注射用丹参多酚酸盐临床合理用药

注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察
糖尿病、高血压、高血脂等慢性疾病的高发率，导致了心血管疾病的普遍存在。

而冠状动脉慢血流作为冠心病的独特表现形式，尤其在年轻人中更为常见。

冠状动脉慢血流的发病机制复杂，早期没有明显的临床症状，但长期存在可能导致心肌缺血、心功能不全等严重后果。

寻找一种安全有效的治疗方法成为了医学界的研究热点。

丹参作为传统中药中的珍贵药材，被广泛应用于心脑血管疾病的治疗。

丹参多酚酸盐是一种主要有效成分，具有抗氧化、扩张血管、抗血小板凝集等多种作用，可改善心肌缺血、改善冠脉流动。

本临床观察旨在探讨注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床疗效和安全性。

方法：选择2016年1月至2018年12月在我院接诊的60例冠状动脉慢血流患者作为观察对象，将其随机分为观察组和对照组，每组30例。

观察组给予注射用丹参多酚酸盐治疗，对照组给予常规治疗，观察两组患者症状改善情况及心电图、心功能等指标变化。

结果：观察组治疗结束后，患者心慌、胸闷等症状明显改善，与对照组比较差异有统计学意义（P<0.05）。

心电图显示，观察组的ST-T改变明显减少，心功能也有所改善，而对照组变化不显著（P<0.05）。

在观察组中未出现明显的不良反应。

丹参多酚酸盐的临床应用丹参多酚酸盐是从单味中药丹参中提取的以丹参乙酸镁为主要成分的丹参多酚酸盐类化合物，具有活血、化瘀、通脉作用和良好的临床耐受性，与传统中药丹参相比，具有有效成分明确、质量容易监控、毒副作用小、疗效稳定等优点，已成功应用于多种疾病的治疗，现复习文献作一综述。

1 治疗冠心病冠心病属中医学“胸痹”范畴，其重要的发病机制多为瘀血阻络，心脉痹阻。

西医学认为血液粘稠度增高，血液循环障碍，血小板粘附、聚集，致冠状动脉粥样硬化，多项研究［1~3］证实，丹参多酚酸盐治疗冠心病，可改善症状、心电图；减少速效扩冠药物用量；降低全血高切粘度、全血低切粘度、红细胞聚集指数、纤维蛋白原、增加红细胞变形指数而改善微循环；抑制心肌损伤，保护缺血再灌注细胞。

2 治疗缺血性脑卒中吉佩忠等［4］采用随机双盲安慰剂对照试验，以丹参多酚酸盐300 mg加入生理盐水250 ml静脉滴注，14 d一疗程。

结果治疗后第8天和第15天NIHSS 评分，治疗组显著低于对照组，Barthel指数也显著高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。

动物实验表明，丹参多酚酸盐对实验性脑缺血具有显著的改善作用，可缩小梗死面积，减轻脑组织水肿，改善脑缺血动物神经症状等，并且具有良好的安全性和可控性［5］。

药理研究［6~8］证明，丹参多酚酸盐可以通过血脑屏障，通过以下多种途径发挥药理作用：①增加缺血区脑血流量，对正常血液供应区的血流量无影响，不会产生“窃血”现象。

②抗血小板聚集作用，但对凝血系统无影响，无出血危险。

③有较强的抗氧化、清除自由基作用。

④对缺氧引起的线粒体损伤有明显的保护作用，其保护线粒体损伤的剂量仅为银杏叶提取物EGB761的1/100，具有高效性。

⑤能量调节细胞内Ca2+浓度，抑制细胞凋亡的发生。

3 治疗肿瘤既往的研究证实，丹参体外抗肿瘤作用相互矛盾［9，10］。

但是沈云婕等［11］采用MTT比色法测定注射用丹参多酚酸盐体外对人肝癌细胞株SMMC-7721细胞、人肺腺癌细胞株SPC-A-1细胞、B淋巴瘤细胞株Raji细胞和急性粒细胞白血病细胞株HL-60细胞4种肿瘤细胞株增殖的影响，结果显示注射用丹参多酚酸盐对SMMC-7721、SPC-A-1、Raji、HL-60细胞增殖均有显著的抑制作用，且呈时间和剂量依赖关系。

河北医科大学第二医院注射用丹参多酚酸盐临床应用评价目的了解河北医科大学第二医院（以下简称“我院”）住院患者注射用丹参多酚酸盐使用情况，对其临床应用合理性进行初步评价。

