(推荐)抗肿瘤药物分级管理办法

抗肿瘤药物分级管理办法根据《三级肿瘤医院评审标准实施细则》精神，为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。

一、分级原则根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1.具有执业医师资格的主治及以上医师；2.在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上或在我院抗肿瘤治疗等相关科室从事相关工作2年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。

（二）药师抗肿瘤药物调剂权的获得1、药师需取得药学专业师级以上技术职称。

2、药师在单位需连续从事西药调剂工作3年以上。

抗肿瘤药物分级管理办法为进一步促进我院抗肿瘤药物合理使用，根据《二级综合医院评审标准实施细则》的相关要求，结合《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和《药物临床试验质量管理规范》，制定本办法。

一、分级原则根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖部分抗肿瘤药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与分级管理办法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）分级管理办法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行,并由科室主任组织科室论证同意，报药事会备案后方可使用。

2.一般管理药物：应根据病情需要和适应症，由初级及以上职称医师开具。

3.特殊管理药物：必须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师进行科室论证后方可使用，并做好相关病历记录。

三、督导、考核办法（一）药事管理委员会、药剂科及医务科每年开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；每季度对各科室应用抗肿瘤药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

（二）将抗肿瘤药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

（三）每季度对化疗患者使用抗肿瘤药物情况、住院病历治疗用药情况进行随机抽查。

（四）对违规滥用抗肿瘤药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低其使用抗肿瘤药物使用权限，直至停止处方权。

抗肿瘤药物分级管理制度为了规范肿瘤化学药物的管理和使用，提高医师合理使用抗肿瘤药物的意识，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》，结合我院具体情况，特制定此制度。

一、分级原则（一）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

（二）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种或根据医院实际情况列入的部分特殊抗肿瘤药物。

二、抗肿瘤药物处方权限管理每年对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，考核合格后授予医师抗肿瘤药物处方权、授予药师抗肿瘤药物调剂权。

（一）有处方权限科室：肿瘤科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科/血液内科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科。

（二）无处方权限科室需使用抗肿瘤药物时，须请肿瘤科有处方权医师会诊并开具抗肿瘤药物。

（三）经考核合格的肿瘤科和风湿免疫科/血液内科初级及以上职称医师；呼吸与危重症医学科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科中级及以上职称医师授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。

副高及以上职称医师授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。

（四）限制使用级抗肿瘤药物的临床应用须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师开具处方，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核同意后方可使用。

（五）特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，须在24小时内进行补办手续，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核。

三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1．具有执业医师资格；2．在三级甲等医院的化疗专科或卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3．每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。

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抗肿瘤药物的分级管理制度
一、抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物、临床试
验用药物三级管理。

二、对抗肿瘤药物进行分区管理，将特殊、一般管理、临床
试验用药物分区存放，不得混淆。

三、特殊药物保存条件应严格按照药品说明书要求执行，每
日进行清点，做到账物相符，有明显标识。

四、一般药物与临床试验用药物做到账物相符，有明显标
识。

五、特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造
成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

六、一般管理药物：未纳入特殊管理和非临床试验用药物，
属于一般管理范围。

一般管理药物应设立专柜，明显标识，做到账物相符。

七、临床试验药物：依据国家食品药品监督管理局发布的
《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

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抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度是指针对不同种类的抗肿瘤药物，根据其疗效和安全性等因素进行分类管理的制度。

一般来说，抗肿瘤药物被分为不同的等级，包括一线药物、二线药物、三线药物以及其他药物等级。

这些等级的划分基于药物的临床研究数据、治疗效果、副作用和药物的适应症等因素。

一线药物通常是指治疗某种肿瘤的首选药物，具有较高的疗效和较低的副作用。

这些药物已经在临床实践中被广泛应用，并已获得科学研究和临床试验的验证。

二线药物是指在一线药物治疗无效或不适用的情况下使用的药物。

这些药物可能在部分患者中有一定的疗效，但副作用或者使用限制较多。

三线药物是指治疗那些晚期或难治性肿瘤的药物。

这些药物可能具有一定的疗效，但副作用较大，适应症范围较窄，且在治疗前通常需要考虑其他治疗方法的失败。

其他药物等级包括新药和实验药物，通常是指尚未获得国家药品监督管理部门批准上市或尚未获得充分的临床试验数据支持的药物。

抗肿瘤药物分级管理制度的实施可以帮助医生和患者选择合适的治疗方案，提高治疗效果，同时也能够规范药物的合理使用，降低药物的滥用风险。

抗肿瘤药物的分级管理制度
一、抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物、临床试
验用药物三级管理。

