小容量注射剂(非最终灭菌类)车间人员进入灌装区操作规程.

灌装车间操作规程一、目的和适用范围本操作规程的目的是为了确保灌装车间操作的安全、高效和规范化，适用于所有灌装车间的操作人员。

二、操作人员的职责和权限1. 操作人员必须熟悉并遵守本操作规程的要求，严格执行操作流程。

2. 操作人员应具备相关的操作技能和知识，经过培训并持有相关证书。

3. 操作人员有权对操作过程中出现的异常情况进行处理，并及时向上级报告。

三、操作前的准备工作1. 检查灌装设备的工作状态和安全性能，确保设备正常运行。

2. 检查灌装材料的质量和数量，确保符合要求。

3. 检查操作区域的清洁卫生状况，必要时进行清洁和消毒。

四、灌装操作流程1. 操作人员应按照灌装计划和工艺要求进行操作。

2. 将灌装材料放置在指定的位置，并按照要求进行称量和配比。

3. 打开灌装设备的电源，启动设备并进行预热。

4. 将灌装材料倒入灌装设备的容器中，并按照要求调整流量和速度。

5. 监控灌装过程中的压力、温度和流量等参数，确保操作符合要求。

6. 灌装完成后，关闭灌装设备的电源，清理设备和操作区域。

五、安全注意事项1. 操作人员必须佩戴个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。

2. 在操作过程中，严禁吸烟、使用明火和进行其他可能引发火灾或爆炸的行为。

3. 操作人员应定期进行安全培训，了解灌装设备的安全操作要求。

4. 发现设备故障或安全隐患时，应立即停止操作并向上级报告。

六、操作记录和数据管理1. 操作人员应按照规定的格式记录操作过程中的关键参数和数据。

2. 操作记录应包括操作日期、操作人员、操作内容、设备状态等信息。

3. 操作记录和相关数据应妥善保存，便于后续的追溯和分析。

七、紧急情况的处理1. 在发生紧急情况时，操作人员应立即采取紧急停机措施，并向上级报告。

2. 在紧急情况得到控制后，应及时进行事故分析和处理，防止类似事件再次发生。

八、术语和定义1. 灌装设备：用于将液体或气体装入容器中的设备，包括灌装机、灌装管道等。

灌装车间操作规程1. 概述灌装车间操作规程旨在确保灌装车间的安全运行和生产质量，规范操作流程，减少事故和质量问题的发生。

本规程适用于所有灌装车间的操作人员。

2. 责任和权限2.1 灌装车间经理负责制定和执行本规程，并对灌装车间的运行质量和安全负责。

2.2 灌装车间操作人员应遵守本规程，并且有权提出改进建议。

3. 安全措施3.1 操作人员必须佩戴个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、耳塞、防护服等。

