2015年执业药师考试《药事管理与法规》临考特训卷

一、最佳选择题1. 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。

A．香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B．不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C．执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D．在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案：A【解析】根据原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发[2005]9 号）和原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发[2007]78 号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。

2. 下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）。

A．指导公众合理使用处方药B．指导公众合理使用非处方药C．执行药品不良反应报告制度D．为无处方患者提供用药处方答案：D【解析】《执业药师资格制度暂行规定》第二十一条规定，执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

D 项，不属于执业药师职责范畴。

3. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

A．药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B．不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C．药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D．实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素答案：D【解析】实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，需要明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系统工程。

D 项，药品注册只是防范风险的其中一个环节，只从防范风险入手是不可能消除各种风险因素的。

执业药师考试《药事管理与法规》临考特训卷一、单项选择题（每题1分）第1题药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当（）A.告知处方医师B.告知处方医师，请其确认或重新开具处方C.请处方医师确认并给予登记D.请处方医师重新开具处方E.告知相关科室主任，以便重视合理用药正确答案：B,第2题互联网药品交易服务机构资格证书的印刷和有效期分别为（）A.县级药监部门；1年B.省级药监部门；2年C.卫生主管部门；3年D.卫生部；4年E. SFDA ； 5 年正确答案：E,第3题对经批准的药品广告在发布时应该( )A.不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号B.不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，无需再申请C.不得更改广告内容，药品广告内容适当改动时，不必申请广告批准文号D.不得更改广告内容，药品广告内容较大改动时，可重新申请备案E.药品广告内容需要改动时，应当重新申请药品广告批准文号正确答案：A,第4题生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康造成严重危害的是（）A.造成致残的B.造成轻伤、重伤或者其他严重后果的C.造成死亡的D.造成十人以上轻伤的E.造成二十人以上轻伤的正确答案：B,第5题药品零售和零售连销门店在零售中处方审核人应是（）A.药师以上的专业技术职称B.执业药师C.中级以上各种专业技术职称D.执业药师或有药师以上的专业技术职称E.药师或相关专业的中级专业技术职称正确答案：D,第6题国家一级保护野生药材物种的出口管理是（）A.实行限量出口B.实行出口不限C.实行计划、限量、限品种出口D.属于自然淘汰的，但不得出口E.属于被动淘汰的，但不得出口正确答案：D,第7题国家基本药物目录的遴选原则是( )A.中西药并重、使用方便、价格合理、安全有效B.中西药并重、使用方便、价格合理、临床必需C.中西药并重、使用方便、安全有效、临床必需D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理正确答案：D,第8题医疗机构制剂批准文号的格式为（）A. S药制字H (Z) +4位年号+4位流水号B. X药制字H (Z)+4位年号+4位流水号C. B药制字H (Z)+4位年号+6位流水号D. C药制字H (Z) +4位年号+ 8位流水号E. J药制字H (Z)+6年、月号+8位流水号正确答案：B,第9题药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围为（）A.药品监督管理的依据，而不是处理药品质量事故的依据B.指导合理用药的依据，而不是医疗事故的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据D.加强药品监督管理的依据，而不是医疗事故和医疗诉讼的依据E.加强指导合理用药的依据，而不是医疗诉讼的依据正确答案：C,第10题收回、注销或撤销药品广告批准文号应当（）A.自作出行政处理决定之日起1个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理B.自作出行政处理决定之日起2个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理C.自作出行政处理决定之日起3个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理D-自作出行政处理决定之日起4个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理E.自作出行政处理决定之日起5个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理正确答案：E,第11题"GMP"规定洁净室（区）与室外大气和相邻房间的静压差应（）A.大于2帕与1帕B.大于4帕与2帕C.大于6帕与3帕D.大于8帕与4帕E.大于10帕与5帕正确答案：E,第12题药品质量监督检验复验的目的是（）A.为保护当事人的合法权益B.为了保证药品检验结果的真实准确C.为了对抽査检验的进一步确认D.为了确保注册药品结果的真实准确E.为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益正确答案：E,第13题执业药师变更执业地区或执业范围应（）A.及时告之所在地省级药监管理部门B.及时告之所在地卫生主管部门C.及时办理变更注册手续D.及时办理“执业药师资格证书”E.及时办理相应的手续正确答案：C,第14题开办药品经营企业，除应具备法规要求的条件外还应遵循的原则是（）A.合理布局B.合理布局和方便群众购药C.方便群众购药D.布点要规范E.方便就近选择品种正确答案：B,第15题进口药品在其他_家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应（）A.于不良反应发现之日起一个月内上报B.于不良反应发现之日起一个月内报同家药品不良反应监测中心C.于不良反应发现之日起一个月内报卫生部D.于不良反应发现之日起一个月内报SFDAE.于不良反应发现之日起二周内报SFDA正确答案：B,第16题企业主管药品生产和质量管理的负责人应（）A.药学专业大专以上学历，具有药品生产实践经验B.药学专业大专以上学历，具有药品质量管理经验C.医药学专业大专以上学历，具有药品质量管理经验D.医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验E.医药或相关专业大专以上学历，有丰富的实践经验正确答案：D,第17题SFDA在批准全国性批发企业时应当（）A.明确其所承担的B.明确其所承担的麻醉药品和第一类精神药品供药责任区域C.明确其所承担的麻醉药品和责任供药区域D.明确其所承担的第一类精神药品供药责任区域E.明确其所承担的药品供药责任区正确答案：B,第18题化学药品和治疗用生物制品说明书中“药品名称”书写的顺序是（）A.汉语拼音、通用名称、商品名称、英文名称B.英文名称、汉语拼音、通用名称、商品名称C.商品名称、英文名称、汉语拼音、通用名称D.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称正确答案：D,第19题。

执业药师考试药事管理与法规(习题卷1)说明：答案和解析在试卷最后第1部分：单项选择题，共77题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。

1.[单选题]生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A)足以严重危害人体健康B)对人体健康造成轻度危害C)后果特别严重D)其他特别严重情节2.[单选题]安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（ ）A)皖药广审(视)第2015083202号B)沪药广审(文)第2015083203号C)皖药广审(声)第2015103204号D)皖药广审(文)第2015103205号3.[单选题]医院中涉及的处方不包括A)法定处方B)医师处方C)病区用药医嘱单D)民间偏方4.[单选题]近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。

《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。

2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。

《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括A)死亡或被宣告失踪的B)受刑事处罚的C)受开除行政处分的D)被执业单位开除的5.[单选题]关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（ ）A)《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”B)《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C)《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D)《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察6.[单选题]盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A)一次常用量B)3日常用量C)7日常用量D)15日常用量7.[单选题]医生刘某看药品经营能挣钱，便与院领导拉关系。

