FDA215中文资料

FDA 质量体系规范中文版 (QSR8201.1 概述§820.1 范围(a 适用性(1 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求 (CGMP. 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计 , 制造 , 包装 , 标签 , 贮存 , 安装和服务中使用的方法 , 设施和控制 . 这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效 , 并遵从美国食品 , 药品和化妆品法 . 本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求 . 如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作 , 而不进行其他操作 , 则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求 . 有关Ⅰ类器械 , 设计控制仅按在§820.30(a(2中列出的要求进行 . 这个规范不适用于成品组件和零件的制造商 , 但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导 . 人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围 , 但属于 606的管理范围 .(2 这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品 , 即使用的对象是人的 , 在美国各州或领地 , 哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造 , 进口或出口的器械成品 .(3 在本规范中 , 几次使用了短语”适当的地方”. 当要求以”适当的地方”来限制时 , 如果制造商没有合理的理由来证明不适宜 , 就认为此要求是”适当的”. 如果不贯彻”适当的”要求 , 就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施 .(b 范围这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面的条文除外 . 在不可能执行全部适用条文 (包括这一节的和这一规范其他节的条文的情况下 , 特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文 .(c 权威性根据联邦法 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374,381, 383 建立和提出了 820规范的权威性 . 如果没能执行适用规范 , 可能会导致产生伪劣器械 , 根据法规 501(h, 对这样的器械和未能执行规范的人都要进行处罚 .(d 外国制造商如果某制造商提供给美国的进口器械 , 拒绝接受 FDA 对外国设备进行是否执行本规范的检查 , 就会出现法规的 801(a节中的后果 . 用这样的设备生产出的任何器械 , 在设计 , 制造 , 包装 , 标签 , 贮存 , 安装或服务方面 , 使用方法 , 设备和控制都未遵从法规的 520(f节和本规范的要求 . 根据法规 501(h, 用这样的设备制造出来的器械都属于伪劣产品 . (e 豁免或更改(1 任何希望豁免或更改执行某些器械质量体系要求的申请 , 都要遵从法规520(f(2的要求 . 申请豁免或更改的过程将依据这一规范§10.30的程序进行 , 即 FDA 的管理程序 . 以下地址可提供指导 : 器械和放射卫生中心 , 小制造商处 (HFZ-220, 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 电话 : 1-800-638-2041或 1-301-443-6597, FAX 301-443-8818. (2 当 FDA 判定某种更改有益于公众健康时 , 就会起草并认可这项更改 . 这种更改仅能在一段时间内维持有效 , 即当器械仍能满足公众健康需要 , 并且如果没有更改 , 器械不可能制造得非常有效的一段时间内 .§820.3 定义(a法指的是美国食品 , 药品和化妆品法修正案 (secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版 21U.S.C.321~394. 在法 201中的全部定义都适用于本规定 .(b投诉指的是以某些书面的 , 电子的或口头的形式表达意见 , 认为在配发后的器械在鉴定 , 质量 , 耐久性 , 可靠性 , 安全性 , 有效性或性能方面有缺陷 .(c组成指的是原材料 , 物质 , 小件 , 零件 , 软件 , 硬件 , 标签或有包装和标签的成品器械的零配件 .(d控制编号指的是有区别的符号 , 如字母或数字的不同组合 , 或以原制造 , 包装 , 标签和分发的单个或批量成品的区别符号来分辨 .(e设计历史文件 (DHF指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录 .(f设计输入是指作为器械设计基础对器械的物理和特性要求 .(g设计输出是指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果 . 完成设计输出包括器械 , 包装和标签 , 器械主记录 .(h设计评审是指依照依照文件进行广泛 , 系统的设计评审 , 以评价设计要求的适当性 , 并评价设计达到这些要求的能力 , 查明问题所在 .(i器械历史记录 (DHR是指医疗器械成品制造过程的记录 .(j器械主记录 (DMR是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录 .(k建立是指定义 , 文件 (书面的或电子的和执行情况 .(l器械成品是指适于使用或具有功能的器械或器械附件 , 不论是否经过包装 , 贴标签或灭菌 .(m批是指一种或几种组成或成品器械具有单一类型 , 型号 , 类别 , 尺寸 , 成分或软件版本 , 必须在相同条件下制造 , 并在规定的限度内具有相同的特征和质量 .(n管理职责是指制造商的高级雇员有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系 .(o制造商是指设计 , 制造 , 构造 , 装配或加工成品器械的人 . 制造商包括但不局限于那些从事灭菌 , 安装 , 再贴标签 , 再制造 , 再包装或Specification 开发商和从事这些工作的外国实体的最初代理人 .(p生产过程副产物是指促进生产过程所用的材料或物质 , 制造加工过程中的伴随组分或副产品 , 以残余物或混杂物的形式存在 .(q不合格是指未达到特定的要求 .(r产品是指组成 , 制造材料 , 加工过程中器械 , 成品器械及返回器械 . (s质量是指使器械安全适用的总性质和特征 , 包括安全性和性能 . (t质量审核是指在规定的时间间隔 , 以足够的次数 , 对制造商质量体系进行有组织的自主的检查 , 检验质量体系行为和结果是否执行质量体系程序 , 以保证有效地执行程序 , 达到质量体系目标 .(u质量方针是指有关质量的机构方向和目标 , 是由负责的管理人员建立的 .(v质量体系是指检查质量管理的组织机构 , 职责 , 程序 , 处理和资源 . (w再加工是指对成品器械进行加工 , 调节 , 革新 , 再包装 , 再贮存 , 大大改变了成品器械的性能 , 安全性规范或用途 .(x返工指的是对不合格产品采取某些措施 , 以使他在获准配发之前达到指定的 DMR 要求 .(y规范是指生产 , 加工 , 服务或其他行为必须遵守的一些要求 . (z有效性是指通过检查和提供客观证据来证明能始终满足特定的用途 .(1过程确认是指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品始终达到预定的规范 .(2设计确认是指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致 .