计算机化系统管理规程

题目：检验室计算机化系统管理规程编码：SMP-QC-8-027-C 修订：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质管部分发部门：质管部、检验室目的：建立检验室计算机化系统管理规程，规范检验室计算机化系统的日常管理。

范围：适用于检验室计算机化系统的日常管理。

职责：检验室主任、检验员对本规程的实施负责。

规程：一、定义1.计算机系统（Computer system）由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

2.计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

3.检验室用计算机化系统检验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶红外光谱仪，其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。

所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。

4.审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。

二、计算机（化）系统管理要求1.设备管理基本要求检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准人员不得使用移动存储器。

用于备份的移动存储器与系统连接前应确认无病毒感染。

计算机应存放于清洁、干燥、通风之处，避开电磁干扰及高温高湿区域。

计算机出现故障时，应通知专业人员处理，非专业人员不得自行拆修。

2.电脑密码及屏幕保护程序为避免计算机系统由非授权人登录，由QC主任设定系统登录密码和屏幕保护程序。

若计算机操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由QC主任执行；电脑屏幕保护程序等待时间不超过5分钟，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护。

计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2。

2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

3 术语：3。

1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

3。

2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。

3。

3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。

3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。

6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。

3。

7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。

1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。

1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。

2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。

4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。

4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。

4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。

审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。

审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。

1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。

2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。

4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。

4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。

4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。

审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。

审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。

计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。

1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。

第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。

2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。

第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。

2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。

第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。

2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。

第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。

3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。

第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。

3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。

3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。

第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。

4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。

第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。

4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。

姓名：部门：成绩：
《计算机化系统验证管理规程》培训试题
每空10分，共100分
1.按照《验证中的风险评估管理规程》的规定方法，评估计算机化系统是否为GMP关键系统。

如系统为GMP 系统，需进行系统验证；如系统不是GMP 系统，只进行系统即可。

2.对于GAMP 类和类软件，需要单独的DQ报告，对于其它软件，不需要进行单独的
DQ。

3.系统是生产、实验室设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备/设施的性能确
认结合在一起完成。

（）
A．正确
B．错误
4.对于生产设备，应对生产出的产品的特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，
如含量检验、包装质量检验等。

应在相同生产条件下连续重复批。

5.如果在不同的计算机化系统之间有连接，如在分析系统和LIMS系统之间的信息交换，这个
连接应考虑进行验证。

（）
A．正确
B．错误
6.应定期回顾计算机化系统，以确定系统是否保持在一个已验证的状态或者是否需要再验证。

再验证的和应基于风险的方法确定。

回顾应至少覆盖：变更回顾、偏差回顾、事件回顾、系统文件、规程、培训、整改预防措施的有效性、用户权限（系统管理员应定期回顾权限的正确性，如半年或一年进行一次）。

答案：
1.关键、关键、调试；
2.4、5；
3.A；
4.3；
5.A；
6.范围、程度。

计算机化系统管理制度1 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3 职责：工程设备部：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。

协同计算机管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。

计算机管理员：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。

使用部门：在工程设备管理部门、计算机网络管理员指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-07-004）规定职责，管理计算机化系统验证工作。

工程设备部、生产部、质量部、销售供应部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。

4 内容：4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

计算机系统管理操作规程与用户权限管理1. 简介计算机系统管理操作规程与用户权限管理是指在计算机系统中，对于系统管理人员进行操作规范的要求以及对用户权限进行合理管理的措施。

