(新)国产非特殊用途化妆品备案归档资料监督检查表
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国产非特殊用途化妆品备案管理办法国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理,根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定,制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业(以下称生产企业)生产的非特殊用途化妆品。
第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理,应建立健全备案管理工作制度,并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内,由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案资料,履行备案手续。
委托生产的,由生产企业(以下称委托方)向实际生产企业(以下称受托方)所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的,由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其它受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的,由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品,按照本办法的要求备案,并提交相关的资料。
第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的,应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后,对备案资料齐全并符合规定形式的,应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证;备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
国产非特殊用途化妆品备案申请相关表格附表1 国产非特殊用途化妆品备案申请表产品名称国家食品药品监督管理局制填表说明 1.本申请表可从省级食品药品监督管理部门网站下载使用。
2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。
3.本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
4.填写此表前,请认真阅读有关法规及国产非特殊用途化妆品备案管理办法。
产品名称产品检验编号生产企业名称地址邮编联系电话联系人生产企业卫生许可证编号有效期截至年月日保证书本产品生产企业保证本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据,符合化妆品卫生规范要求。
如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
生产企业(签章)法定代表人(签字)年月日所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)1.国产非特殊用途化妆品备案申请表; 2.产品名称命名依据; 3.产品配方(不包括含量,限用物质除外);4.产品生产工艺简述和简图;5.产品生产设备清单; 6.产品质量安全控制要求;7.产品设计包装(含产品标签、产品说明书);8.经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构出具的检验报告及相关资料;9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;10.生产企业卫生许可证复印件;11.其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);12.委托生产协议复印件(如有委托生产的);13.可能有助于备案的其他资料。
如果实际生产企业与上述生产企业不同,或存在多个实际生产企业的,请填写此项。
实际生产企业名称实际生产企业地址实际生产企业卫生许可证编号生产企业与实际生产企业之间的关系□委托生产□同属一个集团其他需要说明的问题附件 2. XXXX配方表(示例)单一或复配原料原料序号标准中文名称化学名称或植物拉丁学名限用物质含量()使用目的着色剂CI号化学文摘索引号(CAS号)单一原料1 水溶剂单一原料 2 矿脂增稠剂8009-03-8 复配原料3 水溶剂3 羟苯甲酯0.1 防腐剂3 羟苯乙酯0.05 防腐剂复配原料 4 水溶剂 4 库拉索芦荟(ALOE BARBADENSIS)叶提取物ALOE BARBADENSIS LEAF EXTRACT 保湿成分单一原料 5 天然黄 6 着色剂CI75100 单一原料 6 硬脂酸甘油酯乳化剂单一原料7三乙醇胺0.05 pH调节剂注1.应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知(国食药监许[2011]181号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为加强国产非特殊用途化妆品管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,现予印发,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量,原则上不少于3家,不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定,已经取得检验资质认定的生产企业,可以出具本企业产品的检验报告,该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业,并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件:(一)具有独立法人资格的第三方检验机构。
(二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
(三)具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
(四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验,检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求:(一)检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
国产特殊化妆品(非特化妆品)备案需要多长时间
为什么所有化妆品上市前都需要备案,就像每个产品都有自己的对应合格证,每个国产非特或特殊化妆品在生产上市前需要在非特殊国产化妆品和特殊化妆品备案信息管理系统中获取自己的备案凭证。
那么化妆品备案需要多长时间呢?下面由综普产品技术咨询小编为您解答。
2013年,政府颁布了《国内非特殊用途化妆品备案管理办法》,规定从2014年6月1日起,国内非特殊用途化妆品在上市前,应当按照《国内非特殊用途化妆品信息备案办法》进行备案。
备案信息由省食品药品监督管理局确认,由国家食品药品监督管理局政务网统一公布。
化妆品备案需要多长时间
化妆品备案需要多长时间?具体来说,你的产品是特殊还是非特殊,国产化妆品分为特殊和非特殊。