(aa验证是指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求 . §820.5 质量体系各制造商应建立并保持一个质量体系 , 适合于他们设计或制造的医疗器械 , 并且达到本规范的要求 .1.2 质量体系要求§820.20 管理职责(a质量方针管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺 , 并保证质量方针在企业各级人员中的理解 , 贯彻和持续执行 .(b管理机构各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构 , 以保证器械依照本规范进行设计和生产 .(1职责和权限各制造商都应任命有相应职责 , 权限和能独立行使职权的人员负责管理 , 执行和评价质量体系 .(2人员各制造商都应具备足够的合格人员 , 包括分派培训有素的人员从事管理 , 执行 , 评价和内部质量审核等工作 , 以达到本规范要求 . (3管理者代表管理职能机构应任命其中一员为管理者代表 , 并在文件中注明 . 管理者代表不论其他职责如何 , 必须履行下列职责和权力 :i. 确保按本规范要求有效地建立和保持 .ii. 向管理机构汇报质量体系进行情况 , 供其讨论 .(c管理评审管理职能机构应按照建立的程序 , 以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性 . 以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标 , 评审日期和结果应形成文件 .(d质量策划各制造商应编制质量计划 , 确定与设计和制造的器械相关的质量实践 , 人员和措施 , 并建立达到质量要求的规划 .(e质量体系程序各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南 , 并形成文件 .§820.22 质量审核各制造商应建立质量审核的程序 , 并进行管理 , 以保证质量体系符合建立的质量体系要求 , 确定该质量体系的有效性 . 质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行 . 若有必要时 , 应采取措施纠正错误措施 , 包括对有缺陷的事物进行再审核 .管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核 . 提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件 .§820.25 全体工作人员(a一般要求各制造商都应具有足够的工作人员 , 具备必需教育 , 背景 , 接受过培训并富有经验 , 以保证正确履行本节所要求的全部工作 .(b培训各制造商应建立必需培训的程序 , 保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责 , 并提供与培训有关的文件 .(1培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷 .(2使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误 .1.3 设计控制§820.30 设计控制(a 总则(1 Ⅱ,III 类器械的制造商 , 以及在本规范 (a(2段列出的Ⅰ类器械制造商 , 应建立并保持控制器械设计的方法 , 以保证达到特定的要求 .(2 下列Ⅰ类器械也需要设计控制 .i. 计算机软件的自动化机械 .ii. 下面列出的器械 :(b设计和开发计划各制造商应建立并保持有关设计和开发行为的计划 , 并规定执行职责 . 计划应规定提供或输入设计和开发程序的不同组或行为的互换信息 . 对计划应进行检查 , 用现代化手段处理并证实设计和开发的进展 .(c设计输入各制造商应建立并保持关于保证器械的设计要求适当的程序 , 以器械用途为主 , 包括使用者和病人的需要 . 该程序应包括关于不完善 , 不清楚或抵触要求的处理办法 . 设计输入要求应记录在文件中 , 并由指定的人进行检查和认可 , 并提供认可这些要求的日期和个人签名的文件 . (d设计输出各制造商应建立并保持关于确定和提供设计输出文件的程序 , 并进行执行设计输入要求的适当评价 . 设计输出程序应包含或制定参照的认可标准 , 并保证那些设计输出是鉴定器械良好性能所必需的 . 设计输出应记录在文件中 , 在获准之前进行评审 , 并提供有关评审认可日期和签名的文件 .(e设计评审各制造商应建立并保持一套程序 , 保证在器械设计开发的适当阶段 , 按计划评审设计结果 , 并提供正式文件 . 评审参加者应包括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段五直接责任的人和必要的专家 . 设计评审的结果包括设计鉴定 , 评审人员和日期 , 都应记录在设计历史文件 (DHF中 .(f设计验证各制造商应建立并保持验证器械设计的程序 . 设计验证应证明设计输出达到设计输入要求 . 设计验证的结果 , 包括设计方法的鉴定 , 验证人员和日期 , 都应当记录在 DHF 文件中 .(g设计确认各制造商应建立并保持设计确认的程序 . 应在规定的操作条件下 , 对试制的单个 , 批量产品或等同物进行设计确认的确认 . 设计确认应保证器械满足使用者的需要 , 并具有预期用途 , 还应包括产品在实际或设想使用条件下的试验 . 设计确认还应包括软件确认及适当的时候的风险分析 . 有关设计确认的结果 , 包括对设计和设计方法的鉴定 , 执行人员和日期都应记录在 DHF 文件中 .(h设计转换各制造商应建立并保持一套程序以确保器械设计正确性体现在一定的生产规范中 .(i设计更改各制造商应建立并保持一套程序 , 对更改的设计在执行之前进行鉴定 , 提供有效性文件或适当的地方进行验证 , 评审和认可 . (j设计历史文件各制造商应建立并保持各种类型器械的 DHF. DHF应包含或参照必要的原始记录 , 来证明设计开发过程与认可的设计计划一致 , 并遵守本规范要求 .1.4 文件控制§820.40 文件控制各制造商应建立并保持本规范所要求的全部文件控制的程序 . 程序应提供下列内容 :(a文件认可和发布各制造商应在分发达到本规范要求的全部文件之前 , 委派专人检查适用性和认可情况 . 应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件 . 达到本规范要求的文件适用于指定的 , 使用的或其他需要的地方 , 所有失效的文件应从使用条款中删除 .(b文件更改更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查和认可 , 除非有另外明确指定人选 . 认可的改动应及时地转达给有关人员 . 各制造商应保留更改文件的记录 . 更改记录应包括修改内容 , 相关文件的鉴定 , 认可人的签名 , 认可日期及更改生效的日期 .1.5 采购控制§820.50 采购控制各制造商应建立并保持确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求的程序 .(a对供应商 , 承包商和咨询机构的评审各制造商应建立一套供应商 , 承包商和咨询机构必须达到的指定要求 . 各制造商应 :(1根据指定要求 (包括质量要求 , 评价和选择潜在的供应商 , 承包商和咨询机构 . 评价应记录在文件中 .(2根据评价结果 , 确定对产品 , 服务 , 供应商 , 承包商和咨询机构实施控制的方式和程度 .(3建立和保持可接受的供应商 , 承包商和咨询机构的记录 .(b采购资料各制造商应对采购的或收到的产品和服务建立并保留关于是否达到质量要求的资料 . 可能的话 , 应包括一份协议 , 关于供应商 , 承包商和咨询机构同意告知制造商 , 他们的产品或服务的改变 , 是制造商可以判断这些改变是否会影响成品器械的质量 . 采购资料应依照§820.40得到认可 .1.6 标识和可追溯性§820.60 标识各制造商为防止混乱应建立并保持在接收 , 制造 , 交付和安装各阶段的产品标识程序 .§820.65 可追溯性对于生产外科植入人体 , 支持或维持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用说明正确使用时 , 如果器械运行失败可对使用者造成严重伤害 , 则应建立并保持对每个或每批产品都有唯一性标识的程序 . 程序应促进纠正错误措施 . 这种标识应包括在设计历史文件中 .1.7 生产和过程控制§820.70 生产和过程控制(a总则各制造商应制定 , 实施 , 控制并监测生产过程 , 以保证器械遵守本规范 . 