GSP偏差管理制度

1目的：建立一个偏差报告、分析、处理的规程，保证产品质量。

2范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况。

3责任：公司各部门负责本部门偏差的发现、报告、处理，质量保证室负责本规程的制定、偏差分类、监督，质量副总负责偏差批准。

4定义4.1偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如：产品储存异常，设备故障、客户投诉等，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外或偏差事件。

(实验室结果超标按《OOS管理规程》处理，如查实非实验室原因，按本规程执行）4.2应急措施：指为了不使偏差继续扩大或恶化偏差发生部门在来不及报告质量保证室的情况下采取的处理方法、措施。

常见的应急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

4.3纠正措施：为防止已发现的不合格、缺陷或其它不期望情况的再次发生，消除根本原因所采取的措施。

4.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

5原则5.1各部门负责人应当加强培训与管理，确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

5.2任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。

5.3出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

6分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为重大偏差、中等偏差和微小偏差。

分类工作由质量保证室负责。

6.1重大偏差：是指严重违反GMP的偏差，由于使用了不适当的方法和控制手段，危及产品的安全和功效，会导致产品召回、停产、严重投诉。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。

重大偏差举例：投放错误的原料；使用的原料没经质量部门放行；已完成包装的产品上的标识错误，导致批次混乱；在正常的中控生产过程中由于QA提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产品的不合格；在产品中发现含有异物；在水系统中发生影响产水质量的错误行为；在生产使用后发现仓库送来的原料已过期；在生产过程中出现可能导致产品被污染的事件；多个重复出现的同类中等偏差。

偏差处理管理制度第一篇：偏差处理管理制度偏差处理管理制度1.主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。

通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3.职责3.1质量受权人：3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。

3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。

3.1.3 负责偏差处理程序的批准。

3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。

3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。

3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。

3.2.2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。

3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。

3.2.4 负责立即纠正微小偏差。

3.3 偏差发生部门： 3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。

3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。

3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。

3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。

13.4 偏差涉及的相关部门：3.4.1 配合调查偏差的原因。

3.4.2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。

4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

药品企业偏差处理管理规程一、总则（一）落实国家药品监督管理局关于药品企业偏差处理管理有关要求，本着简明、有序、科学的原则，提高药品质量监督管理能力，制定本规程。

（二）本规程所称的药品企业偏差，是指药品生产经营过程中，涉及到药品质量管理和风险管理内容，存在规范性、可预测性、可控性缺陷的情形。

（三）药品企业应当严格按照规定实施偏差处理活动，并对偏差处理过程和结果严格监督管理。

二、偏差处理（一）发现偏差药品企业及采购方应及时发现偏差，并及时采取相应措施，落实偏差和修正措施，确保药品安全性、有效性和品质。

（二）上报偏差发现偏差企业应在24小时内向有关主管部门报告（包括但不限于药品监督管理部门、保健品监督管理部门），详细报告发现的偏差，并及时向当地药品监督管理部门提交偏差管理报告。

