连云港第一人民医院新生儿培养箱参数要求项目概述本次商谈

新生儿病房建设与设备配置标准（T/NAHIEM87-2023）Standard for construction and equipment allocation of neonatal wards团体标准2023-10-10发布2023-11-1实施全国卫生产业企业管理协会发布目次前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义3.1 新生儿neonate3.2 新生儿病房neonatal ward3.3 新生儿重症监护病房neonatal intensive care unit(NICU) 3.4 新生儿母婴同室rooming-in3.5 家庭参与式病房family-mode ward3.6 缓冲间buffer room3 .7 隔离室infection isolation room3.8 医疗工艺medical process3.9 医疗流程medical flows4 医疗工艺4.1 基本要求4 .2 医疗功能及分区4.3 医疗流程4.4 医院感染防控4.5 医疗工艺参数5 建筑设计5.1 建筑选址与环境5.2 建筑功能用房设置5.3 建筑装饰6 医疗设备6.1 医疗设备的配置规范6.2 设备配置6.3 特殊设备配置要求6.4 转运设备6.5 其他设备要求7 采暖、通风与空气调节7.1 一般规定7.2 采暖系统7.3 空调系统7.4 通风系统7.5 NICU重症监护病房空调系统8 医用气体8.1 一般规定8.2 气体配管8.3 气体终端9 给水排水9.1 一般规定9.2 给水系统9.3 排水系统10 电气10.1 一般规定10.2 供配电系统10.3 低压配电10.4 电气照明10.5 接地与安全防护11 智能化系统11.1 一般规定11.2 信息设施及信息化应用系统11.3 公共安全系统前言本文件按照 GB/T 1.1-2020《准化工作号则 1分化文件的构和规则》的规定起草。

本文件由全国卫生产业企业管理协会手术室及相关受控空间分会提出。

连云港市第一人民医院开发区院区产后康复综合治疗仪参数一、项目概述本次商谈的内容为连云港市第一人民医院开发区院区产后康复综合治疗仪采购。

卖方负责将产后康复综合治疗仪运抵买方指定机房，完成安装，检测、验收合格，交付买方使用，即交钥匙工程。

二、主要技术参数设备名称：产后康复综合治疗仪本次采购数量：2台1、工作环境1.1环境温度范围：+5C〜+40℃1.2相对湿度范围：30%〜85%1.3电源：AC220V±10%50Hz÷IHz2、主要技术参数2.1显示方式:液晶屏显示，同屏显示四通道的治疗处方，能量量化值，治疗剩余时间，通道数及报警提示等。

2.2输入功率：≤50W2.3单个脉冲电量：＞7Uc2.2单个脉冲能量：≤300mJ2.3开路输出电压峰值：不大于500V2.4最大输出幅度有效值：≤40V2.5输出频率：700HZ±10%,2.8脉冲宽度：0.45ms~0.90ms;2.9额定负载阻抗:500Q±10%。

2.10输出路数：是四路输出。

2.11输出通道设置：可同时设置四通道输出相同或不同的治疗处方；同时对同一病人多个部位进行治疗或多位病人同时进行治疗。

2.12治疗项目选择:是中文处方式触摸按键方式.2.13时间设置：1〜60分钟范围内可调定时或不定时，定时偏差不超过±1%2.14倒计时功能：设定时间后，开始倒计时显示剩余治疗时间。

2.15自动保护和报警功能：当操作不当或治疗仪与患者之间出现接触不良时，自动关闭能量输出并报警提示，防止瞬间电压升高，避免患者有被电击的感觉。

3、主要配置及附件：1、主机：1台（推车式）2、电源线：1条3、传输线：4根4、耳穴传输器2副5、治疗片：乳房专用极片4片，圆形极片4片6、固定带：2条腹带三、售后服务：备件、资料及其他1.备件卖方应在国内设有维修备件库,保证供应等。

2资料1.1提供操作手册,维护手册等。

2.2卖方须向买方提供设备的运行,安装,使用环境要求等。

连云港市第一人民医院多参数生物反馈治疗仪商谈范围及技术要求一、项目概述本次商谈的内容为连云港市第一人民医院多参数生物反馈治疗仪采购，主要用于婴幼儿外科手术相关参数的测定。

卖方负责将多参数生物反馈治疗仪运抵买方指定机房，完成安装，检测、验收合格，交付买方使用，即交钥匙工程。

二、主要技术参数设备名称:多参数生物反馈治疗仪，采购数量：1台相关参数如下：信号采集器参数：脑电（EEG）、肌电（EMG）、皮温(ST/BT)、心电(ECG)、心率(HR)、呼吸(RESP)、血氧饱和度(SpO2)、皮电（SC）八个参数（一）脑电(EEG):1、电压测量：电压测量误差应不超过±10%范围。

