脆碎度测试仪

CJY—300D型片剂脆碎度测定仪使用说明书上海黄海药检仪器有限公司一、产品简介CJY-300D型片剂脆碎度测定仪是控制药物非包衣片稳定性的测试仪器。

适用于片剂生产厂、药检所及医院等单位检测药物片剂的机械稳定性、抗磨性、耐滚轧碰撞性，以及其它物理强度（如压碎强度等），是药物检测中不可缺少的必备仪器。

它为片剂包糖衣也提供了可靠的数据。

本产品各项技术指标均符合《中国药典》2005版规定要求。

本仪器有两个透明有机玻璃轮鼓，在每分钟25转恒速转动下，至100转自动停机报警。

整机结构设计合理、外观大方、操作简便，装药鼓轮开启方便，透明度高，便于观察测试情况。

二、工作原理：当仪器工作时，装药鼓轮转动，鼓内药物样品在档板的带动下，不断翻滚、滑动、并反复的从轴心掉落至鼓壁或先行掉落的其它药物样品上，从而使被检样品不断地发生磨擦、振动和撞击。

经规定100转，取出样品，观察破损、碎裂情况，除去粉末，精密称重，计算出损失百分比。

三、主要技术参数：1、轮鼓内径：Ø286mm±0.20mm2、轮鼓深： 39mm±0.30mm3、转速： 25转/分、100转停机4、电源： 200V 50Hz5、环境温度： 1～35℃6、环境相对湿度：﹤85%四、使用方法1.接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。

2.打开左右轮鼓端盖：握住端盖金属手柄，向内轻按并逆时针旋转，即可打开端盖。

3.将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，顺时针旋转，关闭端盖。

4.按动“预置”按键，在按“置数”按键设置轮鼓转动圈数100后，按“预置”退出，按启动键运行并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。

(若用户需其它圈数可另行设置)5.打开端盖，取出药物，检查测试结果。

（端盖手柄逆时针旋转后可连同轮鼓从仪器上一同退出。

）6.若需继续测试，则重复2-5步骤即可。

7.如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关。

脆碎度检查法
脆碎度检查法是一种简单易行的测试方法，用于评估物料或食品在受力下的脆性和碎裂性。

该方法一般涉及到加压或挤压样品直到产生破裂或变形，并根据其破裂或变形程度来评估其脆碎度。

一些常见的脆碎度检查方法包括：
1. Texture Analyzer（质地仪）：该仪器能够对物料施加一定
的压缩力，并监测样品在压力下的弹性和形变情况，从而评估其脆性和碎裂性。

2. Kramer Shear Cell（克莱莫剪切仪）：该仪器能够对样品进
行剪切，以确定其强度和变形模式，进而评估其脆碎程度和流变性质。

3. 3-Point Bend Test（三点弯曲测试）：该测试方法适用于较
薄且易弯曲的物料，如薄薄的胶片或塑料薄板。

该方法中使用三角形支架对样品进行弯曲，从而观察其断裂模式和强度表现，评估其脆碎度。

总的来说，脆碎度检查法涉及到通过对样品施加不同类型的压力或剪切力，观察其断裂模式和表现，从而定量或定性地评估其脆碎性。

************有限公司GMP文件文件名称：FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程文件编号：SOP-**-**-***-00起草人日期年月日第 1 页，共 2 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立脆碎度检查仪的标准操作规程，保证其正确使用。

2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部、脆碎度检查仪使用说明书3 适用范围：FT-2000AE脆碎度检查仪的使用操作4 责任者：QC主任、QC检验员5 规程内容：5.1 主要指标5.1.1 时间设置：1-80分钟(开机时自动予置4分钟)5.1.2 转数：25转/分5.1.3轮鼓尺寸：内径285.75mm 宽度39mm5.1.4电源： 220V 50HZ5.2 操作方法5.2.1 准备将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够空间，要求工作环境无振动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。

5.2.2 通电接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟(04:00)。

5.2.3 装样品先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒、精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开SOP-**-**-***-00 FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程第 2 页共2页鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。