3.2 在操作过程中，必须确保设备和工作区域的清洁和整洁，以防止滑倒和其他意外事故的发生。

3.3 操作人员必须熟悉应急救援程序，并定期进行应急演练。

4. 设备操作4.1 在操作设备之前，操作人员必须进行设备检查，确保设备处于正常工作状态。

4.2 操作人员应按照操作手册的要求正确操作设备，不得随意更改设备的操作参数。

4.3 操作人员应定期检查设备的润滑情况，并及时添加润滑剂。

5. 原料准备5.1 操作人员必须使用符合规定的原料，并按照操作手册要求进行准备。

5.2 操作人员必须检查原料的质量和数量，并及时向仓库人员反馈问题。

6. 灌装操作6.1 操作人员必须按照操作手册的要求进行灌装操作，确保产品的准确灌装和封装。

6.2 操作人员必须定期检查灌装设备的密封性能，并及时更换损坏的密封件。

6.3 操作人员必须定期清洁灌装设备，以确保产品的卫生和质量。

7. 质量控制7.1 操作人员必须按照质量控制手册的要求进行质量检查，包括外观检查、尺寸检查、包装完整性检查等。

7.2 操作人员必须及时记录并报告质量问题，并配合质量部门进行调查和处理。

8. 记录和报告8.1 操作人员必须按照规定填写操作记录，包括设备运行记录、原料使用记录、质量检查记录等。

8.2 操作人员必须定期向上级汇报工作进展和存在的问题，并提出改进建议。

9. 培训和考核9.1 新员工必须接受灌装车间操作规程的培训，并通过考核后方可上岗。

9.2 定期组织操作人员进行技能培训和知识更新，以提高操作水平和工作质量。

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。

1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。

1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。

1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。

1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。

2 生产操作过程2.1 拉出灭菌架2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。

2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。

2.2 取中间产品2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。

2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。

灌装车间操作规程一、安全生产管理1.灌装车间严格执行《安全生产法》，确保生产过程中的人员和设备安全。

2.每天开展安全生产例行检查，发现问题及时整改。

3.严禁未经授权人员进入灌装车间。

4.使用机械设备时，必须穿戴防护用品，保证人身安全。

5.在操作过程中，严禁随意调整设备参数和开关，确保设备安全运行。

6.发生事故或安全隐患，必须立即向负责人报告，并进行紧急处理。

7.灌装车间每个岗位都配备灭火器和急救药品，保证紧急情况下的应急处理。

8.定期组织员工参加安全生产培训，提高安全意识和应急处理能力。

二、设备操作管理1.在设备开机前，必须仔细检查设备的安全性能，确保设备无故障，运行正常。

2.操作前，必须按照设备使用说明书对设备进行正确的操作设置，并严格按照规定的操作流程进行操作。

3.灌装车间设备操作人员必须是经过专项培训的人员，具备相应的操作技能和操作经验。

4.操作人员必须对设备的安全操作规程和操作程序有清晰的了解，并与设备保持一定的安全距离。

5.灌装车间设备操作人员必须始终保持警惕，严禁操作过程中的大声喧哗、乱动设备等行为。

三、物料管理1.按照生产计划的要求，准备好所需的物料，并确保物料的质量符合要求。

2.严禁使用过期的或者质量不合格的物料进行灌装。

3.物料必须按照规定的存放位置进行储存，并分类进行管理，确保物料不受损坏。

4.物料使用完毕后，必须及时清理和整理现场，保持工作环境的整洁。

四、灌装操作1.灌装前，必须检查灌装设备的清洁程度和工作状态，确保无异物和故障。

2.按照灌装计划和操作流程，进行灌装作业。

3.灌装操作人员必须严格按照操作规程操作，确保灌装过程中的准确性。

4.在灌装过程中，必须随时检查设备运行状态，并及时处理异常情况。

5.灌装完成后，必须对设备进行清洁和消毒，确保下次使用时的卫生安全。

6.灌装产品必须按照产品质量要求进行包装和标识，并妥善存放。

五、质量控制1.灌装车间必须按照相关质量标准进行生产，确保产品质量符合要求。

（现场管理）最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

二、适用范围：适用于准备岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，且记录检查结果。

检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。

②上壹班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下壹步生产。

③对设备状况进行严格检查，检查合格且挂上“合格标牌后才能使用。

正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。

所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成且符合标准。

④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。

⑤检查和生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。

莒南县兴牧兽药有限X公司GMP管理文件壹、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序：1操作前准备：1.1洗瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。

1.2将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。

1.3根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。

1.4根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。

2理瓶生产操作：2.1根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要和化验报告单核对，进行检查验收。

2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。

灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1生产前准备1.1灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。

1.2灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。

1.4进入生产岗位1.4.1检查是否有前次清场合格证副本。

1.4.2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.3检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2生产操作过程2.1接选安瓿和接收药液。

