内部质量体系审核管理程序

一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。

二、依据：《质量管理体系内审制度》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。

五、内容：

1.审核准备

1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；

1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；

1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。

2.审核范围

2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；

2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；

2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；

2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。

2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。

内部质量体系审核

1. 引言

内部质量体系审核是指对组织内部质量管理体系的审核过程。质量管理体系是企业为了保证产品和服务质量而建立的一套规范、流程和控制措施。通过进行内部质量体系审核，能够评估质量管理体系的有效性和遵循性，并提供改进建议，确保组织能够持续改进和提供具有竞争力的产品和服务。

2. 内部质量体系审核的目的

内部质量体系审核的目的是评估企业质量管理体系是否符合现有标准和要求，包括ISO 9001等国际标准。通过审核，可以识别体系的优点和不足之处，并提供改进

建议和行动计划，以便持续改进质量管理体系，提高组织的绩效和客户满意度。

3. 内部质量体系审核的步骤

内部质量体系审核一般包括以下步骤：

3.1 审核准备

在进行内部质量体系审核之前，需要做好充分的准备工作，包括确定审核的范围、目标和计划，准备审核所需的文件和记录，并组织审核人员进行培训，确保他们了解审核的目的、步骤和要求。

3.2 初步审核

初步审核是对质量管理体系文件和记录的初步审查，以了解体系的设计和实施情况。审核人员将评估文件的合规性、完整性和适用性，并提出初步的改进建议。

3.3 现场审核

现场审核是对质量管理体系的实施情况进行详细的审核。审核人员将参观工作场所，与员工交流，观察各项质量控制活动的执行情况，并核实记录的准确性和可靠性。他们还将与各级管理人员进行访谈，了解他们对质量管理的看法和承诺。

3.4 报告编写和反馈

在完成现场审核后，审核人员将编写审核报告，总结审核结果和发现的问题，并提出改进建议和行动计划。报告将提交给管理层，并与他们进行讨论和反馈，以便他们了解当前的质量管理状况和需要改进的领域。

1、目的

验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，确保产品、过程和质量管理体系的符合性、适宜性、有效性。

2、范围

适用于本公司范围内所有产品、过程及质量体系内部审核。

3、定义

3.1内部审核：是指企业内部系统化及独立性的核查，核查各项质量管理活动的结果与初期策划是否一致，以测量质量体系和质量方针、目标有效的管理方法。

4、职责

4.1 管理者代表：负责年度管质量管理体系审核计划的审批；负责审核小组的组建和考评；指导计划实施。

4.2集团质量管理部门：负责组织年度管理体系审核工作，并督促体系整改和验证。

4.3各子公司：根据年度管理体系审核计划，开展本单位审核工作，对内审中发现的不符合项采取纠正预防措施并实施，并对不符合项所采取的纠正预防措施进行效果验证。

4.4：审核组（员）：根据审核计划实施客观、公正的审核并验证不合格项的关闭。

5、流程图

6、工作要点简述

7、支持性文件

7.1 HTQP0401《文件和记录控制程序》

7.2 HTQP0501《管理评审程序》

7.3 HTQP0803《持续改进管理程序》

7.4 HTQP0804《纠正预防措施控制程序》

8、记录

9、程序变更记录

1目的

验证公司内部质量活动是否符合要求，为保证质量管理体系有效运行及不断完善提供依据。

2适用范围

适用于公司内部质量管理体系运行情况的审核。

3 职责

3.1 管理者代表选定审核组长及审核员，并审批内部体系审核计划。

3.2 审核组负责制定并执行审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。

3.3 受审核部门配合内部体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

3.4 品质部负责内部审核资料的保存。

4 程序

4.1 审核计划

4.1.1 年度内审：每年12月份，由品质部负责制定“年度内审计划”，经管理者代表批准后发放。

4.1.2 年度内审计划的内容：

a)审核的目的、范围和依据

b)受审核部门及审核时间（月份）

4.1.3 计划的制定应考虑：拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往的审核结果，每年至少覆盖所有部门、过程一次以上。

