临床试验资料递交函及回执单CTI-A-00A0V0
- 格式：doc
- 大小：87.00 KB
- 文档页数：1
下载文档原格式
合集下载
药物临床试验机构立项、伦理审查递交资料清单
药物临床试验机构立项、伦理审查递交资料清单
请按以下目录准备资料一式两份（一份文件夹打孔装订、一份胶装）*为必须有的资料
项目名称：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
序号
内容
备注
有/无/NA
1*
目录/递交信
（2）所有资料都需公司盖章（序号1.2.3除外）
（3）机构对递交资料进行审核，审核通过后在《药物临床试验申请表》中盖章，文件夹装订的资料留在机构备案，胶装的资料递交伦理委员会。
（4）若项目与SMO公司合作，要求选择温州本地SMO或在温州有驻地CRC的SMO，特殊情况请与机构办联系。
17*
申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书（如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函）
18
CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书
Байду номын сангаас19
牵头单位伦理批件（如有）
如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见
20
保险文件（如有）
21
协议草案
不需要具体金额信息
注：
（1）请在表中填写“有/无/NA”，并打印此页，同时递交给机构办公室便于核对。
2*
药物临床试验申请表
专业负责人签字和日期
3*
伦理初审申请表
主要研究者签字和日期
4*
CFDA批件
确认在有效期内
5*
药检报告：试验药：对照药；安慰剂
6*
药品包装、标签
标明“试验用”
7*
所有参加单位和主要研究者列表
8*
本中心所有参与的研究者的简历（需附GCP培训证明文件）
请按以下目录准备资料一式两份（一份文件夹打孔装订、一份胶装）*为必须有的资料
项目名称：×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
序号
内容
备注
有/无/NA
1*
目录/递交信
（2）所有资料都需公司盖章（序号1.2.3除外）
（3）机构对递交资料进行审核，审核通过后在《药物临床试验申请表》中盖章，文件夹装订的资料留在机构备案，胶装的资料递交伦理委员会。
（4）若项目与SMO公司合作，要求选择温州本地SMO或在温州有驻地CRC的SMO，特殊情况请与机构办联系。
17*
申办者：营业执照；机构代码证；生产许可证；GMP证书（如与SFDA批件单位不一致，请提供转让函）
18
CRO（如有）：CRO简介；营业执照；机构代码证；生产厂家的委托书
Байду номын сангаас19
牵头单位伦理批件（如有）
如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见
20
保险文件（如有）
21
协议草案
不需要具体金额信息
注：
（1）请在表中填写“有/无/NA”，并打印此页，同时递交给机构办公室便于核对。
2*
药物临床试验申请表
专业负责人签字和日期
3*
伦理初审申请表
主要研究者签字和日期
4*
CFDA批件
确认在有效期内
5*
药检报告：试验药：对照药；安慰剂
6*
药品包装、标签
标明“试验用”
7*
所有参加单位和主要研究者列表
8*
本中心所有参与的研究者的简历（需附GCP培训证明文件）
临床试验立项申请审批表CTI-A--A02-V0临床试验立项申请审批表
1.
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.
申办者资质证明及委托函；
4.
试验用药物检验合格报告
5.
临床试验方案摘要
6.
临床试验方案（注明版本号和日期）
7.
病例报告表（注明版本号和日期）
8.
知情同意书（注明版本号和日期）
9.
研究者手册（注明版本号和日期）
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
3.
医疗器械说明书
4.
注册产品标准或相应的国家、行业标准
5.
试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
6.
试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
7.
临床试验方案摘要
8.
临床试验方案（注明版本号和日期）
□义肢□特殊管理药物（麻醉药申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.
申办者资质证明及委托函；
4.
试验用药物检验合格报告
5.
临床试验方案摘要
6.
临床试验方案（注明版本号和日期）
7.
病例报告表（注明版本号和日期）
8.
知情同意书（注明版本号和日期）
9.
研究者手册（注明版本号和日期）
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
3.
医疗器械说明书
4.
注册产品标准或相应的国家、行业标准
5.
