制药设备分类及法规.pptx

价位：￥64万
• 评价：国内新一代软胶囊机厂家，由原
航天15所（现长征天民前身）技术人员创 建，采用改良技术，专业论坛评价其性能 较同类产品长征天民RGY6-20稍优异，须 溶剂清洗系统，但价格较国外同类产品便 宜，北京维修
• 目前国内用户：（已知）
•
北京九和药业
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1、瓶装线
• A类设备概述：设备高精度、高产量、高 价位、耐用、美观
4、粉末自动包装机
• A类设备概述：设备高精度、高产量、高 价位、耐用、美观、维修不方便
• B类设备概述：设备精度一般、产量小、 材质较国外设备差、价格便宜、维修方 便
1
粉末自动包装机
A类：国外设备
• 美最时洋行
• NVM5多道粉末包装 机
• 产能：400袋 /min • 设备参数：
• 成型封合：辊筒热封 • 通道：多通道 • 计量方式：螺杆
• 滚模尺寸：Ф103×172mm
• 装量差异：≤±2%
• 主机尺寸：800x2200x2000mm(含冷风机)
• 价位： ￥73万
• 评价：国内主要软胶囊机公司，其一代
产品占据了国内软胶囊机数量的80%， RGY6-20为其二代产品，性能较国外同类 产品稍差，须溶剂清洗系统，但价格较国 外同类产品便宜，北京维修
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硬胶囊灌装机
A类：国外设备

第一节 制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
1. 设备、设施标准操作的相关内容 ⑴对设备使用过程涉及范围、对责任人、操作 人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做 出明确规定。 ⑵对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、 工作原理做出简单描述。
第二节 制药设备法规、管理及参数
⑶对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功 能做详细说明。 ⑷详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止 污染、交叉污染和混淆的措施， ⑸对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、 设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要 求。 ⑹对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的 参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况 处理等做出明确说明。

、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保 管，并有相应记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的
文件和记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不
利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学 反应、吸附药品或向药品中释放物质。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、 干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪 器，应当有使用日志，记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所 生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第二节 制药设备法规、管理及参数
会排除故障 ①通过设备的声响、温度、压力、运行情况等 现象，能及时发现设备的异常状态，并能初步 判断出异常状态的部位及原因。 ②根据自己确切掌握的技能，采取适当的处理 措施；自己不能解决的，能迅速判断出来并及 时通知检修人员协同处理，排除故障。

操作规程

第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用
。

第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产
设备。
第二节 制药设备法规、管理及参数
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的 清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制 方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在 使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限 、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可 重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第二节 制药设备法规、管理及参数

2. 设备操作人员的岗位基本职责 ⑴设备操作人员应当培训合格后上岗，遵守设 备操作规程，执行设备维护检修制度，严禁违 规操作。 ⑵设备操作人员对使用的设备做到“四懂”（ 懂设备结构、懂设备性能、懂设备原理、懂设 备用途）；“四会”（会正确使用、会维护保 养、会检查、会排除故障)。搞好设备润滑，坚 持“五定”“三过滤”。
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。

第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的

第一节 制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、 干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪 器，应当有使用日志，记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所 生产及检验的药品名称、规格和批号等。
、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保 管，并有相应记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则

⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。
⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷 出的制剂机械与设备。
⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。
⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
以下提出的是与GMP有关的主要功能： 1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能 4. 安全保护功能
•12
1. 净化功能
❖ 洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思——设备自 身不对药物产生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一 标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的、室区洁净度达 不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有 净化功能。
❖ 例如：热风循环干燥设备，气流污染是最主要的，因此需考 虑其循环空气的净化；
洗瓶、洗橡胶塞等应考虑工艺用水的洁净度；
粉碎、制粒、包衣压片等粉体机械，应考虑其散尘的 控制；
灌装设备的防尘需采取特殊的净化方法和装置，并应 尽可能考虑在密闭的设备中生产。
❖ 例如:一步制粒器：将原来多台设备、敞口生产的多道工序合 并在一个密闭的内循环的容器内完成，就是制药过程与净化 需求相结合的例子。
§ 1.1 制药设备的分类
• 国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：

