不合格药品处理的操作程序通用版

不合格药品处置方案模板1. 背景在药品生产和贸易过程中，难免会出现一些不合格的药品。

这些药品可能会对患者造成影响和危险，因此必须采取有效的处置措施，避免不合格药品滥用和流向市场。

不合格药品是一种非常敏感的问题，需要所有相关方面的合作来解决。

这个处置方案模板将提供一个指导性的框架，帮助企业和机构制定和实施不合格药品处置方案。

2. 定义不合格药品是指在药品生产，销售，贮存以及使用过程中，未能符合相关国家、地区或者公司的规定和标准的药品，包括但不限于以下情况：•药品规格和质量与生产许可证或者注册证书不符；•被发现存在严重的药品质量问题，如活性成分含量错误或者缺失、混杂等等；•药品在生产、保存、运输过程中受到了不适宜的条件影响；3. 操作制定不合格药品处置方案的目的是最大程度地减少可能出现的风险和影响。

可以按照以下步骤进行操作：3.1 确认不合格药品首先需要确认药品是否被确认为不合格药品。

这个过程需要一定的专业知识和实验室支持。

3.2 评估药品对患者安全的影响评估这个不合格药品对患者安全的影响是至关重要的。

需要详细了解该药品的质量问题，并结合该药品的特性和使用范围，评估可能的危险性和风险。

3.3 制定处置方案在完成安全评估之后，需要制定不合格药品处置方案。

这个方案应该考虑以下几个方面：•批次码和追溯体系的管理•不合格药品的处理和销毁•相关部门和机构的通知和沟通•患者、供应商、销售商以及相关利益相关方的沟通和处理3.4 实施和监控在制定好不合格药品处置方案之后，需要严格按照方案的要求实施。

在这个过程中，需要对操作人员的培训和指导，以确保操作顺利和安全。

此外，在实施过程中还需要建立相应的监控机制，追踪和监控方案实施的过程和效果。

同时，要对处置方案进行检查，以确保其有效、完整和符合要求。

4. 结论由于药品的安全和可靠性是医疗保健行业的核心，因此采取正确的方式处置不合格药品至关重要。

处置方案的制定不仅可以有效地支持企业或机构的管理，还可以保护患者的安全和预防不良事件的发生。

不合格药品处理操纵规程1、药械科在养护检验中发现质量有疑问的药品时：（1）药械科在系统内下“隔出”指令，并在货位上挂“暂停发货”牌。

（2）药械科填写“药品质量复检通知单”，提交药械科质量管理小组复检。

（3）药械科质量管理小组复检确认后，在“药品质量复检通知单”上注明复检结果并签字，将“药品质量复检通知单”转交药械科。

（4）复检合格的药品，药械科在系统内下“隔进”指令，做好养护检查记录，将“药品质量复检通知单”存档。

（5）复检不合格药品，药械科凭“药品质量复检通知单”填写“移库通知单”，并将不合格药品移到不合格区。

（6）药械科质量管理小组对复检不合格的药品，查销售前3个月流向情况，并填写“药品质量通知”对已销售的药品进行追踪观察。

（7）有效期到期后最后一日的药品和包装破损药品，药械科填“移库通知单”，交药房进行“不合格隔出”指令，将移库单据号和移库原因录入系统内，药械科管理员在“移库通知单”上签字。

（8）管理员凭“移库通知单”对到期药品、包装破损药品记不合格帐，“移库通知单”由财务科存档。

（9）不合格药品的报损销毁处理（见药品报损、销毁程序）。

2、入库验收中发现的不合格药品处理（1）销售退回的不合格药品：药械科填写“药品验收单”对不合格药品入不合格库，记不合格帐。

（2）购进不合格药品：药械科填写“药品验收单”，将药品移入“代管仓位”，挂“代管”牌，数据录入“拒收药品代管”。

采购部门接到拒收药品电子信息后，对代管药品做退货处理。

3、药品监督管理部门下发的不合格药品的通知、通告和药品检验机构抽检报告。

（1）药械科核实库存，在不合格药品中下“停止经营”指令。

（2）药品质量管理小组对不合格药品下发“药品质量通知单”通知采购部门、药械科。

（3）管理员凭“药品质量通知单”填写“移库通知单”，并进行“不合格隔出”指令，将移库单据号和移库原因录入系统内，管理员、药械科负责人在“移库通知单”上签字。

同时转交采购部门进行消退处理。

不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。

本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。

二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。

2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。

三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。

1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。

2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。

2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。

3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。

3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。

4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。

4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。

4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。

5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。

5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。

6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。

四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。

药房不合格药品处理操作规程
1、各岗位工作人员在经营过程中发现疑似质量问题药品，应立即撤出合格品区和柜台，放入待验区，及时填报《不合格药品确认单》报质量负责人确认。