5.2.4 时间设定若做常规测试，仪器已予置好4分钟(100次)不需再改动，若特殊需要可通过时间设定的“▲”键或“▼”键，配合计时显示调整，每按一次予置时间可增或减１分钟。

5.2.5测试以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时。

该机以倒计时方式工作(显示的是工作剩余时间)，待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时有蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态，准备做下一次测试。

1Procedure
程序/要求
1.1Requirement
条件
环境温度：（20±5）℃
相对湿度：≤80%RH
1.2Calibration Instrumentation
校准仪器
外部校准合格的秒表；
外部校准合格的数显卡尺，（0～300）mm。

1.3Calibration Method
校准方法
6.1.1校准前准备
校准开始前需检查秒表及数显卡尺状态良好，并在校准有效期内使用。

将片剂脆碎度检查仪开启，将显示窗次数设置为100（或00100）。

6.1.2计数器检查
运行片剂脆碎度检查仪，观察显示窗次数跳动应均匀有序。

6.1.3轮鼓转速校准
6.1.3.1在轮鼓上贴上转速参照起点的标志物，片剂脆碎度检查仪运行后，
按下秒表计时并同时用目力数出轮鼓转动圈数，至25整圈按停秒
表，记录实际的秒数。

6.1.3.2重复检测3次，取平均值。

实际转速的计算公式：
实际转速=实际圈数÷实际运行秒数平均值×60s/min
6.1.3.3实际转速应为（25±1）r/min。

6.1.4轮鼓内径校准
如图1，选择三个方向用数显卡尺测量轮鼓内径三次，取平均值。

轮鼓内径平
均值应为（286±0.2）mm。

6.1.5轮鼓深度校准
如图2，选择三个位置测量轮鼓深度三次，取平均值。

轮鼓深度平均值应为（39±0.3）mm。

1.3.1校准结果处理
片剂脆碎度检查仪校准周期为一年，校准合格的检查仪投入使用。

CJY-301B型片剂脆碎度测试仪标准操作规程1.目的建立CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程，使本公司的检验仪器操作规程标准化、规范化。

2.适用范围适用于本公司CS-2A型片剂脆碎度测试仪的使用操作。

3.责任仪器使用人员负责本文件的执行，检测中心主任负责监督和指导。

4.依据CS-2A型片剂脆碎度测试仪使用说明书。

5.内容5.1.型号及主要技术指标5.1.1.型号：CS-2A型。

5.1.2.主要技术指标5.1.2.1.轮鼓内径：ф286mm5.1.2.2.轮鼓深： 39mm5.1.2.3.转速：25转/分 100转停机5.1.2.4.电源220V 50Hz5.1.2.5.环境温度：5-35℃，相对湿度〈80%5.2.接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。

5.3.打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。

5.4.将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。

5.5.按动“启动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。

5.6.打开端盖，取出药物，检查测试结果。

（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。

）5.7.若需继续测试，则重复5.4和5.6步骤即可。

5.8.如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。

5.9.注意事项5.9.1.仪器应水平放在清洁的工作台上。

5.9.2.必须使用三眼插座，确保接地良好。

5.9.3.轮鼓旋转时，切勿打开轮鼓端盖。

5.9.4.当轮鼓退下洗净或擦净后，安装轮鼓时，注意左右轮鼓不得对换。

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制药GMP管理文件
一、目的：建立片剂脆碎度测试仪使用操作与维护保养规程。

二、适用范围：适用于片剂脆碎度测试仪使用操作与维护保养。

三、职责：质检员对本标准的实施负责。

四、正文：
脆碎度测试仪
操作：
开机：将仪器的电源开关置于︱位置，电源指示灯亮，仪器启动；预热约30分钟后，即可正常使用。

仪器开机后，系统处于初妈状态，转盘旋转圈数自动预置100圈，圈数数码管显示窗显示圈数数值为100（单位R）；转盘旋转速度自动预置25转/分，转速数码管显示窗显示转速数值为25（单位RPM）。