制剂机械又按剂型分为13类
包括颗粒剂机械、片剂机械、胶囊剂 机械、粉针剂机械、小容量注射剂机 械及设备、大容量注射剂机械及设备、 丸剂机械、栓剂机械、软膏剂机械、 口服液体制剂机械、气雾剂机械、眼 用制剂机械、药膜剂机械。
制药设备的型号
主型号
源自文库制药机械分类名称代号、产品型式代号、产品 功能及特征代号
什么是制药设备
什么是制药设备
制药设备与药品质量
制药设备的定义
药品生产企业为生产用于医疗、预防、诊断的药 品所采用的各种机械设备统称为制药设备。
制药设备的分类
制药机械按照国标分为8类
包括原料药机械及设备、制剂机械、 药用粉碎机械、饮片机械、制药用水 设备、药品包装机械、药物检测设备 和其他制药机械及设备。
辅助型号
主要参数、改进设计顺序号
制药设备的分类管理
维修类别 设备专业 管理对象
重点设备、要点设备和一般设备 机械类设备、管道类设备、电力供应、控制、仪表类设备 生产设备、生产辅助设备、非生产设备。
设备参数
GMP对设备管理的要求
操作有规程 运行有监控 过程有记录 事后有总结
设备标准操作规程
设备操作规程 设备维护保养规程 设备清洁规程
制药设备材料
金属材料：
黑色金属、有色金属
非金属材料： 陶瓷材料、高分子材料、复合材料

制药设备应能满足药品生产工艺的特殊要求 ，如高温、高压、真空等环境条件，以及高 精度、高稳定性等性能指标。
设备的操作应简单、方便、安全，适合不同 操作人员使用，同时设备的维护和保养也应 易于进行。
符合法规要求
考虑设备成本和效益
制药设备应符合国内外相关法规和标准的要 求，如GMP（药品生产质量管理规范）等 。
在满足生产要求的前提下，应选择成本合理 、效益较高的设备，以降低生产成本和提高 经济效益。
购买流程
确定需求
根据药品生产计划和工艺要求，确定所需制药设备的型 号、规格、性能等要求。
调研市场
收集有关制药设备的市场信息，包括设备制造商、价格 、性能、口碑等。
选择制造商
根据调研结果，选择符合需求的制药设备制造商。
欧盟GMP法规
GMP对制药设备的质量管理体系进行审查，确保符合 药品生产质量管理规范。
03
制药设备市场现状及趋势
市场现状
制药设备市场概述
01
制药设备是指用于药品研发、生产和销售的各种设备，包括制
药机械、制药设备、药品包装机械等。
制药设备市场规模
02
根据市场调研数据，全球制药设备市场规模持续扩大，其中中
签订合同
与制造商签订购买合同，明确设备的型号、规格、价格 、交货期等条款。
设备安装调试
在设备到达后，进行安装调试，确保设备能够正常运行 ，并符合药品生产工艺要求。

3. 制药设备是重要的生产手段，又是不可忽略的污 染因素之一。制药设备的规格、结构、材料、性能 对药品生产有着很大的影响，证实了设备与GMP密切 联系。因此就产生了把制药设备GMP内容具体化的议 题。
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP?
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物 （药品）生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套 功能，设备结构及其所用材料，不窝藏、滞留物料， 不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。
2. GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设施、 生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面， GMP是系统性很强的规范，严格和严密是GMP的突 出特点。
a
8
1.3.1 制药设备GMP的提出
❖中国的GMP于1999年正式颁布。 ❖国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施 GMP认证工作的规划。
以下提出的是与GMP有关的主要功能： 1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能 4. 安全保护功能
a
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1. 净化功能
❖ 洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思——设备自 身不对药物产生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一 标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的、室区洁净度达 不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有 净化功能。
第一章 绪论