2、共模抑制比：各通道不小于80dB。

3、噪声电平应不大于5μVp-v。

4、耐极化电压：以峰谷值100µV、周期1s标准方波的幅值为基准，加±300mV 直流耐极化电压后，幅值偏差不超过标准方波的±5％范围。

5、时间间隔：误差不超过±5％范围。

(国家必检项目)6、脑电电极的生物相容性（国家强制性必检项目）：与患者接触的材料应无细胞毒性、迟发型超敏反应和皮内反应。

该材料必须进行生物相容性的试验或评价。

细胞毒性:≤1级。

迟发型超敏反应：无迟发型超敏反应。

皮内反应:试验样品和溶剂对照平均积分之差不大于1.0。

（二）肌电(EMG):1、测量范围：为1μV～5000μV。

误差不超过±10%范围。

2、输入噪声：小于1μV。

3、共模抑制比：大于100dB。

（三）、皮电（SC）：1、测量范围：为40kΩ～4MΩ，误差不超过±10%范围。

（四）、心电（ECG）：1、输入电压范围：不小于5mV，误差不超过±10%范围。

2、耐极化电压：加±300mV直流耐极化电压后，幅值偏差不超过标准方波的±5％范围。

3、共模抑制比：大于80dB。

（五）心率（HR）：1、范围：为30～250（次/min）；2、误差：为±1%或±1次/min；（六）血样氧饱和度（SpO2）：1、测量范围：为0%～100%；2、分辨率：为1%；3、测量误差：在80%～100%范围内精度为±1% ；在80%以下仍能正常显示。