2.1.1接选安瓿2.1.1.1接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。

2.1.1.2戴隔温手套2.1.1.2.1将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。

注射剂车间灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。

1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。

1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。

1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。

2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。

小容量注射剂生产线无菌室操作工安全规范作为小容量注射剂生产线上的操作工，我们必须时刻牢记无菌室操作的安全规范，以保障我们的个人安全和产品的质量安全。

以下是我们在无菌室操作时应当遵守的安全规范。

一、着装要求1.操作工应穿着洁净、合身、无破损的工作服，并戴上无菌室专用的口罩、帽子、手套、鞋套等防护用品。

2.防护用品必须经过严格的质量检查，确认无破损、无异味、无油渍等缺陷才能使用。

3.上岗前应进行全身洗浴，不应留有指甲、毛发等异物。

二、操作规范1.所有操作工必须经过专业培训，了解和掌握无菌室操作规范，合格后方可上岗。

2.操作之前应进行仔细的手部消毒，严格遵照操作规程进行，并在手套破损、脏污等状况发现后立即更换。

3.操作工应保持清醒的头脑，不得在工作中吸烟、饮食或打闹，保持专注和安静。

4.操作前必须认真检查所需物品是否符合规定、是否存在破损或缺少等情况，如有破损或缺少应及时汇报。

5.当发现操作中出现异常情况时，如压力异常、温度升高等，应立即停止操作并汇报主管。

三、实施要求1.不得将垃圾等废弃物放在无菌室内，否则会引起空气中的细菌及污染，造成严重后果。

2.所有使用的物品、设备及工具必须经过专门消毒处理及封闭包装，方可带入无菌室内。

3.每次操作后，必须进行彻底的清洁和消毒，以便下一次使用。

同时，作为一份重要的记录，操作工应当妥善保存清洁记录，并及时上报。

四、其它1.操作期间禁止使用手机、耳机等有干扰操作及带菌风险的设备。

2.每位操作工应定期参加安全环保培训，不断提高个人的安全意识和环保素质。

作为小容量注射剂生产线无菌室操作工，我们必须时刻谨记安全第一，将安全作为工作的基本准则，认真履行安全责任，坚守安全底线，为保障产品的质量安全作出贡献。

灌装车间操作规程一、目的与适用范围本操作规程的目的是确保灌装车间操作人员按照规定的程序和要求进行操作，保证产品质量和生产安全。

本规程适用于所有灌装车间的操作人员。

二、操作人员的职责和权限1. 操作人员应具备相关的操作技能和知识，严格遵守操作规程。

2. 操作人员应按照工艺要求进行操作，确保产品质量。

3. 操作人员有权提出改进操作流程的建议，并及时报告设备故障和异常情况。

三、操作准备1. 操作人员应穿戴好工作服、工作帽和防护手套，确保个人卫生和安全。

2. 检查灌装设备的运行状况，确保设备正常工作。

3. 准备好所需的原材料和包装材料，确保供应充足。

四、操作流程1. 根据工艺要求，将原材料运送至灌装车间。

2. 操作人员应按照指定的比例将原材料倒入灌装设备中。

3. 启动灌装设备，调整设备参数，确保灌装过程的准确性和稳定性。

4. 监控灌装过程中的各项指标，如温度、压力、流量等，确保符合工艺要求。

5. 定期对设备进行清洁和维护，确保设备的正常运行。

6. 完成灌装后，将包装好的产品进行标识和包装，确保产品的追溯性和包装完整性。

7. 将成品送至成品仓库，并及时记录相关信息。

五、操作注意事项1. 操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自改变操作流程。

2. 操作人员应注意个人卫生，保持操作区域的清洁。

3. 操作人员应随时关注设备运行情况，及时处理设备故障和异常情况。

4. 操作人员应定期参加培训，提高操作技能和知识水平。

5. 操作人员应遵守安全操作规范，确保人身安全和设备安全。

六、操作记录和报告1. 操作人员应按照规定填写操作记录，包括操作时间、操作人员、设备运行情况等。

2. 操作人员应及时向上级报告设备故障、产品质量问题和安全隐患等情况。

3. 操作人员应配合相关部门进行抽查和检查，提供必要的操作记录和数据。

七、操作纠错和改进1. 操作人员应及时纠正操作中的错误和不良情况，确保操作的准确性和稳定性。

2. 操作人员有权提出改进操作流程的建议，并向相关部门提交改进方案。

人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证
本文就人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序验证进行说明。

