医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。

答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。

2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。

答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。

3. 第一类医疗器械的特点是____________________。

答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。

4. 第二类医疗器械的特点是____________________。

答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。

5. 第三类医疗器械的特点是____________________。

答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。

6. 医疗器械注册的含义是____________________。

答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。

7. 医疗器械备案的含义是____________________。

答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。

8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。

答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。

9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。

答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。

10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。

答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。

11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。

答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。

医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。

（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。

（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。

（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。

（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。

（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期: 姓名: 岗位: 成绩:一、填空题:(每题3分,共15题)1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。

2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照实行分类管理。

其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。

医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。

12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给。

13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。

二、判断题:(每题2、5分,共10题)1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

( )2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。

( )3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。

二、判断题：（每题 2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案：D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案：A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年？（）A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类？（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人？（）A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案：B6. 医疗器械产品生产过程中，以下哪个环节不属于关键过程？（）A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案：C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体？（）A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案：D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件？（）A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案：D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构？（）A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案：A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。

（）答案：正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。

（）答案：错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。

（）答案：正确4. 医疗器械产品生产过程中，设计开发环节不属于关键过程。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版第一部分：单项选择题1. 医疗器械的定义是指：A. 医生使用的器具B. 医院所有的设备C. 医疗工作中使用的物品D. 医生和护士使用的设备答案：C2. 标准的医疗器械应具备以下哪些特点？A. 安全可靠B. 使用方便C. 效果明显D. 具备多种功能答案：A、B3. 医疗器械分类的依据是根据其：A. 功能B. 材料C. 适用范围D. 品牌答案：C4. 下列哪种医疗器械属于一类医疗器械？A. 心电监护仪B. 注射器C. 红外线体温计D. 带镜子的听诊器答案：B5. 医疗器械的管理顺序是：A. 设备购置→ 验收→ 使用→ 维护→ 报废B. 使用→ 验收→ 维护→ 设备购置→ 报废C. 维护→ 设备购置→ 报废→ 验收→ 使用D. 验收→ 设备购置→ 使用→ 维护→ 报废答案：A第二部分：问答题1. 请简要介绍医疗器械质量管理的内容。

答案：医疗器械质量管理包括质量体系建立和质量控制。

质量体系建立包括进货管理、仓库管理、器械使用管理等环节；质量控制包括验收、使用过程中的监测、维护保养以及定期检定等环节。

2. 医疗器械的维护保养有哪些重要内容？答案：医疗器械的维护保养包括定期检修、定期清洗、定期校准、定期更换易损件等内容。

定期检修可以保证器械的正常使用，定期清洗可以防止细菌滋生，定期校准可以保证检测结果的准确性，定期更换易损件可以延长器械的使用寿命。

3. 请简述医疗器械的报废流程。

答案：医疗器械的报废流程包括以下几个步骤：确定报废标准，按照报废标准对器械进行评估，填写报废申请表，报废申请表经过审核后，进行器械的销毁或回收。

4. 医疗器械的质量控制措施有哪些？答案：医疗器械的质量控制措施包括自检、互检、定期维护等。

自检是指使用者在使用前对器械进行检查，互检是指不同部门的医务人员对同一种器械进行相互检查，定期维护是指对器械进行定期的维护保养。

5. 在医疗器械管理过程中，存在哪些风险和挑战？答案：医疗器械管理过程中存在的风险和挑战包括：质量控制不到位可能导致使用者受伤或疾病的发生，设备维护不及时可能导致设备损坏或失效，设备购置不合理可能造成浪费，医疗器械的更新换代速度快可能导致设备过时等。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。

答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。

答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。

答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。

答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期: 姓名: 岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共1５题)1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用.2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解.３、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理.其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理.5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告.9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 ,并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

１1、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证.１2、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。

二、判断题:(每题２。

5分，共1０题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩:一、填空题:(每题3分，共15题)1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照实行分类管理。

其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。

医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。

12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给。

13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。

二、判断题:(每题2.5分，共10题)1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

()2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。

()3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案：B2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项材料是必须提交的？A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案：A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案：A6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案：D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品？A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案：B8. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案：D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械？A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案：B10. 医疗器械广告发布时，以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求？A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册申请时，可以委托第三方进行临床试验。

（）答案：错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以任意更改生产工艺。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照实行分类管理。

其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。

医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。

12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给。

13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

（）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。

（）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。

（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。

（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。

（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：_________ 姓名：_________ 岗位：_________ 成绩：_________一、填空题：（每题3分，共15题）1.医疗器械主要通过物理等方式获得效用，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。

2.医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解。

3.国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4.香港、澳门、台湾地区的医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7.从事植入和介入类医疗器械经营的人员应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训。

8.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。

10.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

12.进口第二类、第三类医疗器械由XXX审查，批准后发给医疗器械注册证。

13.从事第二类医疗器械经营的人员，应当向经营企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。