《生物医学测量与仪器》课程第一章(new)

§3. 医学仪器的分类
医学仪器分类的链接
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§4. 医学仪器的性能
人体信号的类型决定着医学仪器的结构
1、周期信号； 2、非周期信号或瞬变信号； 3、平稳随机信号或非平稳随机信号
心电、血压、血流量、脉率、心音、呼吸 是非平稳周期随 机信号； 脑电、肌电、胃电等都是非平稳非周期随机信号； 体温对正常人的数值基本是平稳周期性信号，而对于病人 （尤其有炎症的发烧患者）是非平稳非周期随机信号。
1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解 2、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿 3、解剖或生理过程的研究、替代或调节 4、妊娠监控
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医学仪器用于人体体表及体内的 作用，而不是用药理学、免疫学或者 代谢的手段获得的。但可能有这些手 代谢的手段 段参与并起一定辅助作用。这是对医 学仪器较为严格的定义。简单说来， 医学仪器是以医学临床诊治和医学研 究为目的的仪器。
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§1. 关键词解释和医学仪器定义
国际标准化组织对医疗器械（medical device）中的 医学仪器（medical instrumentation）定义：
指那些单纯或组合应用于人体的仪器， 包括智能化仪器中的软件。 其使用目的：
中国医疗器械产业状况 ——分布状况
百 分 比
70 60 50 40 30 20 10 0 有源 无源
设备类 型与数 量分布
珠三角洲 长三角洲 京津环海 其它
有源——电气设备，如监护、超声、影像…… 无源——手术器械、一次性注射器、骨科植入、病床、卫 生敷料……
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核磁共振(nuclear magnetic resonance，NMR)是一种 谱分析方法，早在1946年就由F.Bloch提出，但直到1973 年，才由P.C.Lauterbur等研制出临床使用的磁共振成像
医院 HIS(Hospital Information LTG Biomedical Measurement and Instrumentation -System)系统
管理信息系统
门诊管理 药品管理 住院管理 护士工作站 医技管理 手术管理 物资管理 设备管理 财务管理 院长查询 医保接口 触摸屏导诊
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§2. 医学仪器发展简史
医学仪器的诞生和发展，始于19世纪末20世纪初。它 与量子力学和相对论的科学重大发现，与机械制造和电机 工程的工业文明出现密不可分。最具代表的成就，1895年 德国物理学家伦琴(W.h.Roentgen )在吴尔兹堡(Uerzburg) 大学物理研究所发现X射线，在次年的德国《物理学年会》 上，他宣布并展示了X射线拍摄的人手X照片，由此开创了 人体《影像诊断》的先河。这一里程碑式的发现，使伦琴 获得了1901年首届《物理学诺贝尔奖》。
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生物医学测量与仪器
生命学院医电系 主讲教师:李天钢
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第一章 生物医学测量与仪器总论
本章提要：
1.关键词解释和医学仪器定义 2.医学仪器发展简史 3.医学仪器的分类 4.医学仪器性能概要 5.生物医学测量综述 6.医学仪器的设计原则和开发过程 7.生物医学测量中的噪声与干扰 8.生物医学测量的安全性要求
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全球市场状况——“蛋糕”份额
15% 2% 40%
18%
美国 欧盟25国 日本 中国 其它
25%
Frost＆Sullivan公司市场分析报告 平均每年递增6.5%
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临床信息系统
门诊医生工作站 住院医生工作站 护理信息系统 电子病历
HIS接口
HIS接口
HIS接口
LIS系统
双向通讯接口
检 验 服 务 器
图 像 服 务 器
监护系统 PACS系统
DICOM网关 病床监护仪 科室监护站 心电图室 ICU病房 监护中心系统 监护通讯网络
CT
检验仪器
彩超
X光机
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中国医疗器械产业状况 ——企业状况
外强内弱，外观取胜： 产品外观变化快，给人以新颖感，短期 内获得世人瞩目，赢得一些市场份额。 低强高弱，“同质”低价： 技术含量低、产品一哄而上，靠低价恶 性竞争。而高精尖技术产品竞争力弱。
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医学仪器的发展演变：
从机械式（水银温度计、水银血压计、听诊 机械式 器、肺活量测量计）→电子电路（晶体管等分立 电子电路 元件）→集成电路（主要是模拟电路）→大规模 集成电路 集成电路（主要是数字电路）→智能化仪器（单 智能化仪器 片机、DSP高速信号处理器）→微机虚拟仪器→ 虚拟仪器 网络多媒体远程医疗→未来走向～ 远程医疗
仪(magnetic resonance imaging,MRI)。该仪器不仅
提供了人体解剖图像，而且提供了人体特色部位的生理与代 谢信息。 2003年度的《生理、医学诺贝尔奖》授予了美国伊利诺 大学教授Paul C. Lauterbur和英国诺丁汉大学物理学教授 Peter Mansfield爵士，以表彰他们对磁共振成像MRI技术做 出的杰出贡献。