方法采用Excel表，收集我院2013年12月-2014年3月使用注射用丹参多酚酸盐的住院病历600份，对患者性别与年龄、涉及科室、疾病诊断、用法用量、所用溶媒、疗程、合并用药、不良反应等因素进行分析。

结果600例患者中，注射用丹参多酚酸盐的适应证相符率为69.33%，单次用药剂量合格率为67.00%，疗程合格率为52.50%。

注射用丹参多酚酸盐在适应证、单次用药剂量、用药疗程及联合用药等方面均存在不规范现象。

结论我院注射用丹参多酚酸盐存在不合理用药现象，建议严格按照药品说明书和《中药注射剂临床使用基本原则》规定使用，以保证临床用药安全。

Abstract：Objective To investigate the use of salvianolate injection for inpatients in our hospital；To primarily evaluate its rationality and security in clinic. Methods Medical records using the salvianolate injection from December 2013 to March 2014 were surveyed statistically and analyzed in respect of patient gender and age，department，disease diagnosis，usage and dosage，solvent types，treatment course，medicine combination，occurence of ADR，etc. Results Totally 600 cases of inpatients receiving salvianolate injection were collected，about 69.33% consistent with the indication，67.00% with a correct single dosage，and 52.50% with a correct treatment course. In the clinical application of salvianolate injection，a high rate of unreasonable usage was found in indication，single dosage，treatment course and medicine combination. Conclusion Because the problems still existed in the use of salvianolate injection，it should be used strictly according to the medicine instructions and General Principles for Clinical Application of Traditional Chinese Medicine Injection to ensure clinical medication safety.Key words：salvianolate injection；clinical application；rationality assessment of drug use丹参多酚酸盐是从丹参中提取的主要水溶性有效成分，是以丹参乙酸镁（Magnesium lithospermate B，MLB）为主的丹参多酚酸盐类化合物，具有清除自由基、扩张血管、抑制血小板聚集、改善微循环和抗心肌缺血等作用，主要用于冠心病、心绞痛的治疗。

8008例注射用丹参多酚酸盐的用药分析毕铁琳，于　倩，谢　程（吉林大学中日联谊医院药学部，吉林 长春 130033）[摘要]　目的：分析我院注射用丹参多酚酸盐的用药情况及所致不良反应/事件（ADR/ADE ）发生的规律、特点，为临床合理用药提供参考。

方法：采用回顾性研究方法，利用我院HIS 系统，调取我院2016年1月– 2017年8月使用该药的病例，共计8008例，从适应证、疗程、给药剂量、溶媒和溶媒量、联合或交替用药、冲管、滴速等方面，以及上报国家药品不良反应监测中心的21例发生ADR/ADE 的病例进行统计分析。

结果：8008例使用注射用丹参多酚酸盐的病例中，适应证不适宜4796例（59.89%）、给药剂量不适宜56例（0.70%）、溶媒和溶媒量不适宜1433例（17.89%）、联合或交替用药1602例（20.00%）、疗程不适宜7242例（90.43%）、未冲管3332例（41.61%）。

发生的21例ADR/ADE 中，无适应证2例（9.52%），溶媒量不适宜4例（19.05%），未冲管18例（85.71%），滴速不适宜21例（100.00%）。

结论：不合理用药是ADR/ADE 发生的主要原因之一，应严格按药品说明书规定使用注射用丹参多酚酸盐。

[关键词]　注射用丹参多酚酸盐；药品不良反应；药品不良事件；评价；合理用药[中图分类号]　R969.3 [文献标识码]　A [文章编号]　1672 – 8157(2018)03 – 0165 – 04Rationality analysis on application of salvianolate injection in 8008 casesBI Tie-lin, YU Qian, XIE Cheng (Department of Pharmacy, China-Japan Union Hospital of Jilin University, Changchun 130033, China )[ABSTRACT]　Objective: To analyze the utilization of salvianolate injection in our hospital and the regularity andcharacteristics of ADR/ADE associated with salvianolate injection, in order to provide references for clinical rational drug use.Methods: A retrospective study was conducted on 8008 cases using salvianolate injection from January 2016 to August 2017. Theindication, duration of treatment, dosage, solvent, amount of solvent, drug combination, flushing tubes, drop rate and 21 ADRs/ADEs associated with salvianolate injection from the national adverse drug reaction monitoring center were analyzed. Results: Among the 8008 cases, there were 4796 cases (59.89%) without indications, 56 cases (0.70%) with inappropriate dosage, 1433 cases (17.89%) with inappropriate solvent and solvent volume, 1602 cases (20.00%) with combination or alternate use, 7242 cases (90.43%) with inappropriate duration, 3332 cases (41.61%) without flushing tubes. Among the 21 ADR/ADE cases, there were 2 cases (9.52%) without indications, 4 cases (19.05%) with unsuitable amount of solvent, 18 cases (85.71%) without flushing tubes and 21 cases (100.00%) with inappropriate drop rate. Conclusion: Irrational drug use is one of the main reasons for ADR/ADE, salvianolate injection should be used in strict accordance with the drug instructions.[KEY WORDS] Salvianolate injection; Adverse drug reaction; Adverse drug event; Evaluation; Rational drug use注射用丹参多酚酸盐是从中药丹参中提取出来的单组分丹参类注射液，具有活血、化瘀、通脉。