婴儿培养箱项目可行性研究报告中咨国联｜出品目录第一章总论 (9)1.1项目概要 (9)1.1.1项目名称 (9)1.1.2项目建设单位 (9)1.1.3项目建设性质 (9)1.1.4项目建设地点 (9)1.1.5项目负责人 (9)1.1.6项目投资规模 (10)1.1.7项目建设规模 (10)1.1.8项目资金来源 (12)1.1.9项目建设期限 (12)1.2项目建设单位介绍 (12)1.3编制依据 (12)1.4编制原则 (13)1.5研究范围 (14)1.6主要经济技术指标 (14)1.7综合评价 (16)第二章项目背景及必要性可行性分析 (17)2.1项目提出背景 (17)2.2本次建设项目发起缘由 (19)2.3项目建设必要性分析 (19)2.3.1促进我国婴儿培养箱产业快速发展的需要 (20)2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (20)2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (21)2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (21)2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (21)2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (22)2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (22)2.4项目可行性分析 (23)2.4.1政策可行性 (23)2.4.2市场可行性 (23)2.4.3技术可行性 (23)2.4.4管理可行性 (24)2.4.5财务可行性 (24)2.5婴儿培养箱项目发展概况 (24)2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (25)2.5.2试验试制工作情况 (25)2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (25)2.5.4婴儿培养箱项目建议书的编制、提出及审批过程 (26)2.6分析结论 (26)第三章行业市场分析 (27)3.1市场调查 (27)3.1.1拟建项目产出物用途调查 (27)3.1.2产品现有生产能力调查 (27)3.1.3产品产量及销售量调查 (28)3.1.4替代产品调查 (28)3.1.5产品价格调查 (28)3.1.6国外市场调查 (29)3.2市场预测 (29)3.2.1国内市场需求预测 (29)3.2.2产品出口或进口替代分析 (30)3.2.3价格预测 (30)3.3市场推销战略 (30)3.3.1推销方式 (31)3.3.2推销措施 (31)3.3.3促销价格制度 (31)3.3.4产品销售费用预测 (31)3.4产品方案和建设规模 (32)3.4.1产品方案 (32)3.4.2建设规模 (32)3.5产品销售收入预测 (33)3.6市场分析结论 (33)第四章项目建设条件 (34)4.1地理位置选择 (34)4.2区域投资环境 (35)4.2.1区域概况 (35)4.2.2地形地貌条件 (35)4.2.3气候条件 (35)4.2.4交通区位条件 (36)4.2.5经济发展条件 (37)第五章总体建设方案 (39)5.1总图布置原则 (39)5.2土建方案 (39)5.2.1总体规划方案 (39)5.2.2土建工程方案 (40)5.3主要建设内容 (41)5.4工程管线布置方案 (42)5.4.2供电 (44)5.5道路设计 (46)5.6总图运输方案 (46)5.7土地利用情况 (46)5.7.1项目用地规划选址 (46)5.7.2用地规模及用地类型 (46)第六章产品方案 (49)6.1产品方案 (49)6.2产品性能优势 (49)6.3产品执行标准 (49)6.4产品生产规模确定 (49)6.5产品工艺流程 (50)6.5.1产品工艺方案选择 (50)6.5.2产品工艺流程 (50)6.6主要生产车间布置方案 (57)6.7总平面布置和运输 (57)6.7.1总平面布置原则 (57)6.7.2厂内外运输方案 (57)6.8仓储方案 (58)第七章原料供应及设备选型 (59)7.1主要原材料供应 (59)7.2主要设备选型 (59)7.2.1设备选型原则 (60)7.2.2主要设备明细 (60)第八章节约能源方案 (63)8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (63)8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (63)8.2.1能源消耗种类 (63)8.2.2能源消耗数量分析 (64)8.3项目所在地能源供应状况分析 (64)8.4主要能耗指标及分析 (64)8.4.1项目能耗分析 (64)8.4.2国家能耗指标 (65)8.5节能措施和节能效果分析 (65)8.5.1工业节能 (65)8.5.2电能计量及节能措施 (66)8.5.3节水措施 (66)8.5.4建筑节能 (67)8.6结论 (68)第九章环境保护与消防措施 (69)9.1设计依据及原则 (69)9.1.1环境保护设计依据 (69)9.1.2设计原则 (69)9.2建设地环境条件 (69)9.3 项目建设和生产对环境的影响 (70)9.3.1 项目建设对环境的影响 (70)9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (71)9.4 环境保护措施方案 (72)9.4.1 项目建设期环保措施 (72)9.4.2 项目运营期环保措施 (73)9.4.3环境管理与监测机构 (74)9.5绿化方案 (75)9.6消防措施 (75)9.6.1设计依据 (75)9.6.2防范措施 (75)9.6.3消防管理 (77)9.6.4消防设施及措施 (77)9.6.5消防措施的预期效果 (78)第十章劳动安全卫生 (79)10.1 编制依据 (79)10.2概况 (79)10.3 劳动安全 (79)10.3.1工程消防 (79)10.3.2防火防爆设计 (80)10.3.3电气安全与接地 (80)10.3.4设备防雷及接零保护 (80)10.3.5抗震设防措施 (81)10.4劳动卫生 (81)10.4.1工业卫生设施 (81)10.4.2防暑降温及冬季采暖 (82)10.4.3个人卫生 (82)10.4.4照明 (82)10.4.5噪声 (82)10.4.6防烫伤 (82)10.4.7个人防护 (82)10.4.8安全教育 (83)第十一章企业组织机构与劳动定员 (84)11.1组织机构 (84)11.2激励和约束机制 (84)11.3人力资源管理 (85)11.4劳动定员 (85)11.5福利待遇 (86)第十二章项目实施规划 (87)12.1建设工期的规划 (87)12.2 建设工期 (87)12.3实施进度安排 (87)第十三章投资估算与资金筹措 (89)13.1投资估算依据 (89)13.2建设投资估算 (89)13.3流动资金估算 (91)13.4资金筹措 (91)13.5项目投资总额 (92)13.6资金使用和管理 (97)第十四章财务及经济评价 (98)14.1总成本费用估算 (98)14.1.1基本数据的确立 (98)14.1.2产品成本 (99)14.1.3平均产品利润与销售税金 (100)14.2财务评价 (100)14.2.1项目投资回收期 (100)14.2.2项目投资利润率 (101)14.2.3不确定性分析 (101)14.3综合效益评价结论 (104)第十五章风险分析及规避 (106)15.1项目风险因素 (106)15.1.1不可抗力因素风险 (106)15.1.2技术风险 (106)15.1.3市场风险 (106)15.1.4资金管理风险 (107)15.2风险规避对策 (107)15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (107)15.2.2技术风险规避对策 (107)15.2.3市场风险规避对策 (107)15.2.4资金管理风险规避对策 (108)第十六章招标方案 (109)16.1招标管理 (109)16.2招标依据 (109)16.3招标范围 (109)16.4招标方式 (110)16.5招标程序 (110)16.6评标程序 (111)16.7发放中标通知书 (111)16.8招投标书面情况报告备案 (111)16.9合同备案 (111)第十七章结论与建议 (112)17.1结论 (112)17.2建议 (112)附表 (113)附表1 销售收入预测表 (113)附表2 总成本表 (114)附表3 外购原材料表 (115)附表4 外购燃料及动力费表 (116)附表5 工资及福利表 (117)附表6 利润与利润分配表 (118)附表7 固定资产折旧费用表 (119)附表8 无形资产及递延资产摊销表 (120)附表9 流动资金估算表 (121)附表10 资产负债表 (122)附表11 资本金现金流量表 (123)附表12 财务计划现金流量表 (124)附表13 项目投资现金量表 (126)附表14 借款偿还计划表 (128)附表 (130)附表1 销售收入预测表 (130)附表2 总成本费用估算表 (131)附表3 外购原材料表 (132)附表4 外购燃料及动力费表 (133)附表5 工资及福利表 (134)附表6 利润与利润分配表 (135)附表7 固定资产折旧费用表 (136)附表8 无形资产及递延资产摊销表 (137)附表9 流动资金估算表 (138)附表10 资产负债表 (139)附表11 资本金现金流量表 (140)附表12 财务计划现金流量表 (141)附表13 项目投资现金量表 (143)附表14借款偿还计划表 (145)第一章总论总论作为可行性研究报告的首章，要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。

分项报价表
采购编号：441901-2022-10072
项目名称：东莞市东南部中心医院设备采购项目（PICU 常频呼吸机、高档婴儿培养箱（培养监护系统））包号：2
投标人名称：广东泰诚医疗科技有限公司
货币及单位：人民币/
元
1
品目号序号货物名称规格型号品牌产地
是否节能产品是否环
境标志产品
制造商名称单价数量总价
2-11
培养监护系
统
B6
科曼
深圳否否深圳市科曼医疗设备有限公司
129,500.00
5.00 (台)
647,500.00
投标人盖章：
日期：2022 年 11 月 23 日
广东
政
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44
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01-2022
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连云港市第一人民医院肌骨超声技术参数一、项目概述本次商谈的内容为连云港市第一人民医院肌骨超声采购。

