实验室检测系统性能验证
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实验室用计算机系统验证方案引言:随着计算机系统在各个领域的广泛应用,验证计算机系统的正确性变得越来越重要。
实验室用计算机系统验证方案是指为了验证计算机系统的正确性而设计和实施的一系列方案。
本文将从实验室用计算机系统验证方案的需求、设计、实施和评估等方面进行详细介绍。
一、需求分析在实验室用计算机系统验证方案的需求分析阶段,需要充分了解实验的目标、约束条件和验证的关键需求等。
具体而言,可以通过以下几个方面进行需求分析。
1.实验目标:明确实验的目标是什么,比如验证一些计算机系统的正确性、评估其性能等。
2.验证需求:明确实验需要验证的方面,比如验证系统的安全性、可靠性、可扩展性等等。
3.约束条件:考虑实验室的资源限制,比如实验设备、时间、成本等约束条件。
4.实验数据:确定实验所需要的数据集合,比如可以使用已有的公开数据集,或者自行生成数据集。
二、设计方案在设计实验室用计算机系统验证方案时,需要考虑系统架构、实验设计和验证方法等方面的问题。
1.系统架构:根据需求分析的结果,设计适应实验要求的系统架构。
可以考虑使用分布式系统、并行计算等技术来提高系统的可扩展性和性能。
2.实验设计:根据实验目标和验证需求,设计实验方案,包括实验的内容、流程、数据采集和处理方法等。
3.验证方法:根据实验需求,设计相应的验证方法。
可以使用模拟器、仿真器、自动化测试工具等来进行验证。
可以采用黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等方法进行验证。
三、实施方案在实施实验室用计算机系统验证方案时,需要进行测试环境的搭建、实验的执行和数据分析等工作。
1.测试环境:根据设计方案,搭建相应的实验环境。
包括配置实验硬件设备、安装软件、建立数据集等。
2.实验执行:按照设计方案,执行实验过程。
可以通过编写代码、配置系统参数、运行实验软件等方式进行实验。
3.数据分析:对实验过程中生成的数据进行分析。
可以使用统计方法、数据可视化工具等对数据进行处理和展示。
四、评估方案在实验室用计算机系统验证方案的评估阶段,需要对实验结果进行评估和分析。
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度,批间精密度,正确度,线性范围、参考区间,可报告区间等。
适用时,还要考虑分析灵敏度(仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定,必要时,可引用说明书中给出的低值)和干扰试验。
1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定,其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本,样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案1.1.2.1方案 1:对验证材料每天分析 1 批次,2 个浓度,每个浓度重复测定 4 次,连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案 2:批内精密度:浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本,按照临床标本相同的检测方法,同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值(X)、标准差(SD)和批内变异系数 CV(%)。
批间精密度:浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本,按照临床标本相同的检测方法(或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定,测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下),同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次,同一批号室内质控品某一时间段(至少 20 天)的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围,由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准(或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等),且又小于厂商提供的精密度性能指标,说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受,符合要求。
若大于判断限,检测系统的不精密度是否符合要示,应再进一步做统计学处理作出判断。
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高,人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统,虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数,但由于地区、实验室之间的差异,个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前,应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施,也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品,即使用的是厂商提供的原检测系统,则只需做基本的性能验证。
具体方法如下:一.精密度验证1.批内精密度:根据CLSI EP15-A文件,取2个水平的标本,同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次,CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1));CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度:参照CLSIEP5-A文件,选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2),分别分装成5份,冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控,分别测定2批次,每批次测2遍,2次间隔大于2h,连续测定5天,计算SD和CV,CV值必须小于或等于厂家的要求。
二.准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1,Citrol-2)验证凝血四项的准确度,D-二聚体专用质控品验证其准确度,每个结果重复测定3次,结果应在质控品标识的可控范围内,偏倚应在厂家标识的±10%范围内;同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三.检测限验证只验证以浓度为结果的项目,将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近,重复检测10次,记录结果,计算CV,应在厂家标识的±20%范围内,该浓度即为该项目的检测下限。
浙江省中医院徐淑贞陈明涛姚轶敏摘要为了提高医学实验室的质量和能力,规范实验室检测系统的性能验证过程,文章从制定计划,确定方案,执行方案三个方面详细的介绍了检测系统分析性能评价的程序。
医学实验室为保证检验结果的可靠有效,最大程度的得到质量和能力方面的认可,近年来各实验室着力推行检验过程的规范化和标准化,用审视的态度评价日常的操作行为,其中对检测系统的验证评价尤其重视。