真实世界中注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病的联合用药分析目的：基于真实世界研究注射用丹参多酚酸盐临床用药情况。

方法：对全国18家三甲综合医院使用注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病临床用药情况采用描述及关联规则进行分析。

结果：在1 605例冠心病患者中，注射用丹参多酚酸盐与氢氯吡格雷和硝酸异山梨酯为频数最高给药组合方案（50.759%），其临床疗效高于其他组合。

结论：真实世界中注射用丹参多酚酸盐临床常见联合用药方案符合冠心病临床治疗指南用药，同时需要注意肝肾功能、血常规及凝血功能的监测。

标签：注射用丹参多酚酸盐；真实世界；联合用药真实世界研究（real world study，RWS）是近年来引入临床研究中的一种新的理念，属于效果研究的范畴，可以采用多种设计方法[1]。

要求有较大的样本量，覆盖用药人群尽可能的全面，研究环境应反映提供给广泛人群的基本医疗设施，受试者入选标准必须使所研究人群与试验结果的外推人群保持均一性[2]；用药及治疗措施通常是研究人员根据患者的病情并征求患者的意愿后实施；侧重对患者进行长期情况进行观察，对有重要临床意义尤其是结局指标、反应生活质量等指标更为重视，而不以一个特定症状或特征为评价目标[3]，注重实用性[4]。

目前国内许多专家对RWS进行了相关的介绍和论述，涉及概念[1，4-5]、伦理[6]、中医临床科研范式[7]、HIS数据分析[8-9]等。

本项研究对来源于全国18家三级甲等医院的HIS系统中使用注射用丹参多酚酸盐的患者住院信息进行分析，以了解注射用丹参多酚酸盐在真实世界中的联合用药情况。

1 材料与方法1.1 数据来源本研究对全国18家三甲综合医院HIS数据库中使用注射用丹参多酚酸盐用于治疗冠心病的住院患者信息进行提取，共1 605例。

1.2 数据标准化及规范化处理因本研究数据来源于多家医院，各医院采用的诊断标准有所不同，为了便于分析，本研究对数据进行标准化及规范化处理以便进行统计分析[10]。

注射用丹参多酚酸盐在糖尿病周围神经病变的临床应用目的探讨应用注射用丹参多酚酸盐、甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变的临床效果。

方法将2014年1月～2016年9月西宁市第一人民医院收治的180例DPN患者按照随机数字表法分为两组，每组90例。

两组患者均予以降血压、控制血糖等基础治疗，对照组在基础治疗的同时给予甲钴胺片，治疗组予以注射用丹参多酚酸盐联合甲钴胺，疗程3 w，比较治疗前后两组患者血清高敏C-反应蛋白（hs-CPR）、一氧化氮（NO）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、血浆粘度、血浆纤维蛋白原等水平变化，并比较治疗前后两组皮肤交感反应、肢体运动神经及感觉神经传导速度变化。

结果与治疗前比较，对照组上述血清学指标较治疗前无明显变化（P>0.05），治疗组血清NO升高（P＜0.05），其余指标均较治疗前下降（P＜0.05）；治疗后两组体现神经功能参数均较治疗前升高（P＜0.05），且治疗组明显高于对照组（P＜0.05）。

结论注射用丹参多酚酸盐应用于DPN的治疗可改善血管内皮细胞功能和血液黏度，利于神经功能恢复，延缓DPN的进展，其机制可能与减少炎性因子的分泌、降低血液流变学指标有关。