（三）处理偏差药品企业应当及时采取合理有效的措施处理偏差问题，包括采取更新换代、更换原料、强化质量控制等必要措施。

（四）跟踪偏差药品企业应跟踪处理偏差的结果，对结果负责，并及时向当地药品监督管理部门报告偏差处理情况，并完成处理记录和报告档案。

三、审核与监督（一）企业偏差处理审核当地药品监督管理部门应及时对药品企业提交的偏差处理管理报告进行审核，结合实际情况作出责令整改或者对责任人做出处罚等处理方案。

（二）药品偏差监督药品监督管理部门应对药品企业采取的偏差处理活动进行监督，落实药品监督管理责任，强化质量监督管理能力，确保药品质量安全。

四、法律责任药品企业未能按照本规程要求执行偏差处理活动，或者实施偏差处理活动有问题，药品监督管理部门应责令其改正，并对其做出相应的行政处罚，追究其相关责任。

GSP偏差管理制度GSP偏差管理制度是一种用于管理和控制生产过程中偏差的管理制度。

GSP是Good Storage Practices（良好存储实践）的缩写，是一种确保产品质量和安全的标准。

在生产过程中，可能会出现各种偏差，例如原材料偏差、工艺参数偏差、设备故障偏差等。

这些偏差如果不及时处理和管理，将会对产品质量和生产效率造成不良影响。

因此，建立一套有效的GSP偏差管理制度至关重要。

首先，偏差识别是指在生产过程中及时发现和识别各种偏差的信息。

这需要建立一个完善的偏差识别系统，包括偏差报告的流程和要求。

生产人员需要及时汇报各种偏差情况，并提供详细的信息，例如偏差的时间、地点、原因等。

同时，还需要进行偏差的分类和等级划分，以便后续的分析和处理。

其次，偏差分析是指对偏差进行深入研究和分析，找出偏差的根本原因。

这需要借助一些质量管理工具和方法，例如鱼骨图、5W1H法、因果分析等。

通过分析偏差的原因，可以发现生产过程中的潜在问题和风险，并采取相应的改进措施。

同时，还需要建立偏差分析的记录和归档体系，以便后续的经验总结和参考。

最后，偏差处理是指根据偏差的情况和分析结果，采取相应的处理措施，以确保产品质量和生产效率。

偏差处理可以分为临时措施和长期改进两个方面。

对于一些紧急的偏差情况，需要及时采取临时措施，以便快速解决问题和控制风险。

而对于一些长期存在的偏差问题，需要进行深入分析和改进，并对相关的流程、设备和人员进行培训和指导。

同时，还需要对偏差处理的效果进行跟踪和评估，以确定改进措施的有效性和可行性。

为了确保GSP偏差管理制度的有效实施，还需要加强组织和人员的培训。

生产人员需要了解和掌握GSP偏差管理制度的相关要求和流程，并具备相关的技能和知识。

同时，中层管理人员需要负责制定和落实偏差管理计划，监督和评估偏差处理的效果。

在偏差管理过程中，还需要进行定期的内部审核和外部认证，以确保制度的有效性和合规性。

总之，GSP偏差管理制度是一种重要的质量管理手段，可以帮助企业及时发现、分析和处理生产过程中的偏差。

偏差管理制度新版GMP偏差管理制度旨在确保所有人员遵守生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

该制度适用于产品生产、转运、取样、储存等全过程和各经营工作系统等方面出现的任何不符合性。

质管部门负责偏差管理，建立“偏差登记表”，按分类登记，以便于偏差的汇总，处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。

各部门应定期汇总偏差，从中吸取教训，积累经验，并将相关规程作为员工培训内容的一个重要组成部分。

任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响，并根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类。

对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告质管部。

重大偏差由质管部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告由质管部经理审核并签字。

操作人员应识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门领导和/或技术人员报告偏差。

必要时，操作人员负责偏差的即时（紧急）处置，并负责立即报告质管部和更高层的部门领导/技术人员。

管理人员负责调查偏差的根本原因，并评估偏差的影响，提出纠正以及纠正预防措施（CAPA），并批准纠正以及纠正预防措施（CAPA），负责偏差的分类。

质管部负责审核批准偏差调查报告，跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并保存偏差调查、处理的文件和记录。

偏差处理解决的部门职责：由工程部负责组织处理解决因设备因素导致的生产过程偏差，由本部门负责组织处理解决因人为因素导致的生产过程偏差。

在发现各类偏差后，当事人需要在10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。

之后，当事人需要在2小时内填写偏差报告并由所在部门经理给予意见后，向质管部提交书面报告。

质管部会确认偏差分类，包括微小偏差、一般偏差和重大偏差。

微小偏差由责任部门处理，质管部负责监督处理情况。

1.目的：建立偏差处理管理规程，使偏差的处理标准化、规范化，以达到对偏差作出正确处理从而保证产品质量。

2.范围：适用于GMP实施过程中的一切偏差处理。

3.责任：维修工、工序组长、车间主任、工艺员、QC、QA、生产技术部部长、动力设备部部长、质量管理部部长。

4.内容：4.1 定义：偏差指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

4.2 偏差范围4.2.1 物料平衡率或收率限度超出规定范围。

4.2.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4.2.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.2.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

