第一节胶囊剂和滴丸剂
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胶囊剂与滴丸剂(案例版)(医药参考)
医药参考
24
案例：速效感冒胶囊
[处方] 对乙酰氨基酚 300g 维生素C 100g
胆汁粉
100g 咖啡因
3g
扑尔敏
3g 10%淀粉浆 适量
食用色素
适量
共制成硬胶囊剂 1000粒
[制法](1)取上述各药物，分别粉碎，过80目筛； (2)将10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入少量食用胭脂红制备红糊，
医药参考
4
（一）定义及特点
3、不宜制成胶囊剂的药物 a）以水或乙醇为介质的药液 b）易风化药物 c）易潮解药物 d）易溶的刺激性药物
医药参考
5
硬胶囊 软胶囊
其他
（二）分类
将药物与适宜的辅料混合均匀，制 成粉末、颗粒、小片或小丸等充填 于空心胶囊中。
亦称胶丸，将一定量的液体药物直接包 封，或将固体药物溶解或分散在适宜的 辅料中制备成溶液、混悬液、乳液，再 使之密封于软质胶囊中。
无纹痕；应完整不破、无砂眼气泡、软瘪变形；切口 应平圆滑，无毛缺。 （2）长度和厚度 全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度偏差 分别在0.30mm以内。 囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套合时囊壳的距离 （间隙，又称松紧度）应在0.04～0.05mm之间。
医药参考
10
3、空胶囊的质量要求
医药参考
18
（二）软胶囊的制备
2、软胶囊的制法 压制法——有缝软胶囊
滴制法——无缝软胶囊
医药参考
19
压制法
医药参考
20
滴制法
医药参考
21
（三）肠溶胶囊剂的制备
1、胶囊外包衣法
将囊壳涂上一层肠溶材料如CAP、虫胶等。
2、胶囊内容物包衣法
2013执业药师考试药剂学辅导：胶囊剂、滴丸剂和小丸
胶囊剂、滴丸剂和小丸一、胶囊剂1 胶囊剂特点：①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
②药物的生物利用度较高：③可弥补其他固体剂型的不足：④可延缓药物的释放和定位释药：不适宜制成胶囊剂的药物：（1）水溶液或稀乙醇液的药物；（2）易溶性的刺激性药物。
（3）易风化药物；（4）易吸湿药物；2 胶囊剂的分类缓释胶囊：非恒速释放药物控释胶囊：恒速或接近恒速释放药物3 胶囊剂的制备A 硬胶囊剂的制备①空胶囊的制备空胶囊的组成：主要成囊材料是明胶；增塑剂如甘油、山梨醇、CMC－Na、HPC、增稠剂琼脂；遮光剂二氧化钛；此外还加入着色剂和防腐剂（尼泊金）等。
制备工艺：由囊体和囊帽组成；空胶囊常用的为0～5号，容积由大到小。
0号（0.75ml）、1 号（0.55ml）、2 号（0.40ml）、3 号（0.30ml）、4 号（0.25ml）、5 号（0.15ml）②填充物料的填充与封口一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC，封口材料常用不同浓度的明胶液B 软胶囊剂的制备①软胶囊是软质囊材包裹液态物料A 囊壁由明胶、增塑剂、水组成，其重量比例干明胶∶干增塑剂：水=1∶0.4～0.6∶1。
B对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充。
液体药物若含水5%以上或为水溶性、挥发性、小分子有机物；醛可使明胶变性，不宜制成软胶囊。
C “基质吸附率”即1克固体药物制成混悬液时所需液体基质的克数。
②软胶囊的制备方法滴制法和压制法滴制法：双层喷头，如鱼肝油胶丸。
胶液、药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度均会影响软胶囊的质量。
压制法：肠溶胶囊的制备：一、明胶与甲醛作用，二、在明胶壳表面包被肠溶衣料4 胶囊剂的质量检查外观、装量差异：平均重量在0.30g以下，限度为±10.0﹪；0.30g及以上，±7.5%。
崩解时限：硬胶囊剂：30分钟；软胶囊剂：60分钟二、滴丸剂特点：质量稳定，剂量准确；可使液态药物固化；吸收迅速、生物利用度高；耳眼新剂型常用脂溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油常用水溶性基质：PEG（4000、6000）、泊洛沙姆、明胶溶散时限的要求是：普通滴丸应在30 分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1 小时内全部溶散。
胶囊剂、滴丸和膜剂一课时
(1) 匀浆制膜法 成膜材料→溶解于水→滤过→加入主药→搅拌溶解 不溶水药物→制成微晶或粉碎成细粉→ 分散于浆液
流延机涂膜→干燥→剪切成单剂量→检验→包装 (涂膜法)
17
(2) 热塑制膜法 药物细粉 + 成膜材料（EVA）→ 混合 → 滚筒机械力 混炼→ 热压成膜 (3) 复合制膜法 （缓释膜） 热塑性膜材→制备底外膜带和上外膜带 另用水溶性膜材→ 制备含药内膜带→ 剪切→ 置于底 外膜带的凹穴中→ 覆上外膜带→ 热封→ 复合膜 缓释一周 毛果芸香碱眼膜
（1）空胶囊的组成 胶囊的囊材是明胶，由骨、皮水解制得。 酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7~9； 碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7~5.2。 增加囊壳的坚固度和韧性，加入增塑剂，增稠剂等
5
(2)填充物料的制备
∯. 工艺流程
粉末 颗粒 小丸
（20-25目）
空胶囊 ↓ → →灌充→套合囊帽→质检→包装
15
聚乙烯醇（PVA）
聚醋酸乙烯酯
乙醇
醇解反应
聚乙烯醇
乙酸乙脂
醇解度：聚醋酸乙烯酯醇解百分率；聚合度：乙烯醇聚合数
特点: ∯ 成膜性能优良，膜柔软性、韧性和强度好； ∯ 对粘膜和皮肤无毒、无刺激性； ∯ 无生理活性 ，吸收少，大部分原形排出体外； ∯ 水溶性。 最常用的成膜材料
16
（三）膜剂的制备工艺
∯. 处方
粉末 颗粒
小剂量、流动性问题。加入稀释剂、润滑剂
乳糖、蔗糖、MCC、硬脂酸镁、滑石粉
6
(二) 软胶囊剂(soft capsules)的制备
因制备方法不同，可分两种： ①压制法制成，胶囊中间有压缝，称有缝胶丸。 ②滴制法制成，呈圆球形而无缝，称无缝胶丸。
流延机涂膜→干燥→剪切成单剂量→检验→包装 (涂膜法)
17
(2) 热塑制膜法 药物细粉 + 成膜材料（EVA）→ 混合 → 滚筒机械力 混炼→ 热压成膜 (3) 复合制膜法 （缓释膜） 热塑性膜材→制备底外膜带和上外膜带 另用水溶性膜材→ 制备含药内膜带→ 剪切→ 置于底 外膜带的凹穴中→ 覆上外膜带→ 热封→ 复合膜 缓释一周 毛果芸香碱眼膜