测量仪器经历三个时代发展：
● ● ●
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第一代为指针式（或模拟式）仪器仪表 第二代为数字式仪器仪表 第三代是智能式仪器仪表
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医疗器械产业基本状况
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全球市场状况——市场额度
3000 2500 2000 1500 1000 500 0 2003年 2004年 2005年 2006年 亿美元
Frost＆Sullivan公司市场分析报告（2008年） 平均每年递增6.5%
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产品 列举
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产品 列举
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这期间另一个重大事件是1903年荷兰生理学 家William Einthoven研制成功了第一台采用弦 线式电流计记录的心电图仪。他创立的肢体标准 心电图仪。 导联的概念，沿用至今。Einthoven开创性的贡 献使他获得了1924年《医学诺贝尔奖》。 1924年法国学者Berger首次采用头皮电极记 录到人脑的生物电活动，发现人脑的p波节律， 第一次绘出了人类癫痈病发作时的脑电图。
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X光投射成像技术在伦琴之后，近百年间发生了长足的进 展，X成像早已突破早期主要针对人体骨骼的成像范围，扩展 到全身各个部位。但是，X光将人体投影到二维成像平面，反 映的是垂直于射线方向上的无穷多个平行截面组织的叠加或 平均，使重要的空间信息模糊或丢失。1972年英国工程师毫 斯菲尔德(G.N.Hounfield)和美国科马克(A.M.Cormack)，将 计算机技术与X射线相结合，发明了X射线计算机断层扫描 CT(computer aided tomography scanner)重建技术。它从许 scanner) 多不同的投影图，计算出真正的二维切片人体组织图像。此 后还通过各种角度的切片图，获得了三维图像。这一医学史 上划时代的成就，使豪斯菲尔德与科马克共享了1979年《生 理学与医学诺贝尔奖》。
中国医疗器械产业状况 ——技术状况
传感器技术落后，难以用于临床 技术标准极度缺乏，基础技术薄弱 主导制订国际标准基本为零，且目前仅 转换了不到20％ 器械的临床机理研究领域窄 集中在一些高风险，存争议的领域（各 种电刺激治疗、超声刀等） 射线治疗与断层图像、心电分析、电生 理信号分析、生命体征信号用于监测、生物 成分检测等领域没有能力参与国际竞争
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中国医疗器械产业状况 ——法规环境
仅仅是有了一个管理机构——SFDA 成绩很小，问题很多。 借鉴欧盟、美国法规——断章取义＋考虑国情 产品受到多重许可，人为因素影响大，企业困惑 重准入，轻监管，质量问题最终由老百姓承担 国外：违法成本大，守法成本低 中国：违法成本低，守法成本大
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治疗仪器自十八世纪美国科学家富兰克林用 《莱顿瓶》放电治疗瘫痪病人以来，直到19世纪 末20世纪初才有了长足的进展。利用电磁波不同 频段产生不同生理效应，研制成功各种治疗仪器 大量进人临床，最具代表的：可植入人体的心脏 起搏器、高频电刀、激光刀、癌症治疗的直线加 速器等。伴随微电子技术和计算机技术的发展， 速器 各种物理治疗仪器发挥着越来越多的作用。
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核医学影像仪器，是基于给病人施加放射性 标记药物，在人体外部探测所发射的射线而成像 的。自从1958年H.O.Anger研制成功医用Gama照像 机后，借助于类似于X线层析成像技术，先后有 SPECT(单光子发射计算机断层成像)以及PET(正电 子发射层析成像)应用于临床。它们提供了X成像 技术不能提供的人体生理代谢功能等方面的重要 代谢功能 信息。对早期发现癌症有重要意义。
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今天，一台新型医学仪器的诞生， 包括它的发明思想、模型设计、产品发 展、临床检测、工业制造、市场营销等 诸多方面，已成为一个复杂、昂贵而又 耗时的漫长过程。只有很少新的思路能 够通过这些实践考验、人为阻碍以及各 种不可避免的难关，经历漫长艰难的历 程，成长为被临床广泛应用的产品。
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基于压电晶体效应的超声波发生器，在1880年 由Jaeqnts与Pierre Carie创造，在第一、二次世 界大战中超声在水下探测中均发挥了巨大的作用， 但作为真正商品化的医用超声诊断仪，直到1958后 才出现，由于它的广泛优点，很快在临床普及。 今天的（B超）已经在全世界各大中小医院广 超） 泛普及，成为常规性检查手段。可以说，没有B超 的医院不能称为医院。
产品 列举
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病人
操作者
医疗 器械
环境
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Hospital Information System
医院信息系统
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