在制造加工过程中可能会发生违反规范的地方 , 制造商应建立并保持必须的生产过程控制的程序 , 生产过程控制应包括 :(1提供指导文件 , 标准操作程序(SOP’s,限定方法和生产控制方式 ;(2在生产过程中监测和控制加工参数和产品特征 ;(3应遵守的指定参考标准或编号 ;(4加工和加工设备的认可 ;(5工艺要求应阐述在工艺文件中或用通过鉴定和认可的代表性样品来表现 .(b生产和过程的改变各制造商应建立并保持改变规则 , 方法 , 加工或步骤的程序 . 这些改变在执行之前应被验证或在适当时依照§820.75使改变有效 , 这些行为均应记录在文件中 . 改变应依照§820.40得到认可 . (c环境控制在有理由认为周围环境条件对产品质量有不利影响时 , 制造商应建立并保持适当控制环境条件的程序 . 应定期检查环境控制系统 , 以核实该系统 , 包括必需设备的适当性 , 并正发挥着良好作用 . 检查应记录在文件中 .(d工作人员如果有理由认为工作人员和产品或环境的接触对产品质量有不利影响时 , 各制造商应建立并保持对工作人员的健康 , 卫生习惯 , 行为和衣着的要求 . 各制造商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过训练的人进行监督 .(e污染控制各制造商应建立并保持防止对产品质量有不良影响的物质污染设备或产品的程序 .(f厂房应该设计适当厂房 , 具有足够的空间进行必须的操作 , 以防止混乱 , 并保证有序的操作 .(g设备各制造商应保证在制造加工过程中使用的全部设备都达到指定要求 ,并经过适当设计 , 建造 , 放置和安装以利于保养 , 调试 , 清洁和使用 . (1保养计划表各制造商应建立并保持调试 , 清洁和其他设备保养的计划表 , 以保证达到生产规范 . 保养行为 , 包括执行保养行为的日期和人员应记录在文件中 .(2检查各制造商应依照建立的程序进行定期检查 , 以保证完成设备保养计划 . 检查日期和执行人员应记录在文件中 .(3调试各制造商应将设备调整限度和允许公差的说明放在需要定期调试的设备商 (或附近 , 或者从事这些调试的工作人员都备有说明 .(h加工过程的副产物在有理由认为某加工过程的副产物对产品质量具有不利影响的情况下 , 各制造商应建立并保持使用和排除这种副产物的程序 , 以保证他被排除或减少到不会对产品质量有不利影响的量 . 排除或减少加工过程的副产物均应记录在在文件中 .(i自动化处理对于生产或质量体系所用的计算机或自动化数据处理系统 , 制造商应依照已签订的协议书验证计算机软件是否具有预想的用途 . 修改的软件验证有效后方能批准和发布 . 验证过程和结果应记录在文件中 . §820.72 检验 , 测量和实验设备(a检验 , 测量和实验设备的控制各制造商应保证全部检验 , 测量和实验设备 , 包括机械 , 自动化或电子的检查和试验设备 , 适合于期望的目的 , 并有能力生产有价值的产物 . 各制造商应建立并保持关于保证常规校准 , 检验 , 检查和保养设备的程序 . 该程序应包括操作 , 防护和存储设备的的规定 , 以保持实用的精密度和准确性 . 有关内容均应记录在文件中 .(b校准校准程序应包括对准确度和精密度的准确说明和限值 . 当未达到准确度和精密度的限值时 , 应采取有效补救措施重建限值 , 并要评价是否对器械质量产生不利影响 , 有关内容要记录在文件中 .(1校准标准用于检验 , 测量和实验设备的校准标准应参照国家或国际标准 . 如果国家或国际标准不适用或不可得 , 制造商应使用一份自主的复制标准 . 如果没有可用的标准存在 , 制造商应建立并保持一份内部执行标准 .(2校准记录设备鉴定 , 校准日期 , 每次校准的执行人及下一次校准的日期 , 均应记录在文件中 . 这些记录应放在每台设备上 (或附近 , 或者使用设备和校准设备的人都备有记录 .§820.75 过程确认(a当过程的结果不能被随后的检验和试验完全验证时 , 应建立高标准的保证和认可程序使加工过程确认 . 过程确认和结果 , 执行日期和执行人的签名 , 必要的设备 , 均应记录在文件中 .(b各制造商应建立并保持关于检测和控制确认过程的过程参数的程序 , 以保证持续达到指定的要求 .(1各制造商应保证由限定的人完成确认过程 .(2确认过程 , 监测和控制方法及数据 , 执行日期 , 必要时完成确认过程的操作者或使用的主要设备均应记录在文件中 .(c当过程确认发生变化或偏差时 , 制造商应检查并评价过程确认 , 必要时要使其再确认 . 有关内容应记录在文件中 .1.8 认可行为§820.80 进货 , 加工过程和成品的认可(a总则各制造商应建立并保持认可的程序 . 认可包括检验 , 试验或其他验证行为 .(b进货认可行为各制造商应建立并保持认可接受进厂产品的程序 . 对接受进厂的产品应进行检验 , 试验或其他验证以达到指定要求 . 认可和拒绝均应记录在文件中 .(c加工过程中产品的认可行为适当的时候 , 各制造商应建立并保持保证加工过程中的产品达到指定要求的认可程序 . 这种程序在完成要求的检验 , 试验或其他验证行为 , 或者收到必须的认可证明之前 , 应保证加工过程中产品控制 , 并记录在文件中 .(d成品认可行为各制造商应建立并保持认可成品的程序 , 以保证单个或各批成品达到认可标准 . 成品在认可以前应隔离放置 , 或以其他方式适当控制 . 成品在达到以下要求时 , 才可进行分发 :完成 DMR 的要求 ; 查阅相关数据和文件 ; 指定专人批准许可并签名 ; 注明批准日期 .(e认可记录各制造商应将认可行为记录在文件中 . 这些记录应包括 :执行的认可行为 , 执行日期 , 结果 , 执行认可行为的个人签名 , 使用的适当设备 . 这些记录应作为 DHR 的一部分内容 .§820.86 认可状况各制造商应以适当的方式检验产品的认可状况 , 以指明产品是否符合认可标准 . 认可状况的检验应贯穿整个产品制造 , 包装 , 标签 , 安装和服务的过程 , 以保证只有通过认可的产品才能分发 , 使用或安装 .1.9 不合格品§820.90 不合格品(a不合格品控制各制造商应建立并保持控制不合格产品的程序 . 程序中应写明不合格品的标识 , 记录 , 评价 , 隔离和处置 . 不合格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或机构 . 评价和调查均应记录在文件中 . (b不合格品的评审和处置(1各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职责的程序 . 程序应阐明评审和处置过程 . 对不合格品的处置过程应记录在文件中 . 文件还包括某不合格品是可用的依据及批准人签名 .(2各制造商应建立并保持返工的程序 , 包括对不合格品返工之后的复试和复评 , 以保证产品达到现行的认可规范 . 返工和复评行为 , 包括确定返工对产品的不良影响 , 均应记录在 DHR 文件中 .1.10 纠正和预防措施§820.100 纠正和预防措施各制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序 , 程序应包括下列要求 :(1分析过程 , 操作 , 让步 , 质量审核报告 , 质量记录 , 服务记录 , 意见 , 返工产品或其他来源的数据 , 以查明导致不合格品或其他质量问题的现存和潜在原因 . 必要的时候 , 要适当使用统计学方法分析会再发生的质量问题 .(2调查与生产过程和质量体系有关的不合格原因 .(3确定纠正和防止再发生不合格品和其他质量问题的必须措施 .(4验证纠正和防止措施是否有效 , 并对成品器械无不利影响 .(5执行和记录修改的方法和程序 , 必须纠正和预防查明的质量问题 .(6保证与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产品质量或预防此类问题的有关人员 .(7把查明的质量问题的相关信息和纠正及预防措施提交管理机构评审 .(8纠正和预防措施的全部措施及结果均记录在文件中 .1.11 标签和包装的控制§820.120 器械标签各制造商应建立和保持控制标签的程序 .(a标签完整标签的印刷和应用应保持完整 , 并且在加工 , 贮存 , 搬运 , 分发和使用过程中的物品均应有标签 .(b标签审查指定专人审查标签的准确性 , 若适用应包括正确的有效期 , 控制编号 , 储存说明 , 搬运说明和其他附加的处理说明 .(c标签存储各制造商应以能够正确鉴别标签的方式储存标签 , 并防止混乱 .。