检测系统的验证是指对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统,实验室在投入进行常规病人标本检测前,需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统性能验证的内容一般包括精密度,正确度,分析测量范围,临床可报告范围,生物参考区间。
本文就实验室如何开展验证工作做了以下几点探讨:1 制定验证计划1.1 实验室管理层应制定计划,用于定期监测并证实检测系统已适当校准处于正常功能状态。
同时还应有文件化的预防性维护计划并记录[1]。
1.2 实验室技术负责人和各专业组组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计,专业组组长负责组织检测系统的分析性能评价实验并成立工作小组。
2 制定验证方案2.1 确认检测系统:检查一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等组组成的检测系统,若手工操作还包括具体操作人员都准备到位。
2.2 确认性能验证的内容:定量项目包含精密度,正确度,分析测量范围,临床可报告范围,生物参考区间;定性、半定量项目包含检测结果符合率,检出限。
2.3 确认验证时机和周期:实验室对新购置的检测系统在正式用于检测标本前,需要对检测系统的主要性能和指标进行验证;系统每运行12个月后,需要重新对检测系统的主要性能和指标进行验证;遇到重大投诉针对检测系统有质疑时,需要有针对性的进行验证;仪器维修后、重要零件更换后、试剂改变后等需要对系统的主要性能指标重新验证;仪器长距离搬动后,需要对检测系统的主要性能和指标进行验证,从而保证检验结果的可靠性,最大程度的满足临床要求。
检测系统分析性能的建立和验证冯仁丰近期,国内实验室认可委员会(CNAS)正式发布了2012年的ISO15189文件的翻译文件(CNAS-CL02)。
在新版本的文件中,第5.5.1.1节中要求,实验室应选择与其用途经过确认的检测系统(文件中将其描述为检验程序),每一个检验程序的规定要求(性能特性)应与该检验的预期用途有关。
注:首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序。
第5.5.1.2节检验程序的验证(Validation)中,说明了什么是检测系统的验证。
规定了:为未经修改而使用的已确认的检验程序在常规使用前,应经过实验室的独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者处获得相应信息,以确定检验程序的性能特性。
实验室进行的独立验证,应通过获取客观的证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标,应与检验结果的预期用途相关。
在5.5.1.3检验程序的确认(Verification)节中,说明了什么是检测系统的确认。
被确认的检测系统(检验程序)为:非标方法;实验室设计或制定的方法;超出预期范围使用的标准方法;修改过的确室对四个性能给予验证,即精密度、准确度、可报告范围,加上对厂商提供的参考区间的证实,一共是四个内容。
对于经实验室修改的原检测系统(如国内目前实验室自选试剂盒等的做法),则CLIA要求实验室对新形成的检测系统建立完整的分析性能,并予以确认符合使用要求。
建立这些性能的做法大多会使用CLSI系列文件,如以EP-5文件建立精密度性能、以EP-9文件建立正确度性能、以EP-17建立分析灵敏度性能、以EP-7文件建立分析特异性性能、以EP-6文件建立可报告范围性能、和以EP-28文件建立参考区间等。
经申报认为符合实验室检测要求后,方可检测患者样品。
这些建立分析性能的内容,国内已经讲了许多,这里不再作介绍。
为了让美国临床实验室理解验证的具体做法,在CLIA的实施小册子中对新CLIA的要求做了简单易行的解释。
实验室检测系统性能验
证
The manuscript was revised on the evening of 2021
实验室检测系统性能验证
检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高,人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统,虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数,但由于地区、实验室之间的差异,个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前,应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施,也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品,即使用的是厂商提供的原检测系统,则只需做基本的性能验证。
具体方法如下:
一.精密度验证
1.批内精密度:根据CLSI EP15-A文件,取2个水平的标本,同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次,CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1));CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.
2.批间精密度:参照CLSIEP5-A文件,选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2),分别分装成5份,冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控,分别测定2批次,每批次测2遍,2次间隔大于2h,连续测定5天,计算SD和CV,CV值必须小于或等于厂家的要求。
二.准确度验证
分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1,Citrol-2)验证凝血四项的准确度,D-二聚体专用质控品验证其准确度,每个结果重复测定3次,结果应在质控品标识的可控范围内,偏倚应在厂家标识的±10%范围内;同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三.检测限验证
只验证以浓度为结果的项目,将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近,重复检测10次,记录结果,计算CV,应在厂家标识的±20%范围内,该浓度即为该项目的检测下限。
四.线性验证
只验证以浓度为结果的项目,选取1份接近预期上限的高值血浆样本(H),分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释,每个稀释度重复检测3次,计算均值。
将实测值与理论值作比较(偏离应小于10%),计算回归方程Y=aX+b,厂家要求a在1±范围内,相关系数r≥.
五.携带污染率验证
1.高值样本对低值样本的污染:
将低值样本(N)置于样本架1和3位置,高值样本(A)置于2位置,每个样本分别测定3次,记录结果N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6.计算
k1=[N4-Mean(N1、N2、N3)]/[Mean(N1、N2、N3)],应符合厂家标识的±10%范围内。
2.低值样本对高值样本的污染:
将高值样本(A)置于样本架1和3位置,低值样本(N)置于2位置,每个样本分别测定3次,记录结果A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6.计算
k2=[A4-Mean(A1、A2、A3)]/[Mean(A1、A2、A3)],应符合厂家标识的±10%范围内。
六.干扰试验验证
分别使用标准干扰物血红蛋白、黄疸、乳糜按一定比例加入正常血浆,以原混合血浆作为空白对照,分别测定PT、APTT、FBG、TT,每个样本重复检测2次取均值,计算偏离值,偏离值应符合厂家标识的±10%范围内,用以评价溶血、黄疸及乳糜对检测结果的影响程度。