QP-01文件及记录控制程序

二阶文件
文件资料控制程序
编号：HQ/QP-01
1.目的
为使公司质量体系文件资料控制操作有据可依，特制定本程序。

2.适用范围
适用于公司质量体系下各个环节的范围覆盖、均属之。

3.权责
文控中心: 负责本程序文件的控制、发放、回收、作废等权限。

管理代表：负责本程序文件的编制、审核权限
总经理：负责本程序文件的批准权限
相关部门：负责本程序文件的使用、执行、保管等权限。

4.名词定义
一阶文件：指质量手册。

二阶文件：指程序文件、管理制度。

三阶文件：指作业标准、检验标准、图纸、BOM表等指导性的文件。

四阶文件：指统计表单及记录性的报表。

5.相关文件
001
03
HQ/QR-DC-004
005
HQ/QR-DC-006
“受控文件”印章
作废。

1．目的和范围1.1本程序规定了文件的编制、修改、审批、发放等程序及要求，以保证各项文件的规范性、适用性和一致性，以确保对管理体系有效运行、产品一致性起重要作用的各个场所得到并使用有的文件为有效版本。

1.2本标准适用于与管理体系、CCCF认证要求有关的管理文件，包括与管理体系、CCCF认证要求有关的外来文件的管理和控制。

2．引用（相关）标准和文件2.1标准化工作导则2.2企业标准化工作导则2.3质量管理体系基础和术语2.4记录控制程序3．术语3.1文件----指企业在产品设计、开发、制造、检验（质量及产品一致性）、销售及售后服务等过程中需要协调统一的管理事项所制定的标准或文件及公司经营层面的工作要求和规定。

3.2管理事项----指在人事、财务、采购、工艺、生产、检验、能源、安全、卫生环保、行政及本公司其他等管理中的事物和概念。

4．职责4.1总经理负责质量方针、质量目标、质量手册的批准。

4.2 各部门负责本部门程序文件的编制/修订、审核，管理者代表负责程序文件的批准。

4.3 公司品管处负责组织质量手册、程序文件的编制，组织对现行体系文件定期评审。

4.4 公司技术处负责组织技术性文件编制/修订、审核、报批、更改、发放和归档。

4.5公司行政部负责公司管理类文件和日常文件的归口管理。

4.3公司全质办负责与质量管理体系、CCCF有关的管理文件的归口管理。

4.4公司各部门负责本部门三级文件的编制/修订、批准、发放和归档管理。

5．文件分类和管理5.1管理文件包括与管理体系、CCCF有关的管理手册、程序文件、管理标准、工作标准、支持性文件及公司经营层面文件。

公司文件划分为四个级别：一级文件：质量手册二级文件：程序文件三级文件：管理制度、岗位职责、各部门内部管理文件和支持性文件。

第四级文件：质量记录等。

5.1.1质量手册、程序文件纳入公司质量管理体系标准。

5.1.2工作标准由管理者代表组织各部门制定。

5.1.3其他与管理体系、CCCF有关的支持性管理文件，如质量计划、生产计划、采购计划、产品开发指令及部门制定的管理文件等，应按以下要求进行控制：5.1.4 文件编制方法：5.1.4.1 质量手册： KWZ— QM—A/0①②③① KWZ：“KWZ”代表卡威集团专用汽车制造有限公司的的拼音缩写；② QM：“QM”代表质量手册的英文缩写；③ A/0：“A”代表第一版的版本号，换版后的各次分别用大写字母“B”、“C”、“D”……顺序表示，但应去掉“I”、“O”，“/0”代表本次版本的修订次数；如“KWZ—QM—A/0”表示公司未经修改的第一版质量手册5.1.4.2 程序文件： KWZ—QP—XX①②③① KWZ：“KWZ”代表卡威集团专用汽车制造有限公司的拼音缩写；② QP：“QP”代表程序文件的英文缩写；③ XX：“XX”代表程序文件编号；如“KWZ—CX-09”表示公司编号为09的程序文件。

