SMP-SC-004-00 明胶企业生产管理文件-物料平衡管理

**集团明胶事业部目的：本规定描述了产品及物料批号定义、命名原则与方法、管理要点。

其目的在于管理和便于追踪明胶生产过程。

范围：适用于本公司产品及物料批号的管理。

责任：质量部、生产部长、车间主任、操作员、仓储部、销售部。

内容：1批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的明胶为一批。

生产部下达生产计划时应指定将要生产的各种规格的明胶产品的批号，并填写在发给车间的原版空白的批生产记录、批包装记录上。

生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

2批号用于识别批的一组由数字或字母加数字组成的符号。

根据批号可查明该批明胶的生产日期、生产记录、包装记录、检验记录、销售记录等，以追溯或审查该批明胶的生产历史。

批号一经确定具有专有性和唯一性。

3物料进厂批号：3.1物料进厂批号的命名原则●物料进厂批号是物料批质量跟踪的重要手段。

●物料进厂批号应反映出物料的类别，避免与其他物料混淆；●物料进厂批号应能表示物料的进厂批次，根据批号便能控制物料的先进先出；●以同一个供应商、在同一天到货验收的同一批产品为一个批号（唯一）；●有原厂家生产批号的原材料、化工原料、包装材料用原厂家生产批号；无厂家生产批号的原材料、化工原料、包装材料应命名物料进厂批号。

3.2物料进厂批号的编制方法物料进厂的批号，由其进厂的年月和到厂的序号组成。

物料批号格式为：××××××；前两位××为进货年份；中间两位××为进货月份；两位××为物料进厂的流水号；3.3物料进厂批号的运用3.3.1物料进厂入库初验后，应制定其进厂批号，并将其记录在《物料卡》、《货位卡》、《物SMP-SC-003-00产品及物料批号管理规程第2页共2页料分类帐》上，请验时记在《请验单》上；3.3.2取样、检验时记录在相应的记录和报告书上；3.3.3物料出库时，应将批号记录在《物料分类帐》和《领料单》上；3.3.4在生产过程中，记录在各工序的记录上；3.3.5同一批号的进厂物料用完时，仓管员应将该批号物料的《物料卡》、《货位卡》和收发货记录归档。

**集团明胶事业部目的：建立工艺规程管理的文件，规范生产工艺的管理。

范围：适用于生产工艺的管理。

责任：质量管理负责人、生产管理负责人、质量部长、生产部长、车间主任。

内容：1各种规格的明胶(药用明胶、胶囊用明胶、食用明胶包括国家标准食用明胶和行业标准食用明胶)投入生产前均应制定相应的工艺规程，工艺规程经生产管理负责人审核、质量管理负责人批准，不同明胶规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

制定工艺规程应当以经省药品监督管理部门注册批准的或向省食品监督管理部门备案的工艺为依据，生产工艺均应进行验证。

2各种规格明胶的生产工艺流程分三大单元：第一单元为各种规格的明胶生产的共同操作步骤，形成单独的生产批记录。

从原料切碎、计量领料、清洗、浸酸、退酸、中和、水洗、中间检测至水解煮胶为止，此单元生产批记录的中间产品批号命名为水解煮胶锅的锅号+6位数，前2位数表示生产年度，中间2位数表示生产月份，后2位数表示该月生产流水号。

如110503表示2011年5月份生产的该月第03批产品。

第二单元从水解煮胶液过虑、离子交换、五效浓缩、高温天菌、中间检测、冷冻成型至长网干燥、收集装袋为明胶中间产品，由于猪皮酸水解第一、二、三、四、五道水解液的不同，明胶的规格也不同。

此单元生产批记录的中间产品批号命名为批号6位数+五（几锅）、四（几锅）、三（几锅）。

6位数表示年度月份生产流水号。

第三单元为各种规格的明胶配料工序，由上述第二单元生产的明胶中间产品，通过不同比例，经粉碎、总混、内包装、外包装而成各种规格的明胶产品，如药用明胶或胶囊用明胶或国家标准食用明胶或行业标准食用明胶。