2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

2015年执业药师资格考试(药事管理与法规)试题及答案单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产。

2015年执业药师考试（药事管理与法规）试题一．选择题1、下列说法错误的是A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行，生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年D．《中药材GAP证书》、"三证"、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请答案：E2、下列说法错误的是A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低不应少于3人)；药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于3年C．药品经营企业的冷库温度为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度0～30℃，药品经营企业各库房的相对湿度为45％～75％D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定答案：B3、下列说法错误的是A．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B．开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策C．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则D．销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品答案：E4、下列说法错误的是A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货E．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售答案：D5、GSP是A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．中药材生产质量管理规范答案：D6、下列说法错误的是A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任C．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备D．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决E．危险品要和其他药品分开陈列，零售企业销售特殊管理药品，处方保存2年答案：E7、下列说法错误的是A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证，省级药品监督管理部门负责组织GSP认证，国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产答案：E8、下列说法不正确的是A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂；在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处B．回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款C．经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂D．经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品答案：E9、下列说法错误的是A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚答案：A10、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E．批准其他商业企业零售乙类非处方药答案：E11、下列说法错误的是A．药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药答案：B12、关于医疗用毒性药品的说法正确的是A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责B．剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度D．配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求；毒性药品处方上未标明"生用"的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效，处方存2年备查E．药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度答案：B13、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A．"甲类目录"的药品B．"乙类目录"的药品C．《基本医疗保险药品目录》的药品D．《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药E．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片答案：A14、注销执业药师注册的情形不包括A．死亡或被宣告失踪B．受到行政处分C．受到刑事处罚D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务E．受取消执业药师资格处分答案：B15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括A．依法予以取缔B．没收违法生产、销售的药品和违法所得C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：D16、下列说法正确的是A．不良反应项要详细列出ADR的毒性反应、剂量及处理方法；贮藏要按药典要求书写，并注明具体温度，生物制品应同时注明保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度；包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格B．药典品种其通用名与药典一致；非药典品种其名称符合药品通用名称命名原则；适应证预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等C．药品名称有通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D．规格项要注明单位制剂中含有主药(效价)的重量、含量或装量，生物制品标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)E．药品适应证是根据药品的用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状；药品适应证在预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等答案：ABCDE17、下列说法正确的是A．互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B．未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年D．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案E．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品；不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药；不得向其他企业或者医疗机构销售药品；在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：ABCDE18、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查答案：A19、关于药品批发企业的管理。

执业药师药事管理与法规二2015年(总分120,考试时间90分钟)一、最佳选择题。

每题1分。

每题的备选项中只有一个最佳答案。

1. 经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）。

A. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 第二类精神药品D. 第一类疫苗2. 有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是（）。

A. 药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收B. 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施C. 验收合格的药品应当及时入库或者上架D. 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理3. 消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括（）。

A. 使用方法说明书B. 主要成分C. 与竞争对手产品的比较资料D. 售后服务或者服务的内容、规格、费用4. 用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（）。

A. 红色专有标识B. 黄色专有标识C. 单色专有标识D. 绿色专有标识5. 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于（）。

A. 5年B. 3年C. 2年D. 1年6. 药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（）。

A. 中成药B. 处方药C. 抗生素D. 非处方药7. 有关生产中药饮片的说法，错误的是（）。

A. 经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》B. 必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C. 出厂的中药饮片应检验合格D. 必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片8. 可以发布广告的药品是（）。

A. 可卡因B. 氯胺酮C. 可待因D. 逍遥丸9. 不得发布广告的药品是（）。

A. 处方药B. 中药饮片C. 精神药品D. 化学原料药10. 基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）。

A. 医药卫生监管体系B. 医疗服务体系C. 医疗保障体系D. 药品供应保障体系11. 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）。

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2015执业药师考试试题—药事管理与法规
答案仅供参考
一、最佳选择题共40题;每题1分..每题的备选项中;只有1个最佳答案
1．根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见;基本医疗卫生制度的四大体系不包括E
A．公共卫生体系B．医疗服务体系
C．医疗保障体系D．药品供应保障体系
E．医药卫生监管体系
2．为评价药品安全性;在实验室条件下;用实验系统进行的各类毒性试验应遵循D
A．GMPB．GAP
C．GCPD．GLP
E．GSP
3．根据中华人民共和国药品管理法;从事下列活动;无需取得行政许可的事项是A
A．开办药物研究机构B．开办药品零售企业
C．开办药品批发企业D．开办药品生产企业
E．设立医疗机构制剂室
4．药学职业道德不具有E
A．调节作用B．促进作用。

执业药师考试《药事管理与法规》专项练习合集一、单项选择题（每题1分）第1题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生人才体系E.药品供应保障体系正确答案：D,第2题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >国家基本药物零售指导价格说法正确的是A.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业B.国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售指导价格D.医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得髙于或低于零售指导价格销售E.药品生产经营单位经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售正确答案：A,第3题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >有关药品定价说法错误的是A.国家免疫规划药具实行政府定价B.国家计划生育药具实行政府定价C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格E.经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格正确答案：C,第4题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >有关药品电子监管，说法错误的是A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码B.生产列人《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续C.新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网人网手续D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成人网并同时利用网络进行数据报送E. “十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯正确答案：C,第5题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标说法错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准主导国际标准制定C. 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平D.新开办零售药店均配备执业药师E. 2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药正确答案：C,第6题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >基本药物评价性抽验工作的主管部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理部门C.中国食品药品检定研究院D.省级药品检验所E.市级药品检验所正确答案：A,第7题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >基本药物监督性抽验工作的主管部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理部门C.中国食品药品检定研究院D.省级药品检验所E.市级药品检验所第8题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 负责国家基本药物市场购销价格的监测A.国家食品药品监督管理部门B.国家发展改革委C.省级食品药品监管部门D.省、自治区、直辖市价格主管部门E.地方各级食品药品监督管理局正确答案：D,第9题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 负责调整国家基本药物价格A.国家食品药品监督管理部门B.国家发展改革委C.省级食品药品监管部门D.省、自治区、直辖市价格主管部门E.地方各级食品药品监督管理局正确答案：B,第10题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 制定国家基本药物价格A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.国家食品药品监督管理部门D.省级国家食品药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市第11题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >制定国家基本医疗保障用药中的非处方药 (不含国家基本药物）价格A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.国家食品药品监督管理部门D.省级国家食品药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市正确答案：B,第12题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.国家食品药品监督管理部门D.省级国家食品药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市正确答案：A,第13题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >制定生产经营具有垄断性的特殊药品价格A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.国家食品药品监督管理部门D.省级国家食品药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市第14题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 制定地方增补的医疗保障用药价格A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.国家食品药品监督管理部门D.省级国家食品药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市正确答案：B,第15题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 中药传统制剂A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格正确答案：E,第16题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格正确答案：E,第17题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >市场需求不确定性强、供应短缺的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格正确答案：B,第18题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格正确答案：A,第19题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第一篇药事管理相关知识 > 第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >深化医药卫生体制改革的基本原则包括A.以人为本B.立足国情C.城乡有别D.统筹兼顾E.公平与效率统一正确答案：A,B,D,E,第20题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第一篇药事管理相关知识 > 第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >国家基本药物零售指导价格定价原则包括A.确保企业能够正常生产基本药物，保障市场供应B.确保企业能够正常经营基本药物，保障市场供应C.充分考虑当前我国基本医疗保障水平D.充分考虑当前我国基本群众承受能力E.结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格正确答案：A,B,C,D,E,第21题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第一篇药事管理相关知识 > 第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >政府管理药品价格的重点包括A.国家基本医疗保障用药B.国家基本药物C.生产经营具有垄断性的特殊药品D.所有处方药E.所有非处方药正确答案：A,B,C,第22题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第一篇药事管理相关知识 > 第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >有关政府制定药品价格原则说法正确的是A.政府制定药品价格，按照药品通用名称制定统一的指导价格B.特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差C.符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。