4.2.5 检验结果超出质量标准限度。

4.2.6 检验操作偏离检验方法。

4.2.7 具体操作偏离操作规程。

4.2.8跑料。

4.2.9 产品质量（含量、外观等）发生偏移。

4.2.10 标签、说明书、纸盒、纸箱实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。

4.2.11 其它异常。

4.3 偏差处理原则结果确认不能影响最终产品的质量，使产品符合规格标准、安全、有效。

4.4 偏差处理程序4.4.1 偏差的识别是偏差处理活动的起点，所有生产、质量相关人员均应接受偏差处理管理规程培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力；偏差可能在操作过程中被发现，也可能在记录复核或审核过程中识别出来。

4.4.2 偏差记录和报告4.4.2.1 生产、质量活动中发生的任何偏差应及时记录并报告其直接上级。

4.4.2.2 偏差发生部门应自偏差发生时起1天之内向质量管理部提供真实、全面的偏差信息。

4.4.3 偏差发生后需采取的紧急措施4.4.3.1 暂停生产。

4.4.3.2 物料或产品隔离。

4.4.3.3 物料或产品分小批。

4.4.3.4 紧急避险等。

4.4.4 偏差分类4.4.4.1 重大偏差4.4.4.1.1 投料错误。

4.4.4.1.2 使用的物料没有经质量管理部的放行。

4.4.4.1.3 已完成包装的产品上的标识错误。

药品生产过程中的偏差管理规定偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。

为什么偏差调查报告很重要偏差调查报告是我们作为一个组织必须参与的一项重要的活动。

1、对于外部审计员和检察官来说它们是我们〃质量镜子〃2、它们反映了我们质量观念,它们是通往我们组织〃质量灵魂〃的窗户。

3、偏差调查报告是我们解决与我们产品或质量体系相关问题的正式方式。

对于外部审计员和检察官来说它们是我们”质量镜子〃因为是法规监管,审计关注的焦点，同时也体现出企业对GMP承担的一种义务反映公司的质量体系是否能承担它的法律责任的能力。

法规对重复发生的问题非常关注;从实际出发,偏差调查在任何检查中都能被详细审议。

偏差调查体现了公司处理问题的一种质量文化，是预防性的还是应激性的？是一个直到问题很明显的发生后才着手调查的公司，还是能根据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查?这从根本上体现公司质量体系的〃健康〃程度。

偏差的定义偏差管理的定义：制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,作为实现产品质量的基本条件和偏离系统的基础。