1.目的为确保本公司质量文件的一致性、正确性、有效性、适用性，确保质量制度之相关单位(人员)持有最新之文件，以及防止不适当的文件被误用。

2.适用范围凡本公司与质量管理体系相关之内部(质量手册、程序文件、作业指导书等)及外来文件(相关标准或其它与质量活动相关之文件均属之)。

3.职责3.1本程序由ISO办公室制定，管理者代表审查，总经理批准，相关人员配合执行。

3.2文件的制定：由部门(各部门之最高负责人)制定或专人制定。

3.3文件的审查：质量手册、程序文件、三级文件由管理者代表审核。

3.4文件的批准：3.4.1质量手册、程序文件由本公司总经理批准。

3.4.2三级文件(作业指导书即操作规范、检验规范等)，由管理者代表批准。

4.定义4.1 质量手册：有关本公司经营组织与各机能之概括性、原则性之摘要说明。

4.2程序文件：有关事务之处理方法、手段、顺序等之说明，如采购管理程序。

4.3作业指导书：为执行质量要求，在技术上所规定之具体方法、手段与判定要领，如作业指导书等。

5.作业内容5.1文件的分类与编号：5.1.1本公司质量体系文件从内容上分为四级：即一级为质量手册；二级为程序文件；三级为作业指导书等；四级为记录、外来文件等。

5.1.2文件编号：5.1.2.1质量手册的编号为QM01，其各代号是指：“QM”为手册文件；“01”代表文件序号。

5.1.2.2程序文件的编号为QP□□，其各代号是指：“QP”代表二级质量文件；其“□□”代表文件序号。

5.1.2.3三级文件的编号为WI□□，其各代号是指：“WI”代表三级质量文件；其“□□”代表文件序号。

5.1.2.4 外来文件的编号为WL□□□□□□-□□□-□□，其各代号是指：“WL”代表外来文件，其前八个□代表外来文件接收的年月日，其后的四个□代表文件序号，最后的两个□代表外来文件版本，该文件需登录于“文件总览表”并注明“外来文件”字样（备注：该种序号可根据需要升为更多位）。

1 目的为确保公司质量管理体系运行的所有场所使用的文件是有效的版本，必须使质量管理体系有关的文件被有效控制，特制订本程序。

2 范围适用于公司质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3 职责3.1 品质部负责编制文件目录及质量管理体系文件包括外来文件的归口管理。

3.2 各部门负责组织本部门文件的编写、审核、管理工作等。

3.3 管理者代表负责质量管理手册的批准和发布。

4. 术语解释4.1 文件：凡被引用作为标准、规范、作业指引等的文件均属于。

4.2 作业指导文件：为各部门制定的运行质量管理体系的日常指导工作文件。

包括管理标准、工作标准（职务说明书等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）。

4.3 记录表单：属工作文件；是对应产品、项目或合同编制的计划或其它标准、规范等，所做的原始记录。

可代替作业指导文件，为质量体系有效提供直接证据。

4.4 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等；被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。

5 工作程序5.1 文件的编写和审批5.1.1 质量手册由文件编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准。

5.1.2 程序文件由各相关职能部门人员编写，管理者代表审核，总经理批准。

5.1.3 作业指导文件、记录表单由各主管部门或各业务技术人员编写，各相应部门负责人审核，管理者代表批准。

5.2 文件的状态5.2.1本公司质量管理体系文件分“受控”和“非受控”版本。

受控文件必须始终保持为有效版本，在文件页眉上注有“受控”字样；非受控文件本公司不负责更新或换版，仅供外界人员使用。

5.3 文件的分类公司质量体系文件参照ISO 9001:2008标准分为三类：5.3.1 质量手册·············QM5.3.2 程序文件·············QP5.3.3 工作文件：a）作业指导文件:···········WIb) 记录表单：·············QRc) 外来文件：·············ED5.4 部门代码，文件编码：见《质量文件编码规定》，“JJ — WI — PZ— 01”。

QP01 文件控制程序1.目的对本公司质量安全管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用的文件均为有效版本。

2.范围适用于与质量安全管理体系有关的文件和资料的控制。

3.职责3.1综合办是文件控制的归口部门，负责质量手册的编制，及质量安全管理体系文件的定期评审,评审结果上报管理者代表,收集整理有关法律、法规、标准，确保体系文件有效实行。