（1）空胶囊的组成 胶囊的囊材是明胶，由骨、皮水解制得。 酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7~9； 碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7~5.2。 增加囊壳的坚固度和韧性，加入增塑剂，增稠剂等
5
(2)填充物料的制备
∯. 工艺流程
粉末 颗粒 小丸
（20-25目）
空胶囊 ↓ → →灌充→套合囊帽→质检→包装
15
聚乙烯醇（PVA）
聚醋酸乙烯酯
乙醇
醇解反应
聚乙烯醇
乙酸乙脂
醇解度：聚醋酸乙烯酯醇解百分率；聚合度：乙烯醇聚合数
特点: ∯ 成膜性能优良，膜柔软性、韧性和强度好； ∯ 对粘膜和皮肤无毒、无刺激性； ∯ 无生理活性 ，吸收少，大部分原形排出体外； ∯ 水溶性。 最常用的成膜材料
16
（三）膜剂的制备工艺
∯. 处方
粉末 颗粒
小剂量、流动性问题。加入稀释剂、润滑剂
乳糖、蔗糖、MCC、硬脂酸镁、滑石粉
6
(二) 软胶囊剂(soft capsules)的制备
因制备方法不同，可分两种： ①压制法制成，胶囊中间有压缝，称有缝胶丸。 ②滴制法制成，呈圆球形而无缝，称无缝胶丸。
固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂
常用的成膜材料
1.天然的高分子材料有明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、 糊精、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素等，多数可 降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，故常与其他 成膜材料合用。 2.聚乙烯醇（ PVA ） 系白色可淡黄色粉末状颗粒，的特点是毒性和 刺激性都很小，其水溶液对眼组织不仅无刺激性， 还是一种良好的眼球润湿剂，能在角膜表面形成保 护膜，而且不会影响角膜的生理活性，不影响视力， 不易被微生物破坏，也不易长霉菌，口服后在消化 道很少吸收，48 小时后 80% 的 PVA 随大便排出体 外。它是目前国内最为常用的成膜材料，适用于制 成各种途径应用的膜剂。 3.乙烯 - 醋酸乙烯共聚物（EVA） 成膜性能良好，膜柔软，强度大，常用于制备眼、 阴道、子宫等控释膜剂。
缺点：不适于剂量较大的药物，重量差异不易控制，收率低
（二）成膜材料
成膜材料的条件 1.必须生理惰性，无毒性、刺激性，不干扰机体的 防卫和免疫机能，外用应不妨碍组织的愈合过程， 不过敏，能被机体代谢或排泄，长期应用无致畸、 致癌等有害作用。 2.性质稳定，无不适臭味，不影响药物的疗效，同 时不干扰药物的含量测定。 3.有良好的成膜、脱膜性能，制成的膜有具有一定 的抗拉强度和柔韧性。 4.根据膜剂的使用目的，如用于口服、腔道、眼用 膜等，要求迅速溶解于水，能逐渐降解、吸收或 排泄；如用于外用则应能迅速、完全释放药物。 5.来源丰富，价格低廉。
（二）常用基质
1 ．水溶性基质 常用的有 PEG 类， 如 PEG6000 、 PEG4000 、及肥皂类 如硬脂酸钠和甘油明胶等。
2 、脂溶性基质 常用的有硬脂酸、单 硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫 蜡、氢化植物油、虫蜡等。
ห้องสมุดไป่ตู้
（三）滴丸剂的制备
第五章 固体制剂-2(胶囊剂滴丸膜剂)
• 为了改善待填充药粉的流动性，并减少分层现 象，可将药粉加入适量的辅料（如HEC、MC、 淀粉、硬脂酸盐、滑石粉、乙二醇酯、聚硅酮、 二氧化硅等）制粒，经干燥后再填充。也可将药 粉与辅料混匀后直接填充。
第五章 固体制剂-2
•
胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充
法。手工填充法效率低，重量差异大。生产中一
第五章 固体制剂-2
• 第二节 滴丸剂与膜剂
• 一、滴丸剂
• （一）滴丸的概念与特点 1、滴丸的概念
•
滴丸系用滴制法制成的丸剂。系指用固体或
液体药物经溶解、乳化或混悬于适宜的熔融基质
中，通过一适宜的滴管滴入另一与之不相混溶的
冷却剂中，由于表面张力作用使液滴成球状并冷
却凝固而成丸。由于丸与冷却剂的密度不同，凝
第五章 固体制剂-2
• 4、药物的填充
• 药物的填充多用空胶囊容积控制，故应 按药物规定剂量所占容积选择最小的空胶 囊。由于药物的密度、晶态、颗粒大小不 同，所占的容积亦不同，因此，一般宜先 测定待填充物料的堆密度，然后根据应装 剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊 的号数。也可用图解法找到所需空胶囊的 号数。166页，表5-1。
固形成之丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的表面，
取出洗去冷却剂，干燥而得。
第五章 固体制剂-2
• 2、滴丸的特点 • 优：
般用机械填充。见教材167页，图5-1
胶囊剂填充机的型号颇多，可归纳为四种类
型：a型由螺旋钻压进物料；b型用柱塞上下往复
运动压进物料；c型自由流入物料；d型在填充管
内，先将药物压成单剂量，再填充于胶囊中。应
根据物料性质选用胶囊剂填充机，a、b型填充机
对物料要求不高，只要物料不易分层即可；c型填
第五章 固体制剂-2
•
胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充
法。手工填充法效率低，重量差异大。生产中一
第五章 固体制剂-2
• 第二节 滴丸剂与膜剂
• 一、滴丸剂
• （一）滴丸的概念与特点 1、滴丸的概念
•
滴丸系用滴制法制成的丸剂。系指用固体或
液体药物经溶解、乳化或混悬于适宜的熔融基质
中，通过一适宜的滴管滴入另一与之不相混溶的
冷却剂中，由于表面张力作用使液滴成球状并冷
却凝固而成丸。由于丸与冷却剂的密度不同，凝
第五章 固体制剂-2
• 4、药物的填充
• 药物的填充多用空胶囊容积控制，故应 按药物规定剂量所占容积选择最小的空胶 囊。由于药物的密度、晶态、颗粒大小不 同，所占的容积亦不同，因此，一般宜先 测定待填充物料的堆密度，然后根据应装 剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊 的号数。也可用图解法找到所需空胶囊的 号数。166页，表5-1。
固形成之丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的表面，
取出洗去冷却剂，干燥而得。
第五章 固体制剂-2
• 2、滴丸的特点 • 优：
般用机械填充。见教材167页，图5-1
胶囊剂填充机的型号颇多，可归纳为四种类
