GCP规定临床试验保存文件

临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件。

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

其他临床试验可参照本规范执行。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药品临床试验管理规范(GCP)药品临床试验管理规范(GCP)国家药品监督管理局令(第13号)一九九九年九月一日发布第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。

第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。

准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。

第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。

临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第八章必备文件管理-管理要求GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注第七十七条临床试验必备文件管理的要求临床试验必备文件是指评估临床试验实施和产生数据的单独的、集成的、质量可控的文件。

这些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中，遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

必备文件是申办者独立稽查、药品监督管理部门检查临床试验的主要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

第七十九条临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。

这些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THECONDUCT OF A CLINICAL TRIAL8.1 Introduction Essential Documents are thosedocuments which individually and collectivelypermit evaluation of the conduct of a trial and thequality of the data produced. These documents serveto demonstrate the compliance of the investigator,sponsor and monitor with the standards of GoodClinical Practice and with all applicable regulatoryrequirements. Essential Documents also serve anumber of other important purposes. Filing essentialdocuments at the investigator/institution and sponsorsites in a timely manner can greatly assist in thesuccessful management of a trial by the investigator,sponsor and monitor. These documents are also theones which are usually audited by the sponsor'sindependent audit function and inspected by theregulatory authority(ies) as part of the process toconfirm the validity of the trial conduct and theintegrity of data collected.学习笔记sunhua-yjsyy整理第八章必备文件管理-保存要求GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注第七十八条必备文件保存的要求申办者、研究者及其供职的医疗机构应确认，双方均有保存这些临床试验必备文件的场所和条件。

1. 谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？2. 非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：D．风险不能大于最低风险的适度增加3. 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：4. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？5. 伦理审查的类别包括：6. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的7. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容：8. 以下哪一项不属于监查员的职责9. 以下哪一项不需包含在试验方案中：10.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。

11.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的12.以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：13.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

14.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：15.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：16.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：17.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：18.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：19.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门20.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？21.可识别身份数据机密性的保护措施有：22.每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

23.在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：24.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？25.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？18、指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

临床试验（GCP）八十问1.药物临床研究相关法规您知道哪几个？（如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等）2.什么叫GCP？（药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

）3.知情同意书（IC）给病人吗？（一式二份，复印件给病人）4.批文的有效期多长？（2年）5.GCP法规文件以什么为基础？（赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量）6.GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？（1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全）7.药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？（药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量）8.您作为研究者需要看厂家的哪些材料？（药监局批文、研究者手册、质检报告等）9.受试者权益保护有哪些措施？（伦理委员会、知情同意书）10.伦理委员会批件谁保存？（研究者保存原件、复印件给申报者）11.临床研究机构要保存哪些文件？（参见白皮书P33-34）12.SFDA批件的内容？（要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等）13.伦理委员会审核什么？（SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等）14.送哪些材料给伦理委员会审核？（同13）15.试验方案谁制定？（研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。

或请CRO制定）16.什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？（见白皮书P30，和不良反应有区别，只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系）17.ADR是否是医疗责任？（否）18.ADR分型？（A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等）19.ADR监测对医疗单位有什么好处？（提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等）20.患者出现严重不良事件后，怎样处理？（立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门）21.怎样判断不良反应？或问判断不良反应和药物相关联的标准？（见补充材料P2）22.发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？（24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会）23.什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？（见白皮书P139）24.什么叫可溯源性？25.进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？（不行，因为无本医院执业资格）26.在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？27.基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？28.解释监查、稽查、视查、自查。

