偏差处理培训ppt课件

的优劣，为实际决策提供参考。
06
总结与展望
偏差纠正的重要性和挑战
要点一
偏差纠正的重要性
偏差纠正是指通过一系列措施来纠正个体或组织在思维、 判断和行为上出现的偏差，以提高其决策和行为的准确性 。在许多领域，如医学、金融、法律等，偏差纠正都至关 重要，因为它有助于避免错误和失误，提高决策质量。
要点二
《偏差培训》PPT课件
目录
• 偏差培训的概述 • 偏差的类型和影响 • 偏差产生的原因 • 偏差纠正的方法和工具 • 偏差纠正的实践案例 • 总结与展望
01
偏差培训的概述
偏差培训的定义
偏差培训是指针对组织内部员工在思想、观念、行为等方面 存在的不符合组织文化和价值观的偏差，通过一系列培训和 干预措施，帮助员工纠正偏差，提高个人素质和组织绩效的 培训活动。
偏差培训强调个体与组织之间的匹配度和协同效应，旨在提 高员工的组织认同感和归属感，增强组织的凝聚力和竞争力 。
偏差培训的目的和意义
01
提高员工的思想觉悟和 职业道德素质，增强员 工的自我约束力和责任 感。
02
帮助员工更好地理解和 接受组织文化和价值观 ，提高员工的组织认同 感和归属感。
03
纠正员工的行为偏差， 提高员工的绩效表现和 工作质量。
认知偏差
先入为主
人们往往根据最先接收到 的信息形成印象，对后续 信息产生选择性接受或忽 略。

1. 等加权反演法 2. 高斯消元法 3. 数据融合
纠正方法
1 概念
纠正是消除偏差的过程，将偏差减少到可接受范围内。
2 常用纠正方法
1. 标定法 2. 矫正曲线法 3. 外推校准法
应用
科学实验
偏差处理和纠正方法在科学实验 中得到广泛应用，提高数据可靠 性。
数据分析
数据分析中的偏差处理和纠正方 法有助于提高数据准确性和可靠 性。
《偏差处理与纠正》PPT 课件
介绍偏差处理和纠正的概念、方法及其应用，确保准确性和可靠性。本PPT为 您详细讲解这一重要主题，帮助您提升工作和学习效果。
偏差处理
概念
偏差是数据分析中常见的问 题，指实际观测值与真实值 的差wenku.baidu.com。
偏差类型
1. 随机误差 2. 系统误差 3. 环境误差 4. 人为误差
偏差处理方法
产品使用
偏差处理和纠正方法可应用于产 品使用，确保最佳性能和精确度。
总结
本PPT详细介绍了偏差处理和纠正的概念、方法及应用，希望能为您的工作和 学习提供帮助。

《偏差培训》PPT课件
在这个《偏差培训》PPT课件中，我们将深入探讨偏差培训的重要性和类型， 以及如何进行偏差培训模块的训练。
简介
什么是偏差培训？为什么它对个人和组织都非常重要？在本节中，我们将回答这些问题并介绍偏差培训 的概念。
偏差培训类型
知觉偏差
认识到自己对于特定信息 存在的偏误，包括确认偏 误、相似性偏误和硬币投 掷偏误。
认知偏差
心理认知上的偏差，包括 预设偏误、联想偏误和归 纳漏洞。
行为偏差
人们在行为决策中存在的 一些常见偏差，如固定化 思维、社会认同压力和群 体思维。
百度文库
偏差培训模块
1
模块一：认知技巧训练
通过概念清晰化、矫正思维方式和消
模块二：行为规范训练
2
除刻板印象等训练方法来提高认知技 巧。
解决固定化思维、消除群体思维和培
养思考独立性的训练方法。
3
模块三：跨功能对接训练
建立良好的沟通机制、实现跨团队知 识共享和培养团队协作意识的训练方 法。
结语
通过学习和应用偏差培训，我们可以提高决策的准确性和效率，避免一些常 见的认知偏见和行为偏差。