此单元生产批记录的产品批号命名为明胶规格+6位数。

6位数表示年度月份生产流水号。

3生产全过程必须严格按工艺规程、岗位操作规程及操作规程进行操作并及时真实记录，以确保明胶达到规定的质量标准，并符合明胶生产许可和注册批准的要求。

必须严格按工艺规程规定的工艺参数操作。

目的：规范物料平衡的管理，防止药品生产过程差错和混药事故的发生。

适用范围：适用于生产过程中各关键工序的物料平衡的管理。

责任：生产操作人员、班组长负责执行，QA质监员负责监督实施。

内容：1.关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产工序的生产记录中都必须按规定计算收率，进行物料平衡检查。

2.收率计算实际值收率 = —————×100％理论值理论值：按照领用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量值；实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取样量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的残余物）。

3.原则上上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。

4.产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值允许有正常范围的偏差。

5.每批产品应在生产作业完成后，做物料平衡检查。

如有显著差异，必须查找原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

6.在生产过程中若发生跑料现象，应及时通知车间管理人员及QA质监员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。

7.本公司规定在下列工序进行物料平衡检查：①净制工序②切制工序③干燥工序④炒、炙工序（分）⑤包装工序⑥粉碎工序各工序物料平衡计算具体方法为：7.1 净制工序收率为98～100%；7.2 切制工序的收率为95～100%；7.3 炒制工序的收率为95～100%；7.4 干燥工序的收率为90～100%；7.5 炙（醋炙、蜜炙、酒炙）的工序收率为90～100%；7.6 粉碎工序的收率为95～100%；7.7 包装工序的收率为98～100%；7.8 包装材料（标签、合格证等）的收率为100％。

8.凡收率符合规定的范围，经QA质监员检查签字后，方可递交下道工序或成品入库；9.凡收率超出规定范围，不能递交下道工序，填写《偏差处理记录》，通知QA质监员按《生产偏差处理制度》进行调查处理；10.相关文件《生产偏差处理制度》 SMP-SC-016-0011管理记录（附后）《偏差处理记录》 REC-SC-002-00青海九康中药饮片有限公司偏差处理记编码：REC-SC-002-00。

目的：规范物料平衡的管理，防止药品生产过程差错和混药事故的发生。

适用范围：适用于生产过程中各关键工序的物料平衡的管理。

责任：生产操作人员、班组长负责执行，QA质监员负责监督实施。

内容：1.关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产工序的生产记录中都必须按规定计算收率，进行物料平衡检查。

2.收率计算实际值收率 = —————×100％理论值理论值：按照领用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量值；实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取样量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、管道系统中收集的残余物）。

3.原则上上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。

4.产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量之间的比值允许有正常范围的偏差。

5.每批产品应在生产作业完成后，做物料平衡检查。

如有显著差异，必须查找原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

6.在生产过程中若发生跑料现象，应及时通知车间管理人员及QA质监员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。

7.本公司规定在下列工序进行物料平衡检查：①净制工序②切制工序③干燥工序④炒、炙工序（分）⑤包装工序⑥粉碎工序各工序物料平衡计算具体方法为：7.1 净制工序收率为98～100%；7.2 切制工序的收率为95～100%；7.3 炒制工序的收率为95～100%；7.4 干燥工序的收率为90～100%；7.5 炙（醋炙、蜜炙、酒炙）的工序收率为90～100%；7.6 粉碎工序的收率为95～100%；7.7 包装工序的收率为98～100%；7.8 包装材料（标签、合格证等）的收率为100％。

8.凡收率符合规定的范围，经QA质监员检查签字后，方可递交下道工序或成品入库；9.凡收率超出规定范围，不能递交下道工序，填写《偏差处理记录》，通知QA质监员按《生产偏差处理制度》进行调查处理；10.相关文件《生产偏差处理制度》 SMP-SC-016-0011管理记录（附后）《偏差处理记录》 REC-SC-002-00青海九康中药饮片有限公司偏差处理记编码：REC-SC-002-00（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1.目的：建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。