型：a型由螺旋钻压进物料；b型用柱塞上下往复
运动压进物料；c型自由流入物料；d型在填充管
内，先将药物压成单剂量，再填充于胶囊中。应
根据物料性质选用胶囊剂填充机，a、b型填充机
对物料要求不高，只要物料不易分层即可；c型填
药剂学课件五胶囊滴丸剂膜剂涂膜剂ppt课件
明胶、增塑剂、水分三者 的比例决定了胶囊壳的硬 度、柔韧性
• 另外，
• 琼脂---增加胶液的凝冻性，减少蘸模后明胶 流动性。
• 十二烷基磺酸钠---增加光泽 • 食用油墨+PEG400---胶囊上印字
第十四章 胶囊剂
明胶、增塑剂、含水量的控制
增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
13
第二节 胶囊剂的制备
• 总之，囊材中加入辅料的目的为了改善 明胶吸水软瘪，易脱水脆裂的理化性质： 增加可塑性、坚韧性、弹性、胶冻力
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
2.囊壳制法（专门工厂生产）
• 栓模法
①方法：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理 ② 生产环境要求：温度10-25℃，
混合液等
•原 则 － 根 据 药 物 剂 量所占容积选择最小 的型号
（3）药物填充量多用容积控制，而药物的堆密度、 晶型、颗粒大小等不同，所占容积也不同。
（4）一般凭经验或试装后选用适当号数的空囊。也 可按药物剂量所占容积来选用。
4.填充物料的处理
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
5.药物的填充
1）手工填充--小量制备 • 方法：药物平铺在适当的平面上，厚度为囊
体的1/3～1/4，捏取囊体，切口向下插入物 料层，反复多次，直至装满整个囊体，套上 囊帽即可。 • 有毒药物；一一称取后，再装入胶囊中。 • 缺点：粉尘飞扬，装量差异较大，生产效率低。
• 另外，
• 琼脂---增加胶液的凝冻性，减少蘸模后明胶 流动性。
• 十二烷基磺酸钠---增加光泽 • 食用油墨+PEG400---胶囊上印字
第十四章 胶囊剂
明胶、增塑剂、含水量的控制
增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
• 硬胶囊剂：12 ~ 15% • 软胶囊剂： 7 ~ 9%
13
第二节 胶囊剂的制备
• 总之，囊材中加入辅料的目的为了改善 明胶吸水软瘪，易脱水脆裂的理化性质： 增加可塑性、坚韧性、弹性、胶冻力
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
2.囊壳制法（专门工厂生产）
• 栓模法
①方法：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理 ② 生产环境要求：温度10-25℃，
混合液等
•原 则 － 根 据 药 物 剂 量所占容积选择最小 的型号
（3）药物填充量多用容积控制，而药物的堆密度、 晶型、颗粒大小等不同，所占容积也不同。
（4）一般凭经验或试装后选用适当号数的空囊。也 可按药物剂量所占容积来选用。
4.填充物料的处理
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
5.药物的填充
1）手工填充--小量制备 • 方法：药物平铺在适当的平面上，厚度为囊
体的1/3～1/4，捏取囊体，切口向下插入物 料层，反复多次，直至装满整个囊体，套上 囊帽即可。 • 有毒药物；一一称取后，再装入胶囊中。 • 缺点：粉尘飞扬，装量差异较大，生产效率低。
(2024年)胶囊剂与滴丸剂PPT课件
感谢您的观看
2024/3/26
33
2024/3/26
30
实验注意事项
01
02
03
安全防护
提醒学生注意实验安全， 佩戴防护眼镜和手套，避 免药品飞溅或烫伤。
2024/3/26
仪器使用
介绍实验所需仪器的使用 方法，如加热设备、滴管、 温度计等，确保学生正确 操作。
药品管理
强调药品的取用、存放和 处理规范，避免药品污染 或误食。
31
实验结果分析与讨论
2024/3/26
23
临床应用领域
胶囊剂应用领域
抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
2024/3/26
24
临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。
滴丸剂应用领域
速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
2024/3/26
25
临床应用领域
2024/3/26
01
治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
等指标。
2024/3力等， 确保产品的一致性和稳
定性。
包装材料选择
储存条件控制
选择适宜的包装材料， 确保产品的密封性、防 潮性、避光性等性能。
20
规定适宜的储存条件， 如温度、湿度、光照等， 确保产品在有效期内保
持稳定。
质量评价标准
外观性状
崩解时限
胶囊剂应整洁、色泽均匀，无变形、破裂、 异物等现象；滴丸剂应圆整、色泽一致，无 粘连、色斑等缺陷。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
10
滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。
2024/3/26
33
2024/3/26
30
实验注意事项
01
02
03
安全防护
提醒学生注意实验安全， 佩戴防护眼镜和手套，避 免药品飞溅或烫伤。
2024/3/26
仪器使用
介绍实验所需仪器的使用 方法，如加热设备、滴管、 温度计等，确保学生正确 操作。
药品管理
强调药品的取用、存放和 处理规范，避免药品污染 或误食。
31
实验结果分析与讨论
2024/3/26
23
临床应用领域
胶囊剂应用领域
抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
2024/3/26
24
临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。
滴丸剂应用领域
速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
2024/3/26
25
临床应用领域
2024/3/26
01
治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
等指标。
2024/3力等， 确保产品的一致性和稳
定性。
包装材料选择
储存条件控制
选择适宜的包装材料， 确保产品的密封性、防 潮性、避光性等性能。