卖方要把肌骨超声运抵买方项目现场，完成安装，检测、验收合格，交付买方使用，即交钥匙工程。

二、主要技术参数设备名称：肌骨超声本次采购数量：1台配置及技术规格：用途说明：腹部、产科、妇科、小器官、泌尿、血管、儿科、急诊、麻醉、介入、神经、肌骨、颅脑、术中及其它1.主机系统性能1.1全数字化便携式彩色多普勒超声诊断系统主机1.2 215寸高分辨率彩色液晶显示器1・3控制面板可独立于主机调整角度1.4主机内置探头接口三21・5数字波束形成器1・6玄倍信号并行处理技术1.7数字化全程动态聚焦1.8数字化可变孔径及动态变迹技术，A/D^14 bit1.9接收方式：发射、接收通道三10241.10二维灰阶成像单元1.11谐波成像单元1.12M型成像单元1・13彩色多普勒成像单元1・14频谱多普勒成像单元1.15自由臂三维成解单元1.16 3D/4D成像单元1・17实时宽景成像（支持二维、彩色、能量多普勒实时宽景，具备速度提示、图像旋转功能，提供证明图片）1.18空间复合成像1.19频率复合成像1・20实时温控技术1 21 一维角唐种*偏转成像1「22乘石噪音抑制，多级可调，应用于所有成像模式，支持所有探头1.23扩展成像，支持二维、彩色多普勒模式1.24二维/彩色双实时对比成像1.25-键优化，支持二维、彩色及频谱模式1・26局部放大：三10倍，20级以上档位调节，支持画中画功能1・27穿刺引导功能：支持单条引导线和双线区间引导两种方式（提供证明图片），可调节位置及角度1・28穿刺针增强技术（提供证明图片）1・29多语言操作界面：支持中文键盘输入2•测量/分析和报告2・1常规测量软件包2.1. 1基础测量包2.1. 2彩色血流剖面图，无需激活频谱即可测量血管腔内任意位置的血流速度2.1. 3定点测速功能，彩色多普勒模式下可同屏测量血管腔内士7个任意位置的血流速度2.1・4频谱自动包络2・2专科测量软件包，自动生成报告2.2. 1腹部测量软件包2.2. 2妇科测量软件包2.2.3产科测量软件包：三4胞胎对比测量分析，胎儿生长曲线显示、胎儿解剖结构描述2.2. 4心脏测量软件包：心肌功能指数2.2. 5泌尿测量软件包2. 2. 6小器官测量软件包2. 2・7儿科测量软件包2. 2. 8血管测j量奴祥包：IMT血管内中膜自动测量，具备前、后壁同屏独立测量显示3电影回放及原始数据处理3・1支持手动、自动回放，支持4D电影回放3・2支持不同探头4幅图像同屏动态回放，回放速度可调3・3原始数据处理，可对静态文件及回放的动态图像进行离线参数分析，如增益、伪彩、灰阶曲线等各种参数的调节4存储及数据管理4. 1三500G硬盘4・2内置超声工作站4・3同屏一体化智能剪切板：可实时同屏存储、回放动态及静态图像，可随时调阅、传输、删除图像4・4多种图像格式传输：支持JPEG、WM、VBMP、AVI等格式输岀4. 5 DVD R/W刻录光驱5连通性要求5.1支持DIC0M 3.0接口，并通过IHE-C中国专项测试认证5.2支持ECG信号5・3主机自带USB接口，三2个6系统技术参数及要求6. 1二维灰阶成像单元6・1・1扫描线：每帧线密度三240超声线6. 1.2发弓寸声束聚焦：发殆三10段6.1.3预设条件：针对不同的检查脏器，预置最佳图像检查条件6.1.4 *最大探测深度三240mm （提供注册检测报告）6. 1.5TGC:三8 段6. 1.6LGC:三2 段6.1.7动态范围：2230,可视可调（提供图片证明）6. 1.8增益调节士200,步进26. 1.9伪彩图谱：±12种6. 1. 10声功率士100%,步进16・2彩色多普勒成像单元6. 2. 1包琶速度、逮度方差、能量、方向能量显示等6. 2.2 显示方式：B/C、B/C/M、B/PDI、B/DPDI、B/C/D、B+C6. 2.3增益调节士200,步进16. 2. 4智能血流追踪技术，单键操作，取样框自动识别并追踪血管位置及血流方向，同时自动偏转6・3频谱多普勒成像单元6. 3.1包挿脉冲多普勒、高脉冲重复频率、连续多普勒6. 3.2 显示方式：B, PW, B/PW, B/C/PW, HPRF 等6. 3.3显示控制：反转、零移位、E刷新、D扩展、E/D扩展等6. 3.4 *PW实时自动跟踪测速，随着取样门位置改变，PW速度可进行自动跟踪测量6. 3. 5取样容积：l-20mm6. 3. 6零j立移动：三8级6. 3.7快速角度校正6. 3.8支持频谱自动测量7探头规格7・1支持探头类型：凸阵、线阵、相控阵、腔内、容积、术中、线/ 凸双平面探7・2探头频率：宽频变频探头，二维、谐波、彩色及频谱多普勒模式分别独立变频三4段7.3凸阵探头:2-5MHz7・4线阵揉头:5-lOMHz7・5支持腔内探头：5-9 MHz ,角度三190°8外设和附件8・1支持1拖3探头扩展器8・2支持数字黑白、模拟黑白、数字彩色、模拟彩色、文本及视频打印机8・3支持脚踏开关8・4支持锂电池独立供电8・5可升降台车三、售后服务：备件、资料及其他1.备件卖方应在国内设有维修备件库，保证供应等2.资料2・1提供操作手册，维护手册等2.2卖方须向买方提供设备的运行，安装，使用环境要求等3.服务3.1在货物到达用单位后，卖方应在7天内派技术人员到达现场，提供安装、调试等服务，协助医院组织验收，并承担相关费用。