2.适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。

3.责任人：车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。

操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。

生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。

4.正文：4.1物料平衡定义：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。

4.2物料平衡率计算：4.2.1公式：物料平衡率（%）= 实际值×100% 理论值其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。

实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生产中取样量（检品）、不合格品量等。

无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中的残余物等）除外。

1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA，并详细记录损失数量和过程。

其损失数量加在实际值的范围之内计算。

4.2.2上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。

4.2.3需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。

4.2.4物料平衡计算单位：4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。

4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。

4.3制定物料平衡限度方法：采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据，对数据进行统计计算而得出平衡限度。

**集团明胶事业部目的：规范成品配料、总混、内包装、外包装岗位的操作。

范围：适用于车间成品配料、总混、内包装、外包装岗位。

责任：成品配料、总混、内包装、外包装岗位操作工、车间主任。

内容：1 生产前准备：1.1确认本批成品配料、包装指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号、数量。

1.2 确认岗位上无上批产品残留。

1.3 确认岗位上无非生产物品。

1.4 确认本岗位环境已处于清洁合格状态。

1.5 锥形混合机已处于完好、清洁合格状态。

1.6 确认本岗位称具、工具、容器具已处于完好、清洁待用状态。

1.7 确认内包袋、外包袋已经检验合格并经质量管理部门批准使用。

1.8 确认产品合格证已经检验合格并经质量管理部门批准使用。

1.9 确认已领取到现行版的操作规程及空白记录。

2 生产操作：2.1 领料：配胶员接到明胶成品配胶单后，按明胶成品配胶单上指定的各批号明胶半成品的取用量，开具领料单，并经另一复核人认真审查复核，到仓库指定位置领取。

领料时，领料员和复核人必须认真复核明胶半成品批号、重量，把领取的明胶半成品按明胶半成品的批号分别摆放整齐。

并对原货垛各批号明胶半成品的剩余量进行复核。

2.2 总混：2.2.1 称量员应先检查磅秤的准确度和灵敏度。

将磅秤的最大砝码分别置于磅秤中间和四个角上，分别准确称量砝码的重量，称得的重量与砝码上标示的重量一致，说明磅秤的准确度和灵敏度符合要求。

如不一致，可对磅秤平衡杆上的螺絲进行微调，使磅秤的准确度和灵敏度达到要求。

SOP-SC-012-01 成品配料、总混、內包装、外包装岗位操作规程第2页共2页2.2.2 将各批号明胶半成品，分成平均的等份，取每一等份置混合机中总混。

注意：在长网干燥时因每道胶的初始部分三袋和末尾部分三袋有混胶情形，总混时应按总混次数平均分摊进行总混。

2.2.3 每次总混完成后，开启真空吸料机，将总混后的物料吸至装料器中供内包装用。

2.3 称量、内包装：2.3.1 将装料器中的明胶成品，称量每袋**公斤，称量时采用两人复核制：一人操作，一人核对。

1.目的规定了生产过程中产品物料平衡、收率计算方法，确认方法和使用管理，防止差错和混淆的发生。

2.适用范围适用于车间物料平衡、收率管理。

3.职责3.1 生产管理部：负责本规程的编写及修订、审核和对相关人员的培训。

3.2 生产车间负责人和QA：负责监督本规程的实施。

3.3 生产人员：负责在工作中执行本规程。

4.定义4.1.物料平衡：指生产过程中所有产出的产品及取样，剩余和不合格物料等其它形式的可计量的部分的数量与物料投入数量的比值，通常要求在规定的限度范围内。

4.2.产品收率：指生产过程中所有产出的产品与物料投入数量的比值，通常要求在规定的限度范围内。

5.引用标准无6.材料无7.流程图无8.内容8.1.物料平衡管理8.1.1.物料平衡的计算方法是：本工序产品+取样品+不合格品+剩余物料物料平衡 = ——————————————————×100%本工序投料量8.1.2.物料平衡限度的确定方法8.1.2.1.产品在一批生产结束，统计各工序的物料平衡值，三批确认批生产数据作为临时的物料平衡限度。