20
规定适宜的储存条件， 如温度、湿度、光照等， 确保产品在有效期内保
持稳定。
质量评价标准
外观性状
崩解时限
胶囊剂应整洁、色泽均匀，无变形、破裂、 异物等现象；滴丸剂应圆整、色泽一致，无 粘连、色斑等缺陷。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
10
滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。
固体制剂-Ⅱ(胶囊剂、滴丸剂、膜剂)-精品医学课件
（二）胶囊剂特点：
①能掩盖药物的不良气味或提高药物的稳定性。 ②药物在体内起效快。 ③液态药物的固体剂型化。 ④可延缓或定位释放药物。
由于药物水溶液或稀乙醇溶液会使明胶囊壁溶化；如 若填充风化性药物，可使囊壁软化；吸湿性很强药 物，可使囊壁脱水而脆裂，一般不宜制成胶囊剂或 采取相应措施后才可制成胶囊剂。
易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
(二) 胶囊剂的分类
• 1.硬胶囊（hard capsules）
• 是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料 （也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装与 硬胶囊中而制成。
•
2．软胶囊 (soft capsules)
• 是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当的 辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球 形或橄榄形的软质胶囊中。
• The Modu-C stands out clearly from othercapsule filling machines.
Modular capsule filling machine
Modu-C
http://www.hoefliger.de （瀚辉 ）
（二）软胶囊剂的制备
• 1．影响软胶囊成型的因素 • （1）囊壁组成的影响：囊壁主要由明胶、增塑剂、水
• 平均装量为0.3g以下，装量差异限度为 ±10.0%；
• 0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%。
• 4、崩解度与溶出度
• 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解 度、 溶出度或释放度检查， 除另有规定外， 应符合规定。
• 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检 查崩解度。
• 包装贮存
• 例2：维生素AD胶丸（软胶囊）
• [处方] • • • • •
药剂学：固体制剂(胶囊／滴丸)
（ml）
胶囊剂的囊材组成示意图
主要材料
囊 材
其他材料
主料
明胶
原料： 骨胶－硬、脆，透明度差 皮胶－可塑性、透明度好
制法： 酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
增塑剂
着色剂 防腐剂 遮光剂 芳香剂
甘油
增塑：保持弹性、柔软性 保湿：防碎裂
食用色素
尼泊金类 二氧化钛 食用香料
明胶、增塑剂、 水分三者的比例决定 了胶囊壳的硬度、柔 韧性
② 软胶囊剂（Soft capsules） 是将一
定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再 用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的 软质胶囊中。
③ 肠溶胶囊剂（Enteric capsules） 它
实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在 囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理。
子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛 可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。
相对湿度35%～45%。 为了以便识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
制法——栓模法
胶囊壳制备示意图
冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
干燥室
溶胶
蘸胶制胚
干燥
脱模 切割
整理
胶囊壳制备示意图
胶囊壳的规格 8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3 规格标准：
帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂
二、硬胶囊剂
1、空胶囊的组成
明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的 （由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9；由 碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2），
胶囊剂的囊材组成示意图
主要材料
囊 材
其他材料
主料
明胶
原料： 骨胶－硬、脆，透明度差 皮胶－可塑性、透明度好
制法： 酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
增塑剂
着色剂 防腐剂 遮光剂 芳香剂
甘油
增塑：保持弹性、柔软性 保湿：防碎裂
食用色素
尼泊金类 二氧化钛 食用香料
明胶、增塑剂、 水分三者的比例决定 了胶囊壳的硬度、柔 韧性
② 软胶囊剂（Soft capsules） 是将一
定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再 用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的 软质胶囊中。
③ 肠溶胶囊剂（Enteric capsules） 它
实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在 囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理。
子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛 可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。
