制药工艺用水ppt

DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm

纳滤技术
臭氧消毒技术
臭氧消毒技术具有强氧化性和广谱抗 菌性，可以有效杀灭水中的细菌、病 毒和霉菌等微生物，提高制药工艺用 水的安全性。
纳滤技术是一种新型的膜分离技术， 能够分离出纳米级别的物质，为制药 工艺用水提供更高级别的净化效果。
制药工艺用水在未来的应用前景
制药工艺用水将更加注重环保和 可持续发展，减少对环境的污染
利用反渗透膜去除水中的离子、 分子和颗粒物，制备出高纯度的 注射用水。
离子交换法
利用离子交换剂去除水中的离子 ，以达到制备注射用水的目的。
其他特殊用水制备方法
灭菌用水制备方法
将水进行高温或紫外线灭菌，以 去除水中的微生物，制备出灭菌 用水。
超纯水制备方法
将水进行多重过滤、离子交换、 反渗透等处理，去除水中的离子 、分子和颗粒物，制备出超纯水 。
《制药工艺用水》 PPT课件
• 制药工艺用水概述 • 制药工艺用水的制备方法 • 制药工艺用水的质量控制 • 制药工艺用水的应用与管理 • 制药工艺用水的发展趋势与展望
目录
Part
01
制药工艺用水概述
制药工艺用水的定义与分类
定义
制药工艺用水是指在药品生产过程中用于清洗、冷却、稀释、溶解、制备溶液等工艺流 程的水。
不同药品生产过程中，对制药工艺用水的质量要求不同，需根据药品生产工艺要求选用 不同水质的水。
制药工艺用水系统的设计与维护
01
制药工艺用水系统的设计应遵循 安全、卫生、环保的原则，确保 水质稳定、安全可靠。
02
为保证制药工艺用水的质量，需 定期对水系统进行清洗、消毒和 维护，确保水质的稳定性和可靠 性。
水质监控与处理措施
STEP 01

――― ――― ―――
0.5mg/L 4.3µS/cm(20℃) 0.25E.U./ml
符合规定
―――
符合规定（用于制备无菌制剂时控 制）
微 生 物 超 标 纠 ――― 正标准 = 3 \* GB3
③
―――
100个/ml
注射用水水质标准
项目
中 国 药 典 欧 洲 药 典 （ 2000 年 增 补 美国药典（第24版） ② （2000年版） 版） ①
通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质 稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去 除热原使无用的。
对纯化水制取设备的要求
纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得：去 离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不 同的要求。
去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有 无流量和低流量时连续流动的措施。
欧洲药典（ 1997 年版）规定“注射用水为符合法 定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
中国药典（ 2000 年版）规定“本品（注射用水） 为纯化水经蒸馏所得的水“。
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首 选方法，而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的 清洁蒸汽发生器获得。
其他要求
中国药典（ 2000 年版）中所收载的制 药用水，因其使用的范围不同而分为纯 化水、注射用水及灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为自来水公司供应 的自来水或深井水，其质量必须符合中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直 接用作制剂的制备或试验用水。
1 \* GB3 ①
来源
本品为蒸馏法、离子交换法、 由符合法定标准得饮用水 由符合美国环境保护协会或欧共体
反渗透法或其他适宜方法制 经蒸馏、离子交换或其他 或日本法定要求得饮用水经适宜方

电渗析法是利用电场作用，使水通过 离子交换膜进行分离的方法。电渗析 法能够去除水中的离子和有机物等杂 质，制备出高纯度的制药用水。
电渗析法具有能耗低、操作简便等优 点，适用于处理含盐量较高的水。但 电渗析法的产水率较低，需要进一步 处理才能满足制药用水的要求。
离子交换法
离子交换法是利用离子交换剂与水中的离子进行交换反应 ，从而去除离子的方法。离子交换法能够去除水中的离子 和有机物等杂质，制备出高纯度的制药用水。
水质监测与控制系统
水质监测仪表
用于实时监测制药用水的各项指标，如电导 率、pH值、余氯等。
控制系统
通过自动化控制技术，实现制药用水系统的 智能化管理，保证水质的稳定性和可靠性。
04
制药用水制备的挑战与解决方案
水质问题及解决方案
水质问题
制药用水的水质要求极高，需要满足无菌、无热原、无微粒等标准，但原水中可能含有各种杂质和微 生物，导致水质不达标。
05
制药用水制备的未来发展趋势
更高效的水处理技术
要点一
膜分离技术
随着膜分离技术的不断进步，其在制药用水制备中的应用 将更加广泛。反渗透技术能够去除水中几乎所有的离子、 有机物和微生物，为制药行业提供高质量的工艺用水。
要点二
高级氧化技术
利用强氧化剂如臭氧和过氧化氢等，将水中的有机物彻底 氧化分解为无害物质。该技术具有处理效率高、环保等优 点，未来在制药用水处理领域有较大的应用潜力。
制药用水生产设备
蒸馏水机
通过蒸馏的方法将原水转化为蒸馏水，是制 备高纯度制药用水的重要设备。
反渗透装置
利用反渗透技术去除水中的离子、有机物和 微生物，适用于制备高纯度的注射用水。
储水与分配系统
储水罐