4.1.4 在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核

a)法律法规及其他外部要求变化

b)相关方（顾客、供方、所有者、员工、社会等）的要求

c)发生重大的质量事故

d)质量管理体系大幅度变更（如：组织结构，质量方针、目标，产品、设备重大变动等）

4.2 审核前的准备：

4.2.1 审核组的组成：

a)审核人员必须是接受过内审员培训并经管理者代表任命的内审员。

b)审核人员必须与被审核部门无直接责任关系。

c)管理者代表指定具有较强独立工作能力的审核人员任审核组长。

4.2.2 在审核前，由审核组长召开一次审核小组会议，明确“审核实施计划”并进行任务分工。

4.2.3 “审核实施计划”的内容：

1．目的

通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。2．适用范围

本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。

3．职责

3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。

3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。

3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。

3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。

4．相关文件

4.1管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004

4.2记录的管理程序 PX/QS2-02-2004

5.工作描述

5.1 审核员的管理

本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。

5.2编制年度内部体系审核计划

由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核

频次、依据的文件。

正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核：（1）总经理根据工作需要认为有必要进行时；

（2）出现其它必须安排审核的情况时；

（3）顾客提出要求时；

（4）内部/外部不符合时。

5.3 内部质量体系审核的准备

5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。

内部质量管理体系审核大致可分下列几个步骤进行：

1、确定任务。如果是例行审核，则按年度计划规定进行；如果是特殊审核，则是明确目的和受审的部门或条款。每次审核还要明确采用的依据。任务确定后要按程序由有关领导批准下达。

2、审核准备。由管理者代表指定审核组成员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经组长审核后实施。同时全组应集中有关文件（如标准、手册、有关程序文件、作业指导书等）加以审阅。审核计划日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言人及陪同人员。

3、现场审核。审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、范围、依据和方法。如果是例行审核，而且只对一个部门进行审核，这种首次会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据，以标准或其他文件的规定为准则，收集客观证据，作出公正的判断。如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可（签字）。现场审核以末次会议结束。在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审部门负责人填写纠正措施计划

4、编写审核报告。审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后正式下达给受审部门。

5、纠正措施的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的进行跟踪验证。

6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况汇总分析。如果是例行审核，则在所有的部门及条款审核完成后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核报告，汇总编写出一份全面的审核报告，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审结果相比较，评价其进步情况；同时对全年各部门实施纠正措施加以汇总分析。这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一。