试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
6.
试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
7.
临床试验方案摘要
8.
临床试验方案（注明版本号和日期）
□义肢□特殊管理药物（麻醉药申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
药物临床试验资料递交信
药物临床试验资料递交信尊敬的桂林医学院附属医院教授：公司申办的临床试验（CFDA临床试验批件号：）已获贵院药物临床试验伦理委员会批准，贵中心将参加本临床试验，现递交如下材料：1.研究者手册（版本号：日期：）2.临床试验方案（方案编号：版本号：日期：）3.研究病历(样表)（版本号：日期：）4.病例报告表(样表)（版本号：日期：）5.受试者卡片(样表)（版本号：日期：）6.受试者日记卡(样表)（版本号：日期：）7.知情同意书（样稿）（版本号：日期：）8.受试者招募广告（样稿）（版本号：日期：）9.伦理委员会批件及成员表（组长单位）10.伦理委员会备案回执（组长单位）11.伦理委员会批件及成员表（本中心）12.伦理委员会备案回执（本中心）13.临床试验责任保险保单14.国家食品药品监督管理局批件（批件号：）或药物临床试验审评审批受理通知书及相关文件15.人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可批件16.药物临床试验登记与信息公示平台备案证明17.药物临床试验公共信息平台备案证明18.**公司（申办者）资质证明性文件包括：药品生产许可证、GMP证书、营业执照、申办者联系方式表、申办者对其提交材料的声明等19.**公司（CRO）资质证明性文件包括：营业执照、CRO联系方式表、CRO者对其提交材料的声明明等20.**公司（SMO）资质证明性文件包括：营业执照、SMO联系方式表、SMO与申办者及CRO无隶属控股关系的声明、SMO 对其提交材料的声明等21.**公司（中心实验室）资质证明性文件包括：营业执照、实验室质评证书等22.**公司（其他供应商）资质证明性文件包括：营业执照、资质证书等23.委托书申办者至CRO委托书申办者/CRO至SMO委托书申办者/CRO至中心实验室委托书申办者/CRO至其他供应商委托书申办者/CRO至CRA委托书、CRA资质证明性文件、保密声明SMO至CRC委托书、CRC资质证明性文件、保密声明24.试验药物的药检证明（包括：试验药物、对照药物、安慰剂、基础用药、辅助用药等）25.试验药物保存温湿度超限处理流程26.试验药物的说明书（包括：试验药物、对照药物、安慰剂、基础用药、辅助用药等）27.试验药物标签28.试验用设备的合格证、说明书、检定证书、校准证书（包括：温湿度记录仪、医用冷藏箱、医用阴凉箱、离心机等）29.临床试验有关的实验室检测正常值范围（中心试验室）30.设盲试验的破盲规程31.其他请您将上述资料递交至药物临床试验机构办公室，上述资料及安全性资料如有更新我们将及时递交。
邵逸夫医院医疗器械临床试验资料存档交接单
邵逸夫医院医疗器械临床试验资料存档交接单申办单位：（CRO）：研究单位(科室)：项目名称及方案编号：临床试验保存期限：保存年，年月日—年月日项目负责人/资料保存到期联系人（及其联系方式）：临床试验保存文件试验机构有√无X临床试验准备阶段1 研究者手册保存2 试验方案及其修正案（已签名）保存原件3 病例报告表文本保存4 试验用医疗器械合格检验报告保存5试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明保存6 试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件-7 知情同意书文本保存8 财务规定保存9临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）保存原件10 伦理委员会审查意见保存原件11 伦理委员成员表保存原件12 临床试验申请表（若有）-13 临床前实验室资料（若有）-14 国家食品药品监督管理总局批件（若有）保存15 研究者履历及相关文件保存16 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存17 医学或实验室操作的质控证明（若有）保存原件18 试验用医疗器械的标签-19 试验用医疗器械的自检报告-20 设盲试验的破盲程序（若有）-21 总随机表（若有）-22 监查计划-23 食品药品监督管理部门临床试验备案文件保存24 培训记录保存临床试验保存文件试验机构有√无X临床试验进行阶段25 研究者手册更新件（若有）保存26其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存27 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）保存28 