(只是对不合格的一种改正,一种处置),而不是“纠正措施”(这种情况在审核中经常发现)。
例如:某组织在内审中发现有的测量仪器未按期进行校准,对该不符合项所采取的纠正措施是:将这些仪器送去计量。
显然,这种措施只是“纠正”,而不是“纠正措施”。
有些组织对不合格所采取的措施没有针对消除不合格原因,不能起到防止再发生的作用。
例如:前面提到的一位车工加工的10个零件全部报废的问题,组织所采取的纠正措施是:操作人员下次注意仔细看图纸。
这个措施没有针对产生不合格的原因,如果这个操作人员下次还不注意看图纸类似的不合格岂不还会发生?所以,这样的纠正措施不能起到防止重复发生不合格的作用。
组织应针对不合格产生的真正原因采取措施。
如果是操作人员质量意识差,责任心不强造成的不合格,应对操作人员进行批评,加强质量意识,工作责任心的教育,并按经济责任制进行惩罚,使其吸取教训。
如果是操作人员技术素质差,不会看图纸,应对该操作人员进行培训或调离该工作岗位。
同时,应加强对生产过程的控制,严格有效地实施首件检验制度。
4 所采取纠正措施的效果
纠正措施实施了没有?纠正措施的效果如何,是否防止了不合格重复发生,这是采取纠正措施所要达到的目的,也是审核纠正措施是否符合标准要求应特别关注的问题。
审核中,要求组织提供实施纠正措施的证据,并通过查阅有关记录和有关证据,审核纠正措施实施后,是否重复发生了类似的不合格。
要注重审核纠正措施的效果,这是审核纠正措施有效性的关键。
5 军工产品在研制、试验和使用过程中出现的故障是否实施了纠正措施
GJB9001A-2001标准8.5.2要求:组织应建立并运行故障报告、分析和纠正措施系统。
故障报告、分析和纠正措施系统是针对军工产品在研制、试验和使用中出现的故障,按规定进行记录和报告,进行工程分析和统计分析,弄清故障产生的机理,查明故障原因,实施纠正措施,防止故障再现的一个闭环系统。
在审核中,应注意审核组织的军工产品在研制、试验使用中发生的硬件故障和软件错误,是否按规定和要求进行了记录?是否在规定的时间内向规定的管理级别进行报告?是否对故障进行了工程分析和统计分析?是否弄清了故障产生的机理?是否查明了故障原因?是否针对原因采取并实施了纠正措施?是否对纠正措施的有效性进行了跟踪验证?故障是否排除?问题是否归零?故障是否重复发生?是否按技术状态控制要求或图样管理制度对设计或工艺文件进行了更改等。
对纠正措施有效性的审核,既要审核是否按纠正措施的要求和程序进行了实施,更要注意审核纠正措施的效果,注意审核纠正措施是否达到了防止不合格再发生的目的。