SMP-QA-004-00不合格品管理制度

施瓦茨集团
标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
1．目的：
建立不合格品管理制度，对不合格产品进行严格监控管理，以确保不合格品妥善处理，防止差错。

2．适用范围：
不合格的物料、中间产品、待包装品和成品。

3．责任人：
QC检验员对不合格检验数据的真实、准确性负责；
QA对产生不合格品原因进行调查，对不合格品的处理进行监控。

生产部各车间、仓库管理员负责对不合格品进行隔离、标识、及时填写不合格品处理报告单、配合QA对不合格原因进行调查，并按要求对不合格品进行处理。

采购部负责对不合格的原料、包装材料和厂家进行沟通退货或销毁事宜，并督促厂家查找不合格原因，提出纠正预防措施。

各相关部门负责人负责对不合格物料、产品等处理意见的审核。

总经理负责对不合格物料、产品等处理意见的批准。

4．正文：
4.1 不合格品的分类
4.1.1 进厂检验不合格的物料；
4.1.2 生产过程中发现的不合格物料；
4.1.3 生产操作或条件异常造成的经评价或检测后不合格的中间产品和成品；
4.1.4 检验不合格的中间产品和成品；
4.1.5 正常生产过程中各工序剔除的非批量不合格中间产品和成品（如固体车间压片、包衣等工序剔除的不合格品；包装车间装瓶、包装工序等挑出不合格品等）。

4.2 不合格品的处理原则
4.2.1 不合格原料、包装材料不能投入生产；
4.2.2 不合格中间产品不能流入下道工序；
4.2.3 不合格成品不能出厂；
4.2.4 不合格品应隔离存放，且应有明显不合格状态标志；
4.2.5 不合格品应及时处理，且处理过程应有QA监督，并有记录；
4.3 不合格品处理程序
4.3.1 不合格品的处理方式一般分为：a.返工 b.重新加工 c.让步接受 d.拒收和报废4.3.2 进厂检验不合格的物料处理程序
由质量部出具不合格报告至仓库，仓库收到不合格检验报告单后，应立即将不合格品专区存放，悬挂红色不合格状态标志，并填写《不合格品处理记录》（SOR-QA-001-00），报各级领导审核，总经理批准。

根据批准的意见及时进行处理，QA进行现场监督。

4.3.3 生产过程中发现的不合格物料处理程序
4.3.3.1 执行偏差处理程序，根据偏差调查报告结果，如属于进厂原料、包装材料本身不合格，由所在车间立即将未使用的物料计数后粘贴不合格标识退回仓库，仓库立即将退回物料和同样批号的库存物料集中隔离存放（如涉及到其他车间，应立即通知退回仓库），悬挂不合格状态标志，填写《不合格品处理记录》（SOR-QA-001-00）报各级领导审核，总经理批准。

根据批准的意见及时进行处理，QA进行监督；已使用的不合格物料和由该物料生产的产品由车间立即隔离存放，悬挂不合格品状态标志，并填写《不合格品处理记录》（SOR-QA-001-00）报各级领导审核，总经理批准。

根据批准意见进行处理，QA 进行监督。

4.3.3.2 根据偏差调查报告结果，如属于操作失误等原因造成不合格的物料，由车间立即将不合格物料隔离存放，悬挂红色不合格标志，填写《不合格品处理记录》（SOR-QA-001-00）报各级领导审核，总经理批准。

根据批准的意见及时进行处理，QA进行监督。

4.3.4 生产操作或条件异常造成的经评价或检测后不合格的中间产品和成品的处理流程
执行偏差处理程序，生产车间根据偏差调查结论或环境监测报告，立即将不合格品隔离存放，悬挂红色不合格状态标志，填写《不合格品处理记录》（SOR-QA-001-00），各级领导审核，总经理批准。

根据批准的意见及时进行处理。

4.3.5 检验不合格的中间产品和成品的处理流程
由质量部出具不合格报告至车间或仓库，车间或仓库收到不合格检验报告单后，应立即将不合格品专区存放，悬挂红色不合格状态标志，并填写《不合格品处理记录》（SOR-QA-001-00），报各级领导审核，总经理批准。

根据批准的意见及时进行处理，QA进行现场监督。

4.3.6 正常生产过程中各工序剔除的非批量不合格包材、中间产品、成品的处理流程
由各工序负责人将不合格品进行收集，计数或称量，粘贴不合格标识退回仓库，仓库管理员填写《不合格品处理记录》（SOR-QA-001-00），报各级领导审核，总经理批准。

根据批准的意见及时进行处理，QA进行现场监督。

4.4 不合格品处理方式
4.4.1 固体粉末类、油溶液类不合格品加水溶解或稀释后进行收集，运至垃圾场由公司定期处理；
4.4.2 固体制剂类（片剂）不合格品用水浸泡或砸碎后收集至指定地点，由公司定期处理。

4.4.3 外包材类不合格品需破坏至其上的文字信息不可见；内包材标签类不合格品需破坏至其上的文字信息不可见；内包材PET瓶、HPET瓶类不合格品收集至指定地点，由公司定期销毁处理。

4.4.4 其他（需具体说明）。

4.5 其他
4.5.1 批量不合格品指的是物料、中间产品、待包装产品、成品不合格率超过10%（含10%）的产品，如4.1.1~4.1.4为批量不合格品。

4.1.5为非批量不合格品。

4.5.2 对不合格品处理意见中如需退货的物料由采购联系供应商进行退货处理；让步接收产品必须对产品特性影响不大，执行让步接受时，由采购部提出试用意见，经生产部、质量部审核、总经理批准后执行。

（涉及费用时应特别注明费用承担问题）。

4.5.3 对批量不合格物料、中间产品、待包装品、成品，批准处理意见为返工或重新加工时，执行相应的规程。

4.5.4 不合格品处理结束之后，QA将不合格品处理记录原件交质量部，复印件附生产记录或检验记录，现场QA填写《不合格品处理台账》（SOR-QA-002-00）
4.5.5 所有不合格品应按照批准的处理意见及处理时间及时进行处理。

4.5.6 不合格品存放期间必须有专人管理，做到帐、物相符。

4.5.7 如发现不合格品前后批次的产品可能存在相同质量问题时，应立即通知质量部，停止相关批的放行，直到调查确认无质量问题后方可放行。

4.5.8 对出现的不合格情况，必要时应转入纠正与预防措施控制程序，按照《纠正与预防措施管理制度》（SMP-QA-013-00）执行。

4.5.9 凡不合格品已使用过的批号不得再次重复使用。

4.5.10 《不合格品处理记录》（SOR-QA-001-00）、《不合格品处理台账》（SOR-QA-002-00）由质量部归档保存。

5．附件
5.1 不合格品处理记录（SOR-QA-001-00）
5.2 不合格品处理台账（SOR-QA-002-00）
6．相关GMP文件
6.1 《产品退货管理规程》（SSMP-QA-022-00）6.2 《返工管理规程》（SMP-MF-001-00）
6.3 《纠正与预防措施管理制度》（SMP-QA-013-00）
7. 变更历史
编码：SOR-QA-002-00
不合格品处理记录
编号：
编码：SOR-QA-003-00
不合格品处理台帐
A：加水溶解或稀释。

B：用水浸泡或砸碎C：包材类破坏至其上的文字信息不可见或砸碎。

D由公司运走处理。

E：其他。

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