fda 检测电池标准
FDA（美国食品药品监督管理局）并不直接进行电池的检测和标准制定。

FDA的职责主要涉及食品、药品、化妆品、医疗器械以及电子产品的安全性和有效性的监督管理。

在美国，电池的检测和标准制定主要由其
他机构负责。

有关电池的标准制定和安全测试，主要涉及以下几个机构：
1. ASTM国际（美国材料与试验协会）：ASTM F2103是电池使用安全
性的标准指南，它包括对电池性能、材料、机械和环境要求的测试方
法和要求。

2. IEEE（电气和电子工程师学会）：IEEE标准1625是用于便携式电
子设备（如手机）中嵌入式电池的标准，包括关于电池设计、安全性、性能和容量的要求。

3. UL（国际认证实验室）：UL 2054是用于可充电和不可充电电池包装、储能设备和相关产品的标准，包括测试电池的电气、物理和环境
特性。

还有其他一些组织、标准和法规，如国际电工委员会（IEC）、欧洲标
准化委员会（CEN）和欧洲标准化组织（CENELEC）等，在不同国家和
地区都有相关的电池标准和测试方法。

需要注意的是，电池标准和测试方法可能因不同的应用领域和国家/地
区的要求而有所不同。

在选择和使用电池时，建议遵循相关的法规和
标准，并查看产品的用户手册和安全警示。

常见FDA食品接触材料检测标准■有机涂层,金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法heptane extractives 正庚烷浸取法■纸制品要求U.S. FDA CFR 21 176.170Net chloroform soluble extractives for water fractionNet chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction氯仿可溶萃取物8%Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction50% Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22in water 去离子水浸取法in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法in 8% ethanol 8%酒精浸取法in n-heptane 正庚烷浸取法Acrylic要求U.S. FDA CFR 21 177.1010in water,8,50alcohol fraction,heptane去离子水、8%酒精KMnO4 oxidizable extractive(in water,8,50alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in water,8,50alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)U.S. FDA CFR 21 177.1210Net chloroform soluble extractives for water fractionNet chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction8% Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction■EVA要求U.S. FDA CFR 21 177.1350Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants)氯仿萃取Vinylidene fluoride & hexafluropropeneXanthan gum (coating)■三聚氰氨树脂(密胺)要求U.S. FDA CFR 21 177.1460Net chloroform soluble water extractivesNet chloroform soluble 8% alcohol extractives 8%Net chloroform soluble n-heptane extractives■尼龙塑料要求U.S. FDA CFR 21 177.1500Specific gravity 密度Melting point 熔点Solubility / boiling 4.2 N HCI 中的溶解度Water extractives 去离子水浸取法95% ethanol extractives 95%酒精浸取法Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法Benzene extractives 苯浸取法■PP要求U.S. FDA CFR 21 177.1520Specific gravity 密度Melting point 熔点n-hexane extractives正己烷浸取法Xylene extractives 二浸取法■PE,OP要求U.S. FDA CFR 21 177.1520Specific gravity 密度n-hexane extractives正己烷浸取法Xylene extractives 二浸取法■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580Water extractives at refluxing temperature 水回流萃取50% ethanol extractives at refluxing temperature 50酒精回流萃取n-heptane extractives at refluxing temperature 正庚烷回流萃取■PET要求U.S. FDA CFR 21 177.1630 .Net chloroform soluble fraction of distilled waterNet chloroform soluble fraction of 8% ethanol 8%Net chloroform soluble fraction of 95% ethanol 95% Net chloroform soluble fraction of n-heptane■PS要求U.S. FDA CFR 21 177.1640Residual styrene monomer 苯乙烯单体残留Polysulfone resin要求U.S. FDA CFR 21 177.1655Water extractives 去离子水浸取法3 % acetic acid extractives 3%醋酸浸取法50 % alcohol extractives 50%酒精浸取法n-heptane extractive 正庚烷浸取法PU要求U.S. FDA CFR 21 177.1680Adhesive resistance test 耐磨测试water extractives 去离子水浸取法8% ethanol extractives 8%酒精浸取法Styrene block polymerU.S. FDA CFR 21177.1810Water extractives 去离子水浸取法50% ethanol extractives 50酒精回流萃取solubility溶解度molecular weight分子量glass transition point玻璃化转变温度■MMA、MBS要求CFR 21 177.1830Non-volatile residueKmnO4 oxidized water extractivesKmnO4 oxidized 8% ethanol extractivesUV absorbing water extractivesUV absorbing 8% ethanol extractivesUV absorbing n-heptane extractivesUF要求U.S. FDA CFR 21 177.1900water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法■PVC要求U.S. FDA CFR 21 175.300water extractives 去离子水浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法U.S. FDA CFR 21 177.1975 Residual vinyl chloride monomer VCM单体残留Polyester resin要求U.S. FDA CFR 21 177.2420chloroform soluble fraction in waterNet chloroform soluble fraction in 8 % ethanol 8%Net chloroform soluble fraction in 50 % ethanol 50%n-heptane extractives 正庚烷浸取法SBS,TPR,TPE硅胶等弹性体U.S. FDA CFR 21 177.2600water extractives 去离子水浸取法n-hexane extractives正己烷浸取法(只针对脂肪类食物接触)镀银制品要求U.S. FDA CPG 7117.05extractable lead铅萃取■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求U.S. FDA CPG 7117.06,07extractable lead and cadmium 溶出铅、镉测试■金属要求U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法extractable lead 铅萃取常见FDA食品接触材料检测标准来源: 发布时间: 2013-03-12 21:28 5868 次浏览大小: FDA 21CFR,食品接触材料检测标准,HKa. 21CFR 177.1040 Acrylonitrile/styrene copoly-mer(AS)丙烯晴-苯乙烯共聚物i) maximum residual acrylonitrile monomer contentii) Nitrogen content of the copolymeriii) Total non-volatile extractives in distilled wateriv) Total non-volatile extractives in 3% acetic acidv) The extracted copolymer in distilled watervi) The extracted copolymer in 3% acetic acidb. 21CFR 177.1020 Acrylonitrile/butadiene/styrene co-polymer( ABS)丙烯酸-丁二烯-苯乙烯树脂共聚物i) Nitrogen content of the copolymerii) Residual acrylonitrile monomer contentiii) total non-volatile extractives in distilled wateriv) total non-volatile extractives in 3%acetic acidv) total non-nvolatile extractives in n-heptanevi) acrylonitrile monomer migration in distilled watervii) acrylonitrile monomer migration in 3%acetic acidc. 