1.
在小容量注射剂车间洁净区，为确保生产操作过程中的卫生与洁净，对人员进入区域进行更衣和吹拂除尘是必要的，并且需要进行程序验证，以确保过程准确、安全。

2. 更衣程序验证步骤
以下是进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序验证步骤：
1.打开更衣室门，按照门上的指示扫描员工证件获取个人信息。

2.员工在更衣区脱去头发、皮带、手表、胸针等物品，并放置在指定区
域。

3.员工换穿新的防护服，并按照要求穿戴鞋套、手套、帽子等个人防护
用品，确保完全覆盖。

4.容许员工进入厕所，将口罩和眼镜取下，在正常情况下，不应更换防
护服、鞋套、帽子等个人防护用品。

5.更衣程序结束，员工进入准备区等待。

3. 注意事项
以下是更衣程序验证需要注意的事项：
1.员工在更衣区换防护服时，应注意防止衣服污染。

2.如防护服、鞋套、帽子等个人防护用品出现异物、破损或故障，应立
即更换，并通知相关人员处理。

3.进入洁净区后，员工应遵循公司规定的操作程序进行操作。

4.
本文简要介绍了人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序验证步骤与注意事项。

在进入洁净区前，需要严格按照规定程序进行更衣，以确保洁净区环境的卫生与洁净。

灌装车间安全操作规程内容《灌装车间安全操作规程》一、前言灌装车间是一处较为复杂的作业现场，涉及到化学品的灌装、包装等工序。

为了保障员工的安全和健康，减少事故的发生，制定本规程，明确灌装车间的安全操作规范。

二、安全操作规程1. 员工入场（1）员工须统一着装，佩戴安全帽、防护眼镜、耳塞等个人防护用具，并经过安全教育和培训合格后方可进入工作区域。

（2）严格按照规定的出入口入场，不得私自爬越栏杆或越过限定区域。

2. 设备操作（1）在操作设备前，员工须先检查设备是否完好，如有损坏应及时上报。

（2）操作设备时，应小心谨慎，切勿随意触碰设备控制按钮或开关。

3. 化学品操作（1）在灌装化学品时，应佩戴防护手套、口罩等防护用具，并注意化学品的挥发情况，及时通风排气。

（2）严禁将其他物品混入灌装容器中，以确保产品质量和消费者安全。

4. 废弃物处理（1）严禁将废弃物乱丢乱倒，必须按照规定的垃圾分类和处理方法进行。

（2）化学品废弃物应交由专业单位进行处理，不得私自处理或倾倒。

5. 紧急情况（1）一旦发生火灾、泄漏等紧急情况，员工应立即逃离现场，并按照应急预案进行处理。

（2）在紧急情况下，员工应保持冷静，不得慌乱或恐慌。

6. 安全意识（1）员工应定期接受安全教育和培训，提高安全意识和应急处理能力。

（2）员工应严格遵守操作规程，不得违反安全操作规定。

7. 签到确认每位员工在进入灌装车间工作前，应进行签到确认，确保所有员工的到位和安全。

以上就是灌装车间的安全操作规程，希望所有员工能严格遵守，共同维护工作场所的安全和秩序。

灌装车间操作规程一、目的和范围本操作规程的目的是确保灌装车间操作的安全、高效和标准化，适合于灌装车间的所有操作人员。

二、术语和定义1. 灌装车间：指用于灌装产品的特定区域。

2. 操作人员：指在灌装车间从事操作工作的员工。

三、操作流程1. 准备工作1.1 操作人员应穿戴适当的工作服和个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、防护手套和防滑鞋等。