各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。

预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差更为重要。

偏差管理的目的：1.对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方法提供了指导作用。

2、表明不符合性问题在产品释放前得到有效的控制。

3、进行有效的进行质量追溯。

4、积累公司的知识系统。

5、强化QA的质量参与。

偏差管理的范围1、生产偏差事件分类举例文件的使用：所要求文件错误版本的使用；未批准文件的使用；文件的缺失；已批准的文件含有错误；使用错误的文件SOP/标准/方法：未按照规定文件的步骤/程使用序执;）需修订或删除规格/方法步骤（如包含药典方法的旧版本）过程控制参数：未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度,压力，喷雾率）：未执行设备/仪器测试参数除接受物料外的取样：取样频率低于规定要求；样品的取样数量未达到规定要求；样品鉴别有问题（样品测试前可能混样、贴错标签）；容器/瓶盖样品有问题；不正确的取样方法物料放置时间放置条件：物料的不符合规定；不符合经清洁验证的保留时间规定;容器/导管（如槽罐、密封垫、桶、衬垫等）未按规定的条件存放;不符合规定的贮藏条件（如温度、压力、避光）环境控制：菌落数不符合标准；高效过滤器泄露或未符合再确认要求；压差不符合标准；温度或湿度不符合标准；尘埃粒子数不符合标准；未经受权人员出入控制区域；控制区域空或水泄露校验：在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备仪器超过规定的校验生产偏差范围；设备/仪器在有效期后没有校验、超过了生产偏差范围或有效期后还在使用；缺少校准日志或标示,不能确保校验已完成设备/设施/计算机及系统：生产设备、重要的辅助器具或设备/公用设施出现故障,对产品质量产生影响"吏用未经批准的生产或包装设备,未使用主批记录中规定的设备；将生产或包装设备放置于未批准的位置；设备预防性维护检修中发现可能影响产品质量的情况产量/物料平衡：产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；拒绝率不符合标准质量：批产品不符合要求；处方错误；产品使用容器、标签错误；混药、交叉污染、标示错误；任何确认的超标结果不是由于实验室错误引起的,需在实验室之夕M乍进步的调查;常规操作SOP中没有规定的再加工或额外工艺处理；非常规再检查数据记录/计算：重要的读数或观测资料（如温度记录表、混合时间、称量确认资料）丢失或没有按要求进行必要的记录或记录不完全,不能为记录的修订提供原始数据；注释不适当、不完整或不正确,不能为记录的修订提供原始数据；计算错误可能会引起或已经引起重大质量或批次的问题；数据录入错误（如有效期、复试日期）签字/授权批准：重要步骤未得到所要求的签字批准；未得到授权该岗位签字人的批准；记录中的日期或事件与签名批准；日期不致,并没有合理的解释设备、区域消毒/清洁/清场：清场失败;现已确认的清洁设备或区域不符合规定；要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或已超清洁有效期；设备、区域日常清洁维护有问题（如害虫控制问题、生产区域排水、产品的贮藏或停放）;在生产或包装区域发现脏、有灰尘的桶或容器验证事宜：未验证的设备、程序、系统或测试方法用于生产或相关操作；商业生产或临床样品在验证过程中未达到批释放重要标准；取样问题（如错误的编号或取样类型；未符合验证方案中规定的标准；不符合再验证要求;验证方案在验证前未得到批准偏差的分类例举偏差的分类举例：根据偏差管理的范围分类一实验室和非实验室偏差实验室偏差：彳引可与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

偏差处理管理制度xxxx有限公司gmp文件目的。

建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。

范围。

适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。

责任人。

生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。

内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。

它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量、趋势、设备或参数的非计划性差异。

它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。

1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。

建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。

2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。

非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差。

指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。

2.1.2生产工艺偏差：指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。

并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。

3.2.次要偏差。

属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。

无需进行深入调查，但必须采取纠正措施。

3实验室偏差与本规程规定偏差的关系实验室检验结果异常易于发现，当发现实验室检验结果异常时，应开展实验室内部的偏差调查，当调查结果存在非实验室原因时，在实验室调查的任何阶段，均可启动本规程相关偏差的调查，以尽可能减少偏差所造成的影响。

偏差管理制度出自gsp一、前言随着全球经济的发展和全球化的进程加快，各国之间的经济联系日益密切，贸易往来频繁。

对于制药企业而言，在这种背景下，在国际市场上取得竞争优势已经成为一种必然趋势。

G通行标准是世界卫生组织和国际贸易协定委员会对药品生产和质量保证方面的一套规范，是指导企业合规生产和经营的重要参考标准，全球药品G，药品生生GSP是其中包括的一项重要内容。

自药品生产质量管理体系GMP在我国实施以来，我国医药行业的质量水平得到了显著提升。

然而，作为药品生产的第一道关口，仓储与配送环节也同样不容忽视。

因此，GSP成为了药品供应链管理中不可或缺的重要环节，对于确保药品质量和安全具有重要意义。

在药品配送过程中，可能会遭遇各种偏差，偏差管理制度的建立和实施就显得尤为重要。

二、偏差管理制度的概述偏差管理制度是指对药品配送过程中出现偏离了规范要求的情况进行识别、记录、调查、分析、处理和跟踪的一种管理制度，目的是提高偏差处置的效率和水平，确保生产和配送活动的合规性和稳定性。

