微生物限度检查概述(中药制剂检验课件)

中药制剂微生物限度检查概述
二、必备知识
(一)供试品抽样、保存及检验量
供试品一般按批号随机抽样。每批取检验用量 的3倍量。每批抽样应至少含有2个以上最小包 装单位。
中药制剂微生物限度检查概述
二、必备知识
(一)供试品抽样、保存及检验量
所需样品必须保存在阴凉干燥处，勿冷藏或冷冻，以 防原染菌状况发生变化。
物污染程度的方法。主要包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌
数测定。药品制剂中污染活菌数量通常以每克或每毫升供试药品作 为计量单位。
基础 知识
应在不低于B级背景下的A级单向流 空气区域内进行。
检查 条件
意义
确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质 量。保证用药的有效性和安全性；可作为衡量药 品生产全过程卫生水平的根据之一。
中药制剂微生物限度检查概述
二、必备知识
(一)供试品抽样、保存及检验量
检验量系指每次检验所需的供试品量（g、ml或cm2）。
每种药品固体和半固体制剂的检验量为10g（大蜜丸不得少于4 丸）；液体制剂为10ml；膜剂为100cm2（不得少于4片）。
贵重药品、微量包装药品的检验量可酌减。要求检查沙门菌的 供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性 对照）。
二、必备知识
（二）供试液制备
稀释液和冲洗液
①稀释液和冲洗液0.9 ％的氯化钠水溶液 ②pH7.0氯化钠-蛋白 胨缓冲液
中药制剂微生物限度检查概述
、一般供试品（水溶性）： 或 稀释液→1:10供试液
、非水溶性供试品
或
乳化剂（司盘 、单硬脂酸甘油、聚山梨酯 ）→+
→1:10供试液
、具抑菌活性的供试品
培养基稀释法
精诚制药 本草济民
壹 中药制剂分析概述 贰 中药制剂的鉴别技术 叁 中药制剂的常规检查技术 肆 中药制剂的杂质检查技术 伍 中药制剂的卫生学检查
陆 中药制剂的含量测定技术
项目五 中药制剂的卫生学检查
伍 任务一 中药制剂微生物限度检查
中药制剂微生物限度检查概述
一、基础知识
概念
微生物限度检查法：系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生
取规定量供试品，去掉防粘层，放置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。用适宜的无菌多孔材
料（如无菌纱布）覆盖铁剂的粘贴面以避免贴剂粘贴在一起。然后将其置于适宜体积并含有表面 活性剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）的稀释剂中，用力振荡至少30分钟，制成供试液。贴膏剂也可 以采用其他适宜的方法制备成供试液。
需用特殊方 法制备的供 试品
气雾 剂、喷
雾剂
取规定量供试品，置－20℃冰冻室冷冻约1小时。取出，迅速消毒供试品开启部 位，用无菌钢锥在该部位钻一小孔，放至室温，并轻轻转动容器，使抛射剂缓缓 全部释出。用无菌注射器吸出全部药液，加至适量的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓 冲液（若含非水溶性成份，加适量的无菌聚山梨酯80）中，混匀，取相当于10g 或10ml的供试品，再稀释成1∶10的供试液。
中和或灭活法
薄膜过滤法
中药制剂微生物限度检查概述
膜剂
取供试品，剪碎，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或pH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液 体培养基，浸泡，振摇，作为1∶10供试液。
这里输入您的文字 取供试品10g，加pH6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或pH7.6无菌磷酸盐
肠溶或 缓冲液（用于结肠溶制剂）至100ml，置45℃水浴中，振摇，溶解，作为1∶10的 结肠溶 供试液。 制剂