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存29 监查员访视报告保存30 已签名的知情同意书保存原件31 原始医疗文件保存原件32 病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存原件33 研究者对严重不良事件的报告（若有）保存原件34申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）保存35 受试者鉴认代码表保存原件36 受试者筛选表与入选表保存37 研究者签名样张及研究者授权表保存临床试验终止或完成后38 试验用医疗器械处理记录保存39 完成试验受试者代码目录保存40 监查、核查、检查记录保存41 最终监查报告-42 治疗分配记录保存43 破盲证明（若有）保存44 临床试验小结或临床试验报告保存原件45 其他：保存监查员：负责项目协调研究者签名：监查员联系方式：临床试验机构办公室签名：档案室接收员签名：档案移交日期：年月日。
医院医疗器械临床试验归档清单
原件/复印件
57
统计分析报告
复印件
统计分析单位盖章
58
申办者向药品监督管理部门提交的阶段性报告（年度报告）、分中心报告、总结报告
原件
签字盖章后
62
已签署知情同意书
原件
63
完整的原始医疗文件（含受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史等）
原件
64
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表及修改记录
原件
EDC数据库可交电子版
66
药品监督管理部门现场核查报告及相关资料（如有）
复印件
色谱图（若有）、实验原始记录、检测样本浓度及分析图谱等
原件/复印件
67
其他
原件/复印件
复印件
35
人类遗传资源批件/备案证明及更新状态（或不适用说明）
复印件
36
临床试验质量控制相关的标准操作规程
37
医疗器械试验实施多中心临床试验时提供符合法规要求的标准操作规程
原件
38
监查计划
原件
39
在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和检测SOP
复印件
40
在临床试验方案中涉及的相关检查和检测参考值和参考值范围
医院医疗器械临床试验归档清单
编号
资料名称
保存形式
要求
1
医院临床试验申请表（研究者签名）
原件
研究者签名
2
医院器械管理部门审批申请单及批准件
原件/复印件
3
立项学术评审申请表及批准件
原件/复印件
4
申办者/试验代理机构委托本医疗机构的“临床试验邀请函”（委托方盖章）
原件
5
CRO资质（营业执照）及委托书（双方盖章）
57
统计分析报告
复印件
统计分析单位盖章
58
申办者向药品监督管理部门提交的阶段性报告（年度报告）、分中心报告、总结报告
原件
签字盖章后
62
已签署知情同意书
原件
63
完整的原始医疗文件（含受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史等）
原件
64
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表及修改记录
原件
EDC数据库可交电子版
66
药品监督管理部门现场核查报告及相关资料（如有）
复印件
色谱图（若有）、实验原始记录、检测样本浓度及分析图谱等
原件/复印件
67
其他
原件/复印件
复印件
35
人类遗传资源批件/备案证明及更新状态（或不适用说明）
复印件
36
临床试验质量控制相关的标准操作规程
37
医疗器械试验实施多中心临床试验时提供符合法规要求的标准操作规程
原件
38
监查计划
原件
39
在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和检测SOP
复印件
40
在临床试验方案中涉及的相关检查和检测参考值和参考值范围
医院医疗器械临床试验归档清单
编号
资料名称
保存形式
要求
1
医院临床试验申请表（研究者签名）
原件
研究者签名
2
医院器械管理部门审批申请单及批准件
原件/复印件
3
立项学术评审申请表及批准件
原件/复印件
4
申办者/试验代理机构委托本医疗机构的“临床试验邀请函”（委托方盖章）
原件
5
CRO资质（营业执照）及委托书（双方盖章）
临床试验资料递交函及回执单【模板】
□其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。
递交人（签字）：
日期：
… … … … … … … … … … … … … … … … … … …
资料递交回执单
项目名称
项目编号
：
药物临床试验机构办公室已收到上述研究项目的递交函。
机构办公室受理人签字： 日期
（盖章）
□临床试验方案摘要；□临床试验方案（注明版本号和日期）；