偏差管理制度的建立和实施，可以帮助企业建立科学、规范的制度体系，保证药品质量和安全，提高企业的竞争力。

在偏差管理制度中，应当包括以下内容：1. 设立偏差管理岗位：负责对药品配送过程中出现的偏差进行识别、记录、调查、分析、处理和跟踪。

2. 偏差管理流程规范：明确偏差管理的流程和步骤，确定偏差的分类、分级标准及处理方式。

3. 偏差管理记录和报告：偏差管理岗位应当及时记录偏差的信息，并及时向相关人员报告，确保问题的及时处理。

4. 偏差调查和分析：对配送过程中出现的偏差进行深入的调查和分析，找出偏差的根本原因，并提出相应的改进措施。

5. 偏差处理和跟踪：采取必要的措施对偏差进行处理，并跟踪偏差的整改情况，确保问题根除。

6. 偏差管理评审和改进：对偏差管理制度进行定期评审，并根据评审结果不断完善和改进偏差管理制度。

以上是偏差管理制度的一般内容，每个企业可以根据自身的特点和实际情况进行合适的调整和完善。

药企偏差管理制度一、前言药企偏差管理制度作为一项重要的管理规范，是药企确保药品质量安全的重要举措，也是保障患者用药安全的必要措施。

药企在生产过程中，可能会出现各种偏差，如原材料、生产工艺、设备、环境等方面的偏差，如果不能及时发现和处理这些偏差，就有可能对药品的质量安全造成影响，甚至对患者造成危害。

因此，建立并严格执行偏差管理制度对于药企来说至关重要。

二、偏差管理制度的内涵偏差管理制度是指药企为了有效地识别、分析并修正产品及工艺的不符合标准或规格的现象而建立的一套管理制度，其目的是确保所生产的药品始终符合相关的法定标准及规定，从而保障药品的质量、安全和有效性。

偏差管理制度应该包括以下几个方面的内容：1. 偏差的定义和分类偏差是指对已批准的标准和规范的规定的任何不符合或未预期的变化。

根据偏差的性质和影响，通常可以分为严重偏差、一般偏差和轻微偏差。

2. 偏差的发现和报告任何发现的偏差都应该及时记录，并及时向相关部门报告，以便进行后续的处理和跟踪。

这包括生产过程中的偏差、原材料及包装材料的偏差、设备和仪器的偏差、环境和人员因素带来的偏差等。

3. 偏差的分析和处理发现偏差后，应该进行详细的分析，找出偏差的原因，并制定相应的纠正和预防措施，以确保偏差不会再次发生。

此外，应该对偏差的影响进行评估，包括对已生产的产品的质量评估、对潜在风险的评估，以及对患者用药安全的评估。

4. 偏差的记录与跟踪所有的偏差记录都应该妥善保存，并建立偏差跟踪制度，确保偏差的处理和后续跟踪工作得以有效进行。

通过对偏差的跟踪，可以及时评估和监控偏差的处理情况，确保偏差得到足够的关注和处理。

5. 偏差管理的持续改进偏差管理制度不是一成不变的，药企应该定期对偏差管理制度进行评估和审查，不断改进和完善制度，以适应企业的发展和需求，确保药品质量安全的持续改进。

三、偏差管理制度的实施为了确保偏差管理制度能够有效地实施，药企应该采取以下措施：1. 建立偏差管理团队在药企中应该设立一个专门的偏差管理团队，负责偏差管理制度的建立、实施和监督。

XX药业公司偏差处理管理规程1.目的：建立偏差处理管理规程，使偏差的处理标准化、规范化，以达到对偏差作出正确处理从而保证产品质量。

2.范围：适用于GMP实施过程中的一切偏差处理。

3.责任：维修工、工序组长、车间主任、工艺员、QC、QA、生产技术部部长、动力设备部部长、质量管理部部长。

4.内容：4.1 定义：偏差指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

4.2 偏差范围4.2.1 物料平衡率或收率限度超出规定范围。

4.2.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4.2.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.2.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