经质量负责人确认确为不合格药品，应立即存入不合格区内待处理，合格的存入合格区。

2、不合格药品存入不合格区后，养护员应填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人审核和负责人批准后，采取合适的方式报损、销毁。

销毁不合格药品时，质量负责人必须在场监督，并填写《不合格药品报损销毁单》及《不合格药品处理记录》。

3、不合格药品指：
（1）国家禁止使用或明令淘汰的药品
（2）食品药品监督管理部门通知停止销售的假、劣药品（3）外包装破损，影响销售的药品及药品包装不符合《药品管理法》规定的药品
（4）经药检部门检验其质量不符合质量标准，不符合《药品管理法》规定的药品。

（5）药品发生变色、有花斑、裂片及其他变质等现象。

（6）超过有效期的药品
4、除药品因运输等原因使包装破损、标签被污染和养护、销售过程中，发现超过药品有效期及拆零药品变质外的其它不合格药品，应及时上报食品药品监督管理部门后，再进行处理。

不合格药品处理的操作程序一、概述：不合格药品是指不符合药典规定、药品质量标准及其他合理要求的药品。

不合格药品处理程序是指对不合格药品进行及时、合理、安全的处理，以确保其不再被使用或流入市场，防止对患者造成损害。

二、不合格药品的分类：1. 不符合药典规定或药品质量标准的药品。

2. 超过有效期限的药品。

3. 受污染的药品。

4. 非法生产的药品。

三、不合格药品的处理程序：1. 不合格药品接收与登记：a. 不合格药品发现者应及时将药品标本或现场照片等相关证据上报到质量管理部门。

b. 质量管理部门接收到不合格药品的报告后，应立即登记并记录相关信息，包括药品名称、批号、生产日期、失效日期、数量及不合格原因等。

2. 不合格药品初步评估：a. 质量管理部门应组织专业人员对不合格药品进行初步评估，包括对药品质量问题的严重程度和影响范围进行评估。

b. 根据初步评估结果，确定不合格药品是否需要进行更进一步的检验或分析。

3. 不合格药品检验或分析：a. 如果初步评估结果显示需要进一步检验或分析，质量管理部门应委托具备相关资质的第三方实验室进行药品质量检验或分析。

b. 检验或分析结果应及时反馈给质量管理部门，并进行综合评估。

4. 不合格药品评估和判定：a. 质量管理部门根据初步评估、检验或分析结果进行最终评估和判定。

b. 根据评估和判定结果，确定不合格药品的处理方式。

5. 不合格药品的处理方式：a. 销毁处理：对不能修复或无法再利用的不合格药品进行集中销毁。

销毁应由具备相关资质的机构或单位进行，并应进行完整记录和证明。

b. 重处理：对可以修复或再利用的不合格药品进行重处理，以使其符合药典规定和质量标准。

c. 返厂处理：对不合格药品进行返厂处理，经过合理的修复和再检验后，使其符合药典规定和质量标准。

d. 回退处理：对已经流向市场的不合格药品进行回收和退货处理。

6. 不合格药品的记录和报告：a. 质量管理部门对不合格药品的处理过程及结果进行全程记录，并妥善保存。

一、目的规范不合格药品处理全过程。

二、依据《药品经营质量管理规范》 (国家食品药品监督管理总局令第28 号)。

三、合用范围合用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。

四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。

包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。

药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。

( 1 )药品包装形式不符合标准。

表现为药品包装、标签、说明书内容或者形式不符合法律规定，存在错误行为。

①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。

②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或者标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。

③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

④最小销售包装缺失药品使用说明书的。

(2)药品包装质量不符合标准。

表现为药品包装质量存在创造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。

①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或者挥发等。

②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或者挥发等。

③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。

( 3 )药品内在质量不符合标准。

表现为药品存在创造缺陷或者不符合法定检验标准，可能影响疗效或者存在安全隐患。

不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。

2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。

3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。

4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。

5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。

6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。

7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。

8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。

需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。

同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。

十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。

二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。

四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。

2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。

（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。

霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。

（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。

（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。

（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。

（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。

（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。

损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。

（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。

不合格药品处理程序1.目的：通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。

2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。

3.职责：采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。

4.程序：4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理：4. 1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。