1.2 检查灌装设备是否正常运行，并确保操作台面和周围区域清洁无杂物。

1.3 确认灌装物料的种类和数量，并准备好灌装容器和相关配件。

2. 操作步骤2.1 将灌装容器放置在操作台上，并确保容器底部与灌装机械连接良好。

2.2 启动灌装机械，调整灌装速度和灌装量，确保符合产品要求。

2.3 将待灌装物料放入灌装机械的料斗中，并调整料斗的开启和关闭时间，确保物料的稳定流动。

2.4 操作人员应站在操作台旁，注意观察灌装过程，确保容器内物料的灌装准确无误。

2.5 灌装完成后，关闭灌装机械和料斗，将灌装容器移至指定区域进行封装。

3. 安全措施3.1 操作人员应定期接受相关安全培训，了解灌装车间的安全操作规程和应急处理措施。

3.2 操作人员在操作过程中应严格遵守安全操作规程，禁止随意触摸机械设备和操作部件。

3.3 操作人员应定期检查灌装设备的运行状况，如发现异常情况应及时报告维修人员进行处理。

3.4 操作人员应注意灌装物料的性质和特点，避免产生有害物质的泄漏和污染。

四、操作记录1. 操作人员应按照规定的操作流程进行操作，并在操作记录表上填写相关信息，包括日期、操作人员姓名、灌装物料种类和数量等。

2. 操作记录表应保存至少一年，以备日后参考和审查。

五、常见问题与解决方法1. 灌装机械无法正常启动：检查电源是否正常连接，排除电路故障；检查机械部件是否松动，进行调整和紧固。

2. 灌装量不许确：检查灌装机械的调整参数是否正确，根据产品要求进行调整。

3. 物料泄漏或者污染：即将住手灌装操作，清理污染物，并进行相应的处置和报告。

小容量注射液灌装岗位SOP1目的明确小容量注射液灌装岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围本标准适用于小容量注射液灌装岗位标准操作。

3责任人操作人员、车间主任、QA。

4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。

4.12设备（拉丝灌封机）有“已清洁”，“完好”状态标识。

4.1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。

4.1.4检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。

4.1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。

4.2操作过程：4.2.1 2.1打开燃气和氧气管，点燃火焰并调节至要求（若需充惰性气体的品种，应同时打开惰性气体管，并调节惰性气体流量至要求）。

4.2.2取烘干灭菌的安瓶，用镜子剔出碎口及不合格的安瓶，将合格安瓶放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。

插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。

4.2.3查看针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否合适；发现针头与安瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术标准。

4.2.4按《安瓶拉丝机灌封机操作SOP）＞进行操作。

在出瓶口将灌装后的安瓶装满洁净钢盘，用消毒的不锈钢周转盘套住盘中所有安瓶，逐盘放入标签并标明品名、批号、规格、机台号、操作者。

4.2.5 2.5灌装过程中每隔20分钟检查一次装量及可见异物。

灌装结束后，关闭电源，卸下加药管道、加药安甑针管和加药针，并清洁、灭菌。

4.3清场4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、药液管道、房间按照《清场管理规程》进行清洁。

4. 3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。

《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

4.4异常情况处理和报告4. 4.1生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理规程》进行处理。