偏差方面
自查或政府检查
• 个别缺陷： 一般采取纠正措施就可以了，如加强 对员工的培训，但是多次、多处出现的缺陷：反 思是否需要编制、修改现行的SOP。如对偏差报 告中提到的措施落实不及时
• 例子： 建立定期质量会议制度 － 1 小时的质量会 议，讨论跟踪不及时、长期悬而不决的问题
偏差方面
出现报废批、返工批
偏差方面
五、偏差处理决定（QA经理）
• 偏差调查结束后，根据偏差调查的情况，质量管 理部经理做出偏差的处理决定，偏差发生部门积 极组织整改。
• 偏差管理员要将偏差的处理情况反馈给偏差发生 部门，生产过程中的偏差处理情况将处理结果的 复印件附在相应批的批生产记录中。
偏差方面
六、制定纠正、预防措施（QA、偏差发生 部门）
偏差方面
二、对偏差进行分类（QA监督员、偏差管 理员）
• 对于微小偏差,QA监督员或偏差管理员同偏差发生 部门共同分析原因, 对于原因已知，且偏差发生部 门制定了纠正、预防措施，QA监督员或偏差管理 员可做出处理决定并监督落实,偏差发生部门如实 填写偏差记录, 在质量管理部偏差管理员进行备案。
偏差方面
偏差方面
法规要求（2010版GMP）
• 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量 标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立 即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重 大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查， 并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定 人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发 生。

确定执行CAPA流程
第二步 初步确定CAPA
第三步 确定、评估同意方案
第四步 规划/实施CAPA
决策点1
关键决策点1 评估潜在的CAPA,决定执行程序
决策点2
决策点3
关键决策点2 决定根本原因
决策点4
关键决策点3 确定CAPA
关键决策点4
确定、记录、评估同意方案
决策点5
决策点6
第五步 关闭CAPA
关键决策点5 制定批准CAPA计划
偏差分类
严重偏差：严重的违反GMP,由于使用了不 适当的方法和控制手段,会导致危及产品的 安全和功效.检查失败会导致产品召回/停产/ 严重投诉.
重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功 效,影响产品质量,在批准继续生产之前需要
采取矫正措施. 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功 效,但是会对外观上产生影响.其中包括细微
Corrective Action and Preventive Action
王晓萍
2010.10
内容
目的 CAPA适用于哪些情形 • 定义 • 职责 • 流程
纠正预防措施目的
一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证： • 偏差,不符合性,缺陷或其它不期望的情况不再出 现,或被永久纠正 • 防止已识别的潜在风险再次发生 • 减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事
件 • 满足法规要求 • 减少审计过程中的发现项 • 提高一次合格率 • 使生产过程更严格、持续性更好,提高客户满意

绩效评估
将员工在培训后的工作绩效与培训 前进行对比评估，观察培训效果是 否得以体现。
05
偏差培训案例分析
案例一：生产过程中的偏差处理
总结词：及时、准确、高效 具体方法
详细描述：在生产过程中，一旦出现偏差，需要及时准 确地识别和分析，找出原因并采取有效的措施进行纠正 ，以确保生产过程的稳定和产品质量。
详细描述：质量控制中的偏差预防是确保产品 质量的重要环节
2. 对原材料、半成品、成品等进行全面检测， 确保每个环节的质量符合要求。
具体方法
3. 定期对质量控制人员进行培训和考核，提高 人员的业务素质和工作责任心。
案例三：研发过程中的偏差控制
总结词：创新、科学、实用 具体方法
详细描述：在研发过程中，由于各种原因会出现偏差。 为了确保研发的顺利进行和取得预期效果，需要对偏差 进行科学合理的控制和管理。
安排实际工作场景让员工进行实践操作，培 养员工实际操作能力。
培训效果评估
问卷调查
在培训结束后发放问卷，收集员工 对培训的反馈和建议，为后续改进 提供参考。
实际操作考核
对员工在实际工作中的表现进行考 核，检验其是否能够运用所学知识 解决实际问题。
学习成果汇报
要求员工提交学习成果汇报，包括 对偏差理论的理解、案例分析报告 等，评估其学习效果。
计划。
分析未来工作中如何进一步优化偏差培训计划和实施方案