4.2.5 检验结果超出质量标准限度。

4.2.6 检验操作偏离检验方法。

4.2.7 具体操作偏离操作规程。

4.2.8跑料。

4.2.9 产品质量（含量、外观等）发生偏移。

4.2.10 标签、说明书、纸盒、纸箱实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。

4.2.11 其它异常。

4.3 偏差处理原则结果确认不能影响最终产品的质量，使产品符合规格标准、安全、有效。

4.4 偏差处理程序4.4.1 偏差的识别是偏差处理活动的起点，所有生产、质量相关人员均应接受偏差处理管理规程培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力；偏差可能在操作过程中被发现，也可能在记录复核或审核过程中识别出来。

4.4.2 偏差记录和报告4.4.2.1 生产、质量活动中发生的任何偏差应及时记录并报告其直接上级。

4.4.2.2 偏差发生部门应自偏差发生时起1天之内向质量管理部提供真实、全面的偏差信息。

4.4.3 偏差发生后需采取的紧急措施4.4.3.1 暂停生产。

4.4.3.2 物料或产品隔离。

4.4.3.3 物料或产品分小批。

4.4.3.4 紧急避险等。

4.4.4 偏差分类4.4.4.1 重大偏差4.4.4.1.1 投料错误。

4.4.4.1.2 使用的物料没有经质量管理部的放行。

4.4.4.1.3 已完成包装的产品上的标识错误。

新GSP认证不合格药品管理制度不合格药品管理制度一、目的：严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。

二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。

三、适用范围：适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。

四、内容：（一）不合格药品的范围1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。

2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。

3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（二）不合格药品的确认1、入库验收时发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”，报质管部进行确认，确认为不合格的应拒收，并报业务部与供货单位联系处理，药品移入不合格品区。

1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。

经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。

3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。

严禁不合格药品进入流通领域。

4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。

5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。

（三）不合格药品的处理1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告单》报质量管理部确认后，通知业务部联系供货单位处理。

采购员供货单位处理。

2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。

3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。

药品批发企业GSP管理制度模板-不合
格药品管理制度
一、质量管理科负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

二、药品凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品的质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。

三、不合格药品包括：
1. 各级药品监督管理部门发文、通知禁止销售的药品；
2. 药品监督部门抽查检验不合格的药品；
3. 验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；
4. 养护过程中发现的超出有效期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；
5. 由厂方、供货单位通知的不合格药品。

四、不合格药品管理原则：
1. 不合格药品应集中存放于红色的不合格药品区，并经质量管理科确认。

不合格药品专人负责管理，建立专帐。

2. 对售出药品需要追回的，应配合供货单位及时追回，做好药品收回记录。

五、不合格药品的确认、报告、报损、销毁严格执行《不合格品确认及处理程序》。

六、质量管理科对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。

七、质量管理员对不合格处理情况应定期汇总与分析。

不合格药品的管理制度1.目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）及本企业经营实际。

3.适用范围：适用于本公司药品经营全过程对不合格药品的控制管理。

4.责任：质管部及相关操作人员对本制度的实施负责。

5.内容：5.1 质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：5.1.1 定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；5.1.2 定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；5.1.3细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品；5.1.4 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；5.1.5 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

5.2 在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品柜，报告质管部处理同时通知财务部门拒付货款，由采购部及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

5.3 质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，立即在计算机系统中锁定，停止销售和出库，将不合格药品放入不合格品柜，仓储部负责人直接在系统上将不合格药品调入不合格药品库。

按程序进行报损处理。

5.4 在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货，对该批次药品锁库。

并将不合格药品移放于不合格药品库，按程序进行报损处理。

5.5 上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，应立即停止销售，系统上对该批次药品锁库，停止销售，将不合格品移入不合格药品库。

同时通知销售部门按销售记录追回已发出的不合格药品。

按上级药监部门规定和要求处理。

5.6 不合格药品应按规定进行报损和销毁。

药品偏差管理制度一、总则为规范药品偏差的管理，保障药品质量，减少药品偏差对患者和医院的影响，维护医疗秩序，提高医疗质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的采购、库存、分配、使用等环节。

