关于医疗技术临床应用能力审核及卫生技术人员资质授权有关工作的通知

医师授权管理制度一、目的根据《医疗技术临床应用管理办法》规定，通过对医务人员进行临床诊疗资质授权和分级管理，为病人提供适宜的医疗技术服务，保障医疗质量与安全。

二、范围适用于对临床医师执业资质评定、处方权、手术/有创操作、麻醉、放射治疗的授权管理。

病理、特检科医师和检验等医技人员的授权及再授权管理。

三、职责（一）、科室负责人负责组织科内医疗质量与安全管理小组对医务人员技术能力进行评价并讨论后，形成授权意见提交到医务科。

（二）、医务科对医务人员进行资格审查，接受科室提交的授权备案申请；组织医疗技术临床应用管理委员会专家组对医务人员执业能力进行评价，根据评价结果给予授权；定期汇总医务人员授权信息，存入员工个人技术档案；负责医疗技术临床应用授权工作的管理和监督。

四、标准（一）、总则1、在我院从事医疗诊疗工作的所有医师须获得医院的授权。

2、在抢救病人生命的紧急情况可由科主任视抢救实际的需要临时授权，抢救结束后科主任应当及时向医务科报告并备案。

（二）、需要授权的人员及授权方式1、获得《中华人民共和国执业医师资格证书》、《中华人民共和国医师执业证书》（主要执业机构备案登记在我院）的正式入职医师、在卫生行政主管部门备案的外院多点执业医师、与我院达成正式入职的试用期医师可根据个人能力及专业范围进行临时授权。

2、授权类别与级别医师授权分两类：临床诊疗活动资质授权、特殊资质授权。

（三）、临床医师资质授权1、范围：临床各科室2、对象：临床各级科室3、临床诊疗活动资质授权说明0级：所有诊疗活动必须在上级医师指导下进行，但不具备独立执业资格。

相当于未取得《执业医师资格证书》的试用期医师。

Ⅰ级：能够收治和处理就诊者，可承担一线值班任务，但不具备指导他人操作的资格，绝大多数复杂病人需要上级医师指导。

包括正在进行规范化培训的住院医师按岗位职责从事的医疗工作。

相当于住院医师级别的资格。

Ⅱ级（需在达到Ⅰ级授权的前提下）：能够独立处理本专业常见病人，但多数复杂病人需要上级医师的指导，能指导下级医师进行常规的诊疗操作。

医疗技术分级与人员准入授权管理制度为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《二级综合医院评审标准(2012年版)》的有关要求，结合医院实际，特制定医院医疗技术分级与人员准入授权管理制度及流程。

一、范围（一）医疗技术：指医院获准开展的非限制类、限制类、特殊级医疗技术项目。

医院对医疗技术实行分类，分级管理。

未经上级卫生行政部门或医院管理部门同意的技术项目，以及国家卫生计生委废除或者禁止使用的医疗技术，任何科室和个人均不得自行开展。

（二）人员：依法获得相应资质，在医院执业的医师和护理人员，以及有相应毕业学历和职称的检验、药剂、康复、影像等专业技术人员。

二、医疗技术分级管理（一）各医疗、医技科室应当依据技术项目的风险性和难易程度等因素，结合科室实际，对技术项目实行分级管理，可参照手术分级标准对科室医疗技术进行分级，建立医疗技术分级目录。

各医疗、医技科室应当根据科室实际，确定科室高风险医疗技术目录（含手术），并对高风险技术项目严加控制，定期评估高风险技术项目的实施效果并加以改进。

各医疗、医技科室应将科室开展医疗技术报医务科备案。

高风险医疗技术目录单独列报。

（二）医务科对各医疗、医技科室提交的医疗技术目录进行汇总整理、审核，并提交医院学术委员会审查、决定。

（三）医院学术委员会的决议经院办公会审核通过后由各医疗、医技科室执行。

医务科负责监督、落实。

三、授权准入与审批流程（一）医院学术委员会负责对申请开展医疗技术操作的人员进行资格授权与再授权，医务科和护理部分别负责对申请医疗技术准人的医（技）师和护理人员进行审核与日常监管。

（二）授权准入条件：凡卫生行政部门规定应持有相应资质的各类技术，医院医护人员需取得相应的准入资质后方可独立开展该技术，并符合国家、省卫生计生委颁布的相应管理规定；卫生行政部门未规定其他准入资格要求的，应为在医院有执业资格的人员。