□病例报告表（注明版本号和日期）；□知情同意书（注明版本号和日期）；
□研究者手册（注明版本号和日期）；□多中心研究单位一览表（如有）；
□研究者履历；
□所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
临床试验资料递交函及回执单
项目名称
研究类别
申办方
递交日期
联系人
பைடு நூலகம்联系方式
承担科室
主要研究者
科室联系人
联系方式
药物临床试验机构办公室：
按机构办公室要求，本研究现提供以下资料，请机构办公室审阅，
□临床试验立项申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）；
□国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》；
□申办者资质证明及委托函；□试验用药物检验合格报告；
递交人（签字）：
日期：
… … … … … … … … … … … … … … … … … … …
资料递交回执单
项目名称
项目编号
：
药物临床试验机构办公室已收到上述研究项目的递交函。
机构办公室受理人签字： 日期
（盖章）
□临床试验方案摘要；□临床试验方案（注明版本号和日期）；
□病例报告表（注明版本号和日期）；□知情同意书（注明版本号和日期）；
□研究者手册（注明版本号和日期）；□多中心研究单位一览表（如有）；
□研究者履历；
□所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
临床试验资料递交函及回执单
项目名称
研究类别
申办方
递交日期
联系人
பைடு நூலகம்联系方式
承担科室
主要研究者
科室联系人
联系方式
药物临床试验机构办公室：
按机构办公室要求，本研究现提供以下资料，请机构办公室审阅，
□临床试验立项申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）；
□国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》；
□申办者资质证明及委托函；□试验用药物检验合格报告；
药物临床试验准备阶段报送资料目录
复印件盖申办者红章
5
试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、GMP证书、生产许可证）
复印件盖生产单位红章（*若为创新药无GMP证书者，需提供申办者委托函）
6
药检报告（试验药及其对照药）
复印件盖红章
7
申办方委托函（申办方委托CRO、委托研究单位等）
需提供盖申办者红章原件
8
CRO公司证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）
药物临床试验准备阶段报送资料目录
序号
文件名称
提交要求（首页加骑缝）
1
项目通讯录（申办方、CRO、参加临床试验各单位名称及联系方式）
原件加盖红章
2
国家药物临床试验批件/默示许可相关文件
复印件盖申办者红章
3
组长单位伦理审批件及成员表
复印件盖申办者红章
4
申办方证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证/营业执照三证合一）
15
知情同意书
样稿盖红章
16
受试者日志卡
若采用，提供样稿盖红章
17
招募广告
若采用，提供样稿盖红章
18
受试者保险的相关文件
若采用，提供复印件盖红章
19
中心实验室资质文件（委托函、营业执照、委托检测项目的室间质评证书等）
复印件
20
盲法试验的揭盲程序
若采用，提供文件盖红章
21
其他相关资料（如提供给受试者的任何书面资料）
复印件盖CRO公司红章
9
CRA/CRC委托函、GCP证书、毕业证书、个人简历及身字页
申办方盖红章，PI签字
11
研究者手册
样稿盖红章
12
研究病历
5
试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、GMP证书、生产许可证）
复印件盖生产单位红章（*若为创新药无GMP证书者，需提供申办者委托函）
6
药检报告（试验药及其对照药）
复印件盖红章
7
申办方委托函（申办方委托CRO、委托研究单位等）
需提供盖申办者红章原件
8
CRO公司证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）
药物临床试验准备阶段报送资料目录
序号
文件名称
提交要求（首页加骑缝）
1
项目通讯录（申办方、CRO、参加临床试验各单位名称及联系方式）
原件加盖红章
2
国家药物临床试验批件/默示许可相关文件
复印件盖申办者红章
3
组长单位伦理审批件及成员表
复印件盖申办者红章
4
申办方证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证/营业执照三证合一）
15
知情同意书
样稿盖红章
16
受试者日志卡
若采用，提供样稿盖红章