三、责任部门医院药事部门为药品偏差管理的主要负责部门，其他相关部门和人员应配合药事部门开展药品偏差管理工作。

四、药品偏差管理的内容1. 偏差的定义药品偏差是指在药品生产、采购、储存、分配、配制、使用等环节中，超出规定标准的情况。

2. 偏差的分类（1）质量偏差：主要指药品的成分、外观、性状、稳定性等方面出现偏差。

（2）数量偏差：主要指药品的数量超出或低于规定的情况。

（3）信息偏差：主要指药品标签、说明书等信息与实际不符的情况。

（4）环境偏差：主要指药品储存、分配等环节的温度、湿度等环境条件出现偏差的情况。

3. 偏差的管理流程（1）偏差的发现：各部门在日常工作中发现药品偏差情况时，应立即将情况报告给药事部门。

（2）偏差的登记和评估：药事部门收到偏差报告后，应及时进行登记和评估，确定偏差的性质、原因和影响程度。

（3）偏差的处理和纠正：根据偏差的性质和影响程度，药事部门应采取相应的处理措施，并对偏差进行纠正，以确保药品的质量。

（4）偏差的报告和总结：药事部门应定期对药品偏差情况进行报告和总结，查找药品偏差的共同原因，加强管理和监督措施，防止类似偏差再次发生。

4. 偏差管理的监督和检查药事部门应加强对药品偏差管理的监督和检查工作，对医院内各个环节的药品偏差情况进行定期检查和评估，并针对存在的问题及时提出整改意见。

5. 偏差管理的宣传教育药事部门应加强对医院内相关部门和人员的药品偏差管理知识的宣传和教育工作，提高各部门和人员的偏差管理意识和能力。

六、处罚和奖励对发现偏差情况的及时报告、合理处理偏差、改进管理措施、保证药品质量和安全的单位和个人，应给予奖励；对故意隐瞒、掩盖偏差情况或无视管理规定、造成重大损失的单位和个人，应给予相应的处罚。