8.1.2.2.生产管理部应对同一产品同一岗位上20个正常批次生产的数据进行统计，确定该产品在该工序的物料平衡接受限度。

8.1.2.3.使用20个正常批产品进行统计的方法，可以用于为一个新产品确定物料平衡接受限度，也可以用于对已有的产品物料平衡限度进行检查和修改。

8.1.3.物料平衡限度的确定程序8.1.3.1.生产经理、QA负责共同确定各个产品在各生产工序的物料平衡接受限度。

8.1.3.2.当需要采取对20个正常批产品用统计的方法来确定某一物料接受限度时，生产管理部负责数据的收集和计算，然后由生产经理和QA审核确定。

8.1.3.3.产品在各个生产工序的物料平衡限度，应印在该工序的批记录上。

8.1.4.物料平衡限度的使用当某一生产工序的工作结束后，生产操作人员要按照批记录中的要求，计算物料平衡，并填写在批记录中。

**集团明胶事业部目的：建立生产记录管理的文件，规范生产记录的发放、填写、检查、回收。

范围：适用于生产车间生产记录的管理。

责任：质量部、生产部、操作工、班组长、车间主任。

内容：1生产部和车间依据现行批准的工艺规程、岗位操作规程的相关内容，以及与包装相关的内容共同设计空白的批生产记录、批包装记录。

原版空白的批生产记录、批包装记录由生产管理负责人审核和质量管理负责人批准。

批生产记录、批包装记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

签字生效的空白的批生产记录、批包装记录的书面版和电子版由质量部、生产部负责保管，生产部负责进行空白的批生产记录、批包装记录的发放控制。

2批生产记录的内容应当包括：●产品名称、规格、批号；●生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；●每一生产工序的负责人签名；●生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；●每一原料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；●相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的批号；●中间控制结果的记录以及操作人员的签名；●不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；●对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

3批包装记录的内容包括：●产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和明胶销售；●包装操作日期和时间；●包装操作负责人签名；●包装工序的操作人员签名；●每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；●根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；●包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的批号；●所用包装材料的实样，并印有批号、明胶销售及其他打印内容；不易随批包装记录归档的包装材料可采用印有上述内容的复制品；●对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；●所有包装材料和待包装产品的名称以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

