江西省新版药品经营质量管理规范认证申报资料要求

新版GSP要求供应商应提供的资料（如下资料加盖单位公章原印章）：一、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；二、营业执照及其年检证明复印件（即登记有工商局最新年检情况的《企业法人营业执照（副本）》）；三、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；四、相关印章①、随货同行单（票）原件②；五、开户户名、开户银行及账号；（提供银行开户许可证）六、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；七、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正反面）复印件；八、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书③；九、重新签订《质量保证协议书》④；十、药品注册批件复印件，包装、标签及说明书实样；十一、每批药品的检验报告书要加盖供货单位质量管理（检验）专用章原印章。

附注：注①相关印章包括单位公章、法定代表人私章、合同章、财务专用章、发票专用章、质量管理（或检验）专用章、出库专用章等，原印章。

注②随货同行单（票）原件，应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章(随货同行单必须印有“随货同行”字样），要有内容的真随货同行盖出库章及公章备案。

注③授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（期限最长一年）。

注④质量保证协议书至少包括以下内容：1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限（期限最长一年）。

一、法律根据1、《药物管理法》2、《药物管理法实行条例》3、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理局令第9号）二、申办条件1、申请人应依法获得《药物经营许可证》、《营业执照》，且是属于如下情形之一旳药物经营公司：①具有公司法人资格旳药物经营公司；②非专营药物旳公司法人下属旳药物经营公司；③不具有公司法人资格且无上级主管单位旳药物经营实体。

2、公司通过内部评审基本符合《药物经营质量管理规范》及其实行细则规定旳条件和规定；3、在申请GSP认证前12个月内公司没有因违法违规经营导致旳经销假劣药物问题；4、新开办旳药物经营公司，自获得《药物经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。

三、受理时间周一至周五四、申请材料1、《药物经营质量管理规范认证申请书》（由所在地市局对经营假劣药物状况进行核查认定并加盖市局公章）；2、《药物经营许可证》副本和《营业执照》复印件；3、实行GSP状况旳自查报告；4、公司负责人和质量管理人员状况表，药物验收、养护人员状况表；5、经营设施、设备状况表；6、公司所属药物经营单位（法人公司除外）状况表；7、药物经营质量管理文献系统目录；8、公司管理组织机构、质量机构旳设立与职能框图；9、经营场合平面布局图；10、公司非违法违规经销假劣药物问题旳阐明；11、承诺书；12、申办人身份证复印件；法定代表人委托书；注：1.申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖公司公章。

五、办理程序1、申请。

申请人向所在地市食品药物监督管理局窗口提交认证申请[《药物经营质量管理规范认证申请书》（零售）]和其她申请材料。

2、受理。

5个工作日内完毕申请材料受理审查。

符合规定旳，予以受理，出具受理告知书；不符合规定旳，出具不予受理（补正材料）告知书。

3、审查。

按照《药物经营质量管理规范》、《辽宁省药物经营质量管理规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查，组织现场检查。

需要补充资料旳，申请人应在规定限期内报送需要补充或阐明旳资料，逾期未阐明或资料仍不符合规定旳予以退审。

药品经营许可证换证、GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期认证换证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附表1）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表2）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业自查报告（自查报告主要内容：企业的基本情况，包括上一年度药品销售总额，以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况；最近一次GSP认证检查存在问题和整改情况等）。

（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）。

（3）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统，列出企业药品经营质量管理文件目录；（4）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附表3）；（5）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（7）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；4、针对新修订药品GSP指导原则的内审情况，要求逐条对指导原则条款进行内审评定，逐项做出结论，上报实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告及评审表）；5、企业实施电子监管工作的情况；6、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；8、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。

药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。

检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。

5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。

6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。

注意保存检定报告。

7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。

11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。

提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。

GSP检查需要申报的资料及要求二、换证药品零售企业申报资料（二）单体药店和连锁门店1、药品零售企业换证验收报告;2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件;3、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况，包括成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题；认证以来企业的变更和变化情况及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况；企业申报GSP认证申请前有无经销假劣药品的情况说明等)；4、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。

租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

仓库平面布局图要严格标明比例；5、企业所属非法人分支机构情况表（附件12）；6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师的身份证、学历证、任职文件、职称证或执(从）业资格证书的复印件及个人简历；7、质量负责人和驻店药师不兼职的有效证明（社保缴纳情况等证明）；质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验证明材料；8、法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明；9、企业从业人员情况表（附件11）；10、企业药品经营质量管理文件系统目录；11、企业有无违规经销假劣药品行为（或经各级食品药品监督管理部门查处）的说明及有效证明文件；12、授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。

三、申报资料的格式及装订要求：（一）药品零售连锁企业申请材料一式二份；连锁门店和单体药店申请材料一式一份。

（二）所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。

政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。

《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建办事指南一、基本信息事项类型行政许可实施机构( )食品药品监督管理局行使层级县级基本编码（后续由系统统一生成）实施编码（后续由系统统一生成）许可事项编码（后续由系统统一生成）通用事项名称《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建法定办结时限30个工作日承诺办结时限20个工作日通办范围服务对象本行政许可适用于申请《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建的单位或个人实施主体性质法定机关联办机构无运行系统办理类型承诺件办理类型支持网上办理结果名称同意筹建药品零售通知书结果样本同意筹建药品零售通知书行使内容受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正，如符合受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。