执业药师考试《药事管理与法规》考试真题一、单项选择题(每题1分)第1题药品零售和零售连锁门店的拆零药品应()A.存放于拆零专柜，并保留原包装的标签B.存放于拆零专柜C.在保留原包装的标签情况下销售D.与非处方药一起存放E.存放于处方药柜正确答案：A,第2题国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产实行() A.计划生产B.需求生产C.总量控制D.市场控制E.地方控制正确答案：C,第3题药品生产企业对召回药品的处理应当()A.有详细的记录，并向其所在地省级药监管理部门报告;须销毁时，应在药监管理部门监督下销毁B.向其所在地省级药监管理部门报告C.有详细的记录，并在其技术档案内存档D.有详细的记录，向其所在地的县级药监管理部门报告E.有详细的记录，向药监管理部门报告并销毁正确答案：A,第4题"GMP"规定如无特殊要求洁净室(区)的温湿度应控制在()A.温度18-26℃,相对湿度45%-65%B.温度20-25℃,相对湿度40%-70%C.温度30-35℃,相对湿度45%-70%D.温度25-30℃，相对湿度45%-60%E.温度20-28℃相对湿度40%-60%正确答案：A,第5题为门(急)诊患者开具的第二类精神药品的处方用量是()A.一般每张处方不得超过15日常用量B.对特殊情况的患者处方用量可适当延长C.一般每张处方不得超过7日常用量，对慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应注明理由D.由医师注明理由，一般每张处方用量可以超过7日用量E.一般每张处方不得超过3日常用量，除医师注明理由，可适当延长正确答案：C,第6题疫苗生产企业、疫苗批发企业依《药品管理法》和SFDA规定应当()A.建立真实、完善的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查B.建立真实的购销记录，并保存至超过疫苗有效期3年备査C.建立完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期5年备查D.建立系统的购销记录，并保存至超过疫苗有效期7年备查E.建立规范的购销记录，并保存至超过疫苗有效期9年备査正确答案：A,第7题麻醉药品和精神药品是指()A.列入麻醉药品目录的药品B.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质C.列入精神药品目录的药品D.列入行业协会管制的药品E.列入麻醉药品目录、精神药品目录的中药正确答案：B,第8题国家对麻醉药品和精神药品的生产(经营)实行()A.定量生产(经营)制度B.定期生产(经营)制度C.定货生产(经营)制度D.定单生产(经营)制度E.定点生产(经营)制度正确答案：E,第9题药品生产、批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证标明的内容有()A.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量等B.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、价格等C.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、规格等D.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等E.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、剂型等正确答案：D,第10题行政机关在作出行政处罚决定之前应当()A.告之当事人作出行政处罚决定的事实B.告之当事人作出行政处罚决定的理由C.告之当事人作出行政处罚决定的依据D.告之当事人作出行政处罚决定后依法应享有的权利E.告之当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告之当事人依法享有的权利正确答案：E,第11题《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是()A.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告B.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理C.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保证公众用药安全D.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应的监测管理E.为加强上市药品的安全监管，保证公众用药安全正确答案：C,第12题零售药店销售处方药、非处方药是()A.应当分柜摆放;暂不允许网上销售B.应当分柜摆放;不得采用有奖销售C.应当分柜摆放;不得采用有奖销售;不得附赠药品或礼品销售;暂不允许网上销售D.暂时不允许采取在网上销售的销售方式E.不得附赠药品或礼品销售正确答案：C,第13题《麻醉药品和精神药品管理条例》的立法宗旨是()A.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道D.加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道E.保证麻醉药品和精神药品依法律、法规的有效实施正确答案：D,第14题药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后应当()A.对申请材料齐全并符合法定要求的发给“药品广告受理文号”B.对申请材料齐全并符合法定要求的发给“药品广告受理证明”C.对申请材料符合法定要求的，发给“药品广告备案意见表”D.对申请材料齐全并符合法定要求的，发给“药品广告受理通知书”E.对申请材料齐全的发给“药品广告备案意见表”正确答案：D,第15题药品零售和零售连锁门店销售药品应按()A.国家药品注册管理的有关规定进行B.国家药品储备管理的有关规定进行C.国家药品分类管理的有关规定进行D.国家药品不良反应报告的有关规定进行E.国家药品再评价的有关规定进行正确答案：C,第16题针对药品召回制度，药品生产企业、经营企业和使用单位应当()A.建立和保存完整的购销记录，尤其是供药方面的详细信息B.建立购销记录档案，保证销售药品的可溯源性C.保存购销记录，保证销售药品的可溯源性D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性E.建立和保存购销记录，以便追溯销售药品的源头正确答案：D,第17题"GMP"对空气洁净度等级标准要求的内容有()A.浮游菌数、沉降菌数、换气次数B.浮游菌数、尘埃粒子数、换气次数C.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数D.尘埃粒子数、沉降菌数、换气次数E.尘埃粒子次数、压差大小、换气次数正确答案：C,第18题以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告中是可以只()A.发布药品商品名称B.发布药品通用名称C.发布药品英文名称D.发布药品化学名称E.发布药品汉语拼音名称正确答案：A,第19题对生产、销售假药构成犯罪的依法()A.给予严重警告B.处予加倍的罚款C.没收违法所得D.责令停业整顿E.追究刑事责任正确答案：E,第20题生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康造成特别严重危害的是()A.致人残疾的或其他严重后果的B.致十人以上重伤或其他严重后果的C.致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成其他特别严重后果的D.致二十人轻伤或其他严重后果的E.致人轻伤、重伤的正确答案：C,第21题医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应时应当()A.做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药监管理部门和卫生行政部门B.做好观察与记录，并及时上报上级主管部门C.及时上报药学部和管理部门D.及时上报上级卫生行政管理部门E.及时上报相关部门，并做好处理的过程一并报告正确答案：A,第22题真实合法的药品广告的依据是()A.SFDA批准的广告文件为准B.SFDA批准的进口药注册证书为准C.SFDA批准的药品说明书为准D.SFDA批准的各项相关文件为准E.SFDA批准的新药证书为准正确答案：C,第23题药品说明书和标签的文字表达应当()A.科学、规范、准确地表述以便患者阅读、选择和使用B.非处方药应当使用容易理解的文字表达以便患者的判断、选择和使用C.科学、规范、确切的表述使患者易于判断、选择和使用D.科学、规范、准确，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表达，以便患者自行判断、选择和使用E.科学、规范、明确地表述让患者理性地判断、合理地选择、准确地使用正确答案：D,第24题对二三级保护野生药材物种的出口管理是()A.有计划的限品种出口B.不得出口C.实行出口不限D.自然淘汰，可出口E.实行限量出口正确答案：E,第25题对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是()A.GLPB.GCPC.GMPD.GAPE.GSP正确答案：D,第26题法律效力是指()A.法律规范在什么地方发生效力B.法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题C.法律规范在何时生效和何时终止的效力D.法律规范适用于什么样人E.法律规范适用于什么地域的人正确答案：B,第27题对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査机关认为不符合有关规定的应当()A.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核，并报省级药监部门B.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核C.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审査机关进行复核，并抄报SFDAD.填写“药品广告备案意见书”，并抄报SFDAE.填写“药品广告备案意见书”，并抄报省级药监部门正确答案：C,第28题国家药物政策的目标包括()A.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性B.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用C.基本药物的可供性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用D.基本药物的可供性、可得性，以及与之相对应的药物的安全、优质并合理使用E.基本药物的可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用正确答案：B,第29题伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没有违法所得将()A.处以2万元以上10万元以下的罚款B.处以3万元以上10万元以下的罚款C.处以1万元以上5万元以下的罚款D.处以2万元以上3万元以下的罚款E.处以2万元以上7万元以下的罚款正确答案：A,第30题《药品管理法》的立法宗旨是()A.为加强药品监督管理，维护人身健康和用药的合理性B.为加强药品监督管理，保证人体用药安全C.为保障人体用药安全，维护人身健康D.为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益E.保证药品质量，保障人体用药安全正确答案：D,第31题医疗机构使用的“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的有效期为()A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年正确答案：C,第32题医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂是()A.在医疗机构间调剂使用B.不可以在市场上销售C.可以在市场上销售D.只能在本医疗机构使用，不得对外销售E.在本医疗机构使用，可以对外销售正确答案：D,第33题国家实行批准文号管理的中药材和中药饮片是()A.集中规模化栽培养殖的中药材品种B.质量可控制的人工栽培养殖的中药材品种C.质量可控制的并符合国家药典要求的中药材品种D.质量可控制的并符合国家药监部门规定的中药材品种E.对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种正确答案：E,第34题未经批准擅自委托或者接受委托配制医疗机构制剂的将()A.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚B.