并负责文件统一编号、发放、整理、更改及作废文件的收回销毁。

3.2总经理负责批准发布质量手册。

3.3管理者代表负责质量手册的审核，程序文件和第三级文件的审批。

3.4各部门负责编写各自的程序文件、编写和审核各自使用的程序文件和第三级文件并设计记录表格，负责本部门有关文件的保管和使用。

4.工作程序4.1.文件分类4.1.1.质量手册：包括质量方针、质量目标。

4.1.2.程序文件4.1.3.第三级文件：包括管理制度、岗位职责、作业指导书、行业标准、相关法规、质量记录表格等。

4.2.文件编号：4.2.1.代号规定a)本公司代号：JJ；b)各文件代号：质量安全手册:QM；程序文件：QP；技术文件（第三级文件）：JS；管理制度GL；质量记录：QR（原QS管理体系记录沿用JL代号）；c)各部代号：生产部SC；销售部：XS；质量部：ZJ；综合办ZH；采购：CG；HACCP文件：HACCP；PRP 文件：PRP； OPRP文件：OPRP。

4.2.2.《食品安全管理手册》编号：公司代号/QM(ISO)-编制/修改年份例如：JJ/QM(ISO)-2015,表示2015年编写质量安全管理手册，若其他年份修改了则同步变更，如2016年修改，则改为JJ/QM(ISO)-2016。

4.2.3.程序文件编号：公司代号/QP+文件序号（两位数）-编制年份例如：JJ/QP01-2005表示广东银创加家食品有限公司第一个程序文件。

4.2.4.HACCP文件、PRP文件、OPRP文件公司代号/HACCP-序号公司代号/PRP-序号公司代号/OPRP-序号4.2.5.工作文件（第三级文件）编号：1、本公司代号/QW（A/B/C) +文件序号（两位数）; A-管理制度；B-生产工艺流程；C-作业指导书。

文件控制程序文件性质：二级文件生效日期：2020.04.101.目的：建立一套完整的文件管制程序，以求发行文件之一致性、有效性，并配合整个品质管理体系的作业。

2.范围：与质量管理体系相关之文件及资料的收发、编号的管理(含外部文件)。

3.职责3.1 文管室：负责所有文件的编码，发行，保存，撤销之管制。

3.2 部门主管：指定部门相关人员进行相关文件之管制。

4.定义4.1一阶文件：品质手册，叙述公司经营理念与品质政策之文件，涵盖ISO9001：2015国际标准各项要求之纲要性文件。

4.2二阶文件：品质程序书，与ISO9001系统要项相关之所需程序文件，是为实施各管理系统所涉及到的各职能部门的完成过程及规定何人何时、做何事，用何种方法做事等。

4.3三阶文件：为协助二阶文件之达成所制定之具体书面描述化指导文件，说明如何做。

如作业指导书、操作使用说明书、检验规范、QC工程图、包装规格书、事务性文件及规章制度等。

4.4四阶文件（表单）：相关记录/报告，含证明品质系统有效执行之记录所用的空白表单。

4.5非管制文件：不列入文管中心发行，由各单位自行分发处理，变更时无需收回更新的文件。

4.6管制文件：凡影响作业品质的文件，如公司的一、二、三、四级文件。

4.7外来文件：有关客户提供的规格或国家、国际法规、法令、标准等。

5.内容5.1 作业流程： <图一>5.2 作业说明：5.2.1 文件制订/修订/作废申请，审查与核准5.2.1.1 各级文件之制订/修订/作废，应先填写文件制订/修订/作废申请单，并依照以文件控制程序页码4 / 9下权责表进行审查与核准：5.2.1.2 文件制订/修订/作废5.2.1.2.1 一，二级文件的制订：5.2.1.2.1.1：一阶文件由管理代表统一组织和领导；5.2.1.2.1.2：二阶文件由各单位相关人员撰写，由各部门主管负责督促及修改。