Abstract：Objective To explore the application of salvianolate injection，clinical effect of mecobalamin on diabetic peripheral neuropathy.Methods From January 2014 to September 2016，180 patients with DPN were enrolled in the first people’s hospital of Xining city.The patients were divided into two groups according to the random number table method，90 cases in each group.Two groups of patients were given lower blood pressure，control of blood glucose and other basic treatment，the control group in the basic treatment at the same time to give mecobalamin tablets，patients in the treatment group were treated with salvianolate injection combined with Mecobalamin，treatment for 3 w，comparing the two groups before and after treatment of serum high-sensitivity C-reactive protein（hs-CPR），nitric oxide（NO）），tumor necrosis factor-α（TNF-α），plasma viscosity，plasma fibrinogen level changes before and after treatment were compared in two sympathetic skin response group，limb motor nerve and sensory nerve conduction velocity changes. Results Compared with before treatment，the control group of the serological index before treatment had no significant change（P>0.05），the treatment group increased serum NO（P＜0.05），the other indexes were lower than before treatment（P＜0.05）；the two groups after treatment of nerve function parameters were higher than before treatment（P＜0.05），and the treatment group was significantly higher than that of the control group（P＜0.05）. Conclusion The treatment of salvianolate injection used in DPN can improve endothelial cell function and blood viscosity，conducive to the recovery of neural function，delay the progress of DPN，and its mechanism may reduce the secretion of inflammatory factors，reduce the index of blood rheology.Key words：Salvianolic acid salts；Diabetic peripheral neuropathy；Inflammatory factors；Blood viscosity糖尿病周圍神经病变（diabetic peripheral neuropathy，DPN）是糖尿病的微血管病变之一，已引起广泛的重视，慢性高血糖导致各种病理性改变，进而出现周围神经病变。

某院注射用丹参多酚酸盐专项点评和合理用药建议张静;王欣;周艺;张晓艳【摘要】目的加强重点药品监控,对注射用丹参多酚酸盐住院患者使用情况进行专项点评,促进临床用药合理性,保障患者安全用药.方法随机抽取该院2016年5—7月使用注射用丹参多酚酸盐住院医嘱169例,进行适应证、配伍性、用法用量等方面分析.结果 169例患者中,注射用丹参多酚酸盐单次用药剂量合格率83.54％,溶媒选择合理率63.31％,用药疗程合理率37.87％,适应证相符率28.99％.结论通过专项点评,可为临床合理使用注射用丹参多酚酸盐建立重点药品监控目录预警制度提供有益参考.%Objective To comment on the use of salvianolate injection of inpatients in order to strengthen the monitoring of key medi-cine,to promote the rationality of clinical medicine utilization and protect the safety of patients. Methods One hundred and sixty-nine cases treated with salvianolate injection from May to July in 2016 in Department of Pharmacy,the Affiliated Lu′an Hospital of Anhui Medical University were randomly selected. The compatibility,usage and dosage of drug were analyzed. Results Totally 169 cases of inpatients treated with salvianolate injection were collected,about 83. 54％ with a correct single dosage,63. 31％with a right solvent dis-pensing,37. 87％ with a correct treatment course and 28. 99％ consistent with the indication. Conclusions The specialized comments can enhance the rationality of the clinical use of salvianolate injection and assist the establishment of the monitoring and early-warning system of key medicine.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2017(021)011【总页数】3页(P2123-2125)【关键词】丹参多酚酸盐;专项点评;合理用药【作者】张静;王欣;周艺;张晓艳【作者单位】六安市人民医院药学部,安徽六安 237005;六安市人民医院药学部,安徽六安 237005;六安市人民医院药学部,安徽六安 237005;六安市人民医院药学部,安徽六安 237005【正文语种】中文根据安徽省卫生和计划生育委员会颁布的《关于建立重点药品监控目录预警管理制度的通知》[1](卫药秘[2015]371号)文件要求，我院对部分月消售金额排名靠前的重点药物进行监控。