03
偏差管理的实施：制定详细的计划和流程，确保执行到位
04
偏差管理的效果：提高产品质量，降低成本，提高企业竞争力
偏差的处理
1
2
3
4
识别偏差：发现并识 别偏差
分析偏差：分析偏差 产生的原因
跟踪和评估：跟踪和评 估纠正措施的效果，确
保偏差得到有效控制
制定纠正措施：制定纠 正措施，消除偏差
3
偏差管理工具
01
偏差管理软件：用于记录、 分析和跟踪偏差的工具
02
偏差管理流程：用于规范 偏差处理流程的工具
03
偏差管理模板：用于快速 生成偏差报告的工具
02
质量偏差：产 品性能、质量 标准等方面的 偏差
03
进度偏差：项 目进度、计划 安排等方面的 偏差
04
成本偏差：项 目成本、预算 等方面的偏差
偏差管理的重要性
确保产品质量：通过偏差管理，可以及时发现并 纠正生产过程中的问题，确保产品质量符合要求。
提高生产效率：偏差管理可以及时发现并纠正生 产过程中的问题，从而提高生产效率。
降低成本：偏差管理可以及时发现并纠正生产过 程中的问题，从而降低生产成本。
提高客户满意度：通过偏差管理，可以及时发现 并纠正生产过程中的问题，从而提高客户满意度。
2
偏差的发现
01 偏差的定义：实际结果与预期 结果之间的差异

18
步骤1：偏差发现
偏差的发现信息 基本信息
涉及偏差的物料、设备、产品的名称 涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号 偏差发生的日期、地点、时间 偏差的发现人 偏差发生的过程 偏差涉及的物料的数量
偏差过程的描述 偏差的应急处理措施 可能的原因
19
步骤1：偏差发现
偏差信息的来源
偏差处理
主要内容：
主题1：什么是偏差处理？ 主题2：偏差处理的作用 主题3：偏差处理的方法 主题4：案例分析 主题5：偏差处理的难点
2
主题1：什么是偏差处理？
3
什么是偏差处理？
对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符 合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手 段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记 录和跟踪的全过程。
6
《药品生产质量管理规范》
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行 生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的 产生。
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定 偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施， 并有相应的记录。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在 影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在 影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏 差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及 对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。

5.根据纠正及预防措施实施的效果对相关物料做出最终的处理意见 风险接受
通过制定的措施将风险已经消除或减小到可以接受的范围。 当通过纠正及预防措施将风险消除或下降到可以接受的等级， 就可以接受它，对偏差终审之后就可以将偏差关闭；如未能消 除或降低风险等级，就应重新制定纠正及预防措施，将风险降 低之后再评估能否接受，否则偏差是不能够关闭的。 这个需要决策者判断并找寻利益、风险之间的平衡点在哪。 例举：
偏差处理与风险分析评估
-------2014年偏差闭环情况分析
史华飞 2015年3月
1
近三年偏差数量趋势图
140 120 100
80 60 40 20
0 说明书偏差
纸盒偏差
2012年 2013年 2014年
2
近三年重点偏差趋势图
45
40
Leabharlann Baidu
35
30
25
20
2012年
15
2013年
10
2014年
5
0
3
11
（1）.严重性
类别 微小
标准
对产品质量有较小的影响， 可能引起该批较小的损失， 可控制在本工序范围内
偏差案例（请例举）
重大
对产品质量有中等或较大的 影响，不但对本批有影响， 可能还会影响其他批次；不 但对本工序有影响，也会对 其他工序生产造成影响