177.1460 Melamine-formaldehyde resins in molded articles (MF) 密胺/甲醛树脂i) Net chloroform-soluble extractives in distilled waterii) Net chloroform-soluble extractives in n-heptaneiii) Net chloroform-soluble extractives in 8% alcohold. 177.1500 Nylon resins 尼龙树脂i) Specific gravityii) melting pointiii) solubility in boiling 4.2NHCliv) maxium extractable fraction in waterv) maxium extractable fraction in 95% alcoholvi) maxium extractable fraction in ethyl acetateviii) maxium extractable fraction in benzenee. Polyethylene resins (PE) , 21 CFR 177.1520 聚乙烯树脂i) Densityii) Extractable fraction in n-hexaneiii) Soluble fraction in xylenef. Polypropylene resins (PP) , 21 CFR 177.1520 聚丙烯树脂'i) Densityii) Melting pointiii) Extractable fraction in n-hexaneiv) Soluble fraction in xyleneg.Ethylene-vinyl acetate copolymer (EVA), 21 CFR 177.1350乙烯/乙酸乙酯共聚物i) Total extractives in distilled waterii) Total extractives in n-heptaneiii) Total extractives in 8% alcoholiv) Total extractives in 50% alcoholh. Polycarbonate resins (PC), 21 CFR 177.1580聚碳酸酯i) Total extractives in distilled waterii) Total extractives in 50% ethyl alcoholiii) Total extractives in n-heptanei. Polyethylene phthalate polymers (polyester, e.g. PET), 21 CFR 177.1630苯二甲酸乙二酯i) Chloroform-soluble extractives in distilled waterii) Chloroform-soluble extractives in n-heptaneiii) Chloroform-soluble extractives in 50% ethyl alcoholj. Polyvinyl alcohol film, 21 CFR 177.1670 聚乙烯醇薄膜i) Total extractives in n-heptanek. Polyoxymethylene copolymer (POM), 21 CFR 177.2470 聚甲醛树脂i) Net-chloroform soluble extractives in distilled waterii) Net-chloroform soluble extractives in n-heptaneiii) Net-chloroform soluble extractives in 8% alcoholiv) Total extractives in distilled water at reflux temperature for 6 hoursv) Total extractives in n-heptane at reflux temperature for 6 hoursl. Polyphenylene sulphide (PPS), 21 CFR 177.2490 聚苯硫醚树脂i) Total extractives in distilled waterii) Total extractives in 3% acetic acidiii) Total extractives in 50% ethanoliv) Total extractives in heptanem. Poly (2,6-dimethyl-1,4-phenylene) oxide (PPO), 21 CFR 177.2460 聚氧化树脂i) Total extractives in n-heptanen. Rubber, 21 CFR 177.2600 橡胶，硅胶i) Total extractives in distilled water (intended to contact with aqueous food) forii) Total extractives in n-hexane (intended to contact with fatty food) foro.Acrylonitrile copolymers, Single-use, 21 CFR 180.22丙烯晴共聚物i) Acrylonitrile monomer extraction for finished product in distilled water at 120°F forappropriate time of useii) Acrylonitrile monomer extraction for finished product in 8% or 50% ethanol (selectone) at 120°F for appropriate time of useiii) Acrylonitrile monomer extraction for finished product in 3% acetic acid at 120°F forappropriate time of useiv) Acrylonitrile monomer extraction for finished product in n-heptane at 120°F for appropriate time of useP. Polystyrene resins(PS), 21 CFR 177.1640 聚苯乙烯i) Total residual styrene monomer contentq. Resinous and polymeric coating, 21 CFR 175.300 树脂和聚合物的涂料i) Total extractives in distilled waterii) Total extractives in 8% alcoholiii) Total extractives in n-heptaner. Phenolic resins in molded articles, 21 CFR 177.2410 酚醛树脂i) Total extractives in distilled waterii) Extracted phenol in distilled wateriii) Extracted aniline in distilled waters. Ion-exchange resins, 21 CFR 173.25 离子交换树脂i) Organic extractives in distilled waterii) Organic extractives in 15% alcoholiii) Organic extractives in 5% acetic acidt. Reinforced wax, 21 CFR 178.3850密封蜡i) Chloroform-soluble portion in distilled wateru. Per fluorocarbon Resins, 21 CFR 177.1550 特氟龙i) Total extractives in distilled waterii) Total extractives in n-heptaneiii) Total extractives in 50% alcoholiv) Total extractives in ethyl acetatev) Fluoride extractives calculated as fluorine in distilled watervi) Fluoride extractives calculated as fluorine in n-heptanevii) Fluoride extractives calculated as fluorine in 50% alcoholviii) Fluoride extractives calculated as fluorine in ethyl acetatev. Closures with sealing gaskets for food containers, 21 CFR 177.1210 密封垫片i) Chloroform fraction of water extractivesii) Chloroform fraction of heptane extractivesiii) Chloroform fraction of 8% alcohol extractives2. FDA Regulation for Paper and paperboarda. Paper and coated paper, 21CFR 176.170 +i) Net chloroform-soluble extractives in distilled water ii) Net chloroform-soluble extractives in 8% alcohol iii) Net chloroform-soluble extractives in 50% alcohol iv) Net chloroform-soluble extractives in heptane3. FDA Regulation for Wooda. Preservatives for wood 21 CFR 178.3800i) Pentachlorophenol (PCP)4. FDA Regulation for glass and Cerama. FDA 7117.06 & 7117.07i) Metal release-lead and cadmium。

