金甲排石胶囊成品检验记录

软胶囊批生产记录日期：
产品名称：
产品规格：
生产批号：
整理人：
批准人：
记录编号：
春芝堂生物制品有限公司
生产部
软胶囊批生产记录(汇总)
目录
一、配料单
二、生产指令单
三、熔胶原始记录
四、配液原始记录
五、压丸原始记录
六、洗丸原始记录
七、干燥原始记录
八、拣丸原始记录
九、原辅料检验报告单
十、成品检验报告单
十一、产品出厂检验报告
十二、成品入库单
十三、放行记录
十四、清场记录
配料单
NO：
熔胶原始记录
填写人：复核人/日期：
配液原始记录
压丸原始记录
产品名称/规格：生产批号：NO:
洗丸、干燥、拣丸原始记录
软胶车间清场记录。

硬胶囊批生产记录
日期：
产品名称：
生产批号：
整理人：
批准人：
记录编码：
生产部
胶囊剂批生产纪录（汇总）
目录
名称页码
一、配方……………………………………………………………第 3 页
二、生产指令单……………………………………………………………第 4 页
三、称量复核……………………………………………………………第 5 页
四、粉碎……………………………………………………………第 6 页
五、配料……………………………………………………………第7 页
六、混合……………………………………………………………第8 页
七、制粒……………………………………………………………第9 页
八、干燥……………………………………………………………第10 页
九、整粒……………………………………………………………第11 页
十、总混……………………………………………………………第12 页十一、充填……………………………………………………………第13 页十二、半成品请验单……………………………………………………………第14 页十三、抛光……………………………………………………………第15 页十四、半成品放行记录…………………………………………………………第16 页十五、环境参数控制……………………………………………………………第17 页十六、清场记录…………………………………………………………第18 页
一、配方：
三、称量复核：
四、粉碎：
五、配料：
九、整粒：
十三、抛光：
十四、半成品放行记录：
十五、环境参数控制：
十六、清场记录：
清场记录。

胶囊用明胶检验记录文件编号：第1 页共4页名称胶囊用明胶规格批号包装生产单位供应单位检验项目检验依据检验仪器【性状】本品为。

在热水或甘油与水的热混合液中（溶解），在乙醇、三氯甲烷或乙醚中（不溶）；在醋酸中（溶解）。

项目结论：【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，（应即生成橘黄色絮状沉淀）。

项目结论：（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，（应即发生浑浊）项目结论：（3）取本品，加钠石灰后，加热，（应即发生氨臭）项目结论：【检查】凝冻速度取本品1.10g。

置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15~18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g，取10ml，置内径12mm试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，（应不流下）项目结论：检验者：年月日复核者：年月日酸碱度取本品1.0g，加入100ml热水中，充分振摇使溶解，放冷至350C，依法测定（通则0631），pH 值为（应为3.6~7.6）。

项目结论：透光率取本品2.0g，精密称定，加50～60℃的水溶解并制成6.67%的溶液，冷却至45℃，照紫外可见分光度法（通则0401）分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。

样品在450nm波长处的透光率为T1T2T3平均值：样品在620nm波长处的透光率为：T1T2T3平均值：项目结论：电导率取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成1.0%的溶液，作为供试品溶液；另取水100ml作为空白溶液。

将供试品溶液与空白溶液置30±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以箔黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率为（应不得过5.0µS/cm）。

胶囊检验原始记录【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。

囊体应光洁、色泽均匀．切口平整、无变形、无异臭。

本品为胶囊。

( ) 【松紧度】取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽体套合，逐粒在1m的高度处直降厚度为2cm的木板上，。

( ) 【崩解时限】取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录XA）胶囊剂项下的方法检查，各粒均在分钟全部溶化或崩解。

(37℃±1℃)( ) 【干燥失重】先将称量瓶两次烘干至恒重，取本品1.0g，将帽、体分开，在105o C烘箱中干燥6小时，减湿重量12.5%~17.5%。

W0＋W―W1干燥失重= ×100%W空瓶恒重W0（1）（2）样重W（瓶＋样）W1干燥失重（%）( )【黏度】取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%）,将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（附录VIG第一法，毛细管内径为2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中测定。

称量值（1 —干燥失重）×4.5 ×100胶液总重量（g）=15.0秒表计时为（秒）：（1）t（s）平均值（2）（3）运动黏度为（mm2/s）：N=Kt= mm2/s（不得低于60 mm2/s）( )结论：《中国药典》2010年版二部检验，结果：。

检验人：复检人：。

第一页【依据】中华人民共和国药典（年版二部）。

【性状】本品为结论：【鉴别】（1）取本品g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸的混合液数滴，（规定：应生成橙黄色絮状沉淀。

）结论：（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，。

（规定：应即发生浑浊。

）结论：（3）取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体用湿润的红色石蕊试纸检查，试纸（规定：应使试纸变蓝色。

）结论：【检查】室温：相对湿度：松紧度取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，（规定：应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。

如超过，应另取10粒复试，均符合规定）结论：脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24 mm,长为200mm）内，将圆形砝码（材料为聚四氟乙烯，直径为22mm，重 20g ±0.1g）从玻璃管口处自由落下，（规定：检视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。