连云港市第一人民医院新生儿复苏抢救台商谈范围及技术要求一、项目概述本次商谈的内容为连云港市第一人民医院新生儿复苏抢救台采购。

卖方应将新生儿复苏抢救台运抵买方项目现场，完成安装，检测、验收合格，交付买方使用，即交钥匙工程。

二、主要技术参数设备名称:新生儿复苏抢救台本次采购数量：1台1、加热体材料选用碳钢材质（碳钢材质可以永久使用）。

2、≥6.5英寸彩色显示器, 显示数据（可以将血氧值、心率值、宝宝实时体温值、Apgar计时器时间、体重值等等数值彩色动态实时显示）和24小时趋势图表（宝宝体温变化趋势、加热体的加温强度变化趋势及预先设定的温度值彩色显示；血氧值趋势变化显示等等）。

3、设备具备预热模式，100%功率快速升高床面温度，预热时间<3 分钟。

（达到设定温度越快越好）4、静音方式提供按键式和感应式两种。

（感应方式可以减少交叉感染风险及减少找按键的时间）5、设备能将电子秤、血氧饱和度监测模块、负压吸引、空氧混合、T组合呼吸复苏系统和Apgar计时器等功能整合为一体。

（完整的新生儿窒息复苏抢救过程需要用到四种以上的设备，整合一体后可以简化准备工作、使用中更便捷，所有功能垂手可得更有助于把握抢救的黄金三分种）6、微电脑控制系统，包括人工模式和伺服模式两种温控模式。

6.1、人工模式：加热体热量输出0-100%，5%增量。

6.2、伺服模式：温度设定范围34-37.5°C，0.1°C增量；6.3、温度测量精确度在±0.3°C；6.4、温度探头的测量范围30-42°C 的分辨率为±0.1°C。

7、内置Apgar计时器，可提供1分钟、5分钟、10分钟声音提示。

8、66*48cm方形大床垫，并具备防水易清洁的性能。

最大承重为13.6kg。

配有水平计标称床面水平度。

9、床体可升降，升降范围在83.8-107.9cm。

10、床体可倾斜，倾斜范围是连续的±12º。

婴儿培养箱加强型安全操作及保养规程前言婴儿培养箱是一种专门用于医院内婴儿保温、观察和治疗的设备。

由于婴儿的抵抗力较弱，培养箱的使用不当可能会对婴儿造成危险。

为了保障婴儿的安全，我们特制定了本保养规程，以指导医院在婴儿培养箱的使用、操作和保养上更加注意安全。

1. 基本使用1.1 前置准备在使用婴儿培养箱时，需要先进行以下准备工作：1.检查设备外观是否完好无损；2.检查电源是否正常、接地、插头是否松动；3.检查过滤器是否干净，如有需要应及时更换；4.打开紫外线杀菌灯并配上时间器，杀菌30分钟；5.点开培养箱加热，并将温度设置在适宜的温度。

1.2 婴儿置入在将婴儿置入培养箱时，需要注意以下事项：1.确保护壳是否已经关闭并处于正确位置；2.将婴儿放在使用过的纱布或柔软的毛毯上；3.确保婴儿的头部朝向温度传感器和观测门。

1.3 使用培养箱在使用婴儿培养箱期间，需要注意以下事项：1.每2小时需要将婴儿的体温和呼吸情况进行记录；2.需要定时更换纱布或柔软的毛毯；3.定时检查过滤器是否干净；4.定时检查紫外线杀菌灯是否正常；5.定时检查温度传感器是否工作正常；6.定时检查观察门是否密封。

1.4 婴儿取出将婴儿从婴儿培养箱中取出时，需要注意以下事项：1.关闭加热开关，并将温度调节到适宜的温度；2.开启观察门，将婴儿慢慢取出；3.将婴儿放置在柔软的毯子上面进行护理；4.定时将产品进行清洗和消毒。

2. 安全应急2.1 应急处理在使用培养箱的时候，如发生异常情况，需要立即执行以下应急措施：1.关闭婴儿培养箱加热，确保婴儿处于安全状态；2.立即关闭电源；3.将婴儿搬移到安全地带，进行护理。

2.2 故障排除在出现婴儿培养箱故障的情况下，以下为故障排除及处理方式：故障现象排除方式婴儿培养箱无法加热或加热不均匀检查电源供应是否正常，检查加热元件是否有损坏婴儿培养箱控制器失去响应重新插拔数据线，或重新开启电源婴儿培养箱声音异常检查磨损或短路的零件，检查培养箱内是否有异物3. 培养箱保养3.1 日常保养在使用婴儿培养箱的同时，也应该注意对它进行日常保养：1.定期检查设备的接线和电源，并保持清洁干燥；2.定期清洁过滤器；3.定期清洗设备上的风扇，确保通风良好；4.定期测量温度传感器的准确度。