美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。

其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。

第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLYRECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。

美国FDA食品级接触材质的测试要求和测试标准（最新）美国FDA食品级接触材质的测试要求为：常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下项目材料测试项目测试标准1 聚丙烯（PP）熔点测试密度测试正己烷迁移量二甲苯迁移量21cfr177.15202 聚乙烯（PE正己烷迁移量二甲苯迁移量21cfr177.15203 橡胶（SBS）去离子水提取量正己烷提取量21cfr177.26004 聚碳酸酯（PC）去离子水提取量正己烷提取量乙醇提取量21cfr177.15805 丙烯腈苯乙烯聚合物（AS）水中、乙酸中非挥发物提取量水中、乙酸中总提取量21cfr177.10406 聚苯乙烯（PS）苯乙烯单体含量21cfr177.16407 丙烯酸乙烯共聚物（SMMA）去离子水提取量正庚烷提取量8%乙醇溶液提取量21cfr177.18308.丙烯腈/丁二烯/苯乙烯聚合物（ABS）丙烯腈单体含量3%醋酸正己烷中非挥发物提取量 8%乙醇提取物中丙烯腈单体残留21cfr177.10209 硅橡胶圈去离子水中提取物的氯仿溶出量正庚烷中提取物的氯仿溶出量8％乙醇中提取物的氯仿溶出量21cfr177.121010 树脂和聚合物涂层水和正己烷中可溶性氯仿溶出量 8%乙醇中提取量 21cfr175.30011 纸和纸板水和正庚烷中的迁移量21cfr76.17012 三聚氰胺树脂水和正己烷中可溶性氯仿溶出量21cfr177.146013 尼龙熔点测试密度测试在4.2N沸腾盐酸中的溶解性水中的最大溶出量95%乙醇中最大溶出量乙酸乙酯中的最大溶出量甲苯中的最大溶出量21cfr177.150014 苯乙烯嵌段聚合物溶解性去离子水中提取量50%乙醇中提取量21 CFR 177.181015 均聚甲醛（POM）去离子水、8%乙醇、正庚烷中提取物的氯仿溶出量21 CFR 177.2470 去离子水、8%乙醇、正庚烷中提取量16 共聚甲醛（POM）去离子水、8%乙醇、正庚烷中提取物的氯仿溶出量去离子水、8%乙醇、正庚烷中提取量熔点测试密度测试21 CFR 177.248017 不锈钢及金属去离子水、正庚烷、8%乙醇中提取量21 CFR 175.30018 聚砜树脂去离子水、50%乙醇、3%乙酸、正庚烷中提取量21 CFR 177.165519 脲醛树脂去离子水、正庚烷、8%乙醇中提取量21 CFR 177.190020 聚酯树脂去离子水、8%乙醇、50％乙醇中提取物的氯仿溶出量50％乙醇中提取物的氯仿溶出量21 CFR 177.242021 酚醛树脂去离子水中提取量去离子水中苯酚提取量21 CFR 177.241022 木制品五氯苯酚21 CFR 178.380023 氯乙烯和乙烯共聚物去离子水、正庚烷中提取量21CFR177.1950另外，出口美国的产品还要符合加州65法令的有关要求。

