吉林省药品生产企业无违法违规行为证明

吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》的通知各市（州、长白山）食品药品监督管理局：为加强我省医疗用毒性药品经营管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）和《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）等法律法规规定，结合本省实际，省局制定了《吉林省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

二OO九年七月二十日吉林省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）第一章总则第一条为加强我省医疗用毒性药品经营管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）和《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第六号）等法律法规规定，结合本省实际制定本办法。

第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件1）。

第三条在本省行政区域内从事毒性药品经营的企业，必须遵守本办法。

第二章经营管理第四条《药品经营许可证》经营范围中具有与经营毒性药品品种相应类别的药品批发企业，可以依法申请变更药品经营范围、增加医疗用毒性药品经营范围（毒性中药品种、毒性西药品种）。

第五条药品批发企业申请变更药品经营范围、增加毒性药品经营范围，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准。

（医疗药品管理）吉林省实施医疗机构药品集中采购工作规范细则(试行)吉林省实施《医疗机构药品集中采购工作规范》细则（试行）第一章总则第一条为进一步规范吉林省药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据《关于印发<医疗机构药品集中采购工作规范>的通知》(卫规财发〔2010)64号)等有关规定，结合我省实际情况，制定本细则。

第二条本细则适用于参加吉林省医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。

第三条各级政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构(以下简称医疗机构)，必须参加药品集中采购工作。

鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

第四条实行以政府主导、以省为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。

医疗机构在购销药品时必须通过吉林省医药采购服务平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

第五条药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则，做好药品的评价工作。

第六条坚持公开、公平、公正的原则，确保不同地区、不同所有制的药品生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护。

第七条药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业等各方当事人，在医疗机构药品集中采购活动中享有平等权利并承担相应义务。

第八条依照本细则必须进行集中采购的药品，有下列情形之一的，不实行集中采购:(一)因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的;(二)发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的;(三)卫生部和吉林省人民政府认定的其他情形。

第二章药品集中采购机构第九条吉林省人民政府成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构，建立非营利性药品集中采购服务平台。

逐步建立起职责分工明确，协调沟通及时，运行顺畅规范，执行准确高效和监督管理到位的药品集中采购领导、管理和工作机制，保证采购工作顺利开展和公开、公平、公正。

第十条吉林省药品集中采购工作领导机构，由省政府分管领导牵头，省卫生、监察、纠风、物价、工商行政管理、食品药品监督管理、中医药管理、人力资源与社会保障、财政、工信、审计等部门组成，负责研究药品集中采购工作的重大问题，制定全省医疗机构药品集中采购工作相关政策，并监督执行，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==无违规处罚时间、违法案件情况说明篇一：201X年无重大行政处罚情况说明新晃县旅游外事侨务局关于201X年度无重大行政处罚情况的说明县法制办：今年以来，我局依法行政认真开展了工作，也收到了良好的成效。

旅游市场平稳有序，无投诉无事故。

现将我局在201X年度无重大行政处罚的有关情况说明如下：一是加大旅游市场监管力度。

为建立健全旅游市场综合治理、质量监督、行业自律、工作联动和奖惩机制，我局同所有的旅游行业单位签订了《新晃侗族自治县旅游工作目标管理责任书》，进一步完善旅游行政执法责任制。

今年我局继续采取“一季一督查”工作模式整顿和规范我县的旅游市场，并在所有旅游行业单位设置了“旅游执法公示牌”，公布每季执法结果，这一举措引起了各旅游行业单位的高度重视，进一步提高了旅游行业服务质量。

二是执法检查中没有发现违法案件。

在此期间，我局按照上级要求，结合我县旅游工作实际，专项检查和联合执法并用，多次组织开展旅游市场规范经营情况检查。

在执法检查过程中，旅行社营业网点是我县旅游市场检查的重点，也是旅游行政处罚工作的主要实施对象。

从检查情况看，未发现重大违法现象。

今年全年亦无一起旅游事故发生。

三是检查中遇到小问题以批评教育为主。

我县共有8家旅行社营业网点，各网点都能做到依法持证经营、签订合法的旅游合同、认真投保责任险等，但个别网点也存在如：相关旅行社规章制度未张贴上墙、广告宣传单用语模糊等一些小问题。