17
招募广告
若采用，提供样稿盖红章
18
受试者保险的相关文件
若采用，提供复印件盖红章
19
中心实验室资质文件（委托函、营业执照、委托检测项目的室间质评证书等）
复印件
20
盲法试验的揭盲程序
若采用，提供文件盖红章
21
其他相关资料（如提供给受试者的任何书面资料）
复印件盖CRO公司红章
9
CRA/CRC委托函、GCP证书、毕业证书、个人简历及身字页
申办方盖红章，PI签字
11
研究者手册
样稿盖红章
12
研究病历
体外诊断试剂临床试验立项递交资料目录
体外诊断试剂临床试验立项递交资料目录
30 其他
※过程文件记录表（样表）：包括并不限于1 .物资运输及交接记录表；2.冰箱温度记录；3. 样本筛选与入选表；4.样本信息登记表；5.试剂出入库记录表；6.样本出入库记录表；7. 质量控制记录表；8.实验记录表；9.样本销毁记录表；10.试验物资回收记录表；11.编盲记录表；12.任务授权表；13 .医疗器械仪器维护使用记录表。
资料说明：
1.电子版上传机构管理系统（）。
机构审核通过后预约时间提交1份纸质版资料至机构办公
室，以隔页纸按目录顺序排放，用拉杆文件夹装订好装入蓝色档案盒内。
2.编号10-29的资料需盖中办方公章及骑缝章。
深圳大学总医院药物临床试验报送资料列表
深圳大学总医院药物临床试验报送资料列表请主要研究者按照下表要求，将资料由本人或授权代表交至临床试验机构。
深圳大学总医院药物临床试验资料递交回执单我院机构已收到___________________ 公司申请的项目_______________________________________________ 的送报资料，现正式受理该项目，予以受理编号 ________________________ O接收人：接收时间:药物临床试验信息简表填表时间：年月日临床试验立项审议表方案名称：申办者/CRO：| PI科室及姓名：项目联系人/电话：试验性质：口药物口医疗器械□体外诊断试剂备注：递交立项文件清单（根据提交的文件自行填写）:主要研究者承诺：我己审阅该临床试验相关资料，经伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验，并保证在临床试验实施过程中，严格执行GCP,充分保障受试者合法权益，按要求完成临床试验任务。
签名：日期：核心小组立项审核评估：1.申办者是否具备相应的资格申报临床试验：是口，否口2.主要研究者是否具备相应的资格实施临床试验：是口，否口3.研究团队结构是否合理：是口，否口4.研究者是否具备足够的试验时间：是口，否口5.研究科室是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是口，否口6.试验内容、方案设计等是否符合法规和临床试验基本要求：是口，否口7.临床前研究资料是否齐全：是口，否口8.是否能保证招募足够的受试人群：是口，否口9.是否符合相关法律法规及规章相关规定是：是口，否口10.是否符合伦理原则或科研诚信原则：是口，否口11.相关药物/医疗器械/体外诊断试剂是否存在质量缺陷：是口，否口12.临床试验安全风险超过可控范围：是口，否口13.主要研究者是否与研究成果有直接利益关系：是口，否口14.是否可能存在商业贿赂或其他不正当利益关系：是口，否口15.可能侵犯他人知识产权：是口，否口药物临床试验委托书项目名称：委托方（甲方）：委托方（乙方）：深圳大学总医院药物临床试验机构依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、等法律法规的有关规定，经双方友好协商，________________________ 公司委托深圳市深圳大学总医院药物临床试验机构负责实施_______________________________________________________ 临床试验，申办方/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。
临床试验立项递交资料表
5
中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书
6
监查员委托函、简历及资质
7
我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）
8
组长单位的伦理批件和成员表（如适用）
9
研究者手册（版本号，日期）
10
试验方案（版本号、日期）
11
病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）
12
研究病历样表（版本号、日期）
13
知情同意书（版本号、日期）
14
受试者招募广告（如适用）
15
其他受试者相关材料（如适用）
16
试验用药品的药检证明
17
试验用药品的说明书（如适用）
18
临床试验责任保险单
19
盲法试验的揭盲程序（如适用）
20