相对湿度35%～45%。 为了以便识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
制法——栓模法
胶囊壳制备示意图
冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
干燥室
溶胶
蘸胶制胚
干燥
脱模 切割
整理
胶囊壳制备示意图
胶囊壳的规格 8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3 规格标准：
帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂
二、硬胶囊剂
1、空胶囊的组成
明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的 （由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9；由 碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2），
药剂学--固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)
二、膜剂
膜剂（films)系指药物溶解或均匀分散于 成膜材料中加工成的薄膜制剂。
膜剂可供口服 、口含、舌下给药，也可用 于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤或 粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。
膜剂分为单层膜、多层膜（复合）与夹心 膜等。
厚度一般为0.1~0.2mm，面积为1cm2的可 供口服，0.5cm2的供眼用。
2.填充物料的制备、填充与封口
(2) 胶囊规格的选择与套合、封口 ①空胶囊的选用 空胶囊分普通胶囊和 锁口胶囊(分单锁口和双锁口两种)， 目前多使用锁口式胶囊密闭性好，不 必封口。
（二）软胶囊的制备
1.影响软胶囊成型的因素
(1) 囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与 弹性是软胶囊的特点，它由明胶、增塑 剂、水三者所构成，其重量比通常是， 干明胶-干增塑剂-水=1:（0.4~0.6) :1。 明胶剂与增塑剂的比例对软胶囊剂的制 备及质量有着十分重要的影响。 常用 增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物。
（2）空胶囊制备工艺
溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→ 整理等六个工序，主要由自动化生产线 完成。
生产环境应达10000级，温度10~25℃， RH35%~45%。
（3）空胶囊的规格与质量
空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、 1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是 0~5号。 空胶囊的号数与容积
影响软胶囊成型的因素
(3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响：
为求得适宜的软胶囊大小可用“基质吸附 率”(base adsorption)来计算，既1g固体 药物制备的混悬液时所需液体基质的克 数，可按下式计算：
基质吸附率=基质重量/固体药物重量
根据基质吸附率，称取基质与固体药物， 混合匀化，测定其密度，便可决定制备 一定剂量的混悬液所需模具的大小。
胶囊剂专业知识
胶囊剂专业知识胶囊剂、滴丸剂和小丸一、胶囊剂1胶囊剂的概念、特点胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊壳中的固体制剂。
填充物为：粉末、液体、混悬液、半固体空囊壳：由明胶、甘油、水及其他药用材料。
特点：①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。
③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂。
④可延缓药物的释放和定位释药：不适宜制成胶囊剂的药物：(1)水溶液或稀乙醇液的药物;(2)易溶性的刺激性药物。
(3)易风化药物;(4)易吸湿药物;例:下列关于胶囊剂的叙述中不正确的是A.吸收好，生物利用度高B.可提高药物的稳定性C.可避免肝脏的首过效应D.可掩盖药物不适的苦味E.可掩盖药物不适的臭味答案C例：最宜制成胶囊剂的药物为A.风化性的药物B.具苦昧及臭味药物C.吸湿性药物D.易溶性药物E.药物的水溶液B以下宜制成胶囊剂的是A.硫酸锌B.乳剂C.维生素ED.药物的稀乙醇溶液E.甲醛C2胶囊剂的分类硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。
硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。
软胶囊剂：是将一定的药物溶于适当敷料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球型或橄榄型的软质胶囊中。
缓释胶囊：在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂控释胶囊：在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂肠溶胶囊：在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊，称为肠溶胶囊。
胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。
3胶囊剂的制备A 硬胶囊剂的制备①空胶囊的制备空胶囊的组成空胶囊的主要成囊材料是明胶;为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等;为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等;对光敏感的药物，可加遮光剂二氧化钛;此外还加入着色剂和防腐剂(尼泊金)等。
12 固体制剂-2(胶囊剂滴丸膜剂)
（二）胶囊剂的特点
1、能掩盖药物的不良气味：因药物被包于 胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。 2、能提高药物的稳定性：因药物被包于胶 囊中，故可隔绝药物与光线、空气和湿气 的接触，提高药物稳定性。 3、较丸剂、片剂生物利用度高：因胶囊剂 的制备一般不加赋形剂，也不加压力，故 在胃肠中较丸剂、片剂分散快、吸收好。