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚C.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十六条的规定给予处罚D.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚E.对委托方和受托方依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚正确答案：D,第35题我国对药品不良反应实行的是()A.报告制度B.逐级、定期报告制度C.越级报告制度D.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告E.定期汇报制度正确答案：D,第36题疫苗生产企业、疫苗批发企业未依规定建立并保存疫苗销售或购销记录的将()A.给予警告，责令限期改正，并处以适当罚款B.停产、停业整顿并处以2万元以上5万元以下罚款C.吊销“药品生产(经营)许可证”D.给予警告，责令限期改正，愈期不改的责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下罚款;情节严重的，吊销“药品生产(经营)许可证”E.限期整改、愈期不改的将吊销“药品生产(经营)许可证”第37题《药品召回管理办法》中所称药品召回是指()A.药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品B.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品D.药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品E.药品监管机构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品正确答案：B,第38题国家对野生药材资源保护管理的原则是()A.保护野生品种B.保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养C.创造条件开展人工种养D.限制采猎的原则E.禁止采猎的原则正确答案：B,第39题A.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因B.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡及国家规定管制的麻醉药品和精神药品C.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻及使人形成瘾癖的药品D.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定的其他药品E-鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品正确答案：E,第40题药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取()A.一般做法，包括阳性对照和样本对照B.多种形式，包括随机盲法对照临床试验C.对照临床试验D.随机盲法试验E.足够样本量的对照试验正确答案：B,第41题药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间，一级召回为()A.每7日B.每5日C.每3日D.每2日E.每日正确答案：E,第42题不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是()A.处方药B.非处方药C.中成药D.中草药E.化学药正确答案：A,第43题不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告的是其名称与该药品的商标、生产企业字号相同的是()A.广告B.药品广告C.处方药D.非处方药广告E.药品广告批准文号正确答案：C,第44题根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，SFDA可以要求药品生产企业进行A.药品说明书B.药品说明书内容C.药品说明书内容专用词汇D.药品说明书修改E.药品不良反应信息正确答案：D,第45题濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种系指()A.重点保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.野生药材物种正确答案：B,第46题可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜的是()A.药品广告审查机关B.药品广告批准文号C.药品广告批准文号申请D.药品广告批准文号申请人E.药品广告批准文号申请材料正确答案：D,第47题“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的广告忠告语是() A.处方药B.非处方药C.中成药D.中草药E.化学药正确答案：B,第48题应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是()A.医疗机构制剂配制B.医疗机构制剂室和药检室负责人C.医疗机构门诊药房调剂人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.医疗机构中心药房调剂人员正确答案：A,第49题医疗机构实行“医药分开核算，分别管理”主要解决的是()A.以药养益B.社区卫生服务组织C.综合医院、专科医院D.医疗服务体系E.双向转诊制度正确答案：A,第50题申请人符合资格;有明确的被申请人;有具体的复议请求和事实根据，属于复议范围和受理复议机关管辖的是()A.行政复议申请一般条件B.行政复议申请时间条件C.行政复议决定期限D.行政诉讼E.行政诉讼决定正确答案：A,第51题第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，不得零售，其经营是()A.SFDAB.省级药监管理部门C.省级安全生产监管部门D.省级公安机关E.麻醉药品定点经营企业正确答案：E,第52题对医疗机构申请“麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡”应当在40日内作出是否批准决定的是()A.卫生部B.省级卫生行政部门C.市级卫生行政部门D.县级卫生行政部门E.社区卫生站正确答案：C,第53题自受理申请之日起60日内作出决定，但是延长期限最多不超过30日的是()A.行政复议申请一般条件B.行政复议申请时间条件C.行政复议决定期限D.行政诉讼E.行政诉讼决定正确答案：C,第54题因服用药品引起的死亡;致癌、致畸、致出生缺陷……等情形的反应为()A.药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品严重不良反应D.药品相互作用E.药代动力学正确答案：C,第55题提供商品或服务按照国家规定或与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的应当按照国家规定或约定履行，不得故意拖延或无理拒绝的是()A.消费者协会B.虚假定价C.监督检查部门D.消费者E.经营者正确答案：E,第56题在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的是()A.国务院药品监管部门B.国务院有关部门C.省级药监管理部门D.省级有关部门E.药监管理部门设置或确定的药检机构正确答案：B,第57题省级药监管理部门负责()A-执业药师资格B.执业药师注册C.执业药师考试D.执业药师注册管理E.执业药师证书资格正确答案：B,第58题SFDA负责非处方药目录的()A.药品B.宗旨C.依据D.遴选、审批、发布、调整E.制定正确答案：D,第59题通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动的是()A.互联网药品信息B.互联网药品信息服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务E.互联网信息服务正确答案：B,第60题小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有()A.执业药师B.药士或相应职称的专业技术人员C.药师或相应专业的助理工程师D.主管药师或相应专业的工程师E.高中以上文化程度正确答案：C,第61题分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种系指()A.重点保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.野生药材物种正确答案：C,第62题属于二级保护野生药材物种的是()A.蕲蛇B.薄荷C.茯苓D.紫草E.白芷正确答案：A,第63题必须是具有合法资格的药品生产企业或药品经营企业的是()A.药品广告审查机关B.药品广告批准文号C.药品广告批准文号申请D.药品广告批准文号申请人E.药品广告批准文号申请材料正确答案：D,第64题中药材运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施，也不应与其他有毒、有害、易串味物质混装的是()A.中药材的采收B.中药材的加工C.中药材的包装D.中药材的运输E.中药材的储藏正确答案：D,第65题提供互联网药品信息服务网站是必须经(食)药监管理部门批准方可发布()A.广告B.药品广告C.药品广告批准文号D.药品信息E.互联网正确答案：B,第66题经注册的执业医师在执业地点取得相应的()A.处方标准B.处方权C.开具处方D.调剂资格E.处方有效期正确答案：B,第67题药品生产(经营)企业、医疗机构应当遵守国家药价管理规定制定和标明药品的()A.药品价格B.政府定价、政府指导价C.市场调节价D.市场指导价E.零售价格正确答案：E,第68题药品生产企业未规定有效期的药品其销售记录应保存()A..1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C,第69题对为药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的是()A.互联网药品交易服务B.互联网药品交易服务企业C.SFDAD.省级药监管理部门E.县级药监管理部门正确答案：C,第70题经营者违反《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为是()A.经营者B.社会监督C.不正当竞争D.商业秘密E.公平竞争正确答案：C,第71题全国性和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应送到医疗机构，而医疗机构不得自行()A.零售B.交易C.提货D.批发E.2年正确答案：C,第72题对药品可能存在的安全隐患开展调査时，药品生产企业应给予协助的是()A.药品生产企业B.药监管理部门C.药品经营企业，使用单位D.卫生部E.SFDA和省级药监部门正确答案：B,第73题应当标明有效期和生产范围的是()A.营业执照B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E."GSP"认证证书正确答案：B,第74题承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作的是()A.中国药品生物制品检定法B.闻家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心E.药品认证中心正确答案：A,第75题药品广告审査机关对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审査，并依法对广告内容进行审查的时间是()A.10个工作日内B..7个工作日C.5个工作日D.3个工作日E.15个工作日内正确答案：A,零售药店对处方必须留存2年以上备查的是()A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.药品正确答案：A,第77题受广告申请人委托代理，发布药品广告的，应当查验“药品广告审查表”原件，按照审批的内容发布的是()A.药品广告审査机关B.药品广告监督机关C.药品经营企业D.广告申请人E.广告发布者，广告经营者正确答案：E,第78题从事药品零售企业药品验收工作人员应具有()B.药士或相应职称的专业技术人员C.药师或相应专业的助理工程师D.主管药师或相应专业的工程师E.高中以上文化程度正确答案：E,第79题承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的是()A.中国药品生物制品检定法B.闻家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心E.药品认证中心正确答案：D,第80题对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是()A-县级药监管理部门B.省级药监管理部门C.省级卫生主管部门。