美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。

其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。

第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLYRECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。

GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范（CGMP）二○○三年十二月目录210.1 cGMP法规的地位 (2)210.2 cGMP法规的适用性 (2)210.3 定义 (2)211-A- 总则 (4)211-B- 组织与人员 (4)211-C- 厂房和设施 (5)211-D- 设备 (7)211-E- 成份、药品容器和密封件的控制 (8)211-F- 生产和加工控制 (10)211-G- 包装和标签控制 (11)211-H- 贮存和销售 (13)211-I- 实验室控制 (14)211-J- 记录和报告 (16)211-K- 退回的药品和回收处理 (20)210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的CGMPPart 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL210.1 cGMP法规的地位§ 210.1 Status of current good manufacturing practice regulations.(a) 在本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。

(a) The regulations set forth in this part and in Parts 211 through 226 of this chapter contain the minimum current good manufacturing practice for methods to be used in, and the facilities or controls to be used for, the manufacture, processing, packing, or holding of a drug to assure that such drug meets the requirements of the act as to safety, and has the identity and strength and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess.(b) 凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法501 (a)(2)-(B)，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。

药品申请FDA认证资料汇总美国新药申报FDA需要的资料1．IND所需的文件资料①封面。

按FDA－1571格式填写；②提交资料的目录；③引言及总体研究计划；④研究员手册；⑤药物的化学研究、生产研究、管理及对环境的分析报告；⑥药理与毒理；⑦药物以往进行的人体应用研究，可包括美国以外的资料；⑧其它需要提交的资料。

2．NDA所需的文件资料①申请表。

按FDA365H表格填写；②目录；③技术部分的资料：药品的化学研究、制剂、质量，非临床药理与毒理研究，药物代谢动力学与生物利用度，微生物学资料，临床与安全性数据及报告，统计学方法。

FDA对医药原料药的控制FDA检查的主要内容:1） FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，FDA对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation）非常重视。

2） FDA检查官对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视，其中包括原材料入库、堆垛、标 记及标签、检验及发放的制度。

3） 原料药生产工艺范围极广，通常FDA官员重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于 非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。

4） FDA从1991年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。

5） 对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。

6） 供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。

7） FDA对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。

对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格。

电饭锅，食物处理器，面包机，咖啡机等各种电子电气食物制作产品给我们的生活带来极大的便利。

人们在注重生活品质的同时，也日益关注食品相接触材料的安全性。

今年来，各个国家不断出台和更新食品级接触材料的法律法规，维护消费者安全。

各个国家和地区的法律法规和标准多种多样，厨房小家电的生产企业，进出口商，经销商需要熟知相关的法律法规。

常见的各国食品级法规如下：国家标准名称标准欧盟1935/2004/EC Regulation（EC）No.1935/2004LFGB德国食品、烟草制品化妆品和其它日用品管理法法国法国食品级安全法规French DGCCRF 2004-64美国美国食品药品管理局FDA其他意大利、英国、日本食品级测试适用范围：各种和食品接触的材料，包括金属和合金、塑料、硅橡胶、涂层、玻璃、陶瓷、纺织品、木材、纸张等。

常见食品级材料所涉及的产品包括：电饭煲、烤炉、咖啡机等与食品接触的电器产品；食品储藏用品、菜板、不锈钢等厨具；碗、勺、杯、盘、刀叉等餐具；食品包装材料。

下面主要介绍美国的相关法规美国FDAFDA是美国食品药品管理局的简称。

它的宗旨是通过确保美国食品的安全、卫生、健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识。

它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一：是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

在美国，FDA主要通过食品添加剂申报程序（FAP）来控制大多数与食品接触的产品。

如果一种食品添加剂或与食品接触的材料经FAP程序规定为可以使用，这种材料便会录入US FDA CFR 21 PARTS 170-189种相应的法规。

制造商应严格按照食品级法规，生产出合格的与食品接触产品和材料。

一旦食品接触性材料产品通过测试则可增加企业竞争的砝码，取得固定的客户群，从而取得可观的经济效益。

FDA21CFR812IDE中文简译（fda临床试验规定）PART812—INVESTIGATIONALDEVICE EXEMPTIONS调查的机械豁免Subpart A—General ProvisionsSec.812.1Scope.范围812.2Applicability.申请812.3Definitions.定义812.5Labeling of investigational devices.标记调查用的机械812.7Prohibition of promotion and other practices.推广的禁用和实行812.10Waivers.豁免812.18Import and export requirements.进口和出口的需求。

812.19Address for IDE correspondence.IDE对应的定位Subpart B—Application and Administrative Action部分B-申请程序和行政诉讼812.20Application.申请,申請內容812.25Investigational plan.研究计划812.27Report of prior investigations.前调查报告(临床前报告)812.30FDA action on applications.FDA的申请程序上的行动812.35Supplemental applications.补充申请812.36Treatment use of an investigational device.研究机械的处方812.38Confidentiality of data and information.数据和信息的保密性。

Subpart C—Responsibilities of Sponsors对厂商的责任分部C 812.40General responsibilities of sponsors.厂商的一般责任812.42FDA and IRB approval.FDA和IRB的批准812.43Selecting investigators and monitors.选择的调查和监控。