药品研发偏差管理制度一、前言药品研发是一项复杂而又重要的工作，其过程中可能会存在各种偏差，对偏差管理的规范和严格监控是确保药品研发工作正常、有效进行的关键。

因此，建立偏差管理制度对于提高药品研发质量和效率具有重要意义。

本制度旨在规范药品研发中偏差的发现、报告、调查和处理，确保偏差得到适当处理，减少不良影响，保证药品研发工作的顺利进行。

二、偏差管理的定义偏差是指药品研发活动中发生的与产品规范、标准、规程或文件所规定要求的任何不符合或未能按时完成的事件。

偏差包括但不限于实验数据的错误、记录差错、实验操作失误、设备故障等。

三、偏差管理的原则1. 快速发现和及时处理：对药品研发过程中出现的偏差应尽快发现、及时报告和及时处理，防止问题扩大、加重。

2. 严格记录和报告：偏差发生后，应及时记录并报告给相关部门和负责人，对偏差的调查处理过程也要做好记录。

3. 追溯和整改：对偏差的原因要进行追溯分析，制定整改方案，防止同类偏差再次发生。

4. 风险评估和管理：对不同级别的偏差要进行风险评估，合理确定处理措施，充分保障研发工作的连续性和稳定性。

5. 保证透明和公正：在偏差管理过程中要保证透明度，进行公正处理，避免因人造成不公平情况。

四、偏差管理的流程1. 偏差发现与报告（1）药品研发人员在实验或操作过程中发现偏差应立即停止相关活动，并按照规定的程序和流程及时报告。

（2）负责人收到偏差报告后，应及时评估偏差的影响和风险，决定是否需要采取紧急措施，并设立偏差调查小组进行调查和处理。

（3）偏差报告要详细描述偏差事件的发生时间、地点、原因、影响等内容，并在文件中进行记录。

2. 偏差调查与分析（1）偏差调查小组成员要根据情况展开调查，查明偏差的根本原因和责任归属，制定整改方案，防止类似偏差再次发生。

（2）调查小组应及时向负责人汇报调查结果，并根据情况提出相应建议和措施。

（3）负责人应根据调查结果和建议制定整改计划，并对整改措施的执行情况进行监督和检查。

gsp 偏差操作规程GSP（Good Storage Practice）是一种严格的操作规程，旨在确保药品的储存和保管过程中始终符合质量要求。

GSP的目标是最大限度地减少药品质量的损失和污染的风险，并确保安全、有效和合理的药品供应链。

下面是关于GSP偏差的操作规程，共计1200字。

一、偏差的定义和分类1. 偏差定义：GSP中的偏差是指与规程要求不符的任何事件或情况。

2. 偏差分类：根据偏差严重程度和影响范围，偏差可分为关键偏差、主要偏差和一般偏差。

二、偏差的报告和记录1. 偏差报告的要求：任何发现的偏差都应立即报告，并按照规程要求进行记录和跟进。

2. 偏差报告的内容：偏差报告应包括偏差的描述、发生时间、发生地点、相关人员、影响范围和紧急程度等信息。

3. 偏差报告的渠道：偏差报告可以通过书面报告、电子邮件或直接口头向负责人员报告。

三、偏差的调查和分析1. 偏差调查的目的：偏差调查的目的是确定偏差的原因和责任，并采取相关措施防止类似偏差再次发生。

2. 偏差调查的步骤：偏差调查应包括收集相关信息、分析偏差的根本原因、制定纠正和预防措施、对措施的实施和效果进行评估等步骤。

3. 偏差分析报告的要求：偏差分析报告应详细描述偏差调查的过程和结果，包括根本原因分析、纠正和预防措施的实施计划等信息。

四、偏差的纠正和预防措施1. 偏差纠正措施的确定：根据偏差调查报告的结果，制定相应的纠正措施，确保偏差被及时消除。

2. 偏差纠正措施的实施：对纠正措施进行详细的实施计划，包括责任人、时间表、资源需求等，确保实施计划得到有效执行。

3. 偏差预防措施的制定：在制定纠正措施的同时，还需提出相应的预防措施，以防止类似偏差再次发生。

4. 偏差预防措施的实施：对预防措施进行详细的实施计划，确保偏差的再次发生风险得到有效控制。

五、偏差的复核和关闭1. 偏差复核的目的：偏差复核是对偏差调查和纠正措施实施的审核，确保这些过程符合规程要求。

xxx有限公司GMP文件1主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中生产偏差处理方法和管理要求。

本程序适用于药品生产过程中生产偏差的处理。

2相关文件《药品生产质量管理规范》《不合格品管理规定》《返工、重新加工、回收产品管理规定》3术语偏差：指对批准的程序、指令或标准的偏离。

生产偏差：生产中出现的任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的偏差。

4 目的通过实施本规定，建立生产过程偏差处理规范，在确保产品质量的前提下，对偏差作出正确处理，并提出整改或预防措施。

坚持适用、有效的原则。

5 职责5.1所有员工：负责在规定时间内发现、报告并与直接主管、技术质量部人员、质量受权人联系。

5.2 部门负责人：负责确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

6 内容6.1 生产偏差的范围6.1.1 物料平衡率超出合格范围。

6.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

6.1.3 生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。

6.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。

6.1.5 产品质量发生异常偏移。

6.1.6 标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。

6.1.7 生产中其他异常情况。

6.2 生产偏差处理程序6.2.1 操作过程中发生超限（异常）偏差时，及时查找原因，采取应急措施，使偏差控制在规定的范围内；在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产，标注“生产偏差标识卡”，注明：出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容，发现人、岗位负责人签字，并通知车间QA。

6.2.2 车间QA填写“生产偏差处理单”，写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容（包括偏差物料的名称、规格、批号、数量），发生的过程及原因、地点等。

6.2.3 由生产部经理会同公司QA组织相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。

6.2.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。