这些小问题一经发现，就被当场指出，并要求及时整改；由于旅行社营业网点态度认真、整改及时，我局未作出书面行政处罚行为，也没有立卷。

四是群众无举报和投诉。

201X年全年，我局未接到一起旅游投诉或者举报，亦无一起旅游案件发生，群众满意度100%。

特此说明。

二〇一四年十一月二十二日篇二：案件情况说明案件情况说明1、案件简况201X年9月13日，我开车在新城街与长春路交叉口排队等待红绿灯，车启动后遇一大客车强行左转弯致使我变更车道，在车速很慢的情况下与同向行驶的李妍驾驶的轿车发生轻微的擦碰（有照片及现场环境照片和视频为证）。

吉林省卫生厅关于印发《吉林省实施〈医疗机构药品集中采购工作规范〉细则（试行）》的通知文章属性•【制定机关】吉林省卫生厅•【公布日期】2011.09.16•【字号】吉医改办〔2011〕31号•【施行日期】2011.09.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文吉林省卫生厅关于印发《吉林省实施细则（试行）》的通知吉医改办〔2011〕31号各市（州）医改办、长白山管委会医改办，各县（市、双阳区、江源区）医改办，省直有关部门：为进一步规范吉林省药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据《关于印发〈医疗机构药品集中采购工作规范〉的通知》（卫规财发〔2010〕64号）等有关规定，现将《吉林省实施〈医疗机构药品集中采购工作规范〉细则（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。

吉林省卫生厅二〇一一年九月十六日吉林省实施《医疗机构药品集中采购工作规范》细则（试行）第一章总则第一条为进一步规范吉林省药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据《关于印发〈医疗机构药品集中采购工作规范〉的通知》（卫规财发〔2010〕64号）等有关规定，结合我省实际情况，制定本细则。

第二条本细则适用于参加吉林省医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。

第三条各级政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称医疗机构），必须参加药品集中采购工作。

鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

第四条实行以政府主导、以省为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。

医疗机构在购销药品时必须通过吉林省医药采购服务平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管第五条药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则，做好药品的评价工作。

第六条坚持公开、公平、公正的原则，确保不同地区、不同所有制的药品生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护。

第七条药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业等各方当事人，在医疗机构药品集中采购活动中享有平等权利并承担相应义务。

吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2021.05.26•【字号】•【施行日期】2021.05.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案办事指南一、设立依据1.《中华人民共和国中医药法》中华人民共和国主席令（第五十九号）第三十一条：医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

2.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第五条：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第二十八条:经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

吉林省药品监督管理条例第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。

第二条凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。

第三条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。

第四条县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。

第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。

第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。

有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。

第二章药品生产企业管理第七条药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。

第八条药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。

第九条药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。

第十条药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。

药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。

药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。

药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。

第十一条省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录，并适时调整。

第十二条药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。

无违规证明（精选5篇）_无违章证明无违规证明（精选5篇）由作者整理，希望给你工作、学习、生活带来方便。

第1篇：无违规证明证明**有限公司系我市*级企业，兹证明该单位近三年内未发生下列违规行为：（一）被责令停业、整顿；（二）被暂停或取消投标资格；（三）财产被接管、冻结或破产；（四）严重市场违规、违法行为；（五）因质量问题被通报批评等不良行为记录；（六）有重大质量安全事故或骗取中标现象；（七）拖欠民工工资的行为；（八）正在诉讼的案件。

年月日（证明机关盖章）第2篇：无违纪违规证明无违纪违规证明XXX（身份证号：XXXXXXXXX），男，19XX年X月XX日生，X族。

该员工在我公司工作期间,表现良好，遵纪守法，无违纪违规行为，特此证明。

广西XXXXXX工程有限公司二〇一二年四月十九日第3篇：无违规操作证明证明兹有我公司员工（姓名：身份证号：）近两年来没有违章操作发生安全责任事故，近两年内违章操作记录未超过3次（含3次），在本公司参加安全继续教育每年超过24小时。