21 CFR § 820Quality System Regulation质量体系手册Subpart A—General ProvisionsA部份——总那么Scope.范围Definitions.概念Quality system.质量体系Subpart B—Quality System Requirements B部份——质量体系要求Management responsibility.治理者职责Quality audit.质量审核Personnel.职员Subpart C—Design ControlsC部份——设计操纵Design controls.设计操纵Subpart D—Document ControlsD部份——文件操纵Document controls.文件操纵Subpart E—Purchasing ControlsE部份——采购操纵Purchasing controls.采购操纵Subpart F—Identification and TraceabilityF部份——标识和可追溯性Identification.标识Traceability.可追溯性Subpart G—Production and Process ControlsG部份——生产和进程操纵Production and process controls.产品和进程操纵,measuring, and test equipment.检查、测量，测试仪器Process validation.进程确认Subpart H—Acceptance ActivitiesH部份—接收活动Receiving, in-process, and finished device acceptance.接收设备准那么，进程设备准那么，最终设备准那么Acceptance status.接收状态Subpart I—Nonconforming ProductI部份——不合格产品Nonconforming product.不合格产品Subpart J—Corrective and Preventive ActionJ部份——纠正预防方法Corrective and preventive action.纠正预防方法Subpart K—Labeling and Packaging ControlK部份——标签与包装操纵Device labeling.产品标识Device packaging.产品包装Subpart L—Handling, Storage, Distribution, and Installation L部份——操作、存储、分派和安装 Handling.操作Storage.存储Distribution.分派Installation.安装Subpart M—RecordsM部份——记录General requirements.总要求Device master record.产品操纵记录Device history record.产品历史记录Quality system record.质量体系记录Complaint files.客户抱怨文件Subpart N—ServicingServicing.Subpart O—Statistical TechniquesStatistical techniques.Authority: Secs. 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383).Subpart A—General Provisions................................... 错误!未定义书签。

FDA 行业指南中英对照待完成Guidance for IndustryContainer Closure Systems for Packaging Human Drugs and BiologicsChemistry, Manufacturing and Controls Documentation行业指南人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER 发布日期：May 1999TABLE OF CONTENTS目录I. II.INTRODUCTION 介绍 BACKGROUND 背景 A. B. C.III.Definitions 定义CGMP, CPSC and USP Requirements on Containers and Closures. CGMP, CPSC和USP对容器和密封的要求Additional Considerations 其他需要考虑的事项QUALIFICATION AND QUALITY CONTROL OF PACKAGING COMPONENTS 包装组件的合格要求以及质量控制 A. B. C. D. E. F. G. H.IV. V.Introduction 介绍General Considerations 通常要求Information That Should Be Submitted in Support of an Original Application for Any Drug Product 为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息 Inhalation Drug Products 吸入性药品Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products 注射剂和眼科用药Liquid-Based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems 液体口服和外用药品和外用给药系统Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution 口服固体剂型和待重新溶解的粉末Other Dosage Forms 其他剂型POSTAPPROVAL PACKAGING CHANGES 批准后的包装变更 TYPE III DRUG MASTER FILES 药品主文件第III类 A. B.VI.A. B.General Comments 总体评述Information in a Type III DMF 第III类DMF中包括的信息 Containers for Bulk Drug Substances 用于原料药的容器 Containers for Bulk Drug Products 用于散装药品的容器BULK CONTAINERS 大包装容器ATTACHMENT A 附件AREGULATORY REQUIREMENTS 药政要求ATTACHMENT B 附件BCOMPLIANCE POLICY GUIDES THAT CONCERN PACKAGING 关于包装，所适用的政策指南ATTACHMENT C 附件CEXTRACTION STUDIES “提取性”研究 ATTACHMENT D 附件DABBREVIATIONS 缩略语ATTACHMENT E 附件EREFERENCES 参考文献GUIDANCE FOR INDUSTRY1Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and BiologicsChemistry, Manufacturing and Controls DocumentationThis guidance document represents the Agency's current thinking on container closure systems for the packaging of human drugs and biological products. It does not create or confer any rights for or on any person anddoes not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statute, regulations, or both.本指南代表了FDA目前对于人用药品和生物制品包装的容器/封装系统方面的看法。

食品接触一、美国FDA21CFR175.300 （适用于金属，电镀制品，带coating的金属或聚合物材料）食品的种类：I．非酸性（PH5.0以上）溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。

II．酸性（PH5.0或以下）溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。

III．酸性或非酸性溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的油包水乳液。

IV．乳制品：A. 低脂或高脂的油包水乳液。

B. 低脂或高脂的水包油乳液。

V．低水分的油脂VI．饮料：A.含有酒精。

B.无酒精。

VII．烘烤类食品。

浸泡条件的选择：A. 高温使用的，例如炒锅，烤箱等；B. 持续煮沸时使用的，例如蒸笼，电水壶等；C. 有保温性能的，例如保温瓶，保温饭盒等；D. 日常使用可加入热溶液的，如水杯，汤碗等E. 常温使用的。

使用条件与限值（此方法最终结果为氯仿萃取结果）：1. 一次性使用且产品容积不超过1加仑（3.8升）溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）Water ＜0.1 0.58% alcohol ＜0.1 0.5Heptane ＜0.1 0.52.多次重复使用的产品：溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）Water ＜0.1 188% alcohol ＜0.1 18Heptane ＜0.1 1821CFR177.1315 （乙烯（PE）共聚物）浸泡条件（正庚烷结果除以5）此为常用条件，其余条件详见法规。

21CFR176.170. （纸制品）注：正庚烷的结果须除以系数5.食品的种类：I. 非酸性（PH5.0以上）溶液：可能含有盐，糖。

II. 酸性（PH5.0或以下）溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。

III. 酸性或非酸性溶液：可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的油包水乳液。

IV. 乳制品：A. 低脂或高脂的油包水乳液。

B. 低脂或高脂的水包油乳液。

V. 低水分的油脂VI. 饮料：A.含有8%酒精。