（三）授权时间：新入院员工依据培训考核结果、相应执业资质的获取情况，医院定期组织考评、授权。

医疗技术管理制度汇编目录医疗技术临床应用管理制度（暂行） (2)医疗技术风险预警机制 (21)医疗技术风险及损害处置预案 (24)新技术、新项目准入管理实施办法 (27)医疗技术临床应用管理制度（暂行）肿医发〔2012〕13号第一条为加强医疗技术临床应用管理，进一步完善我院医疗技术准入和管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，贯彻落实卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知精神（卫医政发〔2009〕18号），结合我院实际情况，制定本制度。

第二条我院将严格遵照国家建立的医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第三条医务处负责院内医疗技术临床应用的管理和第一类医疗技术临床应用的准入工作。

医疗技术准入管理委员会作为审核评价机构，负责对院内医疗技术进行审核评价，并出具审核意见。

医务处根据医疗技术准入管理委员会的审核意见及临床应用情况，中止或暂停其在院内的应用。

第四条在《医疗技术临床应用管理办法》实施前（2009年5月1日前）我院已开展并延用的所有医疗技术，由应用科室根据《医疗技术临床应用管理办法》及卫生部出台的相应的技术规范及时上报医务处，针对第二类医疗技术和第三类医疗技术，由医务处协助并组织科室接受卫生行政部门的医疗技术临床应用能力技术审核。

对于新增医疗技术，医院将根据医疗技术的分类管理，结合科室的功能、任务、技术能力，实施严格的审核准入，具体规定参照我院《医疗技术准入管理制度》。

第五条科室需建立医疗技术目录，针对正在应用的医疗技术进行梳理，建立医疗技术管理档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，并设立专人负责定期维护。

对于拟淘汰和废止的医疗技术，须及时上报医务处。

对于可能影响到医疗质量和医疗安全的条件（如技术力量、设备和设施）发生变异时，需依照我院《医疗技术风险预警机制》及时上报并中止实施该项技术。

第六条对于手术分级管理及针对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的医务人员的授权管理，参照《手术分级管理规范（暂行）》执行。

医疗技术临床应用管理办法发布时间：2018-09-14中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。

主任马晓伟2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

XXXXX医院医师授权管理制度一、目的根据《医疗技术临床应用管理办法》规定，通过对医务人员进行临床诊疗资质授权和分级管理，为病人提供适宜的医疗技术服务，保障医疗质量与安全。

二、范围适用于对临床医师执业资质评定、处方权、手术/有创操作、麻醉、放射治疗的授权管理。

病理、特检科医师和检验等医技人员的授权及再授权管理。

三、职责（一）、科室负责人负责组织科内医疗质量与安全管理小组对医务人员技术能力进行评价并讨论后，形成授权意见提交到医务科。

（二）、医务科对医务人员进行资格审查，接受科室提交的授权备案申请；组织医疗技术临床应用管理委员会专家组对医务人员执业能力进行评价，根据评价结果给予授权；定期汇总医务人员授权信息，存入员工个人技术档案；负责医疗技术临床应用授权工作的管理和监督。

四、标准（一）、总则1、在我院从事医疗诊疗工作的所有医师必须获得医院的授权。

2、在抢救病人生命的紧急情况可以由科主任视抢救实际的需要临时授权，抢救结束后科主任应及时向医务科报告并备案。

（二）、需要授权的人员及授权方式1、获得《中华人民共和国执业医师资格证书》、《中华人民共和国医师执业证书》（主要执业机构备案登记在我院）的正式入职医师、在卫生行政主管部门备案的外院多点执业医师、与我院达成正式入职的试用期医师可根据个人能力及专业范围进行临时授权。

2、授权类别与级别医师授权分两类：临床诊疗活动资质授权、特殊资质（手术、操作、处方、功能检查、特殊专业等）授权。

（三）、临床医师资质授权1、范围：临床各科室2、对象：临床各级科室3、临床诊疗活动资质授权说明0级：所有诊疗活动必须在上级医师指导下进行，但不具备独立执业资格。

相当于未取得《执业医师资格证书》的试用期医师。

Ⅰ级：能够收治和处理就诊者，可承担一线值班任务，但不具备指导他人操作的资格，绝大多数复杂病人需要上级医师指导。

包括正在进行规范化培训的住院医师按照岗位职责从事的医疗工作。

相当于住院医师级别的资格。

医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。

五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。

（一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。

不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。

1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。

2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。

根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。

上海市《医疗技术临床应用管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）、《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）等有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本实施细则所称的医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条本实施细则适用于本市行政区域内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。

第四条本市医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条本市建立医疗技术临床应用负面清单管理制度,对未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条本市医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条市卫生健康委(含市中医药管理局,下同)负责全市医疗技术临床应用监督管理工作。