测试：
将转盘部件卸下并打开筒盖，把约6.5克重的试样放置在圆筒中并盖上筒盖；将转盘部件套装在仪器水平转轴上，并用锁紧螺母紧固。

按一下启动键，转盘部件转动，开始测试。

按照25转/分转速旋转100圈后，转盘部件停止转动，读取此时试样的脆碎情况。

关机：
将仪器的电源开关置于O位置，电源指示灯灭，仪器关闭。

操作示例：
（1）开机：
（2）将转盘部件卸下并打开筒盖，把试样放置在圆筒中并盖上筒盖；将转盘部件套装在仪器水平转轴上，并用锁紧螺母紧固。

（3）按一下启动键，转盘部件转动，开始测试：
（4）旋转100圈后，转盘部件停止转动，读取此时试样的状态。

（5）重复同样的测试请重复（2）～（4）。

维护：
必须定期清洁箱体和部件，不要用钢刷清理，否则会损伤仪器。

每次测试完毕后，必须将转盘部件等擦拭干净，防止损伤仪器。

脆碎度检查仪的不确定度测量评定作者：杨铁增徐彤
来源：《科技资讯》2019年第25期
摘; 要：药物的脆碎度指片剂受到震动或摩擦之后容易引起碎片破裂等情况，是反映片剂抗震动、耐磨损能力的指标，脆碎度检查仪用于医药行业检查非包衣片的脆碎度情况。

依据
JJF（吉）51-2011《脆碎度仪校准规范》和JJF1059.1-2012《测量结果不确定度评定与表示》，以脆碎度检查仪FT-2000SE为例，进行不确定度评定分析，测量结果：脆碎度示值测量结果的相对扩展不确定度为4.3%（k=2）。

關键词：脆碎度检查仪; 不确定度; 评定
中图分类号：TB936 ; ;文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2019）09（a）-0245-02。