4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

对温度不符合要求的应当拒收，保存釆集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

4.1. 3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

4.1.4对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》, 报质管部确认。

4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交釆购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。

如为销售退货, 验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。

4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。

4. 2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4. 2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离, 不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品停售通知单》对药品进行锁定。

十二、不合格药品的处理操作程序文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人员用药安全。

二、依据根据《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。

四、内容：1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。

2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂、变质、及其它质量问题的药品。

（4）门店陈列过程中发现的过期、失效。

霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销后退回验收中发现的不合格品种3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。

（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，报作废处理。

（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，做报废处理。

（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写《药品暂停发货单》，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写《恢复销售通知单》，一式四联，发送有关部门。

（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格品种或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。

（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。

损失由药店负责的药品，由库管员填写《不合格药品药品确认报损审批表》，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。

（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并做好《不合格药品报废销毁记录》（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任。

不合格药品处理的操作程序模版1. 目的：本操作程序的目的是规范和指导不合格药品处理的流程，确保不合格药品能够及时、正确地处理，保证药品质量和患者安全。

2. 适用范围：适用于所有生产、流通和使用药品的单位。

3. 定义：3.1 不合格药品：指不符合药品质量标准要求的药品。

3.2 不合格药品处理：指对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。

4. 责任与权限：4.1 药品质量部门负责制定和审核该操作程序。

4.2 生产、流通和使用药品的单位应指定专门的人员负责不合格药品的处理工作，并确保其具备相关的培训和知识。

4.3 不合格药品处理人员有权对不合格药品进行收集、登记、销毁或返厂处理等操作。

5. 操作程序：5.1 收集不合格药品：5.1.1 药品质量部门应定期或不定期进行药品抽检工作，并将不合格药品进行收集，确保其完整性和真实性。

5.1.2 收集的不合格药品应妥善保管，防止因保管不当导致进一步污染或变质。

5.2 登记不合格药品：5.2.1 不合格药品处理人员应对收集的不合格药品进行登记，包括药品名称、批号、规格、数量、收集日期等信息。

5.2.2 登记的不合格药品信息应进行保存和备份，确保数据的完整性和安全性。

5.3 销毁不合格药品：5.3.1 不合格药品处理人员应按照规定的程序和要求，对不合格药品进行销毁。

5.3.2 销毁操作应由不合格药品处理人员严格按照操作规程进行，并确保操作过程的安全和环保。