各区卫生健康委负责本辖区内医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章医疗技术负面清单管理第八条本市各级各类医疗机构禁止临床应用存在重大伦理问题的医疗技术、已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证的医疗新技术第九条本市对安全性、有效性确切但存在以下情形之一的医疗技术（以下简称“限制类技术”）进行严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限制条件；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

医疗技术临床应用管理制度为进一步加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障病人安全，根据卫生行政部门《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗技术临床应用事中事后监管实施方案》等相关的法律、法规、规章，结合我院实际情况，对医疗技术临床应用管理制度进行修订与完善。

一、成立医疗技术临床应用管理委员会以院长为主任，医务、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。

办公室设医务科，负责制定和定期更新本机构医疗技术目录，组织论证首次应用于本机构的医疗技术，定期开展评估已经临床应用的医疗技术。

二、医疗技术分级管理根据三级甲等医院的功能与任务为患者提供符合国家法律、法规、部门规章和行业规范要求的医疗技术服务项目，根据分类标准实施分级管理。

（一）常规医疗技术；（二）基本技能及操作技术；（三）院需准入医疗技术：风险相对较大或各类质控中心要求医院进行准入的医疗技术；（四）中医微创医疗技术：根据中医理论，采用特殊针具，对病变部位进行刺、切、割、剥、铲等治疗要求，以最小的解剖和生理干扰获得最好治疗效果，以最低的生物学和社会负担获得最佳的健康保障；（五）高风险医疗技术：原浙江省按照二类医疗技术管理以及新技术和新项目；（六）重点监管医疗技术：国家限制临床应用的医疗技术、浙江省省级限制临床应用医疗技术、浙江省省级重点监控的医疗技术；三、医疗技术人员资质准入管理（一）常规医疗技术：参照行业规范，经科室审批同意后方可准入；（二）基本技能及操作技术：参照行业规范，经科室审批同意医院备案后方可准入；（三）院需准入医疗技术：参照行业规范，经科室、医院审批同意后方可准入；（四）中医微创医疗技术：参照行业规范，经科室、医院审批同意后方可准入；（五）高风险医疗技术：根据相关技术管理规范，由科室、医院审批同意后方可准入；（六）重点监管医疗技术：属于国家及省级卫生行政部门规定的限制临床应用的医疗技术人员按照相关医疗技术临床应用管理规范人员基本要求进行自我评估，由科室、医院同意，卫生行政部门备案后方可准入；省级重点监控医疗技术人员按照相关医疗技术临床应用管理规范人员基本要求进行自我评估由科室、医院同意后方可准入。

关于成立医疗技术临床应用管理领导小组的通知各科室、各部门：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理领导小组。

一、医疗技术管理领导小组成员组长：副组长：成员：医疗技术管理领导小组负责统筹协调、管理医院各项医疗技术的筛选、准入和监督管理等工作。

领导小组办公室设立在医务科，办公室负责日常协调及组织工作。

二、医疗技术管理领导小组工作制度（一）在院长或者业务副院长的领导下,依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医疗安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。

（二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。

建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。

（三）建立手术分级管理制度（见《手术分级管理制度》）。

（四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。

待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。

（五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。

（六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。

合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。

相关资料报医务科备案。

（七）因违反原则，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。

三、医疗技术管理领导小组职责（一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。

（二）研究最新手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。

（三）论证医院手术评价标准及手术管理程序，指导科室开展手术管理工作，提高手术质量，保障手术安全。

关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知各科室：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理委员会。

一、医疗技术管理委员会成员主任：副主任：成员：二、医疗技术管理委员会工作制度（一）在院长或者业务副院长的领导下依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。

（二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。

建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。

（三）建立手术分级管理制度。

根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：①、一级手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的普通常见小手术；②、二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；③、三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；④、四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

（四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。

待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。

（五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。

（六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。

合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。

相关资料报医务科备案。

（七）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。

三、医疗技术管理委员会职责（一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。

（二）研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。

关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知各科室：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理委员会。

一、医疗技术管理委员会成员主任：副主任：成员：二、医疗技术管理委员会工作制度（一）在院长或者业务副院长的领导下依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。

（二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。

建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。

（三）建立手术分级管理制度。

根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：①、一级手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的普通常见小手术；②、二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；③、三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；④、四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

（四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。

待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。

（五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。

（六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。

合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。

相关资料报医务科备案。

（七）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。

三、医疗技术管理委员会职责（一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。

（二）研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。

宜阳县人民医院医疗技术临床应用管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）和河南省卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（豫卫医［2015第37号］）》，结合我院的实际，特制定本制度。

第一章医疗技术的分类及分级第一条医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2•高风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性的诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。

第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

中华人民共和国国家卫生健康委员会令第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。

主任马晓伟2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知各科室：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理委员会。