药物脆碎度测定仪安全操作及保养规程前言药物脆碎度测定仪是一种重要的药物检测仪器，用于测定药物在口腔内的崩解情况，从而评估药物的生物利用度。

为了保证药物脆碎度测定仪能够正常工作和长期使用，需要进行安全操作和定期保养。

本文档将介绍药物脆碎度测定仪的安全操作和保养规程。

安全操作规程1. 操作前的准备在进行药物脆碎度测定仪的实验前，需要进行以下准备：1.根据实验需求，选择合适的药物、测定液和仪器。

2.准备所需的实验器材和试剂，并检查是否完好无损。

3.检查药物脆碎度测定仪是否处于良好状态，并进行必要的维护和保养工作。

4.仔细阅读药物脆碎度测定仪的操作手册和实验方案，并熟悉操作流程和注意事项。

5.在进行实验前，将药物脆碎度测定仪的外壳、传动部件和电气元件进行清洁，并检查电源线是否接触良好。

2. 实验时的注意事项在进行药物脆碎度测定仪的实验过程中，需要注意以下事项：1.按照操作手册和实验方案的要求，进行实验。

2.注意观察药物脆碎度测定仪的工作状况，并及时调整和处理异常情况。

3.如遇到紧急情况或意外事故，应立即停止操作，并采取相应的安全措施。

4.使用药物脆碎度测定仪时，应遵守相关的法律法规和规范要求，避免违法操作和行为。

5.在实验结束后，将药物脆碎度测定仪归位，并进行必要的清洁和维护工作。

3. 紧急处理措施如遇到药物脆碎度测定仪的故障、泄漏、意外事故等紧急情况，应采取以下措施：1.立即切断电源，并确保关闭所有开关。

2.采取必要的防护措施，避免化学物质外泄和危害环境和人体健康。

3.通知相关的负责人和管理人员，并及时报告事故情况。

4.按照应急预案和相关规定进行处理和处置，并做好现场的检查和清理工作。

保养规程为保证药物脆碎度测定仪的正常工作和长期使用，需要进行以下保养工作：1. 日常保养日常保养是指对药物脆碎度测定仪进行常规的清洁和维护工作。

具体操作如下：1.定期对药物脆碎度测定仪进行表面清洁，并去除灰尘和污垢。

2.定期检查药物脆碎度测定仪的传动部件和电气元件，并进行必要的维护和更换。

片剂脆碎度检测方法
片剂脆碎度检测可重要啦，就像给片剂做个体检，看看它“身子骨”硬朗不硬朗呢。

咱先说一下用到的仪器设备哈。

有脆碎度测定仪，这可是个关键家伙。

它有个圆筒，能让片剂在里面翻滚呢。

那怎么开始检测呢？把一定数量的片剂，一般是20片左右，要挑那些外观完整的哦，放进脆碎度测定仪的圆筒里。

这个圆筒会按照一定的速度旋转，就像让片剂在里面跳舞一样。

转多少圈也是有规定的呢，通常是转100圈。

在这个过程中，片剂就在圆筒里互相碰撞、摩擦，就像小伙伴们在里面嬉戏打闹。

转完之后呢，把片剂拿出来，仔细看看有没有碎片、裂片之类的。

要是有很多碎片，那就说明这个片剂的脆碎度不太好。

不过也得注意哦，在检测之前，要把片剂表面的粉末轻轻刷掉，不然可能会影响结果呢。

还有哦，如果片剂是包衣片，检测的时候得更加小心啦。

因为包衣就像给片剂穿了一件漂亮的衣服，可不能把衣服弄破咯。

要是包衣片在检测过程中，包衣脱落得很厉害，那也说明这个片剂的质量可能有点问题。

我们检测片剂脆碎度，就像是在守护片剂的质量。

要是脆碎度不合格，那在运输或者储存的时候，片剂可能就容易坏掉，就像娇弱的小花朵，经不住一点风吹雨打。

所以药厂的工作人员得特别重视这个检测，这样才能保证我们吃到的片剂都是质量杠杠的。

这检测方法虽然看起来有点简单，但每一个小细节都很重要呢，就像拼图的每一块，少了哪一块都不行。

片剂脆碎度检测仪C2安全操作规定1. 前言片剂脆碎度检测仪C2是一款用于测定药片是否能够在口腔内迅速崩解的仪器。

根据药物的吸收和吸收位置，药片的崩解速度和脆碎度是非常重要的。

因此，在使用片剂脆碎度检测仪C2之前，需要阅读并理解本操作规定中所列出的安全操作步骤，并遵守以下所有规定。

2. 设备介绍片剂脆碎度检测仪C2（以下简称C2）由仪器主机、电源适配器、脆碎度检测软件等组成。

该设备具有高速转动的专业摇床，摇床在加速运行时需要注意其运转平稳性和安全性。

3. 入门指南在使用C2之前，请仔细阅读以下操作指南：3.1 设备安装C2的使用需要有专业技术支持，因此在操作之前，请联系设备厂家进行设备安装、调试和培训。

在使用过程中，需要确保设备安装处的电源接口符合国家标准，并且设备需要接地。

请勿在潮湿环境下使用C2。

3.2 设备操作在使用C2时，必须按照以下步骤进行操作：•开机前检查：在开机之前，必须进行设备检查，特别是检查设备底座、转盘、温控器、摇床等部件是否正常运作。

若有异常情况，请及时联系厂家售后。

•样品准备：放置样品时，必须按照设备要求的样品数量和摆放要求进行放置。

切勿过量或不足，以免造成误差。

•仪器操作：C2软件在使用过程中，请直接用鼠标点击软件上的操作按钮或菜单进行操作。

请谨慎操作，以防误导致数据丢失或其他损失。

•关机操作：在使用完毕后，必须正确关机。

请勿使用强制关机，以免造成设备损坏或数据丢失。