5.2.1.2.1.3：必要时，编写过程中应召开有关部门人员进行讨论磋商。

文件控制程序1. 概述本程序适用于与质量活动有关的管理、技术文件和资料的编制、审批、发放、更改和归档。

2. 引用文件2.1 QM03 质量体系、组织和管理2.2 QM04 文件控制3. 职责3.1 质量手册、程序文件和相关表式的管理与控制由质量负责人负责。

3.2 法规、标准、外来文件的管理由办公室负责。

3.3 作业指导书、检验检测工艺、检验记录、检验报告等技术文件由技术负责人管理和控制。

3.4 检验车间对所使用的相关记录负责整理与控制。

3.5 所有文件（含整理好的记录）存档由办公室管理、档案资料员具体负责。

4. 程序4.1 文件编号规则□□□□□□□——□□□□年代号文件顺序号文件代号4.1.1 文件代号QM：质量手册QSP：程序文件QTD：作业指导书QRD：记录表式QPD：检验记录、检验报告4.1.2 文件顺序号4.1.2.1 质量手册、程序文件、作业指导书取两位数。

4.1.2.2 记录表式取4位数，前两位对应质量手册章节号，后两位为顺序号。

4.1.2.3 检验检测报告表式的前两位为检验检测项目代号，后两位为顺序号。

10：无缝气瓶；20：焊接气瓶；30：液化石油气瓶；40：溶解乙炔气瓶；50：无损检测；60：其它通用证书、报告。

4.1.3 年代号为该文件批准实施的年份。

4.2 文件的编制4.2.1 质量手册、程序文件及其质量记录表式、安全记录表式在组织或质量管理体系建立时编制，当组织结构发生重大变化或编制质量手册所依据的法规、标准发生重大变化时，应重新编制。

4.2.2 作业指导书及技术记录表式在首次开展此项检验检测活动之前组织编制。

4.2.3 外来文件如技术规程、标准等由办公室办理适用性认定手续后使用。

4.3 文件的审批4.3.1 文件应履行审核、批准手续。

4.3.2 质量手册、程序文件及其质量记录表式、安全记录表式由质量负责人审核，站长（管理者代表）批准。

4.3.3 作业指导书及其技术记录表式由技术负责人审核，站长（管理者代表）批准。

文件控制程序1. 目的本程序规定公司管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修改等过程的要求，以确保各部门所使用文件的有效性及一致性。

2. 适用范围适用于公司各部门与质量体系有关的文件的控制，包括质量手册、程序文件、工作指引类文件、作业性技朮文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。

3. 职责3.1 文控中心负责质量手册、程序文件、工作指引类等文件的发布、补发、回收、作废的管控作业和公司质量管理体系运行所需的外部文件的管理、控制。

3.2 各部门应指定人员负责管理与本部门相关的带有“受控”标识的文件。

4. 工作程序4.1 文件的编制、审核、批准文件的编制可根据文件级别的要求，必要时可成立文件编写小组进行。

4.1.1 质量手册：由管理者代表组织相关人员编写，管理者代表审核，总经理批准。

4.1.2 程序文件：由相关部门编写，管理者代表批准。

4.1.3 工作指引类文件：此文件可分为工作程序指引和作业性技朮指引两类，工作程序指引如：规范、实施细则、管理制度、管理办法、方案等。

作业性技朮指引主要指产品生产作业标准、工艺，和原材料、半成品、成品检验标准等。

由相关部门编写，部门负责人批准。

4.1.4 同一级别、类型文件的编制应保持统一的格式、风格。

4.1.5 未签名确认或未按规定签名确认的文件无效。

4.2 质量体系文件编号原则4.2.1 质量手册的编号SQ– QM – XXSQ：公司代号QM：质量手册XX：章节号4.2.2 程序文件的编号SQ – QP – XXSQ：公司代号QP：程序文件XX：程序文件顺序号4.2.3工作程序指引类文件的编号SQ – WI – XX – YYSQ：公司代号WI：工作指引类文件XX：编制部门代号YY：文件顺序号4.2.4记录表格的编号SQ – QF – XX – YYY/ZSQ：公司代号QF：记录表格文件XX：编制部门代号YYY：顺序号Z：修改号4.2.5 部门代号编号工程部：EN生产部：MA品管部QC市场部：MR资材部：PM财务部：FN人事总务部：AD4.3 受控文件的编码作业4.3.1为确保受控文件编号的唯一性，质量手册、程序文件、工作指引文件（管理制度，管理细则等）由各文件编制人员应向文控文员申请文件编号，由文控文员依 4.2(质量体系文件编号原则)进行编号作业。