早产儿培养箱参数要求一、技术参数1、早产儿培养箱电压电源：～220V 50HZ。

2、控温范围：25.0℃~37.0℃（高温模式：37.1℃-39℃），误差不大于1.5℃。

3、肤温控制方式：25.0℃~37.0℃，误差不大于0.7℃。

4、大于37℃高温模式温度控制范围：37.1℃～39℃。

5、具备完善的超温报警：＜38.0℃或（高温模式运行时）小于40.0℃。

6、箱温和肤温显示温度范围：20℃～45℃（超出设定范围）。

7、升温速度(升温11℃)：不大于30 min。

8、床面温度误差：不大于0.8℃。

9、温度波动范围：不大于0.5℃。

10、温度均匀性误差：不大于0.8℃。

11、皮肤温度传感器精度：±0.3℃。

12、箱温温度传感器精度：±0.5℃。

13、温度偏差报警：箱温控制方式：±3.0℃肤温控制方式：±1.0℃。

14、婴儿床倾斜角度：在不大于±50度范围内无级可调。

15、声光提示故障报警：断电、空气循环风机报警、传感器故障、温度偏差、超温、高温模式、消音提示等。

16、采用多种声光提示警报系统，符合YY 0709-2009国家医用电气设备报警系统标准。

17、听觉报警的声级在3米距离声音≥60分贝。

18、具备RS-232接口。

19、输液架最大承载为：1.5Kg。

20、箱内婴儿床的最大承载：10Kg。

21、托盘架最大承载为：20Kg。

22、蓝光光源为LED光源。

23、光疗箱的蓝光波长400～550 nm稳定，能过滤对婴儿肌肤造成伤害的UVA/UVB过强的能量。

24、光疗箱具治疗时间记忆功能：计时、累计功能等。

25、具有CFDA资质，该设备在各大三甲医院有使用。

列出在用的三甲医院名单，有完善的售后服务资源。

二、售后服务1、设有维修中心和维修站；2、依照招标文件要求的技术服务和质量保证条款，负责对系统进行检验、安装、调试，直至验收合格，并提供安装调试报告；3、负责对用户操作人员2-3人提供培训直并承担相应费用；4、对于需要维修的设备配件>9年供应；公司维修中心在保修期内，接到用户维修通知后，必须在24小时内立即给予答复，并派合格的维修工程师到用户现场进行维修；5、质保期≥24个月。

RESEARCH WORK59中国医疗设备 2021年第36卷 06期 V OL.36 No.06引言新生儿培养箱又称婴儿暖箱，广泛应用于医院的新生儿室、产科、儿童重症监护病房（Pediatric Intensive Care Unit ，PICU ）等科室，主要为早产儿、低体重新生儿和病危儿提供一个恒温、恒湿的类似母体宫腔的环境，可用于体温复苏、恒温培养、输氧、输液、抢救、住院观察等。

它的稳定运行与安全规范使用对保障新生儿的人身安全至关重要[1]。

而在临床使用中，存在培养箱使用不规范、放置位置不合理、保养巡检不到位等诸多问题，因此加强科室使用人员的培训、合理放置培养箱以及定期进行预防性维护等需落实到位[2]。

除此以外，培养箱在临床应用中的特殊性，要求在使用过程中需密切关注设备运行外环境的稳定性，尤其是对温湿度的要求极其严格。

根据JJF 1260-2010《婴儿培养箱校准规范》可知，环境温度处于20~26 ℃时，控制温度应大于环境温度3 ℃，温度超调量不超过2 ℃，环境湿度应处于30%~85%[3]，以此避免使用中不良事件发生。

国家药品监督管理局发布的不良事件通报，关注婴儿培养箱的使用风险显示：自2002年1月至基于物联网的新生儿培养箱外环境监测报警装置的设计纪志峰，孙小磊，羊月祺，金奇江苏省人民医院 临床医学工程处，南京 江苏 210029[摘 要] 目的 为减少培养箱使用过程中，由于外部光照和温湿度异常，导致内部温湿度无法降低，而造成的“虚假”故障现象和潜在风险。

方法 研发一种基于乐鑫ESP8266 Wi-Fi 芯片的检测报警装置，利用传感器采集培养箱外部光照与温湿度数据，上传至云平台进行分析处理，超出阈值后发出报警信号至客户终端，及时提醒相关人员做进一步处理。

管理人员可在PC 端和手机客户端实时监测数据，提前预判故障，进行预防性维护。

结果 该装置能准确检测到培养箱外部光照强度和温湿度，当光强或温度超过设定阈值达5 min 时，一台在用培养箱会发出长达2 min 警报，并具有远程查阅、实时监测、历史查询和报警等功能。

新生儿病房建设与设备配置标准术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

1新生儿娩出母体并自脐带结扎起，至出生后未满28天的婴儿。

2新生儿病房收治患病新生儿住院的病房3新生儿重症监护病房（NICU）集中收治危重新生儿并提供重症医护措施的场所，也可称为新生儿重症监护中心4新生儿母婴同室供收治患病新生儿的病房，为方便照护，允许母亲陪伴的病房。