特殊类别:半年至一年。
非特:15天到3个月。
化妆品备案流程。
1.确定产品分类
2.确定国内责任人的注册地
3.授权国内责任人
4.注册备案系统的用户名
5.检测样品
6.提交产品备案信息
7.生成备案信息凭证。
非特殊用途化妆品备案登记表
申报单位
填表日期
云南省食品药品监督管理局制
食品药品监督管理部门未组织对本产品卫生安全进行技术审核,本备案登
记不作为对产品卫生安全质量的认可。
备案的省级食品药品监督管理部门盖章
年 月 日
保证书
本产品生产企业保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复
印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据,符合
《化妆品卫生规范》要求。
如有不实之处,我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
生产企业(签章) 法定代表人(签字)
年 月 日
化妆品类别及名称:
水剂类产品名称:
油剂类产品名称:
乳剂类产品名称:
粉状产品名称:
块状产品名称:
悬浮状产品名称:
表面活性剂溶液类产品名称:凝胶状产品名称:
气溶胶制品名称:
膏状产品名称:
锭妆产品名称:
笔状产品名称:
珠光状产品名称:。
国产非特殊用途化妆品备案程序随着社会的进步和人们对美的追求,化妆品成为人们日常生活中重要的一部分。
然而,为了保障消费者的权益和安全,国家对化妆品的备案进行了严格的管理。
下面将详细介绍国产非特殊用途化妆品备案程序。
第一步:准备备案材料1.申请材料:申请表、化妆品配方及制剂描述、产品质量安全责任书等。
2.产品配方材料:化妆品产品配方及原辅料安全性评估、产品技术说明书等。
3.产品检验材料:产品检验报告、原辅料检验报告等。
4.包装材料:产品包装材料凭证。
第二步:提交备案材料申请者将准备好的备案材料提交给国家药品监督管理部门或其授权的地方药品监督管理部门。
第三步:备案评审1.审核材料:国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对提交的备案材料进行审核。
2.技术评估:对于符合备案要求的产品,会进行技术评估,评估包括化学成分、安全性、有效性等方面。
3.样品检验:可能需要提供产品样品进行检验,以确保产品的质量和安全性。
第四步:备案证书颁发1.符合要求:审核通过的申请者将获得由国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门颁发的备案证书。
2.不符合要求:如果材料不符合要求,申请者会收到意见,需要进行整改后重新提交。
第五步:备案更新1.有效期:备案证书的有效期通常为5年,申请者需要在期限到期前的60天内提交备案更新申请。
2.材料更新:备案更新申请要求提交更新的相关材料,包括产品配方更新、原辅料变更、生产地址变更等。
3.审核更新:国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对备案更新申请进行审核。
以上就是国产非特殊用途化妆品备案程序的详细介绍。
该程序旨在确保化妆品的安全性和质量,并保护消费者的权益。
化妆品企业在备案过程中应严格遵守相关法规,提供真实、准确的备案材料,确保产品的合规性和可靠性。
只有通过备案程序的化妆品产品才能上市销售,为消费者提供安全、有效的产品选择。
化妆品备案资料模板产品名称:XXX化妆品安全风险评估报告产品名称:XXX委托企业:3215生物技术有限公司生产企业:848生物科技有限公司一.产品配方信息二.配方原料分析(一)共同杂质综合分析说明:1、重金属由于重金属无处不在,在化妆品中重金属杂质是不可避免的,但在技术可行的情况下应尽力消除。
目前任何重金属都是处于微量,而且在制造过程中不是有意添加。
现已在国家食品药品监督管理局指定的检验机构做了检验,检验结果表明,终产品中铅、砷、汞、镉的含量符合《化妆品安全技术规范(2015年版)》的要求(汞≤ 1 mg/kg,铅≤ 10 mg/kg,砷≤ 2 mg/kg,镉≤ 5mg/kg,),不会对人体造成危害。
2、微生物已在国家食品药品监督管理局指定的检验机构进行的终产品的检验分析(菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)结果符合《化妆品安全技术规范(2015年版)》要求(菌落总数≤1000 CFU/g,霉菌和酵母菌总数≤100 CFU/g,耐热大肠菌群不得检出,铜绿假单胞菌不得检出,金黄色葡萄球菌不得检出)。
三.承诺书产品安全性承诺本产品生产企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析,并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》(见附件),表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。
如有不实之处,本企业承担相应的法律责任,对由此造成的一切后果负责。
附:化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业(签章)法定代表人签字年月日附件:化妆品中安全性风险物质危害识别表产品中文名称:XXX-“×”表示该原料不含安全性风险物质-“√”表示该原料可能含有安全性风险物质生产过程分析1、本产品配方所用原料物理化学性质稳定,根据已知的化学相互作用,原料混合后,不会产生风险物质。
2、生产过程中使用的设备、容器以及终产品使用的容器均符合化妆品生产要求,操作过程良好规范,不会有任何配方以外物质及可能风险物质夹带产品中。
国产非特殊用途化妆品备案要求凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品,应当按以下要求进行产品备案:一、备案程序相关要求(一)生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同);2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书);3.产品生产工艺简述;4.产品技术要求;5.产品检验报告;6.委托生产协议复印件(委托生产的产品)。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门,其他资料由企业存档备查。
(二)委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
(三)省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的,经省级食品药品监管部门确认后,在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息,供公众查询。
(四)对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的,对尚未上市销售的产品,应当责令改正;对已经上市销售的产品,应当依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(五)省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。
(六)已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
(七)已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。