§1.2 我国医药工业及制药设备的现状
本节内容：
§1.2.1 我国医药工业现状 §1.2.2 我国药机厂现状
1.2.1 我国医药工业现状
1. 我国药厂多，仿制品多、普药多，高新技术药品 少，生物制品少。
2. 我国目前药厂生产工艺多为传统工艺，费时、费 汽、污染严重，企业面临高尖人才、资金短缺的 状况。
2. GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设施、 生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面， GMP是系统性很强的规范，严格和严密是GMP的突 出特点。
1.3.1 制药设备GMP的提出
中国的GMP于1999年正式颁布。
国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施 GMP认证工作的规划。
1.2.2 我国药机厂现状
制造厂商多，传统制剂设备多，设备缺点是 费时、费能源、粉尘飞扬严重，有严重污染产 生。等级在80年代前的多，具有90年代水平的 制剂设备少，制作精良、符合GMP规范的设备 少，具有多功能的制剂设备少。
§1.3 制药设备的GMP
本节内容:
§1.3.1 制药设备GMP的提出 §1.3.2 如何贯彻制药设备GMP
• 其中制剂机械按剂型分14类：
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。 ⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制 剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷 出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。

清洁设备表面
每天工作前用湿抹布清洁设备表面，保持设备清 洁无尘。
检查设备状态
每天检查设备运行状态，包括电源、指示灯、仪 表等，确保设备正常工作。
填写维护记录
每天对设备进行维护保养，并将维护保养情况记 录在案，以便追踪管理。
GMP设备的定期检查与维修
定期检查
每季度或半年对设备进行一次全面检查，包括电源、线路、仪表 、传动系统等，确保设备正常运行。
GMP设备的技术瓶颈及解决方案
技术瓶颈
GMP设备在生产过程中需要高精度、高稳定性和高可靠性， 因此需要解决复杂系统控制精度、设备耐用性等技术问题。
解决方案
采用新材料、新工艺和新结构等先进技术，提高GMP设备的 精度、稳定性和可靠性；同时加强设备维护和保养，保证设 备的长期稳定运行。
05
GMP设备的选型及配置
安装
由专业技术人员按照设备安装要求进行安装，确保设备的位置、 尺寸和管道连接等符合设计要求。
调试
对设备进行调试，确保设备运行稳定、安全，达到设计生产能力 。
验收
由GMP认证机构或第三方进行设备验收，确保设备的材质、性能 、安全性等方面符合药品生产的要求。
06
GMP设备的维护与保养
GMP设备的日常维护与保养
预防性维修
根据设备实际情况，制定预防性维修计划，对可能出现的故障进 行预测和排除，延长设备使用寿命。

第二节 制药设备法规、管理及参数

3. 设备日常点检及维护保养 ⑴设备使用的“四会”规定： 会使用： ①熟悉设备结构。 ②掌握操作规程，正确合理地使用设备。 ③熟悉生产工艺。 会保养： ①保证设备内外清洁。 ②掌握一级保养内容和要求。
第二节 制药设备法规、管理及参数
③按润滑点正确地加油，保证无锈蚀和碰伤。 会检查： ①设备开动前，会检查操作机构、安全限位是 否灵敏可靠，各润滑面，是否润滑。 ②设备开动后，会检查声音有无异常，并能发 现故障隐患。 ③设备停车时，会检查与生产工艺有关的精度 ，并能做简单的调整。
目录
第一章 制药设备分类及法规

第一节 制药设备分类

第二节 制药设备法规、管理及参数
思考题

第一章 制药设备分类及法规


学习目标 ①了解设备分类。 ②熟悉《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》关于设备内容。 ③掌握制药设备管理内容
第一节


制药设备分类
一、制药设备分类
制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统 称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。 国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药 设备分为以下8大类。
验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校 准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实 际生产和检验的使用范围。