申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表
21
本中心拟参加本试验的研究者名单
临床试验立项递交资料表
试验项目
名称
申办方
递交人
序号
文件名
上交情况
备注
有
无
NA
1
申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
2
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）
3
申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明
4
申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）
22
本中心拟参加本试验的研究者资质பைடு நூலகம்
23
选择安慰剂对照的原因说明（如适用）
24
风险管理计划（如适用）
中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书
6
监查员委托函、简历及资质
7
我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）
8
组长单位的伦理批件和成员表（如适用）
9
研究者手册（版本号，日期）
10
试验方案（版本号、日期）
11
病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）
12
研究病历样表（版本号、日期）
13
知情同意书（版本号、日期）
14
受试者招募广告（如适用）
15
其他受试者相关材料（如适用）
16
试验用药品的药检证明
17
试验用药品的说明书（如适用）
18
临床试验责任保险单
19
盲法试验的揭盲程序（如适用）
20
申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表
21
本中心拟参加本试验的研究者名单
临床试验立项递交资料表
试验项目
名称
申办方
递交人
序号
文件名
上交情况
备注
有
无
NA
1
申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
2
NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）
3
申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明
4
申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）
22
本中心拟参加本试验的研究者资质பைடு நூலகம்
23
选择安慰剂对照的原因说明（如适用）
24
风险管理计划（如适用）
临床试验立项递交资料清单201910版
26 申办方/CRO营业执照□是□否
27 申办方对CRO的委托书或协议（如有）□是□否
28 申办方/CRO对CRA的委托书□是□否
□是□否29 CRA的派遣函、身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证
书等
30 无需办理“人类遗传资源审批申请书”承诺书（如适用）□是□否
31 方案讨论会的会议纪要□是□否31 其他与立项审查相关的材料□是□否
□是□否32 提供给受试者的文件，如调查问卷病、受试者日记卡等（如
适用）
备注：
1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小
项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔
文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心TC530AB 文
件夹A4打孔夹背宽40mm 1.5寸3孔O型档案夹，蓝
色天猫
+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4 。
3孔O
型夹齐心蓝色）。
2、将电子档或扫描件发邮箱：.。
药物临床试验申请需提交文件目录
□是□否
14
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
□是□否
15
受试者鉴认代码表、受试者筛选表、受试者入选表（样表）
□是□否
16
临床试验协议，CRC协议，其他协议
□是□否
17
组长单位伦理批件及伦理委员名单复印件
□是□否
18
本单位伦理审查内容及批件（书面签名、日期），伦理委员会人员组成
□是□否
19
保险证明及保险条款等
□是□否
20
研究者签名的履历及资格证明文件
经授权参与试验的医、护、药等研究人员签名的履历和其他资质证明
□是□否
21
方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和范围
□是□否
22