）结论：崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，用BJ—1型片剂崩解仪，调节水温为37℃，照崩解时限检查法胶囊项下的方法检查，。

（规定：各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。

如有一粒不能全部溶化或崩解，应取6粒复试，均应符合规定。

）结论：亚硫酸盐（以SO4计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试检验人：复核人：年月日第二页溶液。

HPLC-ELSD法测定排石胶囊中熊果酸的含量徐富柱;程龙【摘要】目的:测定排石胶囊中熊果酸的含量.方法:采用HPLC-ELSD法.色谱柱为Lichrospher5 - C18柱,流动相为甲醇-水-冰醋酸(83∶17∶0.1),流速为1.0mL·min -1,进样量为20uL,柱温为35℃,ELSD检测器漂移管温度为72℃,载气流量为1.9L·min -1.结果:熊果酸进样量在6.4μg- 22.4μg范围内与峰面积常用对数的积分值线性关系良好(r=0.9991),加样回收率为98.7％,RSD=2.1％.结论:本方法操作简便、准确、灵敏度高、重复性好,可作为排石胶囊的质量控制方法.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2012(021)005【总页数】2页(P19-20)【关键词】排石胶囊;HPLC - ELSD;熊果酸【作者】徐富柱;程龙【作者单位】江苏省南京同仁堂药业有限责任公司,江苏南京210012;江苏省南京同仁堂药业有限责任公司,江苏南京210012【正文语种】中文【中图分类】R927.2排石胶囊的处方来源于中国药典品种排石颗粒，由连钱草、车前子、木通、徐长卿、甘草、滑石等十味药组成。

该方具有清热利水，通淋排石的功效，用于下焦湿热所致的石淋，症见腰腹疼痛、排尿不畅或伴有血尿，或泌尿系结石见上述证候者。

原标准中采用分光光度法测定总黄酮的含量，缺乏专属性。

本研究改用HPLC-ELSD 法测定君药连钱草中熊果酸的含量，以更好的控制药品质量。

1 仪器与试药Waters2695型液相色谱仪，Alltech-2000型蒸发光散射检测器，Empower工作站，空气发生器 (北京，中兴汇利)，Millipore-Q纯水器，梅特勒百万分之一电子天平。

甲醇为色谱纯，冰醋酸为分析纯，水为双蒸水。

熊果酸对照品购自中国生物制品检定所，批号为110742-200314。

排石胶囊 (自制)。

HPLC法测定金甲排石胶囊中厚朴酚与和厚朴酚的含量
陈喜生;胡滨湘
【期刊名称】《中国现代药物应用》
【年(卷),期】2009(003)023
【摘要】目的建立测定金甲排石胶囊中厚朴酚与和厚朴酚含量的HPLC测定方法.方法采用Shim-pack VP-ODS C18柱,甲醇-水(78:22)为流动相,检测波长为294 nm,流速1.0 ml/min.结果厚朴酚在0.56 μg～1.68 μg范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.9999,平均加样回收率为99.40%,RSD为1.4%(n=6);和厚朴酚在
0.116 μg～0.347 μg范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.9999,平均加样回收率为99.26%,RSD为1.6%(n=6).结论该方法简便、准确,专属性强,重现性好,可用于金甲排石胶囊的质量控制.
【总页数】3页(P15-17)
【作者】陈喜生;胡滨湘
【作者单位】417000,湖南省娄底市药品检验所;娄底市中心医院
【正文语种】中文
【相关文献】
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4.HPLC法测定胃健宁胶囊中和厚朴酚及厚朴酚的含量 [J], 叶锦雄;刘柳毅
5.RP-HPLC法同时测定消化胶囊中厚朴酚与和厚朴酚的含量 [J], 张顺平
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对金甲排石胶囊现行质量标准中鉴别(2)方法的改进
汪霞
【期刊名称】《中国现代药物应用》
【年(卷),期】2007(001)006
【摘要】@@ 金甲排石胶囊是由三棱(制)、赤芍、没药(炒)、桃仁、莪术、厚朴、白芷、广金钱草等16味药制成的中成药,具有活血化瘀、利尿通淋之功效,临床上
用于砂淋、石淋等湿热瘀阻症候者,其质量标准收载于《中成药地方标准上升国家
标准内科肾系分册》[1],标准鉴别项下共2项,方法均为TLC法,其中鉴别(1)为鉴别白芷中异欧前胡素,鉴别(2)为鉴别厚朴中厚朴酚、和厚朴酚.在实际检验工作中,笔者发现采用标准项下鉴别(2)的方法进行检验,厚朴酚与和厚朴酚不能分离,在254 nm 下检视,仅显一个荧光斑点,重复实验几次,结果均相同.为此,笔者进行了深入的探讨、研究并提出了改进方法,现报告如下.
【总页数】2页(P31-32)
【作者】汪霞
【作者单位】417000,湖南省娄底市药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R2
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3.利巴韦林胶囊现行质量标准存在问题和方法改进 [J], 吕红;莫姿丽
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