**集团明胶事业部
目的：建立产品发运作业管理程序。

范围：所有产品发运作业。

职责：仓管员、装卸工、送货员。

内容：
1 每批产品均应当有发运记录。

发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。

2 发运记录应当至少保存至明胶销售后二年。

3 产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

产品运输卫生要求如下：
●用于运输产品的车、船、工具及容器应避免与有毒有害物质及产生不良气味物质混装混运，确保不会受到有毒有害物质的污染。

●运输产品的车、船应密封加锁，应能防止日晒、雨淋。

敞车应加苫布防尘防雨。

途中应有人照看。

产品有阴凉贮藏要求的，应在低温或冷藏条件下运输。

●产品装卸时，应轻装轻放，避免人为或机械损坏。

●产品装卸场地周围环境必须清洁卫生。

●装运产品时，供需双方在交接过程中，应有产品质量验发验收制度；供方应主动提供产品质量检验报告。

4 仓库装卸要求：
●进入仓库的工作人员，必须穿戴统一干净的工作服、鞋、帽。

●产品上车前，应置于备货区清点数量，核对无误后方可装上车。

●接收运完一批成品后，清洁整理搬运工具和过道。

**集团明胶事业部目的：建立防止污染和交叉污染管理的文件，规范生产工艺操作的管理。

范围：适用于防止污染和交叉污染的管理。

责任：车间主任、生产部长、质量部长。

内容：1不得在同一生产操作间同时进行不同规格或不同批次的明胶的生产操作，除非没有发生混淆、污染或交叉污染的可能。

有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效措施，有效防止混淆、污染或交叉污染。

2.在生产的每一阶段，应尽可能采取措施，保护产品和物料免受微生物和其他污染。

如：●在分隔的区域内生产不同规格的明胶；●采用阶段性生产方式；●设置必要的气锁间和排风；●应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入洁净区导致污染的风险；●在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；●采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；●尽可能采用密闭系统生产；●干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；●生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；●液体的配制、输送、过滤、灌装、灭菌等工序应当在规定时间内密封完成；●未完全干燥的中间产品应当规定贮存期和贮存条件，生产工艺应紧凑，在规定周期内完成生产操作。

●每种产品的设备、工器具应尽可能专用，应采取清场清洁措施，保护产品和物料免受微生物和其他污染。

3生产部负责定期检查防止混淆、污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

4产尘工序和敞口操作应有吸尘和排风装置、不回风，必要时应设前室，对外保持负压。

5与明胶直接接触的空气，应经亚高效过滤，符合D级净化标准。

SMP-SC-036-00防止混淆、污染和交叉污染管理规程第2页共2页6从一般生产区进入洁净区的物料需走洁净区物流通道，必须脱去外包装或对外包装先经过饮用水清洁，才能进入洁净区。

不允许将带有未清洁或不能清洁的外包装的物料进入洁净区。

XXXXXXXXX有限公司一、目的：为防止混淆和差错制定本规程。

二、范围：本规定适用于在公司生产产品。

三、责任：操作人员、技术人员、QA人员、车间管理人员。

四、内容：1.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许正常的偏差，正常偏差值是根据同品种的行业水平和本厂历史水平、技术条件制订的。

2.物料平衡是及时发现或避免差错与混药的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡率合格范围。

3.物料平衡与收率的区别3.1物料平衡的计算是为了防止物料误用或非正常流失。

3.2收率是合格品与投入的比值。

4.物料平衡率计算4.1物料平衡率=实际值/理论值×100%4.2理论值：按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错下得到的最大数量的值。

4.3实际值：生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集的残品量、取样量（检品）、丢弃的不合格物料。

5.生产过程中如有跑料现象应及时通知工序负责人、QA检查员或车间主任，并详细记录跑料原因及数量。

跑料数量应记入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。

6.上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算物料平衡率的理论值，而下道工序所产出的数量为实际值。

7.进行物料平衡率计算的工序应包含但不限于下列工序：：7.1片剂：制粒工序，总混工序，压片工序、包衣工序、内包装工序，外包装工序。

7.2胶囊剂：制粒工序，总混工序，胶囊充填工序，内包装工序，外包装工序。

7.3颗粒剂：制粒工序，总混工序，内包装工序，外包装工序。

7.4丸剂：总混工序，制丸工序，包衣工序，内包装工序，外包装工序。

7.5口服液体制剂：灌装工序、灯检工序、内包装工序、外包装工序。

7.6散剂：总混工序，散剂分装工序，外包装工序。

7.7酊、酒剂：灌封工序，外包装工序。

7.8软膏剂：灌封工序，外包装工序。

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员，质监员、车间主任、生产部，质管部负责本制度的实施。

内容：1.批生产记录定义与主要内容。

1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

1.2批生产记录内容1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。

1.2.2指令基本内容：产品批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。

1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

2.批生产记录的填写与审核。

2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质监员审核并签字。

2.2批生产记录由车间质监员汇总，车间主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。

2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。

2.4复核生产记录的注意事项。

2.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。

2.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。

2.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。

2.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。

2.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。

3.批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于质管部，保存至产品有效期后一年。

施瓦茨集团标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1．目的：建立不合格品管理制度，对不合格产品进行严格监控管理，以确保不合格品妥善处理，防止差错。