5.3.3 销毁后的药品残渣应经过无害化处理，并按照相关法规和标准进行处置。

5.4 返厂处理不合格药品：5.4.1 若不合格药品适用于返厂处理的，不合格药品处理人员应按照相关程序和要求进行返厂处理。

5.4.2 返厂处理应确保不合格药品能够被原生产单位妥善处理，防止继续流入市场或使用。

5.5 不合格药品报告和纠正措施：5.5.1 不合格药品处理人员应及时向相关部门、单位报告不合格药品情况，并提出相应的纠正措施。

药业公司不合格药品处理程序引言药品是人们生活中必不可少的一部分，药业公司作为药品的生产和销售企业，应该严格遵守相关法规和标准。

然而，由于种种原因，药业公司可能会出现不合格药品的情况。

不合格药品对人们的健康和生命安全构成威胁，因此药业公司需要建立一套完善的不合格药品处理程序，以确保药品质量的有效管理和控制。

不合格药品的识别和记录药业公司应该建立一个严格的不合格药品识别和记录流程。

一旦发现不合格药品，相关人员应立即将其与合格药品分开，并记录不合格药品的相关信息，包括不合格药品的名称、批号、数量、生产日期等。

这些记录应该细化到每一个不合格药品的具体信息，以便后续的处理和追溯。

评估和判定不合格药品的严重程度不同的药品问题可能会带来不同的风险和影响，药业公司应对不合格药品进行评估和判定其严重程度。

这个评估和判定的过程应该由经验丰富的专业人员进行，并应基于相关法规和标准。

根据评估结果，不合格药品可以被划分为严重不合格、可修复的不合格和可以销毁的不合格。

处理严重不合格药品的程序对于严重不合格的药品，药业公司应该采取严格的处理程序，以确保药品不会进入市场，并保障公众的健康安全。

处理程序的一般步骤如下：1.封存和隔离: 首先，将严重不合格药品进行封存和隔离，确保不会与合格药品混合，并做好相应标记，防止误用。

2.调查和分析: 药业公司应该组织专业团队对不合格药品进行调查和分析，追溯不合格的原因，以确定相应的责任方。

3.修复或改进: 如果可以修复不合格药品，药业公司应该采取相应的措施进行修复，并进行严格的检验和测试，确保修复后的药品符合相关质量要求。

4.销毁或退货: 如果不合格药品无法修复，药业公司应该安排合法的方式进行销毁，以确保药品不会再次流入市场。

同时，如果存在可能危害患者安全的情况，药业公司也应主动与相关药店或医院联系，进行退货处理。

5.追踪和报告: 药业公司应该建立完善的追踪和报告机制，记录不合格药品的处理过程，以便后续的监督和管理。

医院不合格药品操作规程
医院不合格药品操作规程
目的：
建立不合格药品程序，保障药品质量，确保患者用药安全有效。

责任人：
药剂科全体人员。

内容：
1.药库及各班组的质量管理员在药品养护和质量监控中发现的不合格药品，应立即将实物移至不合格药品区，并填写不合格药品记录，按《报损药品操作规程》操作，同时将不合格药品和有关记录送药库。

2.药库接受不合格药品后，应立即将不合格药品移至不合格药品区，按有关记录内容核收药品并签字，建立不合格药品档案。

报药品质量管理小组查明原因并经组织批准后，按《报损药品操作规程》操作。

3.入库验收过程中发现不合格药品，采购员根据与各医药公司签订的有关质量保证协议向供货方提出索赔申诉或与有关部门联系、解决。

4.与供货商联系后可以退货药品，按正常退货手续办理。

5.不可以退货的不合格药品和不合格特殊药品的销毁按《报损药品操作规程》操作。

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医药集团不合格药品管理操作规程模版医药集团不合格药品管理操作规程模板一、目的为了保障患者用药安全，规范公司不合格药品的处理流程，制定本操作规程，对不合格药品的收集、处理、销毁等环节进行规范化，确保不合格药品不会流入市场，保证患者用药安全。

二、适用范围本操作规程适用于医药集团内所有部门及相关从业人员，包括但不限于差错药品的物理存储、使用过程中的发现、差错药品的处置及相关的文书记录、销毁处置程序等。

三、内容要求1、差错药品的识别和收集。

（1）所有员工应当按照相关质量管理制度，对所有进出口药品进行严格的进货验收，并按照要求对差错药品进行标识和索赔。

（2）药品采购与管理部门应当定期实施差错药品的核查，对于差错药品应当根据类别分别标识并分类存放，防止差错药品与正常药品混淆，避免差错药品误入销售环节。

2、差错药品的处理程序（1）差错药品处理流程应当按照相关质量管理制度和章程要求执行，制定及时、有序的处理方案，确保不合格药品不会流入市场。

如遇情况需要紧急处理要及时报告相关领导。

（2）经处理确定的差错药品，应当进行区分并根据差错药品不同的情况进行相应处理，如有必要，经销售经理与质量管理部门的讨论，对不合格品逐个进行逐个审查并制定逐一的处置方案。

（3）药品经过处置后，经处理的差错药品如有可能重新使用的，必须要得到质量管理部门的认定，并进行相应的特别处理。

（4）差错药品处理过程必须要在严格的监管下进行，确保控制污染、避免误操作和失误，防止发生二次污染并注意自身保护。

3、差错药品的销毁程序（1）差错药品经过处理无法再次使用，必须销毁并应当以统一的销毁方式进行，确保不会对环境和人体产生任何危害，销毁方式应当符合现行法律法规的要求。

（2）销毁差错药品的场所应当设置在安全控制区域，加强对销毁场所的管理，如发现异常情况应当及时通知相关人员并进行处理，保护差错药品防止误用和泄露，销毁人员应当有代表医药集团的负责人现场监督，并完善销毁记录，记录需要包括销毁药品的名称、编号、数量、销毁时间和销毁方式等相关信息。