我院老年住院患者注射用丹参多酚酸盐超说明书用药情况分析孙岩【摘要】目的:回顾性分析本院注射用丹参多酚酸盐超说明书用药情况,为促进药物的临床合理应用提供参考.方法:从本院的HIS信息系统中调取2017年1月—2018年5月所有长期医嘱中使用注射用丹参多酚酸盐的老年患者(≥70岁),共1184人,随机抽取592人,其中男性患者358人,女性患者234人,长期医嘱共有842条.依据临床诊断对照药品说明书及相关文献对适应症、给药途径、给药方法、给药剂量、溶媒选择、药物配伍等方面进行评价分析.结果:调查住院病例592份,其中超说明书用药患者203人(34.29％),医嘱308条(32.70％).其中超适应症用药119例(20.10％),176条医嘱(20.90％);无适应症用药130例(21.96％),169条医嘱(20.07％);超疗程6例(1.01％);超溶媒类型及用量38例(6.42％),57条医嘱(6.77％);混合配伍16例(2.71％).结论:本院老年患者使用注射用丹参多酚酸盐超说明书用药问题普遍存在,从用药安全合理的角度考虑,建议避免超说明书用药.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2018(030)006【总页数】3页(P14-16)【关键词】老年患者;注射用丹参多酚酸盐;超说明书用药【作者】孙岩【作者单位】天津市南开医院,天津 300100【正文语种】中文【中图分类】R969.4丹参多酚酸盐是从传统活血化瘀中药丹参中精制提取而成的以丹参乙酸镁为主要成分的盐类化合物，其成分明确，结构清晰，能通过抗炎、抗氧化、抑制血小板聚集、调节钙通道、保护内皮等多种机制和途径发挥保护心肌、改善微循环的作用[1]，临床上主要用于冠心病、稳定型心绞痛的治疗，但近些年来该药在外科术后、突发性耳聋、恶性肿瘤以及急性胰腺炎等领域的超适应症应用日渐增多，中老年患者的使用率居高不下，为减少不良反应的发生，规范丹参多酚酸盐在临床的应用，保证老年患者的用药安全，本研究通过回顾性分析，对丹参多酚酸盐在临床的超说明书用药情况进行分析说明。

注射用丹参多酚酸盐在糖尿病患者中的临床应用观察研究周忻;郭代红;朱曼;裴斐;王东晓【摘要】Objective:To investigate the clinical application of salvianolate injection in patients with diabetes mellitus. Methods:Based on the method of the real world study, the clinical data of salvianolate injection in treatment of diabetes mellitus in our hospital from August 2012 to January 2013 was tracked and analyzed. Results:A total of 345 diabetic inpatients were enrolled in this study, most of whom were overweight middle-aged and elderly people mainly in the department of cardiology and vascular surgery. The main coexistent diseases were coronary heart disease and hypertension. Salvianolate injection was mostly used based on the speciifcation in combination with cardiovascular and hematological drugs, and showed good safety. The clinical indicators related to diabetes improved after administration. Conclusion: The application of salvianolate injection was rational in our hospital. Improved clinical indicators related to diabetes mellitus suggested that it may be beneifcial to patients with diabetes and its complications. The real world study is effective for clinical research of traditional Chinese medicine.%目的：集中监测并评估注射用丹参多酚酸盐在糖尿病患者中的临床应用情况。

注射用丹参多酚酸盐使用情况分析发表时间：2015-10-21T14:22:38.773Z 来源：《医药前沿》2015年第24期供稿作者：丁香唐华德黄小芳蔡林（通讯作者）[导读] 桂林中国人民解放军第一八一医院药剂科抗菌药物的不合理使用不仅会增加医疗费用，提高了患者的经济负担，并且也大量浪费了医药资源[2]。

丁香唐华德黄小芳蔡林（通讯作者）（桂林中国人民解放军第一八一医院药剂科 541002）【摘要】目的：了解某三甲医院住院患者丹参多酚酸盐注射液使用情况，探讨药物的合理应用。

方法：采用病历回顾性研究方法对304份使用丹参多酚酸盐注射液的病历进行调查。

结果：在临床应用中丹参多酚酸盐注射液的适应证相符率为30.2％，单次用量规范率51.9％，给药频率规范率100．O％，配药溶媒规范率97.4％，用药疗程规范率26.6％。

丹参多酚酸盐注射液在单次用量、配药溶媒、用药疗程和适应症等4个方面均存在较高比例的不规范现象。

结论：该院在使用丹参多酚酸盐注射液过程中存在一定不足，建议尽可能按说明书的规定使用药品。

【关键词】丹参多酚酸盐注射液；合理用药【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）24-0051-03 该院有注射用丹参多酚酸盐100mg和注射用丹参多酚酸盐50mg两种规格，而2015年1月—5月的用量较大。

注射用丹参多酚酸盐(上海绿谷制药有限公司委托杭州澳亚生物技术有限公司生产)由中药丹参经提取精制的多酚酸盐类水溶性化合物制备而成，经大量临床前药理学研究及多中心临床试验证明是一个安全、高效、质量稳定的药物，有活血、化瘀、通脉之功效[1]。

临床主要用于治疗冠心病、心绞痛[2]。

对该药在2015年1月—5月的临床使用情况进行调查分析，探讨药物的合理应用。

利用医院计算机信息系统，提取2015年1-5月所有使用注射用丹参多酚酸盐的住院患者病历共304份，逐项记录用药者的诊断、单次用量、给药频率、配药溶媒、用药疗程，进行分类，统计分析。