全成分中药配方颗粒

保证用药更稳定
传承汤药 更稳定 更有效
保证用药更稳定
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药 更稳定 更有效
保证处方更有效
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”配方颗粒开展全国性临床试验
(단위: 만원)
类别
10,000
试验病例＞2万人
试验数量＞122个
医院数量＞50家 科室＞20多个
(9,807) (7,984)
1258
77 8
778
81 8 868158
866
991198
629
63 0
提取终点
0.02
15min 30min 45min 60min 75min 90min 0.16 44000000..00
33000000
22000000
11550000 ccmm--11
11000000
445500..00
传承汤药 更稳定 更有效
单共煎差异工艺设计——工艺优化筛选
茯苓工 艺1
茯苓工 艺2
茯苓工 艺3
取相关性 最高者
参朮草
四君子汤
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”一致性的体现——单共煎差异解决
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”工艺研究推广——经典组方的全成分工艺实现
498味中药 131个经典方 78组药对
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承汤药全成分 的新剂型，保证中医临床用药更稳定、更有效。
传承汤药 更稳定 更有效
内容提要
传承汤药全成分 保证用药更稳定 保证处方更有效
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药全成分
传承汤药 更稳定 更有效
全成分转移
康仁堂通过对单味药提取工艺设计，将汤药 中所有的成分，全部转移到中药配方颗粒中。
29 26 28 72
28 55
10 75
10 41
16 11
11 61
14 57 12 31
13 83
83 8
17 29 15 11
89 1
合煎汤剂
81.67%
61 8
61 7
30 00
20 00
15 00 cm-1
10 00
45 0.0
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药 更稳定 更有效
单共煎差异研究思路——共煎环境模拟
4
优质“道地药材”
产地 2
0 白城
赤峰 杭锦旗
6 4
种源
2 0
乌拉尔甘草 胀果甘草
4
生长年限 2
0
2年
3年
4年
甘草酸 甘草苷
单位：%
甘草红外标准图谱（2个种源叠加图）
3390
1023
1077
2929
1639
1370 1153 1423
1514 1241
531
3391
1050
764 577
A
861
甘 草 DY （乌拉尔 ）
余轶群(北京中医药大学)；陈飞松,(,世界针 灸学会联合会)
付静、张萃（北京康仁堂药业有限公司）
6
小儿平喘配方颗粒与煎剂颗粒的抗炎作用比较
中国中医药信息杂志，2006.12
钟萌（首都医科大学附属北京友谊医院）
7
小儿平喘配方颗粒与煎剂颗粒的抗炎作用比较
8
HPLC法测定小儿平喘配方颗粒和煎剂颗粒中桂皮醛的含量
李冬云等（北京中医药大学东直门医院）
3
浙贝颗粒在难治性白血病围化疗期的临床应用研究
4
健脾消满中药配方颗粒治疗痞满证的临床观察
5
中药"感冒1号方"不同调剂形式的比较研究
《中国中医药信息杂志》2009年第16卷4期 《北京中医》2007，26（4） 《北京中医》2007，26（7）
李冬云等（北京中医药大学东直门医院）
3500
3000
名称 027煎液 027颗粒
说明 样品 230 样品 168
015颗粒
1077.86cm-1
1625.07cm-1 1384.51cm-1
015煎液
1075.42cm-1
1627.16cm-1 1385.00cm-1
2500
2000
1500
1000
450
cm-1
东方医院内分泌科—验证一致
中药炮制学术传承展厅
中国中医科学院炮制传承工作室
传承汤药 更稳定 更有效
老师傅的“火候”
蛋白(酶)
1746
1656
1463
1547
0 m in
多糖
1161 1056 1110
0 m in
5 m in
白芥子 10mi n
5 m in 10mi n
15mi n
15mi n
20mi n
20mi n
25mi n
1617
1075 1369
2930
1330
1424