偏差主要指整个过程中偏离预期的结果的活动。
• 如果发生在生产过程中，比如物料的异常，生产过程中设备的异常，收率超过规定范 围等等。而发生在检验中的，首先要填写OOS，根据实际情况，调查，究竟是检验仪 器，人为方面的原因，还是取样，还是样品本身的问题。所以偏差不能真正区分为生 产偏差和检验偏差,而仅仅是按照影响因素的严重程度或主要环节进行管理.
偏差案例分析
• 调查： 1、对温度分布各点进行统计：发现温度最高点在靠近层流送风口处；而温度最低点在 送风口下两侧、回风口的上端（最好画图示意）。 2、分析：由于气流组织，导致送风口下两侧、回风口的上端处空气对流较差。造成干 燥灭菌时该处玻璃药瓶温度较其他点低。
偏差案例分析
• 评估： 1、在温度分布中，发现最高温度与最低温度差超过5℃，经过分析发现是由于烘箱热 空气对流不好导致偏差的发生。 2、烘箱灭菌后的玻璃药瓶用于药品的分装生产，要求无菌、除热原，拟采用180℃， 3h的工艺进行处理。其最终应通过挑战性实验来确认其工艺是否可行。
11、8/22自查时发现8/15测某原料药成品含量所用的二级参考标准品的确认有效期为8/1； 所用HPLC的校验有效期也是8/1。
偏差是否均应进行调查?
•
重大偏差可能会对工艺、产品或安全、环境造成不良影响，而且必须进行调查才能
确定其原因，并制定纠正或预防措施。例如，OOS以及OOS调查后确认的产品质量

模型评估
利用模型评估指标，如R方、均方根误差等，对模 型进行评估和比较，以确定最佳模型，从而降低 偏差。
04
案例分析与实战演练
分析真实数据集的偏差
总结词：在数据分析 过程中，偏差有时难 以避免。通过分析真 实数据集的偏差，了 解数据偏差的类型和 产生原因，为后续处 理奠定基础。
详细描述：1. 收集不 同来源、不同时间、 不同空间的数据，分 析数据之间的异同及 产生偏差的原因；
选择正确的统计分析方法
针对具体问题选择合适的统计分析方法，如描述性统计分析、回归分析、因子分析等，以 减少偏差。
数据清洗
对数据进行清洗和预处理，去除异常值、缺失值和离群值，避免对分析结果产生偏差。
校准统计分析方法
根据实际数据特征，选择合适的统计分析方法，并对方法进行校准，确保结果的准确性。
解读和处理多变量数据
建立数据审核机制
对收集到的偏差数据进行审核，确保数据的真 实性和准确性。
分析和解读偏差数据
确定偏差数据的分析方法
01
采用统计学、质量管理等方法对偏差数据进行深入分析，寻找
偏差产生的原因和规律。
解读偏差数据的趋势和模式
02
通过对偏差数据的趋势和模式进行分析，发现偏差的潜在影响
和风险。
确定关键因素
03
偏差影响
偏差可能导致数据分析结果失真、不准确、不完整或 不可靠，影响决策和判断，甚至误导领导和客户。

策的技巧
技术
缺乏肢体灵活性
失误
什么都不缺，倒霉
5 个“为什么”
➢
➢
➢
➢
➢
➢
问题:
车间地面发现油污
5个为什么:
为什么地面有油污?
因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏
为什么垫圈渗漏?
最近购买的一批质量不好
为什么购买质量不好的垫圈?
因为该供应商的报价最低.
为什么采购部门采购报价最低的垫圈?
因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用
鱼骨图
设备
材料
方法
原因
为什么
问题
测量
人员
环境
举例
➢
人为错误分析
原因类别
知识
认知/技术
价值观/信念
环境/氛围
描述
缺乏对标准、要求或需求的了解
缺乏适当的认知水平，缺乏理解、应用、分析、综合或评
价能力，导致无法符合标准、要求或需求
不关注或不认同标准、要求或需求
缺乏抵制、指出错误行为的气氛
决策
不能在利益风险评估中做出正确判断，缺乏作出保护性决
–决定偏差所涉及物料或过程的处理方法
–跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果
–偏差的定期回顾，包括评估行动的有效性
偏差处理流程—职责