山东碧海机械科技有限公司二0一八年七月十八日第4篇：无违规证明申请书申请书***住房和城乡建设厅：兹有某某公司，统一社会信用代码：914*******535L，因首次公开募股项目补充中期报告，需要分公司年月日至目前有无违法违章处罚记录证明。

恳请接洽办理。

某某公司年月日第5篇：上市无违规证明资料湖南黑金时代股份有限公司上市湘东公司无违规证明资料1、上市无违规证明资料申请报告2、证明资料(1)税务无违规证明资料 (2)安全无违规证明资料 (3)环保无违规证明资料(4)国土无违规证明资料 (5)工商无违规证明资料 (6)诉讼无违规证明资料 (7)劳动保障无违规证明资料请求出具湖南省湘东矿业有限公司无违规生产经营证明的报告攸县人民政府：我公司属湖南黑金时代长沙矿业有限公司的相对控股子公司，因湖南黑金时代股份有限公司上市的筹备工作已进行近三年，现在进入到了上市工作的攻坚阶段，根据企业上市的有关规定、要求，上市公司所有的下属企业都必须依法、依规生产、经营。

近三年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明甲方：[甲方名称]地址：[甲方地址]联系人：[甲方联系人]电话：[甲方电话]乙方：[乙方名称]地址：[乙方地址]联系人：[乙方联系人]电话：[乙方电话]鉴于甲方与乙方拟进行合作，请相关方面提供关于经营活动中是否存在重大违法记录的书面声明。

鉴于乙方需要确保甲方具备良好的商业信誉，以减少合作风险，甲方郑重声明近三年以来，在经营活动中不存在任何重大违法记录，并同意提供以下信息和文件作为支持：1.公司基本信息:–公司名称：–注册地址：–经营范围：–成立日期：–公司性质：–经营状态：2.法定代表人或负责人信息:–联系方式：–身份证号码：3.近三年内重大违法记录的声明：–我们郑重声明近三年以来，在经营活动中没有发生任何重大违法行为，未被相关行政机关、司法机关或监管机构处罚或纳入不良信用记录。

–我们保证提供的文件真实、准确、完整，如有虚假陈述或隐瞒事实，愿意承担相应法律责任与经济赔偿。

4.文件支持：–公司营业执照复印件：–机构信用代码证复印件：–法定代表人（或负责人）身份证复印件：甲方保证所提供的信息和文件真实、准确并完整，如有虚假陈述或隐瞒事实，愿意承担由此产生的相应法律责任与经济赔偿。

本声明自双方签署之日起生效，对双方具有法律约束力。

签字：___________日期：___________签字：___________日期：___________甲方：[甲方名称]地址：[甲方地址]联系人：[甲方联系人]电话：[甲方电话]乙方：[乙方名称]地址：[乙方地址]联系人：[乙方联系人]电话：[乙方电话]鉴于甲方与乙方拟进行合作，请相关方面提供关于经营活动中是否存在重大违法记录的书面声明。

鉴于乙方需要确保甲方具备良好的商业信誉，以减少合作风险，甲方郑重声明近三年以来，在经营活动中不存在任何重大违法记录，并同意提供以下信息和文件作为支持：1.公司基本信息:–公司名称：–注册地址：–经营范围：–成立日期：–公司性质：–经营状态：2.法定代表人或负责人信息:–联系方式：–身份证号码：3.近三年内重大违法记录的声明：–我们郑重声明近三年以来，在经营活动中没有发生任何重大违法行为，未被相关行政机关、司法机关或监管机构处罚或纳入不良信用记录。

吉林省药品监督管理局药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------吉林省药品监督管理局药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：一、药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低法律法规或技术指导原则明确的变更管理类别，可申请沟通交流。

对于持有人自评认为属于重大变更的，或提高技术指导原则中明确的变更管理类别，无需申请沟通交流，可直接向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请或向省局备案。