执业药师考试《药事管理与法规》成功过关试题一、单项选择题（每题1分）第1题下列属于制售假药行为的是（）A.擅自委托或接受委托生产药品B.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的C.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的D.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的E.个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的正确答案：A,第2题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品价格定价分为（）A.政府定价、政府指导价、受作价办法约束的市场调节价、市场调节价四类B.政府定价、政府指导价、市场调节价三类C.政府指导价、药品经营者自主定价两类D.政府定价、政府指导价两类E.政府定价、药品经营者自主定价两类正确答案：B,第3题药品分类管理的依据是（）A.根据药品的上市时间B.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同C.根据药品的安全性D.根据药品名称E.根据药品的原辅材料正确答案：B,第3103题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分药事管理法规 > 单项选择题 >药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应（）---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------A.具有中专以上(含中专)药学或相关专业的学历B.具有助理执业药师或药剂士资格C.具有执业药师或药师资格D.具有高中以上(含高中)文化程度E.具有大专以上(含大专)文化程度正确答案：D,第5题《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定正确答案：E,第6题下列说法不正确的是（）A.经营乙类非处方药的企业，必须具有《药品经营许可证》B.生产处方药、非处方药的企业，必须具有《药品生产许可证》C.经营处方药、非处方药的批发企业，必须具有《药品经营许可证》D.经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营许可证》E.其他商业企业经过药品监督管理部门批准可以零售乙类非处方药正确答案：A,第7题下列说法错误的是（）A.接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查B.接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告C.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法D.接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导E.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊正确答案：A,第8题行政复议的一般申请时效是（）A.15天内B.30天内C.50天内D.60天内E.90天内正确答案：D,---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------第9题《中药品种保护条例》适用范围不包括（）A.中药材B.天然药物的提取物C.天然药物制剂D.中药人工制成品E.中成药正确答案：A,第10题不属于依法从轻或者减轻处罚的情形是（）A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B.配合行政机关查处违法行为有立功表现的C.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的D.受他人胁迫有违法行为的E.主动消除或者减轻违法行为危害后果的正确答案：C,第11题依照《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007年版)，以下属于第一类精神药品的是（）A.罂粟壳B.阿片C.芬太尼D.氯胺酮E.蒂巴因正确答案：D,第12题根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务分为（）A.有偿性和无偿性B.经营性和非经营性C.甲类和乙类D.营利性和非营利性E.公开的和非公开的正确答案：B,第13题麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生主管部门D.设区的市级人民政府卫生主管部门E.设区的市级药品监督管理部门正确答案：D,第14题---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在（）A.发出《药品广告备案表》，并送同级广告监督管理机关备查B.发出《药品广告备案表》，并送企业所在地广告审查机关备查C.在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送企业所在地广告审查机关备查D.在《药品广告备案意见书》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查E.在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查正确答案：E,第15题下列属于麻醉药品品种的是（）A.氯氮卓B.劳拉西泮C.羟考酮D.卡西酮E.安非拉酮正确答案：C,第16题依照《医疗机构药事管理暂行规定》，医疗机构药学研究工作的内容不包括（）A.开展临床药学和临床药理研究B.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究C.开展新药合成研究D.开展药物经济学研究E.开展药学伦理学教育和研究正确答案：C,第17题药品说明书和标签核准部门是（）A.国务院B.国家食品药品监督管理局C.卫生部D.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门E.本企业质量管理组织正确答案：B,第18题《医疗机构药事管理暂行规定》中要求三级医院药学部门负责人应由（）A.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格者担任B.药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有本专业药师以上技术职务任职资格者担任C.药学专业专科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格者担任D.药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任E.药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任正确答案：D,---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------第19题国家一级保护野生药材包括（）A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.羚羊角E.龙胆正确答案：D,第20题Ⅱ期临床试验是（）A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验B.治疗作用初步评价阶段C.治疗作用确证阶段D.新药上市后应用研究阶段E.为制定给药方案提供依据的阶段正确答案：B,第21题根据《药品召回管理办法》，药品召回分级的依据是（）A.药品产生危害的范围B.药品产生危害的严重程度C.药品安全隐患的严重程度D.药品不良反应的严重程度E.药品上市的时间长度正确答案：C,第22题处方药（）A.必须凭执业医师处方才可购买B.不需要凭执业医师处方就可购买C.可由消费者自行判断购买D.包装必须印有国家指定的专有标识E.根据安全性分为甲、乙两类正确答案：A,第23题《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要（）A.加强管理、统一核算B.分别管理、单独建账C.分别管理、统一核算D.集中管理、统一记账E.与处方药合并管理正确答案：B,---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------第24题根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下属于正当竞争行为的是（）A.经营者为促进销售，以明示方式给对方折扣B.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品C.利用有奖销售的手段推销质次价高的商品D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为6千元E.经营者为促进销售，账外暗中给予对方回扣正确答案：A,第25题《中华人民共和国药品管理法》规定，必须具有质量检验机构的药事组织是（）A.药店B.药品批发企业C.药品零售连锁企业D.药品生产企业E.药品零售连锁、批发和生产企业正确答案：D,第26题购进首营品种，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，填写（）A.首次经营药品考核表B.首营企业审批表C.首次经营药品和企业审批表D.首次经营药品生产审批表E.首次经营药品审批表正确答案：E,第27题使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，给予（）A.责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分B.警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书C.责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》D.责令限期改正．给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分E.责令限期改正，并可处以2000元以下的罚款；情节严重的，吊销其执业证书正确答案：C,第28题根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按劣药论处的情形是（）A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------正确答案：C,第29题开办药品批发企业必须具备的条件不包括（）A.符合省级药品批发企业合理布局的要求B.企业或负责人未受处罚，具有合法经营资格C.具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师D.具有独立的计算机管理信息系统和现代物流系统E.符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求正确答案：E,第30题以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的是（）A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则D.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药E.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药正确答案：D,第31题药品批发企业药品检验应有完整的原始记录，记录应保存（）A.没有规定B.至有效期后1年，但不得少于2年C.至有效期后1年，但不得少于3年D.5年E.有效期后1年，但不得少于5年正确答案：D,第32题《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注（）A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.《互联网药品信息服务资格证书》和《药品经营许可证》编号C.《药品经营许可证》编号D.