质量管理部经理

的总结和分析。 • 临时性计划偏差的发生未被有效控制。 • 偏差报告结束/批准的日期在涉及产品批次放行日期之后。
PPT学习交流
24
PPT学习交流
25
此下ຫໍສະໝຸດ Baidu可自行编辑修改，供参考！
PPT学习交流
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• 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理 的文件和记录。
PPT学习交流
5
偏差处理的三个原则
• 偏差处理坚持三个原则：一是发生偏差时应及时报告、调查并处 理，二是要制定有效的预防措施，三是避免偏差的再次发生。最 终目的是确保产品的质量和GMP的符合。
PPT学习交流
6
偏差的分类
10
相关人员的偏差管理责任
人员
职责
操作人员
识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管和/或技术人 员报告偏差
部门主管和/或技 （必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；
术人员
负责立即报告质量管理部门和（必要时）更高层的管理人员
跨职能（跨学科） 负责调查偏差的根本原因；
团队
负责评估偏差的影响；
负责提出纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）
PPT学习交流
15
三、成立偏差调查组（QA经理组织各相关部门）
• 对于重大偏差，偏差管理员或QA监督员立即赶往现场，协助偏差 发生部门调查取证并上报质量管理部经理，质量管理部经理应立 即组织成立偏差调查组进行调查，偏差调查组应包括QA偏差管理 员或QA监督员、质量管理部经理、出现偏差部门主管领导、技改 设备部经理、生产技术部经理等相关部门人员。生产过程中的偏 差填写《生产过程偏差调查处理表》，非生产过程中的偏差填写 《偏差调查处理表》。

2、常见偏差的分类
• 其它与物料管理相关的偏差：物料状态的改变未按规 定的流程执行等情况。
• 物料和产品处理，如接收、待验、取样、贮存、发放 及发运未按标准操作规程执行等情况。
• 物料和产品的发放、发运未执行先进先出和近效期先 出原则等情况。
2、常见偏差的分类
生产过程
• 使用的物料批号、数量错误等情况 • 异物混入等情况
GMP条款中关于偏差的规定：
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生 产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏 差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相 应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影 响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的 程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还 应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的 影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
偏差调查与处理
质量风险管理
1、变更控制 2、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析 4、纠正与预防 5、确认和验证
偏差调查与处理
什么是偏差 为什么要进行偏差调查
偏差处理的程序 偏差处理中常见问题
偏差调查实例分析
（一）什么是偏差？
1、偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响

为确保处理方案的顺利实施， 制定详细的实施计划。
偏差处理方案实施
01
02
03
方案沟通与培训
向相关方沟通偏差处理方 案，确保各方明确自己的 职责和任务。
实施过程监控
对处理方案的实施过程进 行监控，确保按计划进行 。
及时调整方案
根据实施过程中的实际情 况，及时调整处理方案。
偏差处理效果评估
效果评估指标设定
发展趋势
随着大数据和人工智能技术的快速发展，偏差处理技术正朝着智能化、自动 化方向发展。
02
偏差处理流程
偏差识别
明确偏差定义
明确偏差的定义和范围，以便 准确识别。
建立偏差识别机制
通过数据监控、现场检查等方式 ，及时发现并记录偏差。
确认偏差真实性
对偏差进行多次核实，确保偏差的 真实性。
偏差分析
原因分析
沟通渠道不畅通
在复杂的组织结构中，信息传递的路径往往较长，容易导致信息 失真和延误。
缺乏反馈机制
在某些情况下，由于缺乏有效的反馈机制，导致无法对偏差处理 过程进行有效监控和评估。
偏差处理中的资源问题
人力资源不足
在处理偏差时，由于缺乏足够的人力资源，导致 无法对问题进行及时有效的处理。
资金资源不足
在项目执行过程中，由于缺乏足够的资金资源， 导致无法对出现的偏差进行及时有效的处理。