5家庭参与式病房由患儿父母参与护理的病房，包括由家庭参与护理的新生儿重症监护病房。

6缓冲间位于不同卫生安全等级区域之间，两侧均有门且借由气流组织和气压控制手段形成卫生安全屏障的间隔小室。

7隔离室对感染性疾病患儿进行观察、治疗的隔离用房。

（大多在甲类传染病时使用。

进入隔离区门口地面清楚标记半污染区和污染区，隔离区门口配备洗手槽和更衣柜。

隔离室应配备负压或层流（1万级））8医疗工艺医疗流程和医疗设备的匹配，医技其他相关资源的配置。

9医疗流程医疗服务的程序和环节。

洗手设施：新生儿病房应配备完整及方便的洗手设施。

①工作人员进病房洗手：在工作人员更衣室出口设置工作人员洗手处，根据科室规模和工作人员数量配备水龙头，应可容纳多名工作人员同时洗手。

②医疗通道入口洗手：在医疗通道入口处配备洗手设施,家长、探望者、访问者等进病房必须先洗手。

③房间门口洗手：包括病房、隔离室、治疗室、检查室、配奶室等所有房间门口都设置洗手槽。

新生儿病房床位空间应当满足患儿医疗救治和医院感染防控的需要，无陪护病房抢救单元每床净使用面积不少于6肝，间距不小于其他床位每床净使用面积不少于3H12,间距不小于1m。

有陪护病房或家庭参与式病房每床净使用面积不低于12m2o新生儿病房的空气环境应满足《医院消毒卫生标准》GB15982的二类环境要求。

空调系统1新生儿病房区域宜设置空调系统，夏季降温冬季供热。

无特殊要求，冬季可不单独设置散热器系统。

2空调室内参数：冬夏季均应在24〜26C,相对湿度为30%-70%;新风量不小于3次/h或者按床50m3/h床，二者比较取大值。

医疗卫生机构医院婴儿培养箱安全管理1 范围本标准规定了医疗机构配置使用的婴儿培养箱在临床使用前及使用期间的管理、安全、性能检测与检查、清洁消毒和灭菌等要求。

本标准适用于医疗机构使用的婴儿培养箱的安全管理。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 11243 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15982 医院消毒卫生标准JJF 1260 婴儿培养箱校准规范WS/T 313 医务人员手卫生规范WS/T 367 医疗机构消毒技术规范3 术语和定义GB 9706.1、GB 11243、GB 15982、GB 15981和JJF 1260界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

为了便于使用，以下重复列出GB 11243和JJF 1260中的一些术语和定义。

3.1培养箱incubator一种设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。

[GB 11243—2008，定义2.1.101]3.2婴儿舱baby compartment一种环境可控的箱体，用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。

[GB 11243—2008，定义2.1.102]3.3空气温度控制的婴儿培养箱air controlled incubator婴儿培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定的值。

[GB 11243—2008，定义2.1.103]3.4婴儿温度控制的婴儿培养箱baby controlled incubator一种空气温度控制的婴儿培养箱，它有一个附加功能，能自动控制培养箱空气温度，使婴儿皮肤温度传感器测得的温度，接近于使用者所设定的温度。

“组装”光疗婴儿培养箱注册争议医疗器械直接关系到患者的身体健康和生命安全,其审批、生产、销售和使用应该严格依照法定程序进行,根本容不得任何“讨价还价”。

但近日一桩购销案却引发了人们的诸多争议和疑问。

究竟是商人巧借法律漏洞,还是竞争对手在恶意诋毁?对于医疗行业来说,究竟如何定义注册整机,而本来分别注册的婴儿培养箱和黄疸治疗仪又是否可以组合使用?面对这些疑问,商家、消费者各执一词,孰是孰非,本刊记者进行了深入调查。

实名举报捍卫权益2009年8月17日,中国质量万里行接到实名举报,诉称郑州迪生仪器仪表有限公司(简称迪生公司)生产的光疗婴儿培养箱未经注册就在莆田市医学附属医院、漳州芗城区妇幼保健院、南京军区福州总医院等二甲甚至三甲医院大规模销售使用。

中国质量万里行迅速将这一情况反映给福建省各级药监局,同时各地药监部门立即行动起来,就此事展开了深入调查。

举报者称,2009年3月就已经向有关部门现场实名举报,后又分别于3月和6月向福建省食品药品监督管理局有关处室投诉迪生公司销售未经注册的光疗婴儿培养箱,但是过了整整半年时间,还没有得到药监部门的反馈,“问题”器械至今也未被停止销售和使用。

随后,记者跟随药监部门查看了各大医院的标书和采购合同,发现在莆田市医学附属医院的一项招标编号为FJXW(Q)2008108、项目名称为“婴儿光疗暖箱”的招标合同中,参数要求第十七条用星号标注必须有黄疸治疗功能。

然而中标的产品却是迪生婴儿培养箱BB-100,此产品注册文件中表明并不带有黄疸治疗功能,招标项目与中标产品明显不符。

据了解,目前国内市场上只有两家企业生产的光疗婴儿培养箱具有整机注册证,迪生公司并不是这两家企业之一,迪生公司中标产品也与医院招标产品要求不符。

带着疑问,本刊记者专门采访了负责莆田市医学附属医院招标项目的福建省新卫招标代理有限公司。

该公司一位不愿透露姓名的工作人员解释说,“招标参数加有星号就代表此项是重要参数,技术参数在评分中只占到30&#12316;40分,但只要有一项参数没有达到星号要求就要扣掉5分。