药品广告审查批准文号E.《药品经营许可证》和GSP证书编号正确答案：A,第33题已撤销批准文号的药品（）A.按假药论处B.按劣药论处C.不得继续生产、销售和使用D.由当地药品监督管理部门监督销毁E.已经生产或者进口的，可以继续销售正确答案：C,---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------第34题对生产、销售假劣药品进行罚款处罚的基准是假劣药品的（）A.实际价值B.声明价格C.货值金额D.估价E.协议价格正确答案：C,第35题根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是（）A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确正确答案：C,第36题下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是（）A.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构．医疗机构不得自行提货B.第一类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业、经批准的药品零售连锁企业以及其他单位销售第一类精神药C.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外D.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格．具体办法具体办法由国务院价格主管部门制定E.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品正确答案：B,第37题GMP规定，不需要独立的空气净化系统的是（）A.青霉素类等高致敏性药品B.β-内酰胺结构类药品C.避孕药品D.激素类、抗肿瘤类化学药品E.强毒微生物及芽孢菌制品正确答案：D,第38题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（）A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片正确答案：A,第39题互联网药品交易服务机构的验收标准由（）A.国家工商管理部门统一制定B.国家食品药品监督管理局统一制定C.省级食品药品监督管理部门统一制定D.省级信息产业主管部门统一制定E.由国家信息产业主管部门统一制定正确答案：B,第40题药品批发企业的药品验收记录应保存（）A.一年B.二年C.三年D.至超过药品有效期一年，但不得少于二年E.至超过药品有效期一年，但不得少于三年正确答案：E,第41题未经批准擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后（）A.处以罚款B.责令停止发布C.没收广告费用，处以罚款D.按照广告法给予处罚E.通知工商行政管理部门依法查处正确答案：E,第42题依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应（）A.具有主管药师以上(含主管药师)职称B.具有药师以上(含药师)职称C.具有药学专业职称D.是执业药师E.具有药学大专以上学历正确答案：D,第43题根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在（）A.18—24℃B.18—26℃C.20一24℃---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------D.20一26℃E.20—28℃正确答案：B,第44题医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门正确答案：B,第45题知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的，以（）A.制售伪劣商品犯罪的共犯论处B.制售伪劣商品犯罪的从犯论处C.依法追究刑事责任D.依法追究民事责任E.依法追究行政责任正确答案：A,第46题负责在获得定点资格的零售药店内确定定点零售药店的是（）A.统筹地区卫生行政部门B.统筹地区劳动和社会保障部门C.统筹地区社会保险经办机构D.统筹地区药品监督管理部门E.参保人员正确答案：C,第47题根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有（）A.中药保护品种B.含有国家濒危野生动植物药材的C.非临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的E.主要用于滋补保健作用，易滥用的正确答案：A,第48题《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备（）A.药剂士B.副主任药师---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------C.主管药师D.主任药师E.执业药师或药师以上药学技术人员正确答案：E,第49题处方的有效期限为开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过几天（）A.1天B.3天C.5天D.7天E.9天正确答案：B,第50题属于简易程序处罚的情形是（）A.对公民处50元以下罚款B.对公民处100元以下罚款C.对公民处200元以下罚款D.对法人或者其他组织处2000元以下的罚款E.对法人或者其他组织处3000元以下的罚款正确答案：A,题模拟预测题) > 单项选择题 >《中华人民共和国药品管理法实施条例》的实施时间是（）A.2005年7月1日B.2005年12月1日C.2002年8月4日D.2001年12月1日E.2002年9月15日正确答案：E,第52题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.予以淘汰B.按劣药处理C.按假药处理D.撤销该药品批准证明文件E.加强监管正确答案：D,第53题处方外配是指（）---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------A.持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在药店购药的行为C.持医疗机构处方，在零售药店购药的行为D.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为E.参保人员持医疗机构医务人员处方，在定点零售药店购药的行为正确答案：D,第54题《处方管理办法》规定，急诊处方印制用纸应为（）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色正确答案：C,第55题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下列说法正确的是（）A.药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样B.药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密C.药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件D.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后15日内作出是否立案的决定E.药品检验不得收取任何费用正确答案：B,第56题负责基本药物监督性抽验工作的是（）A.国家药品监督管理部门B.中国药品生物制品检定所C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构E.市级药品监督管理部门根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》正确答案：C,第57题国务院药品监督管理部门是（）A.药品召回的主体B.进口药品的审批主体C.药品质量公告的主体D.药品零售企业审批主体E.药品广告审批主体正确答案：B,---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------第58题根据《药品说明书和标签管理规定》原料药的标签应当注明（）A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项正确答案：E,第59题《互联网药品信息服务管理办法》规定通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动为（）A.非经营性药品信息服务B.经营性药品信息服务C.互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务E.经营性互联网药品信息服务正确答案：E,第60题属于药品监管部门的日常监督的是（）A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验正确答案：A,第61题《医疗用毒性药品管理办法》规定，对处方未注明“生用”的毒性中药（）A.应当付炮制品B.必须经2人以上复核无误C.凭医生签名的正式处方D.凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.可不凭处方正确答案：A,第62题《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅳ期临床试验目的是（）A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------正确答案：C,第63题《药品经营质量管理规范实施细则》规定，待发药品库用（）A.黄色色标B.绿色色标C.蓝色色标D.红色色标E.黑色色标正确答案：B,第64题药品零售企业药品购进票据和记录应保存至（）A.有效期后1年，不少于2年B.有效期后1年，不少于3年C.有效期后1年，不少于4年D.有效期后1年，不少于5年E.有效期后2年，不少于3年正确答案：A,第65题行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销（）A.行政许可B.行政处罚C.行政诉讼D.行政复议E.行政处分正确答案：A,第66题《处方管理办法》规定门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正确答案：B,第67题负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.省以上食品药品监督管理部门D.设区的市食品药品监督管理部门E.直辖市设的县食品药品监督管理部门正确答案：A,---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------第68题《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药临床试验的部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院科技管理部门D.国务院经济综合主管部门E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门正确答案：A,第69题负责药品生产企业登记注册的是（）A.所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门正确答案：E,第70题抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知的是（）A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.设区的市级药品监督管理部门正确答案：D,第71题制定基本药物全国零售指导价格（）A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.人力资源和社会保障部D.国家发展改革委员会E.国家基本药物工作委员会正确答案：D,第72题可以开架自选销售的是（）A.注射剂B.抗菌药物C.处方药和非处方药D.非处方药E.处方药正确答案：D,第73题---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------。