1 目的规定与质量管理体系相关的文件的控制和管理要求，确保现行有效文件得到正确的使用。

2 范围本程序适用于公司质量管理体系所有文件（包括质量手册、程序文件、所有记录、技术文件、外来文件和操作规程）更改的过程控制。

3 职责3.1 质量部负责管理体系文件的登记、发放、管理、存档和销毁等过程。

3.2各职能部门负责本部门的程序文件、管理规程、操作规程、记录表单的编制、更新和使用。

4 文件控制流程5 文件的控制5.1.1 质量手册：包含质量方针及质量目标5.1.2 程序文件5.1.3 支持性文件5.1.3.1 标准操作规程：所有过程的规范化管理和操作的指导性文件；5.1.3.2 技术文件：产品标准、工艺文件（验证文件）以及外来文件。

5.1.4 记录表单5.2 文件的格式：文件的格式要求仅适用于质量手册、程序文件及管理操作规程。

5.2.1 文件主标题采用宋体小三号字体；文件1级标题采用五号宋体粗体字；1级标题后面英文翻译采用8号Arial粗体字体。

文件正文采用五号宋体，行距采用1.5倍行距。

5.2.2 文件内容的序列号由“项目符号和编号”中的“多级符号”生成，数字和英文均采用五号Arial字体。

5.2.3 文件内容按“目的”、“范围”、“职责”、“正文”、“相关文件及记录”、“文件更新历史”等内容进行编写。

5.2.4 文件页眉居中为文件标题、文件编号、审批记录。

5.3 文件编号5.3.1 质量手册（QM）YLM-QM-01顺序号质量手册代号企业代号质量手册的版本号为字母序号，初始正式发行的版本为A版本，依次是B，若到Z版后继续升级版本则标识为A0，A1，A2，A3，A4，A5，A6，A7，A8，A9，B0，B1，B2，….., 依次到Z9。

5.3.2 程序文件（QP）YLM-QP- 01顺序号程序文件代号企业代号程序文件的顺序号从01开始，依次往后，01,02，……，99。

文件初始正式发行的版本为A版本，依次到B，若到Z版后继续升级版本则标识为A0，A1，A2，A3，A4，A5，A6，A7，A8，A9，B0，B1，B2，…..,依次到Z9。

Q P文件和质量记录控制程序集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]ISO9001:2000质量管理体系程序文件文件和质量记录控制程序CDJJ-QP-01编制：版号： A0审核：编制日期：2002年6月25日批准：生效日期：2002年8月1日1 目的为确保本公司质量管理体系相关文件均被审查、核准、分发，并维持使用文件版本的正确性，以避免不适用／作废文件遭误用，并能为使本公司质量管理体系相关活动的记录被有效控制，特制订本程序。

2范围2．1凡本公司质量管理体系相关的文件，包含外来文件。

2．2质量记录的识别、储存、防护、取用保存期限等。

3参考文件ISO 9001:2000 Section 质量手册…………………………………………………【QM】4名词及定义文件：凡被引用作为标准、规范、作业指引等的文件均属于。

控制文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文件正确性者。

外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。

文件定义的质量记录：属质量活动的记录，但被用来作为其它相关活动的标准时，该项质量记录应被视为文件，依记录控制过程控制。

5权责６．作业流程说明文件版本、版次编订原则：初制订为A版，版次为A0，修订时版次依A1～A10的顺序递增。

文件经过10次修订至第10版时，则将原文件版本换为B版，同样修订时版次依B1～B10的顺序递增，版本号按A~Z的顺序递增。

版本号、版次号和修改页次在封面页上注明。

外部文件的版次依原始文件的版次方式，若外部原始文件无版次时，则依该文件发行日期作为版次。

文件制订：依组织任务与管理运作的需求，由相关部门草拟文件内容送文件控制人员以文件标准格式打字及赋予文件编码、版次。

文件控制人员打字完成后，依权责规定呈管理者代表审查、总经理核准。