本文将介绍在计算机系统管理中常见的操作规程及用户权限管理方案。

2. 系统管理操作规程2.1 安全策略制定在计算机系统管理中，安全策略的制定是非常重要的。

系统管理人员应根据实际情况制定安全策略，包括系统访问权限、密码策略、网络访问控制等。

这样可以保证系统的安全性，防止非法操作和信息泄露等问题。

2.2 权限管理权限管理是指对不同用户设置不同的权限级别，以实现系统资源的合理使用。

系统管理人员应根据用户的工作职责和需要，控制其访问权限。

例如，对于普通员工，可以设置只读权限，而对于管理人员，可以设置读写权限。

这样可以保证系统的稳定性和信息的安全性。

2.3 系统备份与恢复对于计算机系统的备份与恢复是必不可少的。

在系统管理操作规程中，要求系统管理人员定期进行系统备份，并将备份数据存储在安全可靠的地方。

同时，需要制定合理的恢复策略，以保证系统数据的完整性和可用性。

2.4 软件安装和更新管理在计算机系统中，软件的安装和更新也需要严格的管理。

系统管理人员应制定相应的规程，明确软件安装和更新的途径、版本控制和验收标准等。

这样可以保证系统中的软件始终是最新版本，以提高系统的安全性和稳定性。

3. 用户权限管理3.1 用户身份认证用户身份认证是指在用户登录系统时，验证用户身份的过程。

常见的身份认证方式包括用户名和密码、指纹识别、刷卡等。

系统管理人员应根据系统的安全级别和实际情况，选择适当的身份认证方式，并确保用户身份得到准确验证，防止非法用户进入系统。

3.2 用户权限分配用户权限分配是指根据用户的工作职责和需要，对其进行不同级别的权限分配。

例如，对于普通员工，可以只分配访问系统的权限；对于管理人员，可以分配更高级别的权限，如对系统进行配置和管理。

系统管理人员应确保用户权限的合理分配，防止滥用权限和信息泄露等问题。

计算机系统规章制度第一章总则第一条为了维护计算机系统的正常运作，保护系统数据和信息的安全，提高系统的稳定性和可靠性，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于公司内所有计算机系统的使用管理。