1513 1241
606
甘草DY
837
（胀果）
4000.0
3000
2000
1500 cm-1
1000
400.0
内蒙和甘肃河西走廊以东，乌拉尔甘草，3-4年生。
传承汤药 更稳定 更有效
特色炮制工艺
行业内唯一的一家国家级非物质文化遗产中药炮制传承基地 把传统炮制经验和理论转化成标准的工艺参数
在线指纹监控系统
在线指纹 监控系统
0min
温度 压力 流速 指纹图谱
1.00
1.00
枸 杞枸子杞水 煎子液实时提取液：枸杞子提取标准
枸 杞子 配 方 颗粒
00..89
0.8 10 76
00..67
1076
A 0.6 A 0.4
0.5
0.4
0.2
0.3
2928
29 32
1632
16 25
1415
14 06 12 57
0.3
010颗粒
0.2
0.1
0.8
3369.85cm-1
0.7
0.6
1056.10cm-1
0.5
0.4
2934.35cm-1
1621.64cm-1 1404.79cm-1
602.14cm-1
0.3
0.2
010煎液
0.1 4000
3500
3000
名称 010颗粒 010煎液
说明 样品 141 样品 134
11550000 ccmm--11
11000000
445500..00
枸杞子饮片水煎剂与枸杞子配方颗粒的红
外指纹图谱相似度为93.80%
传承汤药 更稳定 更有效
“传承汤药”需要解决的问题
如何实现汤药的全成分转移？ -----“配方颗粒单煎”和”传统汤剂共煎”差异性 如何证实汤药的全成分转移？ -----汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段
传承汤药 更稳定 更有效
如何实现汤药的全成分转移？
----康仁堂“单共煎研究”谈“全成分”工艺思路
（例：茯苓“全成分”工艺研究）
传承汤药 更稳定 更有效
“单共煎” 差异测量方法——红外指纹图谱
A 40 00 .0
四君子汤单共煎评价
29 26
14 00
16 31
10 76 10 43
12 70
原工艺颗粒配方
1.20 菊 花菊水花煎水液 煎液对比菊花配方颗粒
0.85 10.08
菊 花配 方 颗粒
10 75
1078
0.7
0.8 0.6
A 00..65 A 0.4
0.4 0.3
2930 29 35
16 07 1607 14 04
11226509 1415
1516
15 15
00..22
77 8
81 7 61562 2 86 3779 61 7 474
左归饮 六味地黄丸 酸枣仁汤 桂枝茯苓丸
五苓散 防己茯苓汤 苓桂术甘汤 甘草干姜茯苓白术痰汤 苓甘五味姜辛汤
二陈汤 茯苓甘草汤
异功散 理中安蛔汤
肾着汤
景岳全书 小儿药症直诀
金匮要略 金匮要略
伤寒论 金匮要略
伤寒论 金匮要略 金匮要略 太平惠民合剂局方
伤寒论 小儿药症直诀
万病回春 张仲景
熟地黄 山药 枸杞子 炙甘草 茯苓 山茱萸 熟地黄 山萸肉 山药 泽泻 牡丹皮 茯苓 酸枣仁 茯苓 知母川芎 生甘草 桂枝 茯苓 牡丹皮 白芍 猪苓 泽泻 白术 茯苓 桂枝 防己 黄芪 桂枝 茯苓 生甘草 茯苓 桂枝 白术 炙甘草 生甘草 白术 干姜 茯苓 茯苓 生甘草 干姜 细辛 五味子 半夏 橘红 茯苓 生甘草 茯苓 生甘草 桂枝 生姜 人参 白术 茯苓 生甘草 人参 白术 茯苓 花椒 乌梅 炮姜 生甘草 白术 干姜 茯苓
2500
2000
1500
1000
450
cm-1
威海中医院肾病科—验证一致
1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
3377.11cm-1 2930.33cm-1
3391.87cm-1
2935.29cm-1
1027.92cm-1 1077.67cm-1
9
中药配方颗粒治疗白癜风临床观察
中国中医药信息杂志, 2006(12): 24-26 《中国药师》2007年 第10卷 第08期 《北京中医》2007年 第26卷 第06期
钟萌（首都医科大学附属北京友谊医院）
钟萌（首都医科大学附属北京友谊医院），倪 健（北京中医药大学）
张美玉、李丰
10 中药配方颗粒内服、外用联合治疗扁平疣100例疗效观察