二、持有人通过省局相关信息管理系统在线提交《沟通交流申请表》（附件1）及沟通交流资料（附件2）；在信息管理系统未建成之前，可到省政务大厅药监局窗口书面提交上述资料。

三、沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。

必要时可邀请相关领域专家参加沟通交流会议。

四、省局收到相关资料后，于15日内组织开展沟通交流。

在召开沟通交流会议前5日内通知持有人沟通交流方式、时间及地点。

沟通交流会议结束后，省局在5日内将沟通交流会议意见书面（附件3）反馈持有人。

五、持有人与省局在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

对是否属于审批类变更意见不一致的，或者对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十一条办理。

吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知各市（州）、长白山市场监督管理局，梅河口市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：为进一步规范我省案件查办工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，省局研究制定了《吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见》。

现印发给你们，用于指导案件查办相关工作。

吉林省药品监督管理局2021年12月14日吉林省药品监督管理局药品案件查办有关问题的指导意见（试行）第一章总则第一条为规范全省药品案件查处工作，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）等法律法规规定，结合实际，制定本指导意见。

第二条全省药品监督管理部门查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。

法律、法规和规章以及国家药品监督管理局对案件查办已有规定的，从其规定。

第二章法律规范适用规则第三条行政处罚适用法律规范，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。

特殊情形按以下原则办理：（一）违法行为发生在新法施行以前，具体行政行为在新法施行后，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。

（二）违法行为发生在新法施行以后的，适用新法。

（三）违法行为继续状态，且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。

吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】•【字号】•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局药品生产场地变更管理办法第一章总则第一条为加强药品生产监督管理工作，规范药品生产企业场地变更许可、检查行为，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关规定，省药品监督管理局（以下称省局）制定本办法。

第二条药品生产场地是指药品上市许可持有人（以下称药品持有人）、药品生产企业自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。

生产场地信息包括生产地址、生产车间或生产线及相应生产范围（品种）等。

药品持有人（药品生产企业）有多个生产场地的，每个生产场地信息均应当记载在《药品生产许可证》中。

第三条药品持有人（药品生产企业）自有药品生产场地变更包括《药品生产许可证》载明生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建，以及由于变更药品持有人而引发的生产场地变更。

第四条药品持有人委托生产场地变更包括增加受托生产企业、变更受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。

第二章申请和受理第五条省局行政审批办公室受理药品持有人（药品生产企业）药品生产场地变更申请，对申请人提交的《药品生产许可证》变更申请及相关资料进行形式审查，符合要求的，转药品生产监管处。

涉及药品GMP符合性检查的，同时接收符合性检查申报资料。

第六条属于委托他人生产药品的变更申请，按照《药品生产监督管理办法》变更生产地址或者生产范围的规定办理。

涉及疫苗委托生产的变更申请，应当告知委托方，由其向国家药品监督管理局提出申请。

第七条省局行政审批办公室按以下情形受理委托生产或变更委托生产场地申请：（一）首次申请委托生产的，申请资料包括委托双方《药品生产许可证》变更申请资料及完成的相关研究、评估和验证资料；（二）申请延续委托生产的，申请资料包括委托双方重新签署委托协议、质量协议和《药品生产许可证》变更申请，其他申报材料不必重复提交；（三）委托双方均是本省企业的，同时接受双方的《药品生产许可证》变更申请材料；（四）委托方是本省企业、受托方是外省企业的，申请资料包括受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查意见；（五）委托方是外省企业、受托方是本省企业的，申请资料包括受托方配合委托方完成的相关研究、评估和验证资料、委托协议和质量协议。

吉林省药品监督管理条例（2017）文章属性•【制定机关】吉林省人大及其常委会•【公布日期】2017.03.24•【字号】•【施行日期】2017.03.24•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理条例(2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过根据2017年3月24日吉林省第十二届人民代表大会常务委员会第三十三次会议《吉林省人民代表大会常务委员会关于修改和废止〈吉林省农业机械管理条例〉等21件地方性法规的决定》修改)目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构药剂管理第五章药品广告与价格管理第六章药品管理与监督检查第七章法律责任第八章附则第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本条例。