设计
2021/2/12
建造
验收/试车/验证
验证
运行和维护
操作管理
3
一。概述
制药工艺用水的定义 制药工艺用水的用途 GMP对工艺用水系统的要求
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4
1、制药工艺用水的定义（2005版 药典）
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：
饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其
欧洲药典
USP28版
总盐量
5种盐，
重金属
0.3PPM
0.1PPM
------
硝酸盐
0.06PPM
0.2PPM
------
电导率 微生物限度
------
100CFU/Ml
4.3us/cm 200C
100CFU/ML
1.3us/cm 200C
100CFU/ML
总有机碳
------
< 0.5mg/l
< 0.5mg/l
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6
1.2 纯化水和注射用水2005年版
新增微生物限度 纯化水：细菌、霉菌和酵母菌总数每毫 升不得超过100个。 注射用水: 细菌、霉菌和酵母菌总数每 100毫升不得超过10个。
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7
1.3 中国药典2005版、欧洲药典、美国药典版关 于纯化水 的标准
中国2005版
3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个
2021/2/12
2
制药工艺用水系统的设计、验证 和运行管理流程
•产品所需的工艺用水要求的选择 •源水水质 •水处理系统的各项技术选择

大家好
1
制药用水
药学系
2
学习目标
知识目标 ☆熟悉纯化水、
注射用水的定义和 质量要求
☆了解电渗析
法、掌握反渗透法 制备纯化水的原 理
能力目标 ☆能掌握制药
用水工艺流程 以及相应制备
3
一、概 述
• 1、制药工艺用水的定义 • 2、纯化水与注射用水的区别 • 3、GMP对工艺用水系统的要求
4
1、制药工艺用水的定义（2010年版中国药典）
26
（二）电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万•cm 原理：
盐水
阳
负
+
离
极 + +子 —— 膜
淡水
阴
盐水
— +
离 子
—
膜
——
+
+
正 极
27
（三）反渗透法_x000b_ 半透膜：膜材为醋酸纤
维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离
施加的外压力
GMP第七十一条
– 根据产品工艺规程选用工艺用水 – 工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录 – 应根据验证结果，规定检验周期
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9
3、GMP对工艺用水系统的要求（3）
GMP附录一，第5条 • 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水
达到设定的质量标准。 GMP附录一，第4条
44
控制面板
冷凝器
蒸馏塔 设备固定架
多效蒸馏水机
45
注射用水贮存与输送
注射用水的贮存
• 应在80C以上密 封保存或65 C以 上循环或4 C以 下保存

认证标准与流程
认证标准
各国或地区的药品生产质量管理规范（GMP）以及国际标准化 组织（ISO）的相关标准。
认证流程
申请认证、现场检查、审核与批准、证书颁发与维护等步骤 。
常见认证机构与要求
认证机构
各国或地区的药品监管机构、国际药 品认证合作组织等。
认证要求
认证机构会对制药工艺用水系统进行 现场检查，评估其是否符合相关法规 和标准的要求，并根据检查结果决定 是否给予认证。
将纯化水进一步处理，达 到注射用水标准，用于药 品的直接接触和无菌药品 的生产。
制药工艺用水系统的水质要求
无菌
注射用水必须无菌，不 含有任何微生物和热原
物质。
低矿物质
纯化水和注射用水应尽 可能降低矿物质含量， 以减少对药品质量和设
备的影响。
低有机物
稳定的pH值
水中的有机物含量应符 合标准，以防止对药品 质量和设备造成污染。
05
制药工艺用水系统的未来发展
技术创新与改进
高效反渗透技术
利用高效反渗透膜元件，提高水 处理效率，降低能耗和运营成本。
自动化控制技术
引入先进的自动化控制系统，实现 工艺过程的实时监控和智能控制， 提高生产效率和产品质量。
新型消毒技术
研究和发展新型的消毒技术，如紫 外线消毒、臭氧消毒等，以满足制 药行业对水质安全的高要求。
水温不适
根据生产工艺要求控制水温， 如采用加热或冷却方式调整水
温，确保符合工艺要求。
04
制药工艺用水系统的验证与认证
ห้องสมุดไป่ตู้
验证目的与内容
验证目的
确保制药工艺用水系统的安全、可靠和合规性，保证药品生产的质量和安全性。