医疗器械不良事件报告表护人员的伤害，也应按可疑医疗器械不良事件报告。
3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件应主动报告，不得隐瞒、谎报或者拖延报告。
四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，应立即停止使用该医疗器械，并采取必要的保护措施，保护患者和医护人员的安全。
2、填写可疑医疗器械不良事件报告表，详细描述事件的情况，包括患者资料、医疗器械情况、不良事件情况等。
3、将报告表及相关材料报送至所在地的药监部门，并抄送省级监测机构和国家监测机构。
4、药监部门收到报告后，应及时进行审核和调查，并根据调查结果及时采取措施，保护患者和医护人员的安全。
五、注意事项：1、填写报告表时，应尽量详细、准确地描述事件的情况，不得隐瞒或谎报。
2、对于医疗器械不良事件的调查和处理应及时、公正，保护患者和医护人员的合法权益。
3、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。
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2、小幅度改写如下：根据《医疗器械不良事件报告与处理管理办法》，医疗机构和医疗器械生产企业应当主动报告医疗器械不良事件。
其中，医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中发生的意外、不良反应、事故等。
若医疗器械使用过程中出现了死亡或严重伤害的情况，也需要及时报告。
3、在不确定是否属于医疗器械不良事件的情况下，应按照可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可能与使用医疗器械有关，也可能与医疗器械无关。
需要注意的是，填写报告时务必清楚地填写联系方式、产品名称和生产企业名称。
如果内容填写不下，可以加附表说明。
对于进口产品，应在生产企业联系方式一栏填写境内代理企业联系方式。
4、需要报告的医疗器械不良事件包括：⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