茯苓全成分工艺研究单共煎差异测量方法红外指纹图谱4000030002000150010004500cm1合煎汤剂原工艺颗粒配方四君子汤单共煎评价2926163114001270107610436182926287228551729161115111457138312311161107510418918386178167景岳全书熟地黄山药枸杞子炙甘草茯苓六味地黄丸小儿药症直诀熟地黄山萸肉山药泽泻牡丹皮茯苓酸枣仁汤金匮要略酸枣仁茯苓知母川芎生甘草桂枝茯苓丸金匮要略桂枝茯苓牡丹皮白芍伤寒论猪苓泽泻白术茯苓桂枝防己茯苓汤金匮要略防己黄芪桂枝茯苓生甘草伤寒论茯苓桂枝白术炙甘草甘草干姜茯苓白术金匮要略生甘草白术干姜茯苓金匮要略茯苓生甘草干姜细辛五味子二陈汤太平惠民合剂局半夏橘红茯苓生甘草茯苓甘草汤伤寒论茯苓生甘草桂枝生姜小儿药症直诀人参白术茯苓生甘草万病回春人参白术茯苓花椒乌梅张仲景生甘草白术干姜茯苓单共煎差异研究思路共煎环境模拟茯苓工艺1茯苓工艺1四君子四君子茯苓工艺3茯苓工艺3茯苓工艺2茯苓工艺2取相关性最高者单共煎差异工艺设计工艺优化筛选全成分一致性的体现单共煎差异解决3636项发明专利项发明专利无限接近汤剂无限接近汤剂建立汤剂标准红外比对筛选设计全成分工艺设计全成分工艺498味中药131个经典方131个经典方78组药对78组药对全成分工艺研究推广经典组方的全成分工艺实现地区医院数量科室数量处方数量北京地区1933166天津地区25山东地区1050福建地区25内蒙地区25晋冀豫地区25合计3663316全成分工艺研究推广临床组方的全成分工艺验证证实
021颗粒
1413.38cm-1 1616.45cm-1
577.66cm-1
1075.69cm-1
021煎液
1405.44cm-1 1627.79cm-1
585.03cm-1
-0.0 4000
3500
3000
名称 颗粒021 021煎液
说明 样品 074 样品 093
2500
2000
cm-1
1500
1054.87cm-1
1623.97cm-1 1408.51cm-1
602.69cm-1
027煎液
1030.79cm-1 1078.32cm-1
1630.09cm-11411.77cm-1
577.38cm-1
027颗粒
2500
2000
1500
1000
450
cm-1
鼓楼中医院急诊科—验证一致
传承汤药 更稳定 更有效
建立汤剂标准 红外比对筛选 设计“全成分”工艺
36项发明专利
无限 接近汤剂
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”工艺研究推广——临床组方的全成分工艺验证
地区
医院数量
科室数量
处方数量
北京地区
19
33
166
天津地区
2
5
25
山东地区
6
10
50
福建地区
3
5
25
内蒙地区
3
5
25
晋冀豫地区
3
5
25
合计
36
63
316
证实：康仁堂全成分配方颗粒与中药汤剂具有高度一致性
传承汤药 更稳定 更有效
汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段——红外指纹图谱
A
A
A
A
传承汤药全成分
0.8
3380.15cm-1
1028.51cm-1
0.7
0.6
0.5
0.4
2934.00cm-1
1411.51cm-1 1627.30cm-1
576.07cm-1
1000
450
东直门医院东区妇科—验证一致
A
A
A
A
பைடு நூலகம்
传承汤药 更稳定 更有效
0.61
0.50 0.45 0.40 0.35 0.30 0.25 0.20
0.10 0.07
0.8 0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2 0.1 0.0
4000
3393.23cm-1 2927.93cm-1
3401.52cm-1
0
40
(7,84067)
120
20,000
(21,626) (18,122)
传承汤药 更稳定 更有效
临 床 验 证
序号
文章
期刊
作者
1
浙贝及其配方颗粒治疗难治性急性白血病临床疗效观察
中医药学刊; 2006年08期
李冬云等（北京中医药大学东直门医院）
2
复方浙贝颗粒辅助化疗提高难治性急性白血病临床疗效研究 《北京中医》2007年第26卷第2期
3500
3000
名称
说明
015颗粒 样品 050 015煎液 样品 104
3368.96cm-1 1.0
0.8 0.7 0.6 0.5 0.4
0.2 0.1 0.0 0.9
0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0
4000
2930.07cm-1 3384.92cm-1
2928.69cm-1
保证用药更稳定
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”配方颗粒生产过程 优质“道地药材” 特色炮制工艺 特色“全成分”工艺 在线指纹监控系统
传承汤药 更稳定 更有效
染色剂
重金属
农残
加重粉
毒性成分
SO2
原料 成品颗粒
饮片
中间品
提取液
显微鉴别