第三条计算机系统管理员负责本规章制度的执行和管理。

第四条所有使用公司计算机系统的员工必须遵守本规章制度，不得违反规定。

第五条未尽事宜，由计算机系统管理员负责解释。

第二章计算机系统的使用第六条员工在使用计算机系统前，必须经过系统管理员的授权和培训。

第七条员工不得擅自修改计算机系统的配置和设置，如有需要，需向系统管理员申请操作权限。

第八条员工不得随意下载、安装第三方软件，以免引起系统安全问题。

第九条员工使用USB设备需经过系统管理员审核，禁止使用未经审核的USB设备连接到公司计算机系统上。

第十条员工禁止私自在公司计算机系统上进行网上购物、观看视频、玩游戏等非工作相关的活动。

第十一条员工使用计算机系统的权限应该按照工作需要进行分配，不得擅自冒用他人账号。

第三章计算机系统的安全第十二条员工必须严格遵守计算机系统的登录和退出规定，不得泄露个人登录密码和账号。

第十三条员工在使用计算机系统时，不得向外部发送公司机密信息，不得用公司计算机系统访问非法网站。

第十四条员工不得擅自查看、修改和删除系统文件，禁止对系统进行恶意攻击或造成系统崩溃。

第十五条保密制度是公司计算机系统的重要规定，员工必须严格遵守保密规定，保护公司数据和信息安全。

第十六条员工在处理公司数据时，应当做好备份工作，以免数据丢失或损坏。

第十七条发现系统漏洞或安全问题，员工应及时向系统管理员报告，不得私自处理。

第四章计算机系统的维护第十八条员工在使用计算机系统时，应当爱护公司设备，不得随意拆卸或修改硬件。

第十九条员工应当按照计算机系统管理员的要求，进行系统定期维护和更新。

第二十条员工在使用计算机系统时，应当及时清理垃圾文件和电脑垃圾，保持系统运行顺畅。

第二十一条员工在遇到系统故障或问题时，应当及时向系统管理员求助，不得私自处理。

计算机化系统备份管理规程1. 引言计算机化系统备份是保障数据安全的重要措施，为了规范备份管理工作，提高备份效率和可靠性，制定本规程。

2. 范围本规程适用于公司内部的计算机化系统备份管理工作。

3. 责任和权限- 系统管理员负责监督和管理计算机化系统备份工作；- 用户部门负责提供备份需求和确保及时提供备份数据。

4. 备份策略4.1 定期备份系统管理员应根据数据重要性和更新频率确定备份频率，建议至少每天进行一次全量备份。

4.2 存储介质备份数据应保存在可靠的存储介质上，如磁带库、硬盘阵列等，确保数据安全和可恢复性。

4.3 数据加密备份数据应进行加密处理，防止未经授权的访问和数据泄露。

4.4 备份测试定期进行备份测试，验证备份完整性和可恢复性，并及时调整备份策略。

5. 备份流程5.1 备份任务计划系统管理员应制定备份任务计划，包括备份时间、备份对象、备份方式等。

5.2 备份过程按照备份任务计划执行备份，确保备份数据的完整性和可靠性。

5.3 备份日志每次备份完成后，系统管理员应记录备份日志，包括备份时间、备份对象、备份结果等。

6. 备份恢复6.1 备份验证定期进行备份验证，确保备份数据正常可用。

6.2 备份恢复测试定期进行备份恢复测试，验证备份数据是否能够正确恢复。

6.3 备份恢复流程制定备份恢复流程，包括备份数据的选择、恢复方式和恢复时间等。

7. 监督与评估7.1 监督系统管理员应对备份管理工作进行监督和检查，确保备份策略的执行和备份数据的安全。

7.2 评估定期评估备份管理工作的有效性和可靠性，及时调整备份策略和流程。

8. 法律责任在备份过程中，涉及涉密、个人隐私和商业机密的数据，应遵守相关法律法规，严禁未经授权的访问和使用。

9. 附则本规程的解释权归公司所有。

如对备份管理工作有新的要求或调整，应及时更新本规程。

以上为计算机化系统备份管理规程的内容，为确保数据安全和可靠性，请全体员工按照规程执行相关备份管理工作。

XXXXX制药有限公司1 目的描述公司在药品生产质量管理过程中，与GMP相关的计算机和自动化系统的规范化安全管理程序，建立适当的安全措施，保持其处于掌控状态，确保其运行稳定，数据准确、真实、可靠。

2 范围适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。

3 责任人工程设备保障部、信息技术部, 操作系统和应用程序的安全管理（用户管理及权限分配）。

4 系统权限标准管理规程计算机系统物理及逻辑通道的安全程序，保证使未授权的或漫不经心的操作得到控制。

安全程序涉及如下范畴。

硬件安全性、系统软件、应用软件安全性。

4.1 物理与环境安全4.1.1 实行门禁卡进行管理，存放关键设备、仪器的功能间，只有被授权的人员才可以进入。

门禁卡权限的分配与收回由使用部门领导进行授权,并报总经理签字审批。

4.1.2 系统部件设备需要存放在安全的区域，采取必要措施避免水，汽，油，化学制剂的损坏。

4.1.3 重要的系统应配备UPS不间断电源和稳压电源以保证计算机系统失电时的数据安全。

4.2 操作系统安全4.2.1 操作系统账户权限为两级账户管理，为管理员账户和标准用户。

4.2.2操作系统账户的设置与分配由质量部负责人授权，信息主管负责具体实施;除系统管理员外，所有操作人员均应设置为标准账户。

4.2.3个人标准账户：每个用户设置独立系统账号（计算机登陆账号），并经质量部负责人授权。

4.3计算机化设备应用程序安全4.3.1 GMP应用程序通常应具有逻辑访问控制的能力，只限于被授予权限的用户使用。

访问应用程序是典型的通过控制被授权的用户名和密码来控制的，4.3.2当系统的运行参数可能被修改、贮存，并可以调用执行，系统设为三个用户级别，分别用于系统管理、部门管理人员，操作人员。