二、对抗肿瘤药物进行分区管理，将特殊、一般管理、临床
试验用药物分区存放，不得混淆。

三、特殊药物保存条件应严格按照药品说明书要求执行，每
日进行清点，做到账物相符，有明显标识。

四、一般药物与临床试验用药物做到账物相符，有明显标
识。

五、特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低，一
旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

六、一般管理药物：未纳入特殊管理和非临床试验用药物，
属于一般管理范围。

一般管理药物应设立专柜，明显标识，做到账物相符。

七、临床试验药物：依据国家食品药品监督管理局发布的
《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

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医院抗肿瘤药物分级管理办法（2021版）为加强医院抗肿瘤药物临床应用管理，规范抗肿瘤药物临床应用，保障患者用药安全，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）、《国家基本药物目录（2018版）》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》（国卫办医函〔2020〕1047号）等有关规定，结合医院实际，制定本办法。

一、抗肿瘤药物分级原则抗肿瘤药物根据安全性、可及性、经济性等分二级管理，分别为限制使用级和普通使用级，具体划分标准如下：（一）限制使用级抗肿瘤药物限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物（国家基本药物目录、限制使用的国家基本医疗保险目录及国家谈判药品、国家集中采购中选药物除外）：1．药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2．近五年上市（2016年后上市）、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3．价格昂贵（日消耗最高金额2000元以上）、经济负担沉重的抗肿瘤药物；4．超说明书用药且具有循证医学证据的普通使用级抗肿瘤药物；5．现行国家基本医疗保险目录及协议期内国家谈判药品限适应证以外的药品用法；6．处方点评存在不合理用药的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物普通使用级抗菌药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

二、抗肿瘤药物分级使用管理医院对医师进行抗肿瘤药物的培训与考核，并根据医师的专业、职称、培训及考核情况、技术水平和医疗质量等授予处方权。

1．具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。

2．具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。

3．药师经培训考核合格后取得抗肿瘤药物调剂资格。

三、抗肿瘤药物的分级目录，依据国家相关政策及医院临床应用情况，实施动态调整。

抗肿瘤药物临床应用基本原则及分级管理办法（试行）为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，促进我院抗肿瘤药物的临床合理应用，加强管理，根据卫生部医政司《抗肿瘤药物临床应用指导原则》（征求意见稿）的有关规定，结合有关用药管理规定和我院实际，制定本管理办法。

一、抗肿瘤药物临床应用基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。

但由于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则。

1、权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

2、目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

3、医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

4、治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。

5、熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

抗肿瘤药物分级管理
根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

特殊管理药物
指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到帐物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

一般管理药物
未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

一般管理药物应设专柜，明显标识，做到帐物相符。

临床试验用药物
依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

抗肿瘤药物分级管理制度抗肿瘤药物分级管理制度是为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全而制定的。