灌装车间操作规程一、目的和适合范围本操作规程的目的是确保灌装车间的操作人员能够正确、安全地操作灌装设备，保证产品质量和生产效率。

本规程适合于灌装车间的所有操作人员。

二、操作人员的职责1. 操作人员应熟悉灌装设备的结构、性能和操作流程。

2. 操作人员应按照操作规程进行操作，严格遵守操作规程中的各项要求。

3. 操作人员应及时上报设备故障和异常情况，并配合维修人员进行维修和排除故障。

4. 操作人员应保持工作区域的整洁和清洁，定期清理设备和工作区域。

5. 操作人员应参加相关的培训和考核，不得擅自操作未经培训的设备。

三、操作流程1. 准备工作a. 检查灌装设备的工作状态，确保设备完好无损。

b. 检查灌装材料的质量和数量，确保符合要求。

c. 准备好必要的工具和辅助设备。

2. 开始操作a. 根据产品要求，设置好灌装设备的参数，如灌装速度、灌装量等。

b. 打开灌装设备的电源，并进行设备自检。

c. 将待灌装的容器放置在设备的灌装位置上，确保容器稳定。

d. 启动设备，开始进行灌装操作。

3. 监控和调整a. 操作人员应时刻关注设备的运行状态，确保设备正常工作。

b. 定期检查灌装量和灌装速度，如有偏差，及时调整设备参数。

c. 注意观察产品的灌装质量，如有异常情况，即将停机检查。

4. 结束操作a. 灌装完成后，关闭设备电源。

b. 清理设备和工作区域，确保无残留物和污染。

c. 记录操作情况和设备维护情况，填写相关记录表格。

四、安全注意事项1. 操作人员应佩戴好个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、手套等。

2. 操作人员应熟悉应急停机按钮的位置和使用方法，确保在紧急情况下能够及时停机。

3. 操作人员应注意设备周围的安全标识和警示标志，遵守相关安全规定。

4. 操作人员不得在操作过程中随意调整设备参数，如需调整应按照规定的程序进行。

5. 操作人员应定期参加安全培训，提高安全意识和应急处理能力。

五、设备维护和保养1. 操作人员应按照设备维护计划进行设备的定期保养和维修。

灌装车间操作规程一、引言灌装车间是生产线上的关键环节之一，对于保证产品质量和生产效率起着重要作用。

为了规范灌装车间的操作流程，提高生产效率和产品质量，制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于灌装车间的所有操作人员，包括操作员、监控人员等。

三、安全要求1. 操作人员必须穿戴工作服和安全帽，并佩戴好工作手套和防护眼镜。

2. 在操作过程中，必须保持清醒状态，严禁酒后操作。

3. 灌装车间内禁止吸烟，严禁使用明火。

4. 使用机械设备时，必须按照操作规程进行操作，严禁擅自修改设备参数。

5. 发现异常情况或设备故障时，应及时报告相关人员并采取必要的应急措施。

四、操作流程1. 准备工作a. 检查灌装设备是否正常运行，如有异常应及时通知维修人员进行维修。

b. 检查灌装材料的质量和数量，确保符合要求。

c. 准备好所需的灌装容器和包装材料。

2. 开始灌装a. 将灌装容器置于灌装设备下方，确保容器的密封性。

b. 打开灌装设备的开关，启动设备。

c. 根据产品要求设定灌装参数，如灌装速度、灌装量等。

d. 将灌装材料倒入灌装设备的储料箱，确保材料的充足和连续供料。

e. 监控灌装过程，确保每个容器的灌装量准确无误。

f. 完成灌装后，关闭设备的开关，停止设备运行。

3. 清洁和维护a. 灌装结束后，及时清洁灌装设备，保持设备的卫生和良好状态。

b. 定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运行。

五、质量控制1. 在灌装过程中，操作人员必须严格按照产品质量标准进行操作，确保产品质量符合要求。

2. 定期抽样检验灌装产品，确保产品质量的稳定性和一致性。

3. 发现产品质量问题时，应及时报告相关人员，并采取必要的纠正措施。

六、记录和报告1. 操作人员在灌装过程中，应及时记录关键参数和操作情况，确保操作的可追溯性。

2. 每天结束时，操作人员应填写操作记录，并上报相关部门进行审核和归档。

七、培训和考核1. 对于新员工，应进行岗前培训，确保其了解并掌握本操作规程。

宁波大红鹰药业股份有限公司标 准 操 作 规 程SOP1目的建立小容量注射剂（非最终灭菌类）车间人员进入灌封区操作规程，防止人员对洁净区的污染。

2适用范围本规程适用于小容量注射剂（非最终灭菌类）车间灌封区人员。

3责任人操作者、质量工艺员、车间主任、QA 监督员。

4内容4.1 按照《小容量注射剂（非最终灭菌类）车间人员进入C 级洗瓶区操作规程》经气闸间（224），进入洗漱间（227）人员着装应当符合A/B 级洁净区式样更衣。

注：用肘部按下227的门把开门 4.2 无菌洁净服更衣4.2.1人员进入洗漱间（227），首先将高筒鞋套脱下，分别放到专用的回收桶中。

4.2.2用75%无菌乙醇手消毒后，进入A/B 更衣间（231）从衣架上拿出高筒鞋套，双手拿鞋内部穿好，跨过隔离线。

用75%无菌乙醇手消毒，从衣架上拿出头巾，打开无菌衣袋，戴上头巾。

注意：手不要接触鞋套、头巾外表面。

4.2.3打开无菌袋，拿二连体无菌外衣衣领处内表面取出、展开，抓住内表面恰当位置，穿入裤子；双手将外衣上提，穿入袖子，双手拇指穿过袖子末端的拉环里；身体前倾，双手前伸并稍微用力，当把外衣拉到肩部时，同时头罩塞进衣领内；然后自下而上拉拢拉链，消毒双手。