医疗器械临床试验GCP考试题及答案一、单选题1. 医疗器械临床试验的GCP是指什么？A. 良好生产规范B. 良好临床实践C. 良好实验室规范D. 良好操作规范答案：B2. 下列哪项不是医疗器械临床试验GCP的基本原则？A. 受试者权益保护B. 试验数据的完整性C. 试验结果的可靠性D. 试验成本的最小化答案：D3. 临床试验的知情同意书应该由谁签署？A. 研究者B. 受试者C. 受试者的法定代理人D. 以上都是答案：D4. 临床试验中，研究者应该多久对受试者进行一次随访？A. 每周B. 每月C. 每季度D. 根据试验方案答案：D5. 临床试验中，研究者发现严重不良事件后应立即采取什么措施？A. 报告给伦理委员会B. 报告给申办者C. 立即停止试验D. 立即通知受试者答案：B二、多选题1. 医疗器械临床试验GCP要求的研究者资质包括哪些？A. 具有相应的医学背景B. 接受过临床试验培训C. 具有临床试验经验D. 有良好的沟通能力答案：A, B, C, D2. 临床试验中，哪些文件需要保存？A. 知情同意书B. 试验方案C. 病例报告表D. 试验报告答案：A, B, C, D3. 临床试验中，哪些情况需要及时报告伦理委员会？A. 试验方案的修改B. 严重不良事件的发生C. 试验结果的初步分析D. 试验提前终止答案：A, B, D三、判断题1. 医疗器械临床试验GCP要求试验数据必须真实、完整、可靠。

（对）2. 临床试验中，研究者可以自行决定是否需要对受试者进行随访。

（错）3. 临床试验中，知情同意书可以由受试者的家属代签。

（错）4. 临床试验中，研究者发现严重不良事件后应立即通知受试者。

（对）5. 临床试验中，试验方案的修改不需要报告伦理委员会。

（错）四、简答题1. 简述医疗器械临床试验GCP的主要内容。

答案：医疗器械临床试验GCP主要包括伦理原则、受试者权益保护、试验数据的完整性和可靠性、试验方案的制定、试验过程的监控和记录、不良事件的报告和处理、试验结果的分析和报告等方面。

一、临床试验开始前的基本要求1．确定并审核研究负责人主持者必须选择各方面均合格的专家作为研究负责人。

此人必须具有足够的训练及经验，一般由在所研究药治疗的疾病领域的专科医生充当。

此人必须对该试验感兴趣，有足够的时间可投入该试验，有足够的病人来源，并能严格按程序进行试验。

2．确定所选试验基地的工作成员的素质及其它条件符合试验要求在试验前的现场调查中，应考察试验基地是否具备试验过程中要求的仪器和设备，人员的素质，预计能否按时完成任务，各个工作人员清楚他们各自责任及注意事项。

3．审查试验程序，个案报告表，受试人员志愿书以及药物的检测过程等，以确定是否符合IRB及FDA的要求。

4．取得研究负责人签署的FDA 1572表。

得到FDA的正式IND许可。

5．得到IRB许可，通过试验程序。

6．临床试验所使用的实验室必须有信用及适当的证书。

实验测试的正确与否直接影响到最终结果。

在试验开始前，必须得到有关检验项目的正常值的范围，并保证在整个试验中保持一致。

二、临床试验开始后应注意的问题1．一旦研究负责人开始进行试验，常规定期检查是非常必要的。

着重检查以下一些情况：①病人的处理方法；②药物的给药、检测；③副作用的随访；④个案报告表中不规范填写的项目；⑤确定同时使用的其它药物及发现本经报告的现有疾病情况；③对每个受试人员的情况记录备案批如诊断，患病年数等）；⑦是否向IRB作了必要的汇报。

2．重新检查个案报告表、受试人员志愿书、原始数据、测试样品的处理及其它的资料。

每次检查应对每份个案报告表进行核对，看填写是否规范（比如改动的地方只能用一条线划去原来的数据，并注明原因及签名）、完整、正确，数据是否合理，是否与病历记录一致，每个受试人员在参加试验前是否签署了志愿书，原始数据是否完整，药品的收据及使用记录是否完整准确，样品处理的记录是否正确等。

3．检查是否按已定的试验程序进行试验，是否遵守各种法律及规定。

4．确定每年申请延长IRB并得到批准。