根据抗肿瘤药物的特点、药品价格、储存条件、不良反应等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

一、特殊管理药物特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

对于特殊管理药物，医疗机构应当实行严格的管理措施，包括：1. 设立专库或专柜，明显标识，做到账物相符。

2. 储存条件应严格按照药品说明书要求执行，每日进行清点，确保药品安全。

业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。

4. 特殊管理药物的处方权应授予具有丰富临床经验的医务人员，并进行备案。

5. 对特殊管理药物的使用进行严格监控，确保合理、安全的使用。

二、一般管理药物一般管理药物是指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围的抗肿瘤药物。

对于一般管理药物，医疗机构应当实行以下管理措施：1. 设立专柜，明显标识，做到账物相符。

2. 储存条件应符合药品说明书要求，定期进行清点，确保药品安全。

业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。

4. 对一般管理药物的使用进行监控，确保合理、安全的使用。

三、临床试验用药物临床试验用药物是指用于临床试验的抗肿瘤药物。

对于临床试验用药物，医疗机构应当实行以下管理措施：1. 设立专库或专柜，明显标识，做到账物相符。

2. 储存条件应严格按照药品说明书要求执行，每日进行清点，确保药品安全。

3. 使用临床试验用药物的医务人员应具备相应的专业知识和技能，能够正确识别和处理可能出现的不良反应。

4. 临床试验用药物的处方权应授予具有丰富临床经验的医务人员，并进行备案。

5. 对临床试验用药物的使用进行严格监控，确保合理、安全的使用。

抗肿瘤药品分级管理制度及目录一、引言二、抗肿瘤药品分级管理制度1.原则：根据药品的安全性、有效性和临床应用价值等因素，将抗肿瘤药品分为不同级别，实施不同的管理措施。

2.分级标准：根据药品的临床试验阶段、临床实践应用情况、疗效评价和安全性等指标，将抗肿瘤药品分为一级至四级。

-一级：已经获得国际认可的治疗癌症的药物，临床应用价值高、疗效确切且安全性高。

-二级：处于研究阶段、正在获得临床应用实践的药物，疗效正在评价中。

-三级：处于实验室研究阶段的药物，尚未进行临床试验。

-四级：已经被证实或预期效果匮乏的药物。

三、抗肿瘤药品分级目录1.一级抗肿瘤药物：-白血病特效药物：瓦格列汀、伊马替尼等。

-肺癌特效药物：吉非替尼、培美曲塞、达比加群靶向药物：和艾司西酞普兰等。

-乳腺癌特效药物：帕博利珠单抗、依鲁莫单抗等。

-肝癌特效药物：索拉非尼、曲妥珠单抗等。

-结直肠癌特效药物：雷替曲塞、西妥昔单抗等。

2.二级抗肿瘤药物：-研究中的新药物：正在进行临床试验的药物。

-有效性正在评估的新药物：临床试验已结束，但尚未发布完整结果的药物。

3.三级抗肿瘤药物：-实验室研究中的新药物：尚未进行临床试验的药物。

4.四级抗肿瘤药物：-无效或效果匮乏的药物：经过充分试验和临床验证，被证实效果差的药物。

四、抗肿瘤药品分级管理措施1.一级抗肿瘤药物：优先采购、供应充足、降低价格。

2.二级抗肿瘤药物：加强临床应用和疗效评估，逐步纳入医保目录。

3.三级抗肿瘤药物：鼓励科研机构和企业进行研发，加强基础研究。

4.四级抗肿瘤药物：不予推广和应用，严格审查进口许可。

五、结论。

抗肿瘤药物分级管理办法根据《三级肿瘤医院评审标准实施细则》精神，为合理使用抗肿瘤药物, 根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》,结合我院具体情况，制定本分级管理制度。

分级原则根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、—般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（—）特殊管理药物:指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊;可能发生严重不良反应的抗月中瘤药物。

（二）—般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物,属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物:指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院〃抗肿瘤药物分级管理目录〃（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二.使用原则与方法（—）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法1 •临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2・一般管理药物:应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3•特殊管理药物:必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论,由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三.处方权、配制权和调配权的获得(—)处方权的获得1.具有执业医师资格的主治及以上医师；2 •在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地连续工作或进修学习6个月(含6个月)以上或在我院抗月中瘤治疗等相关科室从事相关工作2年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。

(二)药师抗月中瘤药物调剂权的获得1、药师需取得药学专业师级以上技术职称。

2、药师在单位需连续从事西药调剂工作3年以上。

医院抗肿瘤药物分级管理制度第一章总则第一条为了规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全，提高药物使用效益，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称抗肿瘤药物是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药制剂。