以上组分并不是任一种空胶囊都必须具 备，而应根据具体情况加以选择。
2、空胶囊的制备流程
溶胶
蘸胶
干燥
度10-25°C，相对湿度35%-45%，空
气洁净度10000级
空胶囊含水量14%～15%为宜，
1) 溶胶：
明胶
蒸馏水洗涤
吸水膨胀
加增塑剂、防腐剂、着色剂等，加热熔融成胶液
熟悉：滴丸的特点、对基质的要求，膜剂的定义，膜剂 的制备工艺。 了解：膜剂的特点、分类、成膜材料的条件和质量要求。
章节要求
掌握： 1．掌握胶囊剂的定义、对药物的要求。 2．重点掌握空胶囊的组成、制备工艺、影响软胶囊成型的因素、影响滴
制法制备软胶囊的因素。 3．掌握滴丸的定义、冷凝液选择的条件。 4．重点掌握滴丸基质的种类、冷凝液的种类。 5．掌握影响滴丸丸重的因素、影响圆整度的因素。 6．重点掌握膜剂常用的成膜材料、膜剂的组成。 熟悉： 1．熟悉胶囊剂的特点、分类。 2．熟悉硬胶囊的规格、肠溶胶囊的制备。 3．熟悉胶囊剂的质量检查项目。 4．熟悉滴丸的特点、对基质的要求。 5．熟悉膜剂的定义。 6．熟悉膜剂的制备工艺。 了解： 了解膜剂的特点、分类、成膜材料的条件和质量要求。
臭皮鞋和明胶的故事
2012
空胶囊制备时常需加入的辅料：
增塑剂（增加韧性与可塑性）
胶囊剂、滴丸和膜剂
3、装量差异
每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的 不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍 (平均装 量为 0.3g 以下，装量差异限度为± 10.0% ； 0.3g 或 0.3g以上，装量差异限度为±7.5%)。
4、崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出 度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。
熔点较低，在60～100℃条件下能熔化成液体，遇冷
又能立即凝成固体。
冷凝液的要求：
安全无害，与主药和基质不混溶，不发生反应，在适
宜的相对密度和粘度，使滴丸在冷凝液中缓缓下沉或 上浮，有足够时间进行冷凝，保证成型完好。另外， 还要有适宜的表面张力，便于在滴制过程中能顺利形 成滴丸。
基质可分为水溶性及非水溶性两大类： 水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯 (S-40)、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素、泊洛沙姆 (poloxamer)等。 非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、 氢化植物油、十八醇(硬脂醇) 、十六醇(鲸蜡醇) 等。
用滴制法制成的，呈圆球形而无
缝，则称无缝胶丸。
二、胶囊的制备
物料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片 散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
固体剂型的制备工艺
(一)硬胶囊的制备
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制 备、填充、封口等工艺过程。
1、空胶囊的制备
(1)空胶囊的组成 明胶是空胶囊的主要成囊材料，由骨、皮水解制得。 由酸水解制得的明胶称A型明胶，等电点pH7～9；
(2)空胶囊的制备工艺 溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理等六个 工序，主要由自动化生产线完成。 生产环境应达10000级，温度10～25℃，RH35%～45%。
执业药师2017西药学难点：胶囊剂、滴丸和膜剂
执业药师2017西药学难点：胶囊剂、滴丸和膜剂“执业药师2017西药学难点：胶囊剂、滴丸和膜剂”一文由执业药师栏目精选整理推荐，希望对广大考生有所帮助。
快跟小编一起来复习吧。
第五章胶囊剂、滴丸和膜剂一、胶囊剂(一)胶囊剂的概念和特点1.定义：系指药物(或药物与辅料的混合物)充填于空心硬质胶囊或密封于弹性软质囊壳中的固体制剂。
2.不适宜制成胶囊剂的药物：(1)水溶液或稀乙醇液的药物;(2)易风干的药物;(3)易潮解的药物;(4)易溶性的刺激性药物(二)分类：分为硬胶囊(胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊(三)制备1.硬胶囊剂的制备(1)空囊壳的制备1)囊壳组成：①囊材：动物皮、骨混合明胶酸水解：A型明胶：等电点pH7～9;碱水解：B型明胶：等电点pH4.7～5.2②增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC等③矫味与着色剂及防腐剂4增稠剂：琼脂(2)质量与规格：号数有小到大，容积由大到小。
2.软胶囊的制备(1)影响成型因素：干明胶:干增塑剂∶水= 1:0.4～0.6:1(2)制备方法：1)滴制法2)压制法3肠溶胶囊的制备：两种方法①用甲醛改变明胶性质;②外包肠溶衣。
二、滴丸剂：指固体或液体药物与适宜基质加热熔融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服用。
(一)常用基质(二)制备方法：滴制法三、膜剂：系指药物溶解或分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。
1.常用成膜材料：(1)天然高分子材料：虫胶、明胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、玉米朊常与合成膜材合用。
(2)合成高分子材料1)聚乙烯醇(PVA)2)乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)2.附加剂：着色剂(色素、TiO 2)，增塑剂(甘油、丙二醇等);填充剂;表面活性剂;脱模剂(液体石蜡)。
3.制备方法：均浆制膜法;热塑制膜法;复合制膜法。
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由于填充速度加大，剂量器在粉体床中的停 留时间相应减少，故对填充药物粉末要求更高。处 方中各成分密度应基本接近，粉末流动性好，且不 易分层。
第一节胶囊剂和滴丸剂
4.真空填充法
主要是利用抽真空系统 将药物粉末吸附于剂量器内， 然后再用压缩空气将药粉吹 入胶壳内。
第一节胶囊剂和滴丸剂
第二节 胶囊剂的制备
第十一章 胶囊剂和滴丸剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