注：要确保无菌洁净服的外表面，不接触身体、地面和其他任何物品。

4.2.4整理高筒鞋套，裤腿应塞进脚套内。

注意双手不能碰到鞋套的外表面，之后手消毒。

4.2.5从衣架上拿出无菌手套，戴好手套，将无菌洁净衣袋放到衣架下层，无菌服袖口应塞进手套内。

注意：戴手套时手套外表面不要被污染。

4.2.6 .从衣架上取出无菌口罩戴上，手只能接触无菌口罩的系带。

4.2.7 从衣架上拿出无菌眼镜，戴上无菌眼镜，对照镜子检查穿戴是否正确。

注：不能有任何皮肤外露的地方。

4.2.8进入气闸间（233）用消毒剂从上到下喷洒全身消毒，特别是头部、手部、腿部、胸部等连接部位；等待2-3分钟后再用肘部按下门把开门进入灌封间（232/234）。

灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。

1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。

1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。

1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。

2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。

小容量注射剂浓度配比操作工艺1.操作前准备1.1.操作人员按《人员进出c级洁净区清洁操作规程》（文件编号：SC-SOP-00-031-00）进行清洁、消毒、更衣后进入浓配间。

1.2.确认生产现场有上批清场合格证副本。

1.3.确认地面、墙面、设备、管道、器具已清洁。

1.4.确认水、电、气供应充足，质量符合规定，设备计量器具完好。

1.5.确认生产文件、状态标志齐备，核对生产状态标志，包括品名、规格、数量。

1.6.领取并核对原辅料，名称、规格、批号、数量与批生产指令一致。

1.7.确认过滤系统安装完毕符合要求。

2浓配操作过程2.1.根据批生产指令及工艺参数要求，按《投料前检查复核操作规程》（文件编号：SC • SOP - 04 • 008-00）、《PLG300浓配（罐）设备系统操作规程》（文件编号：SBSOP-07005-00）^《小容量注射剂浓配岗位操作规程》（文件编号:SC-SOP-04-013-00）等SOP要求进行浓配操作。

2.2.打开注射用水阀向浓配罐注入注射用水，加注射用水至配制全量的1/3；取称量好的原料辅料按工艺要求投料顺序从投料口加入浓配罐加热、搅拌使其溶解；测量PH值，按工艺要求用PH调节剂（10%氢氧化钠溶液或10%盐酸溶液）调节酸碱度；加入已调好的炭，开启搅拌器，搅拌15分钟，使原辅料完全溶解。

（煮沸100°C> 30分钟、设备夹层压力W0.3MP&）2.3.打开循环系统阀门（配液罐出料阀、循环阀）经钛棒过滤器循环过滤药液25分钟，除去药液活性炭；使药液澄明无明显可见异物。

2.4.开启至稀配阀门关闭循环阀门，将药液泵入稀配罐。

2.5.药液泵完后打开注射用水阀、万向清洗球阀冲洗浓配罐内壁，重复冲洗2 遍，冲洗用水量W配制全量的1/3,淋洗液泵入稀配罐。

2.6.认真填写生产记录，生产后清场。

2. 7. QA检测合格后颁发清场合格证表1浓配设备、容器具清洗方法、时间及合格标准表2浓配设备、容器具消毒（灭菌）方法、时间及合格标准3.浓配工艺条件3.1.投料前认真核对原辅料与生产指令相符，确认无上批遗留物、清场符合要求。

文件标题F0＞8灌封岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200500 版本号第一版起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核日期年月日批准人批准日期年月日审核日期年月日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日文件类别操作规程生效日期年月日变更历史变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间灌封岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。

内容：1、产前处理1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整性检测。

1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。

1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。

1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。

1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。

1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。

1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。

2、开工准备2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。

2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。

2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。

2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。