不同系统权限设置可能会有所不同，可以参考以下。

用的账户可以被使用，但打印的纸质记录必须由实际的操作者签名。

4.3.4 当系统提供不只两级权限的用户组时，用户权限的分配可根据软件的功能和需要进行分配。

计算机系统管理操作规程根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，并结合实际工作的需要，确保计算机系统稳定、准确运行，保证经营药品质量，制定本规程。

目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。

适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。

责任者：门店验收、陈列检查、收营员、系统管理员等相关人员。

管理程序：1.计算机系统管理规程1.1采用计算机管理软件系统，将GSP规范贯穿药店的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。

1.2质量负责人指定专门的系统管理员，定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。

依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。

任何人不得越权、越岗操作。

质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

1.3各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。

认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规。

规范操作相应的管理软件。

1.4计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。

1.5 网络发生异常时应立即上报质量管理人员，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

2、计算机操作规程2.1质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

XXXXX制药有限公司1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2 范围适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3 责任3.1质量保证部:参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持,参与公司主要计算机化系统管理。

3.2工程设备保证部：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。

3.3使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。

4 计算机化系统管理规程4.1.计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

本文所讨论的计算机系统验证，适用于制药企业被确定为与 GXP 相关的计算机系统，该系统包括以下内容。

4.1.1物料控制及管理系统如 BPCS、SAP 系统等。

4.1.2实验室设备控制系统及信息管理系统如 LIMS 系统。

4.1.3生产工艺及控制系统如 PLC(可编程序逻辑控制器)等。

4.1.4公用设施控制系统。

4.2计算机化系统管理原则。

4.2.1计算机化系统的生命周期全过程应进行风险管理。

应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

4.2.2计算机化生命周期过程应进行验证。

包括可行性研究→计划（验证计划、用户需求说明）→说明（风险评估、设计说明和配置说明、测试计划）→配置产品或代码→确认（IQ/0Q/PQ) →报告→计划→使用阶段→引退。

4.34.4算机系统设备按进行分级管理。

4.5计算机化系统清单4.5.1制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单。

计算机化系统管理规程1.目的为规范公司计算机化系统的管理，使计算机化系统的管理工作符合GxP法规的要求，特制订本规程。

2.范围适用于本公司在药品生产质量管理过程及公司经营活动中应用的所有计算机化系统。

3.定义与缩写计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。

应用软件：指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。

系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。

基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。

可配制软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。

GxP风险分级：根据系统对GxP符合性的影响，将GxP计算机化系统分为关键系统、主要系统和一般系统。

数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

本地系统：计算机控制系统在本地实施和管理。

多点系统：系统基于同一个运作模式，标准，流程，作为一个中央项目并在多个点作为集中式控制系统或重复式控制系统实施。

电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

电子记录：指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成、其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。

元数据：元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。

原始数据：指初次或源头采集的、未经处理的数据。

4.职责4.1信息技术部：协同系统使用部门识别并选择软件和计算机系统的供应商和型号；负责管辖范围内计算机化系统清单建立，对生产、检验及公用工程设备附属计算机系统定义软件和计算机化系统技术指标；为计算机化系统提供技术支持和安全防护；负责组建公司的计算机系统基础架构。

．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。

.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。

内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。

实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。

如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。

提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。

如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。

仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。

如、、、、等。

实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。

计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。

如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。

计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。

4. 容：4.1定义4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。

4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。

4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。

4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类固件类（已取消）4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。