第二条凡在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理活动的单位和个人，均应当遵守本条例。

第三条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责，负责与药品有关的监督管理工作。

第四条县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。

第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药，加强保护和合理利用野生药材资源，推进规范化和规模化种植（养殖）、加工中药材。

第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产（配制）、经营和使用中的违法行为。

有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。

第二章药品生产企业管理第七条药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。

第八条药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。

吉林省食品药品监督管理局关于暂停销售贵阳德昌祥药业有限公司清心明目上清丸等8种违法广告药品的
通知
文章属性
•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局
•【公布日期】2008.11.11
•【字号】
•【施行日期】2008.11.11
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
吉林省食品药品监督管理局关于暂停销售贵阳德昌祥药业有限公司清心明目上清丸等8种违法广告药品的通知
各市（州、长白山）食品药品监督管理局：
为进一步加大对违法药品广告的打击力度，根据国家食品药品监管局《药品广告审查办法》、《吉林省违法广告药品暂停销售管理暂行规定》等有关规定，经省局研究决定，自2008年11月11日起，暂停销售贵阳德昌祥药业有限公司清心明目上清丸等8种违法广告药品（名单见附件）。

请各地食品药品监督管理部门通知辖区内药品经营企业立即将相关药品下架，不得销售以上药品。

各级食品药品监管部门要严格按照有关规定，对药品经营企业执行暂停销售情况进行监督检查，进一步加大违法广告药品抽验力度。

对违规经营暂停销售药品品种的涉药单位，严格按照《吉林省违法广告药品暂停销售管理暂行规定》相关规定予以严肃处理。

各地食品药品监督管理部门要进一步增强责任意识，继续把广告监测工作落到实处，发现违法药品广告要责令其立即停止发布，同时移送当地工商行政管理部门
处理，并将违规情节严重的违法广告样件及时报送省局，以便对该药品实施行政强制措施。

特此通知
附件：吉林省暂停销售违法广告药品名单
吉林省食品药品监督管理局
二〇〇八年十一月十一日附件：。

吉林省药品监督管理局药品生产风险控制措施工作程序指南文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2021.05.26•【字号】•【施行日期】2021.05.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省药品监督管理局药品生产风险控制措施工作程序指南第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范风险控制措施程序，保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及相关法律法规，吉林省药品监督管理局（以下称省局）制定本指南。

第二条本指南所称风险控制措施，是指药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，依法采取的告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。

第三条省局各有关处室、各检查分局、相关直属单位对省内药品上市许可持有人、药品生产企业遵守相关法律法规规章、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查、调查、处置时，发现企业存在违法违规行为或者有证据证明可能存在安全隐患的，应依法采取相应的风险控制措施，防止危害后果扩大或蔓延。

在检查、调查、处置过程中，被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，可视为其产品可能存在安全隐患。

第四条风险控制要坚持问题导向，按照早发现、早处理、早控制的原则，及时防范化解重大风险隐患，避免发生药品安全事件，确保药品质量安全。

第五条省局将风险控制措施作为药品生产监管的重要举措，督促企业落实主体责任，自觉遵纪守法，加强质量管理，严格风险管控，诚信自律。

同时，加大对失信行为的惩戒力度，提高药品生产质量安全监管水平。

第二章程序和分工第六条对企业采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施，按照药品生产环节监管职责分工，由负责药品检查、日常监管部门组织实施，涉及系统性、区域性风险的约谈由省局药品生产监管处组织实施。

第七条监管检查中发现药品上市许可持有人、药品生产企业存在下列情形之一的，可以依法采取告诫、约谈或者限期整改等措施：（一）存在违法违规行为多次被调查处理的；（二）药品监督抽验多次被公告质量不合格的；（三）药品评价性抽验发现存在质量风险的；（四）投诉举报问题被查实拒不改正的；（五）监督检查发现存在严重缺陷或多项主要缺陷的；（六）存在文件、数据、记录等不真实欺骗行为的。