提高制药设备的效率与质量
加强制药设备的环保与节能
采用环保材料
采用环保材料和可再生资源，降低制药设备的环境污染和资源浪费。
节能设计
采用先进的节能技术和设备，优化制药设备的能源消耗和资源利用率，降低药品生产成本和碳排放。
废水废气处理
建立完善的废水废气处理系统，减少制药设备生产过程中对环境的污染和对人体的危害。
制药设备分类
Leabharlann Baidu
制药设备的定义与分类
1
制药设备在制药行业中的重要性
2
3
制药设备的高效运行可以大幅提高药品的生产效率和生产质量。
提高药品生产效率
制药设备在生产过程中对药品质量进行控制和保证，确保药品的安全性和有效性。
保证药品质量
先进的制药设备可以生产出更加高质量、高附加值的药品，提高企业的竞争力。
提高药品附加值
要点三
制药设备报废标准
根据设备性能、使用年限等要求，达到一定使用期限后需进行报废处理。
要点一
要点二
制药设备处置方式
一般采取出售、转让、报废等方式进行处理，确保设备价值得到充分利用。
制药设备废弃物处理
对于报废过程中产生的废弃物，需按照国家环保要求进行处理，确保环境保护。
要点三
04
制药设备的发展趋势和挑战
按国内药品生产质量管理规范(GMP)要求，制药设备按其功能和特性可分为制药用水设备、药品生产工艺用设备、药品生产辅助用设备、原料药机械与设备等。

液态或半固态需选择旋转干燥器，固态 需选择流化床干燥器。
步骤三：考虑设备的清洁与安全
密闭干燥器适合要求高的制药领域，清 洗方便的气流干燥器更适合除湿。
搅拌设备的分类与优缺点
搅拌桶
操作简单，清洗方便，适合样 品提取和小批量生产。
搅拌龙头
具备深度、高速混合功能，适 用于制药中药材粉碎。
搅拌罐
可轻松实现批量、连续生产， 但操作复杂，需要维护。
粉碎设备与制药原料的颗粒大 小
粉碎后的颗粒大小是药物制备的重要因素，选择粉碎设备前，需要考虑颗粒 大小，建议选择以下设备：
• 制粒机（属干法制粒） • 医药级颗粒机（磨削效果好） • 齿圈式破碎机（适用于大块药材）
Hale Waihona Puke Baidu
包装设备：保质、美观的重要保障
胶囊灌装机使用详解
软包装技术的优缺点
如何在胶囊充填时确保药物比例？ 怎样清洗、维护灌装设备？
口服液的成分复杂，也需要科学 的生产方式，液体灌装机、搅拌 混合机如何避免对药品影响？
外用药设备
舒适、安全和便利性是生产外用 药关注的问题，如果保护好药品， 避免异物、污染的情况发生？
制药设备故障及解决方法
故障一：设备报警
常见于集成电路，解决方法是检查、清洗或更 换传感器线路。
故障三：温控异常
常见于锅炉、干燥设备，解决方法是清洗附着 物、检查阀门状态。

粉碎设备
顶空式球磨机
制备精细、均匀的颗粒， 采用高速旋转球磨机搅拌 物料。
超细研磨机
是制备微米以上的超细颗 粒的常见设备，采用超声 波破碎等工艺实现粉碎。
制粒机
制粒工艺可以将粉末状药 品转变为颗粒状药品，提 高制剂的物理稳定性和口 感。
包装设备
瓶灌装生产线
适用于液体制品，是常见的 制药包装设备之一。
贴标机
包括自动贴标机、手动贴标 机等，适用于各类药品、食 品、化妆品等领域。
桶装灌装机
适用于大容量液体或粉体的 包装，常用于制造工业领域 中。
制药设备的使用范围
制药设备主要应用于固体、液体或气体的混合、粉碎、干燥、包装等工艺环 节，广泛应用于医药、食品、化工、冶金、农业领域等多个行业。
制药设备的发展趋势
分离设备
离心机
用于液固或液液的分离，常见 于药物制剂、生物工程及化学 工业等领域。
过滤机
用于悬浮液、胶体等物料的分 离，是常见的制药设备之一。
蒸馏设备
用于液体混合物中溶质的分离， 是分离设备的重要组成部分。
混合设备
搅拌机
用于溶解、混合以及晶体的生长，可以生产胶体、分散剂和粉体等产品。
Baidu Nhomakorabea重力混合机
广泛用于医药、食品等工业领域，向物料中加入固体、液体或气体以实现混合。
随着智能技术和网络技术的快速发展，制药设备将趋向智能化、高效化、自 动化，同时对设备的节能、环保性能的要求也越来越高。