565例药品不良反应事件报告分析
发表时间：2012-10-15T16:47:38.920Z 来源：《医药前沿》2012年第14稿作者：姚文冰时嘉琪
[导读] 因此，建议各相关机构加强对中药制剂生产、工艺的监督及临床使用的管理。
姚文冰时嘉琪(广西北海市食品药品检验所 536000)
【摘要】目的分析北海市2009-2010年药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点及相关因素，为临床安全用药提供参考依据。方法采用回顾性分析对北海市2009-2010年收集565例ADR/ADE报告进行统计分析。结果 565例ADR/ADE中，女性多于男性；给药途径以静脉滴注易引发药品不良反应最多；涉及的药物种类以抗微生物药物居首位；累及系统-器官以皮肤及其附件损害最为常见。结论加强药品不良反应监测，提高临床合理用药水平，保证公众用药安全。
【关键词】药品不良反应分析
【中图分类号】R969 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）14-0283-02 近年来，药品不良反应事件呈不断上升趋势，特别是一些严重的ADR/ADE，可能会导致重要器官损害、致畸甚至危及生命或死亡。为了保障患者安全用药，对北海市2009-2010年收集565例ADR/ADE报告进行统计分析，以了解本市药品不良反应的发生特点及相关因素，为临床安全用药提供参考。
1.资料与方法
资料来源于北海市2009-2010年各监测单位上报北海市ADR中心的565例ADR/ADE报表，按照国家卫生部下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，采用Excel电子表格筛选，按患者性别、年龄、药品类别、不良反应临床表现类型、给药途径、药品不良反应的结果等进行统计分析。
2.结果
2.1 患者一般情况、不良反应发生的类型
565例ADR/ADE病历报告表中，男性219例（占44.07%），女性316例（占55.93%）；年龄最小30天，最大81岁。
2.2 引起ADR/ADE药品给药途径与分布情况
565例发生ADR/ADE的患者中，以静脉滴注为主，443例（占78.41%）；其后依次为口服50例（占8.85%）；皮下注射25例（占4.42%）；肌内注射19例（占3.36%）；静脉注射14例（占2.48%）；眼内用药5例（占0.88%）；局部外用5例（占0.88%）；皮内注射3例（占0.53%）；吸入1例（占0.18%）。
2.3 引起ADR/ADE的药品种类及构成比
565例ADR/ADE报表中，共涉及药品9大类，其中抗微生物药所占比例最大，278例（占49.20%）其次是中药制剂128例（占
22.65%）；生物制品45例（占7.96%）；消化系统用药14例（占2.48%）；抗病毒药11例（占1.95%）；抗癫痫药/抗惊厥11（占
1.95%）；呼吸系统用药10例（占1.77%）；循环系统用药9（占 1.59%）；其他59例（占9.03%）。
2.4 累及器官/系统以及主要临床表现
根据《WHO药品不良反应术语集》[1]，565例ADR/ADE中，ADR/ADE累及系统-器官及主要临床表现见表1。
表 1 ADR/ADE累及系统-器官及其主要临床表现
累及器官/系统例数(n) 构成比（%）主要临床表现
皮肤及其附件损害 251 44.42% 皮疹，瘙痒，红斑疹，皮肤脱落
全身性损害 104 18.41% 过敏样反应，过敏性休克，呼吸困难、紫绀，寒战、高热，无力
消化系统 83 14.69% 恶心，呕吐，腹痛，腹泻，腹胀
神经系统 49 8.67% 头晕，头痛，心悸，烦躁不安，抽搐，锥体外系病
循环系统 18 3.19% 头晕，潮红，静脉炎，面部水肿，下肢
水肿
呼吸系统 17 3.01% 呼吸困难，喉水肿，胸闷、气促，咳嗽
局部损害 17 3.01% 注射部位脓肿，局部麻木，注射部位疼痛
其他 26 4.60% 视觉异常，晕厥，白细胞减少，死亡
合计 565 100
2.5 涉及ADR/ADE的结果
药品不良反应的结果有痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症及死亡[2]等情况，565例ADR/ADE报告中，痊愈237例（占41.95%），好转327例（占57.88%），死亡1例（占0.18%）。
3.讨论
3.1 患者一般情况、不良反应发生的类型在565例ADR/ADE报告中，1～4岁的幼儿133例（占23.54%）。因为婴幼儿各个器官的生理功能尚未发育成熟，对药物的敏感性较高，耐受性也较差，极易发生ADR/ADE，因此，婴幼儿在用药时应严格掌握药品的适应症和正确的用法用量。
3.2 给药途径与ADR/ADE发生的关系从统计数据看，引起ADR/ADE的主要给药途径是静脉滴注443例（占78.41%），这与药物经静脉给药后直接进入血液系统，药液中的微粒、内毒素、PH值、渗透压等均易诱发ADR/ADE，同时药物浓度、滴注速度等与ADR/ADE的发生也有一定的关系，因此在临床给药时应遵循“能口服不肌注，能肌注不静脉”的给药原则，尽量减少静脉给药。
3.3 ADR/ADE涉及的药品种类
565例ADR/ADE报告中，抗微生物类药物的ADR/ADE发生率居首位（占49.20%），其次为中药制剂。抗微生物类药物中以头孢菌素类药物（包括复方制剂）的发生率最高107例（占38.49%），头孢菌素类药物因其疗效确切，对肝肾功能的影响较小，临床使用率高，是
其不良反应发生率较高的原因。中药制剂引发的不良反应也较多共128例（占22.65%），高于国内文献报道[3～5]。由于中药制剂绝大多数为复方制剂，成分复杂，少数杂质难以去除，尤其是注射剂，质量难以控制，与其他药物配伍后极易发生ADR/ADE。因此，建议各相关机构加强对中药制剂生产、工艺的监督及临床使用的管理。
4.结论
通过本文数据的分析，抗菌药物和中成药应列为我市药品不良反应的重点监测药物，在使用此类药物时，应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和《中药注射剂临床使用基本指南》合理用药，同时对婴幼儿和老年人等特殊人群用药的安全性应加强监测，以正确评估ADR/ADE，并采取有效的治疗措施，以保证临床用药安全、有效。
参考文献
[1] 国家不良反应监测中心.WHO药品不良反应术语集[M].北京：中国医药科技出版社，2003.
[2] 卫生部，国家食品药品监督管理局编.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2004：3.
[3] 苗会青，林昌文.2010年海南省1568例药品不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒，2011，8（9）：562～565.
[4] 杨月平.310例头孢菌素类药物不良反应临床调查[J].中国医药导报，2010，7（12）：164～165.
[5] 药物不良反应编辑部.2010年国家药品不良反应监测概况[J]. 药物不良反应杂志，2011，13（2）：132.