但是软件不可以通过配置来适合业务流程。

4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。

计算机系统管理操作规程的更新与修订一、引言计算机系统管理操作规程作为企业内部的重要文件，对于保障计算机系统的正常运行和安全管理起着至关重要的作用。

随着科技的不断发展和企业业务的不断变化，操作规程的更新与修订成为必要的举措。

本文将探讨计算机系统管理操作规程的更新与修订的步骤和方法。

二、制定更新与修订计划1. 分析需求首先，我们需要分析计算机系统管理操作规程的实际需求，了解现有规程的不足之处，以及是否符合最新的政策法规和企业要求。

根据需求分析，明确更新与修订的目标和方向。

2. 制定计划接下来，我们需要制定一个详细的更新与修订计划。

计划应包括具体的时间节点、负责人和参与人员，以及每个阶段的任务和目标。

确保计划的合理性和可操作性。

三、更新与修订的步骤1. 收集信息在更新与修订之前，我们需要进行信息收集工作。

这包括查阅相关法规政策、研究行业标准和最佳实践，以及收集相关部门和员工的反馈意见。

确保更新与修订的准确性和有效性。

2. 评估现有规程基于收集到的信息，我们需要对现有的计算机系统管理操作规程进行全面评估。

检查规程的完整性、一致性和可操作性，并发现存在的问题和不足之处。

3. 更新与修订内容根据评估的结果和领导层的要求，我们可以制定具体的更新与修订内容。

包括完善规程的内容结构、更新技术要求和安全防护措施，以及制定符合最新政策法规的管理流程。

4. 编写规程修订方案在确定更新与修订内容之后，我们需要编写一份详细的规程修订方案。

包括更新与修订的目的和目标、具体的修订内容、修订后的规程结构和流程，以及实施的时间计划和负责人。

5. 内部沟通与意见征集在修订方案编写完成后，需要进行内部沟通，并征集各部门和员工的意见和建议。

通过开展会议、座谈等形式，听取各方的反馈，并根据需要进行适当的调整和修改。

6. 审批与发布经过内部沟通和修改之后，修订方案需要经过各级管理层的审批。

一旦获得批准，更新与修订的规程将会发布到全体员工，并进行相应的培训和指导。

药店计算机系统管理操作规程一、引言计算机系统已经成为现代药店管理的重要工具，为提高工作效率和服务质量，必须对计算机系统进行科学、规范的管理。

为此，特制定本《药店计算机系统管理操作规程》，以规范药店计算机系统的运行和管理，确保计算机系统的稳定性和安全性。

二、基本原则1.科学规范：药店计算机系统的管理工作必须按照科学规范的原则进行，确保运行的安全、稳定和高效。

2.信息保密：药店计算机系统中的信息必须严格保密，不得泄露给任何没有权限的人员。

3.安全可靠：药店计算机系统必须采取相应的安全措施，确保系统的安全可靠。

1.硬件设备管理（1）计算机设备必须放置在通风良好、温度适宜、无尘、无磁场干扰的环境下。

（2）计算机设备的存储介质必须定期备份，备份的资料必须保存在安全可靠的地方，备份的时间间隔视情况而定。

（3）对于计算机设备的安装和更换必须由专业人员进行，严禁非授权人员擅自操作。

（4）计算机设备故障发生时，应及时报修，并由专业人员进行维修。

2.系统软件管理（1）计算机系统软件的安装和升级必须由授权的专业人员进行。

（2）对计算机系统软件的各项配置必须进行记录和备份，以便出现故障时进行恢复。

（3）定期对计算机系统软件进行巡检，及时发现问题并进行处理。

（4）严禁非法使用和传播病毒等恶意软件，定期进行病毒扫描和杀毒操作。

3.数据管理（1）计算机系统的数据必须进行分类和备份，确保数据的安全和完整。

（2）对于药店计算机系统中的重要数据，必须进行加密处理，并定期进行密钥更新。

（3）对于药店计算机系统中的数据进行定期清理和归档，确保数据存储的正常和高效。

（4）计算机系统中的数据备份必须定期进行，并保存在安全可靠的地方，备份的时间间隔视情况而定。

4.网络安全管理（1）药店计算机系统的网络连接必须采取合适的安全措施，防止网络攻击和恶意入侵。

（2）计算机系统中的网络传输必须采用加密方式，确保数据的安全传输。

（3）对于药店计算机系统中的网络设备，必须加强管理并定期进行更新和维护。