2．适用范围：不合格的物料、中间产品、待包装品和成品。

3．责任人：QC检验员对不合格检验数据的真实、准确性负责；QA对产生不合格品原因进行调查，对不合格品的处理进行监控。

生产部各车间、仓库管理员负责对不合格品进行隔离、标识、及时填写不合格品处理报告单、配合QA对不合格原因进行调查，并按要求对不合格品进行处理。

采购部负责对不合格的原料、包装材料和厂家进行沟通退货或销毁事宜，并督促厂家查找不合格原因，提出纠正预防措施。

各相关部门负责人负责对不合格物料、产品等处理意见的审核。

总经理负责对不合格物料、产品等处理意见的批准。

4．正文：4.1 不合格品的分类4.1.1 进厂检验不合格的物料；4.1.2 生产过程中发现的不合格物料；4.1.3 生产操作或条件异常造成的经评价或检测后不合格的中间产品和成品；4.1.4 检验不合格的中间产品和成品；4.1.5 正常生产过程中各工序剔除的非批量不合格中间产品和成品（如固体车间压片、包衣等工序剔除的不合格品；包装车间装瓶、包装工序等挑出不合格品等）。

4.2 不合格品的处理原则4.2.1 不合格原料、包装材料不能投入生产；4.2.2 不合格中间产品不能流入下道工序；4.2.3 不合格成品不能出厂；4.2.4 不合格品应隔离存放，且应有明显不合格状态标志；4.2.5 不合格品应及时处理，且处理过程应有QA监督，并有记录；4.3 不合格品处理程序4.3.1 不合格品的处理方式一般分为：a.返工 b.重新加工 c.让步接受 d.拒收和报废4.3.2 进厂检验不合格的物料处理程序由质量部出具不合格报告至仓库，仓库收到不合格检验报告单后，应立即将不合格品专区存放，悬挂红色不合格状态标志，并填写《不合格品处理记录》（SOR-QA-001-00），报各级领导审核，总经理批准。

**集团明胶事业部目的：建立物料贮存、养护的管理规程，规范物料在仓库中的存放，避免混淆和差错。

范围：原料、产品、试剂、培养基的储存、养护。

责任：仓库主管、仓管员、质量部。

内容：1物料贮存管理的基本要求:1.1根据原料、产品、试剂、培养基的性质、特点，均应按照其贮藏项下的温湿度和密封性要求贮藏。

原料猪皮应立即贮存于冷冻仓库；药用明胶和胶囊明胶产品应贮存于凉暗仓库（20℃以下）。

培养基应贮存于冰箱中。

阴凉库应有测定温、湿度装置，冷冻库应有测定温度装置。

每天记录倉库温、湿度二次（上、下午各一次）。

节假日和星期六、星期日应安排值班，不间断地对在库物料进行日常及定期的检查、保管、通风和养护，并随时调整养护方法和保管措施，以切实保证贮存物料不变质、无霉败、无虫蛀、无鼠咬、无污染。

1.2物料按不同的品种、不同的理化性质、规格、批次分库、分区、分柜、定置存入相应的库位。

每种物料外包装均应当有标签。

根据“物料进厂唯一批号管理”和库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。

1.3物料应按其属性分类分库码放。

整批物料应上垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜。

零星物料应上架贮存，摆放整齐。

物料不得倒置。

物料要有垫板放置，禁止直接接触地面，垫板应保持清洁，底部要能通风防潮。

1.4各种在库贮存物料应有明显的状态标记，每个货位所设置的货位卡与实物相符，进出或领用去向明确。

库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应妥善保存，及时准确填写记录，核对帐卡、实物。

合格、不合格、待验应明确分区，状态标志醒目。

不合格、退货物料应分别贮存于各自区域，不得与合格物料混放，严防混淆。

1.5明胶产品内包装应采用双层洁净无毒塑料袋包装，袋口应封严，不得污染。

危险化学品必须按物理性质分区贮存，并放在塑料货垫上，定量定位存放，不能叠加，应设有明显的标志，严格按照《危险化学品管理》管理。

毒性试剂存放于专门的保险柜中，应实行双人双锁制度，专人专帐，及时做好接收、领料记录，严格执行国家有关规定。

**集团明胶事业部
目的：建立物料消耗定额的管理文件，规范物料消耗定额的管理。

范围：适用于物料消耗定额管理。

责任：生产部、物资部
内容：
1消耗定额的制定
1.1根据本企业现有生产技术,工艺装备等条件和前期生产水平,参考同品种厂平均先进水平,以理论计算衡量(包括合理的工艺消耗),由生产部会同车间和部门制订消耗定额,经质量部长审查批准后执行。