第三条抗肿瘤药物分级管理坚持科学、合理、安全、有效的原则，实行分类管理、逐级审批、严格监管。

第二章分级管理第四条抗肿瘤药物分为三级：一级抗肿瘤药物、二级抗肿瘤药物和三级抗肿瘤药物。

第五条一级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性高、临床应用广泛的抗肿瘤药物。

二级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性一般、临床应用较广泛的抗肿瘤药物。

三级抗肿瘤药物是指疗效不确切、安全性低、临床应用有限的抗肿瘤药物。

第六条抗肿瘤药物的分级管理工作由医院药事管理与药物治疗学委员会负责，设立专门的抗肿瘤药物管理小组，负责抗肿瘤药物的分类、审批、监管等工作。

第七条抗肿瘤药物的分类由抗肿瘤药物管理小组根据药物的疗效、安全性、临床应用情况等因素进行评估，提出分类意见，报药事管理与药物治疗学委员会批准。

第八条抗肿瘤药物的审批由抗肿瘤药物管理小组负责，对申请使用抗肿瘤药物的医生进行评估，符合条件的医生可以申请使用相应级别的抗肿瘤药物。

第九条抗肿瘤药物的监管由抗肿瘤药物管理小组负责，对使用抗肿瘤药物的医生进行定期评估，对药物使用情况进行监测，确保药物的合理、安全使用。

第三章用药管理第十条医生在开具抗肿瘤药物处方前，应当认真阅读患者病历，评估患者病情和药物适应症，遵循药物临床应用指南，合理选择药物。

第十一条医生应当向患者充分告知抗肿瘤药物的治疗目的、用法用量、可能产生的不良反应和注意事项，取得患者的书面同意。

第十二条药剂科应当做好抗肿瘤药物的采购、储存、配送等工作，确保药物的质量安全。

第十三条药剂科应当定期对抗肿瘤药物进行质量检查，对不合格药物及时进行处理，确保药物的合格率。

第十四条医院应当建立抗肿瘤药物不良反应监测制度，及时发现和处理药物不良反应，保障患者用药安全。

抗肿瘤药物分级管理制度
为了规范抗肿瘤药物的合理应用，保障患者用药安全，根据卫计委“抗肿瘤药物的临床应用指导原则”、抗肿瘤药物的作用机制、临床疗效、药物不良反应及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为三级，特制订本制度。

（一）分级原则
（1）一级药物:经临床长期应用证实安全、不良反应轻微、用药方法简单、价格低廉的普通药物,包括一般化疗药物及内分泌治疗药物。

（2）二级药物:与一级药物相比较，在安全性、价格方面有一定的局限性，有一定的不良反应，且使用过程较复杂或有特殊要求的药物。

（3）三级药物:安全性存在较大局限性，不良反应明显、用药过程复杂、价格较高，以及临床用药因特殊，需临时申请的药物，一般为三线方案药物。

（二）常用抗肿瘤药物分级表
略
（三）分级管理
（1）临床医师根据诊断、患者分期及既往治疗情况选择抗肿瘤药物。

依据抗肿瘤药物分级原则，一级药物由住院医师及以上医师使用，二级药物由主治医师及以上医师使用，三级药物由副主任医师及
以上医师使用。

各科室按上述原则具体制订每位临床医师所能使用抗肿瘤药物的级别。

（2）抗肿瘤治疗方案的制订或更换，必须由主治医师及以上医师确定，并在病程记录内容中体现。

（3）对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师（副主任医师及以上医师）和临床药师通过病例讨论确定。

4.规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物﹐对可能发生的不良反应启动应急处置预案，药学部门提供必要的信息支持。

抗肿瘤药物分级管理制度一、抗肿瘤药物分级管理制度定义抗肿瘤药物分级管理制度是根据安全性、疗效、价格等因素，对抗肿瘤药物临床应用进行分级管理的制度。

二、抗肿瘤药物管理组织1.设立抗肿瘤药物管理工作组，对抗肿瘤药物临床应用进行监督管理。

2.组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队，为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。

二、抗肿瘤药物分级管理办法（一）抗肿瘤药物分级原则1.按照《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》要求，根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分成两级，即普通使用级和限制使用级。

（1）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

（2）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

2.本院“抗肿瘤药物分级管理目录”由抗肿瘤药物管理工作组根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》精神进行设定，该目录涵盖全部抗肿瘤药物，新药引进时应同时明确其分级管理级别。