第一节 胶囊剂(capsules)
药物
囊硬 囊软 质质 胶胶
固体制剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
胶囊剂有以下主要特点：
1.可掩盖药物的不良嗅味 2.吸收好、生物利用度高 3.可提高药物的稳定性 4.可弥补其他剂型的不足 5.可制成缓释、控释制剂 6.可定时定位释放药物
(六)全自动胶囊灌装机
胶囊填充机及主要构件 胶囊填充机工作台面上设计有主工作盘，由此盘
拖动胶囊板作周向旋转。围绕主工作盘设有计量装置、 空胶囊排列装置、拔囊、剔除废囊、闭合、出料、清洁 等机构。
(1)工艺流程 全自动胶囊填充机的工艺过程包
括：排列，定向，分离（拔囊），帽、 体错位，计量填充，剔除废囊，闭合， 出料，清洁等工序。
空胶囊 硬胶囊剂
速释、缓释或控释小丸
第一节胶囊剂和滴丸剂
(一)胶囊壳的组成
胶囊壳的主要成分是明胶。明胶是由动物的骨、 皮水解而制得的。
• 骨明胶
• 猪皮明胶
• 还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、 羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。
第一节胶囊剂和滴丸剂
胶囊壳制备时常需加入辅料：
• 明胶易吸湿脱水，为增加韧性与可塑性，一 般可加入增塑剂如甘油、山梨醇等；
第一节胶囊剂和滴丸剂
下列情况不适宜制成胶囊剂： ①能使胶囊壁溶解的液态药剂，如药物的水溶 液或乙醇溶液；
②易溶性及小剂量的刺激性药物，因其在胃中 溶解后局部浓度过高会刺激胃黏膜； ③容易风化的药物，可使胶囊壁变软；
④吸湿性强的药物，可使胶囊壁变脆。
第一节胶囊剂和滴丸剂
一、硬胶囊剂
药物粉末
药物+适宜辅料
1.质量检查 • 胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则” 项下对胶囊剂的要求： 1.外观 2.水分 3.装量差异 4.崩解度与溶出度
第一节胶囊剂和滴丸剂
2.包装与储存 • 由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料
第一节胶囊剂和滴丸剂
(2)压缩加料 ➢ 在冲杆上升的间歇时间内，药粉盒间歇回转一个角度，
故计量模孔中的药粉就会依次被各组冲杆压实一次， 当冲杆自模孔抬起时，粉盒转动，模板上边的药粉会 自动将模孔中剩余的空间填满。 ➢ 如此填充一次、压实一次，直到第f次时，模板下方 的托板1在此处有一半圆缺口，第f组冲杆的位置最低， 它将模孔中的药粉柱捅出计量模板，并使其落入刚好 停在下边的空胶囊体内，即完成一次填充工作。
动下，停在清洁工位时，正 好置于清洁室缺口处，这时 压缩空气开通，将囊板孔中 粉末、碎囊皮等由下囊板下 方向上吹出囊孔。
• 置于囊板孔上方的吸尘系统 将其吸入吸尘器中，使囊板 孔保持清洁，以利于下一周 期排囊、填充药粉的工作。
1、清洁室；2、上囊板； 3、下囊板
第一节胶囊剂和滴丸剂
(七)质量检查与包装贮存
4.封口
空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双锁口 两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好，不必封口。
第一节胶囊剂和滴丸剂
1.平板法
主要依靠机械方式将药物粉末直接填入胶囊 内。
(1)螺旋式加料
借助螺旋式加料杆 的转动将药物粉末直接 填入胶壳。加药量主要 通过调节加料杆的转速 和料斗在胶壳上停留时 间加以控制。
• 光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛； • 为美观和便于识别，加食用色素等着色剂； • 为防止霉变，可加入防腐剂尼泊金等。
以上辅料并不是任一种胶囊壳都必须 具备，而应根据具体情况加以选择。
第一节胶囊剂和滴丸剂
(二)空胶囊的制备 生产环境应达D级，温度10～25℃，相对湿
度35%～45%。
第一节胶囊剂和滴丸剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
9. 出料机构 利用出料顶杆自下囊 板下端孔内由下而上将胶 囊顶出囊板孔。
• 出料顶杆：靠凸轮控制上 升，将胶囊顶出囊板孔。
• 一般还在侧向辅助以压缩 空气，利用风压将顶出囊 板的胶囊吹到出料滑道中 去。
出料机构
第一节胶囊剂和滴丸剂
• 当上、下囊板1在0主.工作清盘洁拖 机构
No• 外观
• 厚度
•Im含age水量
• 脆碎度
No• 溶解时限
Image
2.空胶壳的质量
第一节胶囊剂和滴丸剂
3.空胶囊的规格
• 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、
4、5号共8种，一般常用的是0～5号。
第一节胶囊剂和滴丸剂
常用胶囊壳规格及其填充容积
规 格
000
00
0
1
2
3
4
5
容 积 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13 (ml)
第一节胶囊剂和滴丸剂
第二节 胶囊剂的制备
4.空心硬胶囊的贮存
最理想的贮存条件： 相对湿度50%，温度21℃。如果包装箱没有
打开，并处在相应环境下，胶囊出场后可保质9 个月。
第一节胶囊剂和滴丸剂
(四)生产工艺 1.硬胶囊的生产流程
粉碎 过筛 混合 填充 除尘清洗 包装 检查
第一节胶囊剂和滴丸剂
2.胶囊剂的处方设计 ➢粉末的流动性 ➢粉末的分散和润湿 ➢液体、半固体药物
第一节胶囊剂和滴丸剂
3.物料的填充 药物剂量较小时，应添加适量的填充剂制
成混合物料后再装入空胶囊。 常用的填充剂：淀粉、微晶纤维素、蔗糖、
乳糖、氧化镁等。
第一节胶囊剂和滴丸剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
填充与送粉机构
• 上囊板靠组合凸轮拖动，与下囊板轴线 错开，以便于药粉的填充。
• 经计量装置制成的药粉柱被推出计量模 板或插管时，药粉柱靠自重落入其下方 的胶囊体中。从而完成向胶囊中填充药 粉的动作。
第一节胶囊剂和滴丸剂
剔除机构
1、下囊板；2、上囊板；3、胶 囊帽；4、未拔开胶囊；5、顶杆； 6、顶杆架
第一节胶囊剂和滴丸剂
2.间隙式压缩法
主要依靠剂量器定量吸取药物并将粉末填入胶 壳。
实际操作时，剂量器插入 粉体贮料斗内后，活塞可将进 入剂量头内的药物粉末压缩成 具有一定黏结性的块状物，然 后剂量器移向胶壳，将药物推 入胶壳内。
填充效果取决于贮料斗内 粉末的高度和流动性。
第一节胶囊剂和滴丸剂
3.连续式压缩法
第一节胶囊剂和滴丸剂
4.真空填充法
主要是利用抽真空系统 将药物粉末吸附于剂量器内， 然后再用压缩空气将药粉吹 入胶壳内。