连云港市第一人民医院小儿输尿管镜商谈范围及技术要求一、项目概述本次商谈的内容为连云港市第一人民医院小儿输尿管镜采购，主要用于婴幼儿外科手术相关参数的测定。

卖方负责将小儿输尿管镜运抵买方指定机房，完成安装，检测、验收合格，交付买方使用，即交钥匙工程。

二、主要技术参数设备名称:小儿输尿管镜，采购数量：1套相关参数如下：腹腔镜（3mm直径）具有以下配套器械：1.视野角度：5°2.工作长度：430mm3.直径：6/Fr(前端)/7.5Fr(鞘身)4.器械通道：1*4Fr三、售后服务：备件、资料及其他1.备件卖方应在国内设有维修备件库,保证供应等。

2.资料2.1提供操作手册,维护手册等。

2.2卖方须向买方提供设备的运行,安装,使用环境要求等。

3.服务3.1在货物到达用单位后,卖方应在7天内派专业工程师到达现场,提供安装、调试等服务,协助医院组织验收，并承担相关费用。

3.2保修期≥二年，卖方须保证提供8年以上的优质服务。

3.3卖方为买方提供现场操作培训,保证操作人员正常使用设备各种功能。

3.4卖方提供工程师2人次/1周技术维修培训。

3.5开机率≥98%,维修人员自接到用户报2小时内响应，24小时内解决故障。

3.6、自验收合格正常使用日期，供方提供免费保修期为12个月。

3.7、供方承诺保修期外的维修仅收取零件费，不收取维修、差旅费等其他费用。

并提供主要零配件和耗品的价目清单。

3.8、供方免费提供设备操作手册和维护保养手册。

3.9、供方免费提供设备的操作培训。

3.10、供方免费提供安装、调试设备的耗品。

3.11、供方需提供维修能力证明材料。

四、其他要求：4.1、投标设备的需提供经权威机构CE或FDA认证和原厂家技术白皮书（Data Sheet）及相关资料（文字、图片），如有虚假和伪造，一经发现核实，将无条件废标；4.2、交货时提供海关报关单及商检证书。

4.3、提供所投型号产品的真实用户。

4.4、厂家终生免费开放维修密码。

计量标准技术报告计量标准名称婴儿培养箱校准装置计量标准负责人建标单位名称（公章）填写日期目录一、建立计量标准的目的（1）二、计量标准的工作原理及其组成（1）三、选用的计量标准器及主要配套设备（2）四、计量标准的主要技术指标（3）五、环境条件（3）六、计量标准的量值溯源和传递框图（4）七、计量标准的测量重复性考核（5）八、计量标准的稳定性考核（6）九、测量不确定度评定（7）十、计量标准的测量不确定度验证（8）十-一、结论（9）十二、附加说明（9）、建立计量标准的目的婴儿培养箱广泛用于低体重儿、病危儿和新生儿的恒温培养、体温复苏、抢救、输液、输氧和住院观察等。

随着我国医疗卫生工作的发展，各级医院对于婴儿培养箱的配备数量日益增加，对其定期校准是临床工作良好开展的重要保证。

建立此计量标准可开展本辖区范围内婴儿培养箱的计量校准，保证其临床应用质量。

、计量标准的工作原理及其组成1.计量标准的组成该计量标准由温度测量标准器、湿度计、声级计、氮气中氧气体标准物质以及电气安全分析仪等组成。

婴儿培养箱检测仪是本套标准的主要计量标准器，它集成了温度计、湿度计和声级计的测量功能。

2.工作原理将婴儿培养箱检测仪放置于婴儿培养箱床垫中心，按要求摆放各个温度、湿度、噪声传感器、直接测量婴儿培养箱各个测试点温度、湿度和噪声数值，完成温度偏差、温度均匀度、湿度波动度、湿度超调量、相对湿度偏差和婴儿舱噪声等校准项目；通入氧标准气体可校准其氧气浓度示值，计算氧分析器示值误差。

六、计量标准的量值溯源和传递框图上级部门计量标准计量基（标）准名称：动态配气标准装置计量基（标）准名称：婴儿培养箱分析仪校准装置测量范围：温度：（0~50）°C湿度：0%RH~100%RH噪声：（0~100）dB气体流速：（0~1）m/s不确定度：0.5%（k=2）保存机构：XXXX本所计量标准器计量标准名称：婴儿培养箱校准装置（1）温度：测量范围：（20~50）°C；最大允许误差：±0.2（2）相对湿度测量范围：0%RH~100%RH；最大允许误差：±0.3（3）噪声：测量范围：（30~100）dB；准确度等级：2级（4）氧含量：在（30~40%）范围内；定值不确定度：U rel=l%下一级计量器具计量标准量值传递框图计量器具名称：婴儿培养箱测量范围：温度：（20~50）°C；湿度：0%RH~100%RH婴儿舱内噪声：（30~100）dB；氧含量：30%~40%最大允许误差：温度偏差：±0.8°C；湿度误差：±10%RH婴儿舱内噪声：W60dB；氧分析器示值：±5%FS七、计量标准的测量重复性考核选择一台XXXX型数字温度计(在0°C~140°C温度范围内，最大允许误差为土0.1°C，分辨力为0.01°C)作为核查标准。