药事管理与药物治疗学委员会定期（至少每2年一次）对抗肿瘤药物目录进行调整，调整后的目录到卫生行政部门进行备案。

（二）抗肿瘤药物授权管理1.临床医师和药师由参加院部组织统一培训，考核合格后，获得相应的抗肿瘤药物处方权或调剂资格。

医师处方权获得、限制、暂停及取消管理制度流程，按照本院《关于进一步加强处方权管理工作的通知》（连二医［2018］47号）文件要求执行。

2.每年组织培训并对抗肿瘤药物处方权进行调整。

3.医师权限：（1）“普通使用级抗肿瘤药物”所有具备处方权医师均可以根据病情需要选用。

（2）“限制使用级抗肿瘤药物”应根据病情需要，由副高及以上职称的医师签名方可使用。

抗肿瘤药物临床应用管理办法及分级管理制度为了加强我院临床抗肿瘤药物应用管理，认真贯彻落实《国家卫健委医政医管局关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标》、《卫生健康委关于切实加强抗肿瘤药物临床应用管理工作的通知》及抗肿瘤药物分级管理目录，制订我院抗肿瘤药物临床应用管理办法及分级管理制度。

1.本管理办法中抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

2.组织领导成立由分管院长、医务科、药学部门、质量管理办公室、护理部、信息科、临床、医技科室组成的抗肿瘤药物管理工作组，具体名单见医院组织构架。

日常管理工作由医务科与临床药学室共同负责，定期开展合理用药培训教育与考核，组织专家对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督、检查、分析，对不合理用药情况提出改进意见。

3.分级管理：3.1根据国家《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，浙江省及杭州市抗肿瘤药物分级管理目录，对我院抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、有效性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分限制使用级和普通使用级，原则上12个月调整一次，最长不超过18个月。

3.2分级原则3.2.1限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：3.2.1.1有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的新型抗肿瘤药物品种。

3.2.1.2药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。

3.2.1.3上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物。

3.2.1.4价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

3.2.1.5非一线方案抗肿瘤药物。

3.2.2普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

.甘肃省武威肿瘤医院抗肿瘤药物分级管理方法根据?三级肿瘤医院评审标准实施细那么?精神，为合理使用抗肿瘤药物，根据?抗肿瘤药物应用指南原那么?和?药物临床试验质量管理标准? ，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。

一、分级原那么根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

〔一〕特殊管理药物：指药物本身或药品包装的平安性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反响的抗肿瘤药物。

〔二〕一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

〔三〕临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。

〔四〕医院“抗肿瘤药物分级管理目录〞〔见附件〕由医院药事管理与药物治疗学委员会根据?抗肿瘤药物应用指南原那么?的规定制定，该目录涵盖了局部抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原那么与方法〔一〕总体原那么：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

〔二〕具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的?药物临床试验质量管理标准?中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由副主任、主.超过 1 日用量，并做好相关病历记录。

三、处方权、配制权和调配权的获得〔一〕处方权的获得1.具有执业医师资格的主治及以上医师；2.在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地连续工作或进修学习 6 个月〔含 6 个月〕以上或在我院抗肿瘤治疗等相关科室从事相关工作 2 年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。

〔二〕药师抗肿瘤药物调剂权的获得1、药师需取得药学专业师级以上技术职称。

2、药师在单位需连续从事西药调剂工作 3 年以上。

抗肿瘤药物分级管理制度为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则根据抗肿瘤药物特点，药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖了我院在用抗肿瘤药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指证，由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下可越级使用，处方量不得超过1日用量，做好相关病历记录，并应当于24小时内补办越级使用抗肿瘤药物的必要手续。

三、处方权、配制权的获得（一）处方权的获得1.具有执业医师资格；2.经培训合格后获得抗肿瘤药物处方权；3.每两年必须参加不少于1次的肿瘤化疗专业培训或学术活动。

（二）配制权的获得1．具有执业资格；2．在我院或外院肿瘤科实习肿瘤化疗药物配置1个月以上；3．每两年必须参加不少于1次肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动。

抗肿瘤药物分级管理目录。