医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明(必要时）
□是□否
23
申办者资质证明（三证）复印件
□是□否
24
CRO公司资质证明（三证）复印件
药物临床试验申请需提交文件目录
序号
文件名称
是否提供
1
临床试验申请表（已签名）
□是□否
2
国家药品监督管理局对临床试验方案的许可、备案
□是□否
3
试验方案及签字页（包含修订版）
□是□否
4
研究病历，病例报告表（CRF）样本
□是□否
5
知情同意书样本（包括译文），提供给受试者的书面资料，招募广告
□是□否
6
研究者手册
□是□否
25
委托书（申办方委托CRO公司，申办方或CRO公司委托研究者等）
□是□否
26
CRA委托书，资质证明（简历，GCP证书、毕业证书、身份证复印件）□Leabharlann □否27研究中心一览表
14
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
□是□否
15
受试者鉴认代码表、受试者筛选表、受试者入选表（样表）
□是□否
16
临床试验协议，CRC协议，其他协议
□是□否
17
组长单位伦理批件及伦理委员名单复印件
□是□否
18
本单位伦理审查内容及批件（书面签名、日期），伦理委员会人员组成
□是□否
19
保险证明及保险条款等
□是□否
20
研究者签名的履历及资格证明文件
经授权参与试验的医、护、药等研究人员签名的履历和其他资质证明
□是□否
21
方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和范围
□是□否
22
医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明(必要时）
□是□否
23
申办者资质证明（三证）复印件
□是□否
24
CRO公司资质证明（三证）复印件
药物临床试验申请需提交文件目录
序号
文件名称
是否提供
1
临床试验申请表（已签名）
□是□否
2
国家药品监督管理局对临床试验方案的许可、备案
□是□否
3
试验方案及签字页（包含修订版）
□是□否
4
研究病历，病例报告表（CRF）样本
□是□否
5
知情同意书样本（包括译文），提供给受试者的书面资料，招募广告
□是□否
6
研究者手册
□是□否
25
委托书（申办方委托CRO公司，申办方或CRO公司委托研究者等）
□是□否
26
CRA委托书，资质证明（简历，GCP证书、毕业证书、身份证复印件）□Leabharlann □否27研究中心一览表
临床试验项目文件递交说明
物资交接类样表（物资接收回收记录等）
受理审查阶段可不提供，但需在启动会ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ发至机构质控邮箱（）
药物管理类样表（接收验收、发放回收、返还、销毁等）
生物样本管理类样表（处理、保存、转运等）
临床试验费用预算表
受理审查阶段可不提供，但需在合同审查前发至机构邮箱（）
注：递交文件内容应与序号一一对应，若无则在该序号下空出。
研究病历（如有）
注明版本号和版本日期
*
病例报告表（）
注明版本号和版本日期；需盖公章
中心实验室相关材料（如有）
申办者认可中心实验室和或生物样本转运公司（如涉及）的声明（注明中心实验室承担的工作）；中心实验室资质证明（如营业执照、经营许可、实验室证书等）
保险文件、受试者日记卡、招募广告
（如有）
保险文件应在有效期内，且已盖章
*
临床试验项目通讯录
参照相关文件填写
*
临床试验实施委托书（申办者委托医院及主要研究者）
参照相关文件填写；主要研究者已签字且已加盖相应公章
*
临床试验保密协议及利益冲突声明
参照相关文件和填写，仅需主要研究者签字
*
临床试验项目申请与受理审批表
参照模板填写
*
研究者相关资格证书
研究者申请中团队成员的个人简历（需要签名和注明日期，简历中应体现职称、既往及目前参与的临床试验项目情况、培训经历）；培训证书（和指定联系人应有院外近年培训证书；其他人员需有院内或院外培训证书）；医师护士等资格证书（执业地点为本院，且在有效期内）
*
药检报告及试验用药品包装盒标签样本
对应批号的药物在有效期内且已加盖相应公章
*
研究者手册（包括产品说明书等研究相关参考资料）
受理审查阶段可不提供，但需在启动会ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ发至机构质控邮箱（）
药物管理类样表（接收验收、发放回收、返还、销毁等）
生物样本管理类样表（处理、保存、转运等）
临床试验费用预算表
受理审查阶段可不提供，但需在合同审查前发至机构邮箱（）
注：递交文件内容应与序号一一对应，若无则在该序号下空出。
研究病历（如有）
注明版本号和版本日期
*
病例报告表（）
注明版本号和版本日期；需盖公章
中心实验室相关材料（如有）
申办者认可中心实验室和或生物样本转运公司（如涉及）的声明（注明中心实验室承担的工作）；中心实验室资质证明（如营业执照、经营许可、实验室证书等）