3.3 安全保护在使用C2时，请注意以下安全事项：•防止漏电：使用前，请检查电源适配器的插线是否规范，并且确保设备底座接地正确，防止漏电。

•避免碰撞：不要将其他物品放在设备的上方，以避免碰撞发生。

•防止污染：不要在仪器周围放置任何药品，并且在使用完毕后，应立即清洗设备。

4. 常见问题解答4.1 设备出现故障怎么办？如果设备出现故障，请及时联系设备厂家进行处理。

切勿随意更改维修设备。

4.2 C2能测试哪些样品？C2可以应用于固体制剂（如片剂、胶囊、糖衣片等）脆碎度的检测。

沥青脆点测定仪安全操作及保养规程背景介绍沥青脆点测定仪是用于测试沥青混合料在低温下的脆裂点的仪器。

该仪器主要由油浴加热系统、标准杯、深度计以及控制面板组成。

为了确保该仪器的正常运行和长期使用，必须要严格按照操作和保养规程进行操作。

安全操作规程1. 装置1.1 在使用前需要检查沥青脆点测定仪的所有部件，确保仪器的完好和无损。

1.2 在进行测试前，需确保标准杯、深度计等部件都要在正确位置，并且没有杂质。

1.3 在准备好测试样品后，需要将测试样品倒入标准杯中，并用尘盖密封住。

2. 使用2.1 当仪器加热到目标温度时，需要先将深度计移动到标准杯的中心，在按下仪器上的计时器。

2.2 监测热表，当热表显示目标温度时，开始倒入测试样品，并立即按下测试开关。

2.3 测试时，需要不停的观察指针的移动，并确保测试过程中没有干扰，以获得准确的测试结果。

3. 关闭3.1 测试完成后，需要先松开测试过程中使用的所有开关和按钮。

3.2 当测试完成并停止后，需要将深度计移动到标准杯的中心，并关闭电源。

3.3 需要注意的是，测试完成后，需要让仪器自然冷却至室温，然后再进行清洗和维护。

保养规程1. 定期清洗1.1 在每次使用完后，需要用清洁溶剂将仪器进行清洗，以确保试验标准杯和深度计等部件清洁无残留物。

1.2 在清洗过程中，需要使用柔软的布或海绵进行清洗，并尽力避免刮伤或损伤部件。

2. 维护2.1 需要定期检查和更换测试杯、深度计以及试验架，确保仪器可以正常运转。

2.2 需要确保电源和电路板等部件的正常运转和无异常。

2.3 定期检查油温传感器等配件的磨损和损坏情况，并及时更换。

2.4 进行定期校准，以确保仪器的准确性和可靠性。

结论通过严格按照沥青脆点测定仪的操作和保养规程进行操作，可以确保该仪器的正常运行和长期使用，同时也可以保证测试结果的准确性和可靠性。

因此，在实际应用中必须严格遵循上述安全操作和保养规程。

目的：制订WB-98B片剂脆碎度测定仪维护保养规程。

适用范围：WB-98B片剂脆碎度测定仪的维护保养。

责任：检验室操作人员实施本规程，检验室主任监督本规程的执行。

程序：
1.转轴上的装药轮鼓应防酸、碱及有机溶煤类物质。

2.不要强行旋动鼓及转动轴，避免损坏电机。

3.开机后若不能显示预置时间，应关机后再开机。

4.注意保护转动轴，避免轴变形后鼓产生摆动影响检测结果。

5.如果开机后机器没有反应，请检查电源线是否插好，如果保险管烧断，应更换0.2A
保险管。

6.请勿自行拆卸，有其他问题应与供应商联系。

目的：本规程规定了片剂脆碎度仪检定操作规程
责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。

范围：本规程适用于片剂脆碎度仪测试检定人员。

定义：无相关定义。

内容：
一.检定项目及技术要求
1.计时精度测定
技术要求：误差≤±1秒
2.转速测定
技术要求：25转±1转/分
二.检定条件：
仪器应放在平稳牢固的工作台上，仪器四周留有足够的空间，工作空间无振动，无噪声，无腐蚀性气体，温湿度适宜。

三.检定方法：
1.计时精度测定
接通电源，仪器便自动在常规的工作状态，时间显示为4分钟，打开开关，用秒表计时。

将时间分别设置为8分钟、10分
钟，进行同样的操作。

2.转速测定
用胶布在鼓上做好标记，时间设置为1分钟，打开开关的同时
启动秒
表，观察一分钟内鼓的转数，同时做好记录。

四.检定结果处理和检定周期
1.检定结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，方可使用。

如不符合，应检修后再行检定
2.检定周期为一年。

五．参考文件
本规程参照片剂片剂脆碎度测定仪的使用说明编写。

片剂脆碎度检查操作规程一、范围：本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。

适用于本公司片剂（非包衣片）脆碎度检查。

二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部附录）三、质量指标1、脆碎仪：（内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm+1mm），使圆筒转动时，片剂产生滚动。