预约办理物流快递咨询电话监督电话窗口办理信息1、申请申请人必须在广东政务服务网申请。

2、受理（1）受理审核。

受理人员在5个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，不符合受理条件的出具电子版《申请材料补正通知书》一次性告知需补正的全部材料，符合受理条件的进行受理并告知申请人。

（2）受理决定。

1)申请属于受理范围的，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电子版《受理回执》； 2)申请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版《不予受理通知书》； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通过网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。

3、技术审查承办人员17个工作日内组织完成现场检查，上传相关现场检查材料并提交审核。

4、审核审核人员1个工作日内完成审核并提交审批。

5、审批人员1个工作日内完成审批。

6、制证发证办结承办人员1个工作日内办结，申请人按约定的方式到市行政服务中心取同意筹建药品零售通知书或《不予许可决定书》。

药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)一、申报材料(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP 情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人(负责人)履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图(二)其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或者房屋租赁协议5、再次申请GSP 认证的须提交原GSP 证书复印件二、GSP 认证申报材料填写说明(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1 。

1 所在市(地)局对企业12 个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审,填写初审意见并加盖市(地)局公章1 。

2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2 。

2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2 。

3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2 。

4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类) ”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP 情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP 领导小组(或者机构)的时间和成员3 。

药品GSP认证的申请与审核药品GSP（Good Supply Practice）认证是保证药品供应链安全、合规的重要证书。

申请和审核药品GSP认证是制药企业必须经历的过程。

本文将介绍药品GSP认证的申请流程以及相关审核要点。

一、申请流程1. 准备资料：申请药品GSP认证前需准备以下资料：- 企业法人营业执照及合法经营许可证明；- 药品生产/流通许可证明；- 药品质量管理体系文件，包括相关SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）、质量手册等；- 冷链运输管理文件；- 相关管理人员的职业资格证明等。

2. 选择认证机构：根据所在地区及行业特点选择合适的认证机构进行申请。

申请者可咨询当地药品监管部门或寻求专业咨询机构的建议。

3. 填写申请表格：按照认证机构要求填写申请表格，并附上所需的资料。

4. 缴费：根据认证机构规定的费用标准，缴纳相应的认证费用。

5. 审核准备：准备接受认证机构的现场审核。

包括场地清洁整洁、人员到岗、相关文件和记录的准备等。

6. 现场审核：认证机构派遣审核员对申请者的生产、运输、仓储等环节进行现场检查。

审核员将根据相关法规、标准和认证要求进行评估。

7. 随机抽样：审核员将随机抽取若干药品样品，送往认证机构指定的实验室进行质量检验。

8. 审核报告：审核完成后，认证机构将出具审核报告，记录审核结果和存在的问题。

申请者需根据报告中的问题进行整改。

9. 整改和闭环验证：申请者根据审核报告中提出的问题进行整改，并提供相应的整改措施和验证文件。

10. 发证：根据审核结果，认证机构将决定是否发放药品GSP认证证书。

如符合要求，申请者将获得认证证书，有效期限为三年。

二、审核要点1. 基础信息检查：审核员将核实申请者的基础信息，包括企业名称、地址、法定代表人等。

2. 药品质量管理体系审核：审核员将审核申请者的质量管理体系文件，包括SOP、质量手册、记录等。

关注的重点包括质量控制、质量风险管理、质量培训等方面。

药品GSP认证的申请与审核药品GSP（Good Supply Practice）认证是指药品流通环节中对药品质量管理的认证要求。

本文将详细介绍药品GSP认证的申请流程和审核要点。

一、药品GSP认证的申请流程1. 准备申请材料申请方需要准备相关的申请材料，包括但不限于：企业营业执照复印件、公司组织机构代码证副本、药品生产许可证、GSP认证申请表、药品质量管理体系文件等。

2. 填写申请表格申请方需认真填写GSP认证申请表格，确保信息的准确性和完整性。

同时，申请方需要根据自身情况编制药品质量管理体系文件，以展示企业对药品质量管理的规范和措施。

3. 递交申请材料申请方将填好的申请表格和相关材料递交给相关部门，一般为药品监管机构或认证机构。

申请方需要确保申请材料的完整性和合规性，以避免因资料不全或不符合要求而导致的审核延迟或失效。

4. 审核与现场检查审核部门会对申请材料进行审查，核实申请方的企业信息和药品质量管理体系。

同时，可能会安排现场检查，以进一步验证企业的质量管理情况和符合GSP认证要求的程度。

5. 认证结果通知审核部门根据申请方的材料和现场检查情况，做出认证结果，并通知申请方。

认证结果可能为通过认证、通过认证但需改进、未通过认证等。

申请方需根据不同的结果及时处理相关事宜，确保质量管理水平符合GSP认证要求。

二、药品GSP认证的审核要点1. 质量管理体系的建立申请方需要建立健全的药品质量管理体系，包括完善的质量控制措施、合规的药品贮存和运输管理制度、员工培训和考核机制等。

质量管理体系应与国家法律法规和GSP认证要求相符。

2. 药品贮存和运输条件申请方需提供有关药品贮存和运输条件的规范文件，确保药品在存放和运输过程中的温度、湿度、光照等因素符合要求，以保证药品质量的稳定性和安全性。

3. 药品合规性审查审核部门会对申请方的药品进行合规性审查，包括但不限于药品注册证明、药品标签与说明书、药品产地证明等。

申请方应确保药品的合规性，遵守药品管理法规和相关规定。