2015年执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1．关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【参考答案】A2．下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【参考答案】D3．关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【参考答案】D4．关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，正确的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【参考答案】C5．国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.公立医院对基本要是试行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【参考答案】C6．下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【参考答案】D7．我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【参考答案】A8．下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健字G2012xxxxB.国食健字(2000)第xxxx 号C.国食健字J2013xxxx 号D.国食健进字(2004)第xxxx 号【参考答案】C9．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【参考答案】D10．关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【参考答案】D11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【参考答案】C12．对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是A.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职【参考答案】C13．根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【参考答案】B14．药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【参考答案】D15．根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【参考答案】A16．国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【参考答案】D17．根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.安奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【参考答案】A18．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构【参考答案】C19．关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售【参考答案】D20．《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【参考答案】C21．不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【参考答案】D22．中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

2015第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字D．收方者签字E．患者签字答案：C第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科答案：A第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类答案：B第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》E．《麻醉药品管理办法》答案：E第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门E．统筹地区卫生行政部门答案：C第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验答案：D第9题（A型题）：下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定C．国家药品监督管理局会同卫生部规定D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E．国务院规定答案：D第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是A．试行期满前3个月B．试行期满前6个月C．试行期满前9个月D．试行期满前12个月E．试行期满前2个月答案：A第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督管理局D．国家经济贸易委员会E．国家中医管理局答案：C第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度D．人员管理制度E．执业规范制度答案：C第14题（A型题）：“批号”是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批”的符号答案：B第15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品B．将处方药销售给非处方药经营单位C．销售更改生产批号但质量合格的药品D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：E第16题（A型题）：知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：B第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任答案：A第18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药注射剂，申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案：B第19题（A型题）：申请注册的进口药品必须提供A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案：E第20题（A型题）：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号答案：B第21题（A型题）：GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E第22题（A型题）：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C第23题（A型题）：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液制品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材答案：E第24题（A型题）：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便利的地方D 地方布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理答案：E第25题（A型题）：国家对中药保护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E第26题（A型题）：我国卫生事业是A 政府实行一定福利政策的社会公益事业B 政府扶持的社会公益事业C 社会主义全民性福利事业D 属于社会慈善事业E 政府实行一定福利政策的服务事业答案：A第27题（A型题）：遴选非处方药的原则是A 应用安全，不易变质B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E 使用方便，便于运输、储存和养护答案：D第28题（A型题）：药品生产企业只能销售A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D第29题（A型题）：药品销售人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导答案：B第30题（A型题）：个人发现药品引起可疑不良反应，应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告答案：D第31题（A型题）：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C第32题（A型题）：《中华人民共和国广告法》的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E第33题（A型题）：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案：A第34题（A型题）：经营者销售或者购买商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必须如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。