第一节胶囊剂和滴丸剂
第二节 胶囊剂的制备
第十一章 胶囊剂和滴丸剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
第一节 胶囊剂(capsules)
药物
囊硬 囊软 质质 胶胶
固体制剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
胶囊剂有以下主要特点：
1.可掩盖药物的不良嗅味 2.吸收好、生物利用度高 3.可提高药物的稳定性 4.可弥补其他剂型的不足 5.可制成缓释、控释制剂 6.可定时定位释放药物
(六)全自动胶囊灌装机
胶囊填充机及主要构件 胶囊填充机工作台面上设计有主工作盘，由此盘
拖动胶囊板作周向旋转。围绕主工作盘设有计量装置、 空胶囊排列装置、拔囊、剔除废囊、闭合、出料、清洁 等机构。
(1)工艺流程 全自动胶囊填充机的工艺过程包
括：排列，定向，分离（拔囊），帽、 体错位，计量填充，剔除废囊，闭合， 出料，清洁等工序。
空胶囊 硬胶囊剂
速释、缓释或控释小丸
第一节胶囊剂和滴丸剂
(一)胶囊壳的组成
胶囊壳的主要成分是明胶。明胶是由动物的骨、 皮水解而制得的。
• 骨明胶
• 猪皮明胶
• 还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、 羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。
第一节胶囊剂和滴丸剂
胶囊壳制备时常需加入辅料：
• 明胶易吸湿脱水，为增加韧性与可塑性，一 般可加入增塑剂如甘油、山梨醇等；
第一节胶囊剂和滴丸剂
下列情况不适宜制成胶囊剂： ①能使胶囊壁溶解的液态药剂，如药物的水溶 液或乙醇溶液；
②易溶性及小剂量的刺激性药物，因其在胃中 溶解后局部浓度过高会刺激胃黏膜； ③容易风化的药物，可使胶囊壁变软；
④吸湿性强的药物，可使胶囊壁变脆。
第一节胶囊剂和滴丸剂
一、硬胶囊剂
药物粉末
药物+适宜辅料
1.质量检查 • 胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则” 项下对胶囊剂的要求： 1.外观 2.水分 3.装量差异 4.崩解度与溶出度
第一节胶囊剂和滴丸剂
2.包装与储存 • 由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料
第一节胶囊剂和滴丸剂
(2)压缩加料 ➢ 在冲杆上升的间歇时间内，药粉盒间歇回转一个角度，
故计量模孔中的药粉就会依次被各组冲杆压实一次， 当冲杆自模孔抬起时，粉盒转动，模板上边的药粉会 自动将模孔中剩余的空间填满。 ➢ 如此填充一次、压实一次，直到第f次时，模板下方 的托板1在此处有一半圆缺口，第f组冲杆的位置最低， 它将模孔中的药粉柱捅出计量模板，并使其落入刚好 停在下边的空胶囊体内，即完成一次填充工作。
动下，停在清洁工位时，正 好置于清洁室缺口处，这时 压缩空气开通，将囊板孔中 粉末、碎囊皮等由下囊板下 方向上吹出囊孔。
• 置于囊板孔上方的吸尘系统 将其吸入吸尘器中，使囊板 孔保持清洁，以利于下一周 期排囊、填充药粉的工作。
1、清洁室；2、上囊板； 3、下囊板
第一节胶囊剂和滴丸剂
(七)质量检查与包装贮存
4.封口
空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双锁口 两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好，不必封口。
第一节胶囊剂和滴丸剂
1.平板法
主要依靠机械方式将药物粉末直接填入胶囊 内。
(1)螺旋式加料
借助螺旋式加料杆 的转动将药物粉末直接 填入胶壳。加药量主要 通过调节加料杆的转速 和料斗在胶壳上停留时 间加以控制。
• 光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛； • 为美观和便于识别，加食用色素等着色剂； • 为防止霉变，可加入防腐剂尼泊金等。
以上辅料并不是任一种胶囊壳都必须 具备，而应根据具体情况加以选择。
第一节胶囊剂和滴丸剂
(二)空胶囊的制备 生产环境应达D级，温度10～25℃，相对湿
度35%～45%。
第一节胶囊剂和滴丸剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
9. 出料机构 利用出料顶杆自下囊 板下端孔内由下而上将胶 囊顶出囊板孔。
• 出料顶杆：靠凸轮控制上 升，将胶囊顶出囊板孔。
• 一般还在侧向辅助以压缩 空气，利用风压将顶出囊 板的胶囊吹到出料滑道中 去。
出料机构
第一节胶囊剂和滴丸剂
• 当上、下囊板1在0主.工作清盘洁拖 机构
No• 外观
• 厚度
•Im含age水量
• 脆碎度
No• 溶解时限
Image
2.空胶壳的质量
第一节胶囊剂和滴丸剂
3.空胶囊的规格
• 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、
4、5号共8种，一般常用的是0～5号。
第一节胶囊剂和滴丸剂
常用胶囊壳规格及其填充容积
规 格
000
00
0
1
2
3
4
5
容 积 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13 (ml)
第一节胶囊剂和滴丸剂
第二节 胶囊剂的制备
4.空心硬胶囊的贮存
最理想的贮存条件： 相对湿度50%，温度21℃。如果包装箱没有
打开，并处在相应环境下，胶囊出场后可保质9 个月。
第一节胶囊剂和滴丸剂
(四)生产工艺 1.硬胶囊的生产流程
粉碎 过筛 混合 填充 除尘清洗 包装 检查
第一节胶囊剂和滴丸剂
2.胶囊剂的处方设计 ➢粉末的流动性 ➢粉末的分散和润湿 ➢液体、半固体药物
第一节胶囊剂和滴丸剂
3.物料的填充 药物剂量较小时，应添加适量的填充剂制
成混合物料后再装入空胶囊。 常用的填充剂：淀粉、微晶纤维素、蔗糖、
乳糖、氧化镁等。
第一节胶囊剂和滴丸剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
填充与送粉机构
• 上囊板靠组合凸轮拖动，与下囊板轴线 错开，以便于药粉的填充。
• 经计量装置制成的药粉柱被推出计量模 板或插管时，药粉柱靠自重落入其下方 的胶囊体中。从而完成向胶囊中填充药 粉的动作。
第一节胶囊剂和滴丸剂
剔除机构
1、下囊板；2、上囊板；3、胶 囊帽；4、未拔开胶囊；5、顶杆； 6、顶杆架
第一节胶囊剂和滴丸剂
2.间隙式压缩法
主要依靠剂量器定量吸取药物并将粉末填入胶 壳。
实际操作时，剂量器插入 粉体贮料斗内后，活塞可将进 入剂量头内的药物粉末压缩成 具有一定黏结性的块状物，然 后剂量器移向胶壳，将药物推 入胶壳内。
填充效果取决于贮料斗内 粉末的高度和流动性。
第一节胶囊剂和滴丸剂
3.连续式压缩法