内部质量管理体系审核的流程

一、背景介绍

内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。

二、内部质量管理体系审核流程

内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：

1.起草审核计划

1.1 确定审核周期和频率

1.2 确定审核团队成员

1.3 制定审核范围和目标

1.4 制定审核计划和时间表

2.准备审核程序和材料

2.1 确认审核程序和要求

2.2 收集相关审核材料

2.3 审核材料的整理和准备

3.进行审核

3.1 对审核对象进行准备

3.2 进行审核过程和记录

3.3 确认审核发现并记录

4.分析和评估审核结果

4.1 对审核结果进行整理和分析

4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施

4.3 提出合理建议和意见

5.提出审核报告和执行建议

5.1 编写审核报告

5.2 提出改进建议和执行计划

5.3 与相关部门进行讨论和确认

6.监督和跟踪执行

6.1 监督改进措施的执行情况

6.2 跟踪改进效果并进行评估

6.3 定期进行内部质量管理体系审核

三、附件

1.本文档所涉及的附件清单：

四、法律名词及注释

1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。

五、全文结束

内部质量管理体系审核流程

一、内审启动

1、组建内审组，任命审核组长。

1.1组长的职责

编制内审计划；与公司内部审核前沟通；协调内审组内部工作；组织实施内审；得出审核结论；编制内审报告；组织跟踪不符合项的整改。

1.2内审成员应具备的条件

经过质量管理体系内审培训或学习；有一定的质量管理体系建立、

实施和内审的经验；有一定的组织和协调能力；了解本公司产品及

一定专业技术能力；与审核区域和活动没有直接责任关系。

2、确定内审计划。

估计工作量决定内审参加人数和审核天数；

内审组的人数根据审核的工作量确定；

考虑人员的专业结构，技术上审核要有专业人员实施；

应保证每个内审员不审核自己的工作。

3、确定内审的可行性。

3.1 内审目的应在年度内审计划和具体某次内审计划中明确。目的可涉

及内容一个或多个：

评审某时段质量管理体系符合性和有效性；

是否满足质量管理体系标准要求和法规要求；

寻求质量管理体系的改进机会、自我完善；

为某次外审或行政监管活动，进行自查或作准备。

3.2 计划中内审核范围确定

内审产品：本次内审需涉及的产品；

内审过程/活动：除已声称不适用的条款，本次内审所涉及的部门过程活动；

3.3 内审准则一般包括：

GB/T 19001/ISO 9001、YY/T 0287/ISO 13485;

组织质量管理体系文件；

与产品相关的法律法规（医疗器械产品的规范、附录、指导原则和其他有关法规）；

产品技术要求、行业、国家标准等；

其他，如CE准则。

4、告知与受审核部门内审时间安排。

内审场所：内审所涉及区域；

内审时间段：即本次内审涉及的时间。

内部体系审核管理控制程序

1、目的：

通过制定合适的内部审核计划，验证公司内部体系是否符合客户要求、质量、环境管理体系要求及法规要求，为保证体系有效运行及不断得到完善提供依据并对公司体系的符合性及有效性进行定期审查。

2、范围：

本程序适用于公司内部质量、环境管理体系的审核。

3、职责:

3.1、管理者代表及质量、环境负责人共同参与管理体系审核之策划。

3.2、管理者代表：审核组长的指派、审核不符合项跟踪结果的确认及审核报告的审批。

3.3、审核组长:指派审核员组成审核组,编制年度审核计划及审核实施计划,编制审核报告。

3.4、内审员:实施内部管理体系审核及审核不符合项的跟踪。

3.5、各部门:协助审核组完成审核任务及本部门不符合项的改善。

4、定义：无

5、作业内容:

5.1、每年年底ISO办根据公司管理体系运行状况,制订《年度内审计划》报告管理者代表

审核,总经理批准后予以实施,每年至少进行1次内部体系审核,对体系涉及的部门每年至少审核一次,并且每两次内审之间时间间隔不得超过12个月。必要时,可适时进行。

5.2、内审员应经过培训并考试合格,具有内审员的资格证书。

5.3、在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核：

a、法律、法规及其它外部要求变更；

b、相关方的要求；

c、发生重大品质、环境事故；

d、管理体系大幅度变更。

（注：年度内审计划外的审核由质量、环境体系负责人及管理者代表临时组织。）

5.4、审核准备:

5.4.1、管理者代表指派经过培训并考试合格、具备内审员资格的人员作为公司内部体系

审核小组。

5.4.2、审核组长指定审核员组成审核组,审核阶段的工作均由审核组长全权负责。

质量体系内审流程

质量体系内审是企业质量管理体系运行的关键环节，其目的是

通过对质量体系文件、程序、记录和实际运作情况的审核，评价质

量体系的有效性，发现问题并提出改进措施，从而不断提高企业的

管理水平和产品质量，确保质量体系的持续稳定运行。下面将详细

介绍质量体系内审的流程。

一、确定内审计划。

内审计划是内审工作的开端，首先要确定内审的时间、地点、

范围、对象和内审的目的。在确定内审计划时，需要充分考虑到组

织的实际情况和内审的目标，确保内审计划的合理性和可行性。

二、编制内审程序文件。

内审程序文件是内审活动的指导文件，包括内审的程序、方法、技术要求、内审员的职责和权限等内容。在编制内审程序文件时，

需要结合质量体系文件和内审标准要求，确保内审程序文件的科学

性和规范性。

三、进行内审准备。

内审准备是内审工作的重要环节，包括收集内审资料、确定内

审小组、制定内审计划、进行内审培训等。内审准备的充分与否直

接影响到内审工作的顺利进行和内审结果的准确性。

四、实施内审活动。

内审活动是内审工作的核心环节，包括对质量体系文件、程序、记录和实际运作情况的审核。在实施内审活动时，内审员需要严格

按照内审程序文件的要求进行，确保内审活动的客观、公正和准确。

五、编制内审报告。

内审报告是内审工作的总结和归档，包括内审的结果、发现的

问题、提出的改进措施等内容。在编制内审报告时，需要客观、准

确地反映内审的情况，确保内审报告的可靠性和实用性。

六、跟踪内审结果。

内审结果的跟踪是内审工作的落实和改进的保障，包括对内审

发现的问题和提出的改进措施的跟踪和验证。在跟踪内审结果时，

内部质量审核控制工作程序

内部质量审核控制工作程序

一、编制目的

内部质量审核是指为了评估和改进组织的质量管理体系的运行情况而进行的一项活动。其目的是通过审核来发现、纠正和预防质量管理体系中存在的问题，确保组织达到质量管理体系的目标。

二、审核范围

内部质量审核范围涵盖了整个组织的质量管理体系，包括各个部门、环节及关键过程。

三、审核标准

内部质量审核按照国际标准ISO 9001:2015进行执行，并结合组织自身的实际情况进行审核。

四、审核组成

1. 审核组长：负责审核的组织、协调审核的进行，编制审核计划和审核报告。

2. 审核员：根据审核计划，参与实施审核，收集、整理和评价审核所得证据，提交审核报告。

五、审核计划

1. 审核组长和相关部门负责人协商制定审核计划，确定审核的时间、地点、审核标准等。

2. 审核计划应提前通知被审核部门，包括审核目的、内容、要

求等。

六、审核准备

1. 审核组成员应对被审核部门的相关文件、记录进行充分了解和准备。

2. 审核组成员应带齐必要的工作用具，如：笔、纸、相机等。

七、审核实施

1. 审核组按照审核计划进行入场会议，概述审核目的、方式、程序和要求。

2. 审核组根据审核计划，对被审核部门进行分组或分工，开始实施审核。

3. 审核组根据审核依据，进行现场核查、记录采集等工作。

4. 审核期间，审核组应与被审核部门的工作人员进行有效沟通，了解工作情况。

5. 审核过程中，如发现问题，应及时与被审核部门进行沟通和交流，共同寻求问题的解决办法。

八、审核报告

1. 审核组应在审核结束后，及时填写审核报告，包括审核目的、范围、方法、依据、结论等内容。

内部评审

1、内部评审：企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部

评审。

2、内部评审的组织：企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员

参加的内部评审小组。

3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控

制及业务经营各环节实施全面审核.

4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整

改、总结报告等程序进行。

5、内部评审文件：现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件。

6、内部评审报告；质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实,并形成评

审报告,报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。

质量体系内部审核管理程序

目的

制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求,以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求，并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。

范围

质量体系内部审核工作。

责任

质管部部长具体组织执行，各部门配合。

内容

1 质量体系内部审核的准备

1.1 组成审核组

质管部部长为审核组长，审核组成员（以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核.

1.2 编制审核计划

审核组长负责编制“质量体系内部审核计划",审核计划主要内容包括:审核目的、范围（包括各部门)、依据(以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工，审核日程安排。

1。3 编制审核检查表

审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写,审核组长指导、检查、协调、批准。审核检查表内容有:GSP条款内容、具体实施情况记录。