一、医疗技术管理委员会成员主任：副主任：成员：二、医疗技术管理委员会工作制度（一）在院长或者业务副院长的领导下依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。

（二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。

建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。

（三）建立手术分级管理制度。

根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：①、一级手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的普通常见小手术；②、二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；③、三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；④、四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

（四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。

待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。

（五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。

（六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。

合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。

相关资料报医务科备案。

（七）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。

三、医疗技术管理委员会职责（一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。

（二）研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。

中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号——医疗技术临床应用管理办法文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.08.13•【文号】中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号•【施行日期】2018.11.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。

主任马晓伟2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

医疗技术操作资质授权流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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限制类医疗技术管理存在的问题及对策分析摘要：医疗机构对医疗技术应用及管理承担主体责任，限制类医疗技术属于医疗技术管理的重要组成部分，实际管理过程中普遍存在医务人员意识薄弱、医疗机构管理不健全、技术审核不严格及管理过程不到位等问题，严重影响管理质量和管理水平。

医疗机构必须致力于推动医疗技术管理制度不断完善，通过信息化手段提高智能监管水平，确保医患沟通得到严格落实并保证医疗技术备案得到及时办理，不断提升医疗管理质量和医疗安全。

关键词：限制类医疗技术管理；问题；对策《医疗技术临床应用管理办法》（由国家卫健委2018年发布）明确医疗机构对医疗技术管理及临床应用承担主体责任。

限制类医疗技术为医疗技术准入与授权管理中的关键部分，同时也是医疗机构技术监管的重中之重。

现阶段，限制类医疗技术管理仍然存在诸多问题，医疗纠纷率居高不下，对医疗安全、医疗机构医疗质量以及患者满意度等均造成了较大的不良影响[1]。

本文根据本机构限制类医疗技术管理中存在的相关问题及难点进行探讨和分析并提出相关建议和对策，分析如下：1限制类医疗技术管理要求探讨医疗技术包括限制类医疗技术、禁止类医疗技术以及非限制类医疗技术。

《关于取消第三类医疗技术临床应用审批有关工作的通知》（原国家卫生计生委于2015年7月发布）规定将第三类医疗技术准入审批取消。

依照国家卫生计生委统一要求，关于取消第二类医疗技术的临床应用非行政许可审批的相关文件由各省级行政部门相继出台。

自此，“行政审批制”管理模式向“备案制”管理模式转变，医疗机构对本机构医疗技术管理负主要责任。

2限制类医疗技术管理问题分析2.1医疗技术管理制度不够健全现阶段，医院医疗技术管理先关制度仍然存在诸多问题，有待进一步完善，特别是医疗技术损害预案与处理制度以及新技术准入及立项管理等[2]。

限制类医疗技术管理规范由省级卫生行政部门及国家卫健委陆续修订或者制定，规范中明确规定开展该项技术的基本要求以及必备条件。

医院关于印发手术分级管理相关制度的通知各相关科室：为加强我院手术分级管理，规范手术行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令〔2018〕第1号）、《医疗机构手术分级管理办法》（国卫办医政发〔2022〕18号）等法律法规的有关要求，现将制定的手术分级管理相关制度印发给你们，请遵照执行。

附件：1.手术分级管理制度2.医师手术技术临床应用能力评估和手术授权及动态调整制度3.医疗技术个人档案管理制度4.手术技术临床应用论证制度5.四级手术术前多学科讨论制度6.手术随访制度7.紧急状态下超权限手术管理制度XXXXX医院2023年12月7日XXXXX医院办公室X年X月X日印发附件1手术分级管理制度根据《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令〔2018〕第1号）、《医疗机构手术分级管理办法》（国卫办医政发〔2022〕18号）文件要求，为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗不同，对手术进行分级管理。

为做好手术分级管理，结合我院实际情况，特制定本制度。

一、组织管理手术分级管理实行院、科两级负责制。

院长是本院手术分级管理的第一责任人；手术相关临床科室主要负责人是本科室手术分级管理的第一责任人。

（一）医院的医疗技术临床应用管理委员会负责本院的手术分级管理，医务科负责手术分级管理的日常管理工作。

医疗技术临床应用管理委员会在手术分级管理工作中的主要职责是：1.制定本院手术分级管理的制度和规范，明确科室手术分级管理议事规则和工作流程，定期检查执行情况，并提出改进措施和要求；2.审定本院手术分级管理目录，定期对手术质量安全情况进行评估并动态调整；3.根据术者专业能力和接受培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限，并根据定期评估情况进行动态调整；4.组织开展手术分级管理法律、法规、规章和相关制度、规范的培训。