保险文件、受试者日记卡、招募广告
（如有）
保险文件应在有效期内，且已盖章
*
临床试验项目通讯录
参照相关文件填写
*
临床试验实施委托书（申办者委托医院及主要研究者）
参照相关文件填写；主要研究者已签字且已加盖相应公章
*
临床试验保密协议及利益冲突声明
参照相关文件和填写，仅需主要研究者签字
*
临床试验项目申请与受理审批表
参照模板填写
*
研究者相关资格证书
研究者申请中团队成员的个人简历（需要签名和注明日期，简历中应体现职称、既往及目前参与的临床试验项目情况、培训经历）；培训证书（和指定联系人应有院外近年培训证书；其他人员需有院内或院外培训证书）；医师护士等资格证书（执业地点为本院，且在有效期内）
*
药检报告及试验用药品包装盒标签样本
对应批号的药物在有效期内且已加盖相应公章
*
研究者手册（包括产品说明书等研究相关参考资料）
医疗器械临床试验资料递交清单【模板】
□
□
□
6
产品技术要求
□
□
□7Βιβλιοθήκη 国家指定检测机构出具的检验报告（试验、对照）
□
□
□
8
产品自测报告（试验、对照）
□
□
□
9
风险报告
□
□
□
10
实验室试验报告/动物试验报告（首次用于人体的医疗器械）
□
□
□
11
国家食品药品监督管理总局批件（第三类医疗器械）（如有）
□
□
□
12
产品使用说明（试验、对照）
□
□
□
13
伦理委员会批件
□
□
□
20
所有研究者名单及简历（简历需研究者签署姓名日期，含GCP证书复印件）
□
□
□
21
CRA的委托函、身份证复印件、GCP培训证书、简历
□
□
□
22
CRC的委托函、身份证复印件、GCP培训证书、简历
□
□
□
23
保险证明
□
□
□
24
其他
□
□
□
□
□
□
医疗器械临床试验资料递交清单
编号
文件资料
有
无
不适用
备注
1
医疗器械临床试验申请表
□
□
□
2
申办者/生产厂家的资质证明（营业执照、机构代码证、生产许可证等）
□
□
□
3
CRO的资质证明（营业执照、机构代码证、生产厂家委托书）（如有）
□
□
□
4
医疗器械临床试验委托书
□
□
6
产品技术要求
□
□
□7Βιβλιοθήκη 国家指定检测机构出具的检验报告（试验、对照）
□
□
□
8
产品自测报告（试验、对照）
□
□
□
9
风险报告
□
□
□
10
实验室试验报告/动物试验报告（首次用于人体的医疗器械）
□
□
□
11
国家食品药品监督管理总局批件（第三类医疗器械）（如有）
□
□
□
12
产品使用说明（试验、对照）
□
□
□
13
伦理委员会批件
□
□
□
20
所有研究者名单及简历（简历需研究者签署姓名日期，含GCP证书复印件）
□
□
□
21
CRA的委托函、身份证复印件、GCP培训证书、简历
□
□
□
22
CRC的委托函、身份证复印件、GCP培训证书、简历
□
□
□
23
保险证明
□
□
□
24
其他
□
□
□
□
□
□
医疗器械临床试验资料递交清单
编号
文件资料
有
无
不适用
备注
1
医疗器械临床试验申请表
□
□
□
2
申办者/生产厂家的资质证明（营业执照、机构代码证、生产许可证等）
□
□
□
3
CRO的资质证明（营业执照、机构代码证、生产厂家委托书）（如有）
□
□
□
4
医疗器械临床试验委托书
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
机构表格类文件
第 1 页 共 1 页
临床试验资料递交函及回执单（CTI-A-001-A06-V2.0）
临床试验资料递交函及回执单
项目名称 研究类别 申办方 递交日期 联系人 联系方式 承担科室 主要研究者 科室联系人
联系方式
药物临床试验机构办公室：
按机构办公室要求，本研究现提供以下资料，请机构办公室审阅，
□临床试验立项申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）； □国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》；
□申办者资质证明及委托函； □试验用药物检验合格报告；
□临床试验方案摘要； □临床试验方案（注明版本号和日期）； □病例报告表（注明版本号和日期）； □知情同意书（注明版本号和日期）； □研究者手册（注明版本号和日期）； □多中心研究单位一览表（如有）； □研究者履历；
□所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
□其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。
递交人（签字）： 日期：
… … … … … … … … … … … … … … … … … … …
资料递交回执单
项目名称 项目编号
：
药物临床试验机构办公室已收到上述研究项目的递交函。
机构办公室受理人签字： 日期
（盖章）。