圆筒直立固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转+1转。

每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。

2、万分之一天平3、称量瓶（扁表：Φ50×30）4、吹风机5、镊子：纱手套六、操作方法：1、片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g，片重大于0.65g者取10片。

用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。

取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。

本试验一般仅作1次。

如减失重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节筒的底座，使与桌面成约100的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。

3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相以湿度小于40%）。

微生物限度检查操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求；本标准适应于药品微生物限度的检查。

二、引用标准：中国药典2000年版二部。

三、微生物限度标准：四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。

1.2 抽样量一般检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。

1.3 抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。

文件编号：SOP-YZ-6311之阿布丰王创作CS-A型脆碎度测试仪确认方案起草人：日期：复核人：日期：批准人：日期：目录1.概述CS-A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，包管仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供了包管。

工作时间可预置，计时采取数字显示，清晰直观。

其主要技术参数如下：时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟）转数： 25转/分 ,计时精度：±1秒,电源：220V 50Hz2. 确认目的检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典尺度，以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

3. 确认依据《CS-A型脆碎度测试仪尺度操纵规程》；《中国药典》2015年版四部通则。

4. 确认判断尺度：4.1运行确认判断尺度：装置确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

4.2性能确认判断尺度：符合《中国药典》2015年版四部通则要求。

5. 确认介入部分及责任5.2验证实施时间进度：年月日至年月日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。

年月日至年月日起草并完成验证陈述。

6. 验证风险评估对于本次确认的执行进行了如下的风险分析：7.确认内容7.1确认前的准备7.1.1人员培训确认由确认小组组长对介入确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。

结果记录于附表1。

7.1.3检查有关资料完整性。

结论：评价人： 日期： 年 月日 7.2运行确认：严格按《CS-A 型脆碎度测试仪尺度操纵规程》进行操纵，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。

运行确认评价与结论：评价人：日期：年月日7.3性能确认7.3.1试验方法与结果：7.3.1.1时间示值误差和重复性：按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。

时间窗显示试验开始后的持续时间，用秒表计时，检查旋转100次的所需的时间是否与仪器规定的时间相符，否则应调整仪器的旋转时间。

脆碎度检测方法
脆碎度检测方法是用来衡量粉体的细化程度的一种测试方法，它可以帮助我们了解粉体的均匀性和细化情况。

粉体的脆碎度与其研磨后的形态、尺寸和物理化学性能有关。

脆碎度检测方法检测物料的碎裂强度，从而判断物料的细化程度和均匀性。

一般来说，脆碎度检测方法包括两个步骤：样品处理和实验测试。

首先，在样品处理阶段，将样品研磨成粉末，然后把粉末装入测试容器中，进行脆碎度的测试。

实验测试部分，通常会使用脆碎度仪，也叫“粉体碎裂仪”，它可以用来测量粉体在经过一定的外力作用下，生成特定碎片大小的装置。

它的工作原理是：将研磨后的样品放入碎裂仪的上料室中，然后用压缩空气将样品从上料室推入测试室，同时放入一定量的水，以及一定数量的重物，如金属片或石英砂轮。

随后，将控制仪设置好，设定测试条件，并启动实验，测试室中的摩擦物质会产生很大的力量将样品碎裂，并将碎片从出料口排出，仪器会自动记录碎片的大小和数量，以及碎片的形状。

最后，根据测试结果，就可以获得样品的碎裂强度，从而判断样品的细化程度和均匀性。

脆碎度检测方法是一种重要的检测手段，它可以帮助我们了解物料的细化程度，从而能更好地进行加工精度控制，实现质量控制目标。

脆碎度检测方法不仅可以应用于食品加工，也可以用于医药、化工、冶金和矿产等行业。