1.2物资部根据每年、每季、每月的生产计划和核定的消耗定额,正确计算物资需用量,储备量和采购量，按照生产进度及时地组织物资供应,质量部对消耗情况实行监督和控制。

2原材料的领用
2.1车间根据生产计划和消耗定额,确定各种原材料和包装材料的限额领用量，以“领料单”的形式通知仓库备料。

2.2仓库保管员应根据领料单核定的计划领用量,限额发放原材料、包装材料,不得擅自超额发放。

2.3如果超过消耗定额领料,必须办理超限额领料申请审批手续。

由车间领料员说明申请超限额领料的原因,超限额领料的名称,规格和数量,经车间主任审查,送生产部长批准,仓库才能补发。

2.4车间领料员将一份“领料单”送给仓管员，一份车间留档进入批记录。

3消耗定额的分析考核
3.1生产部要加强定额管理,每季根据各车间消耗定额执行情况进行分析,找出存在的问题,提出解决的措施。

3.2各车间要严格实行经济核算,每月根据消耗定额实际完成情况进行分析总结，班组不定期地根据消耗高低情况及时总结经验,分析原因,采取措施。

3.3核算部门每月根公司据各车间实际消耗情况进行分析考核。

4修订简历
修订号修订日期修订内容修订人00新制定文件白云苍狼。

重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范齐墩果酸片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。

二适用范围：齐墩果酸片生产全过程。

三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。

四规程：1 品名通用名称：齐墩果酸片汉语拼音：Qidunguosuan Pian英文名称：TABELLAE ACIDI OLEANOLICI2 剂型：片剂3 规格: 20mg/片4 产品概述4.1 [批准文号] 国药准字H500213974.2 [性状] 本品为白色或类白色片4.3 [主要成份] 本品每片含齐墩果酸20mg4.4 [适应症] 抗肝炎药。

用于急慢性肝炎。

4.5 [用法用量] 口服，成人1次1～4片，一日3～12片。

4.6 [有效期 ] 2年4.7[包装] 塑料瓶内包，100片/瓶×500瓶/盒4.8[贮藏] 密封保存。

5.处方5.1执行标准：卫生部药品标准二部第三册5.2 100万片处方6.齐墩果酸片生产工艺流程及环境区域划分（见附表一）7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1原辅料外包装洁净处理7.1.1按批生产处方加损耗量领取齐墩果酸（原料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。

7.1.2按批生产处方加损耗量领取淀粉（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。

7.1.3按批生产处方加损耗量领取糊精（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。

7.1.4按批生产处方规定量领取羟丙纤维（辅料）用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。

7.1.5按批生产处方加损耗量领取硬脂酸镁（辅料）用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原辅料预处理室。

SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序. SMP包含了:1,文件管理;2,物料管理;3,生产管理;4,质量管理;5,设备与计量管理;6,验证管理;7,行政管理;8,卫生管理;9,人员培训管理;10,厂房与设施管理.管理规程是指针对逻辑上相对独立的某项质量活动而制订的某一书面程序。

它是质量手册的支持性文件。

实际上，企业为进行质量管理而编制的各种管理标准或规章制度都属于管理规程的范畴，如我国药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十一条所指生产管理、质量管理的各项制度。

在某些企业中，管理规程是指管理性色彩很浓的通则性SOP，英文为umbrella SOP，如“文件管理”等；而有些企业为了强调这类文件的重要性并与SOP加以区分，将它们单独列出，称之为标准管理规程，英文译作standard management procedure，简称SMP。

一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。

GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。

文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。

其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。

但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。

其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。

其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。

因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。

2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。