执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
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执业药师考试
《药事管理与法规》常考题型
一、单项选择题（每题1分）
第1题
国家药物政策的目标不包括
A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品
C.保证向公众提供质量合格的药品
D.保证向公众提供廉价的药品
E.合理用药
正确答案：D,
第2题
根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
正确答案：E,
第3题
符合申请中药二级保护品种的条件是。

执业药师考试《药事管理与法规》强化训练卷一、单项选择题（每题1分）第1题定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售伪劣麻醉药品的和精神药品的由药监管理部门的处罚是（）A.依照《药品管理法》的有关规定予以处罚B.取消其定点生产资格、定点批发资格或第二类精神药品零售资格，并依照《药品管理法》的有关规定予以处罚C.取消其定点生产资格或第二类精神药品零售资格D.取消其定点批发资格或第二类精神药品零售资格E.取消其第二类精神药品零售资格正确答案：B,第2题"GAP"的适用范围是（）A.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程B.中药材生产企业生产中药材的采收生产C.中药材生产企业生产中药材的抚育、轮采、封育D.中药材生产企业生产中药材的收藏、养护E.中药材生产企业生产中药材的包装、运输正确答案：A,第3题药品广告不得含有涉及（）A.公共信息，包括各类疾病的信息，或医药科学以外的科技成果B.公共信息，包括经济社会发展成果，或医药科学以外的科技成果C.公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果D-公共事件内容，以免误导消费者E-其他与公共利益相关联的内容，以免影响患者的心理因素正确答案：C,第4题GMP的适用范围是（）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.药品制剂生产的关键工序C.注射剂生产的关键工序D.原料药生产的全过程E.中药材生产的全过程正确答案：A,第5题药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是（）A.在职在岗B.可为兼职的从事药检人员C.在职在岗，不得为兼职人员D.以日数兼职的药检人员E.经验丰富的上一级药检所人员兼职正确答案：C,第6题易制毒化学品分为三类，分别为（）A.可以用于制毒的主要原料和部分药品B.可以用于制毒的化学配剂和部分药品C.可以用于制毒的化学原料和药品D.第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂E.第一类是可以用于制毒的主要药品，第二类、第三类是可以用于制毒的化学原料正确答案：D,第7题《药品说明书与标签管理规定》的适用范围是（）A.在中华人民共和国境内上市销售的进口药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求B.在中华人民共和国境内上市销售的新药，其说明书和标签应当符合本规定的要求C.在中华人民共和国境内上市销售的生物制品，其说明书和标签应当符合本规定的要求D.在中华人民共和国境内上市销售的中药制剂，其说明书和标签应当符合本规定的要求E.在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求正确答案：E,第8题药品批准文号的格式为（）A.国药准字H (Z、S、J) +1位年号+2位顺序号B.国药准字H (Z、S、J) +2位年号+3位顺序号C.国药准字H (Z、S、J)+4位年号+4位顺序号D.国药准字H (Z、S、J) +5位年号+5位顺序号E.国药准字H (Z、S、J) +6位年号+6位顺序号正确答案：C,第9题"GMP"规定必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压的药品是（）A.激素类药品B.抗肿瘤药品C.中药材制剂D.特殊管理药品E.青霉素类等高致敏性药品正确答案：E,第10题制定国家基本药物目录的目的是（）A.为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控B.为了加强国家合理配制资源，保证满足社会公众的健康要求C.为加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源、保证满足社会公众的健康要求D.为加强国家家对药品研制、生产、使用环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源E.为加强国家对药品经营、监管等环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源正确答案：C,第11题医疗机构药品采购实行的是（）A.集中管理B.集中管理，要公开招标采购，议价采购或参加集中招标采购C.招标采购或议价采购D.集中招标采购和指标采购E.议价采购或集中招标采购正确答案：B,第12题药品、医疗器械的广告必须（）A.在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布B.在发布前依照有关法律规定经广告审查机关批准C.在发布前依照有关法律规定申请广告批准文号D.在发布前依照有关法律规定获得广告批准文号，可以发布E.在发布前依照有关法律规定在省级药监部门备案，可以发布正确答案：A,第13题麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于（)A.医疗配方和中药饮片使用B.医疗配方和中成药生产使用C.中成药和中药饮片生产使用D.医疗机构为临床紧急调配处方使用E.中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用正确答案：E,第14题医疗机构储存药品应当制订和执行（）A.相关的药品保管、养护制度，保证药品质量B.有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量C.冷藏、防冻、防潮、避光、通风的相关管理办法，以保证药品质量D.防火、防虫、防鼠等相关的管理措施，保证药品质量E.与《药品管理法》的要求相符的相关制度和措施，保证药品质量正确答案：B,第15题当前药品监管的重点及解决农民用药安全的治本之举是（）A.加强农村药品供应网络和监督网络的建设B.加强农村药品供应网络建设C.加强农村药品监督网络建设D.加快农村药柜建设E.加快农村药品管理正确答案：A,第16题以下属于二级保护野生药材物种的是（)A.麝香、穿山甲B.羚羊角、马鹿C.川贝母、黄芩D.龙胆、防风E.秦艽、诃子正确答案：A,第17题第一类疫苗是指（）A.政府向公民收费提供，公民应依政府规定受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗C.政府低费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗D.闰家免费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗E.国家收费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗正确答案：B,第18题药品生产企业和进口药品代理机构在异地发布药品广告，在发布前应当（）A.到省级药品广告审查机关办理备案B.到发布地药品广告审査机关办理备案C.到所在地药品广告审査机关办理备案D.到发布地药品广告审查机关申请E.到国家药品广告审查机关办理备案。

药事管理与法规临考冲刺摹拟试卷(一)一、 A 型题(最佳选择题。

共 40 题，每题 1 分。

每题的备选答案中惟独一个最佳答案)1.建立国家基本医疗卫生制度的四大体系，不包括()A.公共卫生服务体系B.医疗卫生人材体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系2. “十三五”时期我国药品安全管理的发展目标是()A. 经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善B. 药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范C. 药品安全保障能力整体接近国际先进水平D.按照“四个全面”的战略部署和“四个最严”的总体要求，结合健康中国建设，建立科学完善的药品安全现代化管理体系3.当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，复验结论与原检验结论不一致的，复检检验费用由 ()承担。

A.当事人B.原药品检验机构C.省、自治区、直辖市人民政府有关部门D.国务院有关部门4.执业药师继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，不包括以下哪些方面的内容()A. 医疗管理与公众健康管理B. 国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法C. 药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件D.药物合理使用的技术规范5.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是()A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药6.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取销或者调整了一部份与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已取销审批的事项是()A.药品委托生产许可B.中药材 GAP 认证C.药品零售企业 GSP 认证D.互联网药品交易服务企业审批7.麻醉药品处方应保存()A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年8.制剂配制工艺中使用的水，不包含下列哪项()A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.配液用水9.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()A. 实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B. 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C. 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验应尽快进行验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收10.根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，当事人对处罚不服的，可接到处罚通知之